(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案_)

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）

1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规范。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。

23、物料应该按规定的使用期限储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。

二、单选题（请在括号内填写字母序号）

1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B）

A.一个

B.二个

C.三个

D. 四个

3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kg

B.10～20 kg

C. 20～30 kg

D. 30～40 kg

E.与待炮炙品等量

4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）

A.流动水重复使用

B.使用静止水

C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.产品的生

产 D.以上都是

8、《中国药典（2010版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）

A.净制

B.切制

C.炮炙

D.其它[发酵、发芽等]

E.以上都是

9、净制的概念是（A）

A.包括“净”和“选”的加工

B.只是指“净”

C.指拣选以清除杂质、霉变等原料

10、中药饮片销售记录保存期限是（C）

A.一年

B.二年

C.三年

11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

三、多选题（请在括号内填写字母序号）

1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）

A.质量标准

B.操作规程

C.设备维修记录

D.稳定性考察报告

2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ABCD）

A.片

B.段

C.块

D.丝

3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ABDE）

A.麸炒

B. .盐炒

C. 蛤粉炒

D. 滑石粉炒

E.砂炒

4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABC）

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D.贮存条件

5、按《中国药典（2010版）》中药饮片炮制通则[附录ⅡD]中把炮制的规定，属于炮炙项的是（CDEF）

A净制B切制C醋炙D炒炭 E.蒸 F.炖

6、批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（ABC）

A.字迹清晰

B.内容真实

C.数据完整

7、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

8、为了防止差错和交叉污染，在存储区应分开存放的是（ABC）

A. 物料

B. 中间产品

C. 待验品

9、产品包括（BCD）

A.中药材

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品

10、下面选项是切制工序的文件和记录的有( ABCD)

A 《切制岗位标准操作程序》B《切药机操作、维护规程》

C 《切制岗位生产记录》D《切制岗位清洁、清场程序》

11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训。相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容（ABCDEF）A.鉴别 B.性能 C.贮存要求 D.养护知识 E.养护技能 F.

库房管理

12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括（ABCDEFG）

A.中药鉴定学

B.中药制剂学

C.中草药植物化学

D.中药炮制学

E.药用植物学 E.分析化学

F.微生物学

G.中药学等学科

13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备(ABCD )

A.通风设施

B.降温设施

C.除湿设施

D.温、湿度监控仪器

E.压差表

14、进入车间的生产操作人员必须（ABCD）

A.更鞋

B.更衣

C.更帽

D.洗手

15、购入的中药材应该具有详细的记录，包装上必须有明显标签，必须注明的是（ABCDEF）

A.品名

B.规格

C.数量

D.产地

E.来源

F.采收(初加工)日期

G.有效期

H.批号

四、判断题（正确请在括号内打√，错误请打×）

1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与生产

规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。（√）

2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（√）

3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙。（×）

4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（√）

5、净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（√）

6、饮片生产切制前软化处理方方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（√）

7、饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（√）

片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

段短段5～10mm，长段10~15mm；

块 8～12mm的方块；

丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

8、炮炙是《中国药典》中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8个小类。（√）

9、炙法中，“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水（或蒸汽）并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热，并要拌回蒸液（掺汁）。（√）

10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。（√）

11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。（×）

12、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。（√）

13、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于25 ℃，且温度越低越好。（×）

14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染。（√）

15、不同的药材不得在—起洗涤，炮制后的药材可以露天干燥。（×）

16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（√）

17、直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、

内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。（√）

18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（√）

19、中药炮制经验是长期实践的结果，因此，生产时操作人员应该按照自己的经验来操作。（×）

20、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（√）

21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置。（×）

22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作。（√）

23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运（√）

24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装，净药材要与未加工、炮制的药材分库存放。（√）

25、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，不必经质量管理部门评价，即可将退货重新包装、重新发运销售。（×）26、不合格的物料应设专区(有效隔离)存放，并附有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（√）

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

中药养护知识培训试卷及答案

中药养护知识培训试卷 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空3分，合计45分） 1、按照中药材的不同性质，必须分库保存，本公司现有中药材存储仓库分别为：常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃，湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围，采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合，并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中，发现变质药材，应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题（每题6分，合计30分） 1、中药材阴凉库的温湿度（C ） A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在（B） A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象，其对库区温度控制要求是（A） A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是（C） A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题（每题3分，合计15分） 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。（√） 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。（×） 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。（√） 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。（√） 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下，相对湿度应保持在80%以下为宜。（×） 四、简答题（每题20分，合计20分） 1、哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施？ 答：含淀粉、糖分，蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。 措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵，幼虫或成虫。 精选

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

最新中药饮片考试题

中药饮片基础知识及药品经营考试题 姓名：_________________ 成绩：_______________________________________________ 一、填空题：（每题1分，共45分） 1 ?在饮片的切制中，切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：极薄片以下，薄 片________ mm厚片 _______ mm ;短段mm ，长段mm ；块mm 的方块；细丝mm ，宽丝mm 。 2?在炮制过程中，除另有规定外，麸炒时每100Kg待炮炙品，用麸皮Kg ; 蛤粉炒时每100Kg待炮炙品，用蛤粉Kg ;滑石粉炒时每100Kg待炮炙品，用滑石粉Kg 。 3 ?抽取样品前，应核对__________ 、 _________ 、__________ 及包件式样，检查 包装的__________ 、_________ 以及有无水迹、 ____________ 或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应________________ 并拍照。 4 ?最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的__________ 倍，即1/3 供____________ ，另1/3供____________ 用，其余1/3 ___________ 。 5. _____________________________ 性状”系指药材和饮片的_ 、___________ 、____________________________________ 、__________ 、 ______________ 、断面（包括折断面或切断面）及_____________ 等特征。 6 ?企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行_________ 、_____________ 、 __________ 和_____________ 。 7 ?除另有规定外，饮片水分通常不得过__________ ;药屑杂质通常不得过_______ 。 8. _____________________________________ 检查药材或饮片气味时，可直接， 或在_________________________________________ 、_____________ 或寸进行。必要时可用热水后检查。药材和饮片外观不得有、、等异常现象。 9. _______________________________________________________________ 从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有_______________________________ 或者具有______________ 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有____________________ 以上专业技术职称。 二、选择题：（1 —4题为单选，每题2.5分；5—7为多选，每题3分；共25分） 1. 下列药材中，需要用炒制来炮炙的是：（）A枸杞子B牛蒡子C女贞子D白附子 2. 在醋炙中，

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

中药饮片合理用药培训试题及答案

中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）

A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

新版 GSP ：中药材、中药饮片知识培训试题及答案.doc

中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片

还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

中药饮片培训试卷

应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ） A. 桔梗 B. 黄芪 C. 苦参 D. 板蓝根 3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ） A. 质量保证人员 B. 质量控制人员

C. 中药材采购人员 D. 中药材验收人员 4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ） A. 平整 B. 易于清洁 C. 不易产生脱落物 D. 不易滋生霉菌 5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ） A. 拣选 B. 筛选 C. 粉碎 D. 蒸煮 7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ） A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备 8. 下列叙述错误的是：（ C ） A. 中药材与中药饮片应分库存放。 B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。 C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。 D. 易串味药材应专库存放。 9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ） A. 井水 B. 饮用水 C. 自来水 D. 纯

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）

word完整版中药学试题及答案

开具中药饮片处方及药剂人员调配中药处方培训试题 科室：姓名: 成绩： 一、A型题（最佳选择题）共50题，每题2分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．《本草经集注》新增的药物不可能见于( ) A．神农本草经 B．新修本草 C．证类本草 D．本草纲目 E．本草纲目拾遗 2．解表药的药味多为( ) A．苦味 B．甘味 C．辛味 D．咸味 E．酸味 3．既能祛风解表，又能解痉的药物是( ) A．荆芥 B．白芷 C．羌活 D．防风 E．藁本 4．具利水通淋、通乳作用的药物是( ) A．萆薢 B．木通 C．石韦 D．地肤子 E．泽泻 5．治水肿日久，脾肾阳虚者，用利水渗湿药必须配用的药物是( ) A．温肾壮阳药 B．健脾利水药 C益脾滋肾药 D．滋补脾肾药 E．温补脾肾药 6．枳实除治疗食积脾胄气滞外，还常用治( ) A．肝气郁滞之胁痛 B．水湿停滞之水肿 C．泻痢腹痛、里急后重D．肾不纳气之气喘 E．肝郁月经不调 7．具温肾纳气作用的药物是( ) A．沉香 B．木香 C．干姜 D．吴茱萸 E．橘皮

8．莱菔子的功效是( ) 1 A．消食和中、化痰除痞 B．消食化积、积血祛瘀 C．消食导滞、疏肝下气 D．消食化积、降气化痰 E．行气导滞、涩精止遗 9．雷丸用于驱虫，宜( ) A．研末服从 B．与其他药同煎 C．另炖 D．先煎 E．后下10．地榆与白茅根均能凉血止血，地榆又能( ) A．解毒敛疮 B．活血止痛 C．清热利尿 D．化瘀止血 E．祛痰止咳11．性味辛温的活血祛瘀药是( ) A．丹参 B．艾叶 C．半夏 D．川穹 E．郁金 12．治肺痈胸痛、咳吐脓血、痰黄腥臭之证，应选用( ) A．桔梗 B．半夏 C．昆布 D．白芥子 E．白附子 13．内脏不可持续服用，且忌“火锻”的药物是( ) A．龙骨 B．磁石 C．牡蛎 D．朱砂 E．石决明 14．旋覆花配伍代赭石同用，可增强( ) A．消痰行水之功 B．凉血止血之功 C．平肝潜阳之功 D．重镇安神之功 E．降逆下气之功 15．地龙可用于( ) A．冒寒呕吐 B．心悸失眠 C．肝郁胁痛 D．痰鸣喘息 E．肾虚尿频16．具有退虚热功效的药物是( ) A．黄连 B．黄柏 C．黄芩 D．栀子 E．龙胆草 17．具有清热利湿、凉血解毒功效的药物是( ) A．石膏 B．知母 C．生地 D．玄参 E．栀子

GMP试题及答案

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，

用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证

售药店中药饮片岗位培训试题及答案

零售药店中药饮片岗位培训考核试题（2018） 姓名：分数： 填空题（25题，每题4分） 1.中药饮片的出库原则是。 2.中药饮片应放在销售，未销售完的不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有以上学历或者具有中药学专业以上专业技术职称。 4.天麻采收的质地好，质坚实沉重，断面明亮无空心。 5.中药材五味中酸味的作用是。 6.道地药材中四大怀药是。 7.三七的功效是。 8.中药中毒的主要原因。 9.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是。 10.何首乌饮片外表皮的颜色是。 11.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇。 12.中药炮制中炒黄的操作是。 13.是我国第一部炮炙学专着。 14.调剂处方必须做到四查十对，四查十对的中“四查”是。 15.中药饮片调剂操作分为五个程序。 16.“并开”是医生简化处方，把两、三味药并为一个名写，处方药名“焦三仙”是。 17.白花蛇调配时须将不入药用的部位去掉。 18.蛤蚧调配时须将不入药用的部位去掉。 19.巴豆、巴豆霜不宜与同用。 20.中药饮片常见的掺伪方式有。 21.薄荷富含挥发油成分，应置储存。 22.制何首乌炮制中需要用到的辅料是。 23.荆芥炒炭的作用是。 24.苍耳子辛苦温，有小毒，是治疗的要药。 25.中药饮片的标签应注明。

零售药店中药饮片岗位培训考核试题答案（2018） 姓名：分数： 填空题（25题，每题4分） 1.中药饮片的出库原则是先进先出，陈货先出，近效期先出。 2.中药饮片应放在原包装袋内销售。未销售完的原包装袋不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4.天麻冬季采收的质地好，质坚实沉重，断面明亮无空心。 26.中药材五味中酸味的作用是收敛固涩。 27.道地药材中四大怀药是山药、牛膝、地黄、菊花。 28.三七的功效是化瘀止血，活血定痛。 29.中药中毒的主要原因1.剂量过大；2.误服伪品；3.炮制不当；4.制剂服法不当；5.配伍不当。 30.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 31.何首乌饮片外表皮的颜色是红棕色或红褐色。 32.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇慎用药。 33.中药炮制中炒黄的操作是将药物炒至表面微黄或能嗅到药物固有的气味为度。 34.《雷公炮炙论》是我国第一部炮炙学专着。 35.调剂处方必须做到四查十对，四查十对的中“四查”是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。 36.中药饮片调剂操作分为审方，计价，调配，复核，发药五个程序。 37.“并开”是医生简化处方，把两、三味药并为一个名写，处方药名“焦三仙”是焦神曲，焦麦芽，焦山楂。 38.白花蛇调配时须将不入药用的部位头去掉。 39.蛤蚧调配时须将不入药用的部位头足去掉。 40.巴豆、巴豆霜不宜与牵牛子同用。 41.中药饮片常见的掺伪方式有重量掺伪，劣品掺伪，非药用部位掺伪，染色掺伪。 42.薄荷富含挥发油成分，应置阴凉、干燥处储存。 43.制何首乌炮制中需要用到的辅料是黑豆汁。 44.荆芥炒炭的作用是增强止血作用。 45.苍耳子辛苦温，有小毒，是治疗鼻渊头痛的要药。 46.中药饮片的标签应注明品名，规格，产地，生产企业，生产日期，执行标准，储存条件。

新版GMP培训考试题及答案(1)

考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符

中药饮片培训试卷

江西伯美制药有限公司 2015年附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数： 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮 存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物 进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产 许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或 改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实 际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相 妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，

不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生 产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护 操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确 保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应 有防止交叉污染的隔离措施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应 符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，

2010版GMP培训试题及答案

2010版GMP培训试题 一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。