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安全风险分析报告
产品名称：粪便保存液
产品描述
本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。
1.医疗器械预期用途
本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性
防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。
2.可能的使用错误
2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。
2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1
之间较为合适。
2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。
3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征
表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
问题内容特征判定可能的危害
本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分
可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属
离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无
器械？
解。主要用于对人类粪便的保存和DNA
提取样本的前处理。使用方法请遵循说明
书。
C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医
无无疗器械共同使用或与其接触？
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无
本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪
C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触，
无因此不涉及给予患者物质或从患者身上
获取物质。
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
使用、输液 / 血或移植？
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用
否无者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消
否无毒？
C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无
C.2.11.是否进行测量？否无
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无
C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或
是，与粪便样本一起使用生物危害其它医疗技术联合使用？
C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无
C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？是， -18℃以下保存，有效期 12个月无
环境危害C.2.16 医疗器械是否影响环境？是，废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标
识不当C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无
C.2.18是否需要维护和校准？否无
C.2.19 医疗器械是否有软件？无无
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是， -18℃以下保存，有效期 12个月。无
C.2.21 是否有延迟和（或）长期使用效应？无无
C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？本保存液的存储温度和有效期决定其使
无用寿命。
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是无
C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处
否无置？
C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训
是无或专门的技能？
C2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无
C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为
否无
因素，例如用户界面？
C2.30 医疗器械是否使用报警系统？否无
C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无
C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无
C2.33是否预期为移动式或便携式？否无
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，经国家食品药品监督管理局检测合格无
4.已知的危害
4.1.该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。
4.2.如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗 5 分钟。
5.可预见的危害
5.1.该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以
避免不必要的损害。
5.2.本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降
低保存效果。
5.3.如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。
6.对患者风险的估计
表二风险评价、风险控制和验证
危害危害风险估计采取控制措施
采取措施后
风险估计
是否产
生新的
风险（若
编号类型
生物H1
危害
环境H2
危害H3
信息
危害H4
H5.1
H5.2使用
危害
和功H5.3
能失
效严
概风险水
重
率平
度
S3P5ALARP
S4P4ALARP
S1P3ALARP
S1P3ALARP
S1P4ACC
S1P3ALARP
S3P4ALARP
初始措施计划实施验证
严格执行实验室的
查看合格供方评审
记录、灭活记录，
操作规程
查看个人操作状态
废弃物严格传染性保证实验室的清
物质来处理洁，定期消毒
严格按照相关规程
操作保证印刷质量
查看检验记录
严格执行《疗器械说
查看包装标识
明书、标签和包装标
识管理规定》
严格执行《医疗器械
说明书、标签和包装
查看产品使用说明
标识管理规定》和相
书和相应的检测记
应的检验规程和工
录及验证记录，定
艺流程，对生产设备
期验证性能
进行严格的安装、运
行和性能验证
严
概风险
重
率水平
度
S3P6ACC
S4P6ACC
S1P6ACC
S1P5ACC
S1P5ACC
S1P4ACC
S3P6ACC
是，评定
新风险）
否
否
否
否
否
否
否
H5.4
S2P2ALARP S2P5ACC否
7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告
风险控制措施的实施和验证结果见表二
8.严重度估计
严重度估计结果见表二。
本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014 年第 26 号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。
安全风险分析结论
经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。