强脉冲光治疗仪产品技术要求taifuruize

强脉冲光治疗仪

适用范围：主要用于治疗雀斑、老年斑、毛细血管扩张。

1.1型号：SOFTLIGHT、SOFTLIGHT L、SOFTLIGHT L1、SOFTLIGHT L2、SOFTLIGHT W

1.2划分说明：

1.3 结构组成

由主机、应用手具组成。

1.4 型号区别及基本参数，见表1。

表1 型号区别及基本参数

型号

SOFTLIGH

T SOFTLIGHT

L

SOFTLIGHT L

1

SOFTLIGHT L

2

SOFTLIGHT

W

外观样式立式立式卧式立式卧式

显示屏大

15寸10.4寸 5.6寸5寸 5.6寸小

输出能量

10～40 6～20 5～20 10～40 5～20 密度

（J/cm2）

输入功率

3000VA 1500VA 1500VA 3000VA 1500VA （VA）

整机尺寸（mm）530×580

×1240

455×670×

1200

538×500×

475

430×580×

1145

525×500×

471

整机重量

（kg）

85 70 25 70 25

氙灯波长

510～1200

（nm）

2 性能指标

2.1 正常工作条件

a) 环境温度：5℃～30℃；

b) 相对湿度：30%～75%；

c) 大气压力：700hPa～1060hPa；

d) 使用电源：AC220V±22V，50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 一般要求

外观应整洁光亮、色泽均匀，无伤痕、划痕、凹痕、气泡、飞边、裂纹等缺陷。

2.2.2 文字或标记

文字或标记应完整、清晰、端正。

2.2.3 控制调节机构

本产品具有手动输出控制装置，用以控制光输出或停止，当取下锁开关钥匙时不能输出强光，光辐射发射前有声音提示；待机/准备控制键（待机时关断不能输出）、脉冲输出能量调整键、紧急停止开关、电源开关等操作应安全可靠。2.3 性能参数

2.3.1 光斑面积：误差±10％，见表2。

2.3.2 光脉冲：见表2，误差±20％（除脉冲数量外）。

2.3.3 能量密度，误差±20％。

2.3.3.1 最大能量密度：见表2。

2.3.3.2 能量密度预置值：范围如下，各档位具体值见表3。

SOFTLIGHT 10J/cm2～40J/cm2

SOFTLIGHT L 6J/cm2～20J/cm2

SOFTLIGHT L1 5J/cm2～20J/cm2

SOFTLIGHT L2 10J/cm2～40J/cm2

SOFTLIGHT W 5J/cm2～

20J/cm2

表3 能量密度预置值

2.3.4 终端输出能量不稳定度SE：优于±15%。

2.4 冷却系统

1）氙灯冷却装置：蒸馏水循环冷却。冷却系统应无渗漏现象；冷却水断流时不能进入准备状态并有声音及文字提示。

2）光头冷却装置：光头最低冷却温度范围：-12℃～10℃；光头制冷调节范围：-12℃～25℃。

2.5 安全

设备应符合GB 9706.1-2007、YY0505-2012的要求。

产品主要安全特征及电气绝缘图,见附录A。

2.6 环境试验

按照国家标准GB/T 14710-2009进行试验，并且满足标准中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及相关试验规定，见附录B。低温存贮试验时，内循

环冷却水要排放干净。

强脉冲光治疗仪产品技术要求taifuruize

强脉冲光治疗仪 适用范围：主要用于治疗雀斑、老年斑、毛细血管扩张。 1.1型号：SOFTLIGHT、SOFTLIGHT L、SOFTLIGHT L1、SOFTLIGHT L2、SOFTLIGHT W 1.2划分说明： 1.3 结构组成 由主机、应用手具组成。 1.4 型号区别及基本参数，见表1。 表1 型号区别及基本参数 型号 SOFTLIGH T SOFTLIGHT L SOFTLIGHT L 1 SOFTLIGHT L 2 SOFTLIGHT W

外观样式立式立式卧式立式卧式 显示屏大 15寸10.4寸 5.6寸5寸 5.6寸小

输出能量 10～40 6～20 5～20 10～40 5～20 密度 （J/cm2） 输入功率 3000VA 1500VA 1500VA 3000VA 1500VA （VA）

整机尺寸（mm）530×580 ×1240 455×670× 1200 538×500× 475 430×580× 1145 525×500× 471 整机重量 （kg） 85 70 25 70 25

氙灯波长 510～1200 （nm） 2 性能指标 2.1 正常工作条件 a) 环境温度：5℃～30℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700hPa～1060hPa； d) 使用电源：AC220V±22V，50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 一般要求 外观应整洁光亮、色泽均匀，无伤痕、划痕、凹痕、气泡、飞边、裂纹等缺陷。 2.2.2 文字或标记 文字或标记应完整、清晰、端正。 2.2.3 控制调节机构

强脉冲光(540nm)治疗面部毛细血管扩张59例

中国美容医学２００８年７月第１７卷第７期Ｃｈｉｎｅ眈Ｊｏｌ衄日ｌｏｆＡｅ吐ｈ砸ｃＭｅｄｉｃｉ鹏．Ｊｕｌ．２００８．ｖ０１．１７．Ｎｏ．７１０４９ 强脉冲光（５４０ｎｍ）治疗面部毛细血管扩张５９例 刘丽红，刘崇，樊昕，岳丹霞，杨蓉娅 （北京军区总医院全军皮肤病诊治中心北京１００１２５） 毛细血管扩张是影响面部美容的常见问题，也是皮肤光老化的重要表现之一。临床观察发现激光或强脉冲光治疗面部血管性病变有效且副作用较少叫。目前，常用于治疗毛细血管扩张所选择的波长包括５６０姗、５７０衄、５９０硼的强脉冲光和５３２姗、５８５加、５９５叫的激光等咖，均取得一定疗效，但尚未见５４０加强脉冲光治疗面部毛细血管扩张报道。最近，我们采用飞顿ＩＩ号多功能治疗仪５４０加强脉冲光对５９例该类患者进行治疗，取得了满意效果，现总结如下。 １临床资料和方法 １．１一般资料：５９例均为我院门诊患者，女性，年龄１８～４５岁，病程６个月～２４年，皮肤类型为ＩＩＩ～Ｖ型。病变程度分级：轻度１８例，中度３０例，重度１１例。面部毛细血管扩张患者根据临床表现分为：轻度：表现为扩张的毛细血管位于表皮下，散在分布，局部皮肤色泽正常；中度：表现为扩张的毛细血管网状分布，局部皮肤色泽正常：重度：表现为颜面局部皮肤成片发红，散在或网状的扩张毛细血管分布浅层。 １．２病例选择：以面颊部毛细血管扩张为主，无明显丘疹、脓疱的患者。排除标准：①近期有日光曝晒史者；②近期使用过光敏药物者；③糖尿病、癫痫病及瘢痕体质者；④孕妇。 １．３仪器及材料：飞顿ＩＩ号多功能治疗仪，５４０珊滤光头，脉宽可调。配备皮肤冷却系统，使用原厂配备光耦合剂。 １．４治疗方法：每次治疗前后拍照并存档。治疗前清洁皮肤、保护毛发、戴护目镜，皮肤表面均匀涂抹冷凝胶，治疗波长５４０ｎ玛脉宽１０～１２ｍｓ，能量１５～１８Ｊ／ｃｍ２。使用已选择的参数于耳前做光斑测试。如皮肤轻微发红且无异常刺痛及红肿可开始治疗，治疗时治疗头轻触凝胶，垂直对准皮肤开始逐个光斑治疗，额部及眼周能量密度适当降低ｌ～２Ｊ／ｃ舻。３～４次为—个疗程，每次间隔４周，治疗后治疗区域降温（冷敷）。若烧灼感明显或有水疱可外用抗生素软膏，ｌ周内避免洗热水澡和化妆，治疗期间避免日光曝晒。 １．５疗效判定和标准；患者在结束最后一次治疗后１、６个月复 诊拍照。医生与患者对比治疗前后照片结合患者满意度判定疗效。基本痊愈：皮损消退≥９嘶；显效：皮损消退６０¨９０９６：有效：皮损消退３０％～６０９６：无效：皮损消退≤３０％或未消退。总有效率＝（基本痊愈例数十显效例耋妗／总例数×１００９６。 ２结果 ５９例患者经—个疗程治疗后基本痊愈５３例，显效５例，有效１例，总有效率９８．３１％（见表１）。３３例患者于治疗中及治疗后局部有疼痛、潮红及红肿等症状，均于治疗后４８ｈ内症状消退。所有患者局部均未出现色素减退、皮肤瘢痕或萎缩，随诊６个月无复发。典型病例照片见图１～２。 图１毛细血管扩张治疗前图２５４０ｍ强脉冲光 治疗３次后 ３讨论 强脉冲光用于治疗毛细血管扩张是利用组织对光的选择性吸收并产生光热解效应昀。治疗需要选择性破坏真皮的畸形血管而不损伤正常表皮组织的最佳波长，为达到此目的，波长必须接近靶色基的光吸收峰，以减少表皮组织或周围真皮组织内其他分子的吸收。光作用于毛细扩张血管的靶色基是氧合血红蛋白，它在．４１８咖、５４２加和５７７珊处有特征性吸收峰［６】。在４１８咖处的吸收峰最高，但该波长的光穿透深度不够，难以作用到皮肤表面０．１衄以下的血管。因而，强脉冲光治疗血管性病变的最佳波长为靠近５４２珊和５７７舢的波长。 飞顿ＩＩ号多功能治疗仪平台中的５４０舳强脉冲光治疗头是氧合血红蛋白的５４２衄吸收峰最佳匹配波长，推断选择性光热解作用极强，脉冲宽度为１０～１５ｍｓ可调，能选择性破坏扩张的毛细血管，而对黑素细胞及相邻组织损伤小，并可重复多次治疗，直至获得满意效果。我们对５９例患者进行５４０衄强脉冲光治疗，并根据患者皮肤类型、病变程度、病灶分布选择适当的治疗参数，结果总有效率为９８．３１％，随着治疗次数的增加有效 衰１５４０ｍ强脉冲光治疗不同程度毛细血管扩张患者疗效统计（例，％） 通讯作者：杨蓉娅，主任医师、教授；Ｅ—啦ｉｌ：ｙ柚ｇｒｙ相ｓｉ舱．ｃ伽；研究方向：皮肤病的激光治疗、面部问题的修护治疗及感染性皮肤病的研究

探究强脉冲光治疗仪脱毛的疗效与安全性

探究强脉冲光治疗仪脱毛的疗效与安全性 摘要:]目的：探究强脉冲光治疗仪在临床上脱毛的疗效与安全性。方法：使用强 脉冲光治疗仪对315例中，共633处治疗部位进行了脱毛,通脱毛效率来评价脱毛 效果，通过整个脱毛过程中所产生的症状情况来评价其安全性。结果：通过术后 统计，治疗总有效率为97.63%，治疗效果满意。疗后出现红斑和胀痛，水肿的情况，在冰敷半小时，再适当涂抹冷凝胶后消退，均在回访统计中未观察到以上不 良反映及所有患者均未出现瘢痕现象，所以强脉冲光治疗仪在临床上脱毛的具有 良好的疗效与安全性，值得推广。 关键词：强脉冲光治疗仪；疗效；安全性 1资料与方法 1.1临床资料 接受脱毛治疗的315例633处，其中女性267例584处，男性48例49处。 脱毛部位无皮肤感染,无单纯疱疹史,无光敏性疾病。治疗部位为前后发际、唇周、腮部、腋部、小腿、前臂、上臂、大腿、比基尼、其他部位。不同性别的治疗部 位的统计见表1 1.2治疗方法 仪器：广东龙晟医疗器械有限公司生产的强脉冲光治疗仪，型号：LS0101002,注册证号：20192090533。光源：氙灯产生强脉冲光，波长400nm～1200nm能量 密度：5～30J/cm2输出导光波长：640nm～1200nm。治疗前向患者充分解释有关治疗情况及注意事项并对治疗部位拍照留存，刮去表面毛发，清洁脱毛部位，外 涂透明凝胶,以降低局部表皮温度和减轻治疗时的疼痛。仪器由专业医师操作，医 师依据接受脱毛治疗者的肤色与毛发类型，选择脱毛治疗参数设置（配640nm～1200nm）治疗头的模式，预打患者手掌，根据患者感受预调能量密度，设置合适的参数，治疗过程中根据患者感受还可对这些参数进行修改。能量一般都是在脉 冲参数选择好后再进行调整确定）。较低的能量密度适用于治疗部位毛发较粗者、毛发较浓密者、肤色较深者，较高的能量密度适用于治疗部位毛发较细者、毛发 较稀疏者、肤色较浅者。实际治疗过程中选取的能量，根据接受治疗者的实际感 受调整，达到保证疗效的情况下，尽量避免灼伤皮肤。脱毛部位涂抹医用凝胶， 操作者及治疗者均需戴好护目镜，使激光头垂直接触与皮肤表面，在治疗区域连 续快速滑动，当次操作终点为表皮出现红斑和轻微水肿，无表皮灼伤为度，治疗 后可能出现红斑和胀痛，水肿情况，应冰敷半小时，再适当涂抹冷凝胶，48h内 避免热水与强光。术后4~5天内应特别小心预防外伤产生，不要洗热水淋浴，不 要做健身操或按摩等，如果水疮结痂，应使用凡士林等润肤软膏使之保持湿润。 建议病人在术后4~5天内不要化妆。 2.治疗效果评估 由专人负责资料记录,包括患者一般信息、治疗前后照片、治疗部位、肤色、 毛发颜色、粗细、密度及治疗次数。毛发密度的测量:在治疗区任选3处1cm2大 小的部位,计算3处毛发根数平均值(根/cm2)。从第2次治疗起计算前一次的脱毛率。脱毛率(%)=[(治疗前毛发密度-治疗后毛发密度)/治疗前毛发密度]×100%。以 脱毛率评估，脱毛率为治疗前与治疗后的差值在治疗前毛发密度的百分比。疗效 判断以结束治疗后3个月回访统计，显著为脱毛率≥80%，良好为脱毛率在［60%，80%），有效为［30%，60%），无效＜30%。有效率为脱毛率在30%以上占总次

强脉冲光治疗仪技术审查指导原则1

附件6 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。 申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。 2.组成单元结构/功能描述 （1）电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。 申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。 （2）控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间

新一代LED红蓝光治疗仪介绍及使用

新一代LED红蓝光治疗仪 新一代LED红蓝光治疗系统选用进口原装窄谱LED光源，该光源所发出的是一种冷光，不产生高热，不会灼伤皮肤，它将光能转为细胞内能量，加速细胞生长过程循环，刺激纤维细胞产生胶原蛋白。对修复老化皮肤、痤疮皮肤、斑性皮肤、皱纹皮肤、过敏症状、日晒灼伤皮肤都能带来意想不到的功效，并且不会对皮肤造成任何伤害和不适感,LED彩光光动力美容治疗系统是治疗各种问题皮肤和嫩肤最安全而且效果显著的仪器之一。武汉华睿创鑫科技有限公司的LED红蓝光治疗仪的新，主要体现在以下几方面： 新一代LED红蓝光治疗仪是我们公司在过去多年光学仪器 生产的基础上，经过反复改进而来的。主要体现在以下几 方面： 第一，新一代LED红蓝光治疗仪采用进口LED光源，采 用635Nm的红光，460nm的蓝光，保证光的波长单一，波 长误差不超过正负10%，这样保证了皮肤最大限度吸收光 的能量，消炎杀菌齐头并进，达到事半功倍的效果。 第二，新一代LED红蓝光治疗仪使用更加方便，采用了最 新集成芯片控制，一块触摸屏就能完成红蓝光治疗过程中 的所有控制，在配合360度旋转臂，可升降旋转一起完成， 在痤疮治疗，面部照射方面一气呵成。 第三，由于新一代LED红蓝光治疗仪的强大能量，带来了强大的功能和多科室的使用范围，出来美容常用来治疗痤疮青春痘，嫩肤美白，淡斑缩小毛孔，还在，康复理疗，肛肠，妇科等科室大显身手。 第四，新一代LED红蓝光治疗仪红光和蓝光可以同时照射治疗，结合了两种光的功效，在祛痤疮印痕方面有着特别好的效果和修复作用。 一、前言 PDT（Photodynamic Therapy）光动力治疗、美容系统采用医用LED窄谱二极管作为其光源；LED冷光又称冷激光，是一种纯度很高的窄谱单色光；和激光、强脉冲光（IPL）相比，具有安全性高的特点，它甚至比太阳光还安全，因为它不含有害的紫外光和红外光等。 LED光能可以传递到皮下5厘米深度，促进黑色素分解；实验显示皮肤美白效应往往显现。

SPLIT-FACE模式观察新型强脉冲光治疗黄褐斑的疗效

’国美容医学２００９年５月第１８卷箜ｊ期ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＡｅｓｔｈｅｔｉｃＭｅｄｉｃｉｎｅ．Ｍａｙ．２００９．Ｖ０１．１８．Ｎｏ．５—６７羔注：?表示与首次治疗前相比差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；，表示与未治疗侧相比差异具有统计学意义（尸＜０．０５） （未治疗侧于治疗侧末次治疗结束４周后将接受相同参数、相同次数的治疗）。根据受试者Ｆｉｔｚｐａｔｒｉｃｋ光生物学分型、皮损位置、皮损颜色深浅选择治疗参数，滤光片为５９０ｎｍ、６１５ｎｍ、６４０咖。选用双脉冲或三脉冲，脉冲时间３～４ｍｓ，脉冲间隔时间３０～４０ｍｓ，能量密度１５～１８Ｊ／ｃｍｚ，每次间隔３～４周。根据受试者治疗反应及时调整后续治疗参数，涂抹冷凝胶（４℃）ｌ～２ｍａ至治疗部位，每次光发射前及发射后即刻用治疗头冷却局部皮肤２～３ｓ，治疗结束后用保湿面膜（卡诗德丽果冻修复面膜）及冰袋冷敷３０ｒａｉｎ。建议受试者在整个研究期间严格使用防晒霜（ＳＰＦ≥３０，ＰＡ＋＋／＋＋＋）及保湿霜。Ｉ．３效果评估：于首次治疗前、每次治疗后３周用数码相机（Ｃｏｏｌｐｉｘ５６００，Ｎｉｋｏｎ，日本）分别拍摄正位、双侧位４５。照片以便医生及受试者评估：于治疗侧整个疗程结束后由２名医生进行主观评价乜】，若结果产生歧义，则由第３名医生进行评价，取结果相同者。①皮损面积按４级评分：０为无皮损；Ｉ为面积＜２ｃｍ２；２为面积２～４ｃｍ２；３为面积＞４ｃ舻。②皮损颜色按４级评分：０为正常肤色；１为淡褐色；２为褐色：３为深褐色。③总积分＝面积评分＋颜色评分。④积分下降指数＝（治疗前总积分一治疗后总积分）／治疗前总积分。 于治疗侧整个疗程结束后由受试者对治疗侧疗效进行满意度评价：非常满意、满意、一般、不满意。 １．４统计学处理：采用ＳＰＳＳ１１．５ＦＯＲＷＩＮＤＯＷＳ进行数据分析及处理。各时间点间数值比较采用配对ｔ检验，Ｐ＜Ｏ．０５为有统计学差异。 ２结果 ２．１医生主观评价：治疗侧与未治疗侧首次治疗前总积分均为５．６（无差异）。治疗侧于第１次治疗后总积分显著下降至４．７，第２、３次治疗后分值略有回升，从第４次治疗后积分再次明显下降，至第６次治疗后达３．８；未治疗侧于治疗侧４次治疗后时间点上其积分平稳降至５．４，至第６次治疗后积分降至５．Ｉ。治疗侧第１次、第４～６次治疗后积分下降指数均高于未治疗侧，差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。 ２．２受试者满意度评价：治疗侧经１次新型ＩＰＬ治疗后，７０％受试者对疗效满意；但第２次治疗后仅１０％受试者对疗效满意；而第４次治疗结束后对疗效表示满意的受试者增至５０％；随着后续治疗的完成至第６次治疗结束后，给出满意或非常满意评价的受试者达到了８０％。详见表２。 图Ｉ左颧部黄褐斑治疗前围２左颧部黄褐斑治疗后 【治疗前（图Ｉ）可见面积为１．５ｃｍＸ３ｅｍ面上型褐色斑片，皮损总积分为４分；经４次新型ＩＰＬ治疗（滤光片为５９０ｒｉｍ，三脉冲，脉冲时问３—３．５ｍｓ，脉冲间隔时间３０—３５ｍｓ，能量密度１６一ｌｇｌ／ｃｍ２）斑片（图２）面积缩小至Ｉｃｍ。２ｃｍ，崩色介于正常肤色及淡褐色之间，皮损总积分为２分，平均积分下降指数为０．５１ 表２受试者对ＩＰＬ治疗满意度评价【例（％）】 ２．３副作用评估：治疗结束即刻，所有受试者皮损处均出现轻微红斑，持续０．５～５ｈ逐渐消退。治疗结束后１２ｈ，６名受试者在皮损处出现了点状或黄豆大小斑片状淡褐黑色痂皮，约７～１４天自行脱落。ｌ例受试者在第１次治疗后出现了轻 度色素沉着，随着后续治疗逐渐消失。

强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容

2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。2.1.2治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。 2.1.3治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。 2.1.4主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。 2.2性能 2.2.1输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C 中表C.1 的要求。 2.2.2光输出能量密度应符合附录C 中表C.2 的要求的范围内。 2.2.3能量输出稳定性 光输出能量的CV≤20%。 2.2.4能量输出复现性 光输出能量的CV≤20%。 2.2.5出光控制方式 治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。 2.2.6输出光斑尺寸 输出光斑尺寸应符合表 C.1 的要求，误差为±0.5cm 2。 2.2.7最大能量与所对应的脉冲宽度 最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。 2.2.8终端能量输出的均匀性 相对偏差应不大于±20%。 2.2.9皮肤制冷功能 十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录 C 中表 C.6 的要求。 2.2.10工作数据的准确性

治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录 C 中表 C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。 2.2.11防护眼镜 防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。

2. 2.12 冷却系统 冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K 以上。 2.3故障保护 当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。 2.4脉冲参数 a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串； b)脉冲能量：应符合附录C 中表C.2 的要求； c)工作方式：单次曝光和重复曝光； d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C 中表C.5 与附录B 脉冲参数示意图的要 求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20% 以内。 2.5电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007 的要求。 2.6电磁兼容要求 应符合YY 0505-2012 的要求。 2.7环境试验要求 环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境II 组、机械环境II 组及表6 的要求。运输试验，电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的要求。 2.8软件核心功能 软件能实现对能量、脉冲宽度、脉冲间隔、脉冲个数的调节控制，并能记录曝光次数和控制冷却系统调节功能。 2.9正常工作 治疗仪应能正常工作，无故障发生。

强脉冲光治疗仪产品技术要求xinkeyiren

强脉冲光治疗仪 适用范围：治疗皮肤浅表色素斑有一定疗效 1.1产品型号 1.2产品构成 治疗仪主要由两部分构成： a）主机 ---主电源 ---控制系统 ---冷却系统 --- 治疗系统 b）治疗手柄 2.1 基本参数 a) 主机 外形尺寸：525mm×490mm×1050mm(长×宽×高)； 重量：45kg； 电源：AC.220V， 50Hz； 控制器尺寸：10.4寸触摸屏; 软件版本：V1.0版。 b) 治疗手柄

HR光口尺寸：16mm×57mm； SR光口尺寸：8mm×34mm； 探头治疗面表面温度≤37℃； 光源：脉冲氙灯。 2.2 工作条件 a) 环境温度：10℃～30℃； b) 相对湿度：≤70%； c) 大气压力：860hPa～1060hPa； d) 使用电源：AC.220V，50Hz； e) 环境要求：避免强光直射； f) 冷却水：纯净水。 2.3 治疗光波长： a) SR治疗手柄：波长不窄于560nm-1200nm； b) HR治疗手柄：波长不窄于630nm-1200nm。 2.4 最大能量密度： a）SR治疗手柄：40J/cm2±20％； b）HR治疗手柄：45J/cm2±20％。 2.5 放电时间： 小于等于8s。 2.6 出光口尺寸： ——HR出光口的尺寸：16mm×57mm,误差±0.2mm。——SR出光口的尺寸：8mm×34mm,误差±0.2mm。

2.7 出光口表面温度： 小于等于37℃。 2.8 闪光触发波形： a) 波形：见图1 （图1） b) 设定范围：见表1，误差取±3ms与相对误差±20%两者较大数值。表1 T1-T3的取值范围 2.9 屏幕显示内容

2021年S125 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

附件6 欧阳光明（2021.03.07） 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 二、技术审查要点

（一）产品名称的要求 产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。 申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。 2.组成单元结构/功能描述 （1）电源装置 用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。 申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。 （2）控制装置 用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。 申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显

光子嫩肤治疗仪操作规范

光子嫩肤治疗仪操作规范 光子嫩肤治疗仪式一种运用一定范围波长的强光子对人体皮肤、毛发产生作用的原理，对皮肤色素性病变、血管性病变、瑕疵及毛发进行综合治疗的系统。 适用范围 祛除或减少皮肤细纹、皱纹、眼袋、酒糟鼻、雀斑、红血丝、色斑、老年斑；增强皮肤弹性、恢复光泽、缩小毛孔；脱去唇毛、胡须、腋毛、体毛、比基尼毛等。 禁忌说明 1、怀孕妇女、婴幼儿。 2、日常工作时不可避免受强光暴晒的人群。 3、对光、强光源及药物过敏者。 4、皮肤敏感极易感染过敏者。 5、癫痫病患者、疤痕体质人群。 6、部位带有开放性伤口者。 7、糖尿病患者。 8、期望值过高受术者。 使用环境条件 1、环境温度：5℃-40℃ 2、相对湿度：≤80% 3、供电电源：AC 220V±22V,50Hz±1Hz 操作程序

1、将主机电源线插头插入电源插孔。 2、开启设备总电源开关，显示主菜单界面。 3、进入“选择滤光片菜单”界面 按照治疗要求选择所需的滤光片，点击彩色方框显示为红色后，点击“返回”，即可返回主菜单界面。 4、返回“主菜单”界面，点击“进入治疗模式”可进入“安全检 查”界面 5、进入“安全检查”界面 点击每项前的彩色方框，如全部显示红色，可点击“进入治疗模式”；如彩色方框不能显示为红色，请核实相应事项是否准备妥当。 6、进入“治疗菜单”界面 进入治疗界面后，我们可以调整“输出能量”一项中的上下键，调节能量大小，设置完毕后即可点击“准备”，“准备”键显示红色，即可进入治疗状态。按“返回”键可直接退出治疗画面，返回“主菜单”。 注意事项 1、仪器内有高压危险，非专业人员不可拆卸设备。 2、应明确指示出室内有强脉冲光器械，要在显眼处放置警示标 志。 3、必须由专业人员负责操作并保管钥匙开关的钥匙。 4、使用本仪器时，操作人员和受术人员必须佩带防护眼镜，在眼

强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou

强脉冲光治疗仪 适用范围：强脉冲光治疗仪的适应症：主要治疗皮肤类型皆为Fitzpatrick Ⅰ-Ⅴ型的患者出现的如下问题： 1.皮肤的色素性改变； 2.深色毛发的去除。 1.1 产品型号：B380+ 1.2 型号命名 1.3 产品组成 光治疗仪主要由以下部分组成： 1.3.1 主机 a) 主电源； b) 控制系统； c) 冷却系统（冷却水为纯净水）； 1.3.2 操作手柄 a) 手柄1：治疗作用； b) 手柄2：脱毛作用。 1.4 基本参数 1.4.1 主机 a）外形尺寸：530mm（长）×520mm（宽）×900mm （高）；

b）重量：60kg； c）电源：AC 220V,50Hz； d）显示屏尺寸：13cm（ 5”）。 1.4.2 操作手柄： a）出光口尺寸：8mm ×40mm； b）出光口表面温度≤37℃； c）光源：脉冲氙灯。 工作条件 a）环境温度：10℃～30℃； b）相对湿度：≤70%； c）大气压力：860hPa～1060hPa； d）使用电源：AC220V，50Hz； e）环境要求：避免强光直射； f）冷却水：纯净水。 2.1外观要求：外观应色泽均匀，无明显伤痕、划痕等缺陷。 2.2 强脉冲光基本输出波长 2.2.1治疗: 530nm-1200nm 2.2.2脱毛：610nm-1200nm 2.3 能量密度输出范围 2.3.1 治疗 a)三个脉冲：0 J/cm2～35 J/cm2，误差±20％； b)二个脉冲：0 J/cm2～27 J/cm2，误差±20％；

2.3.2 脱毛：0 J/cm 2～22.8 J/cm 2 ，误差±20％。 2.4 相对输出指示： 在确定脉冲个数、脉宽、脉冲间隔的情况下，显示能级为15～50档，步进为1。 2.5 光输出能量不稳定度：±15%。 2.6 出光口尺寸：8mm ×40mm ，（误差±0.2mm ）。 2.7 光脉冲波形 光一次输出2个或3个脉冲，脉宽总和与脉冲间隔见下表： 2.8 放电间隔：1s 、2s 、3s ，误差±20%。 2.9 出光口表面温度：≤ 37℃。 2.10 安全要求 电气安全应符合GB9706.1-2007标准，产品主要安全特征见附录A 。 2.11 环境试验要求：应符合GB/T14710-2009中气候环境条件Ⅰ组 、机械环境条件Ⅰ组的要求，其试验项目、试验条件、持续和恢复时间、检验项目见表1。 表1 环境试验的补充规定