药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程

（ISO9001-2015/GMP）

1.0目的

本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围

本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义

3.1.取样：

是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：

是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。

3.3.取样目的

工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；

物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；

偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型

常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定

取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料

生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品

中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品

用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作

?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；

检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。

?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

样后用绳包扎封口，要求封口严密；

?原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。

?包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。

?凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。

6.0样品标识

—任何取样都应当使用取样标签。

—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。成品在最终包装上加盖“检品”章。

—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。

—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。

7.0取样时限

化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。

8.0样品贮存

8.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。

8.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。

GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ） 14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量及洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×） 15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√ ） 16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测） 17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误 18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ） 19、应当定期将独立的温度显示器的读数及灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√ ） 二、选择题 1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

中间产品取样标准操作规程

1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；

取样管理制度

某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样

地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

新版GMP培训试题---含答案

新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

取样管理规程

目的：建立取样管理规程，规范取样管理。 范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责：质量部经理、QA、检验室主任。 规程： 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。 1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。 1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器， 到达到取样地点后，即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。 2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。 3 取样方法

3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。 附表一取样量

GMP附录取样试题

2016年4月GMP附录8取样试题 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽 取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。 2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的 使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可 能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能 安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和 取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现 可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材 的。 7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止 质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。 9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。 二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织 人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平

化验室取样管理制度

化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取

取样管理规章制度

取样管理规章制度

取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

取样室管理规程

取样室管理规程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。

1目的 规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2范围 适用于取样室管理。 3责任 质量部、QC室 4内容 4.1取样室的常规要求管理 4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间，避免发生交叉污染。 4.1.4各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。 4.1.5进入取样室前，开启空调系统运行30分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。 4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。 4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控

4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到D要求。 （1）悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000； ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注：95%置信上限也应达到以上要求。 （2）沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂 (1)清洁剂：纯化水 (2)消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率 （1）每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。 （2）当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 （3）消毒剂每星期交替使用，以保证消毒剂的有效性。 (4)如同一天更换多种物料取样时，需单独对取样操作间的各清洁点进行清洁和消毒，待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。 （5）每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法 (1)桌面、门、洗手池、回风口：用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。

产品取样管理制度

产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行

2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂

药品取样管理规程试题答案

药品取样管理规程试题 姓名部门得分 一、填空题: 1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。 2.取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。外包材在仓库物料区内取样。 4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。 5.成品的取样在生产车间的包装室。 6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。 7. 每种产品需使用单独的取样器具,不得混用,以免交叉污染。 8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进入,防止污染样品。 9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。 10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。 11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料,应该按照包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。

12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘,放入取样间内,开启空调30分钟后,再紫外灯进行照射30分钟灭菌后,关闭紫外灯后进行取样。 13.理化检测和微生物检测的样品分别取样,盛装在符合各自要求的容器内。 14.取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁尔灭,每月轮换使用,以免产生耐药菌株。 15.取样器具使用完应尽快清洁。可先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,清洗后的器具应不挂水珠。自然晾干或烘干,存放在清洁的柜中。 16.取样器具在抽取样品前应进行消毒,通常用75%的乙醇擦拭,再进行灭菌,灭菌方法为干热灭菌(160℃,2小时),并填写《取样器具消毒/灭菌记录》。 17. 应进行随机取样,保证样品具有代表性。 18用于鉴别实验的样品,逐件取样,分别放在适宜的容器内,不得混样。 19. 取样后盛装样品的容器应贴《样品标签》,内容包括:名称、规格、批号、数量、取自哪包容器、取样日期、取样人。 20.取样证内容包括:样品名称、进厂编码(批号)、取样量、取样日期、取样编号、取样人。 21. 取样盛放样品的容器须清洁、干燥。盛放遇光不稳定样品的容器应使用不透光容器。

取样管理规程

取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

GMP试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当(待验)贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括

生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。