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中药新型饮片的特点与发展(流动性饮片)

中药新型饮片的特点与发展

贾 羲

(郑州大学第一附属医院药剂科 河南省郑州市建设东路1号)

摘要 目的:分析中药饮片现存的弊端和病人对饮片质量提高的迫切需求,探讨适合中药持久发展的饮片形式及发展前景。方法:以临床用药的不便及存在问题为出发点分析发展新型中药饮片的必要性和迫切性。比较目前已有的两种饮片的发展方向和差异结合中医临床的实际需要,提出中药饮片发展的新形式。结果:流动性饮片在临床应用中药效不会改变。药性也没有改变,符合中医药理论。且流动性饮片具有溯源性,利于质量的控制。方便贮存,可实现机械自动化小包装,剂量准确,降低人工成本。并可节省药材,生产工艺符合现代化大生产的要求,适合产业化推广。超微饮片是流动性饮片的进一步加工,通过破壁粉碎技术使有效成分溶出大大增加,不需煎煮,直接冲服。促进了中药的标准化、规范化、科学化,便于与国际接轨,有利于提高中药出口的附加值,扩大市场份额,增强中药在国际市场的竞争力。因技术含量高,需要大量实验数据和临床检验验证其安全及有效性,适合长期发展。结论:中药要适合现代生活的要求,长远发展,就必须大力发展流动性饮片和超微饮片,对于保持中药汤剂的特色、方便病人服用、节省中药材资源、促进中医临床学科的发展具有重大意义。

关键词 流动性饮片;超微饮片;中药发展

中药饮片改革历来都是中医药工作的重要任务之一。但是至今仍保持着饮片切制的物理形态,与现代制药技术发展的差距甚大,需要应用现代制药技术,对中药饮片进行一次历史性的变革。近年来,中医药工作者在传统中药饮片的基础上推出了中药新型饮片(流动性饮片和超微饮片)。这些新型饮片逐步推广和应用,越来越受到广大医药工作者及患者的重视和欢迎。现就中药新型饮片的特点与发展作如下探讨。

一、现代生活对中药饮片的要求及现存饮片模式存在的问题

饮片是供中医临床处方调剂用、炮制用和成方制剂生产用的原料药,是依据中医药

理论,制成薄片、块状、段状等以便于临床调剂、炮制、贮藏和运输。但现有传统饮片存在很多短板问题 (l)不具“溯源性”。由于药材在全国范围内大流通,换手率大,产地、产地加工日期越来越模糊,大多药材不具“溯源性”,致使中药饮片的药效物质含量忽高忽低,剂量“不均一性”,如随证加减的把握性越来越低,给医生和患者带来的风险越来越大。因为大多药材“不溯源性”,中药饮片也无含量标,现有的溯源性只能流于形式。(2)‘小规模”因中药及其饮片泡大的体积,包装及储藏困难、储运成本高、占用空间大;饮片面对的终端客户用量较小,限制了物流及其使用的半径,同时也制约了其规模化生产。(3)饮片的“不保真性”因中药饮片品种多、体积大、外观形态的多样性、不规整、质地差性大、大多附加值不高,饮片包装成本上升,所以中药饮片包装一直不为人们关注,化纤编织袋、纸袋包装随处可见,由于中药饮片从产地加工到经营单位,再到存放,最后到患者手中,已经过较长时间的流通,包装不良不仅造成损耗,还会使饮片受到不同程度的污染,特别是贮存过程中受到虫害及靖虫等微生物的侵害,粘连、霉变、走油、变色、风化、香味散失、融化等现象直接导致饮片保真性、及质量下降。

(4)“使用不方便性”随着科技的进步和用药水平的提高,传统中药“饮片入药、临用煎汤”的方法己日益表现出使用的“不方便性”,如服用前需临时煎煮,费工费时,使用和携带不方便,很难适应现代人的生活需求,使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步,已成为限制中医水平发挥,影响中医学术发展的重要因素。严重影响了中药饮片的行业经济效益和社会效益,因而中药饮片的创新与发展迫在眉睫。

二、新型饮片—流动性饮片的突出特点及应用实践

1定义:流动性中药饮片[1]是采用现代科学技术和工艺手段,在传统方法炮制后的净制中药饮片的基础上,结合饮片本身的特性,选取适宜的制药工艺,主要有粉碎、混合(勾兑)、成型(制粒、压片、挤压等)、干燥、灭菌、包装等过程,以制得新型中药饮片。

2制备工艺[2]

流动性饮片的制备流程图

中药新型饮片的特点与发展(流动性饮片)

中药新型饮片的特点与发展(流动性饮片)

中药新型饮片的特点与发展(流动性饮片)

(1) 粉碎:根据药材特性,探索不同的粉碎、剪切设备以及粉碎程度对制粒成型的影

响:①冷冻干燥粉碎技术,②直接粉碎技术,③超微粉碎技术,④其他粉碎技术。

(2)计算机配比投料:根据多成分、多指标的成分间比例大小的结果,探索不同批次、

不同含量之间的配比投料方法,制得成分含量相对稳定的混合物。对由不同产地产季药

材加工成的符合国家药典标准、各省炮制规范要求的合格饮片,进行多成分、多指标的

指纹图谱含量测定和分析,进行适度粉碎后,按照一定的比例,进行不同批次间的投料,

使投料后的药材的质量、多组分间的化学成分含量,具有相对的稳定性,从而保障生产

出的新型中药饮片(流动性中药饮片)批间质量稳定、差异性小。

(3)成型:选取不同成型方法和设备进行研究。制成符合药材特性和质量要求的丸型

或水丸型,片型,柱型,立方型。

3特点:这种新型中药饮片(流动性中药饮片)具有颗粒大小均一,密度均匀,流动性好,

便于规范化生产、机械化包装,且疗效可靠,质量标准清晰、稳定可控,调配快速等特

点。同时,可临方调配,进行群药共煮,服用等方法均符合传统中医药理论的要求。 4质量标准: 首先可以参照中成药的管理模式,进行文号管理,从生产工艺进行控制。

其次可通过多种实验室鉴定手段来鉴定。它包括性状鉴别、水分、灰分、浸出物检查指

标;鉴别指标:显微鉴定,薄层鉴定;含量测定:指标性成分含量测定;同时还在研究的挑战

性指标:多成分含量测定及指纹图谱。通过中药饮片指纹图谱的研究,建立多成分、多指

标的指纹图谱。保证用药安全。

流动性饮片通过与传统中药饮片的显微鉴别、煎出率、化学成分等相关指标比较,

发现两者没显著的差别,说明两者在药学上具有等同性;意味着制成流动性饮皮后药效不

会改变。中药的药性也没有改变,符合中医药理论。且在制备过程中或加粘合剂或不加任何粘合剂,绝对没有任何有害物质,在安全上是有保证的。由于饮片实行了批号制度,饮片再加工成流动性饮片,每批都有对应的批号,保证了流动性饮片的溯源性,利于质量的控制。另外,流动性饮片具有体积小,表面积大,有合适的崩解度,不会糊锅现象,有效成分煎出率高,方便贮存等优点,可实现机械自动化小包装,剂量准确,降低人工成本,解决了中药房人手少、场地小、环境差等问题,并可节省药材。生产工艺符合现代化大生产的要求,且设备简单,投资小,见效快,实用性强,能快速满足医生和病人的急需要求,适合产业化推广。

三、超微饮片的突出特点及应用实践

1超微饮片的定义:单味中药超微饮片是在吸取了中药“煮散”、“袋泡”技术优点的基础上采用超微粉碎技术粉碎后平均粒径≤15um的超微粉体。是流动性饮片的发展。由于动植物细胞的直径一般在10-100um间,如粉碎成粒径lOum左右的粉体,其细胞破壁率可达90%以上,故有人称其为细胞级微粉,称这种类型的中药为微米中药或中药微粉。

2制备工艺:粉碎主要是借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程,也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。其原理一般是利用外加机械力,部分地破坏物质分子问的内聚力使大块粒变成小颗粒,表面积增大,即将机械能转变成表面能的过程。药物粉碎的目的:1)增加药物的表面积,促进药物的溶解与吸收,提高药物的生物利用度;2)便于调剂和服用;3)加速药材中有效成分的浸出与溶出;4)为制备多种剂型奠定基础等。

常用的粉碎技术[3]有

1)复合酶法破壁法

植物细胞壁一般包括胞间层、初生壁和次生壁三层,其主要化学成分是纤维素,采用多酚氧化酶、漆酶、纤维素酶或其他的复合型溶壁酶类,在适当的条件下进行酶解反应,从而达到破壁的目的。

2)超声破壁方法

利用超声波产生的空化效应、高频振动效应和混合效果,“超声空化气泡”爆炸时

释放出的巨大能量和产生强大的剪切力从而使细胞壁开裂或破碎。

3)气流式破壁

利用气体通过压力喷嘴的喷射产生剧烈的冲击、碰撞和摩擦等作用实现对物料的粉碎。优点是粉碎温度低,产能大,粒径小且可以自由调节,粒度分布范围窄颗粒均匀,粉碎过程中不会产生金属污染等;缺点是能耗比较高,设备配置复杂,对含油性比较高的物料无法粉碎。

4)超高压超临界液体撞击流技术

和气流式类似,该法的原理是:1)使混有固体物料的高压液体通过喷嘴加速,形成高速射流,带动其中的固体颗粒作高速运动,然后与靶板或相反方向的另一股射流形成高速强烈撞击,产生强烈的径向和轴向湍流速度分量,形成一个狭窄的高压、高速湍流区,在此区域内,相间或颗粒间的碰撞、互磨产生的挤压里和剪切力使流体中的固体物料被细化。2)工作介质超临界状态下具有的良好渗透性使其可以渗入到细胞内部,使物料细胞内部达到与工作介质相等的压力,当物料从喷嘴喷出时,物料内外将会产生巨大的压差,加之工作介质会由超临界状态转变为常温常压下气态,压差及介质的相变使得物料自内部破裂。

5)高频振动式破壁

利用球或棒形磨介作高频振动产生冲击、摩擦和剪切等作用力实现对物料的粉碎,其主要优点是能耗低,适用范围广,同时还具有混炼的功能,缺点是产能比较小,粒度分布范围较宽,夹杂的大颗夹杂的大颗粒在没有分级配置的情况下无法除去。磨介的材料选择不当时易产生金属污染,生产操作时进出料困难,粉尘很大。

传统饮片经超微粉碎后表面积增大,流动性差,吸湿性强,易变质,难以包装及运输。故采用物理改性技术,制成颗粒,增加了粉体的流动性,减少了吸湿性,解决了中药超微粉体不稳定的技术难题。

3特点:比较传统饮片煎煮过程中要进行浸润与渗透:解吸与溶解,浸出成分扩散等复杂的过程,超微饮片因细胞壁已经被破坏,有效成分溶出度大大提高,从而提高中药资源的有效利用率。超微中药在用药量上为传统饮片1/2~1/3的剂量,其临床疗效与传

统饮片的疗效基本相当,部分有优于其传统饮片的趋势;未发现明显的不良反应,使用安全。而且可直接用于临床配方,不必煎煮,冲泡10min左右即可服用。单味中药超微饮片即保留了传统饮片的优点,又弥补了它的不足,思路新颖,工艺先进,质量标准能与国际接轨,有较强的市场竞争力。

4药理药效研究[4]:通过对连翘解毒汤,六味地黄汤,当归散,麻杏石甘汤,黄连解毒汤等大量复方超微粉化学成分溶出度研究,结果表明各测定物含量均高于传统饮片,为替代传统饮片提供了依据。通过对银翘解毒散,芩连胶囊,四君子汤,当归散等复方超微粉的药效学研究表明,经超微粉碎的药材或通过超微粉碎制备的中药制剂,在相同剂量的条件下,药理作用、生物利用度较传统饮片或剂型均有提高,说明超微粉碎有利于提高中药材的生物利用度。

5 质量标准:质量标准包括原料质量评价(品种来源符合法定标准,重金属、砷盐、农残符合国际标准,制订了前处理规范)、中间体(超微粉体、普通粉体)质量评价(粒径检测、显微鉴别或微观形貌、比表面积与堆密度、休止角及水分、灰分、吸湿率、鉴别及指标成分含量测定)、成品质量评价(粒度、显微与薄层鉴别、水分、灰分、浸出物、指标成分含量测定、溶出度考察)。研究手段涉及到中药指纹图谱技术、随机扩增多态性DNA技术、粉体的表征技术(显微图像法、激光衍射法、电镜扫描法、X射线衍射法、原子发射光谱法)等新技术、新方法。

中药超微饮片具备中药免煎的特点,便于携带,便于服用,便于保管,便于调配,临床使用可随证组方,辨证加减,多途径给药,降低劳动强度,提高环境质量,卫生安全等;其中最大的特点是节省药材资源,中药超微饮片可以节省50%~80%的药材。但中药超微饮片与中药饮片的生物等效性、安全性比较及中药超微饮片本身特性等方面还有待迸一步深入研究。

四、流动性饮片与超微饮片在现代化中药中的发展前景[5]

流动性中药饮片是在传统饮片基础上经过粉碎重塑等加工而成的新型饮片,具有颗粒大小均一,密度均匀,流动性好,便于规范化生产、机械化包装,且疗效可靠,质量标准清晰、稳定可控,调配快速等特点。同时,可临方调配,进行群药共煮,服用等方法均符合传统中医药理论的要求。超微饮片也是在传统饮片基础上经过破壁粉碎、重塑

等深加工而成的不需煎煮的新型饮片。是流动性饮片的再发展。结合目前国内中药企业的发展形势,我认为应先发展流动性饮片,快速改变传统饮片不溯源,不稳定的短板问题。满足目前医生和患者对中药的迫切需求。之后大力研究和发展超微饮片,发挥超微饮片的技术优势,既保留传统中药的特色和优势,又避免煎煮的麻烦,且节省药材、质量可控、保证疗效、方便携带与服用。同时有利于中药资源的可持续发展。有利于推动中药剂型现代化。有利于推动中药行业的科技进步。有利于中医药走向国际市场。应用前景广阔,必将成为21世纪中药现代化发展的亮点。

主要参考文献

[1]张云,丛晓东,杜伟峰等.一种新型中药饮片_流动性饮片的研制[C];中华中医药学会中药炮制分会2008年学术研讨会论文集,2009年.

[2] 丛晓东,张云,杜伟峰等.中药流动性饮片的制备及与传统饮片的比较[C] ;中华中医药学会中药炮制分会2008年学术研讨会论文集,2009年.

[3]陈勇军.中药破壁粉碎技术与破壁粉粒的发展前景[C] ;2009传统医药国际科技大会暨博览会分会八--传统医药产业科技发展论文集,2009年

[4]蔡光先.超微中药的临床与实验研究[M].北京:中国中医药出版社, 2011.

[5]梅全喜,梅笑风.中药新型饮片的特点与存在问题探讨[J]亚太传统医药,2009,(5)4.

中药新型饮片的特点与发展(流动性饮片)

中药新型饮片的特点与发展

作者:贾羲

作者单位:郑州大学第一附属医院药剂科河南省郑州市建设东路1 号本文链接:http://www.wendangku.net/doc/0b4a82028762caaedc33d443.html/Conference_7704408.aspx