孟鲁司特钠片USP-PF
B RIEFING
Montelukast Sodium Tablets. Because there is no existing USP monograph for this dosage form, a new monograph based on validated methods of analysis is being proposed. The liquid chromatographic procedure in the Assay and the test for Organic Impurities is based on analyses performed with the
Phenomenex LUNA Phenyl-hexyl brand of L11 column. The typical retention time for montelukast is about 15 min. The liquid chromatographic procedure in the test for Dissolution is based on analyses performed with the Inertsil Phenyl brand of L11 column. The typical retention time for montelukast is about 1.8 min.(SM4: M. Koleck.)
Correspondence Number—C121755
Comment deadline: November 30, 2014
Add the following:
Montelukast Sodium Tablets
DEFINITION
Montelukast Sodium Tablets contain Montelukast Sodium equivalent to NLT 94.0% and NMT 105.0% of the labeled amount of montelukast (C 35H 36ClNO 3S).
[ NOTE— Avoid exposure of the samples to light. Use low-actinic glassware.]IDENTIFICATION
? A. U LTRA VIOLET A BSORPTION 197U
Diluent: Methanol and water (3:1)
Standard solution: 0.026 mg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in Diluent
Sample solution: Nominally 0.02 mg/mL of montelukast prepared as follows. Transfer one Tablet
equivalent to 10 mg of montelukast to a suitable volumetric flask, add 25% of the flask volume of water,and let stand for 5–10 min until the Tablet has disintegrated. Add 60% of the flask volume of methanol,shake well, and sonicate for 70 min with occasional shaking. Cool to room temperature, dilute with
methanol to volume, and mix well. Centrifuge a portion of the resulting solution to obtain a clear solution.Wavelength range: 210–400 nm
Acceptance criteria: The Sample solution exhibits maxima only at the same wavelengths as the Standard solution .
? B. The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution ,
as obtained in the Assay.ASSAY
? P ROCEDURE
Diluent: Methanol and water (3:1)
Solution A: 0.2% (v/v) Trifluoroacetic acid in water Solution B: Methanol and acetonitrile (3:2)Mobile phase: See Table 1.
Table 1
Time (min)Solution A (%)Solution B (%)048525455512455522257523257525
48
52
304852
Standard solution: 0.52 mg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in Diluent
System suitability solution: Transfer 10 mL of the Standard solution to a clear 10-mL volumetric flask, add
4 μL of hydrogen peroxide, and mix well. Expose the flask for at least 4 h to ambient light or 10 min to a
4 kLux cool white light.
[ NOTE— Montelukast is partially converted to the cis-isomer under these conditions.]
Sensitivity solution: 0.52 μg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in Diluent from the
Standard solution
Sample solution: Nominally 0.4 mg/mL of montelukast prepared as follows. Transfer a number of Tablets equivalent to 100 mg of montelukast to a suitable volumetric flask, add 70% of the flask volume of
Diluent, and sonicate for 30 min. Shake for 30 min on a platform shaker. Dilute with Diluent to volume and stir for 30 min. Pass a portion through a suitable filter of 0.45-μm pore size, discarding the first mL of filtrate. Use the filtrate.
Chromatographic system
(See Chromatography 621, System Suitability.)
Mode: LC
Detector: UV 255 nm
Columns
Guard: 3.0-mm × 4-mm; packing L11
Analytical: 4.6-mm × 10-cm; 3-μm packing L11
Column temperature: 50
Flow rate: 1.5 mL/min
Injection volume: 15 μL
Run time: 2 times the retention time of montelukast
System suitability
Samples: Standard solution, System suitability solution, and Sensitivity solution
[ NOTE— The relative retention times of the cis-isomer and montelukast are about 0.92 and 1.0,
respectively.]
Suitability requirements
Resolution: NLT 1.5 between the cis-isomer and montelukast, System suitability solution
Relative standard deviation: NMT 2% for five injections, Standard solution
Signal-to-noise ratio: NLT 10, Sensitivity solution
Analysis
Samples: Standard solution and Sample solution
Calculate the percentage of the labeled amount of montelukast (C35H36ClNO3S) in the portion of
Tablets taken:
Result = ( r U / r S ) × ( C S / C U ) × ( M r1 / M r2 ) × 100
r U= peak response from the Sample solution
r S= peak response from the Standard solution
C S= concentration of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in the Standard solution
(mg/mL)
C U= nominal concentration of montelukast in the Sample solution (mg/mL)
= molecular weight of montelukast, 586.18
M
r1
= molecular weight of montelukast dicyclohexylamine, 767.50
M
r2
Acceptance criteria: 94.0%–105.0%
PERFORMANCE TESTS
? D ISSOLUTION711
Medium: 0.5% (w/v) Sodium dodecyl sulfate in water; 900 mL. Do not deaerate.
Apparatus 2: 50 rpm
Time: 20 min
Solution A: 0.2% (v/v) Trifluoroacetic acid in water
Solution B: 0.2% (v/v) Trifluoroacetic acid in acetonitrile
Mobile phase: Solution A and Solution B (1:1)
Standard stock solution: 0.35 mg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in methanol
(equivalent to 0.27 mg/mL of montelukast)
Standard solution: (L/900) mg/mL of montelukast in Medium from the Standard stock solution, where L is the label claim in mg/Tablet of montelukast.
Sample solution: Pass a portion of the solution under test through a suitable filter or centrifuge to obtain a clear solution.
Chromatographic system
(See Chromatography 621, System Suitability.)
Mode: LC
Detector: UV 389 nm
Column: 3.0-mm × 10-cm; 5-μm packing L11
Column temperature: 50
Flow rate: 0.9 mL/min
Injection volume: 20 μL
Run time: 1.5 times the retention time of montelukast
System suitability
Sample: Standard solution
Suitability requirements
Tailing factor: NMT 1.5
Relative standard deviation: NMT 2%
Analysis
Samples: Standard solution and Sample solution
Calculate the percentage of the labeled amount of montelukast (C35H36ClNO3S) dissolved:
Result = ( r U / r S ) × C S × V × (1/L) × 100
r U= peak response from the Sample solution
r S= peak response from the Standard solution
C S= concentration of montelukast in the Standard solution (mg/mL)
V= volume of Medium (900 mL)
L= label claim (mg/Tablet)
Tolerances: NLT 80% (Q) of the labeled amount of montelukast (C35H36ClNO3S) is dissolved.
? U NIFORMITY OF D OSA GE U NITS905
Procedure for content uniformity
Solution A, Solution B, Mobile phase, and System suitability: Proceed as directed in Dissolution.
Diluent: Methanol and water (3:1)
Standard solution: 0.052 mg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in Diluent
Sample solution: Nominally 0.04 mg/mL of montelukast prepared as follows. Transfer one Tablet
equivalent to 10 mg of montelukast to a suitable volumetric flask, add 25% of the flask volume of
water, and let stand for 5–10 min until the Tablet has disintegrated. Add 60% of the flask volume of
methanol, shake well, and sonicate for 70 min with occasional shaking. Cool to room temperature,
dilute with methanol to volume, and mix well. Pass a portion of the resulting solution through a suitable filter or centrifuge to obtain a clear solution.
Chromatographic system: Proceed as directed in Dissolution, except use an Injection volume of 10 μL.
Analysis
Samples: Standard solution and Sample solution
Calculate the percentage of the labeled amount of montelukast (C35H36ClNO3S) in the Tablet taken:
Result = ( r U / r S ) × ( C S / C U ) × ( M r1 / M r2 ) × 100
r U= peak response from the Sample solution
r S= peak response from the Standard solution
C S= concentration of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in the Standard
solution (mg/mL)
C U= nominal concentration of montelukast in the Sample solution (mg/mL)
M
r1
= molecular weight of montelukast, 586.18
M
r2
= molecular weight of montelukast dicyclohexylamine, 767.50
Acceptance criteria: Meet the requirements
IMPURITIES
? O RGA NIC I MPURITIES
Diluent, Solution A, Solution B, Mobile phase, Standard solution, System suitability solution, Sensitivity solution, Sample solution, Chromatographic system, and System suitability: Proceed as directed in the Assay.
Analysis
Samples: Standard solution and Sample solution
Calculate the percentage of any individual degradation product in the portion of Tablets taken:
Result = ( r U / r S ) × ( C S / C U ) × ( M r1 / M r2 ) × (1/F) × 100 r U= peak response of any individual degradation product from the Sample solution
r S= peak response of montelukast from the Standard solution
C S= concentration of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in the Standard solution
(mg/mL)
C U= nominal concentration of montelukast in the Sample solution (mg/mL)
M
r1
= molecular weight of montelukast, 586.18
M
r2
= molecular weight of montelukast dicyclohexylamine, 767.50
F= relative response factor (see Table 2)
Acceptance criteria: See Table 2. Disregard any peak with an area less than that of the Sensitivity
solution.
Table 2
Name Relative
Retention
Time
Relative
Response
Factor
Acceptance
Criteria,
NMT (%)
Sulfoxide impurity a,b0.45 1.0 2.0 Montelukast ketone impurity c0.71 1.70.2 cis-Isomer d0.92 1.00.2
Montelukast 1.0——
Methylketone impurity e,f 1.04——
Michael Adduct 1g,e 1.16——
Michael Adduct 2h,e 1.18——
Methylstyrene impurity i,e 1.55——Any other individual degradation product— 1.00.2 Total impurities—— 3.0
a These two impurities are not resolved by the method and need to be integrated
together to determine conformance.
b [1-[[[1-[3-[(E)-2-(7-Chloroquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-
methylethyl)phenyl]propyl]sulfinyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
c (E)-1-{3-[2-(7-Chloroquinolin-2-yl)vinyl]phenyl}-3-[2-(2-hydroxypropan-2-
yl)phenyl]propan-1-one.
d [1-[[[(1R )-1-[3-[(Z)-2-(7-Chloroquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-
methylethyl)phenyl]propyl]sulfanyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
e This is a process impurity and is included in the table for identification only. This
impurity is controlled in the drug substance. It is not to be reported for the drug product and should not be included in the total impurities.
f [1-[[[(1R )-3-(2-Acetylphenyl)-1-[3-[(E)-2-(7-chloroquinolin-2-
yl)ethenyl]phenyl]propyl]sulfanyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
g 1-[[[(1R )-1-[3-[(1R )-1-[[[1-(Carboxymethyl)cyclopropyl]methyl]sulfanyl]-2-(7-
chloroquinolin-2-yl)ethyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-
methylethyl)phenyl]propyl]sulfanyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
h 1-[[[(1R )-1-[3-[(1S )-1-[[[1-(Carboxymethyl)cyclopropyl]methyl]sulfanyl]-2-(7-
chloroquinolin-2-yl)ethyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-
methylethyl)phenyl]propyl]sulfanyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
i [1-[[[(1R )-1-[3-[(E)-2-(7-Chloroquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-
methylethenyl)phenyl]propyl]sulfanyl]methyl]cyclopropyl]acetic acid.
ADDITIONAL REQUIREMENTS
? P A CKA GING A ND S TORA GE: Preserve in tight containers, protected from light. Store at controlled room temperature.
? USP R EFERENCE S TA NDA RDS11
USP Montelukast Dicyclohexylamine RS
C35H36ClNO3S · C12H23N 767.50
2S (USP38)
Auxiliary Information - Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
孟鲁司特钠咀嚼片说明书
孟鲁司特钠咀嚼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称】 通用名称：孟鲁司特钠咀嚼片 英文名称： Montelukast Sodium Chewable Tablets 汉语拼 音： Menglusitena Jujuepian 【成份】 本品主要成份为孟鲁司特钠。 化学名称：［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-（7- 氯-2-喹啉）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］环丙烷乙酸钠 化学结构式： 分子式：C35H35ClNNaO3S 分子量：608.18 【性状】 本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4字”样；5mg 为粉红色椭圆形片，一面刻有“5字”样。 【适应症】 本品适用于2 岁至14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗包括预防白天和夜间的哮喘症状治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至14 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 规格】 4mg（以孟鲁司特计）；5mg（以孟鲁司特计）
用法用量】 每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 6至14岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者 每日一次，每次一片(5mg)。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者 每日一次，每次一片(4mg)。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠咀嚼片与其它哮喘治疗药物的关系 本品可加入患者现有的治疗方案中。 减少合并用药的剂量： 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床疗效反应(一般出现在首剂用药后) ，根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。 吸入糖皮质激素 对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。 【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。原研孟鲁司特钠咀嚼片总的不良反应发生率与安慰剂相似。 6 至14 岁儿童哮喘患者 已在大约475名6 岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了原研孟鲁司特钠咀嚼片的安全性。总体上儿童患者使用原研孟鲁司特钠咀嚼片的安全性与成人相似，并与
顺尔宁(孟鲁司特钠片)
【中文名称】 孟鲁司特纳片 【产品英文名称】 【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司 【功效主治】 本品适用于15岁至15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻 炎引起的症状。 【化学成分】 本品主要成份及化学名称为：孟鲁司特钠，[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7- 氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠分子式：C35H3sC INNa03S分子量：608.1 8 。 【药理作用】 药理学：半胱氨酰白三烯(LTC,.LTD,.LTE,)是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(Cyd_T)受体结合。l型半胱氨酰白三烯(CysLT,) 受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞}和其他的前炎症细 胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎 的病理生理过程相关。在哮喘中.白三烯介导的效应包括一系列的气道反 应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中.过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中.鼻粘膜均会释放 与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻I为CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效1：3 服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示.孟鲁司特对CysLT,受体有高度的亲和性和选择性f与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺 素、胆碱能和β一肾上腺能受体相比)。孟鲁司特能有效地抑制LTC, LTD. 和LTE·与CysLT，受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。 目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。毒理学惫性毒性在小鼠 和大鼠中，当单次口服孟鲁司特钠的剂量高达 5000mg/kg(小鼠和大鼠的 剂量分别为15，000mg/m2和29.500mg/m2)时。未出现死亡。此剂量为最大测试剂量(口服.LDso>5000mg/kg).相当于成人每日推荐剂量的25，000倍。长期毒性在猴子和大鼠中试验长达53周，而在幼猴和小鼠中则长达 1 4周。试验结果显示孟鲁司特钠有良好的耐受性。并且使用的剂量有很 大的安全范围。当给试验中的所有动物使用至少是对人推荐剂量1 25倍 的孟鲁司特钠时。未发现毒理学指标有任何影响。在成人和儿童患者中都未发现不能使用治疗剂量孟鲁司特钠的情况。致囊性在大鼠口服剂量高 达每天200mo/kg,用药106周的研究和小鼠口服剂量高达每天100mg/kg、用药92周的研究中。都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成 人推荐剂量的1000倍和500倍。致突变性未发现孟鲁司特钠有基因毒性和致突变作用。在体外微生物突变试验和V一79哺乳动物细胞突变试验
孟鲁司特钠片USP-PF
B RIEFING Montelukast Sodium Tablets. Because there is no existing USP monograph for this dosage form, a new monograph based on validated methods of analysis is being proposed. The liquid chromatographic procedure in the Assay and the test for Organic Impurities is based on analyses performed with the Phenomenex LUNA Phenyl-hexyl brand of L11 column. The typical retention time for montelukast is about 15 min. The liquid chromatographic procedure in the test for Dissolution is based on analyses performed with the Inertsil Phenyl brand of L11 column. The typical retention time for montelukast is about 1.8 min.(SM4: M. Koleck.) Correspondence Number—C121755 Comment deadline: November 30, 2014 Add the following: Montelukast Sodium Tablets DEFINITION Montelukast Sodium Tablets contain Montelukast Sodium equivalent to NLT 94.0% and NMT 105.0% of the labeled amount of montelukast (C 35H 36ClNO 3S). [ NOTE— Avoid exposure of the samples to light. Use low-actinic glassware.]IDENTIFICATION ? A. U LTRA VIOLET A BSORPTION 197U Diluent: Methanol and water (3:1) Standard solution: 0.026 mg/mL of USP Montelukast Dicyclohexylamine RS in Diluent Sample solution: Nominally 0.02 mg/mL of montelukast prepared as follows. Transfer one Tablet equivalent to 10 mg of montelukast to a suitable volumetric flask, add 25% of the flask volume of water,and let stand for 5–10 min until the Tablet has disintegrated. Add 60% of the flask volume of methanol,shake well, and sonicate for 70 min with occasional shaking. Cool to room temperature, dilute with methanol to volume, and mix well. Centrifuge a portion of the resulting solution to obtain a clear solution.Wavelength range: 210–400 nm Acceptance criteria: The Sample solution exhibits maxima only at the same wavelengths as the Standard solution . ? B. The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution , as obtained in the Assay.ASSAY ? P ROCEDURE Diluent: Methanol and water (3:1) Solution A: 0.2% (v/v) Trifluoroacetic acid in water Solution B: Methanol and acetonitrile (3:2)Mobile phase: See Table 1. Table 1 Time (min)Solution A (%)Solution B (%)048525455512455522257523257525 48 52
孟鲁司特钠联合布地奈德治疗支气管哮喘临床疗效观察 陈蜜
孟鲁司特钠联合布地奈德治疗支气管哮喘临床疗效观察陈蜜 发表时间：2018-12-06T09:15:27.670Z 来源：《医药前沿》2018年30期作者：陈蜜 [导读] 孟鲁司特钠联合布地奈德在支气管哮喘中治疗效果显著，能改善患者肺功能和临床症状，值得推广与应用。（汕尾市第二人民医院<汕尾逸挥基金医院> 广东汕尾 516600） 【摘要】目的：分析孟鲁司特钠联合布地奈德治疗支气管哮喘的疗效。方法：选取2017年1月至2018年1月我院收治的100例支气管哮喘患者，随机均分为观察组与对照组，予对照组常规治疗和布地奈德气雾剂雾化吸入，在其基础上予观察组孟鲁司特钠。进行肺功能指标评价和疗效评估。结果：治疗后观察组痊愈率达54%，总有效率达 94%、显著高于对照组(P<0.05)。治疗后两组患者的FEV1、FVC及 PEFR水平显著升高(P<0.05)，且观察组FEV1、FVC及PEFR 水平显著高于对照组(P<0.05)。结论：孟鲁司特钠联合布地奈德在支气管哮喘中治疗效果显著，能改善患者肺功能和临床症状，值得推广与应用。 【关键词】孟鲁司特钠；布地奈德；支气管哮喘；疗效观察 【中图分类号】R562.25 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）30-0046-02 支气管哮喘是呼吸系统疾病中的常见和多发病，可发展至典型哮喘，常表现为咳嗽胸闷、呼吸困难、反复喘息，严重影响了患者的生活质量[1]。近几年有研究表明，对于支气管哮喘患者的治疗，联合用药可以减轻其临床症状，并能有效提高药物的临床疗效[2]。本研究选取2017年1月至2018年1月我院收治的100例支气管哮喘患者，采用孟鲁司特钠联合布地奈德治疗，并观察分析其疗效，现报道如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取2017年1月至2018年1月我院收治的100例支气管哮喘患者，随机均分为50例观察组与50例对照组。观察组中，男26例，女24例，平均年龄（43.1±12.5）岁，平均病程（4.5±0.9）年。轻度哮喘36例，中度哮喘14例；对照组中，男28例，女22例，平均年龄（43.2±10.9）岁，平均病程（3.9±1.1）年。轻度哮喘32例，中度哮喘18例。本研究通过我院伦理委员会批准。两组患者的一般资料无显著性差异（P＞0.05）。 1.2 入选标注 1.2.1纳入标准（1）诊断标准符合《支气管哮喘防治指南（2003年）》中制定的标准；（2）意识清晰，精神正常；（3）自愿参与研究并签署知情同意书。 1.2.2排除标准（1）存在药物过敏；（2）合并严重肝肾疾病；（3）妊娠或哺乳期妇女。 1.3 研究方法 1.3.1对照组予对照组常规治疗，包括支气管扩张、吸氧及抗感染，再给予雾化吸入布地奈德气雾剂，120μg/次，3次/d，持续3个月。 1.3.2观察组在对照组的基础上，给予观察组孟鲁司特钠咀嚼片睡前口服，10mg/次，1次/d，持续3个月。 1.4 观察指标 进行肺功能指标评价，主要包括用力肺活量（FVC）、第1 秒用力呼气容积（FEV1）、呼气高峰流量（PEFR）。并进行疗效评估，（1）痊愈：治疗后 FEV1大于或等于85% 预计值或FEV1增加大于30%，患者的临床症状消失；（2）显效：治疗后FEV1达到预计值的65%～84%或FEV1增加了20%～30%，患者的哮喘症状较治疗前有明显缓解，但需要支气管扩张剂或激素进行维持；（3）有效：FEV1增加了10%～19%，患者的哮喘发作较治疗前有轻微减轻，但需要支气管扩张剂或激素进行维持；（4）无效：FEV1无变化，患者的临床症状无改善或恶化加剧。 1.5 统计学方法 所得数据采用SPSS19.0统计软件进行分析。用（x-±s）表示计量资料，并采用t检验进行比较。以（%）表示计数资料，并采用χ2检验进行比较。用P＜0.05表示差异有统计学意义。 2.结果 2.1 临床疗效比较 结果显示，观察组治疗后痊愈率达54%，总有效率达94%，均明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。表1 两组临床疗效比较[n（%）]
孟鲁司特钠片
孟鲁司特钠片 【药品名称】 通用名称：孟鲁司特钠片 英文名称：Montelukast Sodium Tablets 【成份】 本品主要成份为：孟鲁司特钠. 【适应症】 本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于15... 【用法用量】 15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。一般建议: 以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它治疗哮喘药物的关系本品可加入患者现有的治疗方案中。减 【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。15岁及15岁以上哮喘患者:已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中&ge；1％的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹
痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延 【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。 【注意事项】 口服本品治疗哮喘急性发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗哮喘急性发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。尚不明确。本品是否能分泌进乳汁中。由于许多药物均可分泌进乳汁，本品应慎重应用于哺乳期妇女。本品规格设计不适于儿童用药。 【药物相互作用】 本品可与其它一些常规用于哮喘的预防和长期治疗及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮35/1）、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。
孟鲁司特钠佐治咳嗽变异性哮喘的疗效及安全性分析
孟鲁司特钠佐治咳嗽变异性哮喘的疗效及安全性分析 目的探讨咳嗽变异性哮喘采用孟鲁司特钠佐治的疗效及安全性。方法本次研究选择的对象共40例，均为我院2011年5月～2012年5月收治的咳嗽变异性哮喘患儿，随机按观察组和对照组各20例，对照组采用常规治疗，观察组采用孟鲁司特钠治疗，回顾相关资料。结果观察组20例中，显效11例，占55%；有效8例，占40%；无效1例，占5%，总有效率为95%。对照组20例中，显效9例，占45%；有效8例，占40%，无效3例，占15%。总有效率为85%。观察组显著高于对照组总有效率（P＜0.05）。行3个月随访，观察组复发1例，占5%；对照组5例，占25%，有统计学差异（P＜0.05）。观察组咳嗽缓解时间、咳嗽消失时间略早于对照组，但差异无统计学意义（P>0.05）。观察组治疗期间1例表现为声音嘶哑，清水含漱后有所缓解。对照组轻微头痛1例，一过性头晕1例，呕吐1例，未经特殊处理均缓解，无其它严重并发症发生。结论咳嗽变异性哮喘采用孟鲁司特钠治疗，可显著提高临床效果，促进临床症状缓解，具有一定的安全性，使预后获得明显改善。 标签：孟鲁司特钠；咳嗽变异性哮喘；疗效；安全性 咳嗽变异性哮喘是儿科常见的临床现象，又称隐匿性哮喘、咳型哮喘，为诱导儿童慢性咳嗽的主要病理因素之一，对患儿的生命安全构成了严重影响。选择科学有效的药物治疗是改善预后的关键。研究选择我院2011年5月～2012年5月收治的咳嗽变异性哮喘患儿，随机按观察组和对照组各20例，对照组采用常规治疗，观察组采用孟鲁司特钠治疗，回顾相关资料。 1资料与方法 1.1一般资料本次研究选择的患儿共40例，男22例，女18例，年龄2～13岁，平均（6.4±1.5）岁。均与全国儿科哮喘防治协作组制定的相关标准符合。病程2个月～3年，症状多在夜间和凌晨发生，未见喘息发作症状，痰量较少，部分患儿以接触特异性过敏原后发生咳嗽、憋气等气道高反应症状。随机按观察组和对照组各20例，两组在一般情况上具有可比性，无明显差异（P>0.05）。 1.2方法两组均给予酮替芬、丙卡特罗常规应用，对照组采用布地奈德气雾剂治疗，200 μg，每晚睡前吸入，临床咳嗽症状有所缓解后，将剂量减至100 μg，药物在症状消失后继续应用。观察组在采用以上方案治疗的同时，给予孟鲁司特钠咀嚼片每晚睡前口服，2～5岁剂量为4 mg，6～11岁剂量为5 mg。均以8 w 为1个疗程。对两组有无药物不良反应、临床症状改善情况加以观察。 1.3效果评定依据《儿童哮喘防治常规》标准进行评估，显效：咳嗽症状在治疗第1 w内消失或明显好转；有效：咳嗽症状在治疗后2w内消失或好转；无效：咳嗽症状在治疗2 w后无明显变化。 1.4统计学分析统计学软件采用SPSS 13.0版，组间计量数据采用（x±s）
孟鲁司特钠片联合BIPAP呼吸机治疗慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠
孟鲁司特钠片联合BIPAP呼吸机治疗慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸障碍重叠综合征的临床研究 发表时间：2018-03-29T15:03:28.243Z 来源：《医药前沿》2018年4月第10期作者：李丽珍 [导读] 研究孟鲁司特钠片联合双水平气道正压通气（BiPAP）治疗慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸障碍重叠综合征（OS）的临床效果。 （西山煤电集团公司职工总医院呼吸科山西太原 030053） 【摘要】目的：研究孟鲁司特钠片联合双水平气道正压通气（BiPAP）治疗慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸障碍重叠综合征（OS）的临床效果。方法：70例重叠综合征患者随机分为孟鲁司特组35例和呼吸机组35例，孟鲁司特组给予孟鲁司特钠片联合BiPAP呼吸机及一般治疗，呼吸机组予以BiPAP呼吸机及一般治疗，两组疗程均为12周。比较两组治疗前后的睡眠及肺功能相关指标。结果：治疗12周后两组患者睡眠监测指标和肺功能指标均较治疗前有显著改善，表现为AHI及LAT较治疗前显著降低，LSaO2及MSaO2、FEV1%及FEV1/FVC 较治疗前显著升高；同时孟鲁司特钠组治疗后各项指标改善幅度明显优于呼吸机组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论：孟鲁司特钠片联合BiPAP呼吸机治疗重叠综合征疗效明显。 【关键词】孟鲁司特钠片；BIPAP呼吸机；重叠综合征；疗效 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）10-0230-02 重叠综合征(overlap syndrome,OS)是指慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS)在同一病人中共存，此类患者较单纯SAS或COPD有更严重的与睡眠有关的低氧血症，更容易引起肺动脉高压以及发展成慢性肺源性心脏病。有鉴于此，本文旨在探讨孟鲁司特钠片联合经口/鼻面罩双水平气道呼吸机(BiPAP)对慢性阻塞性肺疾病和睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床疗效。 1.资料与方法 1.1 一般资料 2015年1月—2016年12月在我院呼吸内科住院治疗的70岁以上OS患者共70例。所有患者均符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和COPD诊治指南[1]-[2]。均为中重度睡眠呼吸暂停低通气综合征患者（睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）＞15次/h，夜间最低血氧饱和度低于85%，所有入选患者均无严重心脑血管疾病及使用无创呼吸机禁忌证），其中男62例，女8例，年龄65～79岁，平均（69.0±4.8）岁，病程5～30年，平均（11.6±8.3）年。将70例OS患者随机分为两组，孟鲁司特钠片（规格：每片10mg，批号：国药准字Ｊ20130047，杭州默沙东制药有限公司生产）联合BiPAP呼吸机组(孟鲁司特钠组)35例，其中男32例，女3例，年龄66～79岁，平均(71.4±4.8)岁，病程6～30年，平均(13.4±6.5)年。BiPAP呼吸机组(呼吸机组)35例，其中男30例，女5例，年龄65～78岁，平均(69.8±5.6)岁，病程5～29年，平均(13.1±6.2)年。两组患者在性别、年龄、病程等方面经统计学分析差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。 1.2 治疗方法 两组患者均使用一般治疗，主要包括戒烟酒、避免镇静药物、侧卧睡眠、抬高床头、饮食控制、减肺、平喘、减肥、氧疗，必要时抗感染治疗。孟鲁司特钠组在一般治疗的基础上给予孟鲁司特钠，每次10mg，每天一次，晚饭后口服，联合BiPAP呼吸机治疗；呼吸机组在一般治疗基础上加用BiPAP呼吸机。BiPAP呼吸机工作模式：S/T模式；白天：1～2次，每次1～2h；夜间应用6～7h。两组疗程均为12周。 1.3 观察指标与检测方法 观察入院时及治疗12周后患者的睡眠监测指标前后变化，包括呼吸暂停低通气指数(AHI)、最长呼吸暂停时间(LAT)、最低脉氧饱和度(LSaO2)、平均脉氧饱和度(MSaO2)以及肺功能指标(FEV1%、FEV1/FVC)等。肺功能测定采用美国6200体描肺功能仪；睡眠监测采用澳大利亚Saliwen多导睡眠监测仪。 1.4 统计学方法 所有数据均采用SPSS13.0统计软件进行统计分析，计量资料用t检验，以 P＜0.05为差异有统计学意义。 2.结果 2.1 睡眠监测指标结果 治疗12周后两组患者睡眠监测指标均较治疗前有显著改善，表现为AHI及LAT较治疗前显著降低，LSaO2及MSaO2较治疗前显著升高；同时孟鲁司特钠组治疗后各项指标改善幅度明显优于呼吸机组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 2.2 肺功能指标检测结果 治疗前两组患者FEV1%及FEV1/FVC差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗3个月后两组患者FEV1%及FEV1/FVC均较治疗前有显著改善，且孟鲁司特钠组治疗后各项指标改善幅度明显优于呼吸机组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。 3.讨论 重叠综合征（OS）患者中COPD与OSAHS两种疾病同时发生，易导致肺动脉高压、肺心病及呼吸衰竭，加重组织器官缺血、缺氧而导致多系统器官损害[3]，多于夜间突然发病，显著增加病死率。该病病情凶险，又易误诊为COPD呼吸衰竭或中枢神经疾病，如不及时诊断合理救治常会危及生命。 OS发生主要以气道炎症反应、氧化／抗氧化失衡、血管内皮功能损伤等为主要表现，而炎症反应在COPD与OSAHS的病理生理过程中起着重要的作用。治疗上要结合两种疾病进行综合治疗，其目的在于改善氧合，防止睡眠呼吸紊乱，纠正低氧血症及高碳酸血症。COPD的慢性炎症不仅表现为气道、肺实质及肺血管特征性改变，而且还表现为全身性炎症反应。OSAHS患者的局部及系统性炎症反应表现为上气道局部黏膜充血水肿、肌纤维类型变化，以及血清中炎症因子如IL-6、TNF-α水平升高等[4]。 白三烯是重要的促炎因子之一，与黏膜中CysLT结合，可使黏膜血管内皮细胞间隙增大，血浆外渗，引起黏膜水肿，黏液分泌增加；与中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞等炎性细胞表面CysLT结合，活化这些炎性细胞，进一步释放大量白三烯，造成恶性循环，导致慢性炎症持续存在。因此阻断白三烯与其受体结合，打破上述恶性循环，改善呼吸道黏膜的慢性炎症，有可能减轻OSAS的临床症状。孟鲁司
孟鲁司特钠片 10mg
孟鲁司特钠片 (顺尔宁)孟鲁司特钠片/10mg×5T 杭州默沙东制药有限公司 【批准文号】 国药准字J20070058 【中文名称】 孟鲁司特钠片 【产品英文名称】 Montelukast Sodium Tablets 【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司 【功效主治】 本品适用于 15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于 15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。【化学成分】 本品主要成份为：孟鲁司特钠 【药理作用】 半胱氨酰白三烯( LTC 4 ，LTD 4 ，LTE 4 )是强效的炎症介质，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT 1 )受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中，白三烯介导的效应包括一系列的气道反应，如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中，过敏原暴露后的速发相和迟发相反应中，鼻粘膜均会释放与过敏性鼻炎症状相关的CysLTs。鼻内CysLTs激发会增加鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂。生物化学和药理学的生物测定显示，孟鲁司特对 CysLT 1 受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺素受体相比)。孟鲁司特能有效地抑制LTC 4 、LTD 4 和LTE 4 与CysLT 1 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。目前的研究认为孟鲁司特并不拮抗CysLT 2 受体。毒理研究:致癌性：大鼠口服剂量高达 200mg/kg/天、用药106周的研究和小鼠口服剂量高达100mg/kg/天、用药92周的研究中，都未发现孟鲁司特钠有致癌性。这些剂量相当于成人推荐剂量的1000倍和500倍 * 。致突变性：体外微生物突变试验和 V-79哺乳动物细胞突变试验，本品试验结果阴性。体外大鼠肝细胞碱洗脱试验和中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验结果阴性。当雄性或雌性小鼠口服本品高达1200mg/kg(3600mg/m 2 )(成人每天推荐剂量的6000倍 * )，未发现有诱导骨髓细胞染色体异常的作用。生殖毒性：雄性大鼠口服孟鲁司特钠的剂量高达 800mg/kg/天和雌性大鼠口服剂量高达100mg/kg/天的研究中，未发现对生育和生殖能的影响，这些剂量分别高于成人推荐剂量的4000倍和500倍 * 。在对发育的毒性研究中，当给大鼠使用剂量高达 400mg/kg/天和给兔使用剂量高达100mg/kg/天的孟鲁司特钠时，未出现与治疗相关的不良作用。在大鼠和兔中确实存在其胎儿接触到孟鲁司特钠的情况，并在哺乳大鼠的乳汁中明显检测到孟鲁司特钠。 (* 按成人体重50kg计)
孟鲁司特钠辅助治疗老年支气管哮喘的疗效观察
孟鲁司特钠辅助治疗老年支气管哮喘的疗效观察 目的观察孟鲁司特辅助治疗老年支气管哮喘的临床疗效和安全性，探讨其在基层医疗机构中的应用价值。方法将70例患者随机分为对照组和观察组各35例，对照组给予抗炎、平喘等常规治疗，观察组在此基础上给予孟鲁斯特钠口服治疗。结果观察组和对照组的总有效率分别为97.1%和77.1%，经χ2检验，两组疗效的差异具有统计学意义，且观察组在1年内的复发率明显低于对照组。结论孟鲁司特钠辅助治疗老年支气管哮喘能提高临床疗效，且安全性好，适合基层医疗机构推广应用。 标签：孟鲁司特钠；老年支气管哮喘；疗效观察 支气管哮喘，简称哮喘，是全球范围内最常见的慢性呼吸道疾病，是一种常见的内科慢性疑难病，老年人是仅次于儿童的第二大高发人群，发病率随着人口的老龄化呈上升趋势[1]。”全球哮喘防治倡议”和”中国哮喘防治指南”均推荐联合糖皮质激素和吸入β2受体激动剂作为标准方案，在治疗中青年哮喘患者中显示出良好效果，但仍然不能完全控制老年患者的哮喘症状。自2010年以来，本院在常规治疗基础上加孟鲁司特钠咀嚼片口服治疗老年支气管哮喘取得满意疗效，现报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料选取2011年6月～2012年6月我院内科收治的老年支气管哮喘病例70例，根据年龄、性别和病程等情况分为观察组和对照组。观察组35例，男性22例，女性13例，年龄在62～86岁，中位数74岁，病程为6～18年；对照组：35例，男性22例，女性13例，年龄在63～85岁，中位数74岁，病程为5～20年。所有患者均符合中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的《支气管哮喘防治指南》[2]诊断标准，且无严重心、肝、肾疾病和糖尿病。两组患者性别、年龄、病程等病例资料经统计学检验无明显差异，具有可比性。 1.2方法对照组给予抗炎、平喘、吸氧、糖皮质激素、β2受体激动剂等常规治疗。观察组在此基础上，加用孟鲁司特钠咀嚼片口服，10 mg/次，每晚1次，连续服用3个月，孟鲁司特钠为默沙东公司生产，规格10 mg/片。治疗前后对患者进行肺功能测定，记录第一秒用力呼气容积（FEV1），治疗期间观察临床症状及不良反应发生情况，疗程结束后随访1年，记录复发情况。 1.3疗效标准根据《支气管哮喘防治指南》[2]拟定，①显效：喘憋缓解，肺部啰音、咳嗽消失或明显减轻，FEV1增加25%～35%。②好转：喘憋减轻，肺部啰音减少，咳嗽减轻，FEV1增加15%～24%③无效：肺部啰音较多，咳嗽不减轻。以显效和好转总数计算总有效率。 1.4统计学方法应用SPSS19.0统计软件，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验。
孟鲁司特钠片说明书
核准日期：2006年11月30日 修改日期：2008年11月14日 修改日期：2009年12月21日 修改日期：2010年09月11日 修改日期：2011年12月27日 修改日期：2012年08月23日 修改日期：2012年08月28日 修改日期：2013年03月08日 修改日期：2013年10月25日 修改日期：2014年09月05日 修改日期：2016年11月07日 孟鲁司特钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：孟鲁司特钠片 商品名称：顺尔宁?(Singulair?) 英文名称：Montelukast Sodium Tablets 汉语拼音：Menglusitena Pian [成份] 本品主要成份为孟鲁司特钠，其化学名为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠 化学结构式： N Cl S COO - Na+ H3 HO H3C 分子式：C35H35ClNNaO3S 分子量：608.18 [性状] 本品为浅黄色异形薄膜衣片。
[适应症] 本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 [规格] 10mg（以孟鲁司特计）。 [用法用量] 每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。 同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。 一般建议 以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。 孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系 本品可加入患者现有的治疗方案中。 减少合并用药的剂量: 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。 吸入糖皮质激素 对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。 [不良反应]
布地奈德雾化吸入联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗支原体感染致慢性咳嗽疗效
布地奈德雾化吸入联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗支原体感染致慢性咳嗽疗效 发表时间：2016-01-20T16:03:07.727Z 来源：《中华医学杂志》2016年1月4期作者：韩金芬海广泛韩金红（通讯作者） [导读] 布地奈德雾化吸入联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗支原体感染致慢性咳嗽效果显著，可以快速、有效改善患者的咳嗽症状，值得推广及应用。 [摘要]目的：探究布地奈德雾化吸入联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗支原体感染致慢性咳嗽的临床效果。方法：选择我院2013年10月--2014年9月期间所收治的支原体感染致慢性咳嗽患者共68例，依据入院先后顺序分为实验组与参照组，各43例。参照组患者给予布地奈德雾化吸入治疗，实验组患者在此基础上加用孟鲁司特钠咀嚼片治疗。结果：实验组患儿的治疗总有效率为91.18%，高于参照组的73.53%，咳嗽症状评分的改善程度优于参照组，两组患者的治疗结果存在显著性差异。结论：布地奈德雾化吸入联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗支原体感染 致慢性咳嗽效果显著，可以快速、有效改善患者的咳嗽症状，值得推广及应用。 [关键词]布地奈德雾化吸入孟鲁司特钠支原体感染慢性咳嗽 DOI:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.04.007 作者单位：韩金芬，453003，河南新乡，新乡医学院第三附属医院儿科；海广范，韩金红，453003，河南新乡，新乡医学院。 The Effect of Budesonide Aerosol Inhalation Combined with Montelukast Chewable Sodium in the Treatment of Chronic Cough Caused by Mycoplasma Infection Han Jinfen, Hai Guangfan, Han Jinhong Abstract: Objective To explore the effect of budesonide aerosol inhalation combined with montelukast chewable sodium in the treatment of chronic cough caused by mycoplasma infection. Methods A total case of 86 patients with chronic cough caused by mycoplasma infection from July 2013 to June 2014 were selected and divided into the experimental group and the control group, each with 43 cases. The control group patients were treated with budesonide aerosol inhalation, and the experimental group patients were treated with montelukast sodium on the base of budesonide aerosol inhalation. Results The total effective rate of the experimental group was 91.18%, higher than that of the control group; the improvement scores of patients’ cough symptom in the experimental group was better than the control group, and the differences between the two groups were statistically significant. Conclusion The effect of budesonide aerosol inhalation combined with montelukast chewable sodium in the treatment of chronic cough caused by mycoplasma infection was effective, which can quickly and effectively improve patient's symptoms of cough, and is worthy of popularization and application. Keywords: budesonide; aerosol inhalation; mycoplasma sodium; mycoplasma infection; chronic cough 肺炎支原体感染患者的病程较长，通常需长期用药，不给予及时有效的治疗极易使病情迁延，逐渐引起慢性咳嗽[1]。临床上慢性咳嗽的治疗药物是以白三烯受体拮抗剂与糖皮质激素较为常用。本文为进一步探究支原体感染致慢性咳嗽的有效治疗方法，对于我院近一年所收治的患者采取布地奈德联合孟鲁司特钠治疗，并获得了良好的临床效果，现将研究过程及结果报道如下： 1 资料与方法 1 临床资料 此次研究研究对象均选自于新乡医学院第三附属医院儿科2013年10月--2014年9月期间所收治的支原体感染致慢性咳嗽患者共68例，均参照《咳嗽诊断治疗指南》被确诊。依据入院先后顺序分为实验组与参照组，各34例。参照组中男性20例，女性14例；年龄均在2--12岁之间，平均年龄为（6.8±2.9）岁；平均病程为（4.9±1.4）周。实验组中男性21例，女性13例；年龄均在1--12岁之间，平均年龄为 （6.6±2.8）岁；平均病程为（4.6±1.5）周。两组患者的临床资料比较无显著性差异，可以进行临床对比。所有患儿家属均具有知情权，自愿参与此次研究并配合治疗。 1.2 方法 所有患儿治疗方案均经医院伦理委员会通过，获得患儿监护人同意，并签署知情同意书。所有患儿均给予止咳、化痰以及抗感染等常规治疗。参照组患者给予布地奈德压缩雾化治疗，每次2ml，2次/日。实验组在参照组的治疗基础上，加用孟鲁司特钠咀嚼片治疗，6至14岁患儿，5mg/次，1次/日；2至5岁患儿，5mg[4mg]/次，1次/日，每晚睡前服用。两组患者均连续治疗两个月。 1.3 疗效判断[2] 显效：患者经治疗后咳嗽、咳痰等临床症状消失，听诊未显示异常呼吸音。有效：患者经治疗后咳嗽、咳痰等临床症状有明显改善，听诊显示有异常呼吸音，仍需要坚持治疗。无效：患者的咳嗽、咯痰等症状未见好转或者加重。治疗总有效率=显效+有效咳嗽症状评分：0分为咳嗽症状完全消失；1分为偶尔发作短暂咳嗽；2分为咳嗽症状有明显改善，发作仍比较频繁；3分为咳嗽症状无明显变化。 1.4 统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件对此次研究数据进行统计分析，计数资料采用百分比表示并进行卡方检验，计量资料采用均数差表示并进行t 检验，其检验结果显示P<0.05为比较差异显著。 2 结果 2.1 比较两组患者的治疗总有效率 实验组患者经治疗后，有2例治疗结果为无效，治疗总有效率为91.18%（31/34）；参照组患者经治疗后有9例患者治疗结果为无效，治疗总有效率为73.53%（25/34），经比较两组患者的治疗总有效率差异显著，P<0.05。详细数据见表1。