医院拆零分装对药品质量的影响
医院拆零分装对药品质量的影响
发表时间：2012-05-29T08:50:53.217Z 来源：《医药前沿》2012年第1期供稿作者：孙怡
[导读] 在强化药品质量监管的今天，对医院分剂量药品质量管理的缺失，势必将影响医院用药的安全性和有效性。
孙怡（贵州省贵阳医学院附属医院 550004）
【摘要】目的重视医院拆零分装对药品质量的影响。方法依据相关法规，对医院拆零分装药品存在影响药品质量的因素进行分析并论述。结果微生物、空气、光线、温度及湿度等因素可从卫生学、物理和化学三个方面通过分装过程、包装材料和分装后药品的存放环境影响被分装药品的质量，从而导致药片出现霉斑、裂片、变色、潮解及碎片等现象和吸湿作用；另外，分剂量也造成药品原包装上标注的相关信息缺失。结论医院拆零分装药品影响药品质量，
相关管理部门应加以重视。
【关键词】药品质量分剂量
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）01-0376-02
因诊疗服务的需要，医院常对一些药品进行拆零分装，这种对药品拆零分装满足临床需要的方式，在我国众多医院中均长期存在。随着药品相关管理的规范化，控制影响药品质量的因素，被置于非常重要的位置。查阅大量文献，对医院自行进行拆零分剂量药品质量的相关管理，目前基本处于空白状态，拆零分剂量导致药品质量下降的隐患，由于这种状况的长期存在，势必将影响医院用药的安全性和有效性，因此，鉴于此问题的严重性，特撰文论述重视医院拆零分剂量药品的质量管理。
1 资料
查询相关管理法规资料，并结合医院实际情况进行针对性论述。
2 结果
2.1医院药品拆零分剂量的历史
20世纪90年代以前，我国医药工业较为落后，很多常用药品的包装剂量非常大，如：去痛片 500至1000片/瓶，四环素片 500至1000片/瓶等，这样剂量的包装形式，是不能满足临床诊疗服务需要的，由此导致了全国所有的医院都得根据自己实际情况，制定各自医院用药剂量的协定处方，药房则需对包装大于协定处方要求的药品，进行拆零分剂量包装。对于当时大型综合性医院来说，需要进行拆零分剂量的药品可达数百种之多，从而使得药房拆零分剂量工作非常繁重。在这特殊的时期，临床诊疗服务需求都较难满足的情况下，根本没有条件对分剂量药品质量进行要求，长此以往，渐渐忽略了分剂量对药品质量的影响。
2.2医院目前药品拆零分剂量情况
随着我国医药工业现代化程度的大幅提高及“以人为本”的社会服务宗旨的贯彻深入，药品剂量越来越贴近临床诊疗服务的需求，除一些特殊药品，如：地高辛片，阿托品片等药物，及因医院门急诊需执行限量处方用药管理规定必须对某些药品进行拆零分剂量外，医院需要进行拆零分剂量的药品越来越少，至今众多医院仍然存在或多或少药品拆零分剂量的现象。
2.3影响分剂量药品质量的因素
药品从原包装中被拆零分剂量后，与外界环境产生接触，由此环境中微生物、空气、光线、温度及湿度等的影响，均能导致其质量下降。分装人员、器具和环境；包装材料；分装后药品的存放条件等是影响分剂量药品质量的最主要因素。
2.3.1分剂量过程对拆零药品质量的影响
分剂量过程中分装人员、分装器具和分装环境等卫生条件，从卫生学方面可影响分剂量药品的质量。由于药房拆零分剂量药品剂型主要为片剂，按相关规定，片剂需进行微生物限度测定[1]，而医院药房对药品拆零分装后，均未对其进行微生物限度测定。
2.3.2包装材料对拆零药品质量的影响
包装容器的透气性和避光性对药品质量影响较为重要，因此，药品管理法对药品包装有相应严格的规定[2]。白色纸质药袋是医院最为常见和普遍的拆零药品包装材料。众所周知，纸具有一定的通透性，因此，白色纸质药袋的透气性、一定程度的透光性及药袋的清洁度等，可以从卫生学、物理和化学三个方面影响被包装药品的质量。纸质药袋使用至今长达数十年，目前仍然是各医院首选分剂量药品的包装材料。
2.3.3分剂量药品存放环境的影响
药品存放环境条件是影响药品质量的主要因素之一。由于药房拆零分剂量药品主要用于日常处方调配，对其基本采用开放式存放。因此，存放环境的温度、湿度、光线、卫生条件等均能通过分剂量包装影响其中药品质量。
2.4拆零药品质量主要出现的质量问题
医院拆零分剂量药品主要为片剂，经日常工作观察，药片外观主要出现霉斑、裂片、变色、潮解及碎片等现象；通过对药片进行称重，部分药片重量增加，存在吸湿作用；限于条件因素，不能考察药片含量变化情况。
2.5拆零药品质量出现的其他问题
按规定药品包装上应有该药品的相关信息（信息内容主要为药品批准文号、生产厂家、批号、有效期及药品的使用范围、不良反应、注意事项等）[2]，医院药房对药品拆零分剂量时，基本不会将原包装上标注该药品的相关信息内容转附在被分剂量药品的包装上，从而造成分剂量药品相关信息缺失，这将严重影响分剂量药品使用的安全性和有效性。
2.6对医院拆零分装影响药品质量的重视情况
通过查询相关管理条款，发现对医院拆零分剂量药品的监管，目前仍然处于空白状况。在强化药品质量监管的今天，对医院分剂量药品质量管理的缺失，势必将影响医院用药的安全性和有效性。
3讨论
时间对分剂量药品质量影响是非常重要，工作中对药房分剂量药品进行外观质量跟踪观察，近期被分剂量药片的外观质量，基本没有变化。可是，对家庭存备药品质量的调查中，发现纸质药袋包装的部分分剂量药品质量问题严重，而且，外观已出现严重质量问题的药品，被调查的一些家庭仍然继续使用[3]，另外，由于包装药袋外缺乏药品相关信息，对于其中药品是否过了有效期，不得而知。所有这