技术协调

技术协调

甲方的技术协调应从项目管理的组织结构、制约机制、协调程序等方面来采取以下措施：

（一）建立项目管理内、外部结构项目管理组织是项目所有参与方的组成形式，其界面划分结构决定了技术协调工作的性质和工作量。一方面，甲方项目在必须分包时适应度，避免不合理肢解工程的做法。另一方面，项目管理结构的合理与否，应充分考虑自身的协调能力。例如，工程的材料、设备是由施工总包，还是自行采购，甲方应根据工程具体情况、自身管理能力及经济方面加以综合考虑。有时单从价格角度看是节省了，但却增加了大量的技术协调工作，客观上违背了集约化原则。

（二）法律和经济的制约机制协调是管理的一部分，而管理是需要成本的。另一方面，协调失败必然招致损失。项目管理者为了避免和有效转移这类损失，应当重视法律和经济上的制约手段。

（三）建立严密的协调管理程序管理的实践经验是做好技术协调的良好条件，但是真正成熟的技术及信息协调应更多地依靠科学、严密、规范的协调程序，对每个环节进行多方面、多参数的客观分析与控制。强调组织与程序，弱化对个人技术能力的依赖，已是当今项目管理界的共识和将来的发展趋势。

从以上论述来说，甲方应使自己成为一个高效畅通的信息中心，使信息迅速畅达、准确无误地在各系统间流动、转化、落实。

重庆国能投资开发有限公司

2014-10-20

人用药品注册技术要求国际协调会[004]

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)

药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。

人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH协调指导原则 元素杂质指导原则 Q3D (R1) 草案 2018年5月18日通过 目前正在公开征询意见 在ICH进程的第2阶段，ICH相关专家工作组认可的共识草案文本或指导原则，由ICH组委会根据国家或地区程序移交给ICH 区域的监管机构进行内部和外部意见的征询。

Q3D (R1) 文件历史 法律通告：该文件受到版权保护，除了ICH标志以外，可以持公共许可证使用、翻印、合并至其他著作中、改编、调整、翻译或传播，前提是文件中的ICH 版权在任何时候均被承认。如果对文件进行改编、调整或翻译，必须采取合理措施来明确标明、区分或确认所作的变更或所依据的原始文件。应避免留下“原始文件更改、调整或翻译已经获得ICH 批准或资助”的印象。

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镉 1 2 简介 3 镉（Cd）是一种过渡金属元素，其在自然界中丰度最高的同位素为非4 放射性形式。镉在自然界以矿物形式存在，商业用途的镉主要从镉矿5 石中获得（ATSDR，2012）。镉仅以+2价氧化态盐形式存在。一些镉6 盐如氯化镉、硫酸镉和硝酸镉是水溶性的；其他非水溶性的盐可通过7 与酸、光或氧发生相互作用增加其溶解性。负载于硼硅酸盐载体上的8 镉，氧化镉，镉盐可作为有机合成中的催化剂。银镉合金用于羰基化9 合物的选择性氢化反应。 10 毒性安全限度 11 镉具有遗传毒性，但不具有致突变性，被认为是人类致癌物质（第1 12 组；IARC，2012）。镉和镉化合物会导致肺癌；还观察到暴露于镉和13 镉化合物与肾癌和前列腺癌之间存在正相关。 14 口服镉和镉盐的敏感终点是肾毒性（Buchet et al, 1990）。在相似的暴15 露水平下观察到对骨骼和肾脏的影响，且是镉暴露的敏感标志16 （ATSDR，2012）。 17 许多流行病学研究的证据表明：通过职业和环境途径所致的镉吸入可18 以导致罹患与镉相关的癌症（主要是肺癌）风险增加（IARC，2012； 19 NTP，1995）。然而，ATSDR（2012年）的结论是由职业性接触引起20 的肺癌尚不明确。在大鼠中镉引发的肺肿瘤明显呈阳性；在小鼠中则21 不显著，且没有剂量依赖性；在仓鼠中则未观察到。US EPA（1992年）22 推导的吸入单位风险估计值为0.0018/μg/m3；然而，调整因子方法可23 用于非诱变致癌物。美国劳工部报告镉的允许暴露水平为5μg/m3（镉24 OSHA，2004）。 25 PDE – 口服途径 26 口服镉和镉盐的敏感终点是肾毒性（Buchet等，1990）。在相似的暴27 露水平下同时观察到对骨骼和肾脏的影响，二者均是镉暴露的敏感标28 志（ATSDR，2012）。在大鼠和小鼠中进行的口服镉暴露研究显示没29 有致癌性证据；因此，肾毒性终点被用于建立口服途径镉的PDE。根30

技术工作交流会议制度

研发部技术工作交流会议制度 一、目的： 加强技术人员交流与沟通，转变技术人员思想观念，提高技术水平，促进技术人员的进步和发展，增强研发团队活力，建设高素质的研发队伍。 二、会议组织：会议由公司技术总工主持，研发部负责人负责组织。 三、会议时间：每周一上午9:30定期召开，如遇节假日，时间相应顺延或调整。 四、参加人员：研发部全体人员，其他人员根据技术管理需要另行通知参加。 五、会议地点：研发部办公室或会议室。 六、会议记录与纪要： 指定研发部人员轮流做会议记录，会议结束后，由当值人员整理会议纪要，在次日结束前上报公司领导及下发有关人员，并及时归档。 七、会议程序： 1、由研发部人员按次序述说本人本周工作内容、工作进度、工作难点及存在问题、需要部门或公司帮助解决或协调的问题、本周学习感悟、收益、发现、好想法、好创意、好点子等。 2、会上由研发部员工每人汇报上周交流会议会落实情况，工作中存在的问题全员进行相互沟通，提出意见和合理化建议，并对如何搞好技术管理工作发表意见。 3、总工结合客户实际需求针对存在的技术问题进行剖析和总结，分析阐述当前项目面临的形势和展望未来发展方向，并对工作中的技术难点和重点有针对性地进行安排，明确研发项目下一步的技术工作思路并指明方向。 八、管理规定 1、会议执行签到制度，要求研发人员必须按时参加，因特殊情况必须请假，无故不参加者罚款20元，迟到者罚款10元/次。

2、会议期间必须关闭一切通讯工具，否则罚款20元/次。 3、会议处罚按公司会议管理制度规定执行。 4、会议期间必须认真做好笔记，保持会场纪律。 5、会议决定事项由相关责任部门或责任人负责落实，并在下次技术工作交流会前以文字形式将完成情况交办公室汇总汇报总工。 6、会议形式要求：非正式、即兴不拘形式、积极向上、气氛活跃、头脑风暴。 7、会议主持人缺位时，按以下顺序替补： 8、书面会议记录同时采用录音笔进行音频记录，连同会议纪要一同报公司领导和存档。 九、附则： 1、本制度由公司办公室负责解释及修订。 2、本制度自发文之日起施行。

人用药品注册技术要求国际协调会定_省略_新报告的基本原则及其对我国的启示_任经天

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示 任经天杨乐郭晓昕杜晓曦＊（国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京１０００４５） 中图分类号：Ｒ９５１文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８６２９（２０１３）０７－０４００－０５ 基金项目：“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物ＩＶ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”（２０１１ＺＸ０９３０４－０８） 作者简介：任经天，男，副研究员，药品不良反应监测与评价。 ＊ 通讯作者：杜晓曦，女，主任药师，药品不良反应监测与评价。 Ｅ－ｍａｉｌ：ｄｕｘｉａｏｘｉ＠ｃｄｒ．ｇｏｖ．ｃｎ 摘要： 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则，建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作，对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的，应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告，重在发现药品安全风险，为深入开展研究并控制风险提供线索。 关键词： 人用药品注册技术要求国际协调会；定期安全性更新报告；启示ＴｈｅＢａｓｉｃＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆＩＣＨＰＳＵＲａｎｄＩｔｓＩｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒＣｈｉｎａ REN Jing-tian Yang Le Guo Xiao-xin DU Xiao-xi ＊(Center for Drug Reevaluation,CFDA,Beijing 100045,China)Ａｂｓｔｒａｃｔ：The article introduced the basic principles of ICH Periodic Safety Update Reports (PSUR).The article suggested that PSUR should be promoted step by step.When the data lock point in China couldn't be synchronized with the IBD,Line-listings and Summary Tabulations,Summary Bridging Reports and Addendum Reports should be adopted depending on the circumstances.The Marketing Authorization Holder(MAH)should put emphasis on finding safety risks through PSUR,and provide clues for further investigation and risk management.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ICH;PSUR;implication ２０１１年７月，《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第８１号）开始实施，办法要求药品生产企业（含境外制药厂商）提交定期安全性更新报告（以下简称 “ＰＳＵＲ”）。２０１２年９月，国家食品药品监督管理局在参考人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）Ｅ２Ｃ（Ｒ１）的基础上，印发了《药品定期安全性更新报告撰写 规范》 （国食药监安［２０１２］２６４号）［１］ 。由于撰写规范重点规定了ＰＳＵＲ的撰写内容与要求，本文通过介绍ＩＣＨＰＳＵＲ的基本原则［２］，以期更好地帮助药品生产企业理解并撰写上市药品的ＰＳＵＲ。 １背景 ＩＣＨ在国际医学科学组织委员会（ＣＩＯＭＳ）ＰＳＵＲ（１９９２年）的基础上，于１９９６年１１月发布了《临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告》（Ｅ２Ｃ），建议欧盟、美国和日本的药品监管当局采纳。为了更好地理解并执行ＰＳＵＲ，ＩＣＨ于２００３年２月发布了《附录》，对Ｅ２Ｃ相关条款进行进一步的说明、指导，并增加了对ＰＳＵＲ理解上 的灵活性；《附录》需要与Ｅ２Ｃ联合使用。２００５年１１月，ＩＣＨ将Ｅ２Ｃ与 《附录》合并形成Ｅ２Ｃ（Ｒ１）。ＰＳＵＲ要求药品生产企业对报告期内的安全性数据进行全面的评价，具有可行性和可实现性。ＩＣＨ通过引入国际诞生日（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＢｉｒｔｈＤａｔｅ，ＩＢＤ）概念、统一ＰＳＵＲ格式和内容，协调在ＩＣＨ成员国提交ＰＳＵＲ的要求，提高了工作效率，对保护公众健康的所有部门都有重要意义。 ２ＩＣＨＰＳＵＲ基本原则 2.1一个活性物质一份报告 ＩＣＨ建议一份ＰＳＵＲ应当包括一个活性物质的所有剂型、适应证和给药方案。这样最大的优点是可以对安全性数据进行有基础的连续分析。在一份ＰＳＵＲ中，应当单独提交同一活性物质不同剂型、适应证和给药方案的安全性数据，并进行分层分析；这样，不必单独准备ＰＳＵＲ就能够提出不同剂型、适应证、给药方案和用药人群（如老人或者儿童）的安全性问题。 在某些情况下，也可以接受一个活性物质提交多个ＰＳＵＲ，其前提是药品生产企业应当报告药品监管部门、 并在药品获得上市许可时得到监管部门的同意。比如：①对于复方制剂，可以按照复方制剂提交ＰＳＵＲ，互相参考复方制剂的ＰＳＵＲ和单一活性物质的ＰＳＵＲ；也可以在单一活性物质的ＰＳＵＲ中包括这部分复方制剂的数 400

技术部门专题会议

威尼斯水上花园二期工程项目 技术部门专题会议 一、确立的职责和工作内容： 根据第一次开会的组织管理建立和分工的安排，威尼斯水上花园二期项目质技部负责工程技术、质量、测量、资料、检测等技术工作，施工方案和技术交底，以及完成领导安排的其它工作。 二、技术管理、技术实施的目标和规划： 1、熟悉施工图纸、图纸设计总说明 搜集有关威尼斯水上花园二期项目适合应用的技术规范、规程、项目部技术规范配置清单。 了解设计要求及细部、节点做法,弄清有关技术资料对工程质量的要求;熟悉施工组织设计及有关技术经济文件对施工顺序、施工方法、技术措施、施工进度及现场施工总平面布置的要求。 弄清完成施工任务中的薄弱环节和关键部位;同各部门共同协商寻于科学合理更好的方式方法配合实施。 2、图纸会审纪要 质技部组织各部人员就威尼斯水上花园二期设计意图、施工工艺、技术要求、以及注意的事项进行深入的熟悉和了解，根据图纸和设计要求以及人文水文、当地气候、地质勘探报告、周边邻设环境等等对施工组织和实施提出建议，先进行内部会审。 组织参与建设单位主持的图纸会审提出对图纸设计中矛盾和各项事宜协商有关问题。根据会议意见，整理成正式的图纸会审记录，经相关单位签字，盖章后下发至图纸持有人。 威尼斯水上花园二期项目部施工图纸持有人都应将图纸会审内容标注在图纸上面，注名修改人和修改日期，技术部门检查图纸会审内容执行情况。 3、工程洽商与设计变更 项目部各组织部门在施工过程中发现设计图纸相互矛盾、地质勘探资料与现场地质情况不符、不能或不便施工、按图施工易导致质量安全事故、以

找到更好的降本增效方法等情况时，提出合理建议，按合同相关规定技术部办理工程洽商。 对于设计单位出具的设计变更通知书、设计变更图纸协同建设单位及内部人员审核，并及时交底和实施；对所下发上提的工程设计变更和工程洽商进行整理和归档，并用心做好记录。 4、施工方案和技术交底 项目部确定所需编制的专项技术施工方案的范围，制定《施工方案编制计划》，配合总工程师组织编制；在分项开工前做好各分项技术施工方案，将所有的技术施工方案先组织各部门论证评审；技术施工方案经审核后报监理、建设方审核批准。技术部认真负责检查考核执行情况。 技术施工方案审批后，向现场管理各部门交底，明确项目的范围、技术要求重要部位技术措施、项目部决策的新技术施工进行推广和应用、适合实用的技术规范以及质量要求等。 向分包单位和劳务施工队伍的负责人和技术负责人进行分项工程施工技术交底，交底的内容包括具体的工作内容、操作方法、施工工艺、质量标准；督促分包单位和劳务队伍负责人向班组操作工人进行技术交底。 技术交底在工作开始前进行，以书面形式或样板观摩等方式进行，交底双方在技术交底书上签字确认，办理好签字手续后方可开始施工操作，交底人负责将记录存档。 5、技术资料 技术部资料员从开工准备开始，根据技术资料清单开始收集、整理工程技术资料，确保工程技术资料与施工进度同步；加强施工记录的管理，确保工程全过程施工记录的完整标准；根据《档案标准》（GB）和工程所在地档案馆的要求组卷，通过档案验收的资料应及时向档案馆、业主、公司档案部门移交档案。 6、质量、测量、检测 施工技术交底中明确质量标准，以国家标准先行，若国家标准低于地方标准，则采用地方标准，若地方标准低于公司标准，则采用公司标准；跟进式协同工程部严格跟踪质量要求，及时对领导汇报情况；进行质量评分表格打分形式打分。建议各部门协商对质量的评分分数高低对分包工程款进行调

ICH：人用药品注册技术国际协调会议

ICH：人用药品注册技术国际协调会议 来源: 临床研究信息网作者: youjoy时间: 2006-4-10 20:52:10 ICH，即人用药品注册技术国际协调会议（International Conference on Harmonisation of Technic al Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。成立该组织的目的：是寻求解决三方成员国之间人用药品注册技术存在的不统一的规定和认识，通过协调会议逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人力、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用，为控制疾病提供更多更好的新药；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。 ICH发起者包括三方成员国的6个机构。三方成员国是指欧盟（EU）、美国和日本。6个机构是指：欧洲的药品管理当局—欧盟（EU），欧洲联邦制药工业协会（EFPIA），日本的药品管理当局—日本厚生省（MHW），日本制药商联合会（JPMA），美国的药品管理当局--美国食品和药品管理局（FDA），美国药物研究和制药商协会（PhRMA）。 ICH的筹划指导委员会（ICH Steering Committee）协调国际会议的准备过程、选择协调论题、根据ICH章程进行协调动议并监督整个协调进度，该委员会每年至少召开两次会议。 筹划指导委员会观察员：ICH会议主要与欧洲、日本和美国相关，但实际上世界其他组织也对该会议具有极大的兴趣，因此从一开始世界卫生组织（WHO）、加拿大健康保护支部和欧洲自由贸易联盟（EF-T A）就被指定作为观察员的身份参加ICH筹划指导委员会会议。 ICH会议筹建初期，筹划指导委员会就认识到保证协调过程以透明的方式进行的重要性，即ICH对议题的讨论和建议应在公开论坛上进行。三方同意议题讨论的方式应当是国际性会议或一系列的区域和专题讨论会议。迄今为止，ICH已于1991年11月（比利时，布鲁塞尔），1993年10月（美国，弗罗里达，奥兰多），1995年11月（日本，横滨），1997年7月（比利时，布鲁塞尔）召开过四届大会，参会人员达数千人之多。 1、ICH统一指导原则的协调过程如下： 步骤一：提出议题后组成专家工作组，进行技术讨论，起草文件初稿，在专家组内取得一致意见。 步骤二：筹划指导委员会签署、定稿、发表一致意见的公告。 步骤三：筹划指导委员会外的协商讨论。此定稿交三方6成员分别协商→正式协商→意见达成一致→专家工作组技术讨论，取得一致报送筹划指导委员会。 步骤四：ICH指导原则最终确立。筹划指导委员会根据三方6成员所提建议定稿，确立最终文件→正式协商→意见达成一致→专家工作组再次技术讨论ICH筹划指导委员会批准的指导原则公布。 步骤五：发布实施。根据国家、地区的程序，批准的ICH指导原则在欧洲、美国与日本分别发布实施。IC H协调过程全部完成。 2、ICH专家工作组（EWGs）及论题 专家工作组就协议中的某些技术问题向筹划指导委员会提出建议。 ICH根据工作需要按议题建立相应专家工作组。由会议的6个发起者提名政府管理和制药工业联合专家工作组。专家工作组按协调的主要论题，分为安全性、质量和有效性专家工作组小组，每一个小组指定讨论题目的论题负责人。 具体论题在"安全性"、"质量"、"有效性"和"多学科性"的总标题下划分。 统计到1997年7月第4届ICH会议（ICH-4），已公布的ICH指导原则已达29份，其中包括： 有效性指导原则（Efficacy，E）9份（E1，E2A，E2B，E2C，E3，E4，E6，E7，E8）；

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准： 化学药物 Q6A （中文版：征求意见稿） 现行第 4 阶段版本 1999 年10 月6 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。

Q6A 文件历史

质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 1 化学药物 2 ICH 三方协调指导原则 3 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段，推荐给ICH 三方4 管理部门采纳 5 目录 6 1. 前言 (1) 7 1.1 指导原则的目的 (1) 8 1.2 背景 (1) 9 1.3 指导原则的范围 (1) 10 2．一般概念 (2) 11 2.1 定期检测或跳检 (2) 12 2.2 放行与货架期标准的比较 (2) 13 2.3 过程检测 (2) 14 2.4 设计和开发中应考虑的问题 (2) 15 2.5 有限的申报数据 (3) 16 2.6 参数放行 (3) 17 2.7 可替代的方法 (3) 18 2.8 药典方法和可接受标准 (3) 19 2.9 技术进展 (4) 20 2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 (4) 21 2.11 对照品 (4) 22 3. 指导原则 (4) 23 3.1 质量标准：定义和论证 (4) 24 3.1.1 质量标准的定义 (4) 25 3.1.2 质量标准的论证 (4) 26 3.2 常规检测/标准 (5) 27 3.2.1 新原料药 (5) 28 3.2.2 新药制剂 (5) 29 3.3 特定检测/标准 (6) 30 3.3.1 新原料药 (6) 31 3.3.2 新药制剂 (8) 32 4. 术语（下面这些定义适用于本指导原则） (13) 33 5. 参考资料 (15) 34 6. 附件 (15) 35 36 37

人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介.doc

实用标准文案 人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17 个国家的制药工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了 药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方 的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因

不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30 年代发生了磺胺醑剂事件， FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50 年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在 60 年代发生反应停（ Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条 例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复 申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问 题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989 年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制 药工业协会联合会（ IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可 能性。 1990 年 4 月欧洲制药工业联合会（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业 部门参加的国际会议，讨论了ICH 异议和任务，成立了ICH 指导委员会。会议决定每两年召开一次 ICH 会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全 性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG ），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入 开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”， 并成立了子课题。 概况 ICH 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：--- 欧盟， European Union (EU)

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介

简介 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。

技术会议管理规定

编号：SY-AQ-07170 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 技术会议管理规定 Technical meeting management regulations

技术会议管理规定 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 为加强技术交流，提升技术人员的执行力，使技术工作更具有前瞻性、周密性，实现技术管理工作的精细化，特制定如下管理规定。1技术例会 1.1技术例会每周二上午8点30分在会议室召开。 1.2参加人员：总工程师、副总工程师，生产单位技术负责人、技术员，生产辅助单位技术负责人，职能科室相关人员。 1.3会议由矿总工程师主持，特殊情况下可委托副总工程师或生产技术部长主持。 2月度生产计划及一通三防、防治水专题会议 2.1生产技术部每月22号将下月生产计划初稿交总工程师初审；25号在会议室召开月度安全生产计划会议。 2.2参加人员：总经理、总工程师、副总工程师，各施工单位负责人、职能科室相关人员。

2.3会议内容：生产技术部对全矿生产情况进行综合分析，合理安排生产计划；分析全矿一通三防、防治水方面存在的问题。 2.4生产技术部在28号前将月度生产计划发放在矿内部网上。 3设计审查会议 3.1设计审查会议由矿总工程师主持。 3.2参加人员：总经理、副总工程师、机、运、通等单位技术负责人、职能科室相关人员。 3.3生产技术部介绍设计方案，与会人员对方案进行分析讨论，并有记录。根据讨论意见对方案进行修改完善，上报公司审批。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

技术经验交流会议

技术经验交流会议 2004．1．31 主持：周建新 1．陆伟 a．排除故障程序化（网络故障为例）。 2．邓吉勇 a．通讯故障（连线、检修压板、地址、数据库节点）。 b．熟悉装置（9611B的CT断线报警去掉），说明书没改。 c．9698D电子盘有问题（死机），当黄灯亮后按上、右、下、左以预恢复！ d．SQL、Oracle等软件尽快熟悉，Windows SQL Server中权限管理表出问题后如何处理！ 3．周友东 a．单装置要熟悉，整定菜单要熟悉。 4．叶强 a．向现场用户学习。 b．VQC电容器的手动或遥控对VQC的影响（浙江）。提出改进想法。（张贵阳答复，关系已经理顺）。 5．李子武 a．9698A装置上所带装置不宜太多，10个/口为宜。 b．网线按双绞线做，屏蔽层的处理！建议单点接地。 c．B型装置（96××B）电源板上的跳线，控制通信电压问题，worldfip通讯对电压要求较高，5V以上，一定的精度。 d．9698A的地端与抗干扰问题（以后再说）。 6．缪进进 a．9698断电会丢失程序（Boot中对flash的擦除）。张鹏已解释。 b．组态中遥测个数问题，发送序列为AEAEAEDM。 c．9698A的MODEM和电源板上口的使用问题！ d．9698B建议插一块RS232板。 7．施东伟 a．9793文本转换工具转换后要看一下，以防空格！樊阳文答复。 b．Nspro.ini配置中的功能开关需解释。 c．小电流选线组态中的功能开关需解释。 d．组态文本中的四遥是否和装置对应！ e．对不需要的画面进行删除，否则占用大量内存空间。 f．装置中的控制字（面板控制程序）要定位，不宜随意放在某个目录下，2k问题，4

6月13日技术工作协调会内容

6月13日技术工作协调会纪要 时间：2017年6月13日下午4:10 地点：来宾澡堂会议室 参加人员：周安平、龙顺安、袁宗辉、袁志林、李艳雄、李勇、刘斌、彭小跃、谢冬红、盛建勋、刘光明、何智武、刘雄东、杨德志、张亮、谭小华 请假人员：康伟华 会议由生产技术部部长周安平主持，首先请各单位发言提出需要矿里或部门协调解决的问题，并对最近一段时间技术工作的重点提出意见和建议，其次由采矿副总龙顺安对于本月及后阶段技术工作作出要求，最后由生产技术部部长周安平对于各单位提出的问题进行答复并对其他具体工作进行安排。不能答复的由周安平向刘总汇报。 会议内容： 一、各单位提出的问题： 掘进区彭小跃： 1、关于掘进交换图的问题，每月填图时间拖得太长，建议每月打印两份图纸，在交换图填图时临时使用。 2、生产技术部地质说明书滞后太多，生产计划要提前上报地质组，地质说明书要提前完成。 3、请生产技术部牵头，建立一个技术资源共享平台，便于平常的日常工作。 4、请生产技术部明确我矿技术活动的开展方式及内容，增强技术力量。 机运区盛建勋、刘光明： 1、技术员及技术主管电脑老化的问题，请生产技术部解决。 2、材料配件到货不及时，质量差。 3、井下变电所状况差，需要大修。 4、设备技术资料到不了专业副总手里，造成很多维护维修困难。谭小华： 1、安全体检还有5条没有落实整改，请各专业副总引起高度重视，对于已经整改的各专业副总要亲自或组织人员检查是否整改到位。

2、请各专业副总对于达标检查的资料进行准备。 3、安全生产标准化标准，各专业要组织技术员及队干学习。 二、采矿副总龙顺安对后阶段重点工作进行安排布置： 1、关于34采区接替的问题，请各位要引起高度重视，生产技术部袁志林和掘进区彭小跃要尽快拿出各自的设计方案组织会审。 2、3218探巷请掘进区要作为重点工程来组织施工，尽快探明内段构造，不能随意停止施工。 3、23411请掘进和地质要相互配合好及时汇报变化情况，掘进区和袁志林要针对23采区的煤层赋存情况、地质构造等进行一定的区段划分，便于今后采煤。 三、最后生产技术部部长周安平就各单位提出的问题进行了答复，并对本月的技术工作作出安排及提出要求： 答复的问题： 1、关于掘进区提出的图纸交换滞后的问题，请测量今后每月为掘进打印两套图纸，交换图要在规定的时间内完成。 2、关于地质说明书的问题，规定没有5日前必须完成地质说明书的编制，李艳雄每月20日前要将下月作业地点报给地质组。 3、关于技术资源共享的问题，请杨德志在内网上建立一个技术人员共享平台，平台必须进行加密处理，对于平台内的共享资料必须经过总工程师审核才能上传到共享平台，进入共享平台的资料只能阅读不能修改，防止资料出错，在6月30日前要完成。 4、关于技术活动的开展，请以各专业或区厂为单位上报技术活动资料到生产技术部，由生产技术部向总工程师及矿领导汇报，经同意后统一安排活动时间。上报技术活动资料必须写明活动开展的内容、活动方案、活动参与人员、活动所需的资金、活动的目的和意义、活动要达到什么效果。活动开展后要写出活动总结和个人心得。 5、关于技术人员电脑老化的问题，生产技术部将与机电部协商尽可能的按区更新部分电脑。 6、关于配件到货不及时、质量差的问题，我已经在经营工作会上提出，经营工作会纪要已经明确处理方法。 7、关于井下变电所状况差的问题，我会在安全办公会上提出来，

技术工作交流会议制度

技术工作交流会议制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

研发部技术工作交流会议制度 一、目的： 加强技术人员交流与沟通，转变技术人员思想观念，提高技术水平，促进技术人员的进步和发展，增强研发团队活力，建设高素质的研发队伍。 二、会议组织：会议由公司技术总工主持，研发部负责人负责组织。 三、会议时间：每周一上午9:30定期召开，如遇节假日，时间相应顺延或调整。 四、参加人员：研发部全体人员，其他人员根据技术管理需要另行通知参加。 五、会议地点：研发部办公室或会议室。 六、会议记录与纪要： 指定研发部人员轮流做会议记录，会议结束后，由当值人员整理会议纪要，在次日结束前上报公司领导及下发有关人员，并及时归档。 七、会议程序： 1、由研发部人员按次序述说本人本周工作内容、工作进度、工作难点及存在问题、需要部门或公司帮助解决或协调的问题、本周学习感悟、收益、发现、好想法、好创意、好点子等。 2、会上由研发部员工每人汇报上周交流会议会落实情况，工作中存在的问题全员进行相互沟通，提出意见和合理化建议，并对如何搞好技术管理工作发表意见。 3、总工结合客户实际需求针对存在的技术问题进行剖析和总结，分析阐述当前项目面临的形势和展望未来发展方向，并对工作中的技术难点和重点有针对性地进行安排，明确研发项目下一步的技术工作思路并指明方向。 八、管理规定

1、会议执行签到制度，要求研发人员必须按时参加，因特殊情况必须请假，无故不参加者罚款20元，迟到者罚款10元/次。 2、会议期间必须关闭一切通讯工具，否则罚款20元/次。 3、会议处罚按公司会议管理制度规定执行。 4、会议期间必须认真做好笔记，保持会场纪律。 5、会议决定事项由相关责任部门或责任人负责落实，并在下次技术工作交流会前以文字形式将完成情况交办公室汇总汇报总工。 6、会议形式要求：非正式、即兴不拘形式、积极向上、气氛活跃、头脑风暴。 7、会议主持人缺位时，按以下顺序替补： 8、书面会议记录同时采用录音笔进行音频记录，连同会议纪要一同报公司领导和存档。 九、附则： 1、本制度由公司办公室负责解释及修订。 2、本制度自发文之日起施行。

机场工程技术研发协调会的会议纪要

中建总公司关于昆明新机场工程技术研发协调会 会议纪要 会议议题：关于昆明新机场工程技术研发协调会 会议时间：2009年07月06日下午2点30分 会议地点：昆明世纪金源大饭店大堂咖啡厅 会议组织单位：中建总公司科技部 会议主持人：肖绪文 会议记录整理：黄绍军 参会单位及人员： 中建总公司科技部：肖绪文（科技部总经理） 中建八局总部：王玉岭（局总工）、谢刚奎（局副总工） 中建股份建筑事业部：杨晓毅（工程技术部经理） 中建八局广西分公司：方世忠（公司书记）、戈祥林（公司总工、局副总工）、黄贵（技术部经理） 中建股份昆明新机场航站区工程施工管理总包项目部：郑连平（项目总经理）、黄绍军（项目总工） 中建股份昆明新机场航站区工程A-1合同段施工总包项目部：张勋胜（项目经理）、唐际宇（项目总工） 中建钢构昆明新机场工程项目部：徐重良（公司副总经理）、周康生（广州分公司书记）、蔡玉龙（项目经理）、 中建安装昆明新机场工程项目部：杨波（项目经理） 会议主要内容： 2009年7月6日（周一）下午2点30分，在中建总公司科技部组织下，于昆明世纪金源大饭店召开了关于昆明新机场工程技术研发协调会。科技部肖绪文总经理主持会议，相关单位根据会议内容进行了汇报，肖总进行了工作部署并提出了工作要求和具体指导意见。会议记录如下： 肖总指出了干好昆明新机场工程的重要性：总公司非常重视，业主要求高，工程

本身技术难度大、科技含量高；总公司要上市了，必须坚持大科技发展战略，提高企业技术创新水平，增强核心竞争力，探索出有中建特色的先进总承包管理经验来。 施工管理总包项目总经理郑总介绍了施工管理总包的合同内容、项目部的策划经过及目前的资源配置情况。 A-1合同段施工总包项目部介绍了前期技术开发的准备情况，并提交了以八局广西分公司名义申报的书面材料（草稿）。 与会人员经过沟通，共同商量昆明新机场综合技术的创新和应用问题，如何推进技术研发、科技成果应用、技术创新、技术管理等，对昆明新机场工程技术研发提出了总体构思、开发思路和研究方法： 关于组织机构：要成立昆明新机场科技研发领导小组和科技研发工作小组，领导小组把企业有关领导纳入进来；申报主体应该是由施工管理总 包项目部牵头； 关于落实人员：要求八局总部派人参加，可以利用博士后流动站等资源； 股份公司建筑事业部提供必要协助，定期派人参与进来； 关于技术研发如何立项、如何开展工作、如何组织起来：可以在总公司系统内和云南地方上分别申报立项，相关专业队伍和设计等单位共同参 加，发挥各自专业优势，共同参与，整合资源形成合力； 对项目总承包管理、楼宇自控技术、信息化施工、工法、专利技术等，要进行总结提炼、成果整理，形成多项成果； 对绿色建筑、绿色施工、节能环保技术和产品要进行专题研究，收集有关绿色施工特殊工艺技术、绿色施工工艺技术、绿色施工评价体系及方 法、绿色施工管理标准等资料，进行绿色施工策划并组织实施，将节能 环保技术和产品的研究成果进行全面推广应用。这既是技术研发的组成 内容，也是创优评奖的重要前提条件，符合国家的节能减排、可持续发 展、建设节约型是和建立和谐社会的发展战略和政策，可以取得经济效 益和社会效益双丰收； 要求项目部在干的过程中积累原始资料，逐步形成成果，并对技术进行总结提炼、成果整理，分批次验收和发布； 关于经费来源问题怎么解决：建议成立科技基金和进行立项，专款专用； 管理总包先提出预算，八局总部再审批同意；按照政策可以进入工程成