VDA6.3汇总整编过程FMEA六步法

过程FMEA分六步进行

这六个步骤为失效模式和后果分析提供了一种系统的分析方法，并作为过程风险分析的记录。

PFMEA分析六步如下：

?PFMEA第一步：定义范围及项目计划

?PFMEA第二步：结构分析

?PFMEA第三步：功能分析

?PFMEA第四步：失效分析

?PFMEA第五步：风险评估

?PFMEA第六步：优化

PFMEA第一步：定义范围

过程范围定义的目的是：

?项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？

?项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等

?定义分析界限- 包括什么，不包括什么。

?确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。

工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：

?接收过程、

?零件和材料存储、

?产品和材料交付、

?制造、

?组装、

?打包、

?贴标签、

?运输、

?存储、

?维护过程、

?检验过程

?返工和返修过程等。

图确定过程范围PFMEA第二步：结构分析

过程结构分析的主要目标是：

?结构化产品或过程元素

?可视化分析范围

?确定工步

?作为功能分析步骤的基础

流程图是结构分析的输入文件。

图过程流程图

结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。

图结构分析-结构树示例（电机组装线）

工步是PFMEA分析的重点！

图工步

影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定

4M类别：

机

人

材料（间接）

环境（环境）

其他类别但不限于：

方法

测量

图

结构分析扩展表格示例

PFMEA第三步：功能分析

过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。

示例：用手从滑槽中取出烧结轴承

示例：将磨损的轴承压入定子壳内

功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题：

“发生了什么”？

如何从左到右实现产品/过程要求-（过程项目- 工步- 过程工作元素）

“为什么”？

为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步- 过程项目）

功能网可视化

过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。

图功能分析结构树示例

图功能分析表格示例PFMEA第四步：失效分析

工步的失效从产品特性和过程特性中推断出。

示例包括：

?不合格

?部分合格

?非预期的活动

?不必要的活动

失效链

几个系统元素的功能的交互必须是可展示的。例如，用功能树/网或功能矩阵进行

在FMEA中分析失效有三个不同的方面：

?失效影响（FE）

?失效模式（FM）

?失效原因（FC））

图失效链理论模型

失效影响与过程项目（系统，子系统，部件元素或过程名称）的功能相关，失效影响应根据客户可能会注意或碰到的后果来描述。可能影响安全或导致违反法规的失效需要在PFMEA 中明确标识。

客户可以是：

?内部客户（下一步操作/后续操作/操作指标）

?外部客户（下一层级/OEM /经销商）

?立法机构

?产品、产品最终用户/操作者

失效影响用严重度等级评价：

?工厂内：假设在工厂中检测到缺陷引起的失效模式的影响(工厂将采取什么行动，例如报废)?工厂转运：假设在运送到下一个工厂之前没有检测到缺陷引起的失效模式的影响(下一个工厂会采取什么行动?)

?车辆最终用户：过程项目影响的后果（车辆最终用户将注意到什么，感觉，听到，闻到什么，例如，窗户提升得太慢）

PFMEA第五步：风险评估

过程风险分析的主要目标是：

?预防控制措施的分配（现有和/或已计划的）

?探测控制措施的分配（现有和/或已计划的）

?评估每个失效链的严重度，发生度和探测度。

?客户和供应商之间的层连

有两个不同控制措施组：现行预防控制和现行探测控制。

现行探测措施示例：

?目视检查

?根据样件清单进行目检

?使用成相系统进行光学检查

?使用一定数量的样品进行光学测试

?使用XX设备属性测试

?用卡尺测量尺寸

?抽检

?扭矩监测

?负载检查

?终检等

图过程FMEA中的预防和探测

过程意图曲线

评估

评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以估计风险。

风险的评估标准：

严重度（S）：代表失效影响的严重程度

发生度（O）：表示失效原因发生度

探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度

S、O、D的评估等级分别分为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。

通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合，可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。

行动优先级（AP）

之前的FMEA手册建议使用RPN来确定动作优先级，然而并没有说明S. 0，D和RPN的所有组合的理性/逻辑的细节。

AP 表为FMEA团队提供了S. 0和D的所有1000种可能的逻辑组合，它基于逻辑描述每个行动优先级，根据每个S.O.D.值的个体评估对行动优先排序，根据组合的值确定可能需要降低的风险。

优先级高（H）

行动的最高优先级。团队必须确定一个适用的改进探测和（或）/预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。

优先级中等（M）

行动的中等优先权。团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施，或者由公司自行决定，证明/说明目前的措施是适当的。

优先级低（L）

行动的优先级低，团队可以确定要改进的预防或探测措施。

建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9 - 10的失效影响与行动优先级高和中的措施，包括采取的所有建议措施。

6

PFMEA第六步：优化

过程优化的主要目标是：

?确定降低风险所需的措施

?确定责任和目标完成时间

?采取行动的实施和记录

?确认实施行动的有效性。

?采取措施后重新评估风险

?持续改进过程

?完善过程要求、预防和探测措施

如果团队决定不需要进一步的行动，在备注栏中写入“无”或“未计划”，以表示风险分析已完成。

PFMEA可以作为过程持续改进的基础

按以下顺序进行优化是最有效的：

?为了减少发生失效原因（FC）的可能性，修改过程。

?增加检测失效原因或失效模式的能力（FC或FM）。

?在进行过程修改的情况下，再次评估所有受影响的工步

行动的状态

悬而未决：

行动既没有被定义也没有讨论。

待确认（可选）：

行动已经确定，但还没有决定。决策文件正在创建。

待实施（可选）：

该行动已经确定，但尚未执行。

已完成：

行动已确定并已经执行完成，其效果已经被证明和记录。最后的评估已经完成。放弃：

如果决定不执行某个措施，当与成本，实施时机或业务策略相关的风险大于技术风险时，可能会发生这种情况，则选择“放弃”状态。

图PFMEA优化及新风险评估报告

FMEA在设备管理方面的应用

FMEA在设备管理方面的应用 发表时间：2018-08-17T10:10:45.520Z 来源：《电力设备》2018年第15期作者：钟瑞刚 [导读] 摘要：本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用，明确了应用的方法，以及应用过程中需要注意的问题，希望可以为今后的应用工作带来参考。 （山东东珩胶体材料有限公司山东济南 250000） 摘要：本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用，明确了应用的方法，以及应用过程中需要注意的问题，希望可以为今后的应用工作带来参考。 关键词：FMEA；设备管理；应用 前言 FMEA在生产管理中广泛应用，FMEA能够分析问题及影响，并进行风险评估，能够预防性改进，提高生产的可靠性。FMEA应用在设备管理上，可以进行设备故障风险预防，保障设备运行的可靠性. 1 FMEA的实施 FMEA实施采用8D流程，即D1建立解决问题小组；D2描述问题；D3执行暂时对策；D4找出问题真正原因；D5选择永久对策；D6执行及验证永久对策；D7防止再发；D8团队激励， FMEA的主要表现形式为潜在失效模式和后果分析表格，即FMEA表。FMEA表中包含了FMEA活动过程中的所有信息，可以将表格的填写项目分为以下三部分： 第一部分，后果影响是什么?（1）潜在失效模式，问题可能发生的部分；（2）潜在失效后果，推测问题可能引起的不良结果；（3）严重度（S），结果影响后果的程度；（4）级别，主要是分辨失效后果是属于关键还是重要。 第二部分，怎样取得预防或探测对策?（1）潜在失效起因，即分析故障产品的可能原因是什么，这里可以运用多种工具，最常用的是鱼骨图；（2）频度（0），针对失效起因而言，出现的几率；（3）探测度（D），表示现行方法对潜在问题查出的难易程度（4）RPN，表示优先次序的指数，数值越大代表潜在问题越严重，应尽早采取措施；（5）建议措施，对潜在问题制定相应的预防措施，针对这些潜在的问题点，应提前预防。 第三部分，措施的实施效果如何?采取的措施，即前面建议措施的结果，对预防措施计划实施状况的确认。评判出措施实施后新的严重度、频度和探测度，并计算出新的RPN。FMEA表在实际应用中需关注以下几点： （1）严重度（S）：即评价失效后果后赋予的分值，取1～10分，不良影响愈严重则分值愈高。需要强调一点，我们所给出的严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别，其降低只能通过改变设计的手段才能实现。不同企业根据自身产品关注点、行业要求及顾客满意等综合考虑给出严重度分值。 （2）频度（o）：潜在失效起因或机理出现的几率，取1～10分，出现的几率愈大分值愈高。这里需要注意频度中表示的起因或机理是在其设计寿命中出现的可能性，它的数据具有相对意义，但不是绝对的数值。还需注意统计的可靠性，即统计方法是否能真实有效的反应失效的出现几率。 （3）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度，取1～10，查出难度愈大分值愈高。次分值取决于不同企业的控制手段，当控制方法发生改变时，探测度也将发生改变。 （4）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值越大潜在问题越严重，越应及时采取预防措施。 2 FMEA设备管理流程 （1）确定研究主题。根据风险管理、安全质量管理和设备管理原则，将高风险、危害设备安全的因素作为FMEA研究主题。 （2）建立研究小组。FMEA研究小组应由设备部、质管部、设备使用相关部门等组成。其成员必须具备一定的设备使用相关经验，精通与研究设备，掌握设备的设计及使用标准，并具有相关知识能力和职业素养，同时具有风险管理经验和意识。小组在开展研究前还应接受FMEA知识的系统培训，通过考核，确保熟悉风险管理组织流程，熟练掌握FMEA操作流程。小组的主要职责是随时监控研究设备使用过程中的质量和安全问题，改进和完善设备，改进操作使用流程，改进维保等相关流程。 （3）绘制研究设备管理改进流程，找出潜在失效模式。由FMEA研究小组对研究设备进行专项质量检查，了解设备使用过程，对使用中的设备的相关指标进行随机抽样检查，收集设备的维修、报警、损坏等资料。FMEA研究小组成员共同讨论，列出研究设备管理中的所有子流程及其步骤，形成流程图。根据相关数据，分析研究设备管理流程中的高危风险因素以及各个操作环节中存在的安全隐患，结合设备实际情况，采用头脑风暴法，罗列可能导致研究设备安全问题的流程及步骤，找出潜在失效模式。 （4）分析失效模式，计算RPN值。针对每个失效模式整理出潜在失效原因以及潜在失效影响。潜在失效原因必须考虑人、设备、方法、材料、环境等。将失效模式按照严重程度（Severity，S）、发生频率（Likelihood of Occurrence，O）、失效检验难度（Likelihood of Detection，D）3个维度分别设置10个等级，每个等级赋予1分的差级。其中，S是指假如这个失效模式发生，伤害的严重性；O是指这个失效模式发生的可能性；D是指假如这个失效模式发生，被检测出来的难易程度。RPN值为S、O、D的乘积，取值在1~1000。FMEA研究小组成员在1~10分选择一个数字代表每个维度的风险程度，确定每个失效模式的S、O、D得分，计算RPN值。全体研究小组成员分别给出各自的评分后，取其平均值作为最终的RPN值。根据RPN值大小，确定解决问题的优先度。 （5）制定改进措施。根据RPN值判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降低。RPN值越高，说明安全隐患越大，急需采取措施改善。当RPN值高于100分时，提示需要进行干预；当RPN值相近时，应优先注意S值>8分的失效模式，以及S值在5~8分并且O值>3分的失效模式。根据分析需改进的失效模式发生的原因，制定相应改进方案。 3 FMEA的局限性及对策 3.1主观性 失效模式的识别和风险评估都是根据研究团队成员的认识来主观判定的，团队成员的经验、知识储备、个人偏好等均会影响判断结果。如果小组成员对问题的认识带有主观性或者局限性，则可能导致整体研究结果发生偏差。因此，不应将FMEA作为设备管理的唯一工具。应进一步发展FMEA，通过小组文献综述、流程观察、德尔菲法等措施，对失效模式进行改进和完善，尽量降低主观性影响，为风险

浅析FMEA实际应用中的局限性20140603

浅析FMEA在实际应用中的局限性 关键词：FMEA FMEA，质量圈称之为“飞马”，实际意义是故障模式与影响分析，常用于六西格玛分析。人们常说“FMEA是个好东西”，“FMEA很重要”，但是这里有一位质量人却不这么认为，他认为FMEA 本身具有局限性，以至于在实际应用中，真正做的好的FMEA少之又少。小编认为这个观点很特别，因此就“拿来主义”与大家分享，当然这只是一家之言，仅供参考。下面就来听听这位质量人是怎么说的吧。 浅析FMEA在实际应用中的局限性 FMEA局限性之一：格式化 FMEA的本质是一个风险评估的工具，它的标准的格式化为顾客和供应商的沟通提供一个公共的语言平台，但问题也就在这里，格式化意味着亦步亦趋，不可越矩。 FMEA建立的过程是通过一个多方认证的小组，采取头脑风暴的方法，再加上历史的经验数据，小组完成。头脑风暴意味着创造性，而格式化则会破坏人们自由思考的环境。在会议讨论中，大家花在“如何填写”的时间上多过“分析问题”。 FMEA局限性之二：结构复杂 FMEA的第二个局限性是结构复杂，复杂的结构容易让人忽略最本源的东西。FMEA是控制计划的输入，识别产品/过程中的质量风险控制点是非常重要的。而结构复杂的后果是，FMEA过程中对产品/过程的要求识别不充分，导致很多FMEA案例中该说的没说，不该说的说了一堆，甚至和现场控制不一致。 FMEA局限性之二：格式繁琐覆盖信息 FMEA的第三个局限性是繁琐的格式企图覆盖所有信息，但很多时候因为技术的复杂性而说不清楚，换来的只是审核员或顾客的叫停。 总是所述，无论是格式化、结构复杂还是格式繁琐，其思想只有一个，那就是FMEA对形式强

失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用

第二讲失效模式和效果分析（FMEA）在制药行业的应用 [学习要点] FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估 和质量持续改进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。 一、ICH Q9对于FMEA的阐述 FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures. FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域 FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。 FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用，也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。 二、FMEA的定义、历史和分类 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA应用管理办法

XXXX有限公司管理制度 HR/QI 09.02 FMEA 应用管理办法 2017.1.6发布2017.1.6实施XXXX有限公司技术研发中心发布

前言 本制度为规范XXXX有限公司“FMEA应用管理”而制定 本制度于XXXX年第一次修订 本制度由XXXX有限公司开技术研发中心开发部提出 本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责起草 本制度由XXXX有限公司技术研发中心开发部负责归口 本制度由打印、校对、共印份本制度主要起草人： 本制度审核人： 本制度批准人：

FMEA应用管理办法 HR/QI 09.02 1 目的 预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效 的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。 2 范围 应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析 和预防。 3定义 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。 PFMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis，制程失效模式及效果分析)是由负责编制工艺的工程师/小组采用的一种分析技术,用以最大限度的保证各种潜在的失效模式及其机理已得到充分考虑 和论述。 4 职责 4.1 研发中心负责具体产品的设计工程师主导DFMEA的开发和更新，责任设计工程师担当DFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括：分厂、研发中心、 计量室、质保中心、营销中心、供方。 4.2 研发中心工艺工程师主导PFMEA的开发和更新，责任工艺工程师担当PFMEA小组组长，并主动联系所有有关部门代表组建一个多功能论证小组，这些部门应该包括但不局限于：研发中心、分厂、计量 室、质保中心、营销中心、物流部、供方。 4.3 FMEA小组组长在完成FMEA文件后需要在编制栏填写自己名字，由研发中心总监审批，如有更新， 责任工程师需在尾页做好变更履历。 5开展FMEA的工作程序 5.1 选择与所开展的FMEA有关的人员，组成FMEA小组 5.2 列出工序流程图，确定每一工序的功能与要求 5.3 确定所要分析的失效模式 5.4 确定所要分析的失效模式影响程度 5.5 分析失效的可能原因并评估其发生的可能性 5.6 确定当前的工序控制方法并评估其检测失效的可能性 5.7 确定RPN值并根据RPN值采取相应的改善措施

FMEA在QC小组活动中的应用

FMEA在QC小组活动中的应用 摘要：针对QC小组活动过程中如何正确运用QC工 具迅速找出问题症结，借助于故障模式及影响分析法（FMEA 法）开展了烟丝含水率批次间波动统计分析，准确获得了问题的症结。不仅提高了QC小组质量，而且为FMEA法在QC 小组活动中的应用提供了借鉴。 关键词：QC工具；症结；FMEA法；统计分析 QC小组是指企业员工围绕企业经营战略、方针目标和现 场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高素质和经济效 益为目的组织起来的，运用质量管理理论和方法开展活动的 小组［1］。在企业全面质量管理实施的过程中，QC小组活动 的开展起到十分重要的作用，通过QC小组活动的开展，企 业不仅解决了实际生产过程中遇到的问题，同时提高了经济 效益和员工队伍的素质。 根据“现场型”课题的活动程序，课题选定之后，QC 小组成员需要对存在的问题进行剖析，以便进把握问题 的严重程度，从而找出问题的症结。找出症结的关键在于对 数据进行科学的处理。在数据处理过程中，正确应用工具不 仅可以提高解决问题的效率，而且也会提高QC小组活动成 果的水平，失效模式及影响分析（FMEA，Failure Mode and

Effects Analysis）工具具有可操作性强、科学、便捷等特点， 如何在QC小组活动中的应用FMEA法是值得探索的问题。 1FMEA 法分析流程过程失效模式与影响分析（FMEA）是通过分析和识别工 艺生产或产品制造过程中可能出现的失效模式，以及这些失效模式发生后对产品质量和客户的影响，从而有效针对性地制造控制措施以有效减少工艺生产和产品制造过程中的风险［2］。目前FMEA 技术在国内航空、机械、电子、医疗等领域均已成功应用［3-4］，但在QC小组活动过程中并未多见。 在开展QC小组活动过程中应用FMEA方法实现症结的辨识， 对于提高解决问题效率、提高风险辨识的能力具有重要作用。 FMEA作为一种系统化的方法，它采取团队讨论的形式， 利用小组成员的经验和理论知识来挖掘系统中潜在的失效 模式，评估失效模式的后果及严重程度，找出失效的症结， 估计发生度，评估现有过程的控制措施，确定检测度，从而 完成FMEA分析［5］。本文给出的具体FMEA分析流程图见图 1。 2应用案例 2.1定义失效模式烟叶是一种具有吸湿性的物质，其内部一般都含有 一定 数量的水分。烟草产品的水分主要分为烟草产品的表面吸收的水分、毛细管吸附和凝结的水分以及烟草产品中所含的晶

标杆企业的FMEA应用情况

标杆企业的FMEA应用情况 FMEA作为重要的质量工具在汽车、航空航天、电子、工程机械、医疗器械等行业被高度重视，天行健李老师也与各行业的龙头企业广泛接触。那么，作为标杆企业的FMEA应用情况是怎样的呢？一起来了解一下！ 标杆企业的FMEA应用情况： 一、FMEA应用的方法 1. 计划 根据公司的整体项目计划要求，形成FMEA的具体工作计划要求，定期跟踪计划的执行状态。 2. 人员

FMEA小组成员由相关设计工程师、工艺工程师、质量工程师、售后工程师、辅导员/协调员等人员组成，明确了小组负责人。 3. 方法论 采用结构化的FMEA分析方法，按步骤进行策划与准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化、结果报告化等分析工作。 4. FMEA软件 借助FMEA软件系统管理FMEA的全过程工作，实现FMEA小组成员、任务计划、FMEA结构化分析、FMEA评审等工作。

5. 关联工具 实现BOM-DFMEA-特性清单-流程图-PFMEA-控制计划整个路 径的关联分析，将FMEA工具与QFD、FTA等工具关联应用，建立内在的输入输出关系，实现更深入、更充分的分析与应用。 二、FMEA应用的时机 1. 正向产品开发的应用 要求新项目开发中必须应用FMEA工具，FMEA分析需覆盖到系统、子系统和零部件，相关联产品间的FMEA报告存在严密的逻辑，历史经验教训体现在FMEA报告中。 在发生工程变更时，需识别是否更新相关产品的FMEA报告。 2. 逆向问题解决的应用 在有问题发生时，相关联产品的FMEA报告可支持问题原因的分析，问题解决后须判断是否需要更新相关产品的FMEA报

fmea在国内的应用

FMEA在国内的应用 现状 学号： 姓名： 关键词：FMEA 故障分析国内应用现状

摘要 潜在失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA），是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA是一种防患于未然的可靠性管理技术，是生产过程中一项事前预防的分析手段。从过去的相关文献，我们可以知道FMEA己经成功地应用在军用航空领域、一般工业的产品制造和生产过程设计等领域。 本文结合各种资料，简单谈一下FMEA的发展，着重讲述FMEA在中国国内的发展及应用。 FMEA应用发展简史 50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析； 60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）； 1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。 70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。 80年代初，进入微电子工业。 80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。 1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。 1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。 《潜在失效模式与后果分析：FMEA》第四版已由AIAG发布，并于2008年11月开始生效。这是目前最新的FMEA版本。 FMEA的功用： 现今的产品设计开发不仅要求品质功能要达到客户要求，也要求开发时程要缩短。两者看似鱼与熊掌，其实若妥善使用潜在失效模式及后果分析FMEA方法，即可兼得。FMEA 能能使多功能小组很快总结出所有有关品质、功能、成本的失效模式，并达成共识，从而为下一步改善提供指导。 总的来说，潜在失效模式及后果分析FMEA工具的应用，能够达成如下目的： 1、产品设计开发初期的品质问题的预防与控制 2、功能小组的主要沟通平台，设计审查的主要文件