王治国 临床检验定量项目室内质量控制方法设计——Westgard西格玛规则[1]

企业实施六西格玛设计的六个核心

企业实施六西格玛设计的六个核心 1、管理承诺 实施六西格玛设计就像实施六西格玛改进一样，关键在于从高层到中层管理者的认同。无论一个计划有多好，若没有高中层管理者的全力支持，实施起来都会极其困难。因此必须确保管理层充分认识到实施六西格玛设计的意义、价值，并且相信六西格玛设计项目绝不会对他们的职务和在公司的地位构成威胁。管理层的强有力支持会使企业的每个人都感受到高层领导实施六西格玛设计的决心。六西格玛设计公司认为高层领导不仅支持而且还有政策鼓励，中层的领导也会效仿，六西格玛设计才能得到自上而下的推进。 2、公司领导和项目团队 一旦各级组织都认同了六西格玛设计的实施办法，挑选六西格玛项目领导者（倡导者、资深黑带和黑带）就成为当务之急。倡导者在公司层面上发起和支持黑带项目。资深黑带负责培训黑带，提供指导、咨询、进行管理、监督和协调。黑带在倡导者和资深黑带的指导下，界定六西格玛设计工作项目，带领团队完成项目。项目领导者必须是高效的管理者，能自我激励并激励他人，他能让别人感到有依靠，对项目的目标承担责任，敢于授权、注重细节、严格监督。简而言之，必须找一个领军人物来领导项目。组织应该确信为项目选择了合适的人物，此时应举行一个由高层、中层和项目领导参加的公开会议。项目领导应熟悉六西格玛设计项目所涉及的各种因素，对各部门工作充分了解，能够行使权力、掌握项目管理技巧等。并受人尊敬。另一个影响项目成功的重要因素就是要建立一个充分授权的、多专业的、跨部门的项目团队。六西格玛设计项目应该由市场营销、研发、工艺、生产、质量管理、咨后服务等方面的人员组成跨部门的团队，团队的成员应接受绿带培训、协同工作；为确保实施的成功，组织应制定并贯彻激励机制。 3、有效沟通 确立准确有效的沟通方式是跨部门项目团队的职责。整个组织的每一个成员对于相同的信息应具有相同的理解，公司应该提供关于六西格玛设计的词汇表，最好用人人都能明白的语言来表达。团队的成员都要理解这些概念、定义，如六西格玛设计的含义是什么？ 如何通过QFD来解释顾客的需求？TRIZ方法是什么？稳健设计的含义是什么？如此等等。博革认为应该让每个成员通过高效的交流渠道进行交流，一旦收到信息就能做出快速反应，准确理解信息的内容和含义，要求清晰、简洁、及时的信息交流。这对团队至关重要，误会或曲解信息将导致工作绩效大大降低。 4、教育和培训

六西格玛设计的8个基本原则

https://www.wendangku.net/doc/0513432418.html,/ 六西格玛设计的8个基本原则 简单地讲，六西格玛设计是为了满足顾客的要求和期望，并可为顾客带来价值和服务。六西格玛设计同传统设计一样，一些基本原则应该满足。否则，并非是一个成功的六西格玛设计项目。 1、性能指标适合要求的原则 每一种新产品或服务，性能指标必须达到顾客要求，这也是最低要求。新产品或服务的规格应该是清晰的，而且是可测量的。 2、实用性和舒适性的原则 每一种新产品或服务，要实用性和舒适性相结合，能使顾客满意，新产品设计要新颖，要符合美学原则。 3、创新性和超前性原则 每一种新的发明创造，能起到一种推动社会进步的作用。优秀的六西格玛设计师，是人类文明的开拓者。设计的项目具有创新精神和超前意识，为顾客带来新的愉悦，为社会创造价值，为人类作出贡献。 4、工艺性和可制造性原则 每一种新产品或服务设计出来，要能够形成商品，并快速投放市场，应该具有好的工艺性或可制造性。无论是加工或组装，工艺性能要满足制造要求，且夹具及辅料要最省，通用零部件要省，标准化程度要高。 5、可靠性原则 每一种新产品或服务设计出来，新产品要有一定的可靠度，满足顾客的预期使用寿命，为顾客真正带来价值。 6、可维修性原则 每一种新产品设计出来，在保障使用的前提下，可维修性也要提出来。尽量模块化、标准化、通用化，拆卸维修方便，提高产品的使用寿命，超越顾客的期望。 7、成本效益原则 每一种新产品的设计都要考虑成本与效益的问题，找到一个顾客与提供商的成本与效益的最佳平衡点。六西格玛设计师要系统考虑，全面统筹，给顾客带来价值的同时，要考虑给股东或社会带来价值。 8、安全性原则 每一种新产品或服务投放市场，应该是安全地满足顾客的要求和期望，六西格玛设计师要充分考虑设计的稳健性，提供必要的裕量。防止失效，防止给人类和社会造成灾难。这样的例子是不胜枚举的。往往是由于设计师的疏忽而酿成大祸。六西格玛设计师是人类灵魂的工程师，社会的进步，人类的发展，他们的作用是功不可没的。安全性要始终牢记于心，一种新产品或服务，要为社会带来福音。

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

六西格玛设计和可靠性设计

Design for SixSigma(DFSS) & Design for Reliability(DFR) 六西格玛设计和可靠性设计

The Journey
1998 – Seagate adopts Six Sigma defect reduction, cost savings
1999 – Lean in Manufacturing & Supply Chain
2001 – DFSS in Product & Process Development
Intro BE July 2010
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DFSS in the Beginning
Iterative
Use of historical requests Test and re-test Short term estimates Isolated CTQ optimization
Predictive
Requirements hierarchy Model building Long term estimates System optimization
Initial Approach: Top down Educate the masses in design centers -> “DFSS Certified” ? DFSS Foundation – 2 weeks of Statistics ? DFSS Project – Systems Engineering – 3 days Train the suppliers and factory BrB/BB/MBBs in DFSS
Intro BE July 2010
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检验科室内质量控制

检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

检验科室内质量控制 韩骏飞 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 、培训实验室工作人员 、建立标准操作规程 、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。 、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。 、质控方法（规则）的应用

临床检验室内质量控制数据实验室间比对

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 卫生部临床检验中心王治国 目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。 方法和原理 室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。 在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。 组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。 比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息： （1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）； （2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；

（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数； （5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量； （6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量； （7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值； （8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 结果 表1显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的准确度和精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。标准差指（SDI）指示出相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为-0.33和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及所有方法的标准差和变异系数分别为67%和51%。 表1 钠实验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据） 你室本方法所有实验室 均值141.5142.0143.3 s 1.00 1.50 2.00

定量项目的室内质量控制程序设计思路

ISO 15189：2012版在“5.6检验结果质量的保证”章节中明确提出实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。那我们应如何设计合理的质控程序来提高误差检出率以及减小假失控概率，确保检测结果的质量呢？ 一、规定质量目标 这是设计质控程序的起点。质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式来表示。目前，我国有许多规范性文件均制定有检验项目的TEa，如：卫生行业标准WS/T 406-2012、国家标准GB/T2046-2006、卫生部临床检验中心室间质评标准、制造商声明性文件等。 二、评价分析方法 实验室需对定量分析的项目逐一进行性能评价，评价的指标主要是不精密度（用CV%表示）和不准确度（用偏倚表示）。不精密度可通过长期的室内质控数据计算获得，偏倚（Bias）可通过测定有证的标准物质、室间质评计划、正确度验证计划以及方法学比对获得。 三、选择质控方法 室内质控方法的设计可使用简易质控法、功效函数图法、OPSpecs图法、6σ质量管理法等。实验室应根据自身的条件选择适合本实验室的质控方法。以6σ质量管理法为例：σ度量值的计算公式为σ=（Tea-Bias）/CV%。σ值越大，代表的检测分析性能越好，需要的质控方法就越简单；σ值越小，检测性能越差，需要的质控方法就越复杂。下表为不同σ值对应的检测性能和室内质控设计。 四、设定合理的靶值与控制限 质控的靶值和控制限的设定是整个质控过程中较为重要的一个环节。实验室必须使用现行的检测方法测定质控品，通过所测定的结果来确认靶值与控制限。对于稳定性较长的质控品，需在第一个月收集20个以上的控制值，计算其均值及SD，作为下一个月的暂定靶值

检验科微生物室室内质量控制流程

检验科微生物室室内质量控制流程 一、实验室仪器设备的性能维护 微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。 二、培养基的质量控制 要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。如果条件允许，提倡使用标准菌株。已知菌生长试验应明确预期结果。每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。三、细菌染色的质量控制 在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。 1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。 2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。 四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制 细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。五、微生物药物敏感试验的质量控制 临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。 1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。 2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。其测试标准参照最新的CLSI文件。质量控制随临床测试菌株一同进行。 3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。频率为每周至少一次。 4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质

第06篇 美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。 1、控制程序 根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须 (1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。 (2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。 (d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub．7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须 (1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。 (2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。 (3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品； (ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品； (iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品； (iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差； (v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析 (i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告； (ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。 (5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。 (6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护；或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。 (7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。

DFSS研发六西格玛设计

DFSS研发六西格玛设计 培训时间/地点：2019年8月20~24日（星期二~星期六）/上海 课程大纲： 日期阶段授课时间章节知识点课堂案例或游戏 第一天Define阶段 0.5h 六西格玛设计 简介 课程简介小游戏 新产品开发流程 什么是DFSS？ IFSS与DFSS比较 DMADV流程案例介绍1h 项目定义 项目范围SIPOC分析 客户案例演练 损益平衡分析 项目团队和推进计划 1h 客户需求 顾客心声VOC 确认收集顾客声音的目的 顾客类型及市场区隔 收集顾客声音案例观摩 分析顾客声音 依优先度列出顾客需求 0.5h 评估项目风险 风险的定义 风险管理和风险评估 脑力激荡课堂练习 风险分组课堂练习 风险评比风险评估矩阵 规划与统筹各项风险回避行动 Measure阶 段 3h 质量机能展开 什么是QFD QFD流程 QFDⅠ应用步骤多功能打印机案例 QFD注意事项 QFD II, III and IV 第二天0.5h 可靠性试验可靠性定义浴盆曲线

可靠性测试加速寿命试验 2h 测量系统分析 MSA概要 量具R&R研究概述 量具R&R 研究(交叉) MINITAB 例子属性一致性分析 1.5h 过程能力分析 两类波动 计量值过程能力分析课堂练习 计数值过程能力分析课堂练习 过程能力分析演练Minitab案例设计计分卡 计分卡的用途和目的 绩效计分卡课堂案例 零件计分卡课堂案例 流程计分卡课堂案例 Analyse阶 段2h 设计失效模式 与影响分析 FMEA分类 DFMEA 概要 FMEA 实施步骤FMEA 实施事例 DFMEA实战应用案例+练习 第三天2h 假设检验 假设检验概述小故事 两类错误 假设检验实例讲解课堂案例 假设检验实施步骤 T检验 比率检验 2h 方差分析和线 性回归 单因子方差分析 多因子方差分析 一元线性回归 多元线性回归 2h 可靠性分析 可靠度统计绕组高温有效期 平均失效时间 可靠度及维护度 平均修复时间课堂练习

工业工程_第十一讲_六西格玛设计模式及其应用

专题讲座 ＳｐｅｃｉａｌＳｅｍｉｎａｒ ２００６（７） 工程机械 工业工程（第十一讲） 六西格玛设计模式及其应用 ＊ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!" !!!!!" !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!" !!!!!" 摘 要：结合六西格玛设计模式的研究和应用实际，探讨六西格玛设计和六西格玛改进的关系，并 以六西格玛设计中的ＩＤＤＯＶ五阶段为基础，论述六西格玛设计的基本流程、 流程中各阶段所用的主要工具以及各阶段的实施成果，介绍六西格玛设计辅助数字化平台的开发与研究的现状，指出企业在实施 六西格玛设计时应注意的一些问题。有助于我国企业科学地认识和成功地实施六西格玛设计。 关键词：六西格玛设计 六西格玛改进 数字化平台 顾客需求 随着我国加入ＷＴＯ，国际品牌的工程机械产品相继来到中国，市场竞争更加激烈。目前，国产工程机械产品的质量、寿命和可靠性，与国外产品相比确实存在着较大差距。我们的产品设计质量本身不高是一个关键的问题，我们的企业只有在提高自主开发和创新能力，提升设计质量水平，形成企业的核心竞争力，才有生存和发展的希望。本文介绍国际上目前比较先进的设计理念和方法———六西格玛设计（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＳｉｘＳｉｇｍａ，ＤＦＳＳ） 六西格玛管理是一套旨在持续改进企业业务流程，实现客户满意的业务改进方法体系［１］。现今企业实施六西格玛管理提升竞争力主要通过两个途径：一是基于现有流程改进的六西格玛改进，即ＤＡＭＩＣ流程；二是面向六西格玛设计（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＳｉｘＳｉｇｍａ， ＤＦＳＳ）。其中ＤＦＳＳ在近年越来越受到业界的关注。 有鉴于此，笔者认为有必要对有关ＤＦＳＳ的实施给予说明，同时提出我国企业实施ＤＦＳＳ时应注意的 一些问题，供业界商榷。 １六西格玛设计研究现状及意义 １．１ＤＦＳＳ实施的现实意义 在当今全球经济一体化的进程中，为实现从制 造大国到制造强国的转变，国家先后出台多项措施鼓励企业提高自主创新能力，打造核心竞争力，以适应动态多变的国内外市场环境，对于工程机械企业更是如此。我国的工程机械企业正面临着走出国门 的机遇与挑战，而现今我们面对的是以顾客需求为驱动的全球市场，企业只有不断缩短产品开发时间，提高质量，降低成本并改进服务才能抓住机遇，适应不断变换的国际市场需求。六西格玛设计正是基于这种理念而发展起来的。 国外的一些知名大企业如：摩托罗拉、通用电器、工程机械领域的卡特彼勒等已先后应用了六西格玛设计，但我国制造业中，现在只有一些规模较大企业如：宝钢、联想、徐工集团等引入了ＤＭＡＩＣ流程，实施六西格玛设计的企业更是凤毛麟角。因此要适应日益激烈的国际竞争，实施ＤＦＳＳ对我国企业已是迫在眉睫。 １．２ＤＦＳＳ与传统设计开发流程的比较 传统的产品设计一般分为明确任务、概念设计、技术设计和施工设计彼此相对独立的４个阶段，这种产品设计开发流程很难做到对顾客需求的深入分析，也无法从产品的全生命周期来考虑产品的设计，而且缺乏系统的开发创新流程和方法以及必要的工具支持，从而致使产品的质量、稳健性、可制造性、可维修性、可靠性都不能令人满意，开发新产品的过程也很难控制和审查。 而ＤＦＳＳ是一种实现无缺陷的产品和过程设计方法。它基于并行工程和ＤＦＸ（ＤｅｓｉｇｎｆｏｒＸ）的思想，面向产品的全生命周期，采用系统的解决问题的方法，把关键顾客需求融入到产品设计过程中。从而确保产品的开发速度和质量，降低产品生命周期成本， 天津大学管理学院 何 桢 梁昭磊 邹 峰 ＊基金项目：国家自然科学基金资助项目 （７０５７２０４４）；天津市科技攻关资助项目（０４３１０８８１Ｒ）；教育部新世纪优秀人才资助计划（ＮＣＥＴ－０４－０２４０） ６２——

-2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

六西格玛设计DMADV大纲解读

六西格玛设计（DMADV）课程大纲 （六天）【课程背景】 “如果GE 在当时（1995年）能够开始六西格玛设计，GE将会取得更大的成就。” ——Jack Welch, 前GE CEO DFSS （设计六西格玛）是一套为新产品开发、新服务或新流程开发等提供的一系列严谨的结构化方法与流程。它的方法和工具已经广泛植入到产品开发的整个过程，从客户需求识别到最终产品和服务的发布。 不同于其他改善企业财务业绩的途径和方法，DFSS （设计六西格玛）致力于帮助产品和服务开发团队以最短的时间、最优的成本，为客户提供最合适的价值，使企业获得销售收入大幅增长的同时，提高了生产效率，降低产品缺陷、减少浪费和返工，从而使利润最大化。 为快速达成企业六西格经营目标，引进六西格玛设计方法论也就成为企业必然选择。 【DFSS 的作用】 ‐‐ DFSS （设计六西格玛）提供VOC 路径，帮助企业产品开发团队有效地获取到客户的真实需求； ‐‐DFSS （设计六西格玛）集成了各种最有效的概念开发工具，包括 TRIZ ，帮助产品开发专家洞察到产品系统、子系统、模块等技术的演变方向，从而确保产品方向和趋势的正确性；‐‐ DFSS （设计六西格玛）为产品或服务的开发提供一套结构化的严谨的方法与流程。这套流程和方法具有两个核心价值：第一，保证产品开发团队的无缝合作，消除沟通障碍，提高效率；第二，DFSS （设计六西格玛）是由一套通用的产品开发路径和一系列工具集成的有机系统，工具和

方法之间的连接是逻辑的和有序的，一个工具的输出，通常是另一个工具的输入。迄今为止，还从来没有一个方法和工具提供如此完整而有效的产品开发系统。 【培训对象】 由企业指定，具有革新意识与潜能，能挑战自我的当前与未来领导者。 【授课方式】 互动式讲授、模板练习、案例分析、角色体验、小组研讨 【课程大纲】 一、概述 ?DMADV 简介 ?DMADV 与DMAIC 二、Define ?展开项目的清晰的定义 ?展开组织的变革计划，风险管理计划和项目计划 ?收集顾客之声（VOC ） ?转化VOC 为设计需求（CTQs ） ?识别最重要关键质量特性（CTQs ） ?如果需要，展开多代的项目计划

检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法

生化室内质控的标准操作方法 1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。 2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪 3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法： 4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法: 严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.2凝血质控品的复溶方法： 严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml 去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。 4.1.3血气质控品的准备： 取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶： 严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：

临床检验室内质量控制数据实验室间比对.

临床检验室内质量控制数据实验室间比对 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们 近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。二、结果表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 -0.33 和 -0.75 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。 表 1 钠实验室间比对的统计量实例 项目 本室

六西格玛设计和可靠性设计

Design for SixSigma(DFSS)
& Design for Reliability(DFR) 六西格玛设计和可靠性设计

The Journey
1998 – Seagate adopts Six Sigma defect reduction,
cost savings
1999 – Lean in Manufacturing &
Supply Chain
Intro BE July 2010
2001 – DFSS in Product & Process
Development
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DFSS in the Beginning
Iterative
Use of historical requests Test and re-test
Short term estimates Isolated CTQ optimization
Predictive
Requirements hierarchy Model building
Long term estimates System optimization
Initial Approach:
Top down Educate the masses in design centers -> “DFSS Certified”
? DFSS Foundation – 2 weeks of Statistics ? DFSS Project – Systems Engineering – 3 days Train the suppliers and factory BrB/BB/MBBs in DFSS
Intro BE July 2010
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医院检验科质量管理制度检验科质量控制方案及流程

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日

检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过

1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规

检验科室内质量控制说课讲解

检验科室内质量控制 韩骏飞2016.1.21 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；

质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 4.3、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，