药事管理学案例分析1

案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？

药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？

1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？

2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？

3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？

4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？

社会保障学记分作业答案1分析

一、单选题 1、英国颁布《济贫法》是在： A.1834年 B.1601年 C.1935年 D.1883年 2、德国适应工业社会的需要，率先建立了现代社会保险制度是在：。 A.19世纪80年代 B.17世纪60年代 C.20世纪30年代 D.20世纪40年代 3、“社会保障”(Social Security)一词的出现，最早是在:。 A.美国1935年颁布的《社会保障法》； B.英国1601年颁布的《济贫法》； C.贝弗里奇1942年起草的《社会保险及相关服务》； D.日本1952年出版的《日本社会保障读本》 4、英国建立福利国家的理论与政策依据是1942年由贝弗里奇主持起草的研究报告： A.《新大西岛》 B.《乌托邦》 C.《社会保险及相关服务》 D.《理想国》 5、下列人物中被认为对社会保障做出理论贡献的声名卓著的经济学家是： A.庇古和凯恩斯 B.柏拉图和莫尔 C.培根和康帕内拉 D.培根和莫尔 6、经济学家通常在追求效率的前提下将社会保障视为一种: A.收益分配手段 B.交流沟通手段 C.权力分配手段 D.市场流通手段 7、在中国，1997年国务院学位委员会将新增的社会保障归入: A.经济学门类应用经济一级学科 B.政治学门类政策管理一级学科 C.管理学门类公共管理一级学科 D.社会学门类社会管理一级学科 8、下列理论中被认为是社会保障学理论基石组成部分的是：

A.社会保障心理学理论 B.福利经济学 C.后备基金理论 D.社会保障伦理学理论 9、社会保障学的专业应用理论问题研究客观上表现为： A.政策研究 B.文化研究 C.经济研究 D.社会研究 10、社会保障学的管理理论的核心所在是： A.社会保障财务会计制度 B.社会保障财务统计制度 C.社会保障监控理论 D.政府介入的程度及其调控手段 11、社会保障从 ( ) ，其追求目标也是随着社会的发展进步而发展变化的。 A.非文化安排到正式文化安排 B.非经济安排到正式经济安排 C.非制度化安排到正式制度安排 D.非政治安排到正式政治安排 12、通过相应的制度安排来解除国民的生存危机是社会保障的( ) 。 A.长远追求目标 B.最高追求目标 C.阶段追求目标 D.最低追求目标 13、社会保障是通过( ) 来发挥其稳定功能的。 A.通过高速发展经济 B.预先防范和及时化解风险 C.疏导心理压力 D.提高思想道德水平 14、社会保障的调节功能在政治上有效地调节着( ) 之间的关系。 A.正义与邪恶 B.道德与伦理 C.进步与落后 D.公平与效率 15、在经济领域，社会保障通过营造稳定的( ) 促进着经济的发展。 A.自然环境 B.社会环境

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案

1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头

社会保障学案例分析答案教学教材

社会保障学案例分析 案例分析：这笔养老金应由谁缴？ 案例描述：刘玉国系某供销社1985年4月招收的亦农亦商的临时工，1994年11月成为农民合同制工人。在刘玉国1985年4月至1996年12月用工期间，供销社按月收取刘玉国工资总额的3%款项作为离职返家的补助费，并纳入专户管理。自1996年12月起，供销社开始为刘玉国缴纳社会养老保险金。社会保险法律宣传的不断深入开展，人们社会保障意识逐步提高，刘玉国深感社会保障对自身的重要性，想到自己在企业干了十几年，供销社没有给他缴纳养老保险金，到退休时，就少领养老金，这是对自己权益的侵犯，1997年初刘玉国遂要求供销社为其补缴做临工期间的养老保险金。供销社认为：刘玉国于1996年12月与供销社正式建立劳动合同关系，期限为5年，劳动合同签订后，单位已经为其缴纳了养老保险金；在1985年4月至1996年12月期间，刘玉国是亦农亦商人员，整个供销社系统与他同样身份的人都未纳入社会保险范围，其间对其所扣的工资总额3%的返家补助费可以退还，供销社不具有补缴养老保险金义务。因此，供销社拒绝为其补缴养老金。双方争执不下，刘玉国于1997年初向劳动争议仲裁委员申请仲裁，要求供销社补缴养老保险金。劳动争议仲裁委员会驳回了刘玉国的请求。刘玉国不服，向区人民法院提起诉讼。1997年4月，法院对当地首起养老保险民事诉讼案进行了公开审理，判决供销社从1986年8月起为刘玉国缴纳社会养老保险金。供销社对此判决不服，于1997年10月向中级人民法院提起上诉。 问题： 1、如果你是二审法院的法官，如何裁判？请说出理由。（3分）答：正确。本案中，刘玉国于1985年4月成为供销社的职工，尽管双方未签订正式的劳动合同，但双方已形成了事实上的劳动关系。依据《国营企业劳动合同制暂行规定》之第8条规定，刘玉国有权享有养老保险待遇。事实上，供销社所扣的月工资总额的3%的款项，便是刘玉国个人缴纳的养老保险金，对于单位应缴纳的其余15%。供销社依法必须缴纳，否则违反了《国营企业劳动合同制暂行规定》第26条之规定，因此，本案一、二审法院的裁判是正确的。 2、养老保险的概念与设计原则是什么？（6分）答：养老保险是指劳动者因自然衰老而丧失劳动能力，按照法律规定，有权享受国 家给予的一定数量的收入补偿和物质帮助的 一种社会保障制度。养老保险是社会保障制 度的一项重要内容，在工业社会中，每个劳 动者最关心的是自己晚年丧失劳动能力时的 生活，如果每个劳动者都能对丧失劳动能力 后的生活保障有信心，则必将促进整个社会 经济生活的稳定，养老保险（也称老年社会 保险）制度正是针对这一问题而产生的。 3、该案例中涉及的是什么养老保险筹资模式 与养老保险金缴费模式？（6分） 答：现收现付式与给付既定模式 案例分析：在城镇工作的所有劳动者都能参 加养老保险吗？ 案例描述：河南籍的农村小伙子江之平和他 的四个伙伴从2000年到北京某大学的食堂 工作已经快6年了，他们分别担任厨师、小 工等工作。2006年6月，该大学的后勤工作 进行改革，需要辞退一部分由学校的后勤部 门直接聘用的农民工，江之平和他的4个伙 伴都在辞退范围。在办理辞退手续时，江之 平和他的4个伙伴发现，6年以来学校没有 给他们办理过任何社会保险。所以办理离职 手续时，江之平代表其他伙伴向学校的后勤 部门提出要求办理养老保险、医疗保险等。 学校后勤部门的负责人认为，学校是国家拨 款的事业单位，江之平等工人只是学校临时 雇佣的农民工，没有义务为他们办理养老保 险。江之平等人一方面向学校所在地的劳动 监察部门提出投诉，一方面又向当地的劳动 争议仲裁委员会提出了仲裁申请。在劳动争 议仲裁委员会的调解下，学校和江之平等农 民工达成了调解协议，将江之平等6年来应 缴纳的保险费用一次性补偿给江之平等人， 双方以此解决了争议。 问题： 1、试结合本案例分析养老保险的广覆盖原 则？（3分）答：教材P175 2、养老保险的概念与特征是什么？（6分） 答：教材P171-172 3、我国企业职工选择哪一种养老保险责任承 担模式？（6分）答：责任分担型 案例分析：养老保险是要强制办理吗？ 案例描述： 王晓于2003年6月受聘于一家私营企业，担 任会计工作。但是工作至今企业都没有给他 办理养老保险。王晓很担心，询问同事是否 办理了养老保险，大家也都表示企业没有给 自己办理。于是，王晓就代表该企业的其他 同事向老板提出了希望办理养老保险的要 求，但老板说，自己这里是私营企业，不像 国有企业，不承担办理养老保险、缴纳相关 费用的义务。同时老板还说，如果想上保险， 就自己去上，公司不管这件事。王晓听后很 疑惑。 问题： 1、需要强制城镇私营企业办理养老保险吗？ 请说出理由（3分）答：实行强制办理养老 保险的单位由《社会保险费征缴暂行条例》 第3条明确规定，包括“国有企业、城镇集 体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其 他城镇企业及其职工，实行企业化管理的事 业单位及其职工”。对于这些单位而言，有义 务为职工缴纳养老保险费，养老保险是强制 办理的，否则就要依照法律承担相应的责任。 同时，对于在这些企业工作的职工而言，他 们也有义务参加基本养老保险，按照法律规 定的比例缴纳自己应当承担的那部分养老保 险费。 2、养老保险的概念与特征是什么？（6分） 答：教材P171-172 3、请说明养老保险设计中的权利义务相结合 原则（6分）答：教材P176 案例分析：他的医药费该不该报销？ 案例描述： 潘强原系骏马橡胶鞋业公司（以下简称鞋业 公司）供销科科长。1985年6月因私自收受 回扣被鞋业公司免去科长职务，但仍留在供 销科任销售。1995年春节期间，潘强带着妻 儿前往上海探望父母，在此期间，潘强因急 性黄疸性肝炎住进医院，住院治疗18天后出 院，共花去医药费54785元人民币。潘强回 单位后，持病历、医药费发票等有关单据要 求鞋业公司予以报销，鞋业公司以经济困难 为由，告知潘强暂缓报销。同年12月，潘强 因累计旷工35天被鞋业公司除名。1996年1 月5日，潘强再次找到鞋业公司，要求鞋业 公司报销其在上海住院期间的医药费用，鞋 业公司以潘强看病并非在定点医院及其已被 除名为由，拒绝报销医药费用。在多方求助 无果的情况下，潘强向市劳动争议仲裁委员 会提出仲裁申请，要求被诉人鞋业公司报销 医药费54785元人民币。 相关法律法规：《中华人民共和国劳动保险条 例》、《中华人民共和国劳动保险条例细则修 正草案》、《中华人民共和国劳动法》 问题： 1、如果你是仲裁委员会的法官，如何裁判？ 请说出理由。（3分）答：市劳动争议仲裁委 员会受理后，立即组成仲裁庭进行审理，在

社会保障学答案第1章

第一章绪论 复习思考题 一、单项选择题 1．社会保障制度产生的最初萌芽，是以1601年（）颁布《伊利莎济贫法》为标志的。 A．法国 B．英国 C．瑞典 D．德国 2．社会保障是以（）为主体，依法律或政策规定，通过国民收入分配和再分配，对社会成员的基本生活权力予以保障的一种制度。 A．国家 B．团体 C．机关 D．企业 3．社会保障的外延一般分为社会保险、社会救济、社会福利三个组成部分，其中（）是社会保障的主干部分， A．社会保险 B．社会救济 C．社会福利 D．社会优抚4．社会保障的（）功能是指劳动者和其他社会成员在因风险暂时或永久失去收入时必须获得一定程度的经济补偿或物质帮助。 A．稳定 B．调节 C．补偿 D．促进经济和社会发展 5．我国（）明确规定：“退休人员的生活受到国家和社会的保障”。 A．民法 B．宪法 C．经济法 D．劳动法 6．社会保障的（）体现为社会保障基金“取之于己，部分用之于人；或部分取之于人，用之于己”。 A．保证性 B．普遍性 C．公平性 D．互济性 7．要求国家在确立社会保障制度时，其对象、范围不能局限于贫困阶层，而应当使全体国民均能够享受到相应的社会保障与福利。这体现了社会保障的（）原则。 A．公平原则 B．与社会经济发展相适应原则 C．责任分担原则D．普遍性与选择性相结合原则 8．在社会主义商品经济中，（）是以价值或货币形式计量劳动者向社会提供的劳动以及社会给予他的消费品份额的尺度。 A．社会保险 B．工资 C．个人储蓄 D．价格补贴 二、多项选择题 1．社会保障是一门多学科交叉的社会科学，涉及到（）等多门学科。 A．经济学 B．社会学 C．伦理学 D．政治学 E．管理学

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

社会保险案例分析(1)演示教学

案例简介： 某外商独资公司，高薪聘用了一位博士毕业生赵某，担任副总经理。当时，在谈到工资待遇时，公司说：“董事会给你定的工资为1.2万元。不过，我们是一家外资公司，之所以工资定得这么高，是因为除了工资以外，再没有其他福利待遇了。像什么医药费报销、养老等问题都得自己解决，公司概不负责。”听了这话，赵博士心里盘算开了：“这个公司给我的工资的确是够多的，可就是将来万一得了什么大病，或者老了怎么办呢?”但他转念又一想：“我刚30多岁，一般也不会有什么大病，至于养老问题，现在考虑还为时过早。倒不如趁年轻多挣些钱，实惠。”工作以后，赵博士为了解除自己的后顾之忧，每月从工资中拿出1000元，向保险公司投了一份养老保险。这样一来，他在这家公司工作，也觉得很踏实多了。几个月后，由于赵博士与董事长在公司的经营管理等重大问题上，产生了分歧，被董事长炒了“鱿鱼”。赵博士不服，双方为此打到了劳动争议仲裁委员会。 在劳动争议仲裁委员会，赵博士提出公司未给他缴纳养老保险的问题，他认为，这是侵犯他合法权益的行为。但公司认为不为你缴纳养老保险，是事先跟你讲好的。你既然干了，就说明咱们的协议已经达成，你现在无权反悔。再说，你不是自己已经向保险公司投了养老保险了吗?（向日葵保险网） 案例分析： 养老保险是国家为了保障职工退休后的基本生活，而建立的一种社会保障制度，也是社会保险的一种。劳动法规定的社会保险，不同于保险公司的金融保险，主要区别在于：1、前者是在与用人单位发生劳动关系时，劳动者应享有的权利，但后者却不是;2、前者是强制性的，即企业和劳动者必须依法参加，而后者是自愿性的，即是否参加，完全凭企业或劳动者自愿。所以，赵博士自己向保险公司投保的养老保险，不能代替社会保险中的养老保险。 根据劳动法第七十二条中规定：用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。这说明，参加社会保险，缴纳社会保险费不光是用人单位的义务，也是劳动者的义务。它是用人单位和劳动者的共同义务。 因此，该外商公司以高薪来取代职工的养老保险，是违反法律规定的。它不光应该依法为职工缴纳养老保险，还应该同时缴纳失业、大病医疗等政府规定的社会保险。 案例简介 近日从辽宁省社会保险事业管理局获悉，辽宁养老保险个人账户2011年被借支76.8 亿元，比2010年的63.5亿元增加13亿元，已占到前一年积累额的1/10。 可以想见的是，这一措施实非得已。事实上，对于养老保险制度改革的最早范本的辽宁来说，沉重的历史包袱和日趋严峻的老龄化趋势正对制度的持续性形成挑战。2001年起，国务院确定辽宁作为全国第一个基本养老保险改革省份，在13个省市开展做实个人账户的试点。在计划经济时期聚集了大量城镇人口，辽宁目前不仅退休职工人数占到全国的1/10，

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

社会保障学案例题汇编130602

案例分析题汇编 案例一：单位不缴费我该怎么办？ 张某2003年8月与单位解除劳动合同，成了一名失业者。不久，经朋友介绍到本市某单位开通勤车，但由于张某是失业者，单位不愿意为张某缴纳社会保险费，3个月后，张某被一个“协保”人员替代了。去年5月在一位热心朋友的引荐下，张某到一家私企开车，可老板还是不为张某缴社会保险费，张某感到这样下去不是办法，便把参加社会保险的事提了出来，老板要张某自己到外面找地方缴。张某今年年龄也不小了，怕丢失现在的工作，想暂时不提缴费的事了，等以后离开单位后再说，到时让他们一起“补”。可张某心里没底，这样做有问题吗？ 分析提纲： 社会保险具有强制性特征，用人单位不为职工缴纳社会保险费是一种违法行为。我国《宪法》规定：“中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。”《劳动法》第七十条规定：“国家发展社会保险，建立社会保险制度，设立社会保险基金，使劳动者在年老、患病、工伤、失业、生育等情况下获得帮助和补偿。”《社会保险费征缴暂行条例》第七条规定：“缴费单位必须向当地社会保险经办机构办理社会保险登记，参加社会保险”。 本案例可从以下三个方面进行分析： 第一，私企老板让张某自己解决缴纳社会保险费问题，这不仅对张某构成了侵权，同时也是一种违法的用工行为。 第二，本市也没有专门接受职工挂靠、帮助用人单位规避履行缴费义务的机构。 第三，劳动者与用人单位劳动关系存续期间，用人单位不履行社会保险缴费义务的，劳动者随时可以通过申请劳动争议仲裁或举报，来要求用人单位履行社会保险缴费义务，包括与用人单位终止劳动关系后。 案例二：不签合同就可不缴社会保险费吗？ 去年6月张某被本市某公司招用。进入公司后，他们说要对张某的能力进行摸底，提出试用六个月，满意后再签合同。由于张某比较喜欢这项工作，再说他对自己的能力也比较自信，所以也就同意了。然而，半年过去后，张某却等到了公司辞退通知。为此，张某据理力争，但无济于事。张某让公司为他办理退工手续，公司说试用期没有用工手续。张某问在六个月期间公司为他缴过社会保险费吗？公司嘲笑张某不懂法，没签过劳动合同还缴什么社会保险费？该公司这样做是对的吗？ 分析提纲： 可以肯定的是，企业的这种做法是错误的，他们已经违反了国家和本市的相关法律、法规了。 第一，企业用工首先要到劳动保障行政部门办理登记备案手续，并依照《上海市劳动合同条例》相关规定与职工订立书面的劳动合同。与职工约定的试用期也应按规定执行。 第二，如果仅约定试用期，该试用期视作劳动合同期限。如果用人单位用工不与职工签订劳动合同，这种事实劳动关系并不能免除其应承担的法律责任。 第三，根据国家和本市的有关法律、法规，用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。 第四，用人单位只要与职工存在劳动关系，除必须按规定缴纳社会保险费外，还具有为职工代扣代缴社会保险费的义务。 综上所述，如果用人单位不为职工办理社会保险参保手续，不履行缴费义务，是一种违

社会保障 案例分析

第1章案例分析 案例分析1: 某市外商投资企业以本企业为当地经济发展作出了贡献为理由,拒绝参加企业的基本社会保险。问外方老板的做法就是否正确？为什么？ 分析要点: (1) 不对。 (2) 城镇企业参加基本社会保险就是政府立法规定的,立法范围内包括外商投资企业。 (3)劳动法第七十二条中规定:“用人单位与劳动者必须依法参加社会保险,缴纳社会保险费。”参加社会保险具有强制性,就是应参保企业的义务,就是其职工应享有的权利,因此不能以任何理由拒绝参加社会保险。 案例分析2: 某企业以经济效益不好以及留住人才为由,只为企业中层以上干部缴纳了社会保险费,问该企业的做法就是否正确,为什么？ 分析要点: (1)不正确。 (2)我国现行的社会保障法律规定,企业必须为所有职工缴纳社会保险费,只为部分职工缴纳社会保险违背了社会保障的公平原则。 第2章案例分析 在云南弥勒县城里有这样一件事:一位有着12个子女的妇女(其中8人为亲生、4人为继子女),因为中风卧床不能动弹,但12个子女却没有一人前来服侍卧床不起的她。钱兰英老人的子女中,有的就是身价过百万的村里富人,有的就是温保有余的小康人士,也有的经济条件十分普通,说起因何不尽赡养老人的义务,她们都有自己的理由。 大儿子:有能力,但她已经不就是我们家的人了。二儿子:经济条件差,有心无力。 三儿子:大哥不养我也不养。七女儿:养老人主要靠哥哥。 继子:她对我们没有养育之恩。 请您说说她们的理由在法律上能站得住脚不？ 案例分析: 亲生子女都有赡养义务,至于说子女中有的经济条件好一点,有的差一点,在赡养义务进行时可以根据经济情况来履行。但这不表示条件差的就可以不履行这个义务。 第3章案例分析 某企业就是一家私营企业,于2001年建成投产,招收的均就是30岁左右的年轻劳动力。当地劳动与社会保障部门要求该企业按规定缴纳各类社会保险费,但该私营企业主以本企业没有退休职工为由,只答应承担与本企业员工相关的社会保险费用,拒绝缴纳社会统筹的其她社会保险支出。请问:该企业老板的做法就是否正确？请简要说明理由。 分析要点: (1)该企业老板的做法就是错误的。 (2)我国现行的社会保险基金筹集实现社会统筹的原则,也即全社会各类企业按照相同的资金筹集原则,缴纳各类社会保险基金。 (3)企业缴纳的各类社会保险基金中,一部分划入本企业职工的帐户,另一部分纳入社会统筹基金,在不同的地区包括不同企业之间统筹。因此仅为本企业缴纳社会保险的做法违背了社会互助的原则,不利于社会统筹。 第4章案例分析 案例1: 某企业领导社会保险意识差,不愿缴纳社会保险费,经社会保险经办机构做工作仍拒不缴费。为处罚该企业,社保经办机构采用了停发该企业退休职工养老金的做法。请问这样的处理就是否妥当？ 分析要点: 1不妥当。 2国务院明确规定“要严格实行社会保险基金收支两条线管理”也就就是说缴费与养老金支付就是不能挂钩的。 3按我国现行的养老保险办法企业缴纳社会保险费就是为在职职工缴费与退休人员毫无关系。如果不缴费就不拨付养老金等于拿退休人员做人质就是错误的。 案例2: 某地政府在于2000春节期间为了体现党与政府对困难企业职工的关怀,要求劳动保障部门从社会保险基金中拨20万元用于慰问职工。请问该地政府的要求就是否正确？为什么？ 分析要点: 1、该地政府的要求就是不正确的。 2、这一要求违反了《社会保险基金征缴暂行规定》中关于社会保险基金“要保证专款专用严禁挤占挪用”的规定。 第5章案例分析 案例1: 某外商独资公司,高薪聘用了一位博士毕业生赵某,担任副总经理。当时,在谈到工资待遇时,公司说:“董事会给您定的工资为1、2万元。不过,我们就是一家外资公司,之所以工资定得这么高,就是因为除了工资以外,再没有其她福利待遇了。像什么医药费报销、养老等问题都得自己解决,公司概不负责。”听了这话,赵博士心里盘算开了:“这个公司给我的工资的确就是够多的,可就就是将来万一得了什么大病,或者老了怎么办呢?”但她转念又一想:“我刚30多岁,一般也不会有什么大病,至于养老问题,现在考虑还为时过早。倒不如趁年轻多挣些钱,实惠。”工作以后,赵博士为了解除自己的后顾之忧,每月从工资中拿出1000元,向保险公司投了一份养老保险。这样一来,她在这家公司工作,也觉得很踏实多了。几个月后,由于赵博士与董事长在公司的经营管理等重大问题上,产生了分歧,被董事长炒了“鱿鱼”。赵博士不服,双方为此打到了劳动争议仲裁委员会。 在劳动争议仲裁委员会,赵博士提出公司未给她缴纳养老保险的问题,她认为,这就是侵犯她合法权益的行为。但公司认为不为您缴纳养老保险,就是事先跟您讲好的。您既然干了,就说明咱们的协议已经达成,您现在无权反悔。再说,您不就是自己已经向保险公司投了养老保险了不? 案例分析:

药事管理学名词解释

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

社会保障学案例生育保险案例

社会保障学案例 5 生育保险案例 案例一生育女职工劳动合同问题 某女职工 C 某 1998 年 2 月与中外合资的酒店签定为期两年劳动合同。 1999 年 10 月发现怀孕， 4 个月后，酒店以劳动合同到期为由与 C 某终止劳动合同。C 某不服，一是认为自己是按照国家计划生育政策生育，应当受到法律保护；二是，如果解除劳动合同，没有经济收入会给家庭生活带领困难。因此，向当地劳动仲裁委员会提出申述。 分析：《中华人民共和国劳动法》第二十九规定，用人单位不得在女职工孕期、产期、哺乳期解除劳动合同。劳办计字 [1990]21 号文对《关于外商投资企业女职工在怀孕期、产期、哺乳期解除、终止劳动合同的请示》的复函第四条“对实行计划生育的女职工，在孕期、产期、哺乳期内劳动合同期满，也不能解除劳动合同，必须延续至哺乳期满”。此案例虽然酒店与 C 某签定的劳动合同已到期，但是 C 某怀孕、生育符合国家计划生育政策，根据国家法律规定，合同期应该延长至哺乳期满。 结论：（ 1）酒店撤销与 C 某终止劳动合同的决定； （2）双方履行劳动合同至 C 某哺乳期满。 案例二女职工休产假问题

女职工 A 某被一家公司录用。双方签定劳动合同期限为 4 年。签定合同的第3 年 A 某开始休产假。原公司合同规定：“女职工符合计划生育规定生育的，产假为56天”。A某没有按照公司的规定休产假，而是按照国家规定休息了90 天。当 A 某上班时，公司根据内部规定，认定超出 56 天的假期为旷工，并给予除名处理。A某认为旷工一事不是事实，向有关部门提出申述。 分析：《劳动法》第六十二条和《女职工劳动保护规定》第八条分别规定“女职工生育享受不少于九十天产假”。该公司与 A 某签定的劳动合同中关于女职工产假为 56 天的规定，违反了《劳动法》和《女职工劳动保护规定》，属于无效合同，A 某有权利享受 90 天的产假，不应视为旷工。 结论：（1）撤销该公司对A某的除名处理决定； （2）补发按照旷工处理期间的有关待遇。 案例三女职工哺乳期合同期限问题 北京市某中学 1996 年 12 月招收合同制工人， B 某是其中之一，并签合同期 3 年。 1999 年 10 月 20 日 B 某生育后休产假 3 个月， 2000 年 1 月该校以劳动合同期满为由，与B某终止劳动合同。B某不服，于2月15日向劳动争议仲裁委员会提出申述。 B 某认为：其尚在哺乳期，校方终止合同后本人不好找工作，会给生活带领困难。要求延长合同期限。 分析：虽然校方与 B 某签定的劳动合同期限已经到期，但是《中华人民共和国

社会保障学形成性考核(一)

社会保障学形成性考核(一)

单选题。（共10道试题，每题2分） 1、在罗斯福总统的领导和主持下，1935年美国颁布了第一部（）。 A．《社会保险法》 B．《保险法》 C．《社会保障法》 D．《社会救助法》 2、英国1601年颁发的（）是西方最早的以法律形式确定的社会救助制度。 A．《国民救助法》 B．《济贫法》 C．《补充救助法》 D．《国民保险法》

3、 现代意义上的养老保险制度，是以（）1889年颁布的《老年、残疾和遗属保险法》为标志的。 A．德国 B．法国 C．奥地利 D．比利时 4、早期社会保障的根本目的是（）。 A．真正解决社会成员的贫困现象 B．保障社会成员的生存权利 C．保障社会公平 D．防止被统治者反抗 5、

社会保险制度的根本目的是（）。 A．解除社会成员的后顾之忧 B．加强政治统治 C．防止被统治者反抗 D．实现社会的绝对公平 6、（）是社会保障制度产生与发展的基础性影响因素。 A．经济因素 B．政治因素 C．道德因素 D．社会因素 7、空想社会主义的创始人是（）。 A．柏拉图

B．欧文 C．莫尔 D．傅立叶 8、《乌托邦》一书的作者是（）。 A．柏拉图 B．莫尔 C．欧文 D．傅立叶 9、正是基于（）的思想，中国历代创设了不少平仓、义仓等。 A．大同社会论 B．社会互助论 C．仓储后备论 D．社会救济论

10、（）是结构功能论的创立 者。 A．帕森斯 B．庇古 C．亚当思密 D．卡尔多 多选题。（共10道试题，每题3分） 1、郑功成教授对社会保障的定义包括了以下必备要素（）。 A．依法建立 B．突出以人为本 C．具有经济福利性 D．属于社会化行为