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AFP项目性能验证方案

甲胎蛋白(AFP) 检测方法学性能验证评价报告

验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊

一检测系统信息

项目：甲胎蛋白(AFP)

仪器名称: 雅培全自动免疫分析仪

仪器型号: I2000SR

试剂及厂商：雅培公司

检测方法：化学发光微粒子免疫检测法

二厂商提供的相关参数

三验证过程

1 正确度

1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度

2.1 重复精密度

2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差

2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的

一致程度

2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做

质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复

性精密度。

2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。

2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 6.25%

重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度：

2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个

独立结果间的一致程度。

2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%

中间精密度验证试验数据记录表

3 线性范围（Linearity range, AMR）

3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围

检测结果的准确性。

3.2 标本要求：

高值标本可使用病人混合血清。一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。

3.3 评价方法：

a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，

加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。

b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方

法学统计，得到a、b及r值。

3.4 结果判断：

①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。

②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。

线性范围验证试验数据记录表

4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）

4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确

性。

4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。

4.3 方法：结合本实验室制定的AFP的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定

该项目的最大稀释倍数，予以验证。

临床可报告范围试验数据记录表

4.4 结论：

AFP临床可报告范围0.4-1000ng/ml，最大稀释倍数50倍，当结果>1000ng/ml时，用肿瘤标志物稀释液进行50倍稀释，结果乘以稀释倍数，若50倍稀释结果仍超出报告>50000ng/ml。

5 灵敏度:

6 干扰物质

干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。

7 参考区间（Reference intervals）:

7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。

7.2 方法：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。

验证范围：<13.4ng/ml

7.3 标本的要求

1) 体检合格健康的筛选者

2) 脂血、溶血均勿用

7.4 结果判断方式：R≥90%即合格

生物参考区间数据及验证记录表

7.5 结论：

若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间<13.4ng/ml内，故本实验室参考区间验证通过。

四总结(Summary)

甲胎蛋白试剂盒在雅培I2000免疫分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，雅培I2000免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。

洁净区离心机清洁验证方案

洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司

目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)

实验室检测系统性能验证

实验室检测系统性能验证公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下：一．精密度验证 1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。四．线性验证只验证以浓度为结果的项目，选取1份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算回归方程Y=aX+b，厂家要求a在1±范围内，相关系数r≥.

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

C L R冷冻离心机 D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

技术文件文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表

1、验证方案的确认仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范

离心机验证方案(W调整)

LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方案 2017年7月

验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准

方案实施日期：目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.术语缩写 (5) 6.设备概述 (5) 7.验证实施前提条件 (5) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10.验证时间安排 (6) 11.验证内容 (6) 12、偏差处理 (8) 13、风险的接收与评审 (8) 14、方案修改记录 (8) 15、验证计划 (8) 16、附件 (8)

1. 确认目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。 2. 确认范围适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7 审批验证报告。 3.2 确认小组 3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.4 准备和起草验证报告。 3.3 设备部

离心机清洁验证方案

离心机清洁验证方案分发单位

验证方案 1 适用范围本方案适用于离心机的清洁验证。 2 职责 2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。 2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。 2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 2.5 常务副总经理：批准验证文件。 3 概述离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。 4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容 5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 5.2 执行的清洁程序参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》 5.3 验证方法离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 5.4 检验方法

离心机验证方案

目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况 7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证

1、概述 1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************

********** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务

CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案

技术文件文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部编制：文寄槐 20140930 审核：批准：受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表

表单编号：QR-423-02

1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机 1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月

内完成。 2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括：提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： -只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 -不要留下空白区域。 -当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 -有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 -有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

实验室检验项目性能验证和分析后质量保证

全面质量管理体系的概念和要求 1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B 2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D 3、分析中质量保证不包括（）B 4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A 5、全面质量管理的原动力是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（一） 1、关于性能验证的叙述错误的是（）C 2、下列研究方法中准确度最高的是（）A 3、下列研究方法中准确度最低的是（）D 4、准确度研究取决于（）A 5、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）B 检验项目性能验证的要求和方法（二） 1、与准确度无关的评价指标是（）D 2、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定D 3、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）B 4、关于分析范围叙述错误的是（）D 5、下列关于精密度的叙述错误的是（）D

分析后质量保证（一） 1、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）D 2、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）D 3、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）B 4、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）B 5、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A 分析后质量保证（二） 1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）D 2、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）C 3、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）C 4、危急值报告结果必须（）C 5、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个C

药厂离心机再验证报告

验证文件类别：验证文件编号：部门：综合中心页码：共11页，第1页 ****药业有限责任公司离心机再验证报告版次：?新订?替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日

目录 1.设备基本情况 (3) 1.1概述 (3) 1.2基本情况 (3) 2. 验证目的： (3) 3．验证小组： (3) 4.验证内容的实施： (3) 4.1 性能确认 (3) 4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9) 4.3验证结果评定与结论 (9) 5.验证证书 (10)

1.设备基本情况 1.1概述 PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。 1.2基本情况设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 2. 验证目的通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3．验证小组成员：组长：容文谦组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅 4.验证内容的实施： 4.1性能确认离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值 PT允许范围 PT 得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考) 1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度

GQ145高速离心机再验证方案

再验证方案GQ145高速离心机

目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 2.1安装确认IQ： (3) 2.2运行确认OQ： (3) 2.3性能确认PQ： (3) 3.设备基本情况 (3) 4.安装确认IQ (3) 4.1安装确认目的 (3) 4.2随机文件以及附件确认内容 (3) 4.3安装确认内容 (3) 5.运行确认 (4) 5.1运行确认目的 (4) 5.2验证用测试仪器仪表的确认 (4) 5.3运行项目确认 (4) 6.性能确认 (4) 6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。 (4) 6.2性能确认项目 (4) 6.3性能确认结论 (4) 7.结果评论 (4) 8.验证周期 (4) 8.1设备主要部件更换时进行验证。 (4) 8.2每一年验证一次。 (4) 9.附件 (4)

1.概述该设备主要用于物料的离心分离 2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经离心机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备灌装要求以及其稳定可靠性。 3.设备基本情况 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认离心机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 1依据离心机的装箱单确认离心机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认离心机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1) 4.3安装确认内容 4.3.1依据离心机安装图的设计要求，检查离心机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据离心机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据离心机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据离心机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据离心机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.设计确认DQ 5.安装确认IQ 6.运行确认OQ 7.性能确认 PQ 8.偏差与整改 9.验证结果评定及结论 10.验证周期

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数2 1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。 2.验证目的： 2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。 3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人 QA QC 档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期： 5.安装确认IQ： 5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。 5.2技术资料检查资料名称检查情况备注设备图纸设备合格证书供应商确认表

性能验证方案(仅供参考)

性能验证方案(仅供参考)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

性能验证(仅供参考) 1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1精密度 1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2方案 1.1. 2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度

试剂性能验证方案

酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。四、重复性 1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

超速冷冻离心机验证方案

目录验证方案 (3) 1 范围 (3) 2 职责 (3) 3 概述 (3) 4 验证目的 (3) 5 验证内容 (3) 5.1 安装确认 (3) 5.2 运行确认 (3) 5.3 性能确认 (4) 6 再验证周期 (4) 7附件 (5)

STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案 1范围适用于超速冷冻离心机的验证。 2职责生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。验证管理员：负责组织验证的进行。 QC：出具验证数据，并对数据负责。 3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。 4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。 5 验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。 5.1.2 部件检查（附件1） 5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。（附件3） 5.2运行确认（附件4） 5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。 5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说

CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf

CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。本文件为首次发布。

临床化学定量检验程序性能验证指南 1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 416-2013 《干扰实验指南》 WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 可报告范围 reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1：2009 3.46 注1] 4总则

IgM项目性能验证方案

免疫球蛋白M检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：IgM 仪器名称：速率法自动散射仪仪器型号：IMMAGE 试剂及厂商：BECKMAN公司检测方法：免疫比浊法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%

性能验证方案

TT 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：TT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA Compact 试剂：厂商：STAGO 检测方法：凝固法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表

离心机验证方案(业界借鉴)

LC-6M型离心机性能验证方案验证项目LC-6M型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01 生产线原料车间二楼生产区上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草部门职务签字日期验证部验证员审核部门职务签字日期原料车间车间主任生产管理部生产管理部经理设备工程部设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人验证验证部专员/经理批准部门职务签字日期质量技术部质量受权人

目录 1. 概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证风险评估 (4) 4. 确认范围 (4) 5. 部门职责 (9) 6. 相关文件 (10) 7. 验证内容 (11) 8. 验证结果及评价 (17) 9. 偏差与处理 (17) 10. 验证周期 (17)

1. 概述 LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。 1.1设备概况：设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M 生产厂家上海离心机械研究所公司编号 LX-03 使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233 2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。 3. 验证风险评估 3.1系统识别及明确系统范围序号系统名称系统范围备注 1 LC-6M型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等

AFP项目性能验证方案

洁净区离心机清洁验证方案

实验室检测系统性能验证

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

离心机验证方案(W调整)

离心机清洁验证方案

离心机验证方案

CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案

检验科性能验证程序文件

实验室检验项目性能验证和分析后质量保证

药厂离心机再验证报告

FT3项目性能验证方案

性能验证方案(仅供参考)

GQ145高速离心机再验证方案

管式离心机验证方案

性能验证方案(仅供参考)

试剂性能验证方案

超速冷冻离心机验证方案

CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf

最新SS1000型离心机验证方案

IgM项目性能验证方案

性能验证方案

离心机验证方案(业界借鉴)