兆麟电子解读药品电子监管码
药品电子监督管理网络要求
中国药品电子监管网”主要是药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程电子监管的应用平台，通过药品与药监码的一一对应关系进行药品的电子监管。
1. 药品生产企业在生产线赋码包装前，需要提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做好准备。药品生产企业人员可以下载审核通过的药监码文件完成申请药监码。
2. 药品生产企业应在药品下线后，立即将生产线赋码系统导出的药监码关联关系的文件上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。
药监码赋码系统目标
药监码的物理关联关系：药品包装上的药监码在大、中、小包装中的物理包含关系。
药监码的逻辑关联关系：生产线赋码系统导出的药监码关联关系数据的逻辑包含关系。1. 药监码赋码系统必须保证药监码物理与逻辑关联关系的一致性。即，药监码包装的物理关联关系与药监码数据的逻辑关联关系的一致性。
2. 药监码赋码系统运行时必须持续保证关联关系一致性的成功率≥99.99% 。
药监网对药监码数据输入和输出要求
赋码任务的关系结构
赋码系统层次结构
MIPS赋码系统是按照模块化、产品化、专业化和标准化（MIPS）的设计思想构造的自动赋码管理控制系统，有效保证监管码物理包装关联关系与上送药监网监管码数据逻辑关联关系的一致性。
赋码系统整体架构
MIPS系统包括三大组成部分:
1）MIPS赋码管理系统
MIPS赋码管理系统主要用于药监码数据和关联关系数据的集中管理，能够自动导入申请的药监码数据文件，能够导出需要上报的关联关系数据文件和需要集中变码印刷的药监码数据文件。对包装关联数据进行抽样、拆包、封包、药监码替换，药监码打印等异常处理。
2）MIPS赋码控制系统
根据药品包装生产线的线体、效率、功能和过程控制要求，MIPS赋码控制系统可以基于预先设计的配置信息，以现场工控机为控制中心，将自动采集模组和手工采集模组组合成完整的包装赋码生产线。在系统软件的控制下，MIPS自动采集模组自动完成药监码采集和异常药监码包装的剔除动作；MIPS手工采集模组采用声光等方式，提示指导操作人员完成相应药监码采集操作，为现场人员的操作提供最大的便利。
3）MIPS赋码执行控制模组
药监码采集模组分为自动采集模组和手工采集模组两大类。自动采集模组在现场工控机的控制下自动完成药监码的采集剔除等操作；手工采集模组基于手工操作完成药监码的采集剔除。
赋码管理系统设计
药监码管理作业任务是由各个独立的作业单元完成。各个作业单元之间用计算机网络连接，实现作业单元之间的数据通信。
如下图所示：
数据管理与应用作业单元
数据管理与应用作业单元（简称：数据管理作业单元）主要用于药监码数据和关联关系数据的集中管理，能够自动导入申请的药监码数据文件，自动导出需要上报的药监码关联关系数据文件和出入库采集的药监码数据文件。
数据管理作业单元也是赋码系统与其他应用系统的接口和数据交换中心，包括：企业ERP系统；财务系统；库房管理系统；销售管理系统等。
设计要素：
1. 每种药品的生产数量和包装量；
2. 赋码作业操作点的数据集中度；
3. 作业单元设备的安装位置和环境；
4. 作业单元设备供电与网络连接条件；
5. 药监码数据备份操作时间的要求；
6. 赋码系统与其他系统接口的要求；
7. 药监码数据与其他系统数据交换的要求；
设计检查：
1）药监码数据的唯一性检查；
2）药监码数据的并发性检查；
3）数据处理的并发性检查；
4）数据处理的时效性检查；
5）药监码数据存储空间的适用性检查；
6）药监码数据运行空间的适用性检查；
7）药监码数据的安全性检查；
8）赋码系统与其他系统接口的标准性检查；
9）药监码数据与其他系统数据交换的标准性检查；
变码印刷与贴标作业单元
变码印刷与贴标作业单元（简称：变码印刷作业单元）主要用于变码印刷赋码包材的药监码印刷质量控制，以及自动生成需要变码印刷的药监码数据。
变码印刷作业单元负责抽检验证每批次赋码包材的印刷质量，同时，与自动贴标机的接口和数据交换也在这个作业单元完成。
设计要素：
1. 每种药品的品名、规格和包装尺寸；
2. 需要变码印刷的包材规格和对应药监码标识的格式；
3. 作业单元设备的安装位置和环境；
4. 作业单元设备供电与网络连接条件；
5. 向印刷厂提交的药监码数据格式；
6. 向印刷厂提交的药监码数据批次最高数量；
7. 向印刷厂提交的药监码标识格式样本；
8. 向印刷厂提交的药监码数据传递介质（E-mail；移动硬盘等）；
9. 赋码系统与自动贴标机接口和数据交换的要求；
设计检查：
1）变码印刷包材规格和药监码识别格式的对应性检查；
2）变码印刷包材规格和药监码级别的对应性检查；
3）向印刷厂提交的药监码数据与标识的符合性检查；
4）每种包材的药监码标识格式样本和《药品电子药监码印刷规范》的符合性检查；
5）赋码系统与自动贴标机接口和数据交换的标准性检查；
标签与设计打印作业单元
标签设计与打印作业单元（简称：标签打印作业单元）用于打印生成符合《药品电子药监码印刷规范》的药监码标签，包括：药监码标签的格式设计和药监码数据的标签图案的自动生成。
设计要素：
1. 药品的品名、规格和包装尺寸；
2. 药监码标签的格式和外形尺寸；
3. 作业单元设备的安装位置和环境；
4. 作业单元设备供电与网络连接条件；
5. 药品包装生产的效率要求；
6. 药品包装的备料时间期限；
7. 标签打印作业单元的联动要求；
8. 药监码标签格式和尺寸与标签打印机的对应关系；
9. 每卷碳带最多支持打印药监码标签的数量；
10. 每卷标签纸最多支持打印药监码标签的数量；
11. 药监码标签打印质量的控制方式；
12. 药监码标签的放置要求；
设计检查：
1）药监码标签样式与《药品电子药监码印刷规范》的符合性检查；
2）药监码标签样式与药监码分级的对应性检查；
3）药监码数据与药监码格式和尺寸的对应性检查；
4）药监码标签打印质量的可控性检查；
5）药监码标签的打印效率与包装生产效率的适配性检查；
6）药监码标签放置环境的适应性检查
异常与现场处理作业单元
异常与现场处理作业单元（简称：异常处理作业单元）主要用于特殊情况的包装作业以及其他需要现场处理的包装作业，如：抽验、强制封箱、包装损坏等。异常处理不需要也不适合在包装生产线上完成。
异常处理作业通常是由作业负责人完成或在作业负责人的监控下由一个操作工完成，不能采用流水作业方式。
设计要素：
1. 包装更换的处理流程；
2. 药监码标签复制的处理流程；
3. 药品抽验取样的处理流程；
4. 强制封箱的处理流程；
5. 药品拼箱的处理流程；
6. 包装分解的处理流程；
7. 包装损坏的处理流程；
8. 药品返回重新包装的处理流程；
9. 药品召回的处理流程；
10. 作业单元设备的安装位置和环境；
11. 作业单元设备供电与网络连接条件
设计检查：
1）异常处理流程与药监码数据的匹配关系检查；
2）异常处理流程与解除关联关系的对应性检查；
3）异常处理流程与重建关联关系的对应性检查；
4）异常处理流程中药监码数据的唯一性检查；
5）异常处理流程中药监码数据的完整性检查；
6）异常处理流程中药监码上报数据的对应关系检查；
出入库采集管理作业单元
出入库采集管理作业单元（简称：出入库采集作业单元）主要用于药品成品入库和出库时采集药品包装上印刷或粘帖的药监码数据，出入库药监码采集方式与医药经营企业相同。医药生产企业成品库药监码数据采集是药品流通过程跟踪与追溯的起始点，必须保证完整和准确。
设计要素：
1. 药品成品仓库的数量和位置；
2. 药品成品每次入库的最高数量和最高频次；
3. 药品成品每次出库的最高数量和最高频次；
4. 药品大包装捆扎带不能遮挡药监码标签；
5. 运托盘上药品大包装堆垛排列方式；
6. 转运托盘和药品大包装的关联关系；
7. 具有运输包装（冷链运输药品）的药品大包装的药监码采集方式；
8. 出入库采集数据导出的频次；
9. 入库数据采集过程的连续工作最长时间；
设计检查：
1）出入库数据采集操作的方便性检查；
2）药监码数据采集与仓库作业流程的适配性检查；
3）药品大包装在出入库运输中药监码的可视性检查；
4）出入库数据采集作业效率的计算；
5）数据采集平均连续工作时间的计算；
6）转运托盘的条形码标识与药品大包装的对应关系检查；
7）运输包装的药监码和药品大包装上的药监码一致性检查；
赋码控制系统设计
为适应不同的药品包装生产线，针对每条包装生产线所使用的在线任务执行作业单元是由不同的MIPS赋码执行控制模组拼装形成的。
每条药品包装生产线所包装药品的外形尺寸不同、生产节拍不同、包装线上使用的自动包装设备不同、包装的形式不同，因此，MIPS赋码执行控制模组需要根据具体包装生产线定制执行机构和传送机构。自动控制设备和扫描采集设备是根据每条包装生产线的具体情况通过MIPS软件配置和控制作业顺序和作业操作的。
赋码控制系统整体架构
验证与确认的对应关系：
1. 模块测试和设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。
2. 运行检查和集成检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。包括验收工厂测试(FAT)和现场验收测试(SAT)同时达到规定指标。
3. 性能验收(PQ)、运行验收(OQ)和安装验收(IQ)验证用户的作业流程需求(URS)设备需求(URS)和系统需求(URS)完全满足。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
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药品追溯管理制度【精1】
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
药品电子监管制度
1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。
3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！
中国药品电子监管网简单操作流程
中国药品电子监管网操作流程 一，插入密钥，打开软件，初始密码88888888（八个8）。 二，点击左侧栏“基本信息”——“往来单位管理” 右侧，点击“增加” 在“单位名称”里输入往来单位的关键字，也可以是全称。输入完成后点击“查询” 例如：河北三精医药有限公司
显示出来后，在序号前的方框勾选上（输入关键字，例如：江苏，可以出现关于江苏的所有已经注册的单位名称，可以多选再提交），点击“提交”。 如果点击查询后没有你要选择的往来单位，你得下载申请表，填写后寄给卫生部。 往来单位添加完成后，一定记得点击上册栏的“数据同步”。 三，入库核销 （Ⅰ）采购入库
点击左侧栏“入库管理”，“采购入库”。 1），有线扫描器操作： 点击“单据详情” 在“供应商名称”里输入关键字后按回车，会出来你所添加的来单位名称。选择你所需要的往来单位的名称后，鼠标点击“药品电子监管码”的输入框，让光标在输入框中闪闪烁，之后拿起有线扫描器扫描药品上的中国药品电子监管码，（同一个供应商可以连续扫描监管码）。扫描完成后，点击最下方的“保存”按钮，保存此单号。 保存完毕后，可以点击上传，也可以点击“单据列表”查看单据，也可以再创建一个新
的单据，继续扫描。 所有单据创建好后，可以勾选你所需要上传的单据，点击上传。 2），无线扫描器操作 ①打开电脑上的药监系统，点击左侧的“运行监控”，“手持用户管理”，点击“创建” 在“用户编码”，“用户姓名”，“密码”输入你需要的信息（三者都可以自定义）。然后点击保存。 ②点击左侧“手持设备管理” “手持设备厂商”，“手持设备类型”这两型一般是默认的（即，高立开元，无限扫码枪。如果不是，请选择）。然后在“设备编号”里输入手持设备的编号。 设备编号在手持终端中可以看到。 然后拿起终端，进入“数据通讯”
《中国药品电子监管网》常见问题
《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线
手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。
执行药品电子监管的规定管理制度
执行药品电子监管的规定管理制度 文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号 编定人桑德玲审核人批准人桑德玲 编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间 变更记录审核人变更原因 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容： 4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作， 4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。
药品电子监管码印刷规范
监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C
2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字
国家药品监管监管码采集系统使用手册-药店版
监管码采集系统用户使用手册 目录 第一章手持预设置.................................................................................................... - 4 - 一、监管码采集流程......................................................................................... - 4 - 二、药商的安装................................................................................................ - 4 - 三、药商功能介绍............................................................................................. - 6 - 1. 药商界面.................................................................................................... - 6 - 2. 系统设置.................................................................................................... - 6 - 3. 基础信息管理............................................................................................. - 7 - 4. 工作量统计................................................................................................ - 7 - 5. 单据查询.................................................................................................... - 8 - 6. 启动监管系统............................................................................................. - 8 - 四、药品监管系统设置..................................................................................... - 8 - 1. 监管系统介绍............................................................................................. - 8 - 2. 新增往来单位............................................................................................. - 9 - 五、手持 WIFI 连接........................................................................................ - 10 - 第二章药品电子监管系统....................................................................................... - 11 - 一、启动药品电子监管系统............................................................................ - 11 - 二、系统设置.................................................................................................. - 11 - 1. 终端编号.................................................................................................. - 12 - 2. 服务器设置.............................................................................................. - 12 - 3. 扫描设置.................................................................................................. - 13 - 4. 高速扫描.................................................................................................. - 13 - 5. 单号设置.................................................................................................. - 13 - 6. 系统版本设置........................................................................................... - 14 - 三、下载往 来单位........................................................................................... - 14 - 四、出入库扫描.............................................................................................. - 14 - 1、入库扫描.................................................................................................... - 15 - 2、出库扫描................................................................................................... - 16 - 3、快扫出入库................................................................................................ - 18 - 五、数据查 询.................................................................................................. - 21 - 六、数据删除.................................................................................................. - 22 - 1．删除全部................................................................................................... - 22 - 2．按单删除................................................................................................... - 23 - 3．扫描删除................................................................................................... - 23 - 七、上传数据.................................................................................................. - 23 - 八、监管码查询.............................................................................................. - 24 - 1. 药商查询.................................................................................................. - 24 - 2. 药品监管系统查询................................................................................... - 24 - 九、药品更 新.................................................................................................. - 25 - 十、退出系统.................................................................................................. - 25 - 第三章eCenter 平台............................................................................................... - 26 - 一、eCenter 界面预览.................................................................................... - 26 - 二、eCenter 功能介绍.................................................................................... - 26 -
中国药品电子监管码
药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31
日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品， 选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导 入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作： 在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。 例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规
关于对药品电子监管系统的理解
关于对药品电子监管系统的理解 （二） 2016.02.20国家食药总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）和《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件。同时发出GSP的修订草案。 一、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》文件的解读 国家局在发布的文件中提到“鉴于食品药品监管总局已就落实（95号）要求”字样。我也阅读了一下“国办发〔2015〕95号”文件，其中的有以下提法引起了我的注意： 1．“围绕对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的产品，统筹规划全国重要产品追溯体系建设”； [解读：国务院提出要对有……重大影响的产品建立追溯体系的要求了。] 2．“食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”； [解读：重要产品包括药品。] 3．“（七）推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药”； [解读：药品的追溯体系将是全面展开，形式是以电子监管为基础（明确了底线）。] 4．“（十三）推进互联互通。建立完善政府追溯数据统一共享交换机制，积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务”； [解读：追溯体系的建设可以多种形式。政府可以参与合作，但不做主体。2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局但要求实现上下游信息互联互通，并开通统一的公共服务窗口，可以面向社会公众进行查询服务。] 5．“（十四）强化企业主体责任。生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。鼓励采用物联网等技术手段采集、留存信息，建立信息化的追溯体系。批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条。企业间要探索建立多样化的协作机制，通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。电子商务企业要与线下企业紧密融合，建设基于统一编码技术、线上线下一体的信息化追溯体系。外贸企业要兼顾国内外市场需求，建设内外一体的进出口信息化追溯体系。”； [解读：企业是建立追溯体系的主体责任者，不是药监局。本条和上一条都说明了为什么国家食药总局提出暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件的理由，因为这个文件体现了政府强制执行的态度，与国务院的这个文件是不相符的——没有体现出企业是这项工作的主体责任者的要求。也就是说该文件措词不当。] 6．“（十五）发挥政府督促引导作用。有关部门要加强对生产经营企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系”。 [解读：对企业建立或企业与政府合作建立的追溯系统，药监局只是进行督促和引导，在这项工作的重点是监督检查，目标一是要企业必须建立相关的制度，二是健全追溯体系。可以明确地说2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局只是一个合作者，以这项工作的职责是督促和引导，其工作任务是监督检查这项追溯体系的情况。] 7.“（三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全”。 [解读：这个追溯体体系不需要太急，现在可以给企业时间来建设和完善，这个时间的结点是国务院的时限是2020年，在此之前企业可以处于追溯体系的建设和完善过程中，因此就有了一个灵活的时间段。但这段时间有多长，应是在GSP再次修订后的实施时间或者别有通知。]
企业实施电子监管工作的情况
企业执行药品电子监管的情况 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）；山东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》。公司制订了《执业药品电子监督的规定制度》，具体情况如下： 1公司根据制度要求配备电子数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2质管部负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或配送退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知配送中心采集入库数据。 3配送中心负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，配送中心在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。配送中心制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报办公室备案，确保此项工作顺利进行。 4数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。配送中心、采购部应于每周五下午将公司所经营药品和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据采集后交由数字证书操作员通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。 5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。 6系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 实施电子监督以来，公司采购验收工作虽然增加了工作量，但是做到了严把购进验收关，有效的防止了不合格药品及假劣药品流入公司。 微山县众和医药连锁有限公司 2014年11月11日 41
电子监管药品扫码培训课程
培训资料 一·扫码器的使用：按住电源键(红色按钮),按G键进入应用,输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定,选择出入库： 选择出库, 选择销售出库： 普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。 特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。输入票据单号按确定键进行药品监管码 扫描。 选择退货出库：厂家退货扫退货出库。输入票据单号进行药品监管码扫描。 选择入库 选择购买入库：厂家来货扫购买入库。输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。 选择退货入库：当日销售退货扫退货入库。输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除 删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。 出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型(退货入库，购买入库，销售出库)按确定 然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。 删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号， 删除。 删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号， 删除。 二·数据上传:：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上 传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上 传。接收普药数据与特药数据的操作方法同样。 待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData\Bussiness\ 监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。 三·药品监管系统——企业端 1. 药品监管系统——入出库管理 将数字证书插入USB 接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01），点击登录输入数字证书密码（88888888），进入系统进行使用。在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出
药品电子监管码印刷规范标准
监管码印刷规 一、印刷参数 参数名称参数值 条码类型Code 128C 条码密度≥7mils 条码高度≥8mm 数据类型数字 数据长度20位 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C 2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 ?在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，
供人识读的字符应从左到右阅读。 ?如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 ?在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 ?监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 ?如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 ?监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 ?外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规规定的宽度。 ?符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
中国药品电子监管网操作手册经营企业
附件7： 中国药品电子监管网操作手册——经营企业 目录 2企业客户端 ............................................. 客户端系统登录.............................................. 显示隐藏功能树.............................................. 3系统功能 ............................................... 参数设置.................................................... 导入导出目录设置........................................ 手持终端设置............................................ 导入导出.................................................... 导出操作员信息.......................................... 导入入出库单文件........................................ 导出其它信息............................................ 消息中心.................................................... 系统消息................................................ 预警消息................................................ 信息管理.................................................... 药品基本信息查询与导出.................................. 企业基本信息维护........................................ 往来单位................................................ 操作员管理.............................................. 监管码管理.................................................. 监管码查询.............................................. 监管码注销.............................................. 监管码替换.............................................. 关联关系.................................................... 监管码关联关系查询...................................... 药品入出库管理.............................................. 入出库单上传............................................ 未上传入出库单的查询、撤销..............................