县食品药品监督局行政执法规范化建设小结

县食品药品监督局行政执法规范化

建设小结

县食品药品监督局行政执法规范化建设小结2007-12-07 12:14:24第1文秘网第1公文网县食品药品监督局行政执法规范化建设小结县食品药品监督局行政执法规范化建设小结(2)县食品药品监督管理局上半年行政执法规范化建设活动小结xx县食品药品监督管理局现有干部职工23人，其中大专以上学历16人，药学及相关专业14人。全县有药品、医疗器械监管相对人615人，其中各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构1处；药品、医疗器械生产、经营企业296处；药包材生产企业3处；食品生产、经营单位2900余户，保健品150户，化妆品800余户。按照国家局提出的“以监

督为中心，监、帮、促”相结合的工作方针和省、市推行行政执法规范化建设工作的要求，以人为本，树立科学发展观，坚持”抓班子、带队伍”，把队伍建设做为立局之本，以提高综合素质为主要目标。本着一要监督好，二要服务好，三要支持好医药卫生事业发展的工作思路，深入贯彻实施“一法两条例”，建立团结有为的领导班子、培养一流队伍、树立一流行风、创造一流业绩，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，开展食品安全综合监督，强化农村药品两网建设，坚持依法行政、文明执法、热情服务，扎实开展“规范执法年”活动，突出重点，强化措施，对全县医疗机构、药品、医疗器械生产、经营企业进行“全程监管”，实施食品药品放心工程，提高行政执法效率，不断提高行政执法水平和办案质量，为维护全县食品、药品、医疗器械市场秩序，确保人民群众饮食用药安全作出了积极的努力。2005年受奖情况：1、被授予“市级文明单位”；2、

被授予“xx县十大改革发展新闻单位”荣誉称号3、被市局授予“全市食品药品监督管理系统先进单位”、4、药品药品监督管理科被授予“全市食品药品监督管理系统先进集体”；5、在全市药监系统药品快检技术比武活动中，荣获团体第一名；6、县委、县政府授予“履行计划生育职责先进单位”；7、“全县社会治安综合治理先进单位”；8、“全县安全生产先进单位”；9、“平安xx建设先进单位”；

10、“全县招商引资先进单位”；11、党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；12、工会工作被评为“全县工会工作先进集体”；13、团支部被评为“全县五好团支部”；14、被评为“县城区计划生育工作先进单位”。一、健全制度，提高干部队伍素质和执法水平（一）加强学习，提高食品药监队伍素质。本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的监管队伍的目标，有计划地组织干部职工开展法律法规学习。一是制定了执法人员

学习培训计划、培训制度，坚持每周五集中学习食品药品监督法律法规，建立学习点名、登记制度，集中学习有记录，平时自学有笔记。二是领导干部自觉带头学法、用法、守法，吃透精神，掌握实质。三是对照工作实际，聘请法律专家开展法制讲座，解答在实际执法过程中的疑难问题，收到了良好的效果。四是开展了药品法律法规“每周一讲”活动，每周重点学习一部法律，在学习的基础上每月进行一次法律小考，每季度进行一次大考，每年年终进行综合考试，并将考试情况作为评先树优的重要依据，提高了干部队伍法律素质和执法水平。（二）健全制度，提高依法行政效能。为进一步加强局机关作风建设，提高行政工作效率，根据省、市有关政策规定，建立了行政审批、行政检查、行政处罚等药品监管行政执法各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受监督，认真搞好初审、

上报工作，进一步规范了行政审批工作。（三）开展管理相对人法律法规培训活动。制定了详细的培训计划，配合市局，组织了G认证企业人员的培训工作，对全县176名药品经营企业人员进行了集中培训，。在此基础上，在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》、《xx县药监局关于加强药品、医疗器械市场秩序管理的通告》宣传单，发放到药品、医疗器械从业人员、乡村医生手中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定。结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，收到了很好的效果。（四）开展药品监督法律法规宣传活动，增强依法管理药品的法律意识。充分利用广播、电视、报纸等做了大量宣传工作。在《临沂广播电视报》、《临沂日报xx版》开辟专版，对食品药品监管工作职责、工作动态进行报道。充分利用“”消费者权益保护日、安全生产月、“”《行政许可法》实施日、“”《药品管理法》实施日等有利时机，

集中开展大规模的宣传咨询活动设立咨询台，现场展出了60余种假劣药品，播放了《药品管理法》录音，有1000余人对有关假劣药品的鉴别等问题进行了咨询，发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等宣传材料2000余份。还通过《xx药监信息》进行广泛宣传，共印发《xx药监信息》16期1000余份。xx 电视台多次报道了我局药品监督执法措施与取得的成效，为我县药品监督执法工作营造了良好的舆论环境。（五）落实行政执法责任制，做到严格执法，热情服务。将全县药品市场划分为2个责任区，组成2个执法队。每个县食品药品监督局行政执法规范化建设小结

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

浙江省食品药品监督管理局

浙江省食品药品监督管理局 关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知 浙食药监市〔2008〕8号 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年二月二十七日

附件1： 《浙江省药品批发企业 〈药品经营许可证〉换证程序》 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。 1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载） 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、

计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况； 5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。 6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告 二、受理 材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 三、审查 市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。 1、资料审查，对企业上报材料进行审查。 2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。 3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。 4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。 5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。 6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整

国家食品药品监督管理局公告

国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）

全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

四川省食品药品监督管理局文件

四川省食品药品监督管理局文件
川食药监发〔2009〕28 号
四川省食品药品监督管理局 关于编制 2009 年度部门决算（草案）的通知
各市（州）食品药品监督管理局、省局各直属单位： 为及时、准确、全面地反映全省食品药品监管系统经费收支 情况和财务状况， 《省财政厅关于编制 2009 年度财政决算 根据 （草 案）的通知》 （川财库[2009] 号）和部门决算工作会议精神，结
合本系统实际，现将部门决算有关事宜通知如下。 一、高度重视 2009 年部门决算工作。 《2009 年度部门决算报 表》 ，与 2008 年部门决算报表相比“体系不变，格式微调”。总体设 计思路是：按照“科学、合理、简便、适用”的原则，依据新的政府 收支分类科目，加强与部门预算的衔接，注重与行政事业单位会 计制度的衔接，注重与公共财政改革进程紧密衔接，使部门决算
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报表能全面、准确反映行政事业单位预算执行情况，完整、真实 反映行政事业单位的财务收支活动，全面揭示行政事业单位资产 变动情况和事业发展成效，努力提高补充资料表的准确性和有用 性。 各级预算单位要切实加强领导，做到组织落实，人员到位， 保证财务会计人员有充足时间从事会计决算工作，为 2009 年部门 决算报表全面、准确、及时上报提供组织保障。对领导不力导致 决算数据不能按时报送或数据失真，影响全系统汇总上报的，我 局将根据《行政单位会计制度》 《事业单位会计制度》的规定， 、 暂停其预算拨款或预算外资金的拨付。同时要按照省财政厅要求， 采用随机抽查和集中会审等方法，对部门决算数据进行稽核。 二、认真做好决算编审和培训工作。2009 年部门决算编制工 作必须按照部门预算管理要求，全面、真实、准确、及时反映食 品药品监管系统部门预算执行情况。各级预算单位要严格按照财 政部和省财政厅会计决算报表统一格式、内容、指标口径及编制 方法，认真做好部门决算编审和报表布置培训工作，努力提高基 层报表填报质量，确保决算数据的真实、准确。 一是要做到“一个预算单位、一个独立核算机构、一套决算报 表”。按照“谁编预算，谁报决算”和预算与决算可比性原则，将所 属单位的全部收支统一纳入部门决算报表，便于进行预决算对比 分析。部门汇总决算报表要以所属单位上报并经审核的会计数据 为准，做到数据真实、内容完整、账实相符、账表相符。各基层
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食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

广东省食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局 食品快速检测产品评价技术规范 (征求意见稿) 1适用范围 本规范适用于食品药品监管部门使用食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加物质、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等快速检测产品时，对其适用性进行技术评价。 2规范性引用文件 下列标准和规范对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 食品药品监管总局办公厅《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科﹝2017﹞43号） 3术语和定义 3.1食品快速检测产品 食品快速检测产品是指对食品快速检测方法的主要或关键组成进行商品化，用以在现场快速确定一种或多种目标成分的存在或含量。 3.2 基质 指样本中除目标分析物以外的一切组成。 3.3 标准物质 附有权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定

度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。 3.4 参比方法 经过系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。 3.5 假阴性率/假阳性率 用快检产品检测大量样品，将阳性结果/阴性结果判断为阴性/阳性的比率。 4 评价程序（评价方法） 4.1 制定方案 评价机构应根据待评价成分特性和食品快检产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，制定具体的评价方案，包括评价内容及依据、实验室参比方法、产品采集、盲样制备、评价检测、出具结论等内容。 4.2 产品采集 食品快速检测产品应从生产厂商或代理商采购，或从基层食药监部门抽取。从代理商处购买产品的，应获取代理商产品代理资质证明书。采集样品应确保处于保质期内。 4.3 盲样制备 根据待评价食品快检产品特点和实际样品收集情况，确定盲样制备方案。对制备完成的盲样进行编号，并进行均匀性和稳定性检查。 4.4 评价检测 开展评价检测工作前，评价人员应先熟悉待评价产品的检测原理、实验方法等相关内容，开展空白溶剂、目标浓度标准物质溶液、

国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分

国家食品药品监管总局公告2016年第51号――关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第51号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.03.04 【实施日期】2016.03.04 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局公告 （2016年第51号） 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。 附件：化学药品注册分类改革工作方案

国家食品药品监管总局 2016年3月4日附件 化学药品注册分类改革工作方案 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，特制定本工作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。? 表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程

广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程 （企业续期） 每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务或者上报数据的单位，都符合申领该应用数字证书的条件。每个单位可以申请一个或者多个数字证书。以下流程对象为：非药店的各类型企业机构。 “续期”指贵单位已经有数字证书，但是希望延长有效期。流程如下： 续期方式分为两种：一、网上续期、二、线下续期（现场办理和快递办理）。流程如下： 一、网上续期 证书需在过期前天内才可进行网上续期申请，如果证书超过有效期，只能快递办理，或者携带相关资料到营业厅前台办理。 网上续期具体操作如下： 双击打开证书网上续期自助手册，按手册指引完成续期。 》》》》》》》 》C A证书网上续期自 助手册 《《《《《《《《 二、线下续期（现场办理和快递办理） 第一步：填写申请表，准备申请需要的资料 ()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章； ()生产、经营或执业许可证，或所在药品监督管理机构、相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章； ()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章； ()企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章（三证合一，则不需提供此项）； ()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章； ()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。如现场办理，须提供经办人身份证原件备查。 ()需要续期的数字证书（电子密钥） 第二步：缴费和递交申请资料 根据广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为： 如续期个证书年费用：*如续期个证书年费用：** 有两种递交资料的办理方式（选其一）： 第一种：快递办理

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(浙政%E5%8A

【发布单位】浙江省 【发布文号】浙政办发〔2004〕44号 【发布日期】2004-05-26 【生效日期】2004-05-26 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】法律图书馆新法规速递 浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定 (浙政办发〔2004〕44号) 各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位: 《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。 二○○四年五月二十六日 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。省食品药 品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属 机构。 一、职责调整 (一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、 组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。 二、主要职责 (一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、

保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督 实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担 的食品、保健品、化妆品安全管理工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安 全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化 妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大 事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调 食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预 测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。(五)贯彻执行保健品市场准入 标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规 和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性 文件并监督实施。(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录; 初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审 核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织 实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗 器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注 册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实 施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药 品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的 购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中 药材交易。(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种 药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械 广告。(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责 系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。(十四)利用监督管理手段, 配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、 化妆品安全管理方面的对外交流与合作。(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全 委员会的日常工作。 三、内设机构 根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室): (一)办公室(规划财务处) 综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、 保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责 内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施 规划。 (二)人事教育处(基层工作处)

国家食品药品监督管理局令第22号-医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：

三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执

食品药品监督管理局实习报告

我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。