(2016版ISO13485)质量手册-生产企业

核准人：审核人：制修订人：

文件编号：XXX-QM -2017

编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日

受控状态：

发 放 号：

2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施

密 级： 版本号：B/0

目录

0.2、前言及简述 (5)

0.3、管理者代表任命书 (6)

0.4、质量手册发布令 (7)

质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。

1. 范围 (8)

1.1 总则 (8)

1.2 应用 (8)

2. 引用标准 (8)

3. 术语 (8)

4 .质量管理体系 (8)

4.1 总要求 (8)

5.管理职责 (11)

5.1 管理者承诺 (11)

5.2 以顾客为关注焦点 (11)

5.3 质量方针 (11)

5.4 策划 (12)

5.5 职责、权限和沟通 (12)

5.6 管理评审 (15)

6 .资源管理 (16)

6.1 资源提供 (16)

6.2 人力资源 (16)

6.3 基础设施 (16)

6.4 工作环境和污染控制 (16)

7 .产品实现 (17)

7.1 产品实现的策划 (17)

7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18)

7.3 设计和开发 (18)

(21)

7.5 生产和服务提供 (22)

7.6 监视和测量设备的控制 (24)

8 .测量、分析和改进 (25)

8.1 总则 (25)

8.2 监视和测量 (25)

8.3 不合格品控制 (27)

8.4 数据分析 (28)

8.5 改进 (28)

9 .MDD要求 (29)

9.1 总则 (29)

9.2 适用范围 (29)

9.3 职责 (29)

9.4 程序要求 (29)

附录A 公司质量目标 (31)

附录B 各部门目标分解 (32)

附录C 职责分配表： (33)

附录D 程序文件清单 (34)

附录E 组织架构图 (35)

附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)

0.2、前言及简述

本文件为徐州市XX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。

公司简介：徐州XX电子科技有限公司，成立于2005年6月注册资金500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX

公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。

0.3、管理者代表任命书

为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX 为我公司的管理者代表。

其职责为：

a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；

b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；

c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成

强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；

e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的

过程及其有效性进行沟通；

f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；

g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。

总经理：

0.4、质量手册发布令

为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。

1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；

2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。

《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。

《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。

《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。

当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。

《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。

现批准发布本《质量手册》，自2017年1月6日起实施。

总经理:

年月日

1.范围

1.1 总则

本公司推行满足质量管理体系的目的是：

a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2 应用

本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用

c、质量管理体系要求的所有程序文件

d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2.引用标准

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册

ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》

YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

MDD 93/42/EEC 指令

FDA Quality system regulation（QSR820）

《医疗器械生产质量管理规范》

3.术语

3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality system regulation (QSR 820) 、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释

3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理

及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：

4.1.2 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

4.1.3 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

4.1.3.1 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

4.1.3.2 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.4按照ISO 13485：2016 标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：

a.评价过程更改对质量管理体系的影响;

b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;

c.按照ISO 13485：2016 标准的要求和适用的法规要求进行控制;

4.1.5本公司的外包过程是PCB 制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4 章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1 本公司质量管理体系文件结构；

a、形成文件的质量方针和质量目标；

b、质量手册；

c、标准所要求的行程文件的程序和记录；

d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；

f、国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

b. 质量管理体系覆盖的部门；

d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；

e. 公司质量管理体系文件如4.2.4 所描述分四层次，详见《文件控制程序》。

4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。

4.2.3 医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d) 测量和监视程序

e) 适当时，安装要求

f)) 适当时，维护程序.

4.2.4 文件控制

4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。

4.2.4.2 文件结构

第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）

第二层文件：程序文件

第三层文件，管理制度/CE 文件

第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）

4.2.4.3 质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE 文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。

4.2.4.4 提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。

4.2.4.5 文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。

4.2.4.6 由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。

4.2.4.7 文件持有人应确保文件清晰、易于识别。

4.2.4.8 对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。

4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。

4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。

4.2.5 记录控制

a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。

b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；

c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；

和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于2 年，具体见“质量记录清单”；

e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。

支持性文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

5.管理职责

5.1 管理者承诺

总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

5.1.1 采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。

5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。

5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。

5.2 以顾客为关注焦点

总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：

5.2.1确定顾客的需求

通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。

5.2.2使确定的要求得到满足

a、本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；

b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

5.3 质量方针

5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：

科学的质量管理，可靠的医疗产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。

5.3.2 本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。

5.3.3 本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能部门应在此基础上制定相应的质量目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件控制程序》。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量目标设定原则：

a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;

b.质量目标应具有可测量性;

c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。

5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。

5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分析，采取相应的措施加以解决。

5.4.6质量管理体系策划

5.4.

6.1逻辑结构图：

5.4.

6.2质量管理体系策划

a、总经理确保对实现质量目标所需的资源得以策划和提供；

b、需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应的文件规定（参见上图），确保质量管理体系实施、改进时的完整性；

c、策划结果应形成文件，由质量部归口落实，以确保质量管理体系正常运行。形成的程序文件清单见附录3。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；

b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；

c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；

d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；

e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；

f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；

g、质量管理体系测量、分析和改进的策划；

h、对公司生产的产品质量负全面责任。

5.5.1.2 管理者代表

a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；

d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理；

e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；

f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。

5.5.1.3 研发部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；

c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准；

d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；

e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件；

f、分配部门人员负责编制产品技术文件；

g、分配部门人员编制产品“单机定额”。

5.5.1.4 质量部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；

c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动，负责对各部门质量分解目标进行监督、统计；

d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果；

e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；

f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；

g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准；

h、负责公司质量管理体系文件的管理、发放、回收及销毁；

i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；

5.5.1.5国内/外销售部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、开展市场调查，组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；

d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨；

e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见。

a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行；

b、按产品销售计划编制生产作业计划；

c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；

d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作；

e、负责公司设备资源的管理和维护保养。

5.5.1.7 综合办经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；

d、负责公司印刷品工作。

5.5.1.8 人力资源部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要；

d、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。

5.5.1.9 内审人员

按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。

5.5.1.10 欧盟代表(authorized representative）

a、欧盟境内的自然人或法人；

b、负责将制造商地址及相关器械类别通知其所在会员国主管机关（competent authorities）；

c、上市后监督（post-market surveillance），警戒系统（Vigilance System）联系人。

5.5.1.11 制造商

a、产品分类；

b、选择符合性评价程序；

c、编写产品技术文件；

d、签发符合性声明；

e、建立上市后的监督/警戒系统；

f、遵守承诺的质量体系规定的义务。

5.5.1.12 采购部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；

d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。

5.5.1.13 仓库部经理

a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；

c、负责公司物料/产品收发货工作。

5.5.1.14管理者代表

本公司应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

5.5.15市场部经理

销售部门推广实施。

（1）协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标

（2）为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈

（3）协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划

（4）依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术（包括产品价格的调整等），并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训

（5）制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌

（6）管理、监督和控制公司市场经费用使用情况

（7）在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；

5.5.2.1质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等。质量管理体系职责分配表见附录C。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

每年至少进行一次管理评审，一般在内审结束后以管理评审会议的形式进行。特殊情况，可增加管理评审频次。

管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”，报总经理批准。

5.6.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机：

a.内外部审核结果，由管理者代表提供;

b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供;

c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果，由质量部提供；

d.给监管机构的报告，由质量部提供；

e.改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；

f.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；

g.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等，由管理者代表和质量部联合提供。

h.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，由各部门提供；

i.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量部提供；

j.技术、标准发展趋势由研发部提供。

k.改进的建议。

评审前三天，企管办应按评审计划的要求收集管理评审所需的资料上报管理者代表确认。

5.6.3 管理评审的输出

管理评审的输出应包括以下方面的相关措施：

a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；

b、与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的更改；

d、资源需求等。

5.6.4会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，

5.6.5管理者代表根据《持续改进控制程序》的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证；

5.6.6管理评审产生的相关质量记录应由质量部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、各部门提交的资料、评审会议记录和管理评审报告等。

支持性文件

《管理评审控制程序》

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.1.1 本公司应及时确定并提供所需的资源，以：

a、实施质量管理体系并保持其有效性

b、满足法规和顾客要求。

6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。

6.2 人力资源

6.2.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

6.2.2人力资源部负责组织，各部门根据质量方针的要求结合企业的实际情况编制《岗位说明书》报总经理审批。

6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。

6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。进行书面或操作考核，合格者方可上岗。

6.2.5通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价受训者是否具备了所需的能力

6.2.4公司保留员工的教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3 基础设施

6.3.1 基础设施的确认

本公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：车间厂房（含库房）、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求，应组织有关职能部门进行策划，确定为实现产品的符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。

6.3.2设备的提供（含生产设备、通讯设施）

a、设备的申购，使用部门提出需求，由综合办统一购买；

b、设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。

6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施和库房设施。

目前公司所提供的厂房和库房基本能满足要求。

6.3.4基础设施的维护

a、生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；

b、所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转；

6.3.5 应经常对设施的维修记录进行分析，以便能及时发现存在的问题。

6.4 工作环境和污染控制

必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。综合办、生产部根据产品对环境的要求及必要的工作环境，组织各自职责范围内对环境进行策划、确定、管理并实现和保护。

6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制

公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求程序文件《基础设施和工作环境控制程序》。

6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行《基础设施和工作环境控制程序》

支持性文件

《人力资源控制程序》

《基础设施和工作环境控制程序》

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

7.1.2当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。

a.现有的设备无法满足其要求;

b.现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求

c.人力资源无法满足其要求.

7.1.3质量策划的要求：

a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以达到所要求的质量；

b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性；

c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；

d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经销和可追溯性活动以及产品接收准则；

e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标；

f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

7.1.4质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制《质量计划》经总经理审批后发放至相关部门。各部门根据要求进行相应策划，生产部根据其要求对产品管理作业进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。

7.1.5编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按《文件控制程序》进行发放。

7.1.6研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范进行验证，发现问题及时纠正。

7.1.7在产品的整个寿命周期内，研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》的要求，对产品按照ENISO 14971:2012（ISO 1497:2007）标准的要求实施，并保持风险管理的记录。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，将顾客规定的订货要求，填写在合同中，并且进一步明确以下内容：

a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；

本公司为满足顾客要求应作出承诺；

c、顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；

d、确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e、本公司附加的要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.2.1在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。

7.2.2.2评审

7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之前进行，应确保：

a、产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定；

b、顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受之前得到确认；

c、与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；

d、依照7.2.1 识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获得；

e、本公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求顾客意见。

7.2.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。

7.2.2.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，应在原合同评审记录中予以说明，由原评审人重新确认，并通知相关部门，确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3 沟通

7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。

7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及及顾客协调一致。

7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信息反馈单”，妥善处理顾客抱怨，如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单”，并传递给质量部组织处理。

7.2.3.4医疗器械忠告性通知

当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。

支持性文件

《与顾客有关的过程控制程序》

《顾客反馈控制程序》

《风险管理控制程序》

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

为确保设计开发活动的有序进行，公司策划和建立《设计和开发控制程序》

7.3.2 设计和开发策划

设计开发过程是产品实现过程的关键环节。它将决定产品的固有特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。

策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。

设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容：

a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；

b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；

C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；

d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流；

e、设计和开发更改后的更新；

f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法；

g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。

7.3.2.2策划的输出及评审

设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。

设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。

7.3.2.3 策划的实施

设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。

7.3.3 设计和开发输入

正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容：

a、根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求；

b、使用的法规要求和标准；

c、适用的风险管理的一个或多个输出；

d、适当时，源于以前类似设计的信息；

e、产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

项目负责人组织对这些输入进行评审，以确保其是充分适宜的并经批准，对其要求应完整、清楚、不自相矛盾，并保持设计评审记录。

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有的全面信息，应得到控制。

其内容应：

a、满足设计和开发输入的要求；

b、给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c、包含或引用产品接收准则；

d、规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。并保留设计和开发输出的记录。

设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达，各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。

7.3.5 设计和开发评审

设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发

加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。

7.3.6 设计和开发验证

设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。其方法可以是：

a、与公司已证实的类似产品设计相比较；

b、试验和演示。

当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）来满足要求，验证的方法结果和决定采取的措施应记录并保持。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明

如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入。

应保留验证结果和结论及必要措施的记录

7.3.7 设计和开发确认

设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。依据《设计和开发控制程序》对设计和开发进行确认。确认计划应形成文件，确认计划应包括方法、接收准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。

设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初生产的单元、批次或其等同品。并记录用于确认的产品选择的理由说明。

作为设计和开发确认的一部分，研发部应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。确认应在向顾客放行产品使用之前完成。

公司应保留确认结果和结论及必要措施的记录。

7.3.8 设计和开发的转换

研发部负责编制《设计和开发控制程序》，并将设计和开发输出转换为制造的活动形成文件。这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

应记录转换的结果和结论。

7.3.9设计和开发更改的控制

设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接关系，从而必须予以控制。

设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础上，包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改在实施之前应经：a) 评审；b) 验证；c) 适当时，确认；d) 批准。

应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。

7.3.10 设计和开发文档

公司保留每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。

该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的记录。

2016质量手册内容

前言 尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下，是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨，主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥，全部采用国际标准生产，其标准水平和实物水平均达到国内先进水平，受到用户的广泛好评，在市场上有较高的信誉。 公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越的经营方针，企业视质量为生命，坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领，实施名牌战略，积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准，公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。 本手册是根据GB/TI9001—ISO9001：2008标准要求，结合企业多年来质量管理经验，遵循八项质量管理原则编制而成，是本公司各项质量活动的法规性授控文件。 本手册各章节由综合部统一管理生效，并明确编制号码，受控状态，持有者和实施日期，并备案存档。 本手册自发布之日起实施，原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。 本手册如需修改，必须经总经理批准，由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。 本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。 本手册由管理者代表审核。 本手册由总经理批准。 本手册主要起草人：田长虹 尚志市金石水泥有限公司 二〇一六年一月八日 总经理：吴涛邮政编码：电话：电传：

发布令 质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中恪尽职守，贡献力量。 本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成，建立了质量管理体系，制定了质量方针和目标。 质量方针： 坚持质量至上，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为：质量是企业的生命，是公司赖以生存和发展的希望；所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时，宁可牺牲前者，也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为：顾客是上帝，不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益，同时带动整个体系的持续改进，我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为：市场竞争激烈，市场在持续变化，行业不断推陈出新，我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升，永远站在行业的前列，才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为：科技在不断发展，市场在持续变化，顾客的要求和期望在不断变化，我们的产品和管理体系必须持续改进，持续追求卓越，才能不被用户抛弃。 质量目标: 工序指标符合率90.5%，三年内每年上升0.5%， 顾客满意率96.5%，三年内每年上升0.5%， 出厂合格率100%、 富余强度100% 。 工序指标符合率=∑（工序指标合格率×重要度分级系数） 管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求，贯彻执行本?质量管理手册?，确保质量管理体系有效运行，坚持持续改进，向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。 本手册是公司的法规性受控文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施，全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。 总经理： 二〇一六年一月八日

新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2016年新版)

质量手册 文件控制编号：NW/QMA-01 （第一版） 依据 《检验检测机构资质认定评审准则》 编写 文件控制状态：受控? 非受控□ 发放编号： 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期： ???年 ?月 ?日 实施日期： ???年 月 日某某市场监督检验所发布

授权书和不干预说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 发布令⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 、概述⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册管理⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、评审要求⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ??组织⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??人员⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设施和环境条件⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设备⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????质量方针和目标⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????公正性声明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????文件控制⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????合同评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????检测分包⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务与供应品采购⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务客户⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????投诉⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ?????不符合工作⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????纠正措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????预防措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????改进⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????记录⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????内部审核⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????管理评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页

(2016版ISO13485)质量手册-生产企业

核准人：审核人：制修订人：

文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 密 级： 版本号：B/0

目录 0.2、前言及简述 (5) 0.3、管理者代表任命书 (6) 0.4、质量手册发布令 (7) 质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1. 范围 (8) 1.1 总则 (8) 1.2 应用 (8) 2. 引用标准 (8) 3. 术语 (8) 4 .质量管理体系 (8) 4.1 总要求 (8) 5.管理职责 (11) 5.1 管理者承诺 (11) 5.2 以顾客为关注焦点 (11) 5.3 质量方针 (11) 5.4 策划 (12) 5.5 职责、权限和沟通 (12) 5.6 管理评审 (15) 6 .资源管理 (16) 6.1 资源提供 (16) 6.2 人力资源 (16) 6.3 基础设施 (16) 6.4 工作环境和污染控制 (16) 7 .产品实现 (17) 7.1 产品实现的策划 (17) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18) 7.3 设计和开发 (18)

(21) 7.5 生产和服务提供 (22) 7.6 监视和测量设备的控制 (24) 8 .测量、分析和改进 (25) 8.1 总则 (25) 8.2 监视和测量 (25) 8.3 不合格品控制 (27) 8.4 数据分析 (28) 8.5 改进 (28) 9 .MDD要求 (29) 9.1 总则 (29) 9.2 适用范围 (29) 9.3 职责 (29) 9.4 程序要求 (29) 附录A 公司质量目标 (31) 附录B 各部门目标分解 (32) 附录C 职责分配表： (33) 附录D 程序文件清单 (34) 附录E 组织架构图 (35) 附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)

IATF16949-2016年质量手册(最新版)

第一章目录

第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；

e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。

质量管理手册版试验室质量手册

第B版第0次修订 主题：概述颁布日期：2016年01月01日 第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。 展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。 单位名称：XXXX质量检测有限公司 单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx

第B版第0次修订 主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明 为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检 测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面 的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技 术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不 干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。 最高管理者签名： 2016年01月01日

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件

ISO13485-2016年版质量手册

XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：

0.1 目录

0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。

0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日

CNAS实验室质量手册

质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控

手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望 目 录 章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 14 14 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望 - 补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围 - 补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 M1 领导作用 18

5.1.1 总则18

5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 5.2 方针18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 M1领导作用 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 M2 策划 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-19 6.3 变更的策划18-19 19 7. 支持 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19 7.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-20

物业公司质量手册C版2016

AAA物业管理有限公司质量体系文件 依据：GB／T 19001－2008idt ISO 9001:2008质量手册 AA·SC 审核： 批准： 版本号：C/1 受控状态： 发布：2016年11月16日实施：2013年01月01日 目录 编号内容页数AAA/CD﹒SC 01 质量手册修改记录................. 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 02 质量手册发布令................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 03 管理者代表任命书................. 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 04 质量手册说明..................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 05 公司简介......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 06 质量方针、质量目标颁布令......... 错误!未定义书签。

AAA/CD﹒SC 07 质量管理体系组织机构图........... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 08 质量职能分配表................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 1 目的范围......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 2 引用标准......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 3 术语和定义....................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 4 质量管理体系..................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 5 管理职责......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 6 资源管理......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 7 产品实现......................... 错误!未定义书签。AAA/CD﹒SC 8 测量、分析和改进................. 错误!未定义书签。

2017最新版质量手册及程序文件

***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日

目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度

第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：

时间：

山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期

2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册

2015版XXXXXXXX制品有限公司质量手册

XXXXXXXXXX制品有限公司 编号：Q/XXXX·SC-2016 质量手册 Quality Manual 版次：A/0 编制：XXXX 审核：XXXX 批准：XXXX 2016年04月01日发布2016年04月01日实施XXXXXXXXXXXXXX Co.,Ltd.

修订履历

目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行

最完整的15版通用质量管理质量手册模板

有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息

YYT 0287-2017版质量手册

***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施

************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01

编号： GW-QM-02 章节： 02

编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日

标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日

2016实施改版后质量手册模板要点

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日

质量手册2016版

状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布

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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2

7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)

企业质量手册版完整版

企业质量手册版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

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发布令 为提高公司质量管理水平，持续稳定地提高产品质量，根据要求在 GB/T19001-2008标准的基础上，转版为GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准，并结合本公司质量管理体系实际情况，编制了《质量手册》。本《质量手册》规定的公司质量方针和目标，质量管理体系及其实施的总体要求和基本准则，是公司质量管理的法规和纲领性文件，用来统一协调公司的质量管理和质量控制活动，现批准颁布实施。我公司所有部门和全体员工，必须严格按照《质量手册》的规定贯彻执行。 总经理：XXX 2017年3月1日 管理者代表任命书 为适应管理体系建立、运行和改进的需要，特任命XX为我公司管理者代表，其职责权限是： 1、确保建立、实施和保持公司的质量管理体系； 2、负责内部质量审核的组织领导； 3、定期向总经理报告质量管理体系运行情况及持续改进的有关需求； 4、确保在公司内提高满足顾客要求的意识； 5、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联系。 管理者代表是代表公司总经理行使权力，希望公司所有员工服从领导，共同履行质量管理职能，确保质量管理体系有效运行。 总经理：XXX 2017年3月1日 质量方针 公司质量方针经干科职工集思广益，总经理办公会讨论通过，由总经理批准发布： 质量方针

“优质价廉、顾客至上， 持续改进、质量第一”。 内涵： 1.持续改进质量第一： 在公司质量管理现有基础上，依据GB/T19001-2016标准建立了新的质量管理体系，逐步实现与国际标准接轨，学习国际上先进的管理理论和方法，从而使我公司的质量管理水平更上一层楼。 2.优质价廉顾客至上： 优质价廉是顾客的需求。质量管理体系的建立，使公司的质量管理更加规范化，顾客至上让全体员工都知道何时、何地做什么、怎么做、达到什么标准，确保产品质量稳定，优质价廉。通过提供满足要求的产品，达到顾客满意，从而提高公司的质量信誉度。优质价廉顾客至上是公司可持续发展的基础和动力。 质量目标 公司的质量目标，经质检科提请，总经理审核批准发布： 质量目标： 产品出厂合格率为100% 产品一次检验合格率95% 顾客满意度达90%以上。 质量目标分解（占比）