质量保证体系评价
质量保证体系评价
1)请回答贵公司的主要产品和主要客户(有无特别特性管理部品) 2)请回答贵公司上年度的质量实绩市场索赔发生率纳入不良率工程不良率重大不合格、市场处置1)贵司QS/ISO TS__/ISO 9000第三方认证及内审的实施情况。(现场评价时将查看内审程序和实施记录) 确认项目
确认帐票
5分行业顶级水平
4分有竞争力
3分一般水平
2分某些部分做得不够
0分几乎都不行
Result
质量结果
质量质量保证系统方针和质重量保证制度
有无认证(确认工厂的认证情认证证书况) 质量表彰资料补充说明由于通过ISO/TS__认证需要生产据点QMS管理指标的12个月的实绩证据，故对新设工厂，生产移管工厂进行TS认证是需要花时间的。内部审核实施基准书内部审核实施报告书管理评审会议记录已获得第三方认证(ISO/TS__等),也获得已获得第三方认证了整车厂
的质量表彰。(最近5年) (ISO/TS__等),但未获得整车厂的质量表彰。(最近5 年)
已取得第三方的认证没有取得第三方认证没有第三方认证(__),没有通过(ISO/TS__等),但有取证(ISO/TS__),也没有在1 TS__的认证，但有接受TS认的计划(1年内)。年之内第三方认证的计划。证的计划。
内部审核的目的
有内部监察资格的人数1.QMS检查2.过程监察3.产品监察
内部审核作为公司内部品质体系改善和实施的一环，是为了进行改善品质实绩而指摘的，并且需要实施水平展开，QMS管理评审记录从预防活动到内部监查的有效性要有明确的表示，为了实施全球性的对应计划，包含针对主要弱点QMS体系内部审核的结果实施跟踪、验证并保持记录，与管理层共享。有对策计划和实施的证据，能由PDCA改善小组进行确认。根本没有滞后的现象发生。考虑持续的改善活动。例：标杆体系、精益生产方式。关于质量体系的改善的项目，都制定了可测量、量化的质量目标(以年为单位)并实施。对全部确认项目每年都设定了各自的目标。(例如在DR的场合，目标是减少设计变更次数；又如在作业者培训的场合，目标是减少后工程的不良流出率等)。
内部审核作为公司内部品质体系改善和实施的一环，为了品质实绩的改善、提升，通过内部审核指摘问题。QMS体系内部审核的结果实施跟踪、验证并保持记录，与管理层共享。有对策计划和实施的证据，能由PDCA改善小组进行确认。根本没有滞后的现象发生。关于质量体系改善的项目，制定了可测量的质量目标(以年为单位)并实施。
仅对某些确认项目每年设定了各自目
标。(例如在DR的场合，目标是减少设计变更次数；又如在作业者培训的场合，目标是减少往下道工序的不良流出率)。公司/工厂有具体的质量方针，并设定了量化质量目标。(基于过去的实绩设定现实的质量目标) 采用了顾客中较高的目标。
有内审程序，并定期实施(目的是确认本公司质量管理体系的维护、管理)。
实施内审是为了获得和保持ISO 没有实施内审。认证。
对结果的跟踪不充分(滞后了3 个月) 虽然没有加强跟踪的体制和基础数据库，但完全能跟踪内部审核时指摘项目的纠正活动。
对结果的跟踪不充分(滞后了半年) 虽然没有加强跟踪的体制和基础数据库，但可以通过每个报告书跟踪改善对策计划。
没有进行跟踪。
内部监察人数、监察员清单。年度监察计划(QMS、工程、产品) TS顾客清单及TS 顾客固有要求事项清单质量目标2)请回答贵公司的质量方针市场索赔、纳入不良、工程内质量目标及实绩同时，与具体的管理目标不良有关的目标值及达成状况表(3年间) 、基准一起回答过去3年的实绩。
EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __)
公司/工厂有具体的质量方针，并设定了量化质量目标。(基于以下的质量目标值) 1)过去的实绩2)同行业其他公司的全球化标杆公司自主目标高于所有顾客的目标。
1
纳入方(顾客)确认ppm目标值、如是全球工厂，还要确认工厂内各顾客的ppm目标
由于对2.1进行提问，考虑其关联性而设定有达成目标的年度活动计划(工程表、详细实施计划)。质量保证系统和机制
1.目标展开到组织的各部门，并得到落实；
2.与目标展开有关系的员工都理解。(例如：“我的目标”被填写在质量方针卡。设定正式的个人达成目标，并跟踪管理) 3年间达成主机厂提出的工厂ppm目标值。跟踪工厂内工程不良率，其结果OK。
1.目标展开到组织的各部门，并得到落实；至少有主生产线的产品、工程目标值。
2.与目标展开有关系的员工都3年间虽有未达成的，但基本上都达成了主机厂提出的工厂ppm 目标值(活动内容充实)。有年度改善计划。有年度改善计划。检查实施情况和有效性(检查针对期待值的达检查每月的实施情况。成程度)
公司/工厂有具体的质量方针，并设定了量化质量目标。(没有基于过去的实绩设定现实的质量目标) 采用你的目标与客户目标一样(或者对同一个产品，对不同客户设定的目标相同)。 1.目标展开到组织的各部门。 2.但不是所有人员都能理解，知识被管理者理解。活动不充分，有些年度目标未达成。有年度改善计划。一年检
查几次实施情况。
虽然有量化的质量目标，但是不切实际。
未明确数值目标
目标低于客户目标。
没设定目标。
1.目标只被展开一部分的部门。或者
2.并且在管理者还有不理解人。连续3年未达成。
目标没有展开。
有年度改善计划。但是跟踪实施情况不充分。
没有年度改善计划。
3)请回答贵公司质量保证业年度质量目标及新产品有关的质量会议报告书 1.明确品质相关部门的责任和作用分担(品质务的组织体制、职责分担(责质量目标的达成责任人明确-质量会议纪要保证体系图或业务分档描述书) 任人、相关部门等)。-管理评审会议 2.有向工厂经营者，工厂长说明的品质报告书纪要。-质量会议的级 3.明确规定使用与生产停止的权限、变更管理, 别以及如果可能的情况下索赔管理、安全部品，-质量保证业务特别特性部品的责任分担。的组织体系图 4.全部目标达成的信息能通过过程流程图、组-日本式的品质织图直接调查。保证体系图：Quality rganigram -问题处理及有关的说明文件-质量记录一览表最高管理者参加质量会议一次/月以上的程度(有会议记录)。(在进度推迟、结果未达时，最高管理者做出了指示。)
1.明确品质相关部门的责任和质量保证体系图不充分。部分作用分担(品质保证体系图或担当部门遗漏。一些过程例如业务分档描述书) 变更管理过程遗漏。
2.有向工厂经营者，工厂长说明的品质报告书。
3.明确规定使用与生产停止的权限、变更管理,以及如果可能的情况下索赔
管理、安全部品，特别特性部品的责任分担。
有业务文字方面的内容，但没有整理成质量保证体系图。
没有质量保证体系图。
年度基本的质量目标的达成责任人明确(细分到每一个级别)。最高管理者参加质量会议一次/ 月以上的程度，最高管理者的指摘弱。
责任分解不够。最高管理者参加质量会议，频次为一次/2~3个月的程度(有会议记录)。有品质会议纪要，且包含行动责任者、对策期限，基本实施跟踪。
没有分解。最高管理者参加质量会议太少最高管理者不参加。(一次/半年)。又无品质会议记录。虽有品质会议纪要，但没有对策、行动。没有品质会议纪要。
在最高级别的质量会议上，最质量会议程序书上次制定的行动达成率可一目了然地跟踪。在会议议题和纪要中包含了上高管理者是否有适当的判断。质量会议纪要(对策完成率采用了绿、黄、蓝等颜色的卡进次行动的检查、跟踪，对策期行进度管理。) 限没有拖延至下次会议。
针对降低市场索赔、新产品开发、瓶颈技术课一部分
实施(工厂的质量会议题、工厂内质量会议等质量相关项目，建立了是必须的) 完备的会议制度。现行1)目标管理制品的质量不合格分析1)请回答主要的有关市场索年度活动计划(工程表)的作市场、纳入、工年度活动计划中，过去不良比如发生原因和流赔、纳入不良的(年度)目标成。程不良的各种问出原因等按判定基准进行的同时，考虑其性、改善计划及进度管理情况题现象的排列图分析的结果而编制。*
明确根本原因，及时工程要因5M1E等有变动，具备能维持OK管理状态的对策内容，是可靠性分析的结果。根据该分析和过去的经验，虽带条件但是是具备有效性的。年度活动计划是根据过去半年、1年不良的平均值认真分析得出结果的基础上制定的。该分析结果可作为假想的粗略报价或编制年度活动计划(工程表)的参考资料。
EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __) 活动计划不是用定量数值来反
映，而是凭感觉设定，不能证明与过去不良有什么相关性。无年度行动计划。
年度活动计划是根据过去不良原因解析结果制定。该分析在__性方面，与其他的分析结果是相关联的(最近几个月的帕累托图的分析等)。活动计划不是定量数据，而是凭感觉设定的，不能证明与过去不良有关联性。清楚主要的质量问题，但是不能量化(有问题的优先度)。
各不良现象是否分层次，为目主要不合格改善主要品质不良(市场索赔、纳入不良、工程不主要品质不良通过定量的帕累标达成进行管理(每个月、每计划书良)均定量化、帕累托分析的打点、推移情况托分析在推移图上反映出来，周)各现象是否能用帕累托进一目了然，全公司共享。一目了然全公司共享。(主要行分析。纳入不良率或报废率)。
清楚主要的质量问题，但是不能量化(没有问题的优先度) 。
不清楚主要的质量问题。
是否有主要问题的改善目标。是否有根据过去的实绩制定(工程表、详细的实施计划) 。(每月/每周的改善活动) 质量会议记录在质量会议上是否实施进度管管理评审会议记理。录对质量目标的实绩(要
因和结果)进行管理了吗？2)市场索赔信息2-市场索赔信息分析分析1) 市场索赔信息的收集。
提出了比顾客目标高的要求，针对主要的质量结合顾客目标，针对主要的质问题(市场索赔、纳入不良降低等),每年都量问题(市场索赔、纳入不良制定了改善计划，并实施了降低活动。降低等),每年都制定了改善计划，并实施了降低活动。 1.在质量会议上对进度管理(要因系及结果在质量会议上对进度管
理(要系)实施了跟踪，并在规定的期限内完成了对因系及结果系)实施了适当的策。跟踪，采取了适当的措施对策 2.预期的改善效果已实现。。(当计划延期时，采取了适当的恢复/补救措施，或者评审并QIS(质量信息顾客处每次发生的市场索赔信息都收集(信息修正计划。) 从顾客处对市场索赔信息至少系统)信息的收明细)。每月一次的程度收集(信息明集状况细)
结合全公司目标，针对主要的品质问题，每年都做有改善计划，并实施了降低(市场索赔率、纳入不良率等)活动。集中于结果系的跟踪，而对要因系的跟踪与补救措施弱。
针对每个不合格，都制定了改善计划，但是没有结合全公司的年度目标和顾客目标。鉴于上述原因，对结果系的跟踪不够。
没有针对每个不合格制定活动计划。
没有实施跟踪。
虽然没有定期获得市场索赔信息，但从SCM(供应商供应链) 、OEM(比如合同书(会签单),定期调查)能得到市场索赔信息，并事先采取
对策。没有预警管理，只有异常增加后才行动。
尽管做了市场索赔信息(信息明细)收集，但不是定期做。
没有收集。
重
特别特性管理部品是否采用预按生产月别、处有对出现稍有异常的情况就进行控制管理的系警管理。理月别统计的不统。合格发生率有无收集保证期外、顾客不满信息、部品回收有保证期外的信息收集的机制，做到了对现状等保证对象外项目有关的信息实施程序、记录的把握。的收集机制。类2-请回答与市场索赔有关信息对主要不合格，所做的信息分主要不合格统计的分析方法析能使调查范围缩小吗？的分析事例(威2)(现象、索赔特征等) 布尔等) 信息分析流程 1.能从处理月、生产月、车型、地域、不同现(业务分担) 象、发生率等实施多角度分析，并有证据来确在威布尔(Weibull)解析认被实施的实例。中，初期品质不良、耐久性品 2.以信息为基础，缩小行动(详细及要因的调质不良，可通过形状参数查)焦点(抓住索赔特征)。(m)的数据进行判定。掌握威布尔(Weibull)分析，在必要的情况下会运用。没有达到要进行市场索赔统市场不合格对策有针对偶然发生一次索赔的工作流程，并能快计处理的部品(车体金属部品跟踪表(8D报速查明原因。或者采用管理台账进行跟踪。等)职评价该行即可。告，防止再发生迟还部品作为顾客投诉进行管理，且了解索赔对策报告书) 信息的顾客窗口，回答定期调查结果。
对索赔异常增加进行了预警控制(有异常的定义)。定期进行保证其
外信息的收集。有业
务基准书(信息分析流程)、并且5W1H分析明确。能从处理月、生产月、车型、地域、不同现象、发生率等实施多角度分析，并有证据来确认被实施的实例。掌握威布尔(Weibull)分析，在必要的情况下会运用。
预警管理和行动都没有。
EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __) 由于英文版里一直未有该要求，故[良品回收]在ver1.6中削除了。有业务基准书(信息分析流程),但没有
5W1H分析。(全体没被确定) 能实施信息分析，但是从处理月、生产月、车型、地域、不同现象、发生率等中制作了二方面或者三方面的分析。有证据来确认被实施的实例。没有业务基准书(信息分析流程) 能实施信息分析，但从处理月、生产月、车型、地域、不同现象、发生率等中只做了一方面的分析(分析是有限的)。没有实施信息分析。
指定有组织地传达市场索赔等售后服务问题和不良信息传达途径，并很好地保持是ISO/TS__的要求事项。.
3)返回品的原因分析(交付和索赔)
有针对偶然发生一次索赔的工作流程，但是查明原因的时间长(一个月以上)。或者采用管理台账进行跟踪。迟还部品作为顾客投诉进行管理，且规定索赔信息的顾客窗口，回答定期调查结果。3)请回答与市场索赔、纳入返工品的分析(回收品、退回回收品分析程序收集回收的现品或照片(纳入不良品)、实施收集回收的现品或照片(纳入不良、工程内不良有关的原因品)技术解析(故障模式) 8D报告定期解析(索赔是每
个月、纳入不良ppm是每不良品)并实施解析，有描述分析要领天)。该工作流程的基本程序。有全部部品(包含拒绝承担索赔品)追踪的体系。有描述工作流程(5W1H)的程序。8D报告书的格式或相当于8D的解析，都运用于全部确认的顾客索赔中，都有顾客索赔品及公司内索赔(索赔、报废)方面8D报告书或相当于8D的记录。。与公司内索赔也是同样的。公司内不合格品有活用8D报告的实例。回收品分析程序开发包括对顾客影响、故障模式的解析方法，有含对顾客影响、故障模式的根本原因解析报遵从手顺书。手顺包括详细作业、计量方法、解析方法及相关的基准书。告设备、工装夹具的使用方法。 1.有业务基准书(原因分析流程),并且5W1H被明确定义。 2.原因分析基准书中能明确基本的质量分析工具。 3.有解析模式，对顾客索赔或公司内索赔，有可(后面还有内容) 1.根本原因能从技术上进行深入的分析(采用FTA、特性要因图、为什么为什么分析、与良品的比较分析等)予以明确。2.并有证据来确认被实施的实例。
信
息登记在管理台帐上(有对每个原因的索引)。没有应该由顾客技术部门确认的索赔部品。
只将不合格记录在管理台帐上。
连管理台账也没有。
但是作为要求事项，要告知
有时回收部品进行分析，或仅仅只对纳入不良的现品进行回收、解析。
无行动/无解析
全部确认的顾客索赔中，都有8D报告书或相当于8D的记录。
确认顾客索赔中的75%有8D报告对多数顾客的索赔既无8D报告
书或相当于8D的记录。书也无相当于8D的记录。
确认现品分析的要领2 原因解析
有对顾客影响、故障模式的解析方法，虽也有相关基准书但其内容不完善。有业务基准书(原因分析流程),但是没有进行5W1H分析。(5W1H全部没被确定)
没有反映出对顾客影响和故障模式不同的内容(仅有一般性手顺)。无业务基准书(原因分析流程)
没有解析基准书。
1.不合格的原因分析能使用基本解析工具(特性要因图、为什么为什么分析)。
2.并有证据来确认被实施的实例。
1.只停留在表面性的分析上(目视确认程度)。在解析过程中基本不用QC手法。
没有对返回品进行分析
4)再k防止
重
为了确认原因访问了OEM,发行为了确认原因及深入了解诶解供应商推荐事项，确认品质记析原因不明的理由。为了得到录向OEM反馈。?? OEM否定意见的证据)访问OEM 。NTF(非再现),原因不明归整车厂的装配课题部品单体原因不明时，按手顺确认周围环境或有时也做
车辆的解析，但没有EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __) 结为下2行。
汽车(系统)。手顺书。分析是为了降低无法再现故障非再现索赔课题1.设定了NDF(NTF and C/U)的降低目标。1.设定了NDF(NTF and C/U) 1.没设定NDF(NTF and C/U) (NDF/NTF,DNR)的品质问题为工作计划和实绩2.实施降低活动。的降低目标。的降低目标。目的3.又被降低的实绩成果。 2.实施降低活动。 2.实施降低活动。*NTF=异常非再现、C/U=原因不明*NTF=No Trouble Found, C/U=Cause Unknown 。4)请回答防止再发生的系再发防止活动管理：对再发频不合格对策业务再发被定义、补充追加诸多注意事项。(比如再发被定义，补充追加诸多注再发被定义，虽补充追加诸多不良品的再发防止活动没有固没有再发防止活动。统，不合格现品分析结果得到率高的部品进行解析流程针对为什么再发进行的特别解析，或展开深度意事项(比如针对为什么再发注意事项，但正式对应不明确化、维持，即使实施对策后不的技术课题、经验、事例等的不合格对策管理解析等)。进行的特别解析，或展开深度且缺乏内容良品也时有发生。标准化。
表再发频率接近于零。解析等)。不合格对策管理还有一句话是否向其他生产线、其他工程有将对策内容展开到其他产品、全球工厂的系对策内容在公司内、地域的其对策内容在公司内累死工程、有时虽实施水平展开，但是依没有水平展开台帐、其他产品及其他工厂水平展统，对策实施有记录(PFMEA、管理计划书、工他产品、其他工程、其他工厂工程FMEA、管理计划书、工程靠担当者完成。8D报告开程指示书等)。、在工程FMEA、管理计划书、指示书等上有所反映，有
进行向有可能运用的地方传达信息，有信息共享的工程指示书等上有所反映，有水平展开的体制。正式记录。水平展开的体制并实施向有可接受方确认对策的有效性。能运用的地方传达信息，有信息共享的正式记录。有无过去问题解析方案的数据过去问题数据库 1.过去问题(按项目为单位整理成一览表)都 1.过去问题(按项目为单位整 1.过去问题(按项目为单位整 1.过去问题(按项目为单位整只有单件的对策书。库、整理方法过去问题的内容QA表A/B 建立了数据库。理成一览表)都建立了数据库理成一览表)都建立了数据库理成一览表)都建立了数据库工程指示书 2.管理负责人/管理部门被明确。。。。FMEA 3.每当发生时进行更新。 2.管理负责人/管理部门被明确 2.管理负责人/管理部门被明确 2.管理负责人/管理部门被明确。过去问题的内容经验教训的报 1.对策经验技术在再发防止事例集(LL表)被。 1.对策经验技术在再发防止事。1.对过去问题只记载对策内1.将过去问题只作为不合格现1.过去问题没被管理。告(LL表) 系统地明确，并文件化。例集(LL表)上(里)明确描容，但不能作为检查表在新产象被记载，不能作为检查表来LLR:Lessons Learned 2.将过去问题作为检查表在新产品开发时被使述了工程的状态、材料等。品开发时被使用。使用。Report 用。(每个项目能被检索) (包括加工或材料的条件等) 3.做为设计规格或生产条件在设计、技术标准 2.将过去问题作为检查表在新中被记述。(有实际应用事例) 产品开发时被使用。(按项目为单位进行的索引) 不合格对策跟踪有主要阶段的进度管理台帐。有主要阶段的进度管理台帐。主要永久对策在规定时间内完成。主要永久对策在规定期间内完在临近规定期间仍暂缓行动时，跟踪
系统将会成。发出警告。 1.进度管理台帐从信息收集，到答复顾客，到过去问题清单，到公司技术标准的修订为止进行一系列的管理。(当数据库中管理项目有漏项时，在数据库上有不能被关闭的机制) 。2.需要的人在必要的时候能查阅出来。1.进度管理台帐从信息收集，到答复顾客，到过去问题清单，到公司技术标准的修订为止进行管理； 2.需要的人在必要的时候能查确认对策效果。(例：所有项目在对策实施3个阅出来。确认对策效果。(例：针对所月以后) 有项目在对策实施3个月以后) 针对信赖性确认的所有项目实施对策的信赖性确认。(例：对策1年以后或2年以后) 有对策的工程保证度确认或QA矩阵的实施及承认基准。根据现在达成情况，索赔接卸及进度工程表，采用并设定目标值，且实施对竞品厂家标杆及市场的调查。(公司内不良率、报废、纳入不良ppm、索赔目标值) 制订适用于产品种类的主要特性(主要清单) 。有独创的试验方法，设定了独自的规范、品质目标。所有的特别特性管理部品的目标的设定都高于顾客目标。根据现在达成情况，索赔解析、进度工程表，采用并设定目标值(纳入不良ppm、合适时设定索赔目标值) 根据经验，设定了少数主要特性值的目标。 1.采用一览表进行了实绩管理； 2.也对回答(对策)期限进行了管理，但实绩有比规定期限滞后的情况。 1.进度管理台帐从信息收集，到答复顾客，到过去问题清单为止进行管理。 2.进度管理台帐只有管理者能查阅出来。时常确认对策效果。(例：对策3个月以后) 采用一脸表进行了实绩管理；但对回答(对策)期限没有管理。 1.有进度管理台帐，但管理项目有漏项； 2.进度管理台帐只有管理者能查阅出来。时常对策后立
即确认效果。没有进度管理台帐。
系统的解析了发生原因和流出原因，查明根本原因。(5个为什么，且活用相当于5why的方法) 补充：系统的=如何防止问题，而不是回避问题根据供应商原因解析的情况可以不防问OEM,但是为了防止在OEM 中发生危险情况，作为预防处置活动的一个环节韩式访问OEM。??
解析发生原因和流出原因，查解析发生原因和流出原因，但明根本原因(5个为什么，且活仅仅流于表面。用相当于5why的方法)。
只分析发生原因
仅有发生原因的分析，有些8D 报告书的解析结果中，在根本原因处仅仅描述为“作业者误作业“。
5)个别不合格的5)请回答针对顾客提出的不有无管理台帐进度管理合格问题和要求开展的调查分析，及所采取的进度管理方法。
管理项目确认(信息收集、答不合格一览表复客户、过去的问题、公司技术标准的修订，等等)
1.所有项目没有得到管理。
对策内容的确认
没确认对策效果。
质量会议的进度管理
QA矩阵新产质量目标的设定品的质量目
标设定3 1)请回答新产品质量目标的新产品质量目标的设定设定方法(市场索赔发生率、纳入不良率、累积故障率等)
EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __) 虽不是正式的，但是在掌握现
状，比较达成情况后，采用并设定目标值。(仅仅是纳入不良的目标值) 不讨论追加调查，直接采用顾客的目标值。没有设定品质目标。且也不能提供顾客的品质目标值。
有关主要特性的规范目标的设定(Bench mark) 只使用特别特性部品EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __) 一部分特别特性管理部品的目标的设定对应于顾客目标。同一般零件。
所有的特别特性管理部品的目标的设定都对应于顾客目标。
产品(1)节点管理设计阶段的质量保有产品设计只证能的生产工厂，据点时，评价4-(1)、(2)、(3)、(4)所有行的内容。。没有产品设计只能的生产工厂
1)请解释贵公司的开发主设项目风险等级(开发等级)的开发主计划计(master schedule)。另评价，以及与等级相应的实施开发风险评价基准外请解释各节点(设计完毕) 项目的设定。项目分享管理基、模具(工装)开发安排、可准(挽回计划否批量生产等)的进度管理方等) 法(特别特性管理后面还有内容主要的节点管理会议节点会议记录所谓生产工厂是指没有产品设计职能的据点。ISO/TS__中，所有生产工厂，据点都有过程(工程)设计的职能。ISO/TS__ 的1.2适用范围：过程设计不是除外事项。
有开发对象部品的详细主日程，用电脑系统地有开发对象部品的主日程。进行管理。(记录规格书、部品图纸、试制、DR、模具日程、节点会议等)。全公司达成共识的内容均反映在主日程里。有根据风险水平等级设定日程，定义风险等级的矩阵，设定开发日程。(项目可是风
险要因只评价技术的新风险、新技术、开发水平风险、物流等级等) 规性。有根据主计划对各个节点(设计完毕、模具开发、可否批量生产的批准等)进行进度管理的系统。节点管理会议召开了3次以上(设计完毕、生产准备、可否量产)。责任者基于判断基准实施判断。虽然判断标准模糊，但是负责人出席会议并做出判断。
虽有开发主日程，也仅仅在主要阶段列出清单而已。设定日程，包含风险评价。(时间滞后、数量、良品率) 节点会议时间明确(实施月) 只有很粗糙的框架。
没有开发日程。
没有风险评价。
节点管理时期不明。
未实施。
节点管理会议只有2次以下。无节点会议记录。
无节点会议。
EXTRA POINT (NOT __ IF NOT __)
特别特性管理部品的节点管
质量保证能力评价
质量保证能力评价 质量保证是一个组织在制造产品或提供服务过程中的核心要素。 它涵盖了所有质量管理活动，以确保产品或服务达到预期标准、满足 客户需求，并持续改进。评价一个组织的质量保证能力是非常重要的，因为它可以帮助我们了解组织的运营效率和客户满意度。下面，我将 从不同的维度评价质量保证能力，以期探讨如何提高质量保证能力。 首先，一个组织的质量保证能力可以从质量控制和质量管理的角 度进行评价。质量控制是通过检查和测试来确保产品或服务符合质量 标准的过程。评价一个组织的质量控制能力，可以考虑以下方面： 1.检验和测试的准确性：一个组织是否拥有先进的检验和测试设备，以确保对产品或服务进行准确的评估。 2.检验和测试的频率：一个组织是否按照适当的频率对产品或服 务进行检验和测试，以确保质量标准的持续达到。 3.检验和测试的方法：一个组织是否使用适当的方法来进行检验 和测试，以保证准确性和可靠性。
质量管理则是一个组织通过制定和实施质量管理体系来保证产品 或服务质量的过程。评价一个组织的质量管理能力，可以考虑以下方面： 1.质量管理体系的完整性：一个组织是否拥有完整的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，以确保所有质量管理活 动的顺利实施。 2.质量管理体系的有效性：一个组织是否能够根据实际情况对质 量管理体系进行修订和改进，并确保其持续有效。 3.质量管理体系的培训与认证：一个组织是否为员工提供适当的 质量管理培训，以确保他们具备实施质量管理活动所需的知识和技能。同时，一个组织是否通过权威机构的认证来证明其质量管理体系的合 规性和有效性。 除了从质量控制和质量管理的角度评价质量保证能力，我们还可 以从客户满意度和持续改进的角度进行评价。 客户满意度是衡量一个组织的质量保证能力的重要指标之一。评 价一个组织的客户满意度，可以考虑以下方面：
高校 质量保证体系
高校质量保证体系 高校质量保证体系 随着高校教育的快速发展，质量保证成为确保教育质量的重要手段。高校质量保证体系是指在高校内建立起的一套完善的质量管理机制，旨在提高教学质量、保障学生权益、促进学校持续发展。 一、建立质量保证体系的意义 高校质量保证体系具有重要的意义。首先，它可以提高教学质量，确保学生能够获得高水平的教育。其次，它可以保障学生的权益，确保学生在校期间享受到公平公正的教育资源。再次，它可以促进高校的持续发展，提升学校的学术声誉和社会形象。 二、高校质量保证体系的组成 高校质量保证体系主要包括以下几个方面。 1. 教学质量评估体系 教学质量评估是高校质量保证体系的核心部分。通过建立科学、客观、全面的评估指标体系，对教学过程进行监控和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。评估结果可以为教师提供改进教学的参考，为学生提供选择课程和教师的依据。 2. 教师培训与评价机制
高校质量保证体系还包括教师培训与评价机制。通过教师培训，提升教师的教学水平和专业素养，使其具备良好的教育理念和教学方法。同时，通过教师评价，对教师的教学能力和教学效果进行综合评估，激励教师积极进取，提高教学质量。 3. 学生评价与反馈机制 学生评价与反馈机制是高校质量保证体系的重要组成部分。通过学生对教学的评价和反馈，可以及时了解教学效果和学生需求，帮助学校改进教学管理和服务质量。学生评价结果还可以为学生提供选择课程和教师的参考，提高教学质量。 4. 质量监控与问题处理机制 质量监控与问题处理机制是高校质量保证体系的重要环节。通过对教学过程的监控和问题的及时处理，可以发现和解决教学中存在的问题，提高教学质量。同时，建立健全的投诉处理机制，保障学生的合法权益。 三、高校质量保证体系的实施与效果 高校质量保证体系的实施需要学校各个层面的共同努力。学校管理者要高度重视质量保证工作，制定相应的政策和措施，落实到具体的教学管理中。教师要积极参与教学质量评估和培训，不断提升自身的教学能力。学生要积极参与评价和反馈，为学校提供宝贵的建
全面评估供应商质量保证能力
全面评估供应商质量保证能力 供应商质量保证能力评估是确保企业采购过程顺利进行的关键环节。以下从九个方面入手，详细阐述评估供应商质量保证能力的方法： 1.质量管理体系 评估供应商是否建立了健全的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、流程和规章制度等。了解供应商是否通过了相关的质量管理体系认证，如ISO 9001等。 2.质量控制流程 评估供应商的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程、成品检验等环节。了解供应商是否制定了明确的质量标准和检测方法，以及是否具备先进的检测设备和专业的检测人员。 3.质量改进策略 评估供应商是否积极进行质量改进，是否有明确的质量改进目标、计划和措施。了解供应商是否运用统计过程控制（SPC）、六西格玛等方法进行质量改进。 4.质量培训与文化 评估供应商是否注重质量培训，针对不同岗位和层次制定相应的培训计划，提高员工的质量意识和技能。了解供应商是否营造了良好的质量文化氛围，如鼓励员工积极参与质量改进活动等。 5.质量检测与实验 评估供应商是否具备完善的质量检测和实验能力，包括原材料入库检验、生产过程检验、成品出厂检验等。了解供应商是否制定了严格的检测标准和方法，以及是否具备相应的检测设备和人员。 6.供应商管理
评估供应商是否具备良好的供应商管理能力，如选择合适的供应商、签订合同、订单跟踪、交货期管理等。了解供应商是否采用先进的供应链管理方法，提高供应链的稳定性和效率。 7.问题处理能力 评估供应商在面对质量问题时的处理能力和反应速度，包括问题发现、报告、分析和解决等。了解供应商是否有明确的问题处理流程和责任制，以及是否能够采取预防措施避免问题再次发生。 8.客户反馈机制 评估供应商是否建立了有效的客户反馈机制，如何收集、整理和分析客户反馈意见。了解供应商是否能够针对客户反馈意见采取改进措施，提高客户满意度。 9.预防措施与预案 评估供应商是否具备预防措施和预案，在面对潜在质量问题时能够及时采取有效措施进行预防和应对。了解供应商是否有完善的风险管理体系，针对可能出现的生产事故、质量问题等制定相应的预案和应对措施。 综合以上九个方面，系统地评估供应商的质量保证能力，可以为企业选择合适的供应商提供有力的支持。同时，定期对供应商的质量保证能力进行评估，有助于及时发现潜在问题、提出改进措施，确保供应链的稳定性。
评价质量体系的三种方式
评价质量体系的三种方式 质量体系是指企业为了保证产品或服务的质量，建立的一套完整的质量管理体系。质量体系的建立可以帮助企业提高产品或服务的质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。那么如何评价质量体系的好坏呢？本文将从三个方面进行分析。 一、评价质量体系的内部评价 内部评价是指企业自己对质量体系进行的评价。企业可以通过内部审核、自我评估等方式对质量体系进行评价。内部评价的优点是可以及时发现问题，及时进行改进。同时，内部评价也可以帮助企业建立自我监督机制，提高质量管理的效率和水平。 内部评价的具体步骤如下： 1.明确评价目标：企业需要明确评价的目标和标准，以便进行评价。 2.收集评价数据：企业需要收集与评价目标相关的数据，包括质量管理文件、质量记录、客户反馈等。 3.分析评价数据：企业需要对收集到的数据进行分析，找出问题和改进点。 4.制定改进计划：企业需要根据评价结果制定改进计划，明确改进措施和责任人。
5.实施改进措施：企业需要按照改进计划实施改进措施，并对改进效果进行评估。 内部评价的缺点是评价结果可能存在主观性和局限性，因此需要企业在评价过程中保持客观、公正的态度。 二、评价质量体系的外部评价 外部评价是指由第三方机构对企业的质量体系进行评价。外部评价的优点是评价结果客观、公正，具有权威性和可信度。同时，外部评价也可以帮助企业发现自身存在的问题和不足，提高质量管理水平。 外部评价的具体步骤如下： 1.选择评价机构：企业需要选择具有资质和信誉的评价机构进行评价。 2.准备评价材料：企业需要准备与质量体系相关的文件、记录等材料，以便评价机构进行评价。 3.评价过程：评价机构会对企业的质量体系进行评价，包括文件审核、现场检查、访谈等环节。 4.评价报告：评价机构会根据评价结果出具评价报告，报告中会包
高等教育的评价标准和质量保障体系
高等教育的评价标准和质量保障体系——探讨与思考 近年来，高等教育在我国的发展日趋稳定。然而，高等教育的 质量问题仍然是引人关注的焦点。未来，高等教育的评价和标准 将会有怎样的变化？质量保障体系又应该如何建立？在本文中， 我们将探讨这些话题，并提出自己的观点。 一、高等教育的评价标准 高等教育的评价标准是目前比较广泛讨论的一个话题。随着高 等教育的需求越来越高，作为高等教育的接受者，学生和家长对 教育的质量有了更高的期望，对高等教育的评价标准也更为关注。 目前，高等教育的评价标准主要包括以下方面：教学质量、教 学资源和教学环境、科研能力、学生就业情况、社会服务、国际 合作等等。这些方面都是衡量高等教育质量的重要指标。 教学质量是高等教育的核心指标。高等教育的教学质量应该涵 盖课程设计、课程质量、教学方法、学生评价和教师教学表现等
方面。而教学资源和教学环境则包括教室设施、图书馆、实验室、实践基地等。科研能力是高等教育的另一个重要指标，与教学紧 密相关。学生就业情况和社会服务则是衡量高等教育实际效果的 重要依据。此外，国际合作也是衡量高等教育质量的重要标准之一。 二、高等教育的质量保障体系 高等教育的评价标准是质量保障体系的基础。高等教育的质量 保障体系主要包括教学质量保障、评价机制、层级管理、师资队 伍建设、科学研究和教育宣传等方面。 教学质量保障是高等教育质量保障的核心，包括课程设计、教 学方法、教师选聘、学生管理等方面。在保证教学质量的前提下，我们需要制定科学的评价机制。评价机制应综合考虑教学质量、 教师评价、学生评价、校内评价和社会评价等方面。层级管理是 构建高等教育质量保障体系的重要手段。学校应该建立健全的领 导机构，落实分级管理，充分发挥各级管理机构的作用。师资队 伍建设是高等教育质量保障的基础。科学研究是高等教育质量保 障的重要支撑。教育宣传则是高等教育质量保障的传播途径。
项目质量保障体系和措施
项目质量保障体系和措施 项目质量保障体系和措施是确保项目交付的产品或服务的质量符合客户要求的一系列活动和方法。它涉及到项目策划、设计、实施、测试、验收和维护等各个阶段，通过有效的管理和控制，确保项目在时间、成本和质量方面的目标得到实现。本文将介绍一个完整的项目质量保障体系和措施。 1. 项目质量策划 项目质量保障体系的第一步是项目质量策划。在项目启动阶段，项目经理应与客户进行沟通，明确客户要求和对产品或服务的质量期望。然后，项目团队应制定项目质量策划，包括制定质量目标和指标、确定质量保证和控制措施、确定检验和测试计划、编制质量文件和记录等。 2. 质量保证措施 质量保证措施是确保项目的质量和过程符合预期的一系列方法和活动。常见的质量保证措施包括： 2.1 质量管理系统 建立和实施一套完善的质量管理系统，包括规章制度、工作指导书、文件和记录等。质量管理系统应包括项目质量计划、质量目标和指标、质量评估和审查流程、非符合品控制措施等。项目团队必须严格按照质量管理系统的要求执行工作。 2.2 质量培训和教育 为项目团队成员提供必要的质量培训和教育。培训内容包括质量管理理念、质量控制方法、质量工具和技术等。通过培训和
教育，提升团队成员的质量意识和能力，确保项目工作按照质量要求进行。 2.3 过程管理 全面管理项目过程中的质量。包括制定和执行标准操作程序、控制和监督工作进展、及时纠正和防止质量问题、提供必要的资源和支持等。 2.4 质量审查和评估 定期进行项目质量审查和评估，确认项目工作是否按照质量要求进行。质量审查和评估应包括对项目文件和记录的检查、对项目过程和成果的评估、对项目团队的质量工作的评价等。 3. 质量控制措施 质量控制措施是通过监督和管理项目过程和成果，确保产品或服务的质量符合预期的一系列方法和活动。常见的质量控制措施包括： 3.1 质量检查和测试 按照项目质量计划和测试计划进行质量检查和测试。质量检查和测试包括对产品设计、材料和工艺的检查，对产品功能和性能的测试，对产品的外观和尺寸的测量，对产品的可靠性和耐久性的验证等。 3.2 过程监控 对项目过程进行监控和控制，确保工作按照质量要求进行。包括监控项目工作的进展和质量，及时发现和处理质量问题，确
质量保证体系简述
质量保证体系简述 质量保证体系（Quality Assurance System）是指企业在生产过程中为了保证产品质量，所建立和运用的一种以质量为中心的管理体系。它通过制订、审核、执行一系列的质量管理制度、标准，以及加强实施和监督，不断提高产品的质量。 质量保证体系的作用 质量保证体系主要是为了保证产品的符合性和可靠性，从而提高客户满意度。同时，它还可以保证生产过程的稳定性和可控性，并能及时发现和纠正问题，保证生产效率和生产效益。 质量保证体系的主要内容 质量保证体系主要包括以下几个方面： 质量政策和目标 企业的质量政策和目标应该明确、具体、可操作，并且要与企业的整体战略相一致。 质量手册 质量手册是企业质量保证体系的集成文档，包括企业的质量政策、目标、组织架构、工作职责、工作程序、业务规则、质量记录等内容。 标准作业程序 标准作业程序（Standard Operating Procedure，简称SOP）是指为了保证工作的稳定性、可控性，制定的标准化的工作流程和工作规范。SOP应该具有可操作性、标准化、文档化、可追溯性等特点。 质量评估 质量评估是指对产品和生产过程进行质量评估和监控，保证产品的符合性和可靠性。评估方法包括检测、测试、评估等。 不良品管理 不良品管理是指对不合格的产品进行鉴定、处理、记录和追溯的一系列管理活动。包括不良品处置、不良品流程控制等。
不断改进 不断改进是质量保证体系的核心，它包括持续改进、纠正和预防措施等。企业需要通过持续不断地改进，提高产品的质量，满足客户的需求。 质量保证体系的优点和挑战 质量保证体系的优点在于能够提高产品的质量和客户满意度，提高企业的竞争力，确保企业的稳定和可持续发展。但是，质量保证体系的建立和实施都需要相应的投入和管理，需要企业注重对员工的培训和养成良好的管理习惯。 结语 质量保证体系的建立和实施不仅需要高层领导的支持和投入，还需要全体员工的共同努力和不断的改进。只有建立和实施完善的质量保证体系，才能真正提高产品的质量和企业的核心竞争力。
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度 文件名称供货单位质量体系评价管理制度 文件编号XX-XX-008-00执行日期 编制人审核人批准人 编制日期审核日期批准日期 分发部门 1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。 2.范围 适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。 3职责 3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作； 3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作； 3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。 4.内容 4.1质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品
质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理； 4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作； 4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容： 4.3.1资质审核，审核内容包括： 43.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件； 1.1.1.1药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 1.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.1.5开户户名、开户银行及账号； 1.1.2资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品； 1.1.3现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。 4.4供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,
则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容： 4.4.1明确双方质量责任； 4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求； 4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.4.6药品运输的质量保证及责任； 4.4.7质量保证协议的有效期限。 4.5供货单位质量体系评价工作完成后，应对供货单位建立质量评价档案。档案内容应包含以下内容： 451供货单位质量体系评价调查问卷; 4.5.1供货单位质量体系现场评价报告； 4.5.2供货单位、销售人员资质证明文件； 454质量保证协议。
质量保证体系评估表
质量保证体系评估表 --- 1. 评估目的 本评估表旨在对质量保证体系进行全面评估，以确保组织的产品或服务能够满足客户的质量要求，并持续改进质量管理体系。 2. 评估范围 本评估表适用于所有涉及到质量保证的业务流程和部门。 3. 评估流程 3.1 评估准备 - 确定评估的时间和地点。 - 确定评估小组成员。 - 组织评估小组初步培训。
3.2 评估实施 评估小组按照以下步骤进行评估： 1. 了解组织的质量方针和目标。 2. 评估组织的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。 3. 检查质量管理体系的实施情况，包括人员培训、内部审核等。 4. 针对核心流程进行现场走访，查看实施情况。 5. 对关键指标和关键过程进行数据分析，评估其有效性和可持 续性。 6. 采集相关人员的意见和建议。 3.3 评估总结 评估小组根据评估结果，结合质量管理标准和法规要求，形成 评估报告，并提出改进意见和建议。 4. 评估指标
评估指标是评估质量保证体系有效性的依据，包括但不限于以下方面： 1. 组织是否明确质量方针和目标。 2. 质量管理体系是否建立和规范。 3. 质量手册和程序文件的完整性和适用性。 4. 组织人员是否熟悉质量管理体系，并按照要求执行。 5. 内部审核是否有效执行。 6. 客户投诉处理是否及时和有效。 7. 关键过程的测量和分析是否能够有效改进。 5. 评估报告 评估报告应包括以下内容： 1. 评估的目的、范围和流程。 2. 评估结果的详细描述。 3. 反馈的改进意见和建议。 4. 各评估指标的得分和评价。
6. 改进措施 评估报告中提出的改进意见和建议应立即跟进和执行，确保改进措施的有效性和追踪。 7. 评估计划 评估计划应包括以下内容： 1. 评估的时间和地点。 2. 评估小组成员的安排。 3. 评估的范围和重点。 4. 评估流程和具体步骤的安排。 以上是质量保证体系评估表的内容，通过对质量管理体系进行全面评估，希望能够提高组织的产品或服务质量，满足客户需求，并持续改进质量管理体系。
供应商质量体系评估
1.目的：建立主要物料供应商质量体系评估标准管理规程，保证药品生产所用原 辅料，包装材料的供货质量，确保产品质量，降低费用并保障供货渠道畅通。 2.范围：适用于主要物料供应商质量体系评估的管理。 3.责任：物资采购部、生产制造部、质量保证部参加质量评估人员及公司质量保证部经理对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1评估人员：该项工作由质量保证部牵头，成立评估小组，由质量QA人员，物资采购部采购人员及生产部门相关人员组成。日常工作由质量保证部，物资采购部承担。 4.2 评估依据： 4.2.1 《中华人民共和国药品管理法》； 4.2.2 国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器管理办法（暂行）》；4.2.3 中华人民共和国药典； 4.2.4 药用包装材料国家标准（GB）； 4.2.5 国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准； 4.2.6 本企业原料，辅料及药品包装材料质量标准； 4.3 评估内容： 4.3.1 资质评估：（书面评估） 4.3.1.1原料生产（经营）企业： 4.3.1.1.1关键原料需提供生产（经营）许可证，企业法人营业执照、采购物料为 食品级还应提供卫生许可证。 4.3.1.1.2非关键原料需提供企业法人营业执照，生产（经营）许可证或质量管理体系认证证书。
4.3.1.2辅料生产（经营）企业：生产（经营）许可证、企业法人营业执照、若为药用辅料还应提供药品注册证。 4.3.1.3 直接接触药品包装材料、容器生产（经营）企业：企业法人营业执照、药品包装材料和容器注册证。 4.3.1.4非直接接触药品包装材料、容器生产（经营）企业：企业法人营业执照、生产许可证（若为印刷包装材料或标签必须提供印刷生产许可证）。 4.1.1.5若供应商通过其他认证，如质量管理体系、环境管理体系认证的提供相关的证书。 4.3.2现场质量评估： 4.3.2.1物料质量考察 4.3.2.2质量管理体系考察 4.3.2.3原材料及生产过程质量控制考察 4.3.2.4 关键岗位人员素质和培训考察 4.3.2.5生产检验设备、仪器条件考察 4.3.2.6生产工艺卫生状况考察 4.3.2.7供货能力考察 4.3.2.8供货售后服务考察 4.4评估程序： 4.4.1条件初选：物资采购部根据质量保证部提供的原辅包装材料国家质量标准和供货单位执行的产品标准进行对照，如符合国家标准或本企业的质量标准，则应进一步了解供货单位的合法经营情况，是否具备合法生产经营证件，供货单位的上述条件做为评估立项依据。 4.4正式评估立项：检样合格，基本条件资格具备，物资采购部填写“物料供应商质量体系评估申请表（REC-QA-001）”，提请评估小组进行正式质量评估，QA 初审合格后，正式立项评估。 4.6正式评估： 4.6.1 资质评估：立项以后，评估小组应对供货厂商向本企业提供的合法生产经
质量保证资料管理总体评价
质量保证资料管理总体评价 质量保证是企业运作的核心要素之一，同时，对于质量保证资料的管理也是至关重要的。本文将就质量保证资料管理进行总体评价，重点介绍其重要性、目标、管理策略以及评估方法等方面内容，旨在提高企业质量管理水平，确保产品和服务的质量。 一、质量保证资料管理的重要性 质量保证资料管理是企业质量管理的基础，对于企业的运营和发展具有重要意义。首先，质量保证资料的准确性和完整性直接关系到企业生产过程中的各个环节，能够有效地控制产品和服务的质量。其次，质量保证资料的及时更新与共享，能够提高企业内部各部门之间的沟通效率，进一步提高整体运作效率。最后，质量保证资料的管理能够为企业提供可靠的证据，确保企业在市场竞争中的合法性和公正性。 二、质量保证资料管理的目标 质量保证资料管理的目标是确保质量保证资料的准确性、完整性、可靠性和时效性。具体包括以下几个方面：第一，建立科学的质量保证资料管理体系，确保各项工作按照规定的标准进行。第二，及时更新和维护质量保证资料，确保其与实际工作相符合。第三，加强质量保证资料的共享与传递，提高各部门之间的协同效率。第四，加强对质量保证资料的监督和检查，确保其合规性和可用性。
三、质量保证资料管理的策略 为了实现质量保证资料管理的目标，企业可以采取以下策略：首先，建立完善的质量保证资料管理制度和流程，明确各个环节的责任和权限。其次，加强对质量保证资料的培训和意识提升，增强员工的质量意识和责任感。再次，利用信息化技术手段，建立质量保证资料的电子化管理系统，提高资料管理的效率和准确性。最后，加强对质量保证资料的监控和评估，及时发现问题并采取相应的改进措施。 四、质量保证资料管理的评估方法 为了评估质量保证资料管理的效果，可以采用以下方法：首先，通过内部审核和外部认证等方式，检查质量保证资料的准确性和完整性。其次，可以利用关键绩效指标（KPI）对质量保证资料管理进行量化评估，如准确性、时效性、共享率等指标。再次，可以通过质量管理体系的评估，对质量保证资料管理的水平进行综合评价。最后，可以定期开展质量保证资料管理的满意度调查，了解员工对于质量保证资料管理工作的满意度和改进建议。 总结起来，质量保证资料管理是企业质量管理中不可或缺的一环，对于确保产品和服务的质量具有重要意义。企业应该重视质量保证资料管理的重要性，明确其目标，制定相应的管理策略，并采用合适的评估方法进行监控和改进。只有建立科学的质量保证资料管理体系，才能够提高企业质量管理水平，保证企业在市场竞争中的竞
质量管理体系总体评价报告
QMS运行总体评价报告中信锦州铁合金股份有限公司
QMS运行总体评价报告 JFC/MR-05-05-01·007-2010在一年的工作中，公司紧紧围绕“质量恒久远、顾客永流传”的质量方针和“顾客满意率90%，产品一次检验合格率95%”的质量目标，开展生产运营工作，按照体系文件规定严格控制产品质量，确保公司的管理体系有效运行。一、公司概况及体系的变更 目前，公司QMS内总共有员工860人，分布在12个单位、9个作业现场。体系覆盖包括钒、铬、锆、锰、钛、钼在内的六大系列产品，所有产品均按国家标准、行业标准、企业标准进行组织生产。2006年底我公司获辽宁省质量管理奖，金属铬评为辽宁省名牌产品,公司评为辽宁地区出口工业产品一类企业、辽宁省重合同守信用企业。 设备管理职能发生了变化：设备管理点检定修管理模式，设备管理为为生产管理部统一管理，检修动力中心负责依据生产部安排负责实施，生产单位负责设备的自主保养。 二、QMS运行情况 （一）文件修订和换版情况 （一）加强员工岗位胜任素质培训，提高员工操作技能
为提高员工的综合素质，按照总体培训计划安排，公司对高管、中管、基层管理人员和操作人员进行多方面培训工作。2008年下半年，公司受金融危机的调整，部分单位停产。从08年12月到09年2月，公司组织停产员工进行岗位胜任素质培训工作，以提高员工操作技能。09年上半年，组织全体员工学习精益管理、6S管理等一级培训，各单位同时展开进行二级培训和三级培训，让员工树立精益思想以消除生产过程中无效，提高操作技能、提高生产效率，提升员工综合素质。根据需求对各类人员进行培训、考核，收到了良好的效果。下表为2008年与2009年培训情况对比。 （二）加强过程产品控制，确保产品合格率 通过员工培训，加强操作技能和操作水平，对整个生产过程进行有效控制：从原材料的采购，不合格原料的接收、不合格原料的使用，过程产品的监控等进行有效控制，同时不定期对在库产品进行质量抽查，在产前，产中及产后控制和监督产品质量，以保证质量目标的实现。2008年8月 -2009年7月，公司主要产品的合格率和品级率与去年同期对比如下：
质量保证体系的审核与评估
质量保证体系的审核与评估质量保证体系是指一个组织通过一系列的管理活动来确保产品或服务达到一定的质量要求。为了保证质量体系的有效运作，审核与评估是必不可少的环节。本文将探讨质量保证体系的审核与评估过程，并介绍其重要性以及如何进行有效的审核与评估。 一、质量保证体系的审核 1. 审核的定义 质量保证体系的审核是指对组织的质量管理体系进行定期或不定期的检查和评估，以确定其是否符合相关质量标准、规定和要求。 2. 审核的目的 审核的目的是确保质量保证体系的有效性和合规性，发现潜在问题和不足之处，并提供改进建议以促进体系的持续改进。 3. 审核的程序 审核的程序主要包括准备、执行、报告和跟踪处理。在准备阶段，审核人员应了解组织的质量管理体系，并制定审核计划。执行阶段是对体系进行实地调查和采访，核实相关记录和文件。在报告阶段，审核人员将所得到的结果进行整理并撰写审核报告。最后，审核人员应跟踪处理流程，确保问题得到及时解决。 4. 审核的重要性
审核是质量保证体系的重要环节，它可以发现并纠正潜在问题，确保组织的质量管理体系符合相关标准和要求。同时，审核还可以促进组织的改进，并提高组织的质量和竞争力。 二、质量保证体系的评估 1. 评估的定义 质量保证体系的评估是指对组织的质量管理体系的效果进行全面评估，以确定其能否满足组织的质量目标和客户的需求。 2. 评估的方法 评估的方法可以包括内部评估和外部评估。内部评估由组织内部的专业人员进行。他们通过各种工具和技术对质量管理体系进行评估。外部评估由第三方进行，如认证机构或质量专家。 3. 评估的指标 评估的指标可以包括质量目标的实现情况、客户满意度、产品或服务的质量性能等。评估结果将作为改进质量管理体系的依据。 4. 评估的价值 通过对质量保证体系的评估，组织可以发现体系中存在的问题和不足之处，找出改进的方向并采取相应的行动。评估还可以提高组织的质量意识和质量文化，增强组织的竞争力。 结论
供应商质量管理体系评估标准
供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 非合格供应商质量风险等级自然为D。 当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价 序 号 项目内容A B C D 1.1企业规模为全国知名企 业。通过GMP或者GSP 等认证，大部分 流程文件执行规 范。多次稽查没 有发现严重缺 通过GMP或者 GSP等认证， 但大部分流 程文件执行 随意，多次稽 1、未通过任何 类似GNP或者 GSP类似认证。 2、虽然通过认
质量保证体系评价
质量保证体系评价 确认帐票 5分行业顶级水平 4分有竞争力 3分一般水平 2分某些部分做得不够 0分几乎都不行 Result 质量结果 质量质量保证系统方针和质重量保证制度 有无认证(确认工厂的认证情认证证书况) 质量表彰资料补充说明由于通过ISO/TS*****认证需要生产据点QMS管理指标的12个月的实绩证据，故对新设工厂，生产移管工厂进行TS认证是需要花时间的。内部审核实施基准书内部审核实施报告书管理评审会议记录 已获得第三方认证(ISO/TS*****等),也获得已获得第三方认证了整车厂的质量表彰。(最近5年) (ISO/TS*****等),但未获得整车厂的质量表彰。(最近5 年) 已取得第三方的认证没有取得第三方认证没有第三方认证(*****),没有通过(ISO/TS*****等),但有取证(ISO/TS*****),也没有在1 TS*****的认证，但有接受TS认的计划(1年内)。年之内第三方认证的计划。证的计划。 内部审核的目的 有内部监察资格的人数1.QMS检查2.过程监察3.产品监察 内部审核作为公司内部品质体系改善和实施的一环，是为了进行改善品质实绩而指摘的，并且需要实施水平展开，QMS管理评审记录从预防活动到内部监查的有效性要有明确的表示，为了实施全
球性的对应计划，包含针对主要弱点QMS体系内部审核的结果实施跟踪、验证并保持记录，与管理层共享。有对策计划和实施的证据，能由PDCA改善小组进行确认。根本没有滞后的现象发生。考虑持续的改善活动。例：标杆体系、精益生产方式。关于质量体系的改善的项目，都制定了可测量、量化的质量目标(以年为单位)并实施。对全部确认项目每年都设定了各自的目标。(例如在DR的场合，目标是减少设计变更次数；又如在作业者培训的场合，目标是减少后工程的不良流出率等)。 内部审核作为公司内部品质体系改善和实施的一环，为了品质实绩的改善、提升，通过内部审核指摘问题。QMS体系内部审核的结果实施跟踪、验证并保持记录，与管理层共享。有对策计划和实施的证据，能由PDCA改善小组进行确认。根本没有滞后的现象发生。关于质量体系改善的项目，制定了可测量的质量目标(以年为单位)并实施。仅对某些确认项目每年设定了各自目 标。(例如在DR的场合，目标是减少设计变更次数；又如在作业者培训的场合，目标是减少往下道工序的不良流出率)。公司/工厂有具体的质量方针，并设定了量化质量目标。(基于过去的实绩设定现实的质量目标) 采用了顾客中较高的目标。 有内审程序，并定期实施(目的是确认本公司质量管理体系的维护、管理)。 实施内审是为了获得和保持ISO 没有实施内审。认证。 对结果的跟踪不充分(滞后了3 个月) 虽然没有加强跟踪的体制和基础数据库，但完全能跟踪内部审核时指摘项目的纠正活动。 对结果的跟踪不充分(滞后了半年) 虽然没有加强跟踪的体制和基础数据库，但可以通过每个报告书跟踪改善对策计划。 没有进行跟踪。 内部监察人数、监察员清单。年度监察计划(QMS、工程、产品) TS顾客清单及TS 顾客固有要求事项清单质量目标2)请回答贵公司的质量方针市场索赔、纳入不良、工程内质量目标及实绩同
质量保证体系及及控制要点
质量保证体系及及控制要点 质量取胜是我公司一贯的竞争思想，针对本工程的特点，我们将严格按国家现行 施工及验收规范科学管理，精心施工。 第一节质量控制措施 （一）质量目标 确保优良工程，争创市级优质“南湖杯”。 质量目标分解： 工程质量保证项目100%符合设计要求和施工规范规定。 所含分部工程的质量全部合格，优良率达到85%以上。其中基础、主体、装饰分 部工程确保达到优良。 观感质量的评定得分率达到85%以上。 全部技术资料齐全，符合施工规范和验评标准。 （二）工程质量及创优保证措施 1.创优质量管理组织机构 （1）建立创优经验丰富的创优质量管理小组直接抓质量，明确质量管理岗位责任制。配备专职检查小组，树立质量第一的观念，负责制定工程施工的总体计划、方针和产品质量的总目标；监督检查各职能部门有关质量的工作；组织编制管理制度，施工工艺卡，质量标准的贯彻执行。 （2）公司质安处落实人员制定措施，具体负责整个工程质量和质量检查，其职责范围为检查各项质量措施的实施，深入施工现场，以预防为主，认真做好对每道工序的质量复评，督促施工班组做好“自检、互检”，认真开展“班组级质量管理活动”，参加技术交底、工序交底、质量大检查、质量事故处理，对不按图施工、违反操作规程、违反验收规范的班组和个人，责令停工，并及时进行纠正。 （3）由公司总师办主持本工程在各施工阶段的图纸会审和自审制度，对班组进行技术交底；督促班组质量自检、工序互检，参加质量检查，协助质量管理。 （4）由丰富施工实践的专职质量员。负责施工现场管理工作，对施工质量负直接把关的责任，并负责处理日常一般的质量事故。
（5）单位工程施工负责人负责整个工程施工的事前管理，贯彻质量规划和各种技术措施，负责主持各道工序的复评工作，负责处理各种质量事故，严格按照施工规范和公司技术标准施工，对各种班组的施工情况进行总结，并及时汇报情况。 （6）确立各班组长为兼职质量员，加强施工工序和操作规程及验收规范的执行力度，主持本工序质量检查工作，组织本班组内的施工活动，制止违章操作。 （7）充分发挥广大职工创优积极性和创造性，以经济责任制作为经济杠杆和工作基础，把企业和职工的经济利益同承担的经济责任和实现效果联系在一起，统筹责、权、利三者密切结合的经营管理制度，使广大职工的积极性得以发挥，同时积极开展质量管理教育和TQC 小组活动，把质量管理工作深入到每一个职工当中。 2.施工准备阶段的质量管理 施工前的准备工作很重要，它贯穿工程施工的全过程，施工准备阶段的质量管理直接影响工程质量，这个阶段的质量控制主要包括： 实行图纸会审制度。图纸是施工的依据，要保证工程的质量必须认真熟悉图纸，并及时组织自审和会审，开好设计交底会议，对有可能影响质量和施工难度的问题尽量预先与设计沟通，取得共识，为创优创造基础。 分阶段、分部位、分工种地编制施工组织设计和施工方案，合理安排施工顺序，工种交接，以免工序搭接不合理而产生质量问题。 材料和半成品的质量验收。保证材料质量是保证工程产品质量的前提，也是保证整个工程质量的关键。要按照设计图纸和规范、规程，使用材料、半成品和设备等分型号分别堆放，并标出标色，各种构件及原材料要有出厂合格证，且按规定进行复试，合格后方可使用。 施工机具、设备仪器的检修和检验。对不符合要求的各类机具仪器，及时做好修理校正。3.施工过程的质量管理 在施工员的指导下进行控制，各施工班组严格按照规范和公司《技术标准》进行施工，施工员、质量员对施工过程的质量管理起到全面把关的作用。 （1）做好施工的技术交底和技术复核工作，监督工程是否按照设计图纸、规范和规程施工。（2）进行工程质量检查和验收。为保证本工程质量，坚持质量检查和验收制度，加强对施工过程各个环节的检查，对已完工的分项工程，特别是隐蔽工程，及时进行检查验收，并组织工人参加自检、互检和交接检查。 （3）各次放样后，均经工程负责人、公司技术部门的检查验收和建设方的认可。轴线控制放样用经纬仪，标高用水准仪测量。 （4）防水工作要抓好屋面防水做法的各个环节。如防水混凝土屋面，外墙与屋面连接点处
质量保证体系及质量保证措施
质量保证体系及质量保证措施 1质量承诺 达标投产，确保省部优，力争国优； 合同履约满意率100%。 安装工程：单位工程、分部工程优良率100%；分项工程合格率100%； 建筑工程：单位工程优良率≥98%；分项工程合格率100%。 试运：质量检验整体优良率≥98%。 2质量方针 以向顾客提供优质的产品（工程）和服务为中心，建立科学的管理模式，全员参与，确保过程控制的有效性，持续改进质量管理体系，使企业逐渐步入国内、外同行业先进行列。 3质量标准 国家及部颁与本工程有关的各种有效版本的技术规范、规程、设计院和制造厂技术文件上的质量标准和要求适用于本标工程。 国外电力设备和安装，原则上按制造国的质量标准执行，如无要求，则按我国的现行国家、部颁质量标准实施，质量标准发生矛盾时由监理工程师及项目法人负责协调解决。 本工程施工质量检验评定标准按国家电力公司颁发《电力施工质量检验技术评定标准》各篇验评标准执行，以及原电力部、国家电力公司颁发的其它有关规定等。 4质量管理组织机构及主要职责 4.1质量管理部门组织机构
4.2质量管理部门主要职责 4.2.1项目经理、副经理主要职责 负责组织建立、实施、保持项目的质量管理体系，并确保项目质量方针、目标的实现；负责规定项目各部门职责、权限，并确保其得到有效的沟通；结合项目特点组织编制本项目质量计划，并负责批准、发布、实施；组织并主持项目的管理评审，并批准项目的管理评审计划；对公司质量管理体系在项目的有效运行负责。 4.2.2项目总工程师主要职责 负责项目质量管理体系建立和分解项目质量职责，在项目上行使
管理者代表职责，对项目质量管理负责；负责项目质量计划审核；负责组织编制项目施工组织设计并批准；负责向项目经理和公司管理者代表报告体系运行情况并提出改进建议；主持开展本项目对顾客满意度信息的测量、分析和改进工作；负责促进本项目全体职工形成和加强顾客要求的意识。 4.2.3质保工程师的主要职责 负责质量保证体系在本工程施工中正常运行，制订工程质量管理办法、措施及工程质量奖惩条例。负责项目法人和监理工程师的有关工程指令的贯彻落实。负责国家标准、技术规范的发放、管理和质量技术交底，分段对工程质量进行检查、总结，对发现的问题及时采取措施予以纠正。参加中间验收工作，参加质量事故调查和处理工作。 4.2.4工程处专责工程师的主要职责 负责执行项目法人下达的有关指令、文件。在工程中执行技术规范、国家和本工程的技术方案。严格执行项目经理部制定的质量管理办法、措施及质量奖惩条例。负责质量体系及其文件、记录在基层的有效执行。 5本工程质量管理体系与《质量手册》 本工程在开工前，要针对本工程的实际设计和设备的具体情况，以公司质量管理体系为蓝本，编制本工程的质量管理体系文件《质量手册》、《程序文件》，使得本工程在实施过程中，质量管理全面按照国际标准有效运行。 6达标投产管理措施 按部颁《火电机组达标投产考核标准及其相关规定》制定本期工程《达标投产实施细则》，使达标投产工作有章可循、有法可依。规定了考核奖惩细则、考核部门、执行部门。在实施过程中不断总结经
质保体系评分标准
质保体系评分标准 一、检查的范围 检查范围涵盖集团公司工业与民用建筑工程施工、安装工程施工、建筑装饰、装修工程施工、试验检测、设备租赁，包括对项目部技术质量部门的管理工作质量的检查，以及对个人责任承包工程和已经备案的个人经济承包工程的实体质量与施工质保资料的检查。 二、检查的依据 质保体系建设评分标准参考现行：GB50326、GB50430、GB50375、 GB50300 三、检查的主要内容 （一）、检查质保体系是否到位 1、对创优工程是否进行质量策划； 2、是否建立完善高效的质量保证体系（质量制度、规范规程、人员配备），目标明确，责任清晰； 3、是否有优化的方案和周全的交底； 4、是否按照项目标准化管理要求，确保工程质量控制的各项组织及制度措施落实到位； 5、对工程实体质量的检查：对基础、主体结构工程，操作面必查（实测砼、钢筋、模板、砌体等），其它层抽查；装饰工程查一层（含地下室）、顶层（含屋面）、标准层（两层），均应实测实量。 6、对工程施工资料全数检查。 （二）、检查过程控制是否落实 1、项目部的技术指导、交底及质量监控、指标落实等工作是否到位；此
项可以到基层公司去检查，也可以在公司对项目部的资料、实体检查中去追溯。 2、检查项目部是否坚持样板引路，是否严格过程质量控制，能否确保目标实现。 （三）、检查施工资料是否完善 施工资料（包括施工管理资料、施工技术资料、施工物资资料、施工测量记录、施工记录、施工试验记录、施工验收资料及质量评定资料、影像资料等）的及时性和真实性及完整性是否落实。 （四）、检查四新技术的推广应用情况 以住建部现行“建筑业10项新技术”的应用为准。 四、检查打分办法 1、按专业检查完毕后分别进行现场打分，要求检查记录字迹清晰、不得涂改；检查组成员要对检查情况做简要讲评并说明工程质量主要特色与不足之处（包括管理不足及操作不足）。 2、由检查组组长或专人对打分结果进行汇总整理，检查组成员签字确认；每月向项管部提供一次当月检查、整改情况（仅为当月抽查的职能部门或项目工程），每半年出一次总结报告（总结包括项目部存在的管理不足和施工资料、工程实体问题，以及改进的建议）。检查结果也作为一年两次标准化管理大检查的奖罚依据。 五、奖罚规定 1、每月对检查及整改结果进行一次总结，并工程公司备案； 2、工程质量日常检查中，凡是违反国家规范强制性条文1条及其以上，违反一般条款5条及其以上者，均要对责任人进行处罚。