临床检验医学中的量值溯源

临床检验医学中的量值溯源

本站网址：https://www.wendangku.net/doc/0115082677.html,来源：检验医学资讯网 2006-10

摘要

量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。

苏春康苏振文邓华宝福建省永定县医院检验科 364100

吴泉明叶晨福建省临床检验中心 350007

前言

在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。陈文祥研究员、Dr.Robert Rej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。

一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理

检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

标准物质又称参考物质（reference material），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

一级标准物质（primary reference material）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（GBW09135）和血清胆固醇标准物质（GBW 09138）。

二级标准物质（secondary reference material）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质—GBW（E）090001、胆红素标准物质—GBW（E）090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW（E）090004 和纯化血红蛋白标准物质—GBW（E）090011。

校准物（calibrator）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。

质控物（control material）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测样本的基质相同或相似。应使用充分均一和稳定的质控物，其瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控物与校准物区分开来。

分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品，其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中，实验室使用分析系统进行检验，其检验结果具有可溯源性。改变分析系统中的任一因素，其检验结果的可溯源性将被打断。如果必须改变分析系统中的某种因素，实验室在应用该方法前，则应对改变后的系统作出适当的性能评价，以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性[1]。

ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI 单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的有证参考物质(CRM)[3]。上述一级和二级参考测量过

程和参考物质称参考系统，有时参考系统也包括从事参考测量的实验室。图1中其它环节的工作原理与上述原理类似，只是计量学等级较低，也较灵活，可依各厂家或实验室的不同情况而异。溯源链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定度则逐渐增加，因此量值溯源过程应尽量减少中间环节。从计量学角度上讲，理想的情况是用一级参考测量过程直接测量样品，省去所有中间环节，这在临床检验中显然是不可能的。

美国标准与技术研究所（NIST）对上述溯源原理的描述见下图2。用词和溯源链结构与ISO 17511有些差异，但基本原理是一致的。值得指出的是，图2中的决定性方法和参考方法应相当于ISO 17511中的二级参考测量过程。如前述，ISO 17511中的一级参考测量过程是具有最高计量学特性的测量过程，但它在不少情况下仅限于鉴定一级参考物质(高度纯化的被测物)，不适合分析生物样品，而二级参考测量过程则是高度特异的、适合于复杂基质样品分析的测量过程。二级参考测量过程可利用多种可靠的分析原理，其中利用ID/MS 原理的测量过程多称为一级测量方法或决定性方法。各种二级标准测量过程是临床检验量值溯源和其它质量保证工作中的主要角色。

在临床检验中量值溯源主要包括仪器、检测方法和标准物质三个方面的溯源。其中，标准物质的溯源是目前国际和国内社会最为关注的一个方面。标准物质是实现准确一致的测量、保证量值有效传递的计量标准。在实际测量中，使用不同等级的标准物质，按照由高到低，逐渐进行量值的追溯，直到国际单位，这一过程叫做量值的“溯源过程”。相反，从国际基本单位用不同等级的标准物质由高到低进行量值传递，最终到实际测量现场的过程，被称为量值的“传递过程”。由此，形成了化学测量的完整的溯源—量传体系。量值传递是量值溯源的基础。在整个溯源链中，标准物质起着重要作用。

二、临床检验参考系统现状

参考系统是量值溯源的

基础。临床检验样品是生

物样品，有高度复杂性。

图1和图2是理想的溯源

链，即溯源终点是SI单

位。溯源至SI单位的前

提是必须有一级参考测

量过程、一级参考物质和

二级参考测量过程。目前

国际上临床检验项目大

约有400-600个，能溯

源至SI单位的只有

25-30个，它们主要是一

些化学定义明确的小分

子化合物，包括电解质类

物质(如钾、钠、氯、镁、

钙、锂离子等)、代谢物

类物质(如胆固醇、甘油

三酯、葡萄糖、肌肝、尿

酸、尿素等)和某些甾体

类激素及甲状腺激素[6]。

这些项目虽占的数目不

大，却是临床检验常规项

目的主要组成部分。

除上述少量项目外，

其余多数临床检验项目

因被测物质(主要是生物

大分子类物质)的复杂性

(如混合物、异构体等)，

其一级参考测量过程的

建立和一级参考物质的

制备非常困难，其量值溯

源只能停止在较低水平。

这类检验项目目前国际

上有以下几种情况，一种

是有国际参考测量过程

(非一级参考测量过程)，

也有用此参考测量过程

定值的国际参考物质，如

糖化血红蛋白；另一种是

有国际参考测量过程，无国际参考物质，大约有30个检验项目属于这种情况；第三种情况是有国际参考物质及定值方案，但无国际参考测量过程，属于这种情况的检验项目约有250个；还有约300个即无国际参考测量过程，也无国际参考物质[7]。

我国临床检验量值溯源基础结构建设处于初始阶段。目前唯一具有比较完整参考系统的检验项目是胆固醇，该参考系统由卫生部北京老年医学研究所和国家标准物质研究中心制备的纯度标准物质（GBW 09203a 和GBW 09203b）（一级参考物质）、卫生部北京老年医学研究所建立的参考方法和该研究所制备的血清标准物质（GBW 09138）（二级参考物质）组成。我国还有20余项与临床检验有关的国家一级标准物质，其中包括国家标准物质研究中心制备的尿素（GBW 09201）和尿酸（GBW 09202）纯度标准物质（ISO 17511定义中的一级标准物质），其余则主要是生物样品中无机成分标准物质。目前国内有关学者正在研究甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、酶催化浓度、血液学指标等的标准化问题。

三、以酶测定为例，如何建立参考系统

酶浓度的SI单位为“每立方米溶液中每秒中能转化的克分子底物量”。符号为molsm或者（mol/s）/m）。也可以用 kat/m。它处在图的上端或者是最后溯源终点。但在目前，还普遍使用酶活性单位U（曾称为国际单位，即每分钟能转化一个微克分子底物的酶量）。1U=1umol.min=16.667×10 kat。原级参考方法要确定被测对象，特别是酶的成份，说明测量体系，特别是反应条件。其结果是酶活性浓度的SI单位。是操作的第一水平，也是校准的第二层次。测量的每一步骤都应明确并且可估计其不确定度。并最好根据文件GUM：1993得出合成不确定度。每一测定步骤要清楚地说明并由实验控制，都不使用自动化的测定方法。

原级参考方法最好由国际组织如IFCC通过协商一致的过程制定。如果没有国际性文件，也可由国家计量研究所或者标准委员会制定暂订的参考测定方法。通过原级参考方法指定原级校准品（原级参考品）的数值及相应的不确定度。并最好是通过正规的多实验室验证实验，并包括检查其可转换性。原级校准品也最好由国际性组织制备。由欧共同体参考物质和测量研究所（IRMM）制备的BCR有证参考品是一个很好的例子。由原级参考方法校准次级参考测定方法的测量体系，反应条件必须保证其测量对象一致。同样要说明数值的计算与不确定度。为便于操作，常使用一些机械化的器具。往往参考实验室或厂家制订或实施次级参考方法。

通过次级参考方法确定次级参考品的数值。一般由单个参考实验室或厂家实验室进行。厂家选择的检测方法由一个或多个原级或次级参考方法校准，或者就是次级参考方法。厂家工作校准品的定值和测量的不确定度由次级参考方法或直接由原级参考方法来定值和估计其不确定度。所使用的参考品应证明在参考测定方法与被校准方法之间有适当的可转换性。厂家的常备测量方法应该由厂家的一个或多个工作校准品或计量学上高一级的校准品进行校准。厂家的常备测量方法应接近常规测方法，但测定不确定度应较小。厂家的产品校准品的定值可由厂家的常备测定方法或任何计量学上更高一级的方法来指定,但所用校准品在指定的

测量方法和常规测量方法之间可以进行转换。最终用户的常规测量方法应该用厂家的校准品来校准。厂家有责任说明用其提供的试剂和测量方法测定常规标本的量与原级参考方法所测得量相同。

在如何使酶活性测定结果达到一致，人们经历了一个认识的过程。早在上世纪七十年代末期，IFCC的酶学委员会就企图通过建立酶的原级参考方法来达到酶活性测定量值的一致。实践的结果证明单依靠参考方法很难达到这一点，这首先是随科学的进展，方法不可能固定不变，其次在国际范围内对原级参考方法常不易得到一致的同意，例如IFCC就曾公布过使用不同缓冲液的两种测碱性磷酸酶（ALP）原级参考方法。但是最大的困难是以前公布

的参考方法都基於30℃，而临床实验

室广泛应用的是37℃。所以到二十世

纪末IFCC一方面将参考方法改为

37℃，另一方面企图通过制备通用性

或者转换性很高的参考品来统一酶

活性测定的结果。例如日本的

Ashasi公司就生产这类酶的校准

品，可有效地将原理相似，具体测定

方法有所差异的不同方法的测定结

果统一起来。但随之产生一个如何对

此类参考品定值的问题，建立一个参

考实验室网络用原级参考方法对参

考品或参考物质定值，显然是一种较理想的解决途径。

所以说，一个完整的

酶活性测定参考系统应

该由下列三个方面组成：

建立有权威的原级参考

或决定方法；制备符合要

求有可转换性的参考品

或物质；建立参考实验室

网络，用原级参考方法对

原级参考品定值。下面分

别对此三个方面作一说

明：

1.建立有权威的原级参考方法

在酶活性测定系统中所使用的不同层次的方法（原级和次级参考方法、实验室常规方法、厂家选用方法）应具有相似的分析特性。特别是酶活性测定方法，测定系统的微小变化都有可能引起测定结果的持久性改变。

对于测定方法的分析特性，首先是选用的方法有数据和资料说明这些方法都是测定相同的量值。例如a-淀粉酶有不同的同工酶，要保证参考系统中所用的测量方法对所测不同同工酶种类之间结果相一致或相接近。

其次要保证在溯源体系中溯源垂直链中所用方法具有相同的分析特性。为说明此问题，常使用最终使用者的标本，例如IFCC常使用一系列来自人类的标本，而不使用源泉自动物的标本或质控品来判断不同方法结果的一致性。

IFCC酶学委员会在建立酶活性测定的参考方法方面作了大量工作，从七十年代开始，陆续建立了下列酶在30℃下的参考测定方法：AST，ALT、LD、CK、GGT、ALP、AMY等。随自动生化仪的普遍使用，大多数临床实验室倾向固定使用37℃进行生化测定。从九十年代后期开始，IFCC在以前公布的30℃酶测定方法基础上设计并建立37℃的酶活性测定参考方法。在这些方法中对底物浓度、pH、缓冲液种类和浓度、辅酶和辅因子以及测定的延

滞期、测定酶活性的时间间隔等进行

了优化。制定了详细，精确和固定的

标准操作程序；在分析的每一步骤中

计算出溯源的数据（不确定度）。

迄今为止,IFCC酶学委员会已

发布了ALT、AST、CK、GGT、LD五

个酶在37℃的测定参考方法，正准备

公布AMY的参考方法，正在制定ALP、

CHE和LPS的参考方法。

2.制备和原级参考品

原级参考品（物质）最重要的特性是基质效应（matrix effect）没有或者很少可忽略不计。或者说是否有可交换性（communitability）。物质的可交换性是指对某一指定物持用两种测量方法所测定结果之间数学之间的一致性。应该用参考方法或常规测定方法对一系列相关的人类（常规）标本进行比较和评估。只有当用厂家规定的工作校准液校准仪器后，使用常规方法测定人类标本结果x，与参考方法测定结果y之间，不存在统计学上的显著差异，才能证明此校准液是有用的。没有经过此类评估的所谓校准液或者标准液的值在临床化学测定中并不能保证准确的结果，不具有溯源的价值。所使用的人类标本，最好是未添加任何外加物质。必须添加时应尽量模拟自然的人类标本。

目前欧共体的参考

物质和测量研究所

（IRMM）已能提供多种合

格的酶活性参考品，有四

种参考品能提供37℃的

酶活性值。IRMM参考物

质是分装在玻璃安瓿瓶

中冻干品，复溶在1nl酶

稳定液中，稳定液或是人

或牛血清白蛋白基质，并

充入氮气。

1.建立有权威的原级参

考方法

在酶活性测定系统

中所使用的不同层次的方法（原级和次级参考方法、实验室常规方法、厂家选用方法）应具有相似的分析特性。特别是酶活性测定方法，测定系统的微小变化都有可能引起测定结果的持久性改变。

对于测定方法的分析特性，首先是选用的方法有数据和资料说明这些方法都是测定相同的量值。例如a-淀粉酶有不同的同工酶，要保证参考系统中所用的测量方法对所测不同同工酶种类之间结果相一致或相接近。

其次要保证在溯源体系中溯源垂直链中所用方法具有相同的分析特性。为说明此问题，

常使用最终使用者的标本，例如IFCC常使用一系列来自人类的标本，而不使用源泉自动物的标本或质控品来判断不同方法结果的一致性。

IFCC酶学委员会在建立酶活性测定的参考方法方面作了大量工作，从七十年代开始，陆续建立了下列酶在30℃下的参考测定方法：AST，ALT、LD、CK、GGT、ALP、AMY等。随自动生化仪的普遍使用，大多数临床实验室倾向固定使用37℃进行生化测定。从九十年代后期开始，IFCC在以前公布的30℃酶测定方法基础上设计并建立37℃的酶活性测定参考方法。在这些方法中对底物浓度、pH、缓冲液种类和浓度、辅酶和辅因子以及测定的延滞期、测定酶活性的时间间隔等进行了优化。制定了详细，精确和固定的标准操作程序；在分析的每一步骤中计算出溯源的数据（不确定度）。

迄今为止,IFCC酶学委员会已发布了ALT、AST、CK、GGT、LD五个酶在37℃的测定参考方法，正准备公布AMY的参考方法，正在制定ALP、CHE和LPS的参考方法。

2.制备和原级参考品

原级参考品（物质）最重要的特性是基质效应（matrix effect）没有或者很少可忽略不计。或者说是否有可交换性（communitability）。物质的可交换性是指对某一指定物持用两种测量方法所测定结果之间数学之间的一致性。应该用参考方法或常规测定方法对一系列相关的人类（常规）标本进行比较和评估。只有当用厂家规定的工作校准液校准仪器后，使用常规方法测定人类标本结果x，与参考方法测定结果y之间，不存在统计学上的显著差异，才能证明此校准液是有用的。没有经过此类评估的所谓校准液或者标准液的值在临床化学测定中并不能保证准确的结果，不具有溯源的价值。所使用的人类标本，最好是未添加任何外加物质。必须添加时应尽量模拟自然的人类标本。

目前欧共体的参考物质和测量研究所（IRMM）已能提供多种合格的酶活性参考品，有四种参考品能提供37℃的酶活性值。IRMM参考物质是分装在玻璃安瓿瓶中冻干品，复溶在1nl酶稳定液中，稳定液或是人或牛血清白蛋白基质，并充入氮气。

临床检验的量值溯源问题

临床检验的量值溯源问题 一、引言 近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。 二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权

免疫功能检查参考值及临床意义

免疫功能检查参考值及临床意义 2010-09-24 15:32:56 作者：佚名来源：网络转载 1.免疫球蛋白G(IgG) 【单位】克/升(g/L)。 【正常值】单相免疫扩散或免疫比浊法:脐带血7.6～17.0克/升，新生儿7.0～14.8克/升，1～6个月3.0～10.O克/升，6个月～2岁5.0～12.O克/升，6～12岁7.0～15.0克/升，12 1.免疫球蛋白G(IgG) 【单位】克/升(g/L)。 【正常值】单相免疫扩散或免疫比浊法:脐带血7.6～17.0克/升，新生儿7.0～14.8克/升，1～6个月3.0～10.O克/升，6个月～2岁5.0～12.O克/升，6～12岁7.0～15.0克/升，12～16岁7.5～15.5克/升，成人7.6～16.6克/升。 【临床意义】 (1)增高:常见于免疫球蛋白G型多发性骨髓瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、黑热病、慢性肝炎活动期及某些感染性疾病。 (2)降低:常见于肾病综合征、自身免疫性疾病、原发性无丙种球蛋白血症、继发性免疫缺陷及某些肿瘤等。 2.免疫球蛋白A(IgA) 【单位】毫克/升(mg/L)。 【正常值】单相免疫扩散法或免疫比浊法:新生儿0～120毫克/升，1～6个月30～820毫克/升，6个月～2岁140～1 080毫克/升，2～6岁230～1 900毫克/升，6～12岁290～2 700毫克/升，12～16岁500～3 000毫克/升，成人710～3 350毫克/升。 【临床意义】 (1)增高:常见于免疫球蛋白A(IgA)型多发性骨髓瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肝硬化、湿疹、血小板减少及某些感染性疾病。 (2)降低:常见于自身免疫性疾病、输血反应、原发性无丙种球蛋白血症、继发性免疫缺陷及吸收不良综合征。 3.免疫球蛋白M(IgM) 【单位】毫克/升(mg/L)。 【正常值】单相免疫扩散法或免疫比浊法:新生儿50～200毫克/升，1～6个月150～700毫克/升，6个月～2岁250～1 300毫克/升，2～6岁350～1 500毫克/升，6～12岁400～1 800毫克/升，12～16岁500～1 800毫克/升，成人700～2 000毫克/升。 【临床意义】

尿常规检验参考值 临床意义

尿常规临床检验参考值及临床意义尿液常规检查包括一般性状检查，化学检查和显微镜检查三个方面。 一、一般性状检查 一般性状检查包括尿量、尿色、尿的气味及尿的比重、酸碱度的检查。 （一）尿量 正常人每日的尿量约为1000-2000亳升。 尿量异常的几种情况—— 1、多尿 每日的尿量在2500毫升以上称为多尿。多见于下列疾病 （1）内分泌疾病：如糖尿病、原发性甲状旁腺功能亢进及原发性醛固酮增多症等。 （2）肾脏疾病：如慢性肾盂肾炎、高血压肾病、慢性肾小管功能衰竭等。 （3）精神性多尿：多因精神因素引起，如紧张、工作压力太大等。 2、少尿或无尿 每日尿量在400毫升以下称为少尿，而每日尿量在100毫升以下称为无尿。常见于以下疾病: （1）肾脏疾病：如急性肾小球肾炎、慢性肾炎急性发作，急性肾功能衰竭等。 （2）各种原因所引起的休克、严重脱水或电解质紊乱，或各种原因所引起的的尿路梗阻。 （二）颜色 正常新鲜的尿液为淡黄色透明的液体。放置一段时间后可见微量絮状沉淀。尿色的深浅常与食物、药物及尿量多少有关。 常见的颜色异常的尿液有以下几种—— 1、红色 尿液内含有一定量的红细胞时尿液呈红色，医学上称为血尿。常见于肾结核、肾肿瘤、肾或泌尿道结石、急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎等。也可见于出血性疾病，如血小板减少性紫癜、血友病等。 注意：当服用色素、药物等也会造成红色的尿液，需认真鉴别。 2、酱油或浓茶色 常见于蚕豆病、黑尿热、急性肝炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿及血型不合的输血反应等。 3、乳白色 常见于丝虫病、结核、肿瘤、胸腹部创伤或某些原因引起肾周围淋巴循环受阻。 此外，当患者患有泌尿系统感染疾病时，如膀胱炎、肾盂肾炎等，尿液放置后可见白色云絮状沉淀。注意：正常尿中，如含多量磷酸盐时，尿液也可呈乳白色，尤其是在冬季气温低时最为多见。 4、黄色 常见于阻塞性黄疸、肝细胞性黄疸。这是因为尿内含有大量的结合胆红素而造成的。 也可见于在服用某些药物后，如核黄素、黄连素、灭滴灵等。 5、蓝绿色 多见于使用美蓝、消炎痛、氨苯喋啶等药物后。 （三）比重 正常人尿比重多在1.015-1.025之间。尿比重的高低多与尿量的多少有关，一般情况下，尿量越多，尿比重就越低。 1、尿比重增高：多见于急性肾炎、糖尿病、休克或脱水患者。 2、尿比重减低：多见于慢性肾炎、尿崩症患者。 （四）酸碱度 正常尿液一般为弱酸性，其PH范围为5.4-8.4。其改变可受疾病、用药及饮食的影响。尿液久置后，因细菌分解尿素，可使酸性尿变为碱性尿。 1、强酸性的新鲜尿 常见于糖尿病、痛风、白血病或服用某些药物（如氯化铵）等。 2、强碱性新鲜尿 常见于膀胱炎、碱中毒或服用某些药物（如碳酸氢钠）等。

临床常规检验项目及其临床意义

正常值 临床常规检验项目： 一：红细胞记数RBC： 临床意义：诊断各种贫血和红细胞增多症正常参考值：男（4.0-5.5）T/L 女（3.5-5.0）T/L 二：血红蛋白HGB 临床意义：同上 正常参考值：110-160g/L 三：红细胞比积HCT 临床意义：同上 正常参考值：0.37-0.49 四：平均红细胞体积MCV 临床意义：判断贫血的类型 正常参考值：82-92fl 五：平均红细胞血红蛋白含量MCH 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度 正常参考值：27-31pg 六：平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 临床意义：判断贫血的类型和轻重程度 正常参考值：320-360g/L 七：红细胞体积分布宽度RDW 临床意义：RDW增加可见于营养缺乏性贫血 正常参考值：11.6-14.8 八：白细胞记数WBC 临床意义：增高见于感染、组织损伤、白血病；降低见于血液病、自身免疫病、脾功能亢进等 正常参考值：4-10G/L 九：白细胞分类DC 临床意义：用于血液病等疾病的诊断和判断感染轻重程度。中性粒细胞增高见于感染、白血病；降低见于某些感染、自身免疫疾病、脾亢等 嗜酸性粒细胞（EOS）增高见于过敏性疾病、某些皮肤病及传染病的早期；降低见于使用肾上腺皮质激素后等。 正常参考值：分叶核粒细胞GRAN 50-70% 嗜酸性粒细胞EOS50-300G/L（G=106）淋巴细胞LYM 20-40% 单核细胞MID 3-8% 十：血小板记数PLT 临床意义：检测凝血系统的功能 正常参考值：100-300G/L 十一：平均血小板体积MPV 临床意义：判断血小板减少的原因 正常参考值：6.8-13.5fl 十二：血小板压积PCT 临床意义：同PLT 正常参考值：0.1-0.3% 十三：血小板分布宽度PDW 临床意义：PDW增加见于血小板降低 正常参考值：15.5-18.0% 十四：网织红细胞记数RC 临床意义：判断骨髓增生情况，评价疗效 正常参考值：0.5-1.5%

检验参考值及临床意义

尿液分析仪参考值 尿胆原（URO）： 参考值;正常人为弱阳性（+-） 临床意义：1. 正常人为弱阳性反应。2.尿胆原阴性常见于完全阻塞性黄疸。3尿胆原增加常见于溶血性疾病及肝实质病变如肝炎等。 附注： 本实验干扰较多，例如甲醛防腐剂，亚硝酸盐大于0.05g/L，可减低反应灵敏性，出现假阴性。尿胆原不稳定，很快氧化为尿胆素，不与试垫反应，故尿液样本不新鲜会出现假阴性。胆红素(BIL): 参考值：阴性 临床意义;在肝实质性及阻塞性黄疸时，尿中均可出现胆红素。在溶血性黄疸的尿中，一般不见胆红素。 附注：尿中含有维生素c或亚硝酸盐而降低灵敏度，或尿液不新鲜或暴露于阳光而呈假阴性。酮体（KET）; 参考值;阴性 临床意义：1.严重为治疗的糖尿病酸中毒患者酮体呈强阳性反应。2.妊娠剧吐，长期饥饿，营养不良，剧烈运动后以可呈阳性反应。3.急性风湿热，结核病，败血症，急性胃炎伴有严重脱水。麻醉后，中毒性休克等，以可呈阳性。 附注:酮体试垫对温度十分敏感，暴露于室温内湿度中数小时即可失效，故操作时必须于取回试条后立即将试盒盖紧。试垫退色不可在用，同时尿样本应新鲜，如有细菌繁殖可使乙酰乙酸转为假阴性。 隐血（BLD）： 参考值：阴性 临床意义：含游离血红蛋白的尿称为血红蛋白尿，隐血实验呈阳性。正常人尿中无游离血红蛋白。当体内大量溶血时，尤其是血管内溶血，血中游离血红蛋白可大量增加。当超过1-1.35g/L时即出现血红蛋白尿。此种情况常见于血型不合输血，阵发性睡眠性血红蛋白尿，寒冷性血红蛋白尿，急性溶血性疾病等。还可见于各种病毒感染，链球菌败血症，疟疾，大面积烧伤，体外循环，肾透析，手术后所致的红细胞大量破坏等。 附注：试垫检出功能可因尿比重上升或蛋白质增加而减弱，维生素c增加以影响隐血检出，当其含量大于0.57mmol/L(10mg/dl)或尿液以甲醛防腐者，均可出现假阴性。在试垫出现绿色斑点，提示为完整红细胞所致。 蛋白（PRD）： 参考值：阴性或弱阳性 临床意义：尿蛋白除了功能性体位性之外，病理性蛋白尿可分为肾小球性蛋白尿，肾小管性蛋白尿，溢出性蛋白尿，组织性蛋白尿（粘蛋白，IgA，糖蛋白等）及假性蛋白尿（混入脓血等）。病理性蛋白尿是肾病一个早期而易被忽视的指标，阳性可见于急性肾炎，慢性肾炎，隐匿性肾小球肾炎（蛋白质定性多为±—++，定量常在0.2g/24h.不超过1.5g/24h）肾病综合征，肾盂肾炎，肾毒性物质引起肾损伤，系统性红斑狼疮的肾损害肾移植，本周蛋白，妊娠与妊娠中毒症，膀胱炎等。许多药物可使尿蛋白阳性，其中如阿司匹林，青霉素，庆大霉素，氯丙，嗪，灰霉素，干扰素，利福平，黄胺类，可的松非激素消炎剂射线造影剂等。可造成测定的干扰或排泄蛋白增多。

医学检验正常值及临床意义选编bd

医学检验正常值及临床意义 （选编） 目录 第一章血常规检验 第一节红细胞系统检验 1、红细胞计数 2、红细胞压积 3、平均红细胞体积 4、红细胞体积分布宽度 5、血红蛋白 6、平均红细胞血红蛋白（Hb）含量 7、平均红细胞血红蛋白（Hb）浓度第二节白细胞 1、白细胞计数 2、中性粒细胞计数、百分率

3、嗜酸性粒细胞计数、百分率 4、嗜硷性粒细胞计数、百分率 5、淋巴细胞计数、百分率 6、单核细胞计数、百分率 第三节血小板 1、血小板计数 2、血小板压积 3、平均血小板体积 4、血小板分布宽度 第二章血液生物化学检验第一节肝功能检验 1、谷丙转氨酶 2、谷草转氨酶 3、γ-谷氨酰转肽酶 4、硷性磷酸酶

5、总胆红素 6、直应胆红素 7、间应胆红素 8、总蛋白 9、白蛋白 10、球蛋白 第二节血脂 1、总胆固醇 2、甘油三脂 3、高密度脂蛋白胆固醇 4、低密度脂蛋白胆固醇第三节肾功能检验 1、肌酐 2、尿素氮 3、尿酸

第四节糖类检验 1、血糖 2、糖化血红蛋白 3、糖化白蛋白 第三章肿瘤标志物检验 1、甲胎蛋白（AFP） 2、癌胚抗原（CEA） 3、糖类抗原 ( CA-19-9 ) 4、前列腺特异抗原（ PSA ） 第一章血常规检验 血常规检验报告单内包括有红细胞、血红蛋白

、白细胞及血小板等项目。 红细胞系统：红细胞在人体内主要功能是携带氧。如果红细胞、血红蛋白、红细胞压积都标有“↓”号，提示有贫血存在，组织可能有缺氧表现。如果标有“↑”，显示体内红细胞增多，红细胞增多也是不正常的。 白细胞系统：白细胞在血常规中显示“↑”或“↓”都不正常。超过高值则可能有炎症存在，多为细菌感染；少于低值，可能是病毒感染或药物作用。 血小板与凝血有关。 第一节红细胞系统检验 1、红细胞计数 红细胞计数是指单位体积血液中所含红细胞数目，对于提示累及红细胞系统的疾病有重要意义。 正常值： 4.3~5.8×1012 /L 临床意义：红细胞计数值增多可见于以下情况：

实验室量值溯源程序

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

实验室检查正常值大全

实验室检查结果及正常值 （一）血常规 红细胞（RBC）成年男性：（4.0～5.5）×1012／L 成年女性：（3.5～5.0）×1012／L 新生儿：（6.0～7.0）×1012／L 血红蛋白（Hb）成年男性：120～160g／L 成年女性：1l0～150g／L 新生儿：170～200g／L 白细胞（WBC）成人：（4.0～10.0）×109／L；新生儿：（15.0～20.0）×109／L 中性杆状核粒细胞：1％～5％ 中性分叶核粒细胞：50％～70％ 嗜酸性粒细胞：0.5％～5％ 嗜碱粒性细胞：O％～1％ 淋巴细胞：20％～40％ 单核细胞：3％～8％ 血小板（PLT）（100～300）×109／L （二）尿常规 1.酸碱度（pH）5～8 2.比重（SG）1.015～1.025 3.尿蛋白（Pro）定性定量试验 Pro定性：阴性（neg），Pro定量≤O.15g／24h 4.葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量：<2.8mmol／24小时（0.5g／24小时） 5.酮体（Ket）阴性（neg） 6.胆红素（Bil）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg） 7.亚硝酸盐（Nit）阴性（neg） 8.白细胞（Leu）<25／μl 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB）≤l0／μl 10.尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野）（三）粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1）白细胞：正常粪便不见或偶见； （2）红细胞：正常粪便无红细胞； （3）细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌； （4）虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test，OBT）正常粪便OBT阴性。 （四）痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色；

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义(1) ?注：以下各项所述临床意义，仅是表明患某些疾病的可能性，并不表示一定患有某病。请勿随便对号入座！如有疑问请至医院由专业医生结合体格检查等后确诊！！！ ?检验项目???谷丙转氨酶 ?英文缩写??? ALT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义?增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。检验项目???谷草转氨酶 英文缩写??? AST 正常参考值? 0-40I/L 临床意义???增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 检验项目???转肽酶 英文缩写??? GGT 正常参考值? 0-40IU/L 临床意义???增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺炎及心力衰竭等。 检验项目???碱性磷酸酶 英文缩写??? ALP

正常参考值? 30-115IU/L 临床意义???增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及少年儿童。 检验项目???乳酸脱氢酶 英文缩写??? LDH 正常参考值? 90-245U/L 临床意义???增高：急性心肌梗塞发作后12-48小时开始升高，2-4天可达高峰，8-9天恢复正常。另外，肝脏疾病恶性肿瘤可引起LDH增高 检验项目??总胆红素 英文缩写?? TBIL 正常参考值? 4.00-17.39umol/L 临床意义???增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等 检验项目???直接胆红素 英文缩写??? DBIL 正常参考值? 0.00-6.00umol/L 临床意义???增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 检验项目? ??游离胆红素 英文缩写??? IBIL 正常参考值? 0.00-17.39umol/L

检验科SOP_04量值溯源SOP

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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

-血常规各项检查参考值以及临床意义

白细胞计数 （WBC） 4.0～11.0 ×109/L 临床意义升高：各种细胞感染,炎症,严重烧伤.明显升高时应除外白血病。降低：白细胞减少症,脾功能亢进,造血功能障碍,放射线,药物,化学毒素等引起骨髓抑制, 疟疾,伤寒,病毒感染,副伤寒。 注意事项 淋巴细胞百 分率 （LYMPH%） 20～40 % 临床意义 增高：百日咳,传染性单核细胞增多症,病毒感染,急性传染性淋巴细胞增多症,淋巴细胞性白血病; 降低：免疫缺陷 单核细胞百 分率（MONO%） 3.0～8.0 % 临床意义增高：结核,伤寒,疟疾,单核细胞性白血病。 注意事项 中性粒细胞 百分率 （NEUT%） 50～70 % 临床意义增高：细菌感染,炎症降低：病毒性感染 注意事项 嗜酸性细胞 百分率（EO%） 1.0～5.0 % 临床意义 增高：慢性粒细胞白血病及慢性溶血性贫血。减低：肾上腺皮质功能亢进、再生障碍性贫血、急性心肌梗死、严重烧伤、大手术后，患大叶性肺炎、伤寒、猩红热等疾病严重 注意事项

嗜碱性细胞 百分率 （BASO%） 0.0～2.0 % 临床意义 增多见于慢性粒细胞性白血病、何杰金氏病、癌转移、铅铋中毒。 注意事项 淋巴细胞绝 对值（LYMPH） 1.0～3.5 ×109/L 临床意义 增高：百日咳,传染性单核细胞增多症,病毒感染,急性传染性淋巴细胞增多症,淋巴细胞性白血病; 降低：免疫缺陷 注意事项 单核细胞绝 对值（MONO） 0.0～0.8 ×109/L 临床意义增高：结核,伤寒,疟疾,单核细胞性白血病。 中性细胞绝 对值（NEUT） 2.0～7.5 ×109/L 临床意义增高：细菌感染,炎症降低：病毒性感染 注意事项 嗜酸性细胞 绝对值（EO） 0.0～0.7 ×109/L 临床意义增高：慢性粒细胞白血病及慢性溶血性贫血。 注意事项 嗜碱性细胞0.0～0.1 ×109/L

医学实验室的量值溯源性标准操作程序

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

临床检验量值溯源与参考系统讲解

?专家论坛?临床检验量值溯源与参考系统 陈文祥 【摘要】 医疗卫生工作需要准确可比的检验结果,实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证 检验结果的计量学溯源性。溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立, 较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。较高级别的测量程序和校准物称参 考系统,参考系统需符合特定计量学要求,为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会(J CTL M, 鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。总之,临床检验量值溯源问题已受到广泛重视, 发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。 【关键词】溯源性; Metrological traceability and reference systems in laboratory medicine C H EN Wen2x iang.B ei j ing Hos pital I nstitute of Geriat rics and N ational Center f or Clinical L aboratories B ei j ing100730,China 【Abstract】In laboratory medicine,accurate and comparable measurement results are required for correct medical interpretations1Metrological traceability is an important approach to achieve

standardization of test results obtained with different analytic systems1Traceability is established by a series of comparative measurements using a hierarchy measurement procedures and calibrators1 Specificity of the lower order methods and commutability of the calibrators are the prerequisites in establishing traceability1The higher order procedures and calibrators in the hierarchy are called reference systems and it is important that the reference systems are metrologically qualified1The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine(J CTL Mhas been formed to identify the reference systems worldwide1In conclusion,the concept of metrological traceability has been introduced to the filed of laboratory medicine1Development and implementation of reference systems in laboratory medicine are expected1 【K ey w ords】Traceability; Reference system 临床检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病的需要,也一直是检验医学界的工作目标。实现检验结果准确的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性,而开展检验量值溯源的必要条件是具备参考系统。作者介绍临床检验量值溯源有关问题和临床检验参考系统国际现状。

血液生化检验参考范围及意义

1. 血液生化检验参考范围及意义 项目名称参考范围检验意义 肝功能 血清总蛋白TP62.0-85.0g/L 增高：常见于高度脱水症(如腹泄、沤吐，休克，高热)及多发性骨髓瘤。降低：常见于恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合症，烧伤，失血。 血清白蛋白ALB35.00-55.00g/L 增高：常见于严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升。降低：基本与总蛋白相同，特别是肝脏，肾脏疾病更为明显， 见于慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等。如白蛋白30g/L,则预后较差。 血清球蛋白GLO15-35g/L 增高：常见于肝脏疾病(如慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等)，网状内皮系统疾病，如多发性骨髓瘤，单核细胞性白血病，慢性感染，如化脓性感染、梅毒、麻风、结缔组织病。 白蛋白/球蛋白A/G1.00-2.50 减低：增高：常见于肝脏疾病(如慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等)。如治疗后白蛋白提高至正常或接近正常，A/G比值接近正常，表示肝功能有改善。故检测血清白蛋白、球蛋白及其比值，可估计肝脏疾病的病情核预后。 总胆红素T_BIL 5.11-17.1umol/L 增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等。 谷丙转氨酶ALT 0.0-40.0U/L 增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。 谷草转氨酶AST 0.0-37.0U/L 增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 肾功能 尿酸UA 143.0-416.0umol/L 增高：见于痛风，子痫，白血病，红细胞增多症，

常用临床检验数据正常值[1].

常用临床检验数据正常值 白细胞的正常范围:成人 (4--10 ×109/L 儿童 (5.0— 12.0 ×109/L 新生儿(15.0— 20.0 ×109/L 红细胞参考值是 :男(4.0— 5.5 X1012/L 女(3.5— 5.0 X1012/L 新生儿(6.0— 7.0 X1012/L 血红蛋白参考值是 :男 120— 160g/L 女 110— 150 g/L 新生儿 170— 200 g/L 血小板参考值:100— 300 X109/L 空腹血糖 (GLU:3.9— 6.1mmoL/L 餐后一小时:7.8— 9.0mmoL/L 餐后两小时:3.9— 7.8mmol/L 总胆固醇 (TC:低于 5.20mmol/L(200mg/dl正常 高于 5.72mmol /L(200mg/dl异常 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL--C:低于 3.12mmol/L (120mg/dl正常高于 3.64mmol/L(140mg/dl异常高密度脂蛋白胆固醇 (HDL--C:高于 1.04mmol/L (40mg/dl 正常低于 0.91mmol/L(35mg/dl异常

甘油三酯 (TG:低于 1.70mmol/L(150mg/dl正常高于 1.70mmol/L(150mg/dl异常谷丙转氨酶( ALT 正常值:3.00— 40.00u/l 谷草转氨酶( AST 正常值:3.00— 40.00u/l r-谷氨酰转移酶 (r-GT 正常值:11.00— 61.00 u/l 碱性磷酸酶(ALP 正常 值:53.00— 140.00 u/l 总蛋白(TP 正常值:66.00— 88.00 g/l 白蛋白(ALB 正常值:38.00— 51.00 g/l 球蛋白(GLB 正常值:20.00— 30.00 g/l 白球蛋白比(A/G正常值:1.50— 2.50 总胆红素(T-BIL 正常值:0.00— 18.80umol/l 直接胆红素(D-BIL 正常值:0.00—4.30umol/l 间接胆红素(I-BIL 正常值:1.70— 17.30umol/l 总胆汁酸(TBA 正常 值:5.10— 19.00umol/l 肌酐(CREA 正常值:50.00— 132.60umol/l尿素氮(BUN 正常值:2.17— 7.14ummol/l 尿酸(UA 正常值:180.00— 440.00umol/l 肌酸激酶( CK 正常值:24.00— 190.00u/l 乳酸脱氢酶( LDH 正常值:115.00— 220.00u/l

实验室量值溯源方法与应用

实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义

常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义 注：以下各项所述临床意义，仅是表明患某些疾病的可能性，并不表示一定患有某病。请勿随便对号入座！如有疑问请至医院由专业医生结合体格检查等后确诊！！！ 肝功能 检验项目谷丙转氨酶 英文缩写 ALT 正常参考值 0-40IU/L 临床意义增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。 检验项目谷草转氨酶 英文缩写 AST 正常参考值 0-40I/L 临床意义增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。 检验项目转肽酶 英文缩写 GGT 正常参考值 0-40IU/L 临床意义增高：常见于原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，急性胰腺炎及心力衰竭等。

检验项目碱性磷酸酶 英文缩写 ALP 正常参考值 30-115IU/L 临床意义增高：常见于肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，骨细胞瘤，骨折及少年儿童。 检验项目总胆红素 英文缩写 TBIL 正常参考值 4.00-17.39umol/L 临床意义增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血性黄疸，新生儿黄疸，胆石症等 检验项目直接胆红素 英文缩写 DBIL 正常参考值 0.00-6.00umol/L 临床意义增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 检验项目游离胆红素 英文缩写 IBIL 正常参考值 0.00-17.39umol/L 临床意义增高：见于溶血性黄疸，新生儿黄疸，血型不符的输血反应

检验项目总蛋白 英文缩写 TP 正常参考值 55.00-85.00g/L 临床意义增高：常见于高度脱水症（如腹泄、沤吐，休克，高热）及多发性骨髓瘤。降低：常见于恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合症，烧伤，失血。 检验项目白蛋白 英文缩写 ALB 正常参考值 35.00-55.00g/L 临床意义增高：常见于严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升。降低：基本与总蛋白相同，特别是肝脏，肾脏疾病更为明显，见于慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等。如白蛋白30g/L,则预后较差。 检验项目球蛋白 英文缩写 GLO 正常参考值 15-35g/L 临床意义增高：常见于肝脏疾病（如慢性肝炎、肝硬化、肝癌、肾炎等），网状内皮系统疾病，如多发性骨髓瘤，单核细胞性白血病，慢性感染，如化脓性感染、梅毒、麻风、结缔组织病。 检验项目白/球比值 英文缩写 A/G