压片机操作及清洁标准操作规程
文件签批：
分发部门
目录/Table of Content
1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。
2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。
3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。
4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。
5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。
6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。
7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。
8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。
9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。
10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。
11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。
1 目的/ Purpose
为确保S250旋转式压片机正常运行和安全使用，规范S250旋转式压片机的操作及维护保养，特制订本规程。
2 范围/ Scope
本规程适用于S250旋转式压片机压片操作和设备清洁。
3 职责/ Responsibilities
压片岗位操作人员和设备维修人员负责本规程的实施。
车间各主任、二厂设备部管理人员监督本规程的实施。
4 参考资料/ References
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (2014 revised)
《文件标准管理规程》（文件号：SMP-DE-001-01）
《文件编制格式标准管理规程》 (文件号：SMP-DM-002-01)
《标准操作规程编制管理规程》（文件号：SMP-DM-004-01）
《S250旋转式压片机操作维护册》
5 定义/ Definition
N/A
6 环境健康安全/ EHS
N/A
7 程序/ Procedure
7.1设备概述
7.1.1 主要性能特点：S250旋转式压片机通过上下冲头沿特定的曲线，完成冲头在中模中的
上下往复运动，从而完成药粉的充填、压片、顶出的一系列动作。S250旋转式压片机同时配备了上旋式筛片机、金属检测机以及粉尘过滤装置，从而保证生产出质量均一、安全有效的合格药片，同时将对环境的污染降到最低。由于生产品种的特殊性，在窗门上安装了多个手套，操作人员通过手套进行操作生产，人员不直接接触物料，保证了人体的安全健康。本设备适用于把各种颗粒状原料压制成片剂，而不适用于半固体，潮湿粉子和无颗粒特细粉末压制。
7.1.2 主要性能参数：
7.1.3 安装设备及生产前的准备
7.1.3.1 检查设备完好，设备以及房间都已经清洁，并在清洁有效期内。
7.1.3.2 打开压缩空气气源开关，检查压缩空气压力是否达到6bar
7.1.3.3 将金检机筛片机电源线（两根电源共用一根接头）插入压片机x37电源接头内连接电源
7.1.3.4 安装中模：将中模在钢制盒中取出用洁净布将表面擦拭干净，将中模带字面朝上，平稳放入模孔内，然后用工具敲击中模两到三下确保中模上表面与转塔表面平齐，用附件箱里的力矩扳手将中模固定螺钉拧紧
7.1.3.5 安装下冲：打开侧门，拆下变拆轨道，在钢制盒中取出下冲，用洁净布擦拭干净，将下冲插入下冲孔中，确保下冲能轻松插入中模孔中无磕碰现象，转动手轮以使转塔转至可插入下一个冲头的位置，逐个插入下冲。
7.1.3.6 安装上冲：拆下变拆轨道在钢制盒中取出上冲，用洁净布擦拭干净，将上冲插入上冲孔中，确保上冲可以在孔中轻松活动，转动手轮以使转塔转至可插入下一个重头的位置，逐个插入上冲。上冲安装完毕后，将挡油环逐个套上。
7.1.3.7 安装单片剔废、排出斜道，确保排出斜道与转塔不接触，间隙不小于0.1mm。
7.1.3.8 安装好供料靴。用刀口尺检查转塔中模台面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于转塔中模面0.05-0.1mm。
7.1.3.9 转动手轮，确保转塔转动，冲头不与其他零件干涉，无磕碰现象。
7.1.3.10 通电：旋开配电柜按钮至竖直方向。
7.1.4 开机
7.1.4.1 旋开主机按钮，所有信号灯开启。启动VICON系统。VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。当蓝色进程条充满整行时，进入VICON系统。
图 1.1
7.1.4.2 当系统启动完成后，设备指示灯亮起显示为黄色（绿色为运行状态，黄色为待机状态，红色为报警停机状态）操作屏进入主页面如图：
Production Order Revision No.
Page 6 of 18
图 1.2
7.1.4.2.1功能键的作用：①【机器】○2【批次】○3【操作人员】○4【机器故障】○5【权
限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】○8【开机按钮】○9【停机按钮】○10【复位按钮】○11【片剂设置】○12【压力显示】○13【外围设备】○14【设备】○15【充填】○16【预压】○17【主压】○18【排出】○19【生产/设置】○20【供料靴转速】，○21【充填深度】○22【预压壁厚】○23【主压壁厚】○24【快捷设置】○25【快捷设置】○26【一键定位】。
7.1.5 生产操作
7.1.5.1 新品种的生产
7.1.5.1.1 当生产一种新产品时打开批次操作界面标号②首先确认有没有批次在运
行，如果有批次在运行，要结束该批次。结束批次时选择左侧按键，结束批次后，批次栏会消失。
7.1.5.1.2 根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容，然后点击界
面左下角开始批次键，确认完成新建批次。
Production Order Revision No.
Page 7 of 18
图1.3
7.1.5.1.3 新批次建立完成后进入“片剂设置”界面○11输入片剂参数，含片重、硬度等参
数。注意：片重和硬度为参考值，生产过程中可以将其作为参考标准，不作为调整和剔废标准。
图1.4
7.1.5.1.4 “片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”○16进入预压设置界面如图：
图1.5
7.1.5.1.4.1 调整“预压片厚”“预压压力”数值（预压片厚值一般设为4mm压力设为1 kn ），点击pos键将实际值变为设定值。
7.1.5.1.4.2 也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值
按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。
按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。
按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。
按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。
7.1.5.1.4.3 废片剔废的设置：点击“废片选择”前空白方格，开启废片选择（方框内显示对号即为开启）开启后，当“连续剔废片数”后面输入5时，则表示在一个连续运转周期内，当废片数超过5时则机器自动报警停机，如果“允许每周剔除片数”设为5的话，则表示设备运转一周允许出现的废片数。
7.1.5.1.5 “预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设”○17（也可在预压设置界面通过下拉菜单选择）按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置
图 1.6
7.1.5.1.5.1 主压压力应设置在7kn左右（设置太大会造成压力过载停机）
图1.7
7.1.5.1.6 主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好
7.1.5.1.6.1 供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴将剩料在排出口排除
图1.8
7.1.5.1.6.2 点击左侧按键
进入极限值设置界面。
7.1.5.1.6.3 该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。
以充填深度为例：
最大值16mm红色虚线，表示机器所允许的最大极限值。
生产上极限12mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最大值。
设定值8.5mm绿色虚线，表示生产中的设定值。
生产下极限4.5mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最小值。
最小值0.5mm红色虚线，表示机器所允许的最小极限值。
7.1.5.1.6.4 选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行，当生产过程中物料不足时系自动报警。
7.1.5.2 启动机器
7.1.5.2.1 首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮，消除报警。
7.1.5.2.2 报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器
7.1.5.2.3 开始运行时先检验运行是否正常，可点动开机。当机器运行正常，按下开机按钮。此时生产模式在设置状态，片子经过剔废口排出，通过取样检测片子的质量和硬度是否达到要求，如果未达要求，可以通过调整充填和片厚来满足。
7.1.5.2.3.1 当硬度不符合要求时，点击主界面（图1.2）中的主压片厚调节位置（○17【主压】），出现如下图所示的界面，
图1.9
通过下面的方式对主压片厚进行调节，以达到要求。
按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。
按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。
按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。
按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。
7.1.5.2.3.2 当片重不符合相应要求时，主界面（图1.2）中的充填量调节位置（○15【充填】），出现如下图所示的界面。
Production Order Revision No.
Page 12 of 18
图2.0
与进行主压片厚的方式进行调节，以达到要求的片重。
7.1.5.2.4 当压出的片子检测合格，在主页面点击（设定值=实际值）。然后在设
置状态的参数设定值全部接受为当前值
7.1.5.2.5 打开压力设置界面
图2.1
7.1.5.2.6 当机器正常运行两周后，便会测得一个相对平均值，将压力相对平均值填入前方空白处（以此值作为剔废标准如图参数，当最大公差最小公差超过25%时则片子将作为废片剔出也可根据需要自行更改）
7.1.5.2.6.1 此界面还可以进行供料靴速度与生产速度的设定
7.1.5.2.7 设置完成后点击状态设置，将设置状态变为生产状态。开始生产
7.1.5.2.8 连续生产时，生产速度不得超过机器最高转速的75%
7.1.5.3 手动取样
7.1.5.3.1 生产过程中要每隔一段时间检查片子重量，需要手动取片：选择主界面中
进入生产控制界面，在此界面中选择左侧取样键。
图 2.2
7.1.5.3.2 根据需要选择取样方式取样片数
7.1.5.3.3 将生产片剂的参数保存到生产预设中，当再次生产时可以在生产预设栏直接调用。
7.1.5.4 一种产品的再次生产：
7.1.5.4.1 已生产过的并有生产记录保存的产品，可以直接调出保存记录。然后选择“复位”消除错误。开始时在设置状态开机生产，经检查片剂参数是否符合要求。如片剂符合要求，在达到生产状态后生产。
7.1.6 生产结束
7.1.6.1 当操作界面显示物料不足报警时，结束生产操作。
7.1.6.2 进入批次界面，选择结束批次，结束批次。
7.1.6.3 选择停机按钮⑨，停止生产，生产停止后筛片机将延时运行，操作人员也
可以在外围设备中设定延时时间。
图2.3
7.1.6.4 点击⑥关闭系统，选“是”。
图2.4
4
7.1.6.5 待系统关闭后，关机，关闭总电源。
7.1.7 压片机的清洁
7.1.7.1 清洁周期
7.1.7.1.1 每天生产结束、批次结束、更换品种、机器检修前、长时间闲置机器前后、运
输或存放机器前后。
7.1.7.2 清洁剂选择
7.1.7.2.1 使用中性清洁剂，PH值在7—8之间，不含氯及氯化物的清洁剂如水或酒精。7.1.7.2.2 溶性的，非研磨的清洁剂
7.1.7.2.3 不得使用蒸汽。（高压和高温蒸汽将会损坏一些密封圈装置）
7.1.7.2.4 不能用压缩空气及水清洁转塔。
7.1.7.3 清洁工具
7.1.7.3.1 只能使用洁净布，不能损害机器表面。
7.1.7.4 清洁程序
7.1.7.4.1 开启压片机顶部喷淋开关，喷出水雾，使压片机内药粉沉降，沉降后的液体在压片机底面排出孔洞排出，待基本清洁后停止喷雾，打开机器门窗用洁净布将机器擦拭干净。7.1.7.4.2 检查料斗内有无物料，如果有料物，首先关闭料斗底部蝶阀,否则物料将会撒落,若
不关蝶阀就需将料斗中的物料清干净。取下料斗上的料位传感器松开料斗下面过渡接口的紧固夹子，并且将该接口向上提起。松开料斗的紧固螺钉，向上提起料斗，并且从机器上取出送至清洗间清洗。
7.1.7.4.3 取下片剂刮板及片剂排出斜道。取下刮粉板。将供料靴内剩余物料在排除口排出，然后拆下将其运至清洗间清洁。
7.1.7.5 冲头的清洁
7.1.7.5.1 上冲拆卸，将挡油环从上冲拆下，取下便拆轨道，向上拔出冲头，轻放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.2 下冲拆卸，从机器上拆下片剂排出斜道，将下冲便拆轨道取下，向下拔出冲头。转动手轮以使转塔转至可取出下一个冲头的位置，逐个取出下冲，，放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.3 取出所有的上下冲头，用附件箱里的力矩扳手松开中模固定螺钉并取下。用附件箱
里的中模拆卸工具顶出中模，放入专用钢制盒内。
7.1.7.5.4 取下模具后用软布蘸着清洗剂（酒精）擦拭模具。涂抹防锈油。将模具放至钢制
盒子中，需采取防护措施来保护冲头的压片端面（用泡沫帽或其它防护材料）。
7.1.7.5.5 冲头取下后，用洁净布蘸取酒精擦拭清洁上冲、下冲轨道，沟槽。清洁台面罩以
上压片区。清洁吸尘器。用清洁刮刀仔细清洁模孔。用酒精清洁转塔。
7.1.7.5.6 清洁设备的外部，用湿布或海棉，沾上清洗剂以前后擦洗，清除一般的污物，方向
与表面纹理方向相同。用湿布或海棉前后擦洗，彻底冲掉清洗剂。用干净、干燥洁净布擦干表面。
7.1.7.5.7 清洁完毕，负责人确认签字，更新“设备状态标识牌”，标明清洁时间、清洁有效
期，QA确认后签字。
7.1.7.5.8 连续生产一周、停产三天及以上或更换品种时，对设备彻底清洁一次。
8 附件/ Attachment
《S250旋转式压片机清洁消毒记录》
9 培训要求/ Training requirements
无
10．版本史/ History of Revisions
11．分发部门/ Distributing to Departments
质量管理部、生产技术部、工程设备部、安全环保部、仓储供应部、人力资源部
压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程
压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第1页共4页标准操作规程 标题 ZP35A型旋转式压片机使用维护保养清洁标准操作程序 编号 SOP-SS-081 版本 ? 页数共4页 起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的:制定ZP35A型旋转式压片机安全操作及维护和保养程序，使工人正确安全地 操作机器。 适用范围:旋转式压片机。 责任者：压片组长及操作人员对本程序负责。 本机工作原理： 本机工作时，先进行加料、充填随着转盘转动带动35副冲模作顺时针方向运转，使上、下冲沿着曲线轨导作上升、下降运动，完成压片、出片动作。 1．使用： 1.1准备： 1.1.1确认工序已清场合格。 1.1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.1.3确认冲模型号、规格、数量符合要求。 1.1.4准备活动板手、内六角板手、螺丝刀、铜棒等工具。 1.1.5确认电源处于正常状态。
1.1.6装好除尘装置，并调整吸尘口位置。 1.2冲模安装： 1.2.1首先打开有机玻璃门，在中模安装以前，需将转台工作面、模孔和所需安装 的冲模逐件擦拭干净。 1.2.2中模安装：首先将转台上的中模固紧螺钉逐个旋出与转台外圆平，安装时要 放平，然后用铜棒由上冲孔穿入，并轻轻打入，直至中模进入中模孔底部，以中模平面 不高出转盘工作台面为合格，然后将螺钉固紧。 1.2.3上冲安装：将上轨导的嵌舌向上翻起，在冲杆的末部涂些植物油，然后将上 冲杆逐件装入上冲孔内，使上冲杆在上冲孔内必须能自由上、下和转动自如，无任何阻 尼现象，当上冲全部装完后，必须将嵌舌翻下，与平行轨接平。 1.2.4下冲安装：拆下下冲装卸轨，从下冲装卸孔将下冲头部向上装入转台下模孔 ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第2页共4页标准操作规程内，使下冲杆在下冲孔内上下活动灵活，无卡阻现象，当下冲装完毕，将下冲装卸轨套 上，并用螺钉紧固。 1.2.5冲模安装后，将拆下的零件按原位置装好，用手连续转动手轮，使转盘旋转
滤布清洗操作规程
提取滤布清洗操作规程 1目的 1.1 规范提取滤布清洗操作程序，进行设备的维护，保证生产连续正常进行。 2适用范围 2.1 本规程适用于提取工段滤布清洗操作使用。 3术语（无） 4职责 4.1 提取员工负责对滤布清洗进行操作，保证滤布清洗有效、彻底，并对滤布清洗质量、运作进行真实记录。 4.2 工段长负责对滤布清洗结果进行检测，对清洗过程和结果进行监控。 5 正文 5.1 滤布清洗 5.1.1 洗液配制 5.1.1.1 分别向4个清洗桶加水至容积的四分子三处。 5.1.1.2 在桶内加入浓酸（或浓碱），将清洗液的浓度调配至 1.5%- 2.0%左右。 5.1.1.3 通入蒸汽，碱加热温度到75℃±5℃，酸加热温度到65℃ ±5℃，热水加热温度到80℃以上，到达加热温度，关闭蒸 汽。 5.1.2 水洗 5.1.2.1 将滤布放入丝绸清洗机内用清水清洗干净。 5.1.3 酸洗 5.1.3.1 水洗结束后，将滤布捞出沥干。 5.1.3.2 将滤布浸入热酸液内，浸泡1小时。
5.1.3.3 酸洗结束后，再用清水冲洗至出水呈中性。 5.1.4 碱洗 5.1.4.1 水洗结束后，将滤布捞出沥干。 5.1.4.2 将滤布浸入热酸液内，浸泡1小时。 5.1.3.3 碱洗结束后，再用清水冲洗至出水呈中性。 5.2滤布清洗程序 5.2.1 二步法清洗程序：热水清洗（80℃，10分钟）——清水清洗。 5.2.2 三步法清洗程序：清水冲洗（5分钟）——2.0±0.3%液碱浸泡（75±5℃，1小时）——清水清洗（洗至出水pH呈中性，pH试纸测试）。 5.2.3 五步法清洗程序：清水清洗（5分钟）——1.5±0.3%盐酸浸泡（65±5℃，1小时）——清水清洗（5分钟）——2.0±0.3%液碱浸泡（75±5℃，1小时）——清水清洗（洗至出水pH呈中性，pH试纸测试）。 5.3 滤布清洗频率 5.3.1 连续生产时，每批滤布进行二步法清洗。 5.3.2 连续使用一个月和两个月用三步法清洗。 5.3.3 滤布连续使用三个月、四个月、五个月时，要对滤布进行五步法清洗。 5.4 注意事项 5.4.1 滤布清洗最后一次水洗必须洗至出水pH接近中性。 5.4.2 文件中所指酸碱浓度、温度均为检测浓度和温度。 5.4.3 进行滤布清洗过程中必须做好操作安全防护，防止出现人员安全事故。 5.4.4 酸碱溢在地面上要及时清理，避免对地面或设备造成损坏。 6 检查与考核 6.1 规程的执行由生产部负责检查与考核。 6.2 对不按规程执行或执行不到位的根据相关考核办法进行考核。
环境消毒标准操作规程
环境消毒标准操作规程 一、职责 1.医院应制定环境消毒管理制度、环境消毒技术与程序，对不同的环境物品表面、污染 物性质采取不同的消毒因子。 2.医院感染管理部门应指导全院医务人员正确选择与使用消毒因子，组织编写各类消毒 因子的作业指导书或操作指南，并负责全院环境消毒的业务培训工作。 3.医院感染管理部门应参与医院招标，购置消毒剂、消毒器械等工作，从专业的角度审 核其是否符合国家相关标准。 二、环境、物体表面消毒 1.环境、物体表面应保持清洁;当受到肉眼可见污染时应及时清洁、消毒。 2.对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头等频繁接触的物体表面应每天清洁、消毒。 3被病人血液、呕吐物、排泄物或病原微生物污染时，应根据具体情况，选择中水平以 上消毒方法。对于少量(
设备标准操作规程
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
反应釜清洗操作规程
陕西瑞科新材料股份有限公司 生 产 设 备 清 洗 操 作 规 程
设备清洗操作规程 一．目的：为使生产设备清洗操作规范化，标准化，保障安全生产，稳定产品质量，避免物料之间的混淆，特制定此规程。 二．范围：适用于车间内所有生产设备的清洗过程。 三．职责： 1.技术部负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，生产车间操作人员负责具体实施。 2. 技术部负责配合生产车间并组织本规程相关人员的培训与考核。 3. 本规程及修订版经技术总工程师批准后颁布实施。 四．检测项目、效果评价： 1．目测：洁净无异物. 2．PH ：6_7. 3． ICP（＜0.5PPM）。 反应釜清洗操作规程 要求：设备尽量要专釜专用，单一产品指定专用设备，以减少交叉影响。采用机械清洗方式进行。 操作规程： 1.每批生产结束后，应用抹布将设备外壁擦拭干净。严禁用水冲洗设备外部，以避免损坏保温层。 2.按工艺要求，生产一批后，应对反应釜内壁用纯化水进行清洗。如较长时间停产，超过48小时后，开班前设备应重新进行二次
清洗。 3.清洗标准：单一品种使用的设备，再次使用应清洗至无可视杂物或澄清无色、PH值符合工艺要求。如必须更换其它产品，且需使用同一设备，在更换品种前要清洗至满足上述全部清洗检测项目要求。 4.清洗操作人员应及时填写清洗记录，经工艺管理人员验收并签字确认。 计量罐清洗操作规程 1、清洁要求 清洁地点：就地清洗。 清洁设备及工具：软水管、刷子、洁净清洁巾、水桶。 2、清洁用水：纯化水。 3、清洁程序 a用自来水把储罐的外表面刷洗干净后，用抹布把外表面擦拭干净，达到无异物，见本色。 b用纯化水冲洗罐内部1-3分钟，打开放料阀放出污水。 4、清洁效果评价：目测储罐内外及管道洁净无异物。 5、每批次产品生产溶剂滴加完毕后，均需清洗计量储罐。 6、每次清洗操作完后需及时填写设备清洗操作记录。 离心机清洗操作规程 1、清洁要求 a设备停用超过2天开始使用前.
压片机操作及清洁标准操作规程
文件签批： 分发部门
目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。
08.清洁工具清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
保洁安全生产操作规程
保洁安全生产操作规程 安全及注意事项 a) 大风天气注意高空坠物。 b)雷雨天气暂时避开阔地露天作业，不要在树下避雨，以防雷击。 c)高温天气注意防暑。 d)发现随地吐痰、便溺、乱扔垃圾的现象应及时劝住。 e)保洁车应停放在不妨碍车辆、行人通行的地方 安全及注意事项 a)清洁宣传栏玻璃时，小心划伤手。 b)清洁工作不要损伤被清洁物。 清洁工安全生产操作规程 一、工作前必须检查所用工具、设备是杏完好，有否不安全因素。 二、8 公尺以上高空操作时，必须系好安全带。作业上空如有高压线与裸体线时，应采取安全措施后，方能施工。 三、使用扶梯操作时，扶梯要保持一定的斜度（60度），并要采取防滑措施。 四、喷药水时，要戴好口罩，站在上风向操作。 五、使用有毒有害药水时，必须严格遵照各种毒品管理和使用的制度。 茶水间安全生产操作规程 一. 茶炉必须有安全装臵，对阀门安装要适当。 二. 茶炉间严禁存放易燃、易爆和有毒物品。 三、对茶炉和管道应经常检查 , 以防污水流入。 四、水必须烧开( 水温必须达到 100 ℃〉。 五、工作时间内不准喝酒和私自离开工作岗位，必须随时注意开、关水龙头。 六、茶桶加锁，防止坏人破坏。 七、每天早上送茶水前，必须做好盛具的清洗卫生工作。 八、热水瓶必须保持完好。瓶口木塞要塞牢，以兔烫伤人。 九、保证用水温达到 100 ℃的真正开水，确保茶水的清洁卫生。 十、送茶水时车子要平稳，停车要稳固。刹车要常检查。 十一、隔夜的茶水要清除 , 茶桶必须上好锁。
仓库安全管理规程 一、一般仓库 1、材料、工具、另部件设备堆放在安全道以外，要分类摆放整齐、稳固，高度要适当。精密工具、量具应妥善放臵。 2、搬运刃口、毛刺或涂油的工具及零件，一定要戴手套，放臵稳当，货物不准露出货架。 3、工具、零部件不准放在电器开关附近或压在电线上。 4、不可在光滑或涂油的零部件上行走。所用梯凳，不可有泊垢 , 放臵要牢固。 5、夜间搬运物品时，应有充分照明，道路畅通。应根据物件重量和体力强弱进行搬运，以防发生事故。 6、两人一起搬运物件，应互相配合，步调一致。用电瓶车运输零部件，应放平稳、牢固。 7、加热后的零件必须冷却后再进行点数、运输和存放。必须将热物件运输时，须用适当容器 , 并装设“热活”标志 , 以防烫伤。库内应通风良好。 8、货物堆放距屋顶、墙壁、灯具不得少于 50 厘米，距屋柱或货垛之间不得少于20 厘米。 9、采用吊车、行车、或其它起重机械、作室内搬运时，应遵守相应的机械安全操作规程，并应与其他工种密切配合。 中央空调机房安全生产操作规程 一、值班人员要不断的检查安全防护设施和设备运转情况，发现问题，立即处理，以保证安全生产。 二、值班中如发现事故隐患，应立即报告领导，并设法排除，同时将详细经过记入记录本。机房内禁止存放易燃易爆物品。 三、值班人员应做好清洁卫生，以保证设备和工作场地整洁。值班时加强巡回，了解生产情况，及时调节。 四、值班员应经常检查室内所有阀门和仪表，各种大、小阀门是否正常和适用。 五、交班者应在下班前30分钟做好交班准备工作，如查点工具，清洁场地和检查设备运行状况等，并把本班工作情况写入记录本。 六、接班人应提前5—10分钟到班，会同上班查看设备运转情况并检查工具、用
医疗机构环境表面清洁与消毒质量评价标准操作规程
XX县人民医院 医疗机构环境表面清洁与消毒质量评价标准操作规程 适用于医疗机构对环境清洁与消毒质量审核或监督时。 目测法 1、环境是否干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑等。 2、制订统一的现场评价表格。 3、考核人员应经过培训，统一考核评判方法与标准。 ~ 4、适用于所有的区域。 嗅觉法 1、是否有异味。 2、适用于一些特殊的区域，如公共厕所内是否可嗅到氨气等异味。 擦抹法 1、是否有积尘。 2、适用于所有的环境区域。 3、检查者可戴白色手套或用清洁纱布等对环境表面进行擦抹检查。 、 化学法 荧光标记法：借助紫外线灯检查荧光痕连是否清除。 1、在实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光标记清除率来评价清洁质量。 荧光粉迹法：借助紫外线灯检查荧光粉是否扩散。 ：
1、实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光扩散处数目来评价清洁质量。 化学法 ATP法：记录监测表面的相对光单位值（RLU），合格标准遵照产品说明书。 微生物法 | 参考GB15982的相关规定。 1、适用于对环境表面消毒效果的评价。 2、可参照“物体表面微生物污染检测标准操作规程”。 其他管理要求 1、医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。 2、医疗机构应对清洁质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁质量的持续改进。 医院感染管理科 2020年2月1日
DP30系列单冲压片机标准操作规程
DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。
e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针
设备清洗及设备安全操作规程
如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。
压片机安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A88540 压片机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
压片机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压
台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10) 打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11) 按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12) 压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机
洁净区清洁消毒标准操作规程
.洁净区清洁消毒标准操作规程
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
仓库清洁标准操作规程
仓库清洁标准操作规程 Prepared on 24 November 2020
目的：规范仓库的清洁标准操作规程，确保仓库的清洁，防止药品的污染及交叉污染。 范围：适用于仓库的清洁。 职责：仓管管理员负责本规程的实施，生产技术部经理、质量保证人员负责监督。 内容 1、清洁工具及管理： 清洁工具：水桶、扫把、抹布、毛扫、簸箕、拖布、垃圾桶。 清洁剂：洗衣粉、肥皂、洗洁精、饮用水。 清洁工具用后清洁，放回指定位置。 2、清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。 3、清洁要求：玻璃透亮，天花板、墙壁无污染、无蜘蛛网，门、窗、柜干净，货物无灰尘，地面无灰尘、积水。 4、库房外的清洁： 仓库管理员每日要用扫把对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生活垃圾箱。 库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适当洒水除尘。 库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料洒落物，保持物料运输畅通。
对雨后，库房外地面积水要及时进行排出清扫，要保持排物道畅通、无积水。 5、库房内的清洁： 仓库办公室每日用拖布擦拭地面，抹布擦室内桌椅柜、擦去门窗及其它设施上的污迹，并清除废弃物。 库房内的地面清洁： 地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库管理员要使用扫把和用簸箕将垛位周围地面洒落物料收集清理干净。 货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖布将库房拖擦干净。 6、货架垫板的清洁： 货架要用抹布擦拭干净表面的灰尘。 货架垫板、货架底部应使用扫把探扫干净。 货架堆码存放的物料包装表面应用毛扫扫去灰尘，但不要将标记刮落。 7、墙壁的清洁： 墙壁悬挂标示物灰尘要用毛扫或抹布进行清扫。 库房内墙壁四角、窗台、顶棚应用扫帚或毛扫将蜘蛛网清理干净。 换气窗口和窗户应用抹布擦拭干净，保证无印迹、无灰尘。 8、器具清洁： 照明灯具、管线浮尘要用毛扫弹除干净。 库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦去灰尘。 推车、计量磅称要用抹布或扫把清理表面污迹。 9、仓库内设备、设施及用具清洁后的废弃物要整理到垃圾存放处，并作好《仓库卫生检查记录》。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
一般生产区清洁标准操作规程
一般生产区清洁标准操 作规程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
一般生产区清洁标准操作规程 一、目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。 二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。 三、责任者：生产部人员。 四、程序： 1 清洁频率及范围： 每天操作前和生产结束后各清洁1次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。 1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。 2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。 4消毒剂：%新洁尔灭。 5清洁方法： 5.1操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部 位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 5.2设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。 5.3容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。 5.4每周做完清洁后，用 %新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用 消毒剂喷洒消毒1次。 6 一般原则： 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 清洁工必须遵守各项卫生规程。 7 清洁效果评价： 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。
洁净区清洁标准操作规程
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
ZP35B型旋转式压片机标准操作规程
ZP35B型旋转式压片机标准操作规程 1.目的：建立ZP35B型旋转式压片机标准操作程序，正确使用及维护保养。 2.范围：ZP35B型旋转式压片机的操作及维护保养。 3.职责：设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承 担监督检查责任。 4.内容： 4.1.主要用途：本机是一种双压式自动旋转、连续压片的机器，将颗粒状原料压制成各 种片剂。它主要用于制药工业的片剂生产，同时适用于化工、食品、电子等工业部门。 4.2.工作原理：本机由转台结构、轨导机构、充填调节装置、片厚调节装置、加料装置、 传动部分、液压系统和罩壳部件组成。采用容积计量方法，物料由人工将其送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。 然后上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形，最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。 4.3.冲模的安装 4.3.1.按照生产工艺要求，领取冲模。 4.3.2.拆下下冲装卸轨、料斗、加料器，打开左侧门装上手轮组件，将片厚调至5以上 位置。 4.3.3.安装中模 4.3.3.1.将转台上中模紧固螺钉逐件旋出转台外圆1毫米左右，勿使中模装入时与螺钉 的头部相碰为宜。
4.3.3.2.中模放置要平稳，将打棒穿入上冲孔，用手锤轻轻打入。中模进入模孔后，其 平面不得高出转台平面，然后将螺钉固紧。 4.3.4.安装上冲：将嵌舌往上翻起，把上冲杆插入孔内，冲杆头部进入中模后上下及转 动均应灵活自如，转动手轮至冲杆颈部接触平行轨。上冲杆全部安装完毕后，将嵌舌扳下。 4.3. 5.安装下冲：按上冲安装的方法安装，安装完毕将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。 4.3.6.全套冲模安装完毕，转动手轮，使转台旋转2周，检查上下冲杆进入中模孔及在 轨道上运行有无碰撞和是否卡阻。注意下冲杆上升到最高点（出片处）时，应高出转台工作面0.1~0.3毫米。拆下试车手轮，关闭右侧门。 4.4.加料器的安装 4.4.1.将加料器组件装在加料器支承板上，然后将滚花螺钉拧上，再调整调节螺钉高低， 使加料器底面与转台工作台面之间间隙为0.05~0.1毫米，拧紧滚花螺钉。 4.4.2.调整刮粉板的高低，使底平面与转台工作面贴平，拧紧刮粉板上的螺钉。 4.5.开车 4.5.1.向各润滑点加油润滑。 4.5.2.接通操作台左侧电源，面板上电源指示灯点亮,, 压力/转速显示仪显示压力支承 力，转速显示“0”，其余元件应无指示。 4.5.3.连接好吸尘器接口，开启吸尘器。 4.5.4.将颗粒加入斗内，用手转动转盘使颗粒填入模孔内。 4.5.5.按动启动按钮，然后旋转变频调速电位器至低速。 4.5.6.按增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中残余空气排出，根据生产工艺设 定压片压力。 4.5.7.根据出片的称重、厚度进行调节，使压出的片子符合工艺要求。 4.5.7.1.调节充填量：机器前面中间的左调节手轮控制后压轮压制的片重，右调节手轮 控制前压轮压制的片重；当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增 加。 4.5.7.2.调节片剂厚度： a.机器前面左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮 压制的片厚；当调节手轮顺时针方向旋转时，片厚增大，反之片厚减小；