工艺用水制备记录表

工艺用水制备记录表

生产工艺流程及控制

第五章. 生产工艺流程及控制 本设计中的各个参数及控制参考特雷卡电缆有限公司技术部有关技术文件,相关标准和生产实践总结. 一.拉制 此电缆所用圆铜杆有两种规格PE线芯用TR2.58mm和主线芯及N线芯用TR2.25mm,均在十三模大拉机LHD3/13上生产. a: TR2.58mm 原材料用的为TR8.0mm的软铜杆,其拉制配模为: 8.0, 7.00, 6.04, 5.26, 4.62, 4.08, 3.63, 3.22, 2.86, 2.60 偏差为±0.03 mm.之所以最后一道模具的标称值比实际生产值大0.02mm,是因为在拉制退火过程中由于张力的存在会引起一定的缩径,只要控制好收线张力就行了.生产中的各个主要参数可设定如下: 退火电压: 44V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 收线装置: 收线盘: PN500 收线框: Φ800×Φ500×1250 建议使用PN500的收线盘,为了以后的绞丝生产. b: TR2.25mm 进线直径为Φ8.0软铜杆,配模值为: 8.0, 6.70, 5.71, 4.88, 4.21, 3.66, 3.21, 2.81, 2.57, 2.27

其它参数和控制如下: 退火电压: 45V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 同上建议使用PN500的收线盘,为了后道工序. 在断线或铜杆首尾焊接时要保证接头处焊接牢固,以免生产中断线给生产带来不便,降低生产率(两铜杆要融化均匀,无杂质,然后加热重新结晶后表面处理平整方可生产). 生产中常见的质量问题的原因及处理方法如下:

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法

2020年生产工艺流程管理制度

生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。

3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核

9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、

工艺用水的确认和验证文件

广州晟和医疗科技有限公司工艺用水 1、工艺用水的种类与数量估计 本公司目前有两个产品：1、壳聚糖护脐带；2、壳聚糖阴道填塞。其中前者在生产过程中，产品不与水直接接触，因此，工艺用水主要是无菌车间和器具的清洁用水；后者除无菌车间和器具的清洁用水外，还涉及推进器的清洁用水，但对用水要求与无菌车间和器具的清洁用水相同，并不需要达到注射用水的质量标准，因为阴道填塞只是与人体外的粘膜组织短期接触。除此之外，在上述两种产品的无菌检验中，涉及使用少量注射用水，可直接市购。 因此，本公司的工艺用水只确定为一种：纯化的清洁用水，其用水量约 2 m3/day。 2、规定制水的方式 鉴于本生产工艺中只使用纯化清洁用水，因此，确定制水方式采用二级反渗透纯化水制备系统，制水量为0.25M 3/H。 3、工艺用水的确认和验证文件目录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1验证小组的职责 4.2 技术部的职责 4.3 质管部的职责 5 验证前的准备 5.1仪器仪表的校验 5.2 验证所需的文件资料 5.3 纯化水水质的确认 6 验证内容 6.1安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书

1 验证小组 纯化水系统验证小组由产品质量部、生产管理部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合《医疗器械生产质量管理规范》要求和设计要求，所指定的标准及文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，特根据《医疗器械生产质量管理规范》要求确定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 3 概述 3.1本系统为二级反渗透纯化水制备系统，是以本厂自来水作为原水，经过一系列处理后，最终纯化水出水电导率≤5μS/CM。该系统包括预处理部分(原水箱、原水增压泵、石英过滤器、活性碳吸附器) 、反渗透部分(微过滤器、高压泵、一级R/O系统、二级高压泵、二级R/O系统、纯水箱)。 3.2原水 原水为自来水入原水箱，经管道泵增压至0.2-0.3MPa。 主管道直径为DN15。原水箱内装有低液位控制器，当水位低于低液位时，会自动停泵。 3.3石英砂过滤器 本系统预处理部分首台设备石英砂过滤器，工作流量为1.0M3/HR。原水进入机械过滤器进行过滤，其压降逐渐增大，当压降超过0.07MPa或出水SDI >5时，需进行反洗。为提高反洗效果，可用干净压缩气体擦洗，以擦净滤料表面污物。即使过滤器压降不超过0.07MPa，也应在每班次（8小时）运行后反洗一次。3.4活性碳过滤器 经过机械过滤器后的水进入活性碳过滤器，主要用于去除水中的有机物，保护TFC膜不受有机物的污染。 3.5两级反渗透系统(R/O) 反渗透系统采用TFC复合膜。产水量为3L/M。 该系统包括：微过滤器、高压泵、压力容器、R/O膜、电导率仪、压力表、流量计、冲洗阀等。

生产工艺流程及控制

第五章.生产工艺流程及控制 本设计中的各个参数及控制参考特雷卡电缆有限公司技术部有关技术 文件，相关标准和生产实践总结. 一.拉制 此电缆所用圆铜杆有两种规格PE线芯用TR2.58mm和主线芯及N线芯 用TR2.25mm,均在十三模大拉机LHD 3/13上生产. a: TR2.58mm 原材料用的为TR8.0mm的软铜杆,其拉制配模为： 8.0, 7.00, 6.04, 5.26, 4.62, 4.08, 3.63, 3.22, 2.86, 2.60 偏差为士0.03 mm.之所以最后一道模具的标称值比实际生产值大0.02mm,是因为在拉制退火过程中由于张力的存在会引起一定的缩径，只要控制好收线张力就行了.生产中的各个主要参数可设定如下： 退火电压：44V 收线速度：8m/s 收线张力：0.25MPa 退火蒸汽保护：0.1~0.6MPa 收线装置：收线盘：PN500 收线框：0800x O500X 1250 建议使用PN500的收线盘，为了以后的绞丝生产. b: TR2.25mm

进线直径为①8.0软铜杆，配模值为： 8.0, 6.70, 5.71,4.88, 4.21,3.66, 3.21,2.81,2.57, 2.27 其它参数和控制如下： 退火电压：45V 收线速度：8m/s 收线张力：0.25MPa 退火蒸汽保护：0.1~0.6MPa 同上建议使用PN500的收线盘,为了后道工序. 在断线或铜杆首尾焊接时要保证接头处焊接牢固，以免生产中断线给生产带来不便，降低生产率（两铜杆要融化均匀，无杂质，然后加热重新结晶后表面处理平整方可生产）. 生产中常见的质量问题的原因及处理方法如下：

工艺用水验证方案

目录 1系统概述 (1) 1.1制备过程简介： (1) 1.2工艺用水制取流程图 (1) 1.3工艺用水制取设备一览表 (1) 2验证目的 (2) 3验证范围 (2) 4验证的判断标准 (2) 4.1安装确认判断标准 (2) 4.2运行确认判断标准 (3) 4.3性能确认判断标准 (3) 5验证人员 (3) 6验证内容 (3) 6.1安装确认（IQ） (3) 6.2运行确认（OQ） (7) 6.3性能确认（PQ） (8) 7验证结果评价 (11)

1系统概述 1.1制备过程简介： 制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。 1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮 凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源， 经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子 交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。 1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有 机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。 1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等 消毒之用。 1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方 中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。 1.2工艺用水制取流程图 见下页。 1.3

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

工艺用水系统验证方案

纯化水系统验证报告

目录 1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述 1.1. 2.验证小组 1.1.3.目的 1.2.验证目的 2.验证内容 2.1.1运行确认 2.1.1.1各设备的运行情况 2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析 2.1.2性能确认 2.1.3验证结论 2.1.4再验证 2.1.5.验证结果评定与结论 2.2.附件

1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述 本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。本系统生产的纯化水用于洁净车间。各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。 纯化水系统流程见图1。 使用点使用点使用点 1.1. 2. 洁净车间纯化水验证小组成员： 组长： 副组长： 组员： 1.3.验证目的 为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原

因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 2.验证内容 2.1.纯化水系统验证 2.1.1验证目的 为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。 2.1.2文件资料 2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理 2.1.3运行确认 运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。 2.1. 3.1各设备的运行情况： 检查结果见附记录。 2.1. 3.2纯化水水质的测试分析 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。 取样点： 检测项目：电导率、理化指标、微生物限度 标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准 检验人：复核人: 日期: 2.1. 3.3纯化水系统运行确认结论及建议

工艺用水指南

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储 存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业 许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1?询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯 化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使 用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点； 6?现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

制药用水系统验证

制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单

①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的 对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。 本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门： ●负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 ●负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求； ●负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。 ●负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审 查及工艺管理工作。 ●负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。 ●负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外 购设备的选型论证等技术改造工作。 ●解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。 ●负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。 ●负责生产设备的综合管理工作。 ●负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况， 保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 ●负责对生产工作环境进行监测和控制。 ●负责理化检测工作。 ●负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对 生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 ●负责对工装、量具的设计工作。 生产部门 ●负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生产

工艺用水的验证和确认

纯化水系统过程确认 工艺用水的验证和过程确认 XXXXXXXXXX有限公司 目录

1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书 1 验证小组 2 验证的目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要

求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述 本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μhttps://www.wendangku.net/doc/0016247007.html,-1,pH值为5~7。本系统xxxx年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。制水系统流程图略。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.3 品保部 4.3.1 负责验证方案的审核。 4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部 4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行 5.2 验证所需文件资料

生产工艺流程控制程序

生产工艺流程控制的程序 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各 相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主 要是以下三种类： ——工艺过程卡片； ——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和 重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件

的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实 际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中； ——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可 以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给 出固定的定额； ——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际 生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）； b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）公司生产部责任 a,生产操作者应当随时自我查对，检查是否符合流程的规定与相关的质量标准，即开展自检工作。 b，各工种的班组长应当对下属的操作者的操作和设备进行专项检查和定期检验及不 定期的巡查，操作者完成后的工件，由班组长或者质检员检验合格后才准放入下道 工序。 c,下道工序人员有责任有义务对上道工序人员的作业质量进行核查、监督，即开展互 检工作； d，提倡QC小组活动，有条件的工段成立QC小组，对所加工的工件进行分析，各公司应当按提高产品的质量，降低工时和物耗所产生的效益，适当地予以奖励。

工艺用水验证方案

目录 1系统概述........................................ 错误!未定义书签。 制备过程简介：............................. 错误!未定义书签。 工艺用水制取流程图 ......................... 错误!未定义书签。 工艺用水制取设备一览表 ..................... 错误!未定义书签。 2 验证目的........................................ 错误!未定义书签。 3 验证范围........................................ 错误!未定义书签。 4 验证的判断标准.................................. 错误!未定义书签。 安装确认判断标准........................... 错误!未定义书签。 运行确认判断标准........................... 错误!未定义书签。 性能确认判断标准........................... 错误!未定义书签。 5 验证人员........................................ 错误!未定义书签。 6 验证内容........................................ 错误!未定义书签。 安装确认（IQ）............................. 错误!未定义书签。 运行确认（OQ）............................. 错误!未定义书签。 性能确认（PQ）............................. 错误!未定义书签。 7 验证结果评价.................................... 错误!未定义书签。

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给

食品生产工艺流程(关键控制点)作业指导书参考式样

说明：以下内容从互联上下载，不对内容的科学性负责，其格 式可供企业参考 月饼生产工艺流程（关键控制点）、作业指导书 工艺流程：配料(※)→和面→成型→烘烤(※)→冷却→包装→检验→入库 ※---为关键控制点 使用设备：和面机、压面机、不锈钢锅。 工具：操作台板、台秤、擀面杖、月饼模、烤盘、不锈钢盆、蒸笼、筛子、勺子、漏勺等。 控制糖含量40﹪左右，油脂含量12﹪左右，鸡蛋、枧水含量0.8﹪左右、水含量10﹪左右，添加剂符合GB 2760的要求、盐含量0.1﹪左右。 质量要求：达到月饼外形圆润饱满，印纹清晰，没有焦糊，四周饼腰微微凸，饼面不凹陷，没有毛边，爆裂、露馅等现象。饼面棕黄色，金黄油润，缘边乳黄色，底部棕黄而不焦黑，皮馅厚薄均匀，皮质松软，甜度适当，爽口不腻。 操作：

一、配料：(※关键控制点) 1、原料验收合格。根据产量按比例准备好原辅料。 2、将生产所需物料运到配料室，把鸡蛋打好放在不锈钢盆里，再用筛子把面粉过筛，油脂、糖、枧水、盐、添加剂称量好备用。 原料称量的顺序：根据产品标准由小到大进行称量，500g以内物料用天平称量，5kg以内物料用案秤称量，5kg以上用台秤称量。 3、配料过程工作人员要填写好工作记录。 二、和面： 1、先把白糖熬成75℃糖浆备用，再把面粉用蒸笼蒸熟，备用。 2、皮：先把面粉、油脂、糖浆、枧水、盐、添加剂、鸡蛋放入和面机内搅拌成面团，备用。 3、馅：先把熟面粉、小料（瓜子仁、花生米、芝麻、冬瓜糖、青红丝等）、油脂、糖浆放入和面机，和成能捏成球状为止，备用。 四、成型： 1、先把皮分成所需重量、再把馅分成所需重量备用。 2、先把皮按扁，再把馅料团成球状包进去，包好后，再放入月饼模具中，挤压成型. 五、烘烤：（※关键控制点烘烤温度上火230℃左右，下火180℃左右烤制时间10-15分钟）

北京医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1．询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5．现场查看工艺用水系统设臵的采水监测点，出水点至少应设臵在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

月饼生产工艺流程和关键控制点作业指导书

月饼作业指导书 工艺流程：配料(※)→和面→成型→烘烤(※)→冷却→包装→检验→入库 使用设备：和面机、打面桶、全自动包馅机、烤箱、电子秤、多功能自动墨轮打码封口机。 工具：操作台板、烤盘、不锈钢盆、蒸笼、筛子、勺子、漏勺等。 月饼成型的控制参数：糖含量40﹪左右，油脂含量12﹪左右，鸡蛋、枧水含量0.8﹪左右、水含量10﹪左右，添加剂符合GB 2760的要求、盐含量0.1 ﹪左右。 质量要求：达到月饼外形圆润饱满，印纹清晰，没有焦糊，四周饼腰微微凸，饼面不凹陷，没有毛边，爆裂、露馅等现象。饼面棕黄色，金黄油润，缘边乳黄色，底部棕黄而不焦黑，皮馅厚薄均匀，皮质松软，甜度适当，爽口不腻。 操作： 一、配料：(※关键控制点) 1、原料验收合格。根据产量按比例准备好原辅料。 2、将生产所需物料运到配料室，把鸡蛋打好放在不锈钢盆里，再用筛子把面粉过筛，油脂、糖、枧水、盐、添加剂称量好备用。 原料称量的顺序：根据产品标准由小到大进行称量，500g以内物料用天平称量，5kg以内物料用案秤称量，5kg以上用台秤称量。 3、配料过程工作人员要填写好工作记录。 按配方称料，控制误差小于1%。配方如下： 低筋粉100 转化糖浆75—80 花生油25—30 枧水1—1.7 二、和面： 1、先把白糖熬成75℃糖浆备用，再把面粉用蒸笼蒸熟，备用。 2、皮：先把面粉、油脂、糖浆、枧水、盐、添加剂、鸡蛋放入和面机内搅拌成面团，备用。 3、馅：先把熟面粉、小料（瓜子仁、核桃仁、花生米、芝麻、青红丝等）、油脂、糖浆放入和面机，和成能捏成球状为止，备用。 4、包馅：将皮、果仁馅分别放入全自动包馅机，控制皮/馅比例1：9。 三、成型：

1.工艺用水验证方案

编号：RD/ADS 752-01 杭州医疗器械有限公司 工艺用水验证方案 杭州医疗器械有限公司 2017年8月10日

工艺用水验证方案 一、总则 1.1验证目的 根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告）的要求，对500L/H医用纯化水设备进行验证，以确认： 1）与纯化水设备有关的技术资料（包括本公司内部编制的以及供方提供的）、设备验收、各部件型号规格或材质、设备的安装条件，同时对设备的制水能力进行确认，以证实配置的纯化水设备是否满足生产需求，各部件材质、安装情况等是否满足法规要求，并以此确定适宜的设备操作、保养或维护规程。 2）确认设备能稳定提供满足《中国药典》（2015年版二部正文）要求的纯化水。 1.2验证依据 1）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告，2014年12月29日发布） 2）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告，2015年7月10日发布） 3）《中国药典》（2015年版）二部正文纯化水； 4）供方提供的资料； 1.3验证范围 本验证方案适用于本公司的500L/H医用纯化水设备的验证，该设备由上海复梓环保科技有限公司生产、安装，其机构组成、系统参数、工作原理如下所述： 1.3.1结构组成 该系统由原水箱、原水泵、预处理部分、一级高压泵、反渗透部分、后处理部分（包括纯化水箱、纯水输送泵、紫外线杀菌器、滤菌器）及供水管路组成。 1.3.2系统参数

1.3.3工作原理 注：图中“泵1”为原水泵，“泵2”为一级高压泵，“泵3”为二级高压泵，“泵4”为纯水输送泵 1.3.4主要部件 由验证小组成员负责将500L/H 医用纯化水设备涉及的主要部件名称、规格型号、数量、材质、主要技术指标/参数、主要功能、厂家等信息记录在【主要部件一览表】中。 1.4验证用监视和测量设备 为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备包括安装在500L/H 医用纯化水设备中的仪器、仪表以及在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。 1.5验证小组成员及职责 开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成： 1.6验证时间及进度安排

生产工艺流程及关键控制工序

生产工艺流程及关键控制工序 一.糕点 （一）蒸煮类糕点工艺流程 A.粽子 1.工艺流程图 1.操作要点概述 原料▲ 1）要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2）按照生产计划领料，同时要做记录。 3）发现江米、小枣等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。 泡米 江米在常温下浸泡2小时，清洗3遍，挑出石子、稻粒等杂物。 清洗小枣 小枣用40-50℃温水浸泡5分钟左右，清洗3遍。 煮粽叶 1)粽叶用开水煮30分钟后，清洗3遍，要做到每张粽叶都要洗净。 2)在清洗的过程中剔除破损的、过小而不适用的粽叶。 蒸制▲ 成型的粽子放入电蒸锅，温度在99oC时进行蒸制，蒸制时间约为3小时。 成型▲ 1)按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，70g/个，保证计量准确，计量要严格执行75号令。 每隔30分钟随机称量粽子的净含量。 2)在成型的过程中要注意选用完整、无破损的粽叶，粽叶的大小尺寸要保证能包住米。 3)在包制的过程中要捆扎牢固，不得发生松散的现象。 真空包装▲

1) 包装车间和塑料包装袋在使用前必须经过紫外线杀菌灯消毒30分钟，并作好消毒记录。 2) 包装操作人员在进行包装操作前要按以下程序进行：进行包装前对包装车间进行紫外线消毒30 分钟；操作人员进入包装车间前净水洗手1次、二氧化氯消毒液浸泡手一分钟，烘干。 3) 与包装无关的人员不得进入包装操作间。 4) 包装过程中要不断观察产品封口情况，确保产品质量。 5) 进行包装操作时操作员不得离开或中断，最大限度地减少污染机会。 成品入库 成品库内的温度应≤27℃，湿度应≤70%，夏季24小时开启空调机。入库后待检。 B.小麦粉蒸制食品（馒头、花卷、豆沙包、糖三角） 1. 工艺流程图 2.操作要点概述 原料▲ 1) 要采购符合国家现行相关标准的合格原料，已经纳入生产许可证管理的原料必须要采购获取QS 生产许可证企业的产品。 按“采购质量控制”的要求，采购的原料还须带包装。按采购计划采购，实行主管领导负责、谁采购谁负责,做到责、权清晰。 2) 按照生产计划领料，同时要做记录。 3) 发现面粉、酵母等有霉变、生虫、潮湿及其它不明外来物时不得使用，退回仓库。 和面 按照比例将面粉、酵母和水搅拌和匀。 成型 1) 按照品种的要求，制作成大小均匀的剂子，按照产品特点、技术要求、个头尺寸包制，80g/个制 作过程中要随时上电子称称重。 2) 花卷按照比例加盐制成花卷坯；豆沙包和糖三角按照要求包进馅料 醒发▲ 将成型的面坯放在蒸盘中推到醒发室醒发，时间约为15分钟，醒发室温度约为32℃，湿度约为75% 蒸制▲ 待电蒸车升温至90℃，把醒发好的馒头放入蒸车加温至沸水，蒸制25分钟出成品。 冷却 1) 产品放在晾晒架上或操作台上自然冷却至室温。