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CBCS诊治指南与规范(2015版)

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

一　乳腺癌筛查指南

二　常规乳腺X线检查和报告规范三　乳腺超声检查和报告规范四　常规乳腺MRI检查和报告规范五　影像引导下的乳腺组织学活检指南六　乳腺癌术后病理诊断报告规范七　浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南八　乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南九　乳腺癌全乳切除术后放射治疗临床指南十　乳腺癌全身治疗指南十一　乳腺癌患者康复治疗共识十二　乳房重建与整形临床指南十三　乳腺原位癌治疗指南

十四　HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识十五　乳腺癌局部和区域淋巴结复发诊治指南十六　乳腺癌骨转移的临床诊疗指南附录

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期 CHINA ONCOLOGY 2015 Vol.25 No.9

一　乳腺癌筛查指南

1　乳腺癌筛查的定义、目的以及分类

⑴肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称作诊断。

⑵乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断以及早期治疗。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。

⑶筛查分为机会性筛查(o p p o r t u n i s t i c screening)和群体筛查(mass screening)。机会性筛查是妇女个体主动或自愿到提供乳腺筛查的医疗机构进行相关检查；群体筛查是社区或单位实体有组织地为适龄妇女提供乳腺检查。2　妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄

⑴机会性筛查一般建议40岁开始，但对于一

些乳腺癌高危人群(参见附录I)可将筛查起始年龄提前到20岁。

⑵群体筛查国内暂无推荐年龄，国际上推荐40~50岁开始，目前国内开展的群体筛查采用的年龄均属于研究或探索性质，缺乏严格随机对照研究的不同年龄成本效益分析数据。3　用于乳腺癌筛查的措施3.1　乳腺X线检查

⑴乳腺X 线检查对降低40岁以上妇女乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的?认可。

⑵建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴(CC)位和侧斜(MLO)位。

⑶乳腺X 线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。

⑷乳腺X 线筛查对40岁以上亚洲妇女准确性高。但乳腺X 线对年轻致密乳腺组织穿透力差，

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故一般不建议对40岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。

⑸常规乳腺X线检查的射线剂量低，不会危害妇女健康，但正常女性无需短期内反复进行乳腺X线检查。

3.2　乳腺临床体检

⑴乳腺临床体检单独作为乳腺癌筛查的方法效果不肯定，尚无证据显示该方法可以提高乳腺癌早期诊断率和降低死亡率。

⑵一般建议将体检作为乳腺筛查的联合检查措施，可能弥补乳腺X线筛查的遗漏。

3.3　乳腺自我检查

⑴乳腺自我检查不能提高乳腺癌早期诊断检出率和降低死亡率。

⑵由于可以提高妇女的防癌意识，故仍鼓励基层医务工作者向妇女传授每月1次乳腺自我检查的方法，绝经前妇女应建议选择月经来潮后7～14 d进行。

3.4　乳腺超声检查

可以作为乳腺X线筛查的联合检查措施或乳腺X线筛查结果为BI-RADS-0级者的补充检查措施。鉴于中国人乳腺癌发病高峰较靠前，绝经前患者比例高，乳腺相对致密，超声可作为乳腺筛查的辅助手段。

3.5　乳腺磁共振(MRI)检查

⑴MRI检查可作为乳腺X线检查、乳腺临床体检或乳腺超声检查发现的疑似病例的补充检查措施。

⑵对设备要求高，价格昂贵，检查费时，需静脉注射增强剂。

⑶可与乳腺X线联合用于某些乳腺癌高危人群的乳腺癌筛查。

3.6　其他检查

目前的证据不支持近红外线扫描、核素扫描、导管灌洗、血氧检测等检查作为乳腺癌筛查方法。

4　一般人群妇女乳腺癌筛查指南

4.1　20～39岁

不推荐对非高危人群进行乳腺筛查。4.2　40～49岁

⑴适合机会性筛查。

⑵每年1次乳腺X线检查。

⑶推荐与临床体检联合。

⑷对致密型乳腺(腺体为c型或d型)推荐与B 超检查联合。

4.3　50～69岁

⑴适合机会性筛查和人群普查。

⑵每1～2年1次乳腺X线检查。

⑶推荐与临床体检联合。

⑷对致密型乳腺推荐与B超检查联合。

4.4　70岁或以上

⑴适合机会性筛查。

⑵每2年1次乳腺X线检查。

⑶推荐与临床体检联合。

⑷对致密型乳腺推荐与B超检查联合。

5　乳腺癌高危人群筛查意见

建议对乳腺癌高危人群提前进行筛查(25~40岁)，筛查间期推荐每年1次，筛查手段除了应用一般人群常用的临床体检、彩超和乳腺X线检查之外，还可以应用MRI等新的影像学?手段。

6　乳腺癌高危人群的定义

⑴有明显的乳腺癌遗传倾向者(具体参见附录Ⅰ)。

⑵既往有乳腺导管或小叶中重度不典型增生或小叶原位癌患者。

⑶既往行胸部放疗。

二　常规乳腺X线检查和报告规范(附录Ⅱ) 1　乳腺X线检查技术规范

1.1　投照前准备工作

医技人员耐心向被检查者解释拍片过程以及拍片时夹板压迫乳房给被检查者带来的不适，使之放松，从而使受检者理解并予以?配合。

1.2　常规投照体位

正确摆位是获得高质量乳腺X线片的基础。乳腺X线摄片的常规投照体位为双侧内外MLO位及CC位。1张好的MLO位片显示如下：中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期643

乳房被推向前上，乳腺实质充分展开。胸大肌可见，较松弛，下缘达乳头水平。乳头在切线位。部分腹壁包括在片中，但与下部乳腺分开，绝大部分乳腺实质显示在片中。1张好的CC位片显示如下：乳房在片子的中央，乳头切线位，小部分胸大肌可见，内侧乳腺组织充分显示，外侧乳腺组织可能不包括在片中。

1.3　补充投照体位和投照技术

对于MLO位及CC位显示不良或未包全的乳腺实质，可以根据病灶位置的不同选择以下体位予以补充：外内侧(LM)位、内外侧(ML)位、内侧头足轴(MCC)位、外侧头足轴(LCC)位、尾叶(CLEO)位及乳沟位。为了进一步评价在以上常规摄影中显示出的异常改变，可进行一些特殊摄影技术。其可在任何投照位上进行，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影。目的是使病灶得以更好地显示而明确病变性质。

2　诊断报告规范

参照美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统(Breast Imaging Reporting and Data System，BI-RADS)，描述乳腺内肿块和钙化等异常表现的X线征象。

2.1　肿块

在两个相互垂直(或近似垂直)的投照位置上均能见到的有一定轮廓的占位性病变，仅在1个投照位置上见到，在其被确定具有三维占位特征之前，应称为“不对称”。X线所见肿块并不一定与临床所触诊的肿块完全一致。X线图像上所发现的肿块，临床不一定能够触及(因病灶太小、质软或腺体重叠形成伪影)；临床所触及的肿块，X线图像上亦可能因为患者乳腺实质丰富而未能显示。部分患者肿块周边伴有浸润和水肿，触诊常比X线图像所显示的肿块范围要大。肿块的描述包括边缘、形态和密度3个方面，其中肿块的边缘征象对判断肿块的性质最为?重要。

2.1.1　肿块边缘描述

⑴清楚：超过75%的肿块边界与周围正常组织分界清晰、锐利。 ⑵遮蔽：超过25%的肿块边界被邻近的正常组织遮盖而无法对其作进一步判断。

⑶小分叶：肿块边缘呈小波浪状改变。

⑷模糊：边缘与周边组织分界不清，但并非被周边正常组织遮盖所致。

⑸星芒状：从肿块边缘发出放射状线影。

2.1.2　肿块形态描述

肿块形态描述包括圆形、卵圆形和不规?则形。

2.1.3　肿块密度的描述

以肿块与其周围相同体积的乳腺组织相比分为高、等、低(不含脂肪)和含脂肪密度4种。大多数乳腺癌呈高密度或等密度，极少数可呈低密度。

2.2　钙化

对钙化的描述从类型和分布两方面进行。

2.2.1　类型

类型分为典型的良性钙化和可疑钙化。良性钙化可不描述，但当这些钙化可能会引起临床医生误解时，这些良性钙化需要描述。

⑴典型的良性钙化有以下多种表现：①皮肤钙化(粗大、典型者呈中心透亮改变)；②血管钙化(管状或轨道状)；③粗糙或爆米花样钙化(直径大于2.0 mm，多为退变的纤维腺瘤)；④粗棒状钙化(连续呈棒杆状，偶可呈分支状，直径通常大于0.5 mm，沿导管分布，聚向乳头，常为双侧乳腺分布，多见于分泌性病变，常见于60岁以上的妇女)；⑤圆形(直径小于等于0.5 mm)和点状钙化(直径小于0.5 mm)；⑥环形钙化(壁厚小于1 mm，常见于脂肪坏死或囊肿；壁厚大于1.0 mm，可见于油脂性囊肿或单纯性囊肿)；⑦钙乳样钙化(为囊肿内钙化，在CC位表现不明显，为绒毛状或不定形状，在90度侧位上边界明确，根据囊肿形态的不同而表现为半月形、新月形、曲线形或线形，形态随体位而发生变化是这类钙化的特点)；⑧缝线钙化(由于钙质沉积在缝线材料上所致，尤其在放疗后常见，典型者为线形或管形，绳结样改变常可见到)；⑨营养不良性钙化(常出现于放疗后、外伤后乳腺、自体脂肪移植整形术后，钙化形态不

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规则，大多大于0.5 mm，呈中空状改变)。

⑵可疑钙化：①不定形钙化：小而模糊，双侧、弥漫分布多为良性表现，段样、线样及成簇分布时需提示临床进一步活检。其恶性的PPV为20%，BI-RADS分类应为4B；②粗糙不均质钙化：钙化多介于0.5~1.0 mm之间，比营养不良性钙化小些，多有融合，形态不规则可能为恶性表现，也可能出现在纤维腺瘤、外伤后及纤维化的乳腺内。大量、双侧成簇的粗糙不均质钙化，也有可能是良性的。单处集群分布有恶性的可能，其恶性的PPV约为15%，BI-RADS分类应为4B；③细小多形性钙化：比无定形钙化更可疑，缺乏细的线样颗粒，大小形态不一，直径小于0.5 mm，其恶性的PPV约为29%，BI-RADS分类应为4B；④细线样或细线样分支状钙化：表现为细而不规则线样钙化，直径小于0.5 mm，常不连续，有时也可见分支状，提示钙化是由于被乳腺癌侵犯在导管腔内形成，其恶性的PPV约为70%，BI-RADS分类应为4C。

2.2.2　钙化分布

⑴散在分布：钙化随意分散在整个乳腺。双侧、散在分布的点样钙化和不定形钙化多为良性钙化。

⑵区域状分布：指较大范围内(大于2 cm3)分布的钙化，与导管走形不一致，常超过1个象限的范围，这种钙化分布的性质需结合钙化类型综合考虑。

⑶集群分布：指至少有5枚钙化占据在1个较小的空间内(小于2 cm3)，良性、可疑钙化都可以有这样的表现。

⑷线样分布：钙化排列成线形，可见分支点，提示来源于1个导管，多为可疑钙化。

⑸段样分布：常提示病变来源于1个导管及其分支，也可能发生在1叶或1个段叶上的多灶性癌。段样分布的钙化，恶性的可能性会增加，比如点状和无定形钙化。尽管良性分泌性病变也会有段样分布的钙化，但如果钙化的形态不是特征性良性时，首先考虑其为可疑?钙化。

2.3　结构扭曲

结构扭曲是指正常结构被扭曲但无明确的肿块可见，包括从一点发出的放射状影和局灶性收缩，或者在实质的边缘扭曲。结构扭曲也可以是一种伴随征象，可为肿块、不对称致密或钙化的伴随征象。如果没有局部的手术和外伤史，结构扭曲可能是恶性或放射状疤痕的征象，应提请临床考虑活检。

2.4　对称性征象

2.4.1　不对称

仅在一个投照位置上可见的纤维腺体组织，80%可能是伪影或正常组织的重叠所致。

2.4.2　球形不对称

较大范围腺体量的不对称，至少达1个象限，不伴有其他征象，多为正常变异。但当与临床触及的异常相吻合时，则可能有意义。2.4.3　局灶性不对称

2个投照位置均显示且表现相仿，但缺少真性肿块特有的外凸边缘改变，常为内凹，较球形不对称范围小。它可能代表的是1个正常的腺体岛，尤其当其中含有脂肪时。但缺乏特征性的良性征象，往往需要对其作进一步检查，由此可能会显示1个真性肿块或明显的结构扭曲?改变。

2.4.4　进展性不对称

新发，增大的或比以前更明显的局灶性不对称。约15%的进展性不对称被证实是恶性的，其恶性的PPV为12.8%。进展性不对称，除非有特征性的良性改变，都需要进一步的影像评估和活检。

2.5　乳腺内淋巴结

乳腺内淋巴结典型表现为肾形，肉眼可见淋巴结门脂肪所致的透亮切迹，常小于1 cm。当淋巴结较大，但其大部分为脂肪替代时，仍为良性改变。可以是多个，也可能是1个淋巴结由于明显的脂肪替代看上去像多个圆形结节影。对于乳腺外上部的特征性改变可以做出正确诊断。偶尔也可出现在其他区域，多与静脉中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期645

伴行。

2.6　皮肤病变

皮肤病变投照在乳腺组织内，尤其是两个投照体位都有显示的时候，应该在评估报告中提及。摄片的技术员应该在皮肤病变处放一个不透X线的标志。

2.7　单侧导管扩张

管状或分支样结构可能代表扩张或增粗的导管。虽然少见，即使不同时伴有其他可疑的临床或影像征象，其恶性的PPV约为10%［常见于不含钙化的导管原位癌(ductal carcinoma in situ，DCIS)］。

2.8　合并征象

合并征象包括皮肤凹陷、乳头凹陷回缩、皮肤增厚、小梁结构增粗、腋窝淋巴结肿大、结构扭曲和钙化等。

3　病灶的定位

1个明确的病灶必须是三维立体的存在于乳腺内，这需要病灶在2个投照位上均被看到而得以证实，尤其在2个相互垂直的投照位均显示时则更精确。需要明确4点。①哪一侧乳腺：左侧、右侧或双侧。②部位，根据钟面和象限两者结合定位：象限定位包括外上象限、外下象限、内上象限和内下象限4个区域。12点钟为正上方，6点钟为正下方，3点钟或9点钟可以是外侧或内侧(根据左、右侧乳腺的不同)。另外还有3个区域不要求钟面定位，即乳晕下区、中央区和尾叶区。③深度：根据与胸壁的平行分成前1/3、中1/3、后1/3。乳晕下、中央区和尾叶区不要求深度定位。④距离乳头的距离。

4　乳腺X线报告的组成

应包括病史、检查目的、投照体位、乳腺分型、任何重要的影像发现及与既往检查片对比，最后是评估类别和建议。报告措辞应当简洁，使用术语词典里的标准词汇。应清楚描述任何1个有意义的发现，如有前片，则描写有无变化，最有意义的是新发现的病灶。如果同时有超声和乳腺MRI的检查，应该在报告中?提及。4.1　检查目的

对本次检查做一个简单的说明，如对无症状妇女的筛查、筛查后的回召检查、评估临床发现或随访等。

4.2　乳腺分型

乳腺分型是对整个乳腺构成的简明描述，有助于判断X线诊断的可靠程度，即病灶隐藏在正常乳腺组织中的可能性。对X线致密型乳腺，X线片对小病灶的检出能力随着乳腺腺体致密的程度上升而下降。可分为4型。①a型：脂肪型，乳腺组织几乎完全被脂肪组织所替代。②b 型：乳腺组织内有散在的纤维腺体。③c型：乳腺组织呈密度不均匀增高，很有可能遮蔽小肿块。④d型：致密型，乳腺组织非常致密，会降低乳腺X线检查的敏感性。

4.3　清晰的描述任何重要的发现

⑴肿块：大小，形态(形状、边缘)，密度，伴随的钙化，其他伴随征象，定位。

⑵钙化：形态(典型良性或可疑钙化)，分布，伴随征象，定位。

⑶结构扭曲：伴随钙化，其他伴随征象，定位。

⑷不对称征象：伴随钙化，其他伴随征象，定位。

⑸乳内淋巴结：定位。

⑹皮肤病变：定位。

⑺单个扩张的导管：定位。

4.4　与前片比较

4.5　评估分类

应给每1个病变作完整的分类和评估，常用的是BI-RADS分类法。

4.5.1　评估是不完全的

BI-RADS 0：需要召回(recall)补充其他影像检查，进一步评估或与前片比较。常在普查情况下应用，作为最终诊断仅用于需要对比前片的情况。推荐的其他影像检查方法包括局部加压摄影、放大摄影、特殊投照体位和超声等。在我国，一些妇女乳腺脂肪较少，实质丰富，乳腺组织缺乏自然对比，可采用其他影像学方法（如

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声、MRI）进一步检查，也可将其归?为0类。

4.5.2　评估是完全的—最后分类

⑴BI-RADS 1：阴性，无异常发现。乳腺是对称的，无肿块、结构扭曲和可疑钙化可见。恶性的可能性为0%。

⑵BI-RADS 2：也是“正常”的评价结果，但有良性发现，如钙化的纤维腺瘤，皮肤钙化，金属异物(活检或术后的金属夹)；含脂肪的病变(积乳囊肿、积油囊肿、脂肪瘤及混合密度的错构瘤)等。乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体以及符合手术部位的结构扭曲等亦归为此类。总体而言，并无恶性的X线征象。恶性的可能性为0%。

⑶BI-RADS 3：只用于几乎可能确定的良性病变。有很高的良性可能性，放射科医生期望此病变在短期(小于1年，一般为6个月)随访中稳定或缩小来证实他的判断。这一类的恶性可能性介于0%～2%之间。包括不可触及的边缘清楚的无钙化的肿块、局灶性不对称、孤立集群分布的点状钙化。对3类的常规处理为首先X线摄片短期随访(一般为6个月)，6个月后再常规随访12个月至2年以上，经过连续2～3年的稳定可将原先的3类判读(可能良性)定为2类判读(良性)。如果短期随访后病灶缩小或消失，可以直接改判为2类或1类，随后常规随访。

⑷BI-RADS 4：广泛运用于绝大部分需要介入性诊断的影像发现。其恶性的可能性介于2%～95%之间。可再继续分成4A、4B、4C。

①4A：其恶性的可能性介于2%～10%之间，包括一组介入手段干预但恶性可能性较低的病变。对活检或细胞学检查为良性的结果比较可以信赖，可以常规随访或半年后随访。此类病变包括一些可触及的、部分边缘清楚的实性肿块，如超声提示的纤维腺瘤、可扪及的复杂囊肿或可疑脓肿。②4B：其恶性的可能性介于10%～50%之间。需要对病理结果和影像表现严格对照，良性病理结果的决策取决于影像和病理对照的一致性。如果病理结果和影像学表现符合，且病理结果为具有排他性的典型良性病变，如纤维腺瘤、脂肪坏死、肉芽肿性炎等，则可进行观察；如穿刺病理诊断结果为乳头状瘤、不典型增生等，进一步的切除活检是必须的。③4C：更进一步怀疑为恶性，但还未达到5类那样典型的一组病变。其恶性的可能性介于50%～95%之间。此类中包括边界不清、形态不规则的实性肿块或新出现的微细线样钙化。此类病理结果往往是恶性的。对于病理结果为良性的病例，需要与病理科协商，做进一步的?分析。

⑸BI-RADS 5：高度怀疑恶性(几乎肯定的恶性)，临床应采取适当措施。这一类病变的恶性可能性大于等于95%。常为形态不规则星

芒状边缘的高密度肿块、段样和线样分布的细小线样和分支状钙化、不规则星芒状肿块伴多形性钙化。

⑹BI-RADS 6：已活检证实为恶性，应采取积极的治疗措施。用来描述活检已证实为恶性的影像评估。主要是评价先前活检后的影像改变，或监测手术前新辅助化疗的影像改变。根据BI-RADS的描述，BI-RADS 6不适合用来对恶性病灶完全切除(肿块切除术)后的随访。手术后没有肿瘤残留不需要再切的病例，其最终的评估应该是BI-RADS 3(可能良性)或

2(良性)；与活检不在一个区域的可疑恶性病变应单独评估。其最终的评估应该是BI-RADS 4(可疑恶性)或5(高度提示恶性)，可建议活检或手术干预。注：本规范的制定，来源于美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统(Breast Imaging Reporting and Data System，BI-RADS)第5版的内容。

三　乳腺超声检查和报告规范(附录Ⅲ)

1　超声检查的仪器

常规的检查采用彩色多普勒超声仪的实时线阵高频探头，探头频率为7.5～10 MHz，有条件可用到10～15 MHz，但对于乳腺组织过厚或有假体时，可适当降低探头频率。超声探头和频率的选择原则是在保证足够探查深度的前提下，尽量提高频率，从而保证超声图像的?中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期647

分辨力。

2　超声检查的方法

检查前一般无需特殊准备，有乳头溢液者最好不要将液体挤出。根据需要患者取仰卧或侧卧位，如果患者自觉特殊体位有肿块的感觉，可以让患者采用特殊体位进行超声检查，如直立或坐位等。检查时患侧手臂尽量上抬外展，充分暴露乳房及腋下，探头直接放在乳房表面，对乳头、乳晕及乳房外上、外下、内上、内下4个象限进行全面扫查，次序可由操作者自行确定，扫查方式包括放射状、反放射状、旋转式和平行移动等，可根据检查者的习惯选择。注意检查范围全面，不要漏检，同时应检查腋下淋巴结情况。

3　超声检查的程序

3.1　基本要求

检查时应先对乳腺及周围组织进行全面的常规二维超声检查，然后对发现病灶的区域进行重点的二维超声检查，检查的内容包括：病灶的位置、大小或范围的测定，边界、边缘、形状、内部及后方回声、钙化及周围组织包括皮肤，胸肌及韧带等结构的变化等。病灶的大小或范围的测量应该选取其具最长径线的切面进行两条互相垂直的最长径线即第一及第二径线的测量，然后在与此切面垂直的具有最长径线切面上进行第三个径线的测量。测量时，病灶边界清晰时按照边界测量，肿块边界模糊时，应该根据肿块的最大边缘部分或周边的声晕测量。在二维声像图的基础上应辅助彩色及能量多普勒超声检查，观察彩色血流的走向及分布并在多普勒频谱上测量各种血流参数。仪器条件允许的话可采用三维重建成像、弹性成像和造影增强对比成像等技术辅助诊断，并测量相应的参数，观察病灶和乳腺组织的硬度变化、空间关系和血管分布。

3.2　图像的存储

图像的存储内容应该包括：患者的姓名、年龄、性别和诊疗记录号码(门诊号或住院号，超声登记号)，设备名称和检查条件标识。体位标记包括：乳腺的方位(左或右)，病灶的位置，包括距乳头中央的距离、钟面形式的标记、显示病灶时的探头切面标识。病灶图像存储至少应记录2个以上有特征的不同方向切面，应尽量完整存储记录病灶各种超声特点的声像图，如：钙化、血流、能量图、多普勒频谱、弹性成像、三维重建及造影增强对比成像等，必要时可存储动态图像。对于超声检查没有异常的乳腺，可以仅存储各象限的放射状切面的声像图以表明对患者做过全面的超声检查。

3.3　报告书写

以上各项检查结果及所测参数均应在超声报告中加以详细描述，最后综合各种检查结果得出超声的诊断结论，包括：乳腺正常或异常的判断，如有异常的局灶性病变应明确病灶的物理性质，对应的诊断分类(参照美国放射学会的BI-RADS)，相应的处理建议(在分类中默认)，并尽可能做出合理的病理性质诊断。

4　超声诊断报告的规范

为了使超声报告既个体化又标准化，首先对超声报告中的描述性语言进行统一定义。

4.1　乳腺超声的回声模式

个体乳腺的超声在声像图的表现上存在差异，因此，通常将自身皮下脂肪组织回声定义为中等回声，没有回声定义为无回声，有回声的与脂肪组织回声对比，按照回声的强弱分别定义为弱回声、低回声、中等回声、高回声及强回声。

4.2　正常的乳腺组织声像图表现

正常乳腺的声像图由浅入深依次为： ①皮肤：呈带状高回声，厚2～3 mm，边缘光滑整齐。②浅筋膜和皮下脂肪：浅筋膜呈线状高回声，脂肪组织呈低回声，由条索状高回声分隔，边界欠清。③乳腺腺体：因人而异，厚薄不一，老年人可萎缩仅3 mm，腺体呈等回声带夹杂有低回声，排列较整齐。腺体与皮肤间有三角形的中强回声韧带，称为库柏(Copper)韧带，其后方回声可衰减。④深筋膜：筋膜呈线状高回声，光滑整齐，筋膜间脂肪呈低回声。⑤胸肌及肋骨：胸肌为梭形的均质低回声区，肋骨为弧形强回声，其后方衰减为声

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影。整体的乳腺超声表现有均匀和不均匀2种，均匀的乳腺在声像图上表现为连续一致的脂肪、韧带、纤维及腺体组织回声，从乳头、乳晕至周边组织腺体逐渐变薄。不均匀的乳腺可以表现为局部性或者弥漫性，声像图表现为腺体不规律的增厚、回声的增强或减弱等。

4.3　异常的乳腺组织声像图表现

乳腺的异常应从不同的切面上全面观察以排除正常的组织及结构，如脂肪组织和肋骨等，局灶性的病变声像图表现需按照以下征象描述。

4.3.1　肿块

4.3.1.1　形状

声像图上病灶的外形，分为规则和不?规则。

⑴规则：包括圆形、椭圆形或分叶状等有规律可循的外形。

⑵不规则：所有没有规律可循的外形。

4.3.1.2　纵横比

病灶最长轴和与之垂直的最长短轴的比值关系。

⑴饱满：所谓病灶外形饱满或长短轴比例小于2∶1，甚至接近于1。

⑵不饱满：所谓病灶外形不饱满或长短轴比例大于2∶1。

4.3.1.3　边界

病灶与周围组织交界的部分在声像图上的表现。

⑴清晰：病灶与周围组织间有明确的界限，包括包膜、声晕，定义为边界清晰。

⑵不清晰：病灶与周围组织间没有明确的界限定义为不清晰。同一病灶可部分边界清晰，部分边界不清晰。

4.3.1.4　边缘

病灶明确的边缘部分在声像图上的表现。

⑴光整：病灶的边缘光滑整齐，可以有2~3个大的光滑波折。

⑵不光整：病灶的边缘不光滑不整齐，分为3种模式。①小叶：病灶的边缘有较多短小的弧形波纹，呈扇贝状。②成角：病灶的边缘部分有尖锐的转角，通常形成锐角，类似蟹足，故亦可称蟹足状。③毛刺：病灶的边缘有锐利的放射状线条样表现。

同一病灶的边缘可并存上述多种表现。4.3.1.5　回声模式

病灶的内部回声，按照前述乳腺超声回声模式定义，内部回声可以是单一的，也可以是多种回声复合的，其分布的表现可以分为2种。

⑴均匀：病灶内部回声为分布均匀的单一回声，分为无回声、弱回声、低回声、中等回声、高回声及强回声。

⑵不均匀：病灶内部回声为分布不均匀单一回声或几种混合的回声。

4.3.1.6　后方回声

病灶后方回声是对比周围同等深度的正常组织出现的声像图特征，其代表了病灶在声学传导方面的特性。

⑴增强：病灶后方回声高于周围同等深度的正常组织，表现为病灶后方回声增强。

⑵不变：病灶后方回声与周围同等深度的正常组织相同，表现为病灶后方回声无增强或无衰减。

⑶衰减：病灶后方的回声弱于周围同等深度的正常组织，表现为病灶后方为低回声或无回声，后者即声影。

⑷混合：部分病灶后方回声有不止一种的表现，说明肿块内部成分的不均匀性。

4.3.2　周围组织

部分病灶对周围组织的影响在声像图上的表现。

⑴皮肤及皮下脂肪组织层水肿增厚：局部或者弥漫的皮肤及皮下脂肪组织的增厚，回声增强，皮下脂肪组织层内可见条带状的扩张淋巴管回声。

⑵皮肤凹陷、高低不平：皮肤表面高低不平，出现局限性的或多处皮肤表面凹陷。

⑶病灶周围组织水肿：病灶周围组织增厚，回声增强。

⑷结构扭曲：病灶引起周围正常解剖层次的结构的扭曲或连续性中断，包括病灶处皮中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期649

肤、浅筋膜层、腺体层、深筋膜层及胸肌层的改变。

⑸Cooper韧带改变：韧带牵拉或者增厚。

⑹导管：腺体内导管内径的异常扩张或导管走向的扭曲。

4.3.3　钙化

乳腺腺体或病灶内显示的强回声称为钙化，一般认为大于0.5 mm的钙化属于粗大钙化，大钙化可能会伴有声影，小于0.5 mm的钙化属于小钙化。乳腺组织中的孤立或散在的钙化因为腺体内纤维结缔组织的关系有时难以鉴别。钙化的形态可呈泥沙状、颗粒状、短段状或弧形等，钙化的分布可为单一、成堆、成簇、散在或弥漫等。

4.3.4　血管评估

⑴病变区域没有明显的血流信号。

⑵病变区域与周围腺体内血流信号相似。

⑶病变区域有明显增加的血流信号。

4.4　彩色超声检查

彩色超声用于检测腺体组织及病灶内血管的检查。病灶的血管分布是一项特征性的分析指标，通常对比对侧的相同区域或者同侧乳房的正常区域。彩色及能量多普勒超声检查会受到各种因素的影响：如血流速度较低、彩色多普勒的灵敏度设定等，探头施压可以使小血管特别是静脉闭塞，因此检查时应避免用力，囊肿内无血流(加压会出现血流伪像)。良性病灶内血流一般较少，恶性病灶内部及周边的血流可以明显增多，且走向杂乱无序，部分病灶有由周边穿入的特征性血流。除对血流形态学的观察，还应对血流的各项多普勒参数进行测定，诊断意义除阻力指数(resistanc index，RI)外其他的参数多存在争议，一般恶性病变的RI>0.70。

4.5　其他相关技术

可以根据检查的需要进行相关技术选择。

4.5.1　三维成像

乳腺病灶的三维超声最大的作用不是对病灶的三维重建，而是对病灶冠状面的观察，此切面二维超声无法观测得到。恶性病灶在冠状面上的最大发现是类似于二维图像上病灶边缘出现“结构断裂”现象，表现类似于星星或太阳及周边的光芒，国内外不同学者称为汇聚征或者太阳征。

4.5.2　弹性成像

弹性成像是针对不同组织的弹性差别进行的，一般认为恶性肿瘤中的组织大部分硬度较高。由于目前各厂家仪器的不同设定，弹性成像未能形成统一的诊断标准。

4.5.3　造影增强对比成像

造影增强对比成像在乳腺中的应用受到探头频率、造影剂谐振及病灶血管生长等因素的影响，目前没有很成熟的标准。

5　乳腺超声评估分类

超声对病灶特征描述的专业术语要有统一的规范标准。超声描述的专业术语需要体现对病灶良恶性的判断和分类的影响，且对多个特征指标进行综合分析优于单个指标的判断。随着超声技术的发展，相应的专业术语内涵也将会有所改变。本指南分类标准参照2013年美国放射学会的BI-RADS，并结合我国的实际情况制定了以下分类标准。

⑴评估是不完全的。

BI-RADS 0：需要其他影像学检查(如乳腺X线检查或MRI等)进一步评估。

在多数情况下，超声检查可对乳腺进行全面评估。当超声作为初次检查时，下列情况则需要进一步做其他检查：①超声检查乳腺内有明显的病灶而其超声特征又不足以做出评价，此时必需借助乳腺X线检查或MRI；②临床有阳性体征，如触及肿块、浆液性溢液或乳头溢血、乳腺癌术后以及放疗后疤痕需要明确是否复发等，超声检查无异常发现，也必须借助乳腺X线检查或MRI对乳腺进行评估。

⑵评估是完全的—最后分类。

BI-RADS 1：阴性。

临床上无阳性体征，超声影像未见异常，如：无肿块、无结构扭曲、无皮肤增厚及无微钙化等。

BI-RADS 2：良性病灶。

基本上可以排除恶性病变。根据年龄及临

650

床表现可6~12个月随诊。如单纯囊肿、乳腺假体、脂肪瘤、乳腺内淋巴结(也可以归类1类)、多次复查图像无变化的良性病灶术后改变、有记录的经过多次检查影像变化不大的结节可能为纤维腺瘤等。

BI-RADS 3：可能良性病灶。

建议短期复查(3~6个月)及其他进一步?检查。

根据乳腺X线检查积累的临床经验，超声发现明确的典型良性超声特征(实性椭圆形、边界清、平行于皮肤生长的肿块)病灶，很大可能是乳腺纤维腺瘤，它的恶性危险性应该小于2%，如同时得到临床、乳腺X线检查或MRI的印证更佳。新发现的纤维腺瘤、囊性腺病、瘤样增生结节(属不确定类)、未扪及的多发复杂囊肿、病理明确的乳腺炎症及恶性病变的术后早期随访都可归于该类。

BI-RADS 4：可疑的恶性病灶。

此级病灶的恶性可能性2%~95%。评估4类即建议组织病理学检查：细针抽吸细胞学检查、空芯针穿刺活检、手术活检提供细胞学或组织病理学诊断。超声声像图上表现不完全符合良性病变或有恶性特征均归于该类。目前可将其划分为4A、4B及4C。4A类更倾向于良性可能，不能肯定的纤维腺瘤、有乳头溢液或溢血的导管内病灶及不能明确的乳腺炎症都可归于该级，此级恶性符合率为2%~10%；4B类难以根据声像图来明确良恶性，此类恶性符合率为10%~50%；4C类提示恶性可能性较高，此级恶性符合率为50%~95%。

BI-RADS 5：高度可能恶性，应积极采取适当的诊断及处理。

超声声像图恶性特征明显的病灶归于此类，其恶性可能性大于等于95%，应开始进行积极的治疗，经皮穿刺活检(通常是影像引导下的空芯针穿刺活检)或手术治疗。

BI-RADS 6：已经活检证实为恶性。此类用于活检已证实为恶性，但还未进行治疗的影像评估。主要是评价先前活检后的影像改变，或监测手术前新辅助化疗的影像改变。6　乳腺超声报告的组成

报告用词应当具体而简洁，使用不加修饰的术语；各项术语的定义、阐释性用语不需出现在报告中；报告内容应当尽量详细，包含全部标准的描述；数据测量应该遵守前述规范，包括下列内容。

6.1　患者信息的记录

患者信息的记录包括姓名、年龄和医疗号码等。

6.2　双侧乳腺组织总体声像图描述

按乳腺回声组成情况，分为三种类型：均质的脂肪组织回声、均质的纤维腺体回声和混杂回声。

6.3　有意义的异常及病灶的声像图描述

6.3.1　记录病灶一般信息

记录病灶所在侧、位置(需要一致的和可以重复的系统定位，诸如钟表定位、距乳头的皮肤距离)和大小(至少两个径线，大者最好3个径线)，同性质的病灶较多时可选取较大及有特征的病灶测量，没有必要测量所有病灶。

6.3.2　病灶声像图的描述

应按照BI-RADS分类内容标准逐一进行，包括病灶的外形、边界、边缘、内部及后方回声、周围组织、病灶及周围的钙化、血流以及各种特殊技术所见的各项特征，尽量用术语描述，并尽量注意保持与后面的病灶诊断和分类的一致性。

6.3.3　结论

结论部分包括乳腺正常或异常，发现病灶的物理性质，对应的诊断分类，相应的处理建议(在分级中默认)，如可能尽量做出适当的临床病理诊断。

6.3.4　病灶存储

病灶应当储存两个垂直切面以上的声像图，声像图上有完整的各种条件及位置标识。7　报告范例

超声描述：左乳头上方(2点，距乳头10 mm 处)腺体表面探及弱回声，大小为8 mm×6 mm，边界清楚，边缘光整，形态规则，内部见散在强回声，后方声影不明显，彩色超声未见明显中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期651

异常血流信号。

超声提示：双乳增生伴左乳实质占位(BI-RADS 3)，可能为良性病变，建议短期随防或?复查。

四　常规乳腺MRI检查和报告规范(附录Ⅳ) 1　乳腺MRI检查适应证

1.1　乳腺癌的诊断

当乳腺X线摄影或超声影像检查不能确定病变性质时，可以考虑采用MRI进一步检查。

1.2　乳腺癌的分期

由于MRI对浸润性乳腺癌的高敏感性，有助于发现其他影像学检查所不能发现的多灶病变和多中心病变，有助于显示和评价癌肿对胸肌筋膜、胸大肌、前锯肌以及肋间肌的浸润等。在制定外科手术计划之前，考虑保乳治疗时可进行乳腺增强MRI检查。

1.3　新辅助化疗疗效的评估

对于确诊乳腺癌进行新辅助化疗的患者，在化疗前、化疗中及化疗结束时MRI检查有助于对病变化疗反应性的评估，对化疗后残余病变范围的判断。

1.4　腋窝淋巴结转移，原发灶不明者

对于腋窝转移性淋巴结，而临床检查、X线摄影及超声都未能明确原发灶时，MRI有助于发现乳房内隐匿的癌灶，确定位置和范围，以便进一步治疗，MRI阴性检查结果可以帮助排除乳房内原发灶，避免不必要的全乳切除。

1.5　保乳术后复发的监测

对于乳腺癌保乳手术(包括成形术)后，临床检查、乳腺X线摄影或超声检查不能确定是否有复发的患者，MRI有助于鉴别肿瘤复发和术后瘢痕。

1.6　乳房成形术后随访

对于乳房假体植入术后乳腺X线摄影评估困难者，MRI有助于乳腺癌的诊断和植入假体完整性的评价。

1.7　高危人群筛查

MRI在易发生乳腺癌的高危人群中能发现临床、乳腺X线摄影、超声检查阴性的乳腺癌。1.8　MRI引导下的穿刺活检

MRI引导下的穿刺活检适用于仅在MRI上发现的病灶，并对此靶病灶行超声和X线片的再次确认，如仍不能发现异常，则需在MRI引导下对病灶行定位或活检。

2　乳腺MRI检查的禁忌证

⑴妊娠期妇女。

⑵体内装置有起搏器、外科金属夹子等铁磁性物质及其他不得接近强磁场者。

⑶幽闭恐惧症者。

⑷具有对任何钆螯合物过敏史的患者。

3　乳腺MRI检查技术规范

3.1　检查前准备

3.1.1　临床病史

了解患者发病情况、症状和体征、家族史、高危因素、乳腺手术史、病理结果及手术日期，注明绝经前或后及月经周期，有无激素替代治疗或抗激素治疗史，有无胸部放疗史，询问患者有无前片及其他相关检查(包括乳腺X 线摄影和乳腺超声检查)。

3.1.2　检查前做好乳腺MRI检查注意事项的解释和安抚患者的工作

最佳检查时间：由于正常乳腺组织强化在月经周期的分泌期最为显著，因而推荐MRI 检查尽量安排在月经周期第2周(第7～14天) 进行。

3.2　MRI检查

3.2.1　设备要求

推荐采用高场1.5 T及以上的扫描机进行乳腺MRI检查，以获得较好的信噪比和脂肪抑制效果。必须采用专用的乳腺线圈，设备条件许可的情况下，推荐采用相控阵线圈及并行采集技术，有利于双乳同时成像获得较好的时间和空间分辨率。同时推荐采用开放式线圈，利于在侧方进行MRI引导的介入操作。

3.2.2　扫描体位

俯卧位，双侧乳房自然悬垂于乳腺线圈?中央。

3.2.3　成像序列

一般包括横断位、矢状位、冠状位定位扫

652

描，T1WI序列(包括不抑脂序列，以及与增强序列相同的抑脂序列)、T2WI(加抑脂序列)、增强扫描序列［包括横断位扫描(至少连续扫描3次)和矢状位的扫描］。成像参数：扫描层厚应小于等于3 mm，层面内的分辨率应小于1.5 mm，单次扫描时间不应当超过2 min。增强扫描要求Gd-DTPA团注，标准剂量为0.1～0.2 mmol/kg，于10 s内快速团注，继而快速推注0.9%氯化钠注射液10 mL冲洗。

3.2.4　绘制时间-信号强度增强曲线

将采集图像传送至工作站对病灶进行分析，将病灶最可疑的区域选为感兴趣区(ROI)(应避开肉眼可见的出血、液化、坏死及囊变区)，并在对侧正常乳腺组织内选取相同大小的ROI作为对照，绘制病灶的时间-信号强度增强曲线。曲线判读分两部分：早期强化和延迟强化。早期强化指注入对比剂后前2 min或曲线开始变化时的强化率，分成缓慢强化(强化率小于50%)、中等强化(50%~100%)和快速强化(大于100%)。曲线后面部分称为延迟强化，也分成3种状况：持续上升型(随时间的延长而继续强化，且大于早期强化最高点的10%)、平台型(随时间延长呈平台改变，如有轻度升高或廓清，则变化在早期强化最高点上下10%范围之内)和廓清型(强化达峰值后信号强度迅速下降范围大于峰值时的10%)。

4　诊断报告规范

参照BI-RADS标准，描述病灶形态特征和动态增强曲线特征。对强化病灶性质的分析以形态分析为首要的判断依据，对于形态特征判断困难者，需要结合时间-信号强度增强曲线进行判断。形态特征包括增强前T1WI和T2WI上的信号表现以及增强后的表现。有条件者尚需结合弥散加权图像，以及增强扫描后的最大信号摄影图像综合分析。所有图像征象的描述和分析更多依赖对增强图像的分析，根据增强后形态不同将病灶定义为点状强化、肿块和非肿块强化3类。

4.1　点状强化

一般来说点状强化病灶小于5 mm，不具有明显的占位效应，难以对其形状及边缘加以描述，并且在平扫时多不显示。可以多发，但不聚集成簇。点状强化可能由腺体局限性增生所引起，也可以是乳头状瘤、纤维腺瘤、乳内淋巴结，也可能是浸润癌、DCIS等恶性病变。形态可疑、或新发、或较前增大者多建议活检，否则予以随访。恶性概率小于3%。

4.2　肿块

具有三维空间的占位性病变，伴或不伴周围正常组织移位或浸润。从形态(圆形、卵圆形、不规则形)、边缘(光整、不规则和星芒状)、内部强化情况(均匀、不均匀、环形强化、低信号分隔)三方面来描述。不规则的形态，不规则和星芒状的边缘，以及内部强化不均匀以及不规则的环形强化是偏恶性的征象。

4.3　非肿块强化

当乳腺内出现既非点状亦非肿块的强化时，即为非肿块强化，一般占位效应不明显，并与周围正常的乳腺实质强化不同。对其分类主要依据其形态特征(线状、局灶性、段样、区域性、多区域、弥漫性)，内部强化特征(均匀、不均匀、集群卵石样和簇状小环样强化)以及病灶是否双侧对称，双侧对称的非肿块强化可能是一种良性改变。形态中的线样强化如沿着导管走行，并且出现分支，则为偏恶性的征象，段样强化也是偏恶性的征象。内部增强特征中的集群卵石样强化和簇状小环样强化为偏恶性的征象。

4.4　其他和伴随征象

其他征象有乳内淋巴结，皮肤上的病变，含脂肪的病变，一些不强化的病灶如T1WI增强前高信号的导管、囊肿、血肿及不强化的肿?块等。

伴随征象有乳头内陷及侵犯，皮肤增厚、内陷和侵犯，胸肌侵犯，淋巴结异常等。伴随征象可与其他异常征象一同出现，亦可单独出现。发现伴随征象的意义在于：当与其他异常征象同时出现时，可提高乳腺癌的诊断权重。当确诊为乳腺癌时，某些伴随征象的出现将有助于术前分期以及手术方式选择的判断。

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期653

4.5　病灶定位

⑴病变位于哪一侧乳房。

⑵定位：外上、外下、内上和内下4个象限，以及乳晕后方，中央区及腋尾区共七个区域。结合面向观察者的钟面定位有利于降低左、右两乳相同象限内病灶位置的误判。

⑶病变的深度：在横断位或矢状位上，与胸壁平行分浅、中、后三个区域，给病灶进行深度定位。同时测量病变与乳头的距离。

5　乳腺MRI报告的组成

乳腺的MRI报告应包括病史、与既往检查片对比、扫描技术、乳房的纤维腺体构成和实质背景强化和任何相关的影像发现，最后是评估类别和处理建议。报告措辞应当简洁，使用术语词典里的标准词汇。分类评估和处理建议应当结合乳腺X线检查和超声检查所见综合评估。对MRI阳性发现与触诊、X线和超声检查的阳性发现在空间位置的对应关系上不一致的病灶尤其需要强调，以引起临床医生的关注。实质背景强化分成四等：轻微、实质轻度、中度、明显。随着注入对比剂后时间的延长实质背景强化的程度和范围会逐渐增大，总体上明显的背景强化会增加“回叫率”，但是恶性病灶的检出并不会受太大的影响。与乳腺X线检查一样，BI-RADS分级在MRI对病变的评估以及处理建议也分为0~6共7个级别。

⑴评估是不完全的。

BI-RADS 0：需要进一步影像评估。一般采用MRI检查后较少用这个级别。但在一些特殊的情况下，如使用合适的扫描技术再做1次MRI 检查，结合外院的乳腺X线和超声征象，或与乳腺既往病史相结合等情况下可以用这个评估。

⑵评估是完全的。

BI-RADS 1：阴性。

BI-RADS 2：良性病变。例如：无强化的纤维腺瘤，囊肿，无强化的陈旧性疤痕，乳腺假体，含脂肪的病变如油性囊肿、脂肪瘤、积液囊肿以及错构瘤等，无恶性征象。

BI-RADS 3：可能是良性病变，建议短期随访，恶性的可能性非常小。良性可能性非常大，但需要通过随访确认其稳定性。较可疑者可3个月后随访，一般是半年后复查。

BI-RADS 4：可疑恶性，要考虑活检。不具有乳腺癌的典型表现，但不能排除乳腺癌的可能性，需建议做活检，此类病灶的恶性可能性介于2%~95%之间。

BI-RADS 5：高度怀疑恶性，应进行临床干预(恶性可能性大于等于95%)。

BI-RADS 6：已活检证实为恶性，MRI检查作进一步评估。用于组织学已经明确为恶性，但是还是需要再做扩大手术的患者。

注：本规范的制定，源于美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统(Breast Imaging Reporting And Data System, BI-RADS)第5版的内容。

五　影像引导下的乳腺组织学活检指南

影像学引导下乳腺组织学活检指在乳腺X 线、超声和MRI影像引导下进行乳腺组织病理学检查(简称活检)，特别适合未扪及的乳腺病灶(如小肿块、钙化灶、结构扭曲等)。具体包括影像引导下空芯针穿刺活检(CNB)、真空辅助活检(V AB)和钢丝定位手术活检等。

1　适应证

1.1　乳腺超声影像引导下乳腺活检

⑴乳腺超声发现未扪及的可疑乳腺占位性病变，BI-RADS≥4类或部分3类病灶，若有必要时也可考虑活检。

⑵可扪及乳腺肿块，且超声提示相应部位有乳腺内占位性病变，需要行微创活检或微创切除以明确诊断的。

1.2　乳腺X线影像引导下乳腺活检

⑴乳腺未扪及肿块，而乳腺X线检查发现可疑微小钙化病灶，BI-RADS≥4类。

⑵乳腺未扪及肿块，而乳腺X线发现其他类型的BI-RADS≥4类的病灶(如肿块、结构扭曲等)，并且超声下无法准确定位。

⑶部分3级病灶，如果患者要求或临床其他考虑，也可考虑活检。

⑷乳房体检扪及肿块，而乳腺X线提示相应位置有占位性病变，需要行微创活检或微创切

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除以明确诊断。

1.3　其他

对有条件的单位积极提倡在手术前进行影像引导下的微创活检(CNB或VAB)，如不具备条件可考虑直接行影像引导下钢丝定位手术?活检。

2　对影像引导乳腺活检设备的需求

2.1　乳腺X线影像引导

乳腺X线立体定位床，或配备定位活检装置的乳腺X线机。

2.2　乳腺超声影像引导

高频乳腺超声探头：频率7～15 Hz。

2.3　用于手术活检的定位导丝

单钩或双钩钢质导丝(推荐规格20～22 G)。

2.4　微创活检设备

空芯针弹射式活检枪(推荐规格14 G)，真空辅助乳腺定向活检系统(推荐规格8～11 G)

3　影像引导下钢丝定位手术活检

3.1　禁忌证

禁忌证为有重度全身性疾病及严重出血性疾病者。

3.2　术前准备

⑴签署知情同意书。

⑵核对和确认影像资料，建议临床医生用记号笔在乳腺X线片或者乳房上勾画出病灶大致的部位，在保乳手术和保留皮肤全乳切除患者中，可标记手术切口。

⑶检查影像定位设备，确保精度和准度。

⑷术前血常规和凝血功能化验指标。

3.3　术中注意事项

⑴手术操作在影像引导下放置定位钢丝至病灶部位。

⑵摄片或录像记录影像定位下病灶和穿刺针的位置，留档。

⑶组织活检穿刺针道和定位钢丝插入点尽量位于外科医生标记的手术切口内。

⑷术中切除以定位钢丝顶端为中心至少

2 cm半径范围内的乳腺组织(2 cm并非绝对，具体切除活检范围应该根据病灶大小、临床医生判断恶性风险决定)。标本离体时，亦可考虑使用金属标记物标记标本切缘的4个方向再进行摄片，以利于在X线片上评估钙化灶在标本上的确切位置并用以确定补充切除的方向。

⑸微小钙化灶的活检标本应当立即摄片，待手术者确认取到病灶后，并将标本片和标本一起送病理检查。

4　影像引导下的乳腺微创活检

4.1　禁忌证

禁忌证为有重度全身性疾病，有严重出血性疾病者。

4.2　术前准备

⑴签署知情同意书。

⑵核对和确认影像资料，乳腺X线和乳腺超声再次定位，并做相应标记。

⑶检查影像引导设备和微创活检设备(活检枪、真空辅助乳腺定向活检系统等)，确保精度和准度。

⑷术前血化验指标：血常规和凝血功能。

4.3　术中注意事项

⑴选择切口，采用就近原则。

⑵摄片或录像记录影像定位下病灶和穿刺针的位置，留档。

⑶取材足量，保证病理诊断。有条件的中心，应该在活检部位放置金属标记。

⑷活检结束后压迫手术部位5～15 min。

4.4　术后乳房和标本的处理

⑴术后应加压包扎至少24 h。若出现瘀血斑或血肿可延长包扎1~2 d，一般2~4周后瘀血斑或血肿可消退。

⑵微小钙化灶的活检标本应当立即行乳腺X 线摄片以确认是否取到病灶。

⑶将含有钙化的标本条与不含钙化的标本条分装不同的容器内，用4%甲醛固定，送检。

六　乳腺癌术后病理诊断报告规范(附录Ⅴ)

1　乳腺癌术后病理诊断报告的基本原则

⑴病理组织学诊断报告应尽可能包括与患者治疗和预后相关的所有内容，如肿瘤大小(包括巨检及镜下的肿瘤大小)、组织学类型、组织学分级、肿瘤累及情况及切缘和淋巴结情况中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期655

等。所以对肿瘤组织要尽量做到所取之材全部制片观察，并对瘤周及其他象限、手术切缘等取材制片观察。

⑵分子病理学诊断报告包括ER、PR、HER-2和Ki-67等免疫组化检测的情况。

⑶应准确报告组织病理学类型，如黏液癌、小管癌和浸润性微乳头状癌等。

⑷原位癌的病理诊断报告应报告核级别(低、中或高级别)和有无坏死(粉刺样坏死或点状坏死)以及手术切缘情况，是否发现微?浸润等。

⑸保乳标本的取材和报告请参照保留乳房治疗临床指南部分。

⑹必要时应报告癌旁良性病变的名称或?类型。

2　病理诊断报告书的内容和规范

2.1　一般项目

⑴病理号(检索号)。

⑵患者姓名、出生年月(年龄)、性别、床位号、住院号。

⑶手术日期、病理取材日期。

2.2　手术标本情况

⑴左右侧。

⑵标本类型(例如：保乳手术标本、改良根治术标本、乳腺局部扩切加腋窝淋巴结清扫术标本、新辅助化疗后改良根治术标本等)，对新辅助化疗后的患者，为确保病理取材准确，建议在新辅助化疗前，先对患者病灶部位的皮肤做纹身标记，病理评估参考我国《乳腺癌新辅助化疗后的病理诊断专家共识》。

⑶巨检(包括肿瘤大小或范围、质地、边界、颜色等)。

3　组织病理学诊断内容

3.1　原发灶

3.1.1　组织学类型

包括肿瘤的组织学类型以及瘤周乳腺组织存在的其他病变。

3.1.2　组织学分级

根据是否有腺管形成、细胞核的形态及核分裂像3项指标进行分级，建议采用改良的Scarff-Bloom-Richardson分级系统。

3.1.3　肿瘤大小

乳腺癌分期中涉及到的肿瘤大小是指浸润癌的大小。测量时需注意以下几点：⑴如果肿瘤组织中有浸润性癌和原位癌两种成分，肿瘤的大小应该以浸润性成分的测量值为准。⑵原位癌伴微浸润：出现微浸润时，应在报告中注明，并测量微浸润灶最大径；如为多灶微浸润，浸润灶大小不能累加，但需在报告中注明多灶微浸润，并测量最大浸润灶的最大径。⑶对于肉眼能确定的发生于同一象限的两个以上多个肿瘤病灶，应在病理报告中注明为多灶性肿瘤，并分别测量大小。⑷对于肉眼能确定的发生于不同象限的两个以上多个肿瘤病灶，应在病理报告中注明为多中心性肿瘤，并分别测量大小。⑸如果肿瘤组织完全由导管原位癌组成，也应尽量准确地测量其范围。

3.1.4　肿瘤累及范围及手术切缘

肿瘤累及范围包括乳头、乳晕、皮肤、脂肪、脉管(淋巴管、静脉、动脉)、神经和胸肌等。切缘包括周围切缘、皮肤侧切缘和基底侧切缘。

3.2　淋巴结状态

3.2.1　区域淋巴结

报告送检各组淋巴结的总数和转移数。3.2.2　前哨淋巴结活检

如淋巴结内有转移癌，应尽可能报告转移癌灶的大小，确定孤立肿瘤细胞(ITC)、微转移、宏转移，需注意仅含有ITC的淋巴结不计入阳性淋巴结数目中，而应计为pN0(i+)。

4　免疫组织化学检测内容

(1)应对所有浸润性乳腺癌及非浸润性癌进行ER、PR、HER-2、Ki-67免疫组化染色，HER-2为++的病例应进一步行原位杂交检测。ER、PR检测参考我国《乳腺癌雌、孕激素受体免疫组织化学检测指南》(2015版)。HER-2检测参考我国《乳腺癌HER-2检测指南》(2014版)。

(2)应对所有乳腺浸润性癌进行Ki-67检测，并对癌细胞中阳性染色细胞所占的百分比进行?

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报告。

(3)开展乳腺癌免疫组化和分子病理检测的实验室应建立完整有效的内部质量控制和认证体系，不具备检测条件的单位应妥善地准备好标本，提供给具有相关资质的病理实验室进行?检测。

5　病理科医师签名、报告日期

七　浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南

1　浸润性乳腺癌保乳治疗的外科技术

1.1　开展保乳治疗的必要条件

⑴开展保乳治疗的医疗单位应该具备相关的技术和设备条件以及外科、病理科、影像诊断科、放疗科和内科的密切合作(上述各科也可以分布在不同的医疗单位)。

⑵患者在充分了解乳腺切除治疗与保乳治疗的特点和区别之后，了解保乳后可能的局部复发风险，本人具有明确的保乳意愿。

⑶患者客观上有条件接受保乳手术后的放疗以及相关的影像学随访，如乳腺X线、B超或MRI检查等(必须充分考虑患者的经济条件、居住地的就医条件及全身健康状况等)。

1.2　保乳治疗的适应证和禁忌证

主要针对具有保乳意愿且无保乳禁忌证的患者。

1.2.1　临床Ⅰ期、Ⅱ期的早期乳腺癌

肿瘤大小属于T1和T2分期，尤其适合肿瘤最大直径不超过3 cm，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者。

1.2.2　Ⅲ期患者(炎性乳腺癌除外)

经术前化疗或术前内分泌治疗降期后达到保乳手术标准时也可以慎重考虑。

1.3　保乳治疗的绝对禁忌证

⑴妊娠期间放疗者。

⑵病变广泛或确认为多中心病灶，广泛或弥漫分布的可疑恶性微钙化灶，且难以达到切缘阴性或理想外形。

⑶肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证病理切缘阴性者。 ⑷患者拒绝行保留乳房手术。

⑸炎性乳腺癌。

1.4　保乳治疗的相对禁忌证

⑴活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者，对放疗耐受?性差。

⑵同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗者，需获知放疗剂量及放疗野范围。

⑶肿瘤直径大于5 cm者。

⑷靠近或侵犯乳头(如乳头Paget’s病)。

⑸影像学提示多中心病灶。

⑹已知乳腺癌遗传易感性强(如BRCA1突变)，保乳后同侧乳房复发风险增加的患者。

1.5　保乳治疗前的谈话

⑴经大样本临床试验证实(超过1万名患者)，早期乳腺癌患者接受保留乳房治疗和全乳切除治疗后生存率以及发生远处转移的概率?相似。

⑵保留乳房治疗包括保留乳房手术和术后的全乳放疗，其中保留乳房手术包括肿瘤的局部广泛切除及腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结?活检。

⑶术后全身性辅助治疗基本上与乳房切除术相同，但因需配合全乳放疗，可能需要增加相关治疗的费用和时间。

⑷同样病期的乳腺癌，保留乳房治疗和乳房切除治疗后均有一定的局部复发率，前者5年局部复发率为2%~3%(含第二原发乳腺癌)，后者约1%，不同亚型和年龄的患者有不同的复发和再发乳腺癌的风险。保乳治疗患者一旦出现患侧乳房复发仍可接受补充全乳切除术，并仍可获得较好疗效。

⑸保留乳房治疗可能会影响原乳房的外形，影响程度因肿块的大小和位置而异。

⑹虽然术前已选择保乳手术，但医生手术时有可能根据具体情况更改为全乳切除术(例如术中或术后病理报告切缘阳性，当再次扩大切除已经达不到美容效果的要求，或再次切除切缘仍为阳性时)。术后石蜡病理如切缘为阳性则可能需要二次手术。

中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期657

⑺有乳腺癌家族史或乳腺癌遗传易感(如BRCA1、BRCA2或其他基因突变)者，有相对高的同侧乳腺复发或对侧乳腺癌风险。

1.6　保乳手术

1.6.1　术前准备

⑴乳房的影像学评估，包括双侧乳腺X线和乳房超声(对绝经前、致密型乳腺者，在有条件的中心，可考虑行双侧乳房MRI检查)。

⑵签署知情同意书。

⑶推荐在术前行病灶的组织穿刺活检，有利于与患者讨论术式的选择及手术切除的范围。空芯针活检前应与活检医生密切协商沟通，选取合适的穿刺点，以确保术中肿瘤和穿刺针道的完整切除。没有确诊时，患者可能心存侥幸，不能正确、严肃的考虑保乳和前哨的优缺点。容易在术后表现出对手术方式和复发风险的不信任。

⑷体检不能触及病灶者应在手术前行X线、MRI或超声下病灶定位，也可采用活检放置定位标记。

⑸麻醉宜采用全麻或硬膜外麻醉。

⑹其余术前准备同乳腺肿瘤常规手术。

1.6.2　手术过程

⑴一般建议乳房和腋窝各取一切口，若肿瘤位于乳腺尾部，可采用一个切口。切口方向与大小可根据肿瘤部位及保证术后美容效果来选择弧形或放射状切口。肿瘤表面表皮可不切除或仅切除小片。如果肿瘤侵犯Cooper氏韧带，需考虑切除凹陷皮肤。

⑵乳房原发灶切除范围应包括肿瘤、肿瘤周围一定范围(如1～2 cm)的乳腺组织以及肿瘤深部的胸大肌筋膜。活检穿刺针道、活检残腔以及活检切口皮肤疤痕应包括在切除范围内。切除乳腺组织体积达到乳房20%~50%时，可联合采用肿瘤整形技术，改善术后乳房外观。

⑶对乳房原发灶手术切除的标本进行上、下、内、外、表面及基底等方向的标记。钙化灶活检时，应对术中切除标本行钼靶摄片，以明确病灶是否被完全切除及病灶和各切缘的位置关系。 ⑷对标本各切缘进行评估(如切缘染色，或术中快速冰冻切片及印片细胞学检查)，术后需要石蜡病理切片检验。

⑸乳房手术残腔止血、清洗，推荐放置4～6枚惰性金属夹(例如钛夹)作为放疗瘤床加量照射的定位标记(术前告知患者)。逐层缝合皮下组织和皮肤。

⑹腋窝淋巴结清扫(或前哨淋巴结活检，根据活检结果决定是否进行腋窝淋巴结清扫术)。

⑺若术中或术后病理报告切缘阳性，则需扩大局部切除范围以达到切缘阴性。虽然对再切除的次数没有严格限制，但当再次扩大切除已经达不到美容效果的要求或再次切除切缘仍为阳性时建议改行全乳切除。

1.6.3　术后病理检查

⑴病灶切缘的大体检查和镜下切缘距离测量，推荐同时报告最近切缘的方向、距离和肿瘤的类型。

⑵其他同常规病理检查。

2　保乳标本的病理取材规范

保乳标本切缘取材主要包括两种方法：垂直于切缘放射状取材(radial sections perpendicular to the margin)和切缘离断取材(shave sections of the margin)。两种切缘取材方法各有优缺点。无论采取何种取材方法，建议在取材前将标本切缘涂上染料，以便在镜下观察时能对切缘作出准确定位，并正确测量肿瘤和切缘的距离。保乳标本病理报告中需明确切缘状态(阳性或阴性)。多数指南和共识中将“墨染切缘处无肿瘤”定义为“阴性切缘”，而“阳性切缘”是指墨染切缘处有导管原位癌或浸润性癌侵犯。对于切缘阴性者，建议报告切缘与肿瘤的距离，应尽量用客观定量描述，而不建议用主观描述(如距切缘近等)。

⑴垂直切缘放射状取材(图1)：根据手术医生对保乳标本做出的方位标记，垂直于基底将标本平行切成多个薄片，观察每个切面的情况。描述肿瘤大小、所在位置及肿瘤距各切缘的距离，取材时将大体离肿瘤较近处的切缘与肿瘤一起全部取材，离肿瘤较远处的切缘则采

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取抽样取材。镜下观察时准确测量切缘与肿瘤的距离。“垂直切缘放射状取材”的优点是能正确测量病变与切缘的距离，缺点是工作量?

较大。

图 1　垂直切缘放射状取材

⑵切缘离断取材：将六处切缘组织离断，离断的切缘组织充分取材，镜下观察切缘的累犯情况(图2)。“切缘离断取材”的优点是取材量相对较少，能通过较少的切片对所有的切缘情况进行镜下观察，缺点是不能准确测量病变与切缘的距离。

图 2　切缘离断取材

3　乳腺癌保乳术后的放疗3.1　全乳放疗3.1.1　适应证

所有浸润性乳腺癌保乳手术后的患者通过全乳放疗都可以降低2/3的局部复发率，同时瘤床加量可以在全乳45~50 Gy 剂量的基础上进一步提高局部控制率，瘤床加量对于60岁以下的患者获益更显著。根据CALGB9343的研究结果，70岁及以上、病理Ⅰ期、激素受体阳性、切缘阴性的患者鉴于绝对复发率低，全乳放疗后乳房水肿，疼痛等不良反应消退缓慢，可以考虑单纯内分泌治疗而不行放疗。根据PRIME Ⅱ的研究结果，65岁及以上，肿块最大径不超

过3 cm 的激素受体阳性，且可以接受规范的内分泌治疗的患者也可以考虑减免术后放疗。3.1.2　与全身治疗的时序配合

无辅助化疗指征的患者术后放疗建议在术后8周内进行。由于术后早期术腔体积存在动态变化，尤其是含有术腔血清肿的患者，所以不推荐术后4周内开始放疗。接受辅助化疗的患者应在末次化疗后2～4周内开始。内分泌治疗与放疗的时序配合目前没有一致意见，可以同期或放疗后开展。曲妥珠单抗治疗患者只要放疗前心功能正常可以与放疗同时使用，但一方面这些患者需要谨慎考虑内乳照射适应症，另一

方面，左侧患者尽可能采用三维治疗技术，尽可能降低减少心脏照射体积。虽然对心脏的具体体积剂量限制目前国际上缺乏共识，有资料提示在常规分割前提下，V25<10%可以有效预防长期的放射性心脏损伤。应该认为在现有技术下，不增加其他正常组织剂量的基础上追求心脏剂量的最低是剂量优化的重要目标。3.1.3　照射靶区

①腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检阴性的患者照射靶区只需包括患侧乳腺；②腋窝淋巴结清扫术后有转移的患者，照射靶区需除外患侧乳腺，原则上还需要锁骨上、下淋巴引流区；③前哨淋巴结仅有微转移或1～2枚宏转移而腋窝未作清扫的患者，可以考虑采用高位或

常规乳房切线野；④前哨淋巴结宏转移大于2枚而未做腋窝淋巴结清扫者，应在全乳照射基础上进行腋窝和锁骨上、下区域的照射。3.1.4　照射技术

①常规放疗技术：X 线模拟机下直接设野，基本射野为乳房内切野和外切野。内界和外界需要各超过腺体1 cm ，上界一般在锁骨头下缘，或者与锁骨上野衔接，下界在乳房皱褶下1～2 cm 。一般后界包括不超过2.5 cm 的肺组织，前界皮肤开放，留出1.5～2 cm 的空隙防止在照射过程中乳腺肿胀超过射野边界。同时各个边界需要根据病灶具体部位进行调整，以保证瘤床处剂量充分。②射线和剂量分割：原则上采用直线加速器6 MV X 线，个别身材较大的

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《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期659

患者可以考虑选用8～10 MV X线以避免在内外切线野入射处形成高剂量，但不宜使用更高能量的X线，因为皮肤剂量随着X线能量增高而降低。全乳照射剂量(45～50)Gy，(1.8～2)Gy/次，5次/周。在无淋巴引流区照射的情况下也可考虑“大分割”方案治疗，即2.66 Gy×16次，总剂量42.5 Gy，或其他等效生物剂量的分割方式。对于正常组织包括心脏和肺照射体积大或靶区内剂量分布梯度偏大的患者，不推荐采用大分割治疗。③瘤床加量：大部分保乳术后患者在全乳照射基础上均可通过瘤床加量进一步提高局部控制率。在模拟机下包括术腔金属夹或手术疤痕周围外放2～3 cm，选用合适能量的电子线，在瘤床基底深度超过4 cm时建议选择X线小切线野以保证充分的剂量覆盖瘤床并避免高能电子线造成皮肤剂量过高。剂量为(10～?16)Gy/(1～1.5)周，共5～8次。④三维适形和调强照射技术：CT定位和三维治疗计划设计适形照射可以显著提高靶区剂量均匀性和减少正常组织不必要的照射，尤其当治疗涉及左侧患者需要尽可能降低心脏的照射剂量，存在射野的衔接，以及胸部解剖特殊的患者常规设野无法达到满意的正常组织安全剂量时，三维治疗计划上优化尤其体现出优势，是目前推荐的治疗技术。其中全乳靶区勾画要求如下：上界为触诊乳腺组织上界上5 mm，下界为乳腺下皱褶下1 mm，内界一般位于同侧胸骨旁，参照临床标记点，外界位于触诊乳腺组织外界外5 mm。前界为皮肤下方5 mm，包括脂肪组织，后界为肋骨前方。可以采用楔形滤片技术，正向或逆向调强技术进行剂量优化，其中逆向调强技术对各方面技术要求均较高，需要在条件成熟的单位内开展。⑸区域淋巴结放疗技术见第九章全乳切除术后区域淋巴结放疗。⑹除外50 Gy/25次/5周序贯瘤床加量至60~66 Gy的传统方案，腋窝淋巴结阴性患者可以考虑缩短疗程的全乳大分割治疗，如2.66 Gy×16次的方案。

3.2　部分乳腺短程照射(accelerated partial breast irradiation，APBI)

3.2.1　适应证关于APBI的初步研究显示，对于某些早期乳腺癌患者，保乳术后APBI可能获得与标准的全乳放疗相当的局部控制率，同时具有大幅度缩短疗程，减少正常组织照射体积-剂量的优势，但也有报道提示示APBI后局部纤维化的影响，美观效果可能略差，随访和大样本前瞻性研究尚在进行中。可能通过APBI治疗获得和全乳照射相似的局部控制率的患者应该是属于低复发风险的亚群，如根据美国肿瘤放射治疗学会(American Society of Radiation Oncology, ASTRO)的共识，严格符合“低危”标准的患者必须同时具备下列条件：年龄小于等于60岁，无BRCA1/2基因突变，T1N0的单灶肿块，未接受新辅助治疗，切缘阴性，无脉管受侵，无广泛导管内癌成分，激素受体阳性的浸润性导管癌或其他预后良好的浸润性癌。虽然不同的共识对真正“低危”的定义不完全一致，但目前尚不推荐在临床试验以外将APBI作为常规治疗。

3.2.2　技术选择

无论何种技术，APBI的核心都包括原发肿瘤床及周围一定范围的正常乳腺作为临床肿瘤靶区(clinical target volume，CTV)，而不是传统的全乳。技术上可行性最高的是三维适形外照射，可以参照RTOG0413的剂量进行分割：38.5 Gy/10次，每天2次，间隔大于6 h；也可以采用其他生物等效剂量相似的分割方案。其他技术选择包括34.5 Gy/10次，每天2次的近距离照射。术中放疗，无论采用电子线还是千伏X线的技术，由于随访结果都提示5年的局部复发率明显高于全乳放疗，需要谨慎应用。

八　乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南

循证医学Ⅰ级证据证实，乳腺癌前哨淋巴结活检(sentinel lymph node biopsy，SLNB)是一项腋窝准确分期的活检技术。SLNB可准确评估腋窝淋巴结病理学状态，对于腋窝淋巴结阴性的患者，可安全有效地替代腋窝淋巴结清扫术(axillary lymph node dissection，ALND)，从而显著降低手术的并发症，改善患者的生活质量。乳腺癌SLNB的流程包括适应证的选择，

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示踪剂的注射和术前淋巴显像，术中SLN的检出，SLN的术中和术后组织学、细胞学和分子病理学诊断，SLN阳性患者的腋窝处理及SLN 阴性替代ALND患者的术后随访等。

1　开展SLNB的必要条件

1.1　多学科协作

SLNB需要外科、影像科、核医学科、病理科等多学科的团队协作。开展SLNB的医疗单位应该尽量具备相关的技术和设备条件，上述科室应密切协作。

1.2　学习曲线

完整的学习曲线对于提高SLNB的成功率、降低SLNB的假阴性率非常重要。开展SLNB替代ALND的医疗单位必须通过资料收集和结果分析，以确保整个团队熟练掌握SLNB技术。目前，建议在采用SLNB替代ALND前，应完成一定数量(如40例以上)的SLNB和ALND一致性的研究病例，使SLNB的成功率达到90%，假阴性率低于10%。

1.3　知情同意

患者在充分了解SLNB较高的成功率和较低的假阴性率及相关的复发风险之后，自愿接受SLNB替代ALND，并且理解在SLN检出失败时将进行常规腋窝淋巴结清扫术的必要性。

2　SLNB指征

SLNB是早期浸润性乳腺癌的标准腋窝分期手段，具体适应证见表1。随着乳腺癌SLNB研究的不断深入，越来越多的相对禁忌证已逐渐转化为适应证。目前认为，可手术乳腺癌患者SLNB唯一的禁忌证为腋窝淋巴结细针穿刺证实为淋巴结转移的患者。

3　SLNB操作规范

3.1　示踪剂

乳腺癌SLNB的示踪剂包括蓝染料和核素标记物。首先推荐联合使用蓝染料和核素示踪剂，可以使SLNB的成功率提高、假阴性率降低。荧光染料和纳米碳作为示踪剂的价值有待进一步证实，目前中国专家团不建议其作为临床常规应用。经过严格的学习曲线和熟练操作后，也可以单用蓝染料或核素示踪剂。 ⑴蓝染料：国外较多使用专利蓝和异硫蓝，国内较多使用亚甲蓝，上述蓝染料示踪剂具有相似的成功率和假阴性率。

乳腺癌患者接受SLNB；b: 高危患者在行预防性乳腺切除时，可以考虑接受SLNB；c: 部分研究在先前进行过保乳和腋窝手术后同侧乳房复发的患者中进行SLNB取得了成功，但在其作为常规应用前还需要更多循证医学证据的支持；d: 导管内癌患者接受乳房切除术或保乳手术范围可能影响到随后的SLNB时推荐进行SLNB；e: 临床查体和影像学检查可疑的腋窝淋巴结可以通过超声引导下的细针穿刺或空芯针活检进行评估，细胞学或病理组织学阴性患者仍可进入SLNB流程；f: 2012年美国圣安东尼奥乳腺癌会议推荐，有SLNB和新辅助化疗适应证的患者新辅助化疗前行SLNB。

⑵核素示踪剂：推荐使用的是99m Tc标记的硫胶体，要求煮沸5~10 min，标记率大于90%，标记核素强度0.5~1.0 mCi/0.5~2.0 mL。是否采用220 nm滤网过滤标记的硫胶体并不影响SLNB 的成功率和假阴性率。核素示踪剂对患者及医务人员均是安全的，不需要特别防护。

⑶注射部位：蓝染料和核素示踪剂注射于肿瘤表面的皮内或皮下、乳晕区皮内或皮下及原发肿瘤周围的乳腺实质内均有相似的成功率和假阴性率。

⑷注射时间：核素示踪剂的注射时间一般要求术前3~18 h，采用皮内注射可以缩短到术前30 min。蓝染料示踪剂术前10~15 min注射。

⑸术前淋巴显像：乳腺癌SLNB术前可行淋巴显像，有助于确定腋窝以外的SLN。但术前淋巴显像对于腋窝SLN的完全检出并非必须。

3.2　SLN术中确认与检出

无论是乳房切除手术，还是保乳手术，一般情况下，SLNB应先于乳房手术。术中SLN的确定，依示踪剂而异。染料法要求检出所有蓝染淋巴管进入的第一个蓝染淋巴结。仔细检出所有蓝染的淋巴管是避免遗漏SLN、降低假阴性率的关键。核素法SLN的阈值是超过淋巴结中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)

江苏省2015年病历书写规范出院病历排序

江苏省2015年病历书写规范出院病历排序一、病历内容目录表二、住院病案首页及住院证三、住院病历或入院记录四、病程记录（按页数次序顺排） 1、术前小结 2、术前讨论记录 3、手术审批书（手术报审记录） 4、手术知情同意书、授权委托书、委托双方有效身份证明复印件 5、麻醉知情同意书 6、麻醉术前访视记录 7、手术安全核查记录 8、手术清点记录 9、麻醉记录（或待产记录） 10、手术记录（或产时记录） 11、麻醉术后访视记录 12、术后病程记录（或产后记录）五、出院记录或24小时内入出院记录六、死亡记录或24小时内入院死亡记录七、疑难病例讨论记录八、死亡病例讨论记录九、输血治疗知情同意书（按页数次序顺排）

十、特殊检查知情同意书（按页数次序顺排）十一、特殊治疗知情同意书（按页数次序顺排）十二、、会诊记录（按页数次序顺排）十三、病危（重）通知书十四、患者知情同意、沟通记录、授权委托书十五、辅助检查报告单 1、病理资料（按日期先后顺序排） 2、血、尿、粪常规检验报告单（按日期先后顺排，自上而下贴于专用纸左边线上） 3、临床化学、免疫、微生物及其他检验报告单（按日期先后顺排，自上而下贴于专用纸左边线上） 4、医学影像检查资料（按分类及日期先后顺排） 5、其他检查资料十六、、体温单（按页数次序倒排）十七、长期医嘱单（按页数次序倒排）十八、临时医嘱单（按页数次序倒排）十九、病危（病重）患者护理记录（按页数次序倒排）二十、ICU记录单、各类监测记录单（按页数次序倒排）二十一、特殊治疗记录单（按页数次序倒排）二十二、死亡患者的门诊病历

新版病历书写规范增加内容(20150509)

新旧版病历书写规范不同之处第一章病历书写的基本规则和要求增加：病历包括门（急）诊病历和住院病历。病历书写是……的行为。（特指是一种行为）增加：电子病历与纸质病历具有同等效力。 “极端负责的精神”改为“认真负责的精神”。增加：计算机打印的病历（电子病历）应当符合病历保存的要求。病历书写应当…………规范（2010年卫生部病历书写基本规范增加内容）去除原第8条中“（抢救记录）详细记录患者初始生命状态和抢救过程和向患者及其近亲属告知的重要事项等有关资料”。眉栏项目增加“病区” 患者因病无法签字时，应当由其授权的人员（增加内容）或近亲属、关系人（增加内容）签字。病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间。（删除原“词素中的数字一律使用汉字，双位以上的数字一律用阿拉伯数字书写”）增加：异常检验或检查结果应用红笔在报告单上方标注。实施电子病历后，能支持检验或报告单满页打印者，可将检验报告单分门别类按照报告时间顺序满页打印。表格式病历条款增加“包括护理的各种表格”。第二章病历的格式与内容第一节门（急）诊病历【门诊初诊】删除：急危重患者应注明就诊时间（详细到时分）（2010年卫生部病历书写基本规范中已明确要求所有时间记录均应详细到时、分）患者在其他医院所做的检查，因注明医院名称和检查日期，增加:检查项目、报告单号、结果。删除：急危重患者门急诊记录要求。增加：开具疾病诊断证明及休息证明应记录在病历中。门诊病历、住院证可用蓝黑墨水、碳素墨水书写（原为圆珠笔书写）。主诉：主要症状（或体征）（增加内容）及持续时间。病史：增加伴随症状、体征。初步诊断：需写出本次就诊的初步诊断（增加内容）。如不能诊断明确，可写“╳╳症状或体征原因待查”（增加内容）。增加：法定传染病应注明疫情报告情况。增加：收住院病人写明收住院科室。增加：医师签名，字迹应清楚易认。【门诊复诊】增加：主诉：可写“╳╳疾病复诊”或书写主诉。在同一医疗机构内（增加内容）三次不能确诊的患者，接诊医生应请上级医师会诊。增加：诊断：对上次已确定的诊断及补充的新诊断一并列出。（原规范上次已确定的诊断不需要书写）。增加：门诊放疗、化疗及血液透析等病历书写按相关专科规范执行。增加【急诊初诊和复诊病历】、【急诊观察病历】书写要求。第二节住院病历

新旧病历书写规范不同之处2015

新旧版病历书写规范不同之处(2015版)

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病历书写规范最新版

病历书写规范（2013年版）第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗话动过程中形成的文字、符号、图表、影像、检验、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应遵循客观、真实、准确、及时、完整和规范的原则。第四条病历书写中几项记录格式要求。（一）日期记录格式。应统一采用公历制，按“年、月、日”的顺序，使用阿拉伯数字书写，例如“2013-2-8”或“2013年2月8日”。（二）时间记录格式。统一采用24小时计时制，时间记录到分。如“上午8点10分”记为“8:10”，“晚上8点10分”记为“20:l0”。（三）度量衡单位记录格式。统一采用法定计量单位，书写时一律采用国际符号。如血压使用“mmHg”，长度单位要写“米(m)、厘米(cm)、毫米(mm)等，不能写“公尺、公分、公厘”等；容量应写“毫升(ml)”、“升(L)”，不能写“公升、立升”等。（四）疾病分类编码和手术操作编码。疾病分类编码统一按照国际疾病分类ICD-10；手术、操作分类按ICD-9-CM-3。（五）抢救记录补记格式。要按照补记时间书写，但抢救记录内容中必须记录开始抢救时间，具体到分钟。

第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第六条住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳索墨水，门（急）诊病历和需复写的病历资料可以使用蓝色或黑色油水圆珠笔书写。第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双横线划在错字上，保留原记录清晰、可辨，并注明修改时间，修改人签署全名。不得采用刮、粘、涂、描等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应在需要修改的部分划双横线，并保持原有记录清晰可辨，在其上方填写修改内容并注明修改时间、修改人签署全名（如果上方无空隙，可以在就近空白处填写）。修改用笔和书写用笔颜色一致。（一）书写病历本人在书写过程中出现的错误应即刻修改，举例如下：……患者皮肤轻度（李峰，2012年5月20日10:00）无黄染，…… （二）手写及计算机打印病历中，上级医务人员审查修改下级医务人员书写的病历的要求：每页不超过三处修改，每处修改字数不超过20字，如果修改内容过多，影响病历整洁，或空白处不足以清晰书写修改内容时，应重新书写本页病历。（三）电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，电子病历的修改应根据卫生部“电子病历基本规范（试行）》中相应条款实施，电子病历编辑过程中应当按照权限要求进行审阅、修改并予以电子签名确认。

卫生部修订病历书写基本规范【最新】

卫生部修订病历书写基本规范(全文) 病历书写基本规范第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 1

(完整版)最新版病历书写规范

最新病历书写规范病历是医生诊断和治疗疾病的原始记录，也是医学科研与教育的基础资料，同时也是病人支付的凭证。它能真实的反映医院服务质量和医疗质量。是法律的可靠证据。有门（急）诊病历和住院病历两种。住院病历包括：体温单、入院记录、医嘱单、化验单、特殊检查治疗同意单、手术同意书及清点记录单、麻醉记录单、病理报告单、护理记录单、出院记录单等。病历书写应遵循以下原则。一、病历书写的基本规则和要求病历是医务人员在诊疗工作中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历，病历归档后形成病案。病历书写是医务人员通过问诊、体格检查、实验室及器械检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗工作记录的行为。病历是临床医师进行正确诊断、抉择治疗和制定预防措施的科学依据。它既反映医院管理、医疗质量和业务水平，也是临床教学、科研和信息管理的重要资料，同时还是考核医务人员医德、评价医疗服务质量、医院工作绩效的主要依据。病历也是具有法律效力的医疗文件。电子病历与纸质病历具有同等效力。因此，医务人员必须以认真负责的精神和实事求是的态度，严肃规范地书写病历。病历书写应遵循以下基本规则和要求：1．病历应当使用蓝黑墨水、碳素墨水书写。计算机打印的病历（电子病历）应当符合病历保存的要求。 2．病历书写的内容应当客观、真实、准确、及时、完整、规范、重点突出、层次分明；表述准确，语句简练、通顺；书写工整、清楚；标点符号正确；书写不超过线格；在书写过程中，若出现错字、错句，应在错字、错句上用双横线标示，不得采用刀刮、胶贴、涂黑、剪贴等方法抹去原来的字迹。 3．病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名，审查修改应保持原记录清楚可辨，并注明修改时间。修改、签名一律用红笔。修改病历应在72小时内完成。 4．进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后书写病历。

2015年病历书写基本规范考试题目

2015年《病历书写基本规范》考试试题科室：__________姓名：___________成绩：__________ 一、选择题：（每小题1分） 1、日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写（） A、经治医师 B、实习医师 C、试用期医师 D、以上均可 2、书写日常病程记录时，对病情稳定的患者，至少天记录一次病程记录。（） A、1 B、2 C、3 D、5 3、主治医师首次查房记录应当于患者入院小时内完成。（） A、24 B、48 C、36 D、72 4、抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后小时内据实补记，并加以注明。（） A、5 B、6 C、7 D、8 5、患者2015年5月28日上午11:00入院，入院后连续三天的病程记录是哪3天？（） A、28/29/30 B、29/30/31 C、30/31/1 D、29/30/1 6、死亡病例讨论记录是指在患者死亡周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录。（） A、1 B、2 C、3 D、4 7、问诊正确的是（） A.您心前区痛放射到左肩区吗 B.你右上腹痛反射到右肩痛吗 C.解大便有里急后重吗 D.你觉得主要是哪里不适 E腰痛反射到大腿内侧痛吗 8、患者对青霉素、磺胺过敏应记录于（） A. 主诉 B. 现病史 C. 既往史 D. 个人史

9、首次病程记录的时间要精确到（） A.小时 B.分钟 C.秒钟 D. 不必记录时刻 10、有创诊疗操作记录应在造作完成（）后书写。 A. 1小时 B. 2小时 C.3小时 D. 即刻二、是非题：（每小题1分） 1、急诊病历书写就诊时间应当具体到时。（） 2、病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采取24小时制记录。（） 3、门诊病历可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔书写。（） 4、入院记录现病史中对患者提供的药名、诊断和手术名称需加引号（“”）以示区别。（） 5、抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后8小时内据实补记，并加以注明。（） 6、急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后15分钟内到场。（） 7、病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。（） 8、医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。需要取消时，应当使用黑色墨水标注“取消”字样并签名。（） 9、交（接）班记录、转科记录不可代替阶段小结。（） 10、手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后12小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。（） 11、一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。（） 12、医疗机构打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹

2019最新病历书写规范

2017最新病历书写规范病历是医生为病人在检查、诊断、治疗等医疗活动过程的记录。可你知道在我国医疗卫生事业中，对于病历的书写有着怎样的规范呢？2017年对于病历的书写有哪些最新的规定呢？今天法律快车小编就和大家介绍下今年病历书写规范，一起来了解下吧！ 2017最新病历书写规范第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。

实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。第二章门（急）诊病历书写内容及要求第十一条门（急）诊病历内容包括门（急）诊病历首页（门（急）诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。第十二条门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。第十三条门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。

安徽省2015版《病历书写规范》住院病历质量评分细则

安徽省2015版《病历书写规范》住院病历质量评分细则（总分100分）（一）病案首页（5分）书写项目检查要求扣分标准扣分分值/评级病案首页各项目填写完整、正确、规范首页中姓名、性别、身份证号码、联系人及联系方式、住址、血型等重要信息错写或漏写 2 诊断、手术操作名称未填写或填写错误 5 首页及病历中诊断部位左右错误导致严重后果丙级其他项目未填写或填写错误或不规范 0.2/处首页缺科主任或治疗组长签名1 （二）入院记录（20分）书写项目检查要求扣分标准扣分分值/评级入院记录入院记录由执业医师在患者入院后24小时内完成，书写形式符合要求缺入院记录（或未在24 小时内完成）或非执业医师书写丙级书写形式不符合要求1 1.一般项目填写齐全、准确缺项或错误或不规范0.5/项 2.主诉（1）不超过20个字，能导出第一诊断超过20个字、未导出第一诊断 1（2）症状及持续时间，原则上不用诊断名称代替主诉不规范或用诊断代替而在现病史中发现有症状 1 （1）发病情况：记录发病的时间、地点、起病急缓、前驱症状、可能的原因或诱因缺一项内容1/项

3.现病史（2）主要症状特点及其发展变化情况：按发生的先后顺序描述主要症状的部位、性质、持续时间、程度、缓解或加剧因素，以及演变发展情况缺一项内容1/项（3）伴随症状：记录伴随症状，描述伴随症状与主要症状之间的相互关系缺一项内容1/项（4）发病以来诊疗经过及结果：记录患者发病后到入院前，在院内、外接受检查与治疗的详细经过及效果，对患者提供的药名、诊断和手术名称需加以引导（“”）以示区别一项内容不符合要求0.5/项（5）发病以来一般情况：简要记录患者发病后的精神状态、睡眠、食欲、大小便、体重等情况一项内容不符合要求0.5/项（6）与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗的其他疾病情况，在现病史后另一段予以记录。一项内容不符合要求0.5/项

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