给东陵纯化水系统设计确认方案---DQ

项目名称 Project Name:

位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

文件编号 Documents No.

版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.

·文件审批/Authorised ：

/

部门 职位 姓名 签名 日期

项目组 设备工程师

ProjectTeam Equipment Engineer

拟稿

Prepared

by

项目组 仪表工程师

ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理

审核

Reviewed

by ProjectTeam Project Manager

QA 工程师

QA

QA Engineer

批准

Approved by 质量副总经理

QU Leader

/ ·文件分发范围/Distribution ： 发放：设备部、QA 、生产部； ·文件修订历史/Revision History ： 版本号

条款

修订前内容

修订后内容

修订原因

文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

版本号 Edition No.

目 录

0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ 实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI 单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12页

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0 1

2

目的

向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 范围

本设计确认方案适用于 确认类别

纯化水系统。

确认原因

确认类型

X 新设备单元 X 预确认

维修、改造 其他

回顾性确认 再确认

3 职责

3.1 QA 部:

3.1.1组织NTTC 水系统DQ 工作；审核和批准DQ 文件。 3.2 NTTC 项目设备组:

3.2.1开展设计确认（DQ ）工作，并最终编写DQ 文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ 文件中； 3.2.3记录在DQ 过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC 项目工艺组职责:

3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC 部：

3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP ； 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；

3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP ； 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。

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4

设计依据

4.1原水水质：

4.2反渗透脱盐率：97%。 4.3纯化水产量：

4.3.1 RO:2000L/h （25℃）； 4.3.2 混床:1000L/h （25℃）。

4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。 5

参考文件

5.1本设计确认参考了以下标准和指南：

5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.5中国药典； 5.1.6美国药典USP 。 5.1.8 ICH Q7

5.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。 5.2.1 GB150《钢制压力容器》；

5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》； 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》；

5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。 5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求

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5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》；

5.4.2 HG20538《衬塑（PP 、PE 、PVC ）钢管和管件》。

5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。 5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。 6

系统描述

6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求；

去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道 等）。 6.2其制水流程如下：

巴氏灭菌 ↓ 阻垢剂 ↓

原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm 精密过滤器→高压泵1

RO 清洗系统

↓

→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点

6.3工艺说明 6.3.1一般说明

本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA 要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运 行。

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7

设计说明

7.1系统要求：

7.1.1产水用途：药用纯化水；

7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI 、终端杀菌四部分；

7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4原水进水：正常流量： T/h ；原水电导率：小于600μs/cm 。 7.1.5反渗透的产品水：

位置 一级

参数类别 正常流量： 压力：

时间参数 2.0T/h （25℃）

0.05Mpa

正常流量：

压力：

0.5T/h （25℃）

0.2MPa

混床的产品水

7.1.6反渗透的排浓水：

位置 一级

参数类别 正常流量 浓水压力 时间参数

正常流量 浓水压力 混床排浓水

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7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h （25℃）；混床:1000L/h （25℃） 7.2操作参数 7.2.1操作压力：

a.预处理操作压力值：0.5MPa

b.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa ： 7.2.2反渗透系统回收率：

a.一级：70%

b. 混床：90% 7.3设计界限

7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm 微孔过滤器出口阀门。 7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm 微孔过滤器。 7.4系统对外界要求： 7.4.1原水管口径：DN40 7.4.2原水压力：0.25MPa 7.4.3电源电压：380V/50HZ

7.4.4供电：由Chemphy 提供至动力柜内。 8 DQ 实施： 8.1设计文件确认 8.1.1目的

a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。 8.1.2程序

a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。 8.1.3可接受标准

a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。 8.1.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表1”；

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b.将偏差记录在偏差报告中。 8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的

a.确认水系统生产工艺符合sFDA 及FDA 要求。 8.2.2程序

a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP 要 求。 8.2.3可接受标准

a.纯化水系统生产工艺符合sFDA 及FDA 要求； 8.2.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表2”；

b.将偏差记录在偏差报告中。

8.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 8.3.1目的

a.确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求 问题。 8.3.2程序

a.检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否 与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.3可接受标准

a.电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率， 设备重量与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表3”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.4纯化水系统预处理单元: 8.4.1目的

a.确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合 sFDA 及 FDA 要求和相关设计规 范。

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b.确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.4.2可接受标准：

满足“DQ 表4”中相关要求。 8.4.3确认内容：

a.原水进水阀；

b.原水箱；

c.原水泵；

d.多介质过滤器；

e.活性碳过滤器；

f.换热器（活性碳消毒）；

g.阻垢剂加药系统； 8.4.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表4”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.5纯化水系统，反渗透单元 8.5.1目的

a.确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA 及FDA 要求和相关设计规范。

b.确认纯化水系统反渗透单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.5.2可接受标准

满足“DQ 表5”中相关要求。 8.5.3确认内容

a. 5μm 精密过滤器；

b.高压泵1；

c.反渗透膜组1；

d.反渗透清洗系统；

e.控制仪表；

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f.中间水箱；

g.控制仪表； 8.5.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表5”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.6纯化水系统，混床单元： 8.6.1目的：

a.确认纯化水系统EDI 单元设计参数应符合sFDA 及FDA 要求和相关设计规范。

b.确认纯化水系统EDI 单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。 8.6.2可接受标准

a.满足“DQ 表6”中相关要求。 8.6.3确认内容:

a. 纯水水箱；

b.去离子水泵；

c. 纯水水泵；

d. 纯水系统； 8.6.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表6”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.7纯化水系统，终端杀菌单元 8.7.1目的

a.确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合 sFDA 及 FDA 要求和相关设计规 范。 8.7.2确认内容

a.纯水箱；

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b.纯水泵；

c.紫外线杀菌器；

8.8纯化水系统控制单元确认 8.8.1目的

a.确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。 8.8.2程序

a.确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH 计、TOC 检测仪、压 力等传感器等仪表的选型和布置的合理性；

b.确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。 8.8.3可接受标准

a.满足“DQ 表7”中相关要求。 8.8.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表7”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.9人员的确认 8.9.1目的

a.确认所有执行本方案的人员，均经过相关SOP 及GMP 知识培训。 8.9.2程序

a.列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。 8.9.3可接受标准

a.执行本方案的所有人员均经过相关SOP 及GMP 知识培训。 8.9.4设计确认报告

a.结果见“DQ 表8”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.10偏差管理：见G13-001《偏差调查管理规程》 8.11变更控制：见G13-002《变更控制管理规程》

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8.12附件清单

a.在“DQ 表9”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关编号。 8.13最终结论

a.由 DQ 执行人员对 DQ 做最终的结论，填写“DQ 表 10”；由 NTTC 项目组负 责人、QA 工程师对 DQ 的最终结论进行审核，由 QA 经理负责批准 DQ 的最终结 论。 9 DQ 表目录

DQ 表1设计文件确认；

DQ 表2纯化水制水、用水系统生产工艺确认表； DQ 表3厂房设施及公用系统要求及安全确认表； DQ 表4纯化水系统，预处理单元确认表； DQ 表5纯化水系统，反渗透单元确认表； DQ 表6纯化水系统，混床单元确认表； DQ 表7人员的确认

DQ 表8附件清单

DQ 表9 DQ 的最终结论

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DQ 表 1

设计文件确认

文件名称

文件编号 版本

日期

是否可用

是

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试 报告以及钝化处理报告

不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 管道施工的竣工图 是 是

纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统控制原理图 PLC 编辑随机程序备份 电路控制线路图 是 是 仪表及传感器清单

设备配件清单、易损备品备件清单 系统操作保养手册或说明书

是 是 确认内容

是

否 所有的参考文件是适用的的和被批准的 备注：

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy ） 日期:（dd/mm/yy ）

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DQ 表 2

纯化水制水、用水系统生产工艺的确认

文件名称

文件编号

版本

日期

纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图

确认项目

是 否

纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP 要求 污染的可能性最小化 备注

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy ） 日期:（dd/mm/yy ）

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DQ 表3

厂房设施及公用系统要求及安全的确认

文件名称

文件编号

版本

日期

系统操作保养手册或说明书 电路控制线路图

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力 测试报告以及钝化处理报告

确认内容

是

否

压力容器出具合格证、检测报告

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计 规范。

设备所需动力与厂房内预留电源相符要求 设备重量符合厂房楼板承重要求 备注

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy ） 日期:（dd/mm/yy ）

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DQ 表4

纯化水系统，预处理单元

（原水进水阀门确认） 确认内容 确认标准

是 否 材质&规格 /

/

/

原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感

应装置有连锁功能

功能

（原水箱确认） 确认内容

确认标准

是

否

型式：立式圆筒 数量：1台 容积：2T

外形尺寸：φ1800×1500mm （直段）

材料：PE 塑料（ 壁厚：5mm

材质&规格 附件：液位传感器及进水角球阀

应配有液位传感器，当水箱液位低于预设定值时，原水进 水阀打开；当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水。

功能要求 (原水泵确认) 确认内容

确认标准

型号：CR5-7 是

否

数量：1台

运行工况:

（1）流量：10T/h （2）扬程：30m

电机:

材质&规格

（1）功率：3.0KW 材料:

（1）泵壳：SUS304 （2）叶轮：SUS304 制造商：台湾

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确认内容

功能确认

确认标准

是 否

原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足 够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲 洗。

原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液位低于预 设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。

(多介质过滤器) 确认内容

确认标准

是

否

型式： 数量： 直径： 石英砂层高： 无烟煤层高： 设备出力：

设计压力：

材质&规格 设备运行工况: 1、运行流速： 2、控制方式： 3、控制阀组： 设备本体:

1、材料：玻璃钢(内涂环氧）。

2、设备内部装置：

(a)、进水装置型式：喷头型布水；

(b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。

多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶 体、悬浮物。

填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效 果，能长期满足反渗透膜对污染指数SDI 的要求。

功能确认

应选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。 过滤器应具有较长的反洗周期。

应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽， 填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出

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确认内容

确认标准

是 是

否

现反洗乱层现象。

出水SDI （污染指数）小于等于5。

(活性炭过滤器<巴氏灭菌>) 确认内容

材质&规格 功能确认

确认标准

否

型式： 数量： 直径： 活性炭层高： 石英砂层高：

设备出力：

设计压力：

设备运行工况： 运行流速： 控制方式： 控制方式： 控制方式： 控制阀组： 设备本体

1、材料：SUS304（内附衬胶）

2、设备内部装置： a 、进水装置型式： b 、出水装置型式：

/

/

/

(列管式换热器<对活性炭过滤器进行巴氏灭菌>) 确认内容

确认标准

是

否

数量：

型号：

材质&规格

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确认内容

确认标准

是 否

换热面积： 流量： 材质： 附件：

功能确认

N/A

(阻垢剂加药系统) 确认内容 确认标准

是

否

N/A

材质&规格 加药装置配有一台加药泵，可以控制加药量和一个搅拌溶 液箱。

应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。

应能阻止硫酸盐的结垢，即相对增加水中结垢物质的溶解 性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是BaSO 4和 SrSO 4结晶晶体对膜的危害。

功能确认

应使原水朗格利尔LSI 指数提高，使钙、镁硬度不会在膜 内造成结垢。

(5μm 精密过滤器) 确认内容

确认标准

是

否

型式： 设备出力： 数量：

直径： 材质&规格

设计压力： 滤元孔径： 设备本体

1、材料：筒体：

滤元：

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确认内容

确认标准

是 否

芯：。

2、设备内部装置： a 、进水装置型式： b 、出水装置型式：

5μm 精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产 水中大于5μm 的颗粒进入反渗透系统。

功能确认

过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差 大于设定置时应当更换。

(高压泵1) 确认内容

确认标准

是

否

型号: 数量:

运行工况： 1、流量:

材质&规格 2、扬程:

电机： 1、功率: 材料： 1、泵壳： 2、叶轮：

应设置有低压保护功能。

应与中间水箱液位感应装置有连锁，当水箱液位高于设定 值时，RO 高压泵停止运作；当水箱液位低于设定值时， RO 高压泵恢复运作。

功能确认

备注

执行者: 审核者:

日期: 日期:

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法

GMP-制水设计验证方案--DQ

制水系统验证设计确认DQ 本验证方案由下述人员起草： 本验证方案由下述人员审核：

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、职责 5、参考资料 6、风险评估 7、设计确认 8、偏差分析 9、验证结论 10、再验证

1 概述 1.1验证生产线简介 本生产线位于196工号二层，拥有洁净厂房和空调系统，新增超纯水系统和纯化水系统。生产区分别设有A级、C级、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。 本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。 1.2水系统简介 该纯化水系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和加纯蒸气消毒处理而制得纯化水。该系统制得的纯化水主要用做C级以下管制注射剂瓶等的清洗，C级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁等，同时还作为制取超纯水的原料水。该系统制得的超纯水主要用做管制注射剂瓶等生产材料的清洗。 2 验证目的 根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行设计确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。 对设备URS、供应商功能设计文件、风险评估等设计文件的正确性、有效性进行检查确认，以确认其符合工艺、质量、GMP等相关法规要求。 3 验证范围 设计确认，检查相关设计文件，确认纯化水系统的设计确认应符合规定。

纯化水制备及分配系统验证方案

目的 1 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 2 适用范围........................................ 错误!未定义书签。

3 编写依据........................................ 错误!未定义书签。 4 简述............................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统工艺流程设计.................................... 错误!未定义书签。 纯化水的使用点............................................ 错误!未定义书签。系统流程简图....................................... 错误!未定义书签。 5 验证职责及小组成员.............................. 错误!未定义书签。 6 验证计划........................................ 错误!未定义书签。 7 培训确认........................................ 错误!未定义书签。 8 设计确认........................................ 错误!未定义书签。 目的...................................................... 错误!未定义书签。 检查记录.................................................. 错误!未定义书签。 9 安装确认和运行确认.............................. 错误!未定义书签。 开箱检查和资料附件的确认.................................. 错误!未定义书签。 公用工程安装确认.......................................... 错误!未定义书签。 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认.................... 错误!未定义书签。 10 纯化水系统性能确认............................. 错误!未定义书签。性能确认目的....................................... 错误!未定义书签。 纯化水验证计划............................................ 错误!未定义书签。 取样方法.............................................. 错误!未定义书签。 纯化水合格标准........................................ 错误!未定义书签。 纯化水系统取样时间计划及频率.......................... 错误!未定义书签。 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计.................. 错误!未定义书签。 样品异常情况处理.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行警戒指标.......................................... 错误!未定义书签。 系统运行指标趋势分析...................................... 错误!未定义书签。 11 验证结果评价及建议............................. 错误!未定义书签。

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

给东陵纯化水系统设计确认方案---DQ

项目名称 Project Name: 位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 副本编号 Copy No. ·文件审批/Authorised ： / 部门 职位 姓名 签名 日期 项目组 设备工程师 ProjectTeam Equipment Engineer 拟稿 Prepared by 项目组 仪表工程师 ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理 审核 Reviewed by ProjectTeam Project Manager QA 工程师 QA QA Engineer 批准 Approved by 质量副总经理 QU Leader / ·文件分发范围/Distribution ： 发放：设备部、QA 、生产部； ·文件修订历史/Revision History ： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因

文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 版本号 Edition No. 目 录 0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ 实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI 单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12页

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号： 起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

制药厂纯化水系统GMP验证方案设计.doc

实用标准文档 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 文案大全

2 1概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、 一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过 臭氧灭菌 纯水罐 0.22 μm微孔过滤器 纯化水输送泵

3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22 μm过滤器 二车间颗粒包二车间铝塑包 装室装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 装室 一车间洗衣室间 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 前处理车间容器二车间干燥室 存放间具清洁存放间 二车间合坨室 一车间糖浆配剂二车间粉碎室 前处理车间工器 室二车间硅胶干具清洁存放间 二车间制粒室燥室 一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能

纯化水分配系统安装确认实施方案{项目}

.1背景 改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下： 除垢加药装置 原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密 NAOH加药装置 过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱 为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。 2 目的 通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。 3 验证范围 本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。

5文件确认 6安装确认 6.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。 6.2安装检查记录见附表（二） 6.2.1文件检查记录； 6.2.2安装所需材料检查记录； 6.2.3管道焊接记录； 6.2.4仪表检查记录； 6.2.5管道试压记录； 6.2.6管道的清洗、钝化记录； 6.3 偏差和处理： 本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。 6.4 结论： 本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。 检查及确认表见附表（二）。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述 天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：

纯化水设计需要注意的问题及要求

GMP2010版对医药工艺用水的要求 第六节制药用水 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 一、工艺系统设计 1.1 工艺系统选用原则和要求 1.2 工艺用水的制备 1.3 设备 1.3.1贮罐 1.3.2泵 1.3.3热交换器 1.4 工艺用水的分配输送 1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 1.6 工艺用水检测和控制 1.7 纯蒸汽制备及输送 二、管道 2.1 一般规定 2.2 管道的材质、阀门和附件 2.3 管道安装

1.1 工艺系统选用原则和要求 1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。 1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。 1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。 1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。 1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。 1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。 1.2 工艺用水的制备 1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。 1.2.2 纯化水的制备应以饮用水作为原水 1.2.3 注射用水应以纯化水为水源。 1.3 设备 1.3.1储罐 1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。不直接与纯化水或注射用接触的部件、零件则可以使用不锈钢材料制造。符合卫生消毒要求的材料：低碳不锈钢、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。 2 纯化水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。 3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面光滑平整、无死角。 4 纯化水储罐的最低处有排（放）口，可排尽，不积水。应当考虑到必要时将罐内的谁全部排空的要求；罐底排水管的管径应按照输送泵进水要求计算；排水管路少设弯头，减少泵吸入管路损失。 5 储罐应设有液位计量装置，该装置不得对水质产生不利影响。适合工艺用水

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日

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目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

纯化水系统性能确认PQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Contents 目录

1.0SCOPE 范围 (2) 2.0PURPOSE 目的 (3) 3.0BACKGROUND 背景 (3) 4.0INTRODUCTION 介绍 (3) 5.0REFERENCES 参考书目 (4) 6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4) 7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6) G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6) P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6) R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7) M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8) M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9) 8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9) 9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9) A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11) A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12) A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15) A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17) A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19) A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20) A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21) A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 22 1.0 SCOPE 范围