离心机验证方案(W调整)
LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方
案
2017年7月
验证方案的起草与审批验证小组成员
验证小组组长
方案审核
方案批准
方案实施日期：
目录
1.验证目的 (4)
2.验证范围 (4)
3.验证职责 (4)
4.验证指导文件 (4)
5.术语缩写 (5)
6.设备概述 (5)
7.验证实施前提条件 (5)
8.人员确认 (6)
9.风险评估 (6)
10.验证时间安排 (6)
11.验证内容 (6)
12、偏差处理 (8)
13、风险的接收与评审 (8)
14、方案修改记录 (8)
15、验证计划 (8)
16、附件 (8)
1. 确认目的
通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。
2. 确认范围
适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责
3.1 验证委员会
3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7 审批验证报告。
3.2 确认小组
3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.4 准备和起草验证报告。
3.3 设备部
3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3 负责为厂房、设施、设备确认工作提供技术指导。
3.4 QC部
3.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2 负责完成验证过程中的试验记录。
3.5 QA部
3.5.1 负责对确认的结果进行审核批准
3.5.2 负责验证报告的编制和总结
3.5.2
3.5.3
3.5.3 负责验证文档的管理
3.6 XX车间
3.6.1 负责设备的操作，安排设备具体验证时间
3.6.2 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员
3.6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4.1. 内部文件
4.2. 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）
5. 术语缩写
6. 设备概述
6.1 主要技术参数
6.2 设备特点及工作原理描述
6.2.1性能与特点：LGZ1250立式刮刀下卸料离心机为连续工作，刮刀间歇卸料的过滤式离心机，该离心机采用PLC程序控制，通过变频控制离心机运转速度，采用电阻能耗制动或者回馈制动，离心机转速无极可调。可采用制动控制或手动控制离心机加料、分离、洗涤、脱水、卸料周期性循环操作。在自动操作时，机器的各道工序时间有电气控制系统控制，可以根据工艺需要在一定范围内调整。
6.2.2工作原理：离心机进料阀、清洗阀、出料阀门的开关及主机的制动、卸料等操作由PLC程序和电器系统控制全自动操作，也可半自动操作。接通电源，启动离心机，当转鼓转速速达到加料转速后卸料阀自动打开，悬浮液沿进料管进入机内，并均
匀的附于转鼓壁上，料加满后进料阀关闭，这时转鼓转速上升，进入分离阶段，在离心力的作用下，悬浮液大部分液体经滤网、滤布及转鼓壁上的小孔被甩出，经底盘上的圆形排液口流入收集器，固体则截留在转鼓内。当物料甩干到设定到设定时间后，清洗阀自动打开，清洗水经清洗管喷淋在固体物料上，分离出来的清洗液根据需要可以选择分开收集。当清洗液达到工艺设定要求后，清洗阀关闭，此时进入固相脱水过程。当固体含湿量达到工艺要求后，转鼓转速降低至刮料转速。这时，装有液压油缸驱动刮刀旋转和升降，同体物料被刮下从底盘下面的汇集料斗口排出，当刮刀旋转到离心滤布一定距离时，刮刀装置上的连杆触及限位螺杆并靠近接近开关时，刮刀停止旋转并停留一段时间后随即返退到原来位置，进入下一个周期，周而复始，完成对悬浮液的分离。
7. 验证实施前提条件。
7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。
7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录
7.3 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录
8. 人员确认
确认小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。
9. 风险评估
经验证小组人员共同对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人：日期：年月日
根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10. 验证时间安排
验证报告起草时间：
11. 验证内容
11.1. 安装确认
按照下表中的内容进行安装确认检查：
11.1.1 安装文件确认
目的
对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序
对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的安装资料完整。
记录
见IQ表1:安装文件确认记录。
11.1.2 设备安装确认
目的
确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序
检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准
设备外观完好，与安装示意图一致。
记录
见IQ表2：设备外观及安装确认记录。
11.1.3 设备材质证明确认
目的
确认LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的材质符合GMP及生产工艺要求。
程序
对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
可接受标准
设备主要零（部）件（转鼓、支座等）应为规定的材质。
记录
见IQ表3：设备材质证明确认记录。
11.1.4 润滑系统检查
目的
确认离心机的润滑系统的位置和形式是否适合，保证产品不会被二次污染。
程序
按照设备说明书目视检查离心机的润滑系统。
可接受标准
设备的润滑系统应远离物料（药物），不直接影响产品安全，操作方便，便于清理。记录
见IQ表4：润滑系统检查记录。
11.1.5 仪器仪表校准或检定检查
目的
确认验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序
对验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准
所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录
见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2 运行确认
按照下表中的内容进行运行检查：
11.2.1 主体设备检查
目的
确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。
程序
按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。
可接受标准
每项操作均应符合下表中的标准要求。
记录
见OQ表1：主体设备检查记录。
11.2.2 报警及联动检查
目的
确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证离心效果，保证生产安全。
程序
运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。
可接受标准
程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。
记录
见OQ表2：报警及联动检查。
11.2.3 设备转速检查
目的
确认设备的转动系统稳定可靠，能否起到有效的分离作用，保证离心效果。
程序
按照设备说明书提供的信息，启动设备，在最大转速、中间速度（日常使用速度）和最小速度下分别运转10分钟，以测速仪测定其转速，以确定设定值和实际值的差别。可接受标准
在最大、日常和最小转速下，实际值和设定值的偏差均应在5%以内
记录
见OQ表3：设备转速检查记录。
11.3 性能确认
按照下表中的内容进行运行检查：
11.3.1 负载运行检查
目的
检查并确认离心机在预定的条件下运行，性能可以达到预期的生产工艺的要求。
程序
1. 连续按工艺规程和操作规程用干净的砂子模拟投料生产3批。按下表逐项进行检
查。
2. 选择最粘稠的产品，以正常生产工艺进行正常生产量的生产，以离心后的水分测定结果判断分离效果。与工艺验证同步进行。
3. 取样位置：取转鼓里同一垂直线上的三个样品，分别测定水分。
可接受标准
4. 按照工艺和设备SOP进行操作，设备应符合下表中的要求。
5. 正常生产工艺下，各产品水分测定值均在标准范围以内，各结果的RSD在2%以内
记录
见PQ表1：负载运行检查记录。
12. 偏差处理
将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13. 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。
15. 验证计划
15.1按照确认与验证管理规程进行再验证。
15.2设备需大修或主机更换时需进行再验证。
15.3每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。
15.4再验证周期：两年。
16. 附件
附表1 人员培训及考核确认记录
附表2 验证所需文件确认记录
附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录
附表4验证方案培训签到表
IQ表1安装文件确认记录
IQ表2设备外观及安装确认记录
IQ表3设备材质证明确认记录
IQ表4润滑系统检查记录
IQ表5 仪器仪表校准或检定检查记录
OQ表1主体设备检查记录
OQ表2报警及联动检查记录
OQ表3转速检查记录
PQ表1负载运行检查记录
附表5 方案修改记录
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
离心机清洁验证方案
离心机清洁验证方案 分发单位
验证方案 1 适用范围 本方案适用于离心机的清洁验证。 2 职责 2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验 证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查， 并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。 2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。 2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 2.5 常务副总经理：批准验证文件。 3 概述 离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。 4 验证目的 确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 5 验证内容 5.1 原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。 5.2 执行的清洁程序 参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》 5.3 验证方法 离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。 5.4 检验方法
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
C L R冷冻离心机 D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
技术文件 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部 编制：文寄槐 审核： 批准： 受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表
1、验证方案的确认 仪器编号 （客户自编序列 号） 仪器出厂编号 品牌 型号 客户 地址 日期 安装调试人 验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任 执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。 只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖 章）。 客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范
31-洁净区离心机(利拉萘酯用)清洁验证方案
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
离心机验证方案(W调整)
LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方 案 2017年7月
验证方案的起草与审批验证小组成员 验证小组组长 方案审核 方案批准
方案实施日期： 目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.术语缩写 (5) 6.设备概述 (5) 7.验证实施前提条件 (5) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10.验证时间安排 (6) 11.验证内容 (6) 12、偏差处理 (8) 13、风险的接收与评审 (8) 14、方案修改记录 (8) 15、验证计划 (8) 16、附件 (8)
1. 确认目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。 2. 确认范围 适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7 审批验证报告。 3.2 确认小组 3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.4 准备和起草验证报告。 3.3 设备部
原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案 目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 责任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证实施小组成员
部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容： 验证所需文件3.1． 原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案
振动筛：
2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在． 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序
离心机验证方案
目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况 7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证
1、概述 1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************
********** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务
CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案
技术文件 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门：技术开发部 编制：文寄槐 20140930 审核： 批准： 受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表
表单编号：QR-423-02
1、验证方案的确认 此验证方案程序适用于冷冻离心机 1.1验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月
内完成。 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。 只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。
审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： -只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 -不要留下空白区域。 -当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 -有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 -有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
离心机维保方案项目模板
一、19xR离心式冷水机组定期检査工作: 1、检査机组运行情况,记录运行工况。 2、检査润滑油油位及润滑油颜色。 3、检査任何供油、回油、油温及油冷却膨胀阀工作情况,如有必要补充润滑油(如用户有备用油)。 4、检査油泵与主机启、停时差。 5、检查机组是否有不正常的振动与噪音。 6、检査冷冻水温度设定与实际出水温度是否符合。 7、检査蒸发温度、冷凝温度及对应的冷冻水、冷却水进出水温差情况。 8、检查机组是否泄漏。 9、检査压缩机电流并与实际电力需求进行比较, 是否有异常。 10、检査导叶执行机构工作情况。 11、如有可能检査热气旁道装置工作情况。 12、检査机组控制组态设定。 13、检査供电电压。 14、分析机组运行工况。 二、1 9xR离心式冷水机组年度检査保养工作内容： 1、根据 LID液晶显示蒸发器和冷凝器的压力与停机时的压 力比较确定机组是否泄漏。 2、检査油系统回路和油冷却系统。 3、检査制冷系统回路,如有必要更换制冷过滤器。
4、对蒸发器/冷凝器传热管进行一次化学清洗。 5、蒸发器压力泄漏试验。 6、平衡系统压力。 7、测试压缩机马达、油泵马达绝缘。 8、检查导叶执行机构工作情况。 9、检查和清理启动柜。 10、检查和清理控制柜。 11、检查和清理电源盘。 12、通过 LID液晶显示屏检査机组各控制点、设定点。 13、通过LID液晶显示屏检查机组运行报警记录作出分析及相应处理。 14、测量探头的电压和电阻确定各温度探头的准确性。 15、检査压力变送器的准确性 (在高纬度地区作压力补偿较正)。 16、进行自动控制测试(包括): A 冷凝、蒸发压力。 B軸承温度、马达线圈温度、油糟温度。 C 冷冻水进出水温度、压力。 D 油泵压力、油压差。 E 开启导叶、关闭导叶。 F 启动油泵确认油压。 G 测试热气旁通继电器、油加热继电器和马达冷却继电器的数位
药厂离心机再验证报告
验证文件 类别：验证文件编号： 部门：综合中心页码：共11页，第1页 ****药业有限责任公司 离心机再验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证领导小组） 批准：年月日
目录 1.设备基本情况 (3) 1.1概述 (3) 1.2基本情况 (3) 2. 验证目的： (3) 3．验证小组： (3) 4.验证内容的实施： (3) 4.1 性能确认 (3) 4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9) 4.3验证结果评定与结论 (9) 5.验证证书 (10)
1.设备基本情况 1.1概述 PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。 离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。 1.2基本情况 设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型 生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司 2. 验证目的 通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3．验证小组成员： 组长：容文谦 组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅 4.验证内容的实施： 4.1性能确认 离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项
113车间工艺设备清洁验证方案XXXX1102
方案批准 编写项目验证组 签名日期 审核项目验证组负责人 签名日期 审核验证主管 签名日期 审核车间负责人 签名日期 审核生产技术部 签名日期 审核工程部 签名日期 审核质量部 签名日期 审核项目经理 签名日期 批准总经理 签名日期 目录 1.目的2 2.X围3
3.职责3 4.参考文件4 5.术语与缩写4 6.文件管理规X5 7.系统描述5 8.取样点风险分析8 9.清洗品种的评估20 10.取样程序21 11.可接受标准22 12.分析方法23 13.验证说明及检测方法说明23 14.清洗验证过程中的注意事项和责任分工24 15.监控及再验证阶段24 16.测试列表25 17.人员确认25 18.测试程序25 18.1先决条件确认25 18.2文件确认26 18.3仪器仪表检查26 18.4清洗过程确认27 18.5目视检查结果确认27 18.6棉签法化学取样检测27 18.7棉签法微生物取样检测28 19.偏差报告30 20.附件清单30 1. 目的 本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或公用设施的标准清洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受X围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。
2. X围 本清洗验证的X围为XX东瑞制药河东厂区原料药113车间工艺设备。 3. 职责 与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下
4. 参考文件 ?(SFDA) GMP2010版 ?EudraLex-卷4 GMP指南 ?中国药典2010版 ?验证主计划、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004 ?清洗工艺验证检查指南(1993年7月) ?药品生产验证指南2003年版 ?第211部分：现行药品生产质量管理规X ?PDA技术报告29-清洗验证考虑因素 5. 术语与缩写
GQ145高速离心机再验证方案
再验证方案GQ145高速离心机
目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 2.1安装确认IQ： (3) 2.2运行确认OQ： (3) 2.3性能确认PQ： (3) 3.设备基本情况 (3) 4.安装确认IQ (3) 4.1安装确认目的 (3) 4.2随机文件以及附件确认内容 (3) 4.3安装确认内容 (3) 5.运行确认 (4) 5.1运行确认目的 (4) 5.2验证用测试仪器仪表的确认 (4) 5.3运行项目确认 (4) 6.性能确认 (4) 6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。 (4) 6.2性能确认项目 (4) 6.3性能确认结论 (4) 7.结果评论 (4) 8.验证周期 (4) 8.1设备主要部件更换时进行验证。 (4) 8.2每一年验证一次。 (4) 9.附件 (4)
1.概述 该设备主要用于物料的离心分离 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经离心机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。 2.1安装确认IQ： 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。 2.2运行确认OQ： 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ： 检查并确认该设备灌装要求以及其稳定可靠性。 3.设备基本情况 4.安装确认IQ 4.1安装确认目的 检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认离心机的安装符合设计要求。 4.2随机文件以及附件确认内容 4.2.1开箱检查和资料附件的确认 1依据离心机的装箱单确认离心机的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书，确认离心机的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1) 4.3安装确认内容 4.3.1依据离心机安装图的设计要求，检查离心机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 4.3.2依据离心机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求； 4.3.3依据离心机的技术要求，检查外接电源； 4.3.4依据离心机的技术要求，检查主要零件的材质； 4.3.5依据离心机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)
2021年《洁净区离心机清洁验证方案》
《洁净区离心机清洁验证方案》文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案vop-xx450190起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案 发放编码： 天方药业有限公司 目录 一、目的..............................................................1二、适用范围..........................................................1三、职责..............................................................1四、内容..............................................................11、概述..............................................................12、风险评估结果......................................................13、参考资料..........................................................24、验证小组成员......................................................25、验证前资料检查....................................................36、验证原理..........................................................47、清洁方法及清洁产品................................................48、接受标准限度......................................................49、取样部位的确定....................................................510、取样方法及回收率测定.............................................511、检验方
管式离心机验证方案
福建华灿制药有限公司 题目管式离心机 起草人日期编号 审核人日期版本号第1版批准人日期总页数 颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期 分发部门及份数 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.设计确认DQ 5.安装确认IQ 6.运行确认OQ 7.性能确认 PQ 8.偏差与整改 9.验证结果评定及结论 10.验证周期
题目管式离心机 编号版本号第1版总页数分页数2 1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。 2.验证目的： 2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。 3.验证小组成员及职责： 部门及岗位成员名单签名日期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档案室 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。 设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
题目管式离心机 编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ： 供应商名称地址 联系人联系电话 确认项目确认内容确认结果 供应商资质的确认两证一照等证件 供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及 系列产品 技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方 案的技术资料 设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况 试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参 与试车 培训的确认培训时间、人员数量及费用 保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围 备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商 确认人员签名确认人：日期： 评价与结论 复核人：日期： 5.安装确认IQ： 5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。 5.2技术资料检查 资料名称检查情况备注 设备图纸 设备合格证书 供应商确认表
清洁验证方案.
一引言 1 概述 贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的 通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3验证类别 本次验证为同步验证。 二参考资料 本文件参考了以下标准和指南： 1.中华人民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品生产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责人： 批准验证方案、验证报告。 生产负责人： 审核验证方案、验证报告。 生产运营部职责： 审核验证方案、验证报告。 提供公用系统保证。 提供设备维修保证。 针对不一致项界定解决办法。 负责测量仪器的校验，并提供校验证书。 生产车间职责： 起草、审核验证方案、验证报告。 组织实施验证方案。 收集相关数据，编写相关的验证报告。 对参与验证的人员完成必需的的培训。 指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。 确定最终的SOP。 质量管理部职责： 负责审核验证方案。 负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。 负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。 维护全部受控的文件符合法规。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案
目录 验证方案 (3) 1 范围 (3) 2 职责 (3) 3 概述 (3) 4 验证目的 (3) 5 验证内容 (3) 5.1 安装确认 (3) 5.2 运行确认 (3) 5.3 性能确认 (4) 6 再验证周期 (4) 7附件 (5)
STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页 验证方案 1范围 适用于超速冷冻离心机的验证。 2职责 生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。 质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。 设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。 验证管理员：负责组织验证的进行。 QC：出具验证数据，并对数据负责。 3概述 该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。 4验证目的 通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。 5 验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。 5.1.2 部件检查（附件1） 5.1.3公用工程及介质的连接（附件2） 实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。（附件3） 5.2运行确认（附件4） 5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。 5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说
最新SS1000型离心机验证方案
S S1000型离心机验证 方案
验证文件 类别：验证方案编号： 部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案 版次：第1版 起草：年月日 审核：年月日 验证小组会签： 年月日 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数： 分发至：
验证合格证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案 验证方案编号: 设备编号: 该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。 验证报告名称：****车间离心机验证报告 验证报告编号： 有效期： 批准： 年月日 备注： 1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报 质量保证部审核，必要时重新验证。 2、当设备进行检修时重新进行验证。 3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养 及清洁。
1、概述： 1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。 1.1、设备基本情况： 设备名称：离心机规格型号：SS-1000 生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司 安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月 2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。 3、职责： 3.1 验证小组 ⑴起草验证方案； ⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施； ⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。 3.2 质量部 （1）根据验证对象成立验证小组； （2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准； （3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准； （4）负责设备再验证周期的确认； （5）负责发放验证合格证书； （6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。 3.3 工程部
中药提取各工序设备清洁验证方案
中药提取在线生产设备 STP-YZ--C 清洁验证方案 鲁药制药有限公司 2014年
鲁药制药有限公司
目录1概述. 2验证目的 3验证使用文件 4验证围 5 验证组织及人员 6验证条件 7验证实施 8清洁过程QA监控 9清洁检查方法与合格标准. 10验证日程、时间安排进度. 11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：
中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清 洁卫生标准以保证产品质量而制订。 清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据 清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的： 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： 4．验证围： 本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：有限公司验证小组。 5．2小组成员如下：
6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工 人。 7．验证实施： 7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依 次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。 7．2．1多能提取罐清洁步骤。 7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。 7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度 的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。 7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。 7．2．2需验证关键部位。 7．2．2．1提取罐的、外表面。 7．2．2．2提取罐的喷水管。 7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
离心机验证方案(业界借鉴)
LC-6M型离心机性能验证方案 验证项目LC-6M型离心机性能验证方案编码VP-RW-02-037.01 生产线原料车间二楼 生产区 上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门职务签字日期验证部验证员 审核 部门职务签字日期原料车间车间主任 生产管理部生产管理部经理 设备工程部设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人 验证验证部专员/经理 批准 部门职务签字日期质量技术部质量受权人
目录 1. 概述 (4) 2. 目的 (4) 3. 验证风险评估 (4) 4. 确认范围 (4) 5. 部门职责 (9) 6. 相关文件 (10) 7. 验证内容 (11) 8. 验证结果及评价 (17) 9. 偏差与处理 (17) 10. 验证周期 (17)
1. 概述 LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。 当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。 1.1设备概况： 设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M 生产厂家上海离心机械研究所公司编号 LX-03 使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233 2. 目的 对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。 3. 验证风险评估 3.1系统识别及明确系统范围 序号系统名称系统范围备注 1 LC-6M型冷冻离心机门盖系统、腔体系统、转子系统、制 冷系统、机座系统、供电系统、控制 系统、显示系统及报警系统等
清洁验证方案教学内容
清洁验证方案
一引言 1 概述 贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的 通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3验证类别 本次验证为同步验证。 二参考资料 本文件参考了以下标准和指南： 1.中华人民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品生产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证人员及职责
1.1 各部门的验证职责 质量负责人： 批准验证方案、验证报告。 生产负责人： 审核验证方案、验证报告。 生产运营部职责： 审核验证方案、验证报告。 提供公用系统保证。 提供设备维修保证。 针对不一致项界定解决办法。 负责测量仪器的校验，并提供校验证书。 生产车间职责： 起草、审核验证方案、验证报告。 组织实施验证方案。 收集相关数据，编写相关的验证报告。 对参与验证的人员完成必需的的培训。 指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。 确定最终的SOP。 质量管理部职责： 负责审核验证方案。 负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。 维护全部受控的文件符合法规。