14过程监视、数据分析与持续改进控制程序

1.0目的

对质量体系有重要影响的过程进行监视，并对过程监视、体系监测及产品监测等结果进行数据分析，根据分析的结果寻找持续改进的机会，确保质量管理体系持续、稳定、有效地运行。

2.0应用范围

适用于本企业质量管理体系有重要影响过程的监控及相关数据分析、评价与改进。

3.0职责

质量管理者代表负责对分析与改进的效果进行评价与验证。

相关部门负责日常监控、数据的收集与改进计划编制及实施。

4.0程序

4.1 过程监视

本企业包括但不限于下列产品质量有重要影响的过程进行监控。

4.1.1 合同订单的履行过程。

4.1.2 供应商的交付过程。

4.1.3 产品的监视与测量过程。

4.1.4 客户满意调查过程。

4.1.5 内部审核。

4.2 监视记录

4.2.1 合同的履行情况由综合部负责监控，逐一按客户类别对及时交付率与交付合格率进行记录。

4.2.2 综合部负责对供应商供货过程进行监控，并逐一对供应商的交付绩效（及时供货率/供货合格率）记录。

4.2.3 制造部负责对产品进行监控，逐批统计检验合格率，并予以汇总。

4.2.4 综合部负责对客户满意度监测按《顾客满意度管理程序》执行。

4.2.5 管理者代表负责对体系进行监测，具体执行《内部审核程序》及《管理评审程序》。

4.3 数据分析

4.3.1 数据分析包括以下内容：客户满意情况、产品质量的符合性及过程与产品的特性及趋势，与采取纠正措施的机会、供应商的情况及内审、管理评审情况。

4.3.2 数据分析包含但不限于以下项目。附数据分析统计表如下：

质量目标计算方法责任部门产品一次交检合格率合格数/产品总数制造部成品及时交付率按期交货量/合同量制造部

供应商交付及时率按期交货量/合同量综合部

生产计划完成率按计划完成批次/计划生产批次制造部

培训项目执行率实际项目数/计划项目数综合部顾客满意度按顾客满意统计表得分综合部

4.3.3 各部门按规定的频次对上述项目进行分析，可采用适用的统计分析技术（如直方、排列因果图等），并将分析的结果报管理者代表。

4.4 持续改进

4.4.1 管理者代表对各部门的分析结果进行汇总，并与设定的质量目标或策划的目标进行比较，达到目标的寻求持续改进的机会，达不到目标的考虑采取纠正措施/预防措施，具体按《纠正措施与预防措施》执行。

4.4.2管理者代表对达到目标要求的指标分析后将有持续改进机会的项目进行汇总，并同相关部门共同确定要持续改进的项目，订立《持续改进计划表》，交总经理批准。4.4.3 对于确定的持续改进项目由执行部门填写相应的《持续改进计划表》，经总经理批准后组织实施。

4.4.4 对于实施的效果，由管理者代表组织按《持续改进计划表》验证，并将验证结果记录于《持续改进项目实施验证报告》中。

5.0记录和附件

5.1 《持续改进计划表》

5.2 《持续改进项目实施验证报告》

5.3 《质量方针展开表》

数据分析控制程序范本

1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控

数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804

IATF16949 统计技术及数据分析

过程分析工作表（乌龟图）

1.目的 规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围 适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具 常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。

各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训

数据分析控制程序

确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2 适用范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 3 职责 3.1 办公室负责归口管理公司对内、外相关数据的传递、分析与处理； 3.2 各管理处 a．负责各自相关的数据收集、传递、交流； b．负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4 程序 4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息 4.2 数据的来源 4.2.1 外部来源 a．政策、法规、标准等； b．地方政府机构检查的结果及反馈； c．市场动态； d．相关方(如业主和住户、供应方等)反馈及投诉等。 4.2.2 内部来源 a．日常工作，如质量目标完成情况、服务质量检查与考评记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b．已发现的、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c．紧急信息，如出现突发事故等； d．其他信息，如员工建议等。 4.2.3数据可采用已有的记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、

声像设备、通讯等方式。 4.3 数据的收集、分析与处理 4.3.1 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息： a.业主和住户的满意度； b.服务满足业主和住户需求的符合性； c.过程、服务的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会； d.供方的信息等。 4.3.2 外部数据的收集、分析与处理 4.3.2.1 办公室负责政策法规类信息、政府相关部门、认证机构的监督检查结果及反馈数据、服务标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《改进控制程序》。 4.3.2.3 办公室、管理处积极与业主和住户进行信息沟通，以满足业主和住户需求，妥善处理他们的意见，执行《改进控制程序》的有关规定。 4.3.2.4 各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用《信息联络单》报告办公室，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。 4.3.3 内部数据的收集、分析与处理 4.3.3.1 办公室依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、最新的法律法规、标准等的信息。 4.3.3.2 各部门每季度将各种统计表、考核表及其他必要的信息上报公司办公室，对已发生的和潜在的不合格项，执行《改进控制程序》。 4.3.3.3 紧急信息由发现部门迅速报告公司办公室处理。 4.3.3.4 其他内部信息获得者可用《信息联络单》反馈给办公室处理。 4.4 数据分析方法 4.4.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。

GJB-数据分析控制程序

Q/FY 成都市XXXX制造有限公司 企业标准 Q/FY 10-12(B/1) 代替 Q/FY 10-12(B/0 ) 数据分析控制程序 制: 核: 签: 标准化: 批准: 2018-03-06 发布2018-03-07 实施 成都市XXXX制造有限公司

目次 、八— 刖言 更改控制页 1.目的 2.适用范围 3.术语和定义 4.引用标准/文件 5.职责与权限 6.工作程序 7.记录 目次

本标准替代 Q/FY 010-12(B/0) ，除编辑性修改外，与其相比主要差异如下：——细化规定了数据分析职责等要求； ——规范与增加了相应表格； ——引用了 GJB 9001C-2017 质量管理体系中的要求。本标准由质量部提出。 本标准由质量部归口。本标准起草单位：质量部。 本标准主要起草人： XXXX 本标准为第二次修订 ,历次发布版本为 : Q/FY10-12(B/0 )

I

数据分析控制程序 1目的 规范数据的采集、分析和使用，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别改进 的区域，为各项决策活动提供科学的依据。 2适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系运行所产生的数据的收集、分析，以确保体系运 行的状况和米取措施的机会。 3术语和定义 本程序应用GJB 9001C-2017和GB/T19001: 2016《质量管理体系 要求》中的术语 和定义。 4引用标准/文件 5职责与权限 5.1质量部门负责数据分析的归口管理部门，负责本部门监测数据的收集、分析。 5.2其他各部门负责各自相关数据的收集、分析。 6工作程序 对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。 6.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 6.2.2公司基本统计方法的选择 4.1 Q/FY 01-00 《质量手册》 4.2 Q/FY 10-01 《文件控制程序》 4.3 Q/FY 10-02 《记录控制程序》 6.1 数据分析的范围: a) 顾客满意和（或）不满意的程度; b) 产品满足顾客要求的符合性；包括质量水平、技术水平等; c) 产品特性、过程特性及趋势，包括采取预防措施的机会; d) 供方及供应产品的信息（如供货质量状况、合同履约情况、售后服务情况等） e) 本公司质量有关的质量经济性分析数据等; 6.2 数据分析方法: f)

(完整版)数据分析控制程序

数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核

情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。

数据分析控制程序

更改历史 1.0目的

采用适当的统计技术，对产品形成过程及产品质量进行控制，以利于及早发现问题采取预防措施，预防和控制问题的发生。 2.0范围 适用于产品质量及产品形成的各有关阶段。 3.0职责 3.1各职能部门负责统计技术的选定及实施。 3.2质管部负责对统计技术应用的监督管理及归纳分析。 3.3管理者代表负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。 4.0工作程序 4.1统计方法应用范围： 4.1.1市场预测（如调查表等）； 4.1.2产品开发阶段； 4.1.3过程控制和过程优化（如控制图、抽样技术、质量追踪反馈表、错误率、返工率等）； 4.1.4进货检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列图分析）； 4.1.5最终检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列分析）； 4.1.6产品使用过程中的失效分析（如缺陷收集卡、排列图分析等）； 4.1.7产品及过程分析（如因果图）。 4.2常用统计方法 4.2.1统计分析表（调查表）法 4.2.1.1.统计分析表法是以收集和记录资料的形式对数据进行粗略的整理和原因分析的一 种方法。 4.2.1.2.统计分析表法可用于市场预测和调查、收集各类质量特性数据，供质量改进使用， 也可用于成品检验情况分析。 4.2.2排列图法 4.2.2.1.排列图法是寻找影响产品质量的主要问题，即区分“关键的少数和无关紧要的多 数”，确定质量改进关键项目的一种方法。 4.2.2.2.排列图法可用于产品缺陷分析、成品一次交验合格情况分析、找出质量问题的主 要原因等。 4.2.3因果图法

4.2.3.1.因果图是用于寻找质量问题产生的原因，即分析原因于结果之间关系的一种方法。 4.2.3.2.因果图法分析找出质量问题产生的主要原因、可用于废品原因分析、成品装配一 次交检合格情况等。 4.2.4直方图法 4.2.4.1.直方图法是用于分析数据的分布状态，从而对总体分布状态及其特征量进行推新 的一种方法。 4.2.4.2.直方图法可从分布规律中分析产品质量状况和工序状态，可用于工序控制和工序 能力调查等。 4.2.5控制图法 4.2. 5.1.控制图是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的一种方 法。 4.2. 5.2.控制图法主要可用于工序质量控制等。 4.2.6抽样检验 4.2.6.1.抽样检验是从产品中随机抽取若干个样品，测试其质量指标，从而对这一批产品 质量状况作出判断的一种方法。 4.2.6.2.抽样检验可用于成品入库检验情况等。 4.3统计方法的选用程序 4.3.1选定统计分析项目 4.3.1.1.由各职能部门根据工作中发生的问题，提出针对性的项目，明确分析目的后选定 分析项目。 4.3.2选定统计方法 4.3.2.1.由各职能部门制定人员，根据项目的目的、要求内容重点、分析范围等，选定最 能反映出问题所在的统计方法，交研发部统一登记于“统计技术应用一览表”。 4.3.3收集整理和鉴别资料 4.3.3.1.按统计方法收集整理和鉴别资料，包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的 数据，并保证信息的准确性、可比性，且具有代表性，收集信息至少包括以下方 面的输入： a）反馈； b）产品要求的符合性；

质量管理：数据分析控制程序

质量管理：数据分析控制程序 1、目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2、适用范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 3、相关/支持性文件 《过程和服务的监视和测量程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《纠正措施程序》 《预防措施程序》 4、职责 4.1质量管理部 a)负责归口管理公司对内、外相关数据的传递与分析、处理； b)负责统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 4.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递、交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 5、工作程序 5.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

5.2数据的来源 5.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)地方政府机构检查的结果及反馈； c)市场动态； d)相关方（如业主和住户、供应方等）反馈及投诉等。 5.2.2内部来源 a)日常工作，如质量目标完成情况、服务质量检查与考评记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c)紧急信息如出现突发事故等； d)其他信息员工建议等。 5.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。 5.3数据的收集、分析与处理 5.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息； a)业主和住户满意或不满意程度； b)服务满足业主和住户需求的符合性； c)过程、服务的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方的信务标准类数据的收集分析，并负责传递至相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施程序》。

841数据分析控制程序C-2016版ISO13485

秦皇岛市XX医学系统有限公司 质量管理体系文件 文件名称数据分析控制程序文控标识 文件编号CMS-02-841 版本 C 编制部门品质部生效日期2017/6/1 发布签署 姓名职位签署签署日期编制毕X梅质保工程师 审核会签审核—— 批准杨X山总经理 发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室 □国际贸易部□ 发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页 归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页 更改记录 版本/修订 次数 更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。

文件名称数据分析控制程序文件编号CMS-02-841 版本/修改码 C 页码第 1 页共 4 页 1 目的 收集、整理和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进机会。 2 范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据的收集、整理、分析和利用。 3 职责 3.1品质部负责协助相关部门选用统计技术、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2各职能部门负责按相关文件要求收集、传递、整理、分析来自监视和测量活动的数据；负责本部门统计方法的具体选用、实施和应用情况报告。 4程序 4.1信息是指有意义的数据。对数据进行统计、分析形成价值的信息，也为控制质量和进行决策提供依据。数据和信息是公司的重要资源。 4.2数据的来源 4.2.1外部来源 1)政策、法规、标准等； 2)地方政府机构检查的结果及反馈； 3)第二、三方审核结果； 4)市场、新产品、新技术发展方向； 5)相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 4.2.2内部来源 1)产品实现、过程控制和体系运行的记录，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； 2)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； 3)其他信息，如员工建议等。 4.3数据的收集、分析与处理 数据的收集可以直接利用已有的质量记录、书面资料，也可以采用交谈、调查、电子媒体、通信等方式进行。 4.3.1对数据的收集、分析、处理应能提供如下信息： 1)顾客反馈（包括满意和不满意）； 2)产品满足顾客需求的符合性； 3)过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会； 4)供方的信息等。 4.3.2外部数据的收集、分析与处理 4.3.2.1品质部负责行业主管部门、认证机构监督检查的结果的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施和预防措施控制程序》。 4.3.2.2 政策法规类信息由品质部及相关部门收集、分析、整理、传递。 4.3.2.3 销售管理部、国际贸易部、技术支持中心、电子商务部等部门积极与顾客进行沟通，以满足顾客需

IATF16949程序文件15统计技术与数据分析控制程序

XXXX 有限公司 统计技术与数据分析控制程序 文件编号： SJ/QP-015 文件版本： B 生效日期： 2004.11.01 发文编号： 编制质量部审核XXX 批准XXX 统计技术和数据分析控制流程图 责任单位流程描述备注 质量部 相关部门 综合部相关部门质量部相关部门质量部质量部技术部相关部门《员工培训记录》《数据记录》《统计图表》《评审记录》

1. 目的 合理使用统计技术，收集和分析适当的数据，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的持续改进，增强顾客满意。 2．适用范围 适用于产品实现和服务实现的全过程。 3．职责 3.1技术部负责在质量先期策划中明确每一过程适用的统计工具，负责对制造过程能力应用的统计技术进行计算验证和研究。 3.2 销售部依据销售及顾客满意度的信息，通过使用统计技术和数据分析，提出销售策略的建议及最大限度满足顾客要求的措施，并将数据和统计结果传递给技术部、质量保证部。

3.3质量部负责组织统计技术和数据分析的应用，负责对内、外相关性数据的传递、初步分析与处理，并进行过程能力研究。 3.4生产车间负责通过使用统计技术和数据分析，确保生产过程处于稳定的受控状态，并将数据及统计结果传递给技术部、质量部。 3.5综合部负责组织统计技术和数据分析的普及培训。 3.6总经理负责提供统计技术和数据分析研究所需资源。 4. 工作程序和要求 4.1 统计技术选用范围 质量部根据实际需要确定全厂使用的统计技术方法。各部门所应用的统计技术，可在下列统计技术中选用：排列图、因果图、散布图、直方图、控制图、分层法、抽样技术、方差分析法等。 表一：推荐应用的统计技术

医疗器械数据分析控制程序

医疗器械数据分析控制程序 1目的 确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。 2范围 适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。 3职责 3.1质量部 a)负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； b)负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。 3.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递和交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4程序 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源

4.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)政府机构监督检查结果及反馈； c)市场、新产品、新技术发展动态； d)相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。 4.2.2内部来源 a）与产品质量有关的数据，如《供方/外协方评定表》、《部门质量记录清单》、《不合格项目分布表》、《跟踪服务卡》、《风险评价表、风险控制措施记录表》、不合格率、交货期等； b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》、《内审检查表》、《管理评审报告》、《设计开发评审报告》 等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4.3数据的收集，分析和处理 4.3.1数据分析应提供以下有关方面的信息： a)顾客反馈； b) 与产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。

数据分析控制程序

数据分析控制程序 文件编号： 实施日期：2017 分发号：

1.目的 收集和分析有关数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2.范围 适用于对来自监视和测量活动的结果及其它相关来源的数据分析。 3.定义 无 4.职责 4.1.质量部 4.1.1负责本公司内、外相关数据的收集、分析、处理和传递。 4.1.2负责统计技术的选用，组织培训及检查实施效果。 4.2.各部门 4.2.1负责各自有关数据的收集、传递和交流。 4.2.2负责本部门统计技术的具体应用。 5.程序 5.1. 适用数据的确定作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容： 5.1.1 顾客满意（或顾客反馈信息）； 5.1.2 与产品要求的符合性； 5.1.3 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 5.1.4 供方。 5.2. 数据收集 5.2.1销售部收集顾客满意程度（或公司是否满足顾客要求）； 5.2.2 质量部收集与质量管理体系、过程、产品有关的监视和测量数据； 5.2.3生产部收集生产统计数据、采购、外协加工供方数据；

5.2.4 人事部收集人力资源、设施管理及工作环境方面数据； 5.2.5各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。 5.3. 数据分析5.3.1 数据分析由各部门的信息相关人员负责实施； 5.3.2数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据； 5.3.3数据分析的方法包括定量、定性两种。定性方法主要用报告或评审记录等方式提供；定量方法则采用统计技术实现； 5.3.4各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔，并按期进行以获得实施质量改进的信息； 5.3.5常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、控制图等。 5.4. 数据分析方法的选用 5.4.1排列图通过排列对比，列出不合格产生的原因，以及其主次关系，以便抓住问题产生的 主要原因，制定措施和解决由主要原因所产生的问题； 5.4.2因果图法用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系，找出问题的根源症状，解决 问题； 5.4.3直方图用于分析问题的原因，制定解决问题的措施，确保产品质量； 5.4.4控制图用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测，以便及时采取预防 措施，避免问题的发生。 5.5 数据分析的应用 5.5.1 公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价； 5.5.2 产品质量目标的实施状况的测定和评价； 5.5.3 顾客满意程度（或测评公司满足顾客要求的程度）； 5.5.4 供方评价；

数据分析控制程序

XX 医疗设备股份有限公司编号：GRYL·GD·QM·19-A/00○密 数据分析 控制程序 （编制时间：） 编制： 审核： 批准： 受控状态：

各版本建立及修订履历

目录 1.目的 (1) 2.适用范围 (1) 3.术语与定义 (1) 4.职责和权限 (1) 5.程序 (1) 6.相关文件 (2) 7.记录表样 (2)

1.目的 确定收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。 2.适用范围 适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。 3.术语与定义 无。 4.职责和权限 4.1 管理者代表 4.1.1负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。 4.1.2负责主持月度质量总结会，对数据的结果进行分析，采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。 4.2质量部 4.2.1负责数据的统计分析、信息传递及就统计分析结果采取纠正措施和预防措施、实施改进。 4.3各部门 4.3.1负责各自相关的数据收集。 5.程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容： 1）顾客满意和顾客反馈信息。 2）与产品要求的符合性。 3）过程和产品的特性及趋势，包括采取改进的机会。 4）供方。 5）审核。 6）适当时，服务报告。 5.2数据收集 5.2.1营销部负责市场信息、顾客沟通、顾客资料等信息收集。 5.2.2工程部 5.2.2.1负责售后服务、顾客满意及顾客抱怨、顾客投诉等信息的收集。 5.2.2.2负责新制造技术、新工艺、工艺验证等信息的收集。

5.2.3研发部负责国家法规、标准、规范、新技术、新材料、新产品、设计和开发验证确认数据等信息的收集。 5.2.4综合部-采购科负责供方信息、产品采购及设备信息收集。 5.2.5生产部负责生产过程、产品的质量、生产设备维护等信息的收集。 5.2.6综合部-人事科负责人力资源信息（需求、培训、考核）的收集。 5.2.7质量部负责检验数据及来自各部门新材料、产品、生产重点过程产品质量、体系的信息的收集汇总。 5.3数据分析 5.3.1数据分析由质量部负责实施。 5.3.2数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。 5.3.3数据分析的方法包括定量、定性两种。定量方法则采用统计技术实现，定性方法主要用报告或评审记录等方式提供。 5.4 数据分析选用的方法 选用检查表、管制图等方法对数据进行分析，以便更直观、更有效的抓住不合格问题产生的主要原因，并制定相应的纠正措施和预防措施实现持续改进。 5.5数据分析的应用 5.5.1顾客反馈信息，统计分析。 5.5.2供方评价，统计分析。 5.6数据分析的应用管理 5.6.1管理者代表对使用数据分析的场所进行监督、检查，确保数据分析技术的正确使用，并对有关部门数据分析的应用效果的评估。 5.6.2质量部将数据分析的应用情况做好记录，形成统计分析报告，并按期反馈到管理者代表。 5.6.3各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。 6.相关文件 无。 7.记录表样 无。

房地产公司质量手册-数据分析控制工作程序[117105]

房地产公司质量手册:数据分析控制工作程序[117105] 房地产公司质量手册：数据分析控制程序 1.目的 通过数据分析控制，证实公司质量管理体系的适宜性和有效性，并用于质量改进，确保质量体系的不断完善。 2.范围 本程序适用于公司对规定的相关数据来源进行分析。 3．职责 3.1工程部是公司数据分析的归口管理部门，负责指导检查各部门开展数据分析，并汇总结果，用于质量改进情况。 3.2各部门根据公司分管业务分别组织进行数据分析。 4．控制程序 4.1工程部负责配合总经理工作部，对数据分析中使用的有关分析技术进行适当的培训。 4.2数据分析的信息来源包括以下几个方面： a)顾客满意； b)与产品要求的符合性； c)过程及产品的特性及趋势； d)供方。 4.3公司规定需要进行数据分析的数据来源和责任部门为： a)策划营销中心负责市场调研与决策的原因以及顾客意见的数据分析； b)工程部负责组织项目部对工程建设控制能力评价和供方情况进行数据分析； c)财务与次产经营部负责经济活动分析中的数据分析； 4.4数据分析的方法包括但不限于以下内容： a)分层法； b)调查表法； c)对比分析、相关分析、平衡分析、显著性分析、回归分析等； d)图示法（因果图、直方图、排列图、网络图、横道图、关联图等）； e)安全性评价和风险分析； f)量本利分析等。 4.5各部门每季对日常收集的数据进行一次数据分析，并对实施数据分析的结果加以应用，编制“数据分析报告单”，于每季度末将分析结果报工程部。 4.6工程部对各部门数据分析的结果进行确认，每季汇总公司数据分析情况。 5.质量记录 5.1QR24-01数据分析报告单 感谢您的阅读！

数据分析管理办法

数据分析管理办法 1 目的 为规范有关数据、信息的确定、收集和分析工作，用以识别改进的方向并实施持续的改进，特制定本办法。 2 适用范围 本办法适用于公司职能部门、项目和专业公司的数据、信息收集、分析和处理活动。 3 规范性引用文件 Q/GDCF A101.001-2003 质量手册 4 职责 4.1 公司管理者代表负责组织、协调和领导公司数据收集和分析工作。 4.2 公司综合管理部是公司数据收集和分析的归口管理部门，负责收集、汇总和分析各类数据。 4.3 各职能部门、负责各自工作相关的数据的收集、分析，并将分析情况和利用结果向有关领导和部门报告。 4.4 相关供方应配合各职能部门进行相关数据的收集、分析。

5 管理内容与要求 5.1 数据的收集来自监视和测量的结果以及其他有关来源。可通过监视和测量的结果、审核结果、质量、职业健康安全和环境监查报告、记录、相关方来函的有关内容并通过报告、会议、座谈、走访、调查等其他形式及时或定期收集与管理体系运行有效性和产品、过程有关的数据。 5.2 与顾客满意度有关的数据（综合管理部收集） 从顾客的相关会议、相关报告或以其他形式对顾客满意度相关数据进行收集。 5.3 与内审有关的数据（综合管理部收集） 在每次内审结束后由综合管理部汇总与内审有关的以下数据： ——内审所发现的不符合项的数量以及重要不符合项与一般不符合项的数量比例； ——不符合项所覆盖的部门的数量及比例。 5.4 与过程的监视和测量有关的数据 5.4.1 与管理职责有关的数据（综合管理部收集） 每次管理评审输入、输出信息，纠正和预防措施及其实施有效性的数据。 5.4.2 与资源管理有关的数据（综合管理部及相关职能部门收集）

数据分析控制程序

××××有限公司文件 数据分析控制程序 文件编号：XX-QP018 版本状态：A/0 编制： 批准： 生效日期：2020年X月X日

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签批页

1.目的： 规范数据收集、分析等活动，证实管理体系的有效性和效率，便于持续改进管理体系，加强产品在质量形成的各个阶段的控制及过程控制，不断改进产品质量、过程、交期、成本、服务等，使公司的持续改进活动有序的进行，从而提高生产效率和产品质量。 2.范围： 本程序适用于公司对规定的相关数据来源进行分析，产品的验证及其过程、质量改进等方面的持续改进活动的控制。 3. 职责： 3.1品质部:负责质量管理体系运行、产品检验过程中的数据收集和分析。 3.2生产部：制造过程的数据收集和分析；参考质量部提供的质量数据分析信息，提升生产过程管控能力。 3.3营销事业部，海外事业部，OEM事业部：顾客投诉情况、顾客满意度和交货情况的统计和分析。 3.4研发部：负责设计开发过程、产品安全、技术等相关数据的收集和分析。 3.5 PMC部：负责采购过程相关数据收集和分析。 3.6人力资源部：负责人力资源及培训相关数据的收集和分析。 3.7财务部：成本有关的信息的收集和分析。 3.8技术部负责对设备管理相关的数据进行汇总收集分析。 3.9其它各部门对质量目标达成状况及绩效考核指标达成状况进行数据统计分析。 4. 控制程序： 4.1数据收集分析范围（不仅限于以下）：

4.1.1内部质量体系审核不合格项； 4.1.2纠正措施和预防措施的实施记录； 4.1.3顾客的抱怨、投诉； 4.1.4顾客满意度调查的结果； 4.1.5供方供货质量状况； 4.1.6产品实现全过程质量异常记录、检验记录、质量分析报告等； 4.2数据的收集和分析： 4.2.1营销、客户服务部负责客户满意度数据和客户投诉数据及交货等相关数据的分析。 4.2.2 PMC部负责供方准时交货率数据等相关数据的分析。 4.2.3生产部负责生产计划达成率、生产损耗数据及安全生产相关信息的收集、分析。 4.2.4品质部负责来料合格率、生产交付一次检验合格率和客户反馈等相关数据的收集、分析。 4.2.5研发部负责设计开发过程、产品安全、技术等相关数据的收集和分析。 4.2.6人力资源部：负责人力资源（人员流失率和招聘计划达成率）及培训相关数据的收集和分析。 4.2.7财务：负责成本相关的数据收集和分析。 4.3改进项目 改进的项目包括但不限于以下内容： 4.3.1质量的改进：减少过程变差。降低制程不良率。提升产品合格率。 4.3.2成本的改进：降低人力、材料、场地空间的浪费。降低不良质量成本。

QP数据分析控制程序

1.目的： 收集和分析适当的数据，以证实和评价质量管理体系的适宜性和有效性，确保持续改进。 2.适用范围 适用于产品实现过程中对监视和测量活动结果及其他相关来源数据的分析。 3.职责 业务部负责顾客满意或不满意程度的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。 质检部和生产部负责产品满足顾客需求的符合性的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。 资材部采购的信息等的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。 行政部负责总的资料数据的收集、传递和分析处理。 其他各部门负责本部门相关数据的收集和传递； 4.程序 数据是指能够客观反应事实的资料和数字等信息。 数据的来源 a.政策、法规、标准等； b.地方政府机构检查的结果反馈； c.市场、新产品、新技术发展方向； d.相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 a.日常工作，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部审核与管理评审报告及体系正 常运行的其他记录； b.存在、潜在的不合格，如质量问题统计结果、纠正预防措施处理结果等； c.紧急信息，如出现突发事故等； d.其他信息，如员工建议等。 数据的收集、分析与处理 a.顾客满意或不满意程度； b.产品满足顾客需求的符合性； c.过程、产品的特性及发展趋势 d.供方的信息等。 紧急信息由发现部门迅速传递给行政部组织处理，可采用电话、传真等方式。 数据分析方法 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表； 对产品的监视和测量，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施； 对过程的监视和测量可采用控制图法； 根据产品类别及对产品质量的影响程度，产品检验采用相应的抽样检验。

ISO9001质量管理体系-数据分析控制程序

1.目的 对公司内的有关数据进行收集和分析，确保工序、产品质量、服务质量等到有效控制并不断改进，确保质量目标的实现。 2.范围 适用于对来自监视和测量活动的结果及其他有关来源的数据分析。 3.职责： 3.1 质检科 A.负责统筹公司对内、外有关数据的传递、分析与处理； B.负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2各部门 A. 负责本部门有关的数据收集、传递、交流； B. 负责本部门统计技术的具体选择与应用。 4.程序 4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息，可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式。 4.2数据的来源 4.2.1监视和测量活动： A.顾客满意度的调查，包括对客户的满意度调查结果； B.内部审核的结果或管理评审报告及体系运行的其他记录；如存在、潜在的不合格，质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； C.过程和产品的监视和测量结果，如日常工作中质量目标完成情况、每日产品质量抽查、检验试验记录等； 4.2.2其他来源： A．市场调研结果，如新产品、新技术发展方向等； B．相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等 C．外方审核，如政府机构检查结果及反馈； D．政策、法规、标准等

4.3数据的收集、分析与处理 4.3.1通过数据的收集、分析与处理应提供如下信息： A.顾客满意和（或）不满意程度； B.产品满足顾客需求的符合性； C.过程和产品特性变化的趋势，以及改进的机会； D.供方满足组织需求的能力的变化等。 4.3.2数据的收集、分析与处理 4.3.2.1 监视和测量活动的信息将按如下有关程序进行相关数据的收集、分析和处理： A．《顾客满意度测量管理规定》； B．《内部审核控制程序》； C．《过程和产品的监视和测量控制程序》 4.3.2.2其他来源数据，如市场调研、顾客反馈和外部审核等方面的数据将按《信息交流控制程序》由相关部门进行收集、分析、整理和传递。 4.4数据分析方法 4.4.1为了寻找数据变化的规律性，使数据分析后能够提供预期的信息，通常采用统计方法 4.4.2基本统计方法的种类 A.点检表又称调查表、核对表，它是以简单的数据用容易了解的方式做成图形或表格，只要记上检查记号，并加以统计整理，作为进一步分析或核对检查用。常用于内审及车间的日常管理。常用的调查表有(1)不合格品项目调查表(2)缺陷位置调查表（3）内审检查表等 B.柱状图就是按照一定的标志,把搜集到的数据加以分类整理的一种方法.依柱形长度，比较数据的差数、倍率等，作图简单，能正确表示出来。目的在于把杂乱无章的数据加以整理,使之能确切地反映数据所代表的客观事实.原則是使同一类别內的数据波动幅度尽可能小,而类别之间的差別尽可能大.常用于同类多组数据间的比较。如生产同种类产品不同人员间的差别。通常有以下几种分类方法:(1)按人员(2)按班次(3)按设备(4)按不同供应商物料(5)其它 C.直方图是通过对数据的生产整理，从而分析和掌握质量数据的分布状況和估算工序不合格品率的一种方法。用途：常用于分析质量原因，测量工序能力及稳定性，估计工序不合格

数据分析控制程序4

数据分析控制程序4 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020

1. 目的 通过数据分析控制，证实公司质量管理体系的适宜性和有效性，并用于质量改进，确保质量体系的不断完善。 2. 范围 本程序适用于公司对规定的相关数据来源进行分析。 3．职责 工程部是公司数据分析的归口管理部门，负责指导检查各部门开展数据分析，并汇总结果，用于质量改进情况， 各部门根据公司分管业务分别组织进行数据分析。 4．控制程序 工程部负责配合总经理工作部，对数据分析中使用的有关分析技术进行适当的培训。数据分析的信息来源包括以下几个方面： a)顾客满意； b)与产品要求的符合性； c)过程及产品的特性及趋势； d)供方。 公司规定需要进行数据分析的数据来源和责任部门为： a)策划营销中心负责市场调研与决策的原因以及顾客意见的数据分析； b)工程部负责组织项目部对工程建设控制能力评价和供方情况进行数据分析； c)财务与次产经营部负责经济活动分析中的数据分析； 数据分析的方法包括但不限于以下内容： a)分层法； b)调查表法；

c)对比分析、相关分析、平衡分析、显著性分析、回归分析等； d)图示法（因果图、直方图、排列图、网络图、横道图、关联图等）； e)安全性评价和风险分析； f)量本利分析等。 各部门每季对日常收集的数据进行一次数据分析，并对实施数据分析的结果加以应用，编制“数据分析报告单”，于每季度末将分析结果报工程部。 工程部对各部门数据分析的结果进行确认，每季汇总公司数据分析情况。 5.质量记录 QR24-01 数据分析报告单

数据分析控制程序

数据分析控制程序 1 目的Objective 确定、收集和分析适当的公司级数据，使产品质量形成的全过程处于有效的控制状态。 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司产品质量形成各有关阶段的数据收集。 3 职责Responsibility 3.1 质量部是公司级数据应用控制的负责部门，并负责定期向公司管理层汇报； 3.2 公司各部门负责数据的确定、收集、分析，并实施具体的改善工作。 4 工作程序Work Procedures 4.1 数据的收集的范围Scope of Data Collection 4.1.1 与产品质量有关的数据，可包括： 质量记录、产品不合格信息、不合格率、顾客投诉、顾客满意和不满意度、内外部故障成本等。 4.1.2 与运行能力有关的数据，可包括： 过程运行的测量监控信息、产品实现过程的能力、内部审核结论、管理评审的输出、生产率、交货期、销售额等。 4.2 数据的收集Data Collection 公司各相关部门安排专人按《公司各部门收集分析数据一览表》的规定收集数据,并进行整理后汇报至质量部。

4.3 数据的分析处理Analysis & Processing of Data 4.3.1一般情况下(依据所涉及的部门情况)，相关部门汇总后直接进行内部分析，并与竞争对手或标杆（包括业务目标）进行比较，提出具体的改善计划，直接组织落实并抄送总经理办公室。 4.3.2 特殊情况下，由质量部组织召开责任部门进行综合分析，并与竞争对手或标杆（包括业务目标）进行比较，找出解决方案，监督责任部门具体实施。 4.3.3 在进行数据分析采取措施时，应：优先解决顾客相关的问题；确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持最高管理层进行的状况评审、决策和长期策划。 4.3.4在进行数据分析时，本公司应考虑选用如下统计技术： a. 检查表 b. 柏拉图 Array Figure (Palate Figure) Cause & Effect Analysis Figure (Ishikawa Figure), etc. 4.4 质量部应通过图表的形式将公司级数据展示出来，监控公司的实际运行状况，并及时报告最高管理层。 5 相关文件Specific Documents 5.1 AICQ/WI-0104-01 《公司各部门收集分析数据一览表》 6 质量记录Quality Records 6.1 AICQ/QR-0104-01 《质量趋势报告》 AICQ/QR-0104-01 “Quality Trend Report”