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洁净工程压差表如何安装及使用

洁净工程压差表如何安装及使用？

压差表选用主要包括确定压差表的压力形式，如：测量的是表压还是差压，负压还是正压、量程范围、量测压力单位、分辨、精确度和灵敏度、外形尺寸及是否需要远程传送或其他功能；

压差表的选用依据：

1．工艺生产过程对测量的要求，包括量程和准确度。在静态测试（或变化缓慢）的情况下，规定被测压力的最大值选用压力表满刻度值的三分之二；在脉动（波动）压力的情况下，被测压力的最大值选用压力表满刻度值的二分之一。常用压力检测仪表的准确度等级有0.25级,0．4级、1．0级、1．5级和2．5级5个级等，应从生产工艺准确度要求和最经济角度选用。仪表的最大允许误差是仪表的量程与准确度等级百分比的乘积，如果误差值超过工艺要求准确度，则需更换准确度高一级的压力仪表。

2．被测介质的性质，如状态（气体、液体）、温度、粘度、腐蚀性、法污程度、易燃和易爆程度等。如氧气表、乙炔表，带有“禁油”标志，专用于特殊介质的耐腐蚀压力表、耐高温压力表、隔膜压力表等。

3．空气净化工程项目现场的环境条件，如环境温度、腐蚀情况、振动、潮湿程度等。如用于振动环境条件的防震压力表，须耐腐蚀的可用全不锈钢压力表。

4．适于工作人员的观测。根据检测仪表所处位置和照明情况选用表径（外形尺寸）不等的仪表。如锅炉及一些反应釜等一些特殊工作场所一般会选用200mm表径或更大。

5．适于工作人员的安装。根据检测仪表安装位置和接口规格选用安装方式及接口不同的仪表。如在管路上一般选用径向安装式，方便安装及读数，在设备的控制板上一般就选用轴向前边或轴向支架安装式，至于镙纹则需按预留接口制做，一般都可以在购买压力表的时候请厂家按要求制做，若是无法定做的则可以用变径或转换接头实现，一般情况下并不影响仪表的使用和量测准确度。

压差表的检定和校准

仪表在使用之前，必须检定和校准。长期使用的仪表也应定期检定，其周期应视使用频繁程度和重点程度而定。当仪表带有远距离传送系统及二次仪表时，应连同二次仪表一起检定、校准。

压差表的正确安装及有关事项

进行压力检测，实际上需要一个测量系统来实现。要做到准确测量，除对仪表进行正确选择和检定（校准）外，还必须注意整个系统的正确安装。如果只是仪表本身准确，其示值并不能完全代表被测介质的实际参数，因为测量系统的误差并不等于仪表的误差。

系统的正确安装包括取压口的开口位置、连接导管的合理铺设和仪表安装位置的正确等。

1．取压口的位置选择

（1）避免处于管路弯曲、分叉及流束形成涡流的区域。

（2）当管路中有突出物体（如测温组件）时，取压口应取在其前面。

（3）当必须在调节阀门附近取压时，若取压口在其前，则与阀门距离应不小于2倍管径；若取压口在其后，则与阀门距离应不小于3倍管径。

（4）对于宽广容器，取压口应处于流体流动平稳和无涡流的区域。总之，在工艺流程上确定的取压口位置应能保证测得所要选取的工艺参数.

2．连接导管的铺设

连接导管的水平段应有一定的斜度，以利于排除冷凝液体或气体。当被测介质为气体时，导管应向取压口方向低倾；当被测介质为液体时，导管则应向测压仪表方向倾斜；当被测参数为较小的差压值时，倾斜度可再稍大一点。此外，如导管在上下拐弯处，则应根据导管中的介质情况，在最低点安置排泄冷凝液体装置或在最高处安置排气装置，以保证在相当长的时间内不致因在导管中积存冷凝液体或气体而影响测量的准确度。冷凝液体或气体要定期排放。

3．测压仪表的安装及使用注意事项

（1）仪表应垂直于空气净化工程项目水平面安装；

（2）仪表测定点与仪表安装处在同一水平位置，否考虑附加高度误差的修正；

（3）仪表安装处与测定点之间的距离应尽量短，以免指示迟缓；

（4）保证密封性，不应有泄漏现象出现，尤其是易燃易爆气体介质和有毒有害介质。4．仪表在下列情况使用时应加附加装置，但不应产生附加误差，否则应考虑修正。（1）为了保证仪表不受被测介质侵蚀或粘度太大、结晶的影响，应加装隔离装置；

（2）为了保证仪表不受被测介质的急剧变化或脉动压力的影响，加装缓冲器。尤其在压力剧增和压力陡降，最容易使压力仪表损坏报废，甚至弹簧管崩裂，发生泄漏现象；

（3）为了保证仪表不受振动的影响，压力仪表应加装减振装置及固定装置；

（4）为了保证仪表不受被测介质高温的影响，应加装充满液体的弯管装置或散热装置如压力表翅片散热器或冷凝散热器，缓冲管（又称虹吸管）也有一定的散热作用；

（5）专用的特殊仪表，严禁他用，也严禁在没有特殊可靠的装置上进行测量，更严禁用一般的压力表作特殊介质的压力测量；

（6）对于新购置的压力检测仪表，在安装使用之前，一定要进行计量检定，以防压力仪表运输途中震动、损坏或其它因素破坏准确度。

洁净室施工方案

1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程

1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述可拆卸式彩钢板中空墙体表面

光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的，3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑洁净室墙龙骨热镀锌（厚度1.2mm，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）

5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。

6.机械稳定性墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg，须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时，亦需根据整体结构采取加固措施

9.保温传热系数：不保温墙体的传热系数为：4W/m2K；岩棉保温墙体的传热系数为：0.502W/m2K。 10. 建筑偏差地面的不平整可以通过地龙骨来消除，这样保证了吊顶高度在一个水平线上，也保证了气密性。地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差，当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统

洁净室施工方案

洁净室施工方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

1.1.洁净室装修施工方案 1.1.1.洁净室装修工程概况、特点本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2.洁净室装修工程工艺流程

1.1.3.彩钢板安装施工方案 1.1.3.1.洁净室墙 1. 概述可拆卸式彩钢板中空墙体表面光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的， 3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑洁净室墙龙骨热镀锌（厚度，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）

5. 钢板聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。

9.保温传热系数：不保温墙体的传热系数为：4W/m2K；

空气净化系统IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部部门：原料药一车间

签名记录验证方案审批表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数洁净区面积297㎡空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

洁净室彩钢板的安装

洁净室彩钢板安装一、彩钢板施工步骤： 1，安装前对基层表面灰尘，污垢，碱膜等物均应仔细清理干净。 2，彩钢板隔墙装饰安装的工艺流程按“先下后上”的原则进行，以便减少修理，保护成品。 3，在板壁连接缝处同色密封胶密封。 4，板壁安装后进行表面清洁。二、彩钢板质量要求： 1，壁板安装要垂直，顶板安装要水平。 2，工艺缝均匀，密封胶要充实。 3，板壁表面不得有划痕。三、彩钢板施工要求： 1. 熟悉洁净室图纸，仔细审阅彩钢板平面布置，节点要求，彩钢板与建筑的关联，彩钢板本身的色泽、填充物、基本尺寸要求，在彩钢板隔断中的门、窗尺寸及布置，辅助材料的型式及其它不详内容。 2．二次排板制图,这是彩钢板预制和安装的重要一步，是把设计图纸转化为可供在工厂第二次加工，把标准规格板制成不同类型的壁板，进行组合以体现设计意图的中间转化图，并在彩钢板工厂生产出标准板材，在施工现场拼装，即可以保证壁板的牢固程度又可以加快彩钢板的安装速度。 3．在洁净室工厂预制时，根据经验，门洞、窗洞和缝间充分考虑到间隙和安装余量。并在整个运输制作，安装过程中，防止划伤、重压及表面撞击，以防止出现无法校正的凹坑和划痕。彩钢板两侧的塑料保护膜，只有在安装全部结束后，进行彻底清洁时才允许揭掉。 4．洁净室彩钢板安装前的放线工作，应在地（楼）面完成后进行，并在具备安装的其它相关条件如较大设备已运到位、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是在地面上划出彩钢板水平投影（50mm 宽）及门、窗位置。上下马槽中心线应在同一垂直面上误差应在1.0%以内即3mm。 5．装上下马槽，下马槽一般采用带有内外R角的铝合金型材。用射钉固定于地

空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年

再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10

空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01

目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估

8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案 1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生

诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)

H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试空调系统名称： PM编码：测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态

5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格

洁净工程压差表如何安装及使用

洁净工程压差表如何安装及使用文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

洁净工程压差表如何安装及使用压差表选用主要包括确定压差表的压力形式，如：测量的是表压还是差压，负压还是正压、量程范围、量测压力单位、分辨、精确度和灵敏度、外形尺寸及是否需要远程传送或其他功能；压差表的选用依据： 1．工艺生产过程对测量的要求，包括量程和准确度。在静态测试（或变化缓慢）的情况下，规定被测压力的最大值选用压力表满刻度值的三分之二；在脉动（波动）压力的情况下，被测压力的最大值选用压力表满刻度值的二分之一。常用压力检测仪表的准确度等级有级,0．4级、1．0级、1．5级和2．5级5个级等，应从生产工艺准确度要求和最经济角度选用。仪表的最大允许误差是仪表的量程与准确度等级百分比的乘积，如果误差值超过工艺要求准确度，则需更换准确度高一级的压力仪表。 2．被测介质的性质，如状态（气体、液体）、温度、粘度、腐蚀性、法污程度、易燃和易爆程度等。如氧气表、乙炔表，带有“禁油”标志，专用于特殊介质的耐腐蚀压力表、耐高温压力表、隔膜压力表等。 3．空气净化工程项目现场的环境条件，如环境温度、腐蚀情况、振动、潮湿程度等。如用于振动环境条件的防震压力表，须耐腐蚀的可用全不锈钢压力表。4．适于工作人员的观测。根据检测仪表所处位置和照明情况选用表径（外形尺寸）不等的仪表。如锅炉及一些反应釜等一些特殊工作场所一般会选用200mm 表径或更大。 5．适于工作人员的安装。根据检测仪表安装位置和接口规格选用安装方式及接口不同的仪表。如在管路上一般选用径向安装式，方便安装及读数，在设备的

洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年

验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)

一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日

洁净室施工及验收规范

第一章总则第1.0.1条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收, 适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施工和验收。第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合, 按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。第1.0.7 洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合国家现行的有关标准的规定。条第二章建筑装饰第一节一般规定第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成, 外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划, 按程序施工，互相配合。施工主要程序见附录二。第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10C，但对特殊的装饰工程, 应按装饰材料说明书要求的温度施工。

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司

目录 1.概述..................................................... 错误!未定义书签。 2.组织及职责............................................... 错误!未定义书签。 3.培训..................................................... 错误!未定义书签。 4.设计确认（DQ）........................................... 错误!未定义书签。 5.安装确认（IQ）........................................... 错误!未定义书签。 6.运行确认（OQ）........................................... 错误!未定义书签。 7.性能确认（PQ）........................................... 错误!未定义书签。 8.偏差处理................................................. 错误!未定义书签。 9.验证总结................................................. 错误!未定义书签。 10.再验证周期............................................... 错误!未定义书签。 11.附录..................................................... 错误!未定义书签。

洁净室建筑装饰工程施工组织设计方案

第三章净化空调系统第一节一般规定 1、净化空调系统的一般要求和风管、部件的具体制作验评方法，应分别符合现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》ＧＢＪ２４３和《通风与空调工程质量检验评定标准》ＧＢＪ３０４的有关规定。 2、净化空调系统的施工安装应根据“洁净室主要施工程序”制订协作进度计划，严格按计划进行。第二节风管及其部件的制作 1、风管和部件的板材应按设计要求选用，设计无要求时应采用冷轧钢板或优质镀锌钢板。 2、风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。矩形风管底边宽度等于或小于８００ｍｍ时，其底边不得有纵向拼接缝。 3、风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角缝采用转角咬口、联合角咬口或按扣式咬口。上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带。 4、风管内表面必须平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 5、风管应按设计要求刷涂涂料。刷涂前必须除去钢板表面油污和铁锈，干燥后再刷涂。涂层应无漏涂、起泡、露底现象。 6、加工镀锌钢板风管应避免损坏镀锌层，损坏处（如咬口、折边、铆接处等）应刷涂优质涂料两遍。 7、柔性短管应选用柔性好、表面光滑、不产尘、不透气和不产生静电的材料制做（如光面人造革、软橡胶板等），光面向里。接缝应严密不漏风，其长度一般取１５０～２５０ｍｍ。安装完毕后不得有开裂或扭曲现象。 8、金属风管与法兰连接时，风管翻边应平整并紧贴法兰，宽度不应小于７ｍｍ，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶。 9、法兰螺钉孔和铆钉孔间距不应大于１００ｍｍ。矩形法兰四角应设螺钉孔。螺钉、螺母、垫片和铆钉应镀锌。不得选用空心铆钉。 10、效过滤器后的送风管法兰铆钉缝处应涂密封胶，或采取其他密封措施。涂密封胶前应清除表面尘土和油污。 11、风管、静压箱和部件必须保持清洁。制作完毕用无腐蚀性清洗液将内表面油膜和污物清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立即安装的可不封口。 12、净化空调系统管径大于５００ｍｍ的风管应设清扫孔及风量、风压测定孔，过滤器前后应设测尘、测压孔，孔口安装时应除去尘土和油污，安装后必须将孔口封闭。 13、风管及其部件不得在没有做好墙壁、地面、门窗的房间内制作和存放，制作场所应经常清扫并保持清洁。

洁净区“压差”如何控制

洁净区“压差”如何控制？在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。什么是“压差” 大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。

我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。洁净室的换气次数和压差的关系一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小是没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。 “压差”的作用因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低。这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。

洁净室施工要点

洁净厂房施工要点张利群 2011年1月1日

目录一、基本要求二、人员管理（一）对人员的基本要求（二）人员组成（三）人员培训三、文件管理（一）一般规定（二）文件类型（三）开、竣工文件（四）技术说明书（五）制订文件的要求（六）文件的保管四、施工组织（一）一般规定（二）施工部署（三）施工措施五、施工程序六、建筑装饰装修（一）一般规定（二）墙、柱、顶涂装工程（三）地面涂装工程（四）高架地板（五）吊顶工程（六）墙体工程（七）门窗安装工程七、净化空调系统（一）一般规定

（二）风管及部件（三）风管系统安装（四）净化空调设备安装（五）系统调试八、排风及废气处理（一）一般规定（二）风管附件（三）排风系统安装（四）排风及废气处理设备安装（五）系统调试九、配管工程（一）一般规定（二）碳素钢管道安装（三）普通不锈钢管道安装（四）BA/EP不锈钢管道安装（五）PP/PE管道安装（六）PVDF管道安装（七）PVC管道安装（八）配管检验与试验十、消防安全设施安装（一）一般规定（二）管线安装（三）消防、安全设备安装十一、电气设施安装（一）一般规定（二）电气线路安装（三）电气设备安装（四）接地设施安装十二、噪声控制设施的安装

（一）一般规定（二）噪声控制设施安装十三、特种设施的安装（一）一般规定（二）高纯气特种气体供应设施的安装（三）纯水供应设施的安装（四）化学品供应设施的安装十四、工程验收（一）一般规定（二）洁净厂房的测试（三）竣工验收（四）功能验收（五）使用验收十五、洁净室性能测试（一）测试项目的选择和实施顺序（二）测试方法

洁净室施工方案

**有限公司工业厂房工程项目洁净室施工方案 **建设工程有限公司

目录 1 工程概况： (3) 1.1 A200区域洁净室隔墙及吊顶安装。 (3) 1.2 主要材料： (3) 2 编制依据 (3) 3 成品保护 (3) 3.1 成品保护的定义 (3) 3.2 成品保护的范围 (4) 3.3 成品保护管理措施 (4) 3.4 成品保护的施工方案 (4) 4 洁净板安装 (5) 4.1 施工前基本条件 (5) 4.2 施工工艺 (5) 4.3 质量要求 (13) 5 劳动力计划 (14) 6 主要施工机具设备表 (14) 7 施工平面图 (15) 8 质量控制的主要措施 (16) 9 安全与文明施工管理 (18)

1 工程概况： 1.1 A200区域洁净室隔墙及吊顶安装。 1.2 主要材料： ?100mm可拆卸中空墙板（协多利）（耐火极限1.0小时） ?55mm可上人岩棉夹心洁净板吊顶（协多利） ?钢制门（协多利） ?闭门器（多玛） ?锁（多玛） ?窗 ?圆弧角 ?硅胶（道康宁798） 2 编制依据本方案编制依据根据嘉科工程（上海）有限公司设计图纸，根据有关合同、技术文件和标准及电气标准规范以及辉瑞Spec（S1603401-A-SPC-0037-Clean-room，S1603401-A-SPC-0038-Clean-room，S1603401-A-SPC-0039-Clean-room，S1603401-H-SPC-0006-Filter，）编制。本方案所采用的国家及行业规范、标准：《建筑设计防火规范》GB50016-2014 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457－2008 《洁净厂房施工及质量验收规范》（GB50591-2010） 3 成品保护 3.1 成品保护的定义在施工过程中，有些分部，分项工程已经完成，其它工作尚在施工，或者某些部分已经完毕开始投入使用，其它部分正在施工，如果对已完成的成品不采取妥善的措施加以保护，就会造成损伤，影响质量。因此，搞好成品保护，是一项关系到工程质量.降低工程成本.保证按期竣工的重要环节。

洁净区的压差控制和压差表使用说明

洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。 1. 压差控制法规要求 2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 2. 确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。 2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 3. 确定维持压差的压差风量洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。

空气净化系统管理规程

目的：保证洁净室内的空气质量符合要求，控制尘埃微粒、微生物和有毒有害气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。范围：适用于空气净化系统的布局、安装、运行和清洗保养管理 1．进入洁净室的空气分级净化处理 1.1 送入洁净室的空气一般要经过初效、中效、高效（亚高效）三级过滤。 1.2 工作区气流处于射流区，而不是回流区。 1.3 洁净室要求送风量要大于排风量。 1.4 洁净室要保持正压。 2．空气处理方案 2.1 新风经初效空气过滤器过滤后与回风混合，再经冷却、加热等一系列处理，然后经过中效空气过滤器，最后经高效空气过滤器，将一定洁净度的空气送到洁净室。 2.2 在工艺生产过程中不产生有害物质时，净化空气系统在保证新鲜空气量和保持洁净室正压的条件下，可尽量利用回风。 3．下列情况不能使用循环风 3.1 生产中产生易燃、易爆气体和粉尘场合。 3.2 生产中产生有害气体或物质的场合。 3.3 有可能通过空调系统造成混药时。 3.4 有可能通过空调系统造成交叉污染时。 4．洁净厂房的送风、排风系统

4.1 送风方式：洁净室的送风方式可采用顶送新鲜空气，下侧回风进行循环，循环风经中效、高效进入洁净室。 4.2 排风： 4.2.1 生产中产生粉尘及有害气体的工艺设备应设局部排风装置。 4.2.2 排风系统的设计应有防止室外空气倒灌的设施。 4.2.3 如含有易燃、易爆物质，应设防火防爆设施。 5．空气净化系统的运行管理 5.1 生产前，应根据自净时间及温湿度要求确定空调净化系统提前开机时间，一般为120分钟。 5.2 开机时，先开送风系统，后开回风、排风系统；停机时相反。 5.3 停运期间，所有与洁净区相邻的房间、传递窗等均应密闭。 6．空气净化系统的清洗、更换 6.1 在空调机组送风口及生产区进风口的管道系统中装有各种过滤器，使用时，过滤器将空气中的尘粒捕住，使过滤的空气保持洁净状态，但其压力将会增加，导致空气流量减少，因此必须定期观察过滤器的状态，按预定的间隔期更换或清洗过滤器。 6.2 滤器应经常进行检测，一般情况下，初效过滤器和中效过滤器的终阻力达始阻力的2倍时，应进行清洗，清洗情况记录，且初、中效过滤器滤材发现无法修补的应及时更换。高效过滤器每半年检查风速，高效空气过滤器的送风量为原风量的70%，气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度也不能增大时应更换高效过滤器，高效空气过滤器出现无法修补的渗漏应更换，高效过滤器每三年必须更换一次。 6.3 维修部门必须将全部所安装的过滤器注册登记，每一过滤器要有一个编号，并注明其型号、更换周期、安装位置及房间的净化级别，在空调净化系统图上要注明每一过滤器的型号，在生产区及其它现场，安装有过滤器的部位都要做出标记，以表明型号及更换周期。维修部门及生产区的管理人员应协助过滤器的更换。

洁净室过滤器安装详解

洁净室过滤器安装详解随着环境污染的日益严重和人们环保意识的日渐加强,空气质量已成为全世界关注的焦点。而空气过滤系统不仅可以保护产品与生产设备，还可以保障工作人员的健康与安全。因此,空气过滤器的应用范围越来越广泛。高新科技的飞速发展、电子产品/半导体/磁头工艺的日趋精密化与微型化必然决定了对空气洁净度的高标准与要求。采用初、中、高效过滤器并用的方法，能够持续有效地去除粒径更小的尘埃粒子，保证洁净室空气浓度控制在一定范围内.本手册主要介绍空气过滤器的功能与作用、选择原则、检测方法和使用寿命等知识，希望能对大家的洁净工作有所帮助。一、洁净室高效空气过滤器安装方法及安装规范高效空气过滤器属于工业耗材，高效空气过滤器安装方法及安装规范为了保证洁净效果，一般每隔一段时间就得更换，现在大多数净化区在顶棚送风口安装高效空气过滤器的,安装方法和安装前的确认完全决定了高效空气过滤器是否有漏点。而安装前的确认更为高效安装时提供了有效的客观条件，所以在安装时必须注意以下一些问题。注意事项：高效过滤器必须在停止空调系统送风后，方可更换;过滤器与连接框架之间的密封垫，必须严密、无泄露，以保证过滤效果。洁净室高效过滤器的安装方法： 1、在高效空气过滤器的运输和存放时，应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞，以免造成人为的损坏。 2、高效过滤器安装前，必须对洁净室进行清扫、擦拭、净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦拭，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦拭。 3、洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系统必须试运转。连续运转12h以上，再次清扫、擦拭洁净室后立即安装高效过滤器。 4、高效空气过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无毛刺和锈斑(金属框)：有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。然后进行捡漏。经检查和捡漏合格的应立即安装。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配，对于单向流，同一风口或送风面上的各过滤器之间，每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。 5、安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。而且要保持过滤器的外框上箭头和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕应垂直于地面。 6、高效空气过滤器和框架之间的密封一般采用密封垫、不干胶、负压密封、液槽密封和双环密封等方法时，都必须把填料表面、过滤器边框表面和框架表面及液槽擦拭干净。密封垫的厚度不宜超过8mm，压缩率为25%~30%。其接头形式和材质应符合设计要求，框架各接缝处不得有渗漏现象。采用双环密封条时，粘贴密封时不要把环腔上的孔眼堵住;双环密封和负压密封都必须保持负压管道畅通。 7、目前国内大多数过滤器安装都是采用密封垫法安装的，因为海绵橡胶板是闭孔型的，具有良好的气密性，所以一般用它作为作密封材料。如有必要，最好在密封条上均匀的打上点玻璃胶。把过滤器和静压箱连接上时，四周受力要均匀。待24小时后，玻璃胶干了再运行净化系统。洁净室高效空气过滤器安装规范：第1条、高效过滤器送风口尺寸必须符合设计要求。安装前应清洗干净。需在洁净室内安装和更换高效过滤器的送风口，风口翻边和吊顶板之间的接缝应加密封垫。在技术夹层内安装

洁净工程压差表如何安装及使用

洁净室施工方案

空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案

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诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)

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