无菌药品试卷

GMP（2010年版）附录1 无菌药品考试题姓名：日期:分数：

一、填空题（每空1分，共45分）

1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。、及其是达到上述目标的关键因素。

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。

3.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。

4.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。

5.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺，每次至少。

6.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。

7.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。

8.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括和方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。

9.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。

10.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

11.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

12.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当。

13.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。

14.气锁间两侧的门同时打开。

15.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。

16.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。

17.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员，避免剧烈活动散发过多的和。

18.洁净区内应当避免使用的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

19.为确认A级洁净区的级别，悬浮粒子每个采样点的采样量不得少于。

20.在，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。

21.应当对进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有、和等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

22.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应当选择的操作环境。

23.A/B级洁净区应当使用消毒剂和清洁剂。

二、名词解释：（每题3分，共15分）

无菌药品：

单向流:

吹灌封设备:

动态：

静态：

三、判断题（每题1分，共10分）

1.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。但A/C级条件下可部分穿越C级。（）

2.质量检验微生物实验室人流、物流可以共用一个走廊。（）

3.无菌药品生产车间中A+B级洁净区人员进入要从C级洁净区进入，不能直接从一般区进入。（）

4.器具清洗灭菌的灭菌室可直接与分装间A/B区相连。（）

5.用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜。（）

6.为了降低生物负载，清洗后待灭菌的器具应加A级风保护。（）

7.如果F0小于8,不被认可为最终灭菌产品，应该按照非最终灭菌的工艺来要求。（）

8.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。（）

9.主动式RABS（限制性进入隔离系统）若采用侧面回风，容易对B级气流产生干扰。（）

10.问：无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准，还需要静态监测吗？

答：验证时应做静态。完成验证后，日常应监控动态的浮游菌和沉降菌。（）

四、问答题：（每题5分，共30分）

1.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循的要求有哪些？

2.隔离操作技术的关键因素有哪些？

3.非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合哪些要求？

4.对于进入无菌生产区的生产用气体有何要求？

5.无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求？

6.无菌检查样品的取样至少应当符合哪些要求？关于“无菌”取样，已对灭菌柜做了验证，知道灭菌柜的最冷点所在，并在此处放置生物指示剂做了相应的验证，那么请问在日常检测时，是在最冷点处取样做无菌检测，还是随机取样做检测？

无菌药品GMP检查指南 2015

无菌药品G M P检查指 南2015

无菌药品GMP检查指南 2015年10月

目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)

附录1无菌药品

附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

无菌药品试卷

GMP（2010年版）附录1 无菌药品考试题姓名：日期:分数： 一、填空题（每空1分，共45分） 1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。、及其是达到上述目标的关键因素。 2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。 3.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。 4.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。 5.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺，每次至少。 6.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。 7.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。 8.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括和方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。 9.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。 10.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 11.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

12.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当。 13.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。 14.气锁间两侧的门同时打开。 15.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。 16.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。 17.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员，避免剧烈活动散发过多的和。 18.洁净区内应当避免使用的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。 19.为确认A级洁净区的级别，悬浮粒子每个采样点的采样量不得少于。 20.在，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。 21.应当对进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有、和等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 22.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应当选择的操作环境。 23.A/B级洁净区应当使用消毒剂和清洁剂。 二、名词解释：（每题3分，共15分） 无菌药品： 单向流:

二年级上册语文《期末检测试卷》附答案

部编版语文二年级上学期 期末测试卷 一、我会看拼音写词语，还能写得很漂亮.（12分） chàng gē 音乐课上，音乐老师教我们；手工课上，老师教我 zhézhǐrúhǔ tiān yì们认真；语文课上，老师告诉我们“” zuòjǐng guān tiān 是成语，《》是寓言故事.上学可真有趣！ 二、我会根据句意，用√”选择正确的音或字.（10分） 1、我以为．（wèi wéi）今天会下雨，因为．（wèi wéi）早上乌云密布. 2、我们朝．（cháo zhāo）着朝．（cháo zhāo）阳前进. 3、这一场灾难．（nán nàn ），所有人都难．（nán nàn ）以忘记. 4、每周一我们都要（带戴）上红领巾，由老师（带戴）领我们参加 升旗仪式. 5、离我最（进近）的那个门口走（进近）来很多人. 三、我也能照样子写一写.（8分） 例：峰—山＋虫＝蜂（蜜蜂） 吵—＋＝（） 抱—＋＝（） 四、我会观察图片，并完成填空.（14分） （1） （）京戏（）二胡（）铁环（）皮球（2）一（）铁锹两（）糖葫芦 （）的心情（）的笑容 冰（）雪（）寒（）刺（） ______________的天空___________ 雪花. 五、我会按要求完成句子练习.（6分） 1、我会把下面的句子补充完整. 月亮像个魔术师，有时候_______________，有时候___________________. 2、我会在“?”里给句子填上合适的标点符号. 这种浑身长着红色绒毛的水果真奇怪?是什么水果呢? 3、我也会仿写. 例：雾散了.→雾把自己藏了起来. 风儿吹过树梢.→____________________________________________. 六、课文知识大回放.（10分） 1、“，”告诉我们，自己不愿意做的事，不要强加 在他人身上. 2、站在山顶上我都不敢大声说话，害怕惊动天上的神仙.就像李白在诗中描写的“不敢，恐惊”的感觉. 3、老师常常告诫我们:“志当”,也就是说只有怀抱高远的志向，并为之努力，才能拥有幸福的人生. 4、大自然中的山水就像图画、文章一样美丽，正所谓“皆图画， 不文章”. 5、学了《我是什么》一课后，我知道了“我”能变成、云、、

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；

期末检测试卷(二)

期末检测试卷(二) (时间：120分钟 满分：150分) 一、选择题(本大题共13小题，每小题4分，共52分. 在每小题给出的四个选项中，第1～10题只有一项符合题目要求；第11～13题，有多项符合题目要求，全部选对的得4分，选对但不全的得2分，有选错的不得分) 1.以下事件是随机事件的是( ) A.下雨屋顶湿 B.秋后柳叶黄 C.有水就有鱼 D.水结冰体积变大 答案 C 解析 A ，B ，D 是必然事件. 2.在△ABC 中，若A ＝60°，C ＝45°，c ＝3，则a 等于( ) A.1 B.322 C.233 D.2 答案 B 解析 由正弦理得，a ＝c sin A sin C ＝32 2 . 3.设复数z ＝2i 1＋i (其中i 为虚数单位)，则复数z 在复平面内对应的点位于( ) A.第一象限 B.第二象限 C.第三象限 D.第四象限 答案 A 解析 z ＝2i 1＋i ＝2i (1－i )(1＋i )(1－i ) ＝2i (1－i )2＝1＋i ，对应的点为(1,1)，在第一象限. 4.某单位青年、中年、老年职员的人数之比为10∶8∶7，从中抽取200名职员作为样本，若每人被抽取的概率是0.2，则该单位青年职员的人数为( ) A.280 B.320 C.400 D.1 000 答案 C 解析 由题意知这是一个分层随机抽样问题， ∵青年、中年、老年职员的人数之比为10∶8∶7，从中抽取200名职员作为样本， ∴要从该单位青年职员中抽取的人数为 10 10＋8＋7 ×200＝80， ∵每人被抽取的概率为0.2，

∴该单位青年职员共有80 0.2 ＝400(人). 5.已知向量a ，b 满足|a |＝1，|b |＝2，|a －b |＝2，则|a ＋b |等于( ) A.1 B. 2 C. 5 D. 6 答案 D 解析 ∵|a －b |2＝|a |2＋|b |2－2a ·b ， ∴a ·b ＝12 ， ∵|a ＋b |2＝|a －b |2＋4a ·b ， ∴|a ＋b |2＝6， ∴|a ＋b |＝ 6. 6.已知a ＝(2，－3)，b ＝(1，－2)，且c ⊥a ，b ·c ＝1，则c 的坐标为( ) A.(3，－2) B.(3,2) C.(－3，－2) D.(－3,2) 答案 C 解析 设c ＝(x ，y )，则有????? 2x －3y ＝0，x －2y ＝1， 解得? ???? x ＝－3， y ＝－2.故c ＝(－3，－2). 7.我国古代数学名著《数书九章》中有“天池盆测雨”题，大概意思如下：在下雨时，用一个圆台形的天池盆接雨水，天池盆盆口直径为2尺8寸，盆底直径为1尺2寸，盆深1尺8寸，若盆中积水深9寸，则平均降雨量是(注：①平均降雨量等于盆中积水体积除以盆口面积；②1尺等于10寸)( ) A.3寸 B.4寸 C.5寸 D.6寸 答案 A 解析 作出圆台的轴截面如图所示， 由题意知，BF ＝14寸，OC ＝6寸，OF ＝18寸，OG ＝9寸， 即G 是OF 的中点， ∴GE 为梯形OCBF 的中位线， ∴GE ＝14＋62＝10寸， 即积水的上底面半径为10寸， ∴盆中积水的体积为

无菌药品生产质量管理检查要点

无菌药品生产质量管理检查要点 (一）原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无

菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 —提出无菌工艺的本质要求：最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,企业应以新修订GMP为基础，从人机料法环各方面考虑采用有效的方法和手段, 确保风险的控制。 (二）洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 —是否根据产品工艺要求采用适当洁净级别的洁净区。具体诘净区级别要求参见第十三条。 —是否对洁净区级别进行了“静态”和“动态”条件下的确认，并定期进行再确认。 —是否有文件对洁净区级别确认进行规定，明确洁净区级别确认标准和频次。

·检查时需注意: —是否以文件形式对“静态”、“动态”条件进行界定，明确相应的设备运转情况及人员限制情况，必要时应按操作间的不同分别界定。 —不同洁净级别洁净区的再确认频次是否合理，是否根据风险管理情况制定再确认周期。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

2010版GMP附录 无菌药品

无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南1993年 I．导言 《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及许多有关药品实验室分析的化学方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了有限的指导，而本指南则是微生物分析检查过程的指导。本指南建议，如同对任何实验室检查—样，在检查微生物实验室时，应有—名熟悉检验的分析学家(微生物学家)参与。 II．非无菌药品的微生物检验 由于种种原因，局部药品、滴鼻剂和吸入剂存在许多微生物污染方面的问题.美国药典‘‘微生物属性”章(1111)指出“应该从药品用法、药品性质及时患者的潜在危害等方面评价微生物在非无菌药品中的重要性”，除此之外，没有提供具体的指导。美国药典还建议应对某些种类的非无菌药品做常规的总菌数检验及某些特定的污染指示微生物的检验：例如：植物、动物和某些矿物质中的沙门氏菌属；口服液体中的大肠杆菌；局部用药品小的金黄色倘萄球菌和绿脓杆菌污染；以及：自肠、尿道、阴道用药中的酵母菌和霉菌：大量的专题文章还沦及厂微生物的限度。 作为非无菌药品受微生物污染的可接受程度和类型的—般性指导，美国食品和药品管理局药品分局的邓尼根博士曾强调其对健康的危害问题。1970年他提出被革兰氏阴性细菌污染的局部制剂可能引起中度至重度的健康危害：文献和调查表明，许多感染都源于这种局部药品的革兰氏阴性细菌污染。几年前马萨诸塞州的—家医院就报道过—宗络合碘(Povidonelodine)被洋葱假恤孢菌(Pseudomonas cepacia)污染的典型病例。 因此，每家公司都希望为自己的非无菌药品制订出一种关于微生物限度的标准，美国药典中“微生物限度”(USP61)提供了检验几种指示微生物的方法，但并末涉及所有有害微生物。例如医药界普遍认为，洋葱假中孢菌在局部药品或滴鼻剂斗，大量存在是有害的，但美国药典没有提供证明这种微生物存在的检验方法。 间羟异丙肾上腺素硫酸盐吸入剂溶液的收回就是这方面的—个例子。美国药典第XⅫ版各论部分没有要求对这种药品进行微生物检验。药品管理局将其列为一级收回，因为此药受到了洋葱假单孢菌污染。健康危害评估表明，这种微生物对肺部感染的风险很大，特别是对某些患有慢性气管阻塞、囊性纤维变性和免疫缺陷等病的患者具有潜在的生命危险。此外，药典的微生物限度部分所描述的检验程度不能鉴别这些微生物。 现行美国药典在“微生物限度”部分(61)做了复检的规定，但是许多建议要求取消这种复检条款。类似于其他检验，初次检验结果应予以审查与研究。微生物污染并不是均匀地分布在一批药品或样品中的。如果在一个样品中发现污染而在另—次取样样品中没有发现，则不应忽视初次发现的结果。复检的结果应予以审查与评估，并且应特别注意进行复检的逻辑性和合理性。 为了分离出特定的微生物污染物，FDA实验室和制药工业的许多实验室，使用某些自钝化剂如吐温或卵磷脂的营养培养基，这对于钝化药品中常有的防腐剂的作用是非常必要的，还能为受损的或生长缓慢的微生物提供更好的基质；其他生长参数包括降低培养温度以及延长培养时间(至少5天)，因为它们可以为这类微生物提供良好的生存条件。 例如：在《细菌学分析手册》(BAM)第Ⅵ版中，FDA实验室采用化妆品的检验方法鉴别非无菌药品中的污染物。这项检验包括将样品置于改良Letheen肉汤中培养。培养结束后，再用血琼脂平皿和麦球凯琼脂平皿进一步鉴定，然后再鉴别分离出的菌落。FDA微生物学家用这种方法使所有潜在的病原体的复活达到最佳，并且测定复活的微生物数量及其类别。FDA分析学家使用这种方法的另—个重要方面就是要确定所有用过的培养暴促进微生物生长的性能。 选择适当的中和剂很大程度上取决于防腐剂的性质和被评价药品所智的配方：如果在营养肉汤出现微生物生长，那么下一步的鉴别就可将样品转到更有选择性的琼脂培养基或适当的增菌琼脂上。 微生物检验可包括对在需氧菌总数检验小发现的菌落的鉴定。另外上述鉴定不应仅限于美国药典中的指示微生物。 鉴别从微生物总数检验或(和)富集培养检验中分离的各种菌落的重要性，将取决于药品的种类及共其

二年级上册语文期末检测试卷(带答案)

二年级上册语文期末检测试卷（带答案） 一、看拼音,写词语。(9分) 二、补全音节。(5分) 三、加偏旁组成新字再组词。(8分) 人( )( ) 自( )( ) 采( )( ) 半( )( ) 及( )( ) 风( )( ) 白( )( ) 青( )( ) 四、给多音字组词。(8分) 五、照样子,写词语。(6分) 胖乎乎 一片片 高高兴兴 很多很多 六、照样子,填一填。(9分) (画)图画(一头)大象高(矮) ( )象棋 ( )彩虹贫( ) ( )二胡 ( )鲜花弯( ) ( )钢琴 ( )筷子寒( ) 七、选词填空。(4分) 发现发明发生发出 1.他( )有个人,正对着一大张邮票发愁。 2.不久,亨利?阿切尔( )了邮票打孔机。 3.国务院( )号召,向地震灾区的人民献爱心。 4.在阳光的照射下,这块布的颜色( )了变化。 八、按要求写句子。(14分) 1.用加点的词语写句子。 (1)我们要保护小青蛙。 (2)丽丽一边走,一边和艳艳说话。 2.连词成句,并加上标点符号。 (1)阳光你瞧多好的 (2)怎么会画想到小狗呢你 3.仿写句子。 (1)石榴咧开了嘴。 (2)雪花像洁白的羽毛从天空中飘落下来。 4.大家把朱德的扁担藏了起来。(换一种说法) 九、按原文填空。(5分) 1.天苍苍,野茫茫,风吹。 2.满树盛开的,那是笑脸。

3.墙角,凌寒。 十、课内阅读。(8分) 田野里,稻子熟了,黄澄澄的,像铺了一地。棉花吐絮了,露出洁白 的。红玛瑙似的高粱着头,好像在说:“丰收的季节 真!” 1.按原文填空。(2分) 2.选文写的是季的景色,分别写了、和高粱三种农作物;这三种作物的颜色分别是、和红玛瑙似的,形象地描写了这个季节的。 (6分) 十一、课外阅读。(9分) 一朵小雪花 冬天到了,北风爷爷扯起喉咙喊:“小雪花们,来吧,乘着我的大翅膀,到地上去啦!” 北风爷爷张开他那无形的大翅膀,小雪花们就坐在北风爷爷的大翅膀上飞呀飞。“好了,我要降落在小河里,等到春天来的时候,化成一滴水,和小鱼、小虾们一起玩耍、游戏。”一朵小雪花从北风爷爷的大翅膀上轻轻一跳,就落到了小河里。 “这个主意不错呀!”许许多多的小雪花也跟着落到了小河里,小河就有了一床白白的、厚厚的雪花被。 小河非常开心:“有了雪花被,我就可以好好地睡一觉,等春天来了,再起来唱歌、跳舞、旅行。” 1.短文有个自然段。第3自然段有句话。(2分) 2.短文主要讲小雪花落到里,非常开心。(2分) 3.小河的被子是什么样的?(2分) 4.小雪花为什么要落到小河里?在文中用“”画出相关语句。(3分) 十二、小练笔。(15分) 过年了,小朋友们在干什么?看图展开想象,把过年时人们做的事和说的话写下来吧! 期末检测卷答案 一、公路环绕领导革命眼睛奇怪植物针孔姑娘 二、 wēi gāng shào zhòu sīdiào juān chéng péi zhuó 三、示例:认认为咱咱们彩彩色伴伙伴极极好枫枫树 怕害怕情事情 四、示例:当今适当重复重要应该答应收藏宝藏 五、示例:白花花红彤彤绿茵茵一阵阵一只只一群群干干净净 大大方方整整齐齐火红火红整理整理研究研究 六、竖排:下拉弹一道一朵一双富直暖 七、 1.发现 2.发明 3.发出 4.发生 八、 1.示例:(1)保护环境是每个人的责任。 (2)妈妈一边织毛衣,一边听收音机。 2.(1)你瞧,多好的阳光! (2)你怎么会想到画小狗呢? 3.示例:(1)小鸟在枝头欢快地唱歌。

无菌检查法标准操作程序

1目的 建立一个无菌检查法标准操作程序，保证实验的准确性、可靠性。 2范围 适用于原料、辅料及成品的无菌检查。 3职责 微生物检验员遵照执行。 4内容 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 4.1 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。 4.1.1 培养基的制备及培养条件 培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2?25°C、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3 周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 4.1.1.1 硫乙酵酸盐流体培养基

胰酪胨15. 0g 氯化钠 2. 5g 酵母浸出粉 5. 0g 新配制的0. 1 % 刃天 无水葡萄糖 5.0g 青溶液 1.0ml L-胱氨酸0. 5g 琼脂0. 75g 硫乙醇酸钠0.5g 水1000ml (或硫乙醇酸）（0.3ml) 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节p H , 使灭菌后在25℃的p H 值为7.1 土0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过2 0分钟），迅速冷却只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35C培养。 4.1.1.2 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨 1 7 . 0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶水解物 3. 0g 磷酸氢二钾 2. 5g 葡萄糖/无水葡萄糖 2. 5g/2. 3g 水1000m l 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节p H 使灭菌后在2 5℃的p H 值为7. 3±0. 2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?2 5 ℃培养。 4.1.1.3 中和或灭活用培养基 按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 4.1.1.4 0.5% 葡萄糖肉汤培养基(用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查） 胨 1 0 . 0g 氯化钠 5 . 0g 牛肉浸出粉 3 . 0g 水1000m l 葡萄糖 5. 0g 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH使灭菌后在25℃的p H 值为7. 2士0.2，分装，灭菌。 4.1.1.5 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪胨15.0g 琼脂 1 5 . 0g

无菌药品

附录1： 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净

度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对

六年级上册语文《期末检测试卷》及答案

2020-2021学年第一学期期末测试 部编版六年级语文试题 一、积累运用.(计41分) 1.给下面词语中的划线字注音.(计4分) 铁轨( ) 祭祀（）霓虹灯( ) 囫囵吞枣（）忐忑( ) 尴尬( ) 入场券( ) 波光粼粼( ) 2.巧填同音字.(计6分) lán ( )球( )杆píng草( )( )藻 yǎ沙( )幽( ) zhòu （）纹（）降 jiàn飞（）( )盘fèi （）腾（）品 3.先把下面的词语补充完整，再解释所填字的意思.(计8分) 全( )贯注: （）山倒海: 居高( )下: 自( )自受: 4.给下面句中的划线词语找反义词，写在括号里.(计4分) (1)考试时要沉着镇定,不要( ). (2)新中国成立的消息传来，平静的神州大地顿时( )了起来. (3)终于脱险了，我们虽感到喜悦，但也为失去了一个朝夕相处的同伴而感到（）. (4)分散在四面八方的群众,此时( )在天安门广场，焦急地等待开国大典的开始. 5.指出下面句子运用的修辞手法.(计5分) (1)这声音惊天动地，气壮山河! （）

(2)小雨点欢快地蹦跳着从空中落下来. （） (3)你想，四周黑洞洞的，还不容易碰壁吗? （） (4)在轻轻荡漾着的溪流的两岸,满是高过马头的野花，五彩缤纷，像织不完的锦缎工那么绵延，像天边的霞光那么耀眼，像高空的彩虹那么绚烂. （）（）6.判断正误.正确的打“√”,错误的打“×”.(计4分) (1)《少年闰土》中的“闰土”是一个机智勇敢、知识丰富、聪明能干的少年.( ) (2)《好的故事》是鲁迅为纪念臧克家而作. ( ) (3)“颜筋柳骨”中“颜”指的是颜色，“柳”指的是柳树. ( ) (4)“同茫芒宇宙相比，地球是渺小的.”一句运用了举例子的说明方法.( ) 7.按要求写句子.(计4分) (1)闰土国家去了.我还深深地思念着闰土.(用合适的关联词连成一句话) (2)贝多芬说:“我是来弹一首曲子给盲姑娘听的.”(改为转述句) (3)鲁迅的籍贯是浙江省绍兴县人.(修改病句) (4)我无意识地赶忙捏住几乎坠地的《初学记》.(缩句) 8.经典诗文默写.(计6分) (1)无情未必真豪杰， .(鲁迅《答客诮》) (2)九曲黄河万里沙， .(刘禹锡《浪淘沙》) (3) ，两山排闼送青来.(王安石《书湖阴先生壁》) (4) ，望湖楼下水如天.(苏轼《六月二十七日望湖楼醉书》)

【人教版】二年级下册数学《期末检测试卷》(带答案)

人教版数学二年级下学期 期末测试卷 一、填空。（36分） 1.9805这个数是（）位数，最高位是（）位，它是有（）个千、（）个百和（）个一组成的，读作：（）。 2、用0、6、1、5组成的四位数中，最大的数是（），最小的数是（）。 3、用24根火柴能够摆（。 4÷8=8，在算式里，余数最大是（），此时被除数是（）； 若余数最少是（），此时被除数是（）。 5、在○里填上“＞”、“＜”或“＝”。 1570○1470 3×8÷6○8÷4×2 2800克○3千克 6、括号里面最大可以填几。 （）×8 <39 40>（）× 7 （）× 7<35 （）× 9<67 （）× 5<37 （）× 3<20 46>（）× 6 25 >（）× 4 7、90-36=（）÷ 9 =（）×8=（）＋47=（） 8、A、B、C三人，分别是数学、语文、体育老师，A、B经常跟体育老师学打篮球，B带学生去找数学老师辅导数学，A是（）老师，B 是（）老师，C是（）老师。 9、单位换算。 1千克 =（）克 24千克 -（）千克 = 6千克

7000克 =（）千克 49千克 + 7千克 =（）千克 二、判断。（12分） 1.3、0、0、8三个数字组成一个四位数，最大的是8030。（） 2.除数和被除数都是7，商是49。（） 3.由7个千和8个十组成的数是7800。（） 里只能填1或2。（） 5.长方形和正方形都是轴对称图形。（） 6.电风扇工作时，叶片是在做旋转运动。（） 三、选择。（8分） 1.小红有12颗糖果，分给3个小伙伴，平均每人（）颗。 A 4 B 5 C 6 2、图书馆里有181本故事书，连环画比故事书多得多，连环画可能有（）。 A 175本 B 200本 C 456本 3、袋子里的珠子有10--20颗，平均分给3个人，剩1颗；平均分5个人，也剩下1颗，袋子里有（）颗珠子。 A 12 B 15 C 16 4、下面四个数中，只读一个零的数是( ) A、6320 B、1000 C、3009 四、计算。（16分） 1.直接算出答案。（4分） 15÷5= 100+800= 2400 - 500 = 54÷9=

三年级下册道德与法治《期末检测试题》(附答案)

三年级下册道德与法治《期末检测试题》（附答案） 一、我会填空。（每空2分，共20分） 1．我们身边的每个人都是不同的，学会和“不同”的人相处是我们必须具备的（）。 2．用（）的眼光看待他人，接纳他人与自己的不同，我们将会交到更多的（）。 3．学会接纳不同，（）他人，我们的生活会更丰富、更精彩。4．（）是中华民族的传统美德，是做人之本。 5．有同学相伴的生活处处有（）。 6．与邻居相处，我们应该相互理解、相互（）。 7．（）就是一个地方特有的、著名的产品。 8．（）和帮助他人是一门学问，需要我们不断学习。 9．快速发展的（），极大地方便了我们的生活。 二、我会判断。（对的打“√”，错的打“×”）（每题3分，共30分）1．东东不小心把同桌的本子弄湿了，虽然同桌并不知道是他弄的，他还是主动向同桌道了歉。（）2．丽丽忘记完成老师布置的作业，课代表催交作业时，她谎称作业已完成，忘带了。（）3．亲密朋友的特点是完全相同的。（）4．小美跳绳太笨了，谁都不愿意和她一组，都不和她玩。（）5．每个人的家乡都有着独特的自然风光。（）6．“公共设施”是我们的朋友，我们应该爱护它们。（）7．排队买票的人太多了，我还是插个队吧。（）8．强强随手把香蕉皮扔在了路上。（）

9．上美术课，小光忘记带水彩笔了，同桌小花主动把自己的水彩笔借给他。（）10．骑自行车上班，速度虽然不是很快，但又环保又健康。（）三、我会选择。（把正确的序号填在括号内）（每题3分，共30分）1．如果被同学冷落了会（）。 A. 感到很幸福 B. 感到很快乐 C. 感到很孤独 2．下列哪种做法不是邻里和谐相处的表现？（） A. 无视邻居。 B. 邀请邻居到家里做客。 C. 主动清理楼道卫生。 3．下列是诚实表现的是（）。 A．小英拿着别人的书法作品参加比赛 B．打碎花盆主动认错 C．考试作弊 4．我喜欢打乒乓球，我的好朋友亮亮喜欢踢足球，我们在一起时（）。 A. 强迫他和自己打乒乓球 B. 委屈自己和他踢足球 C. 寻找共同的爱好，然后一起做我们都喜欢的事 5．下列说做法正确的是（）。 A．我会把垃圾放进指定的垃圾桶 B. 王阿姨经常在小区里的健身器材上晒被子 C. 强强调皮地用弹弓打小区里的路灯 6．下列做法不正确的是（）。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：相当于100级（层流） 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。 应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：相当于100级（动态） 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级） 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： (a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。 (b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。 (c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。

(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1 0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。 (e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。 (f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 洁净区微生物监控的动态标准(a)如下： 注： (a)表中各数值均为平均值。 (b)可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。 第十三条无菌药品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 注：

药品GMP检查手册

药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；

3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；