洁净区清场

目的：制定车间洁净区清场标准操作规程，使车间洁净区清场更加规范化、

标准化。

范围：适用于车间洁净区的清场。

责任：车间洁净区内各岗位操作工、卫生员、车间工艺员、车间现场质量监

控员、车间主任。

内容：

1 清场时间

1.1 各生产工序在生产结束，转移场地时，更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。特殊情况下由生产车间决定。

1.2 根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须对该场所清场。

1.3 清场后超过72小时不用，再用时要重新清场。

2 清场范围

各岗位与生产无关的物料，书面文字材料、生产状态标志及清洁卫生工作等。

3 清场方法

3.1 生产结束后，清理作业现场。

3.2 将房间和设备所贴具的“运行中”标识换下销毁。

3.3 清理设备表面及料斗内的可利用物料，装入双层洁净防潮袋，分层扎紧袋口，称重，贴物料标识。标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期。入中间站。

3.4 将剩余原辅料，内包材称重，贴物料标识。标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期，退回仓库。

3.5 清洁设备。按本岗位设备清洁规程清洁设备。

3.6 清洁容器具。按《洁净区容器具清洁规程》清洁容器具。

3.7 清洁物料车。按《洁净区物料车清洁规程》清洁物料车。

3.8 清洁房间，按《洁净区清洁规程》清洁房间。

4 清场要求

4.1 室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的杂品。

4.2 地面无积水，无异物，无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯，风管、墙面，开关箱外壳无积灰。

4.3 使用的工具、容器具清洁无异物，管道内外清洁，无粘液，无异物。

4.4 设备内外无浆点，无油垢，物见本色。

4.5 有关的生产设施、环境等均要干净整洁，并要物放有序。

4.6 每批药品随着各工序环节的完成，随时清场。

5 清场完成，由车间现场质量监控员检查合格，签发清场合格证正副本。正本纳入本批生产记录，副本留存，待下批生产时，纳入下批生产记录。若检查不合格，则由岗位人员继续清场，直至合格。不合格无清场合格证，不得进行下批生产操作。

6 将本批的生产记录，生产状态标志等交车间现场质量监控员处，由车间现场质量监控员将各工序的记录汇总，审核并按程序递交。

7 清场结束后，设备应换上“已清洁”、房间应挂上写有“已清场”字样的状态标志。同时，应将清场区域上锁且不经授权不准进入。

文件变更及历史

洁净区管理规程

字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物

洁净区环境卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。

洁净区清洁标准操作规程

目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装

置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容

￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程 一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺 卫生。 二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。 三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。 四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类： 序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号： 名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液 代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D

2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 名 称 纯化水、饮用水 洗衣液 抑菌液体皂 硫酸－重铬酸钾溶液 代 号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶 液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液 纯蒸汽 臭氧（O3） 代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1、目得 2、适用范围 3、职责 4、工具 5、清洁频率及范围： 5、1 每天清洁 5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 5、2 每周清洁 5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 5、3 每月清洁 每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5、4 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6、清洁程序 6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。 6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7、清洁内容

6、6清洁注意事项 6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。 6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 6、6、5 不能用水直接冲洗地面。 6、6、6 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。 6、6、6 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留

洁净区管理制度.doc

1目的 : 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2范围 : 本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责 : 洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 环境要求： 4.1.2 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。 4.1.3 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7 洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。 4.1.10 操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等 产生污染。 4.1.13 洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。 4.1.14 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进 行擦拭。 4.1.16 每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30 分钟。同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30 分钟进行消毒。 4.1.17 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。

4.1.19 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各 种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1.20 不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃 物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规 定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 清洁规程 4.2.1 清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、 灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 4.2.2 清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.3 清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4 清洁方法： 4.2.4.1每天工作结束后。 4.2.4. 清除废物。 4.2.4.清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用75%的乙醇溶液消毒。 4.2.4. 清洗地面，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 4.2.4. 清洗地漏，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光

毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容

清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。 认真填写《洁净区环境清洁记录》。 清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。 7．环境消毒方法与程序 消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传递窗等开紫外灯消毒30分钟。 消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。防止微生物的耐药性。消毒操作程序临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。 由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。

洁净区清洁标准操作规程完整

1. 目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 2. 适用围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5.清洁频率及围： 5.1 每天清洁 5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 5.1.2 清洁围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室用具及设备外壁污迹。5.2 每周清洁 5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 5.2.2 清洁围：用纯化水擦洗室所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、

排风口、顶棚等。 5.3 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。 5.4 消毒 根据室菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序 6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 6.3操作室先完成工序清场操作，将待清洁区域废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 6.5然后在相应清洁区域，对照相应的清洁容和方法要求进行环境清洁操作。 6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

洁净区工艺卫生管理规定

1.目的 建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。 2.范围 洁净车间工艺卫生的管理与操作 3.职责 3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。 3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。 4.内容 4.1 人员进出洁净车间程序 人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。 4.1.1 进入程序 （1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放 入衣柜。 （2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。 （3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。 手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。 4.1.2 退出程序 （1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更 室。 （2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 4.1.3 具体流程如下： 7

4.2进出洁净车间人员范围： 4.2.1 除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净 车间； 4.2.2 本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条 款进入。 4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。 4.3进出洁净车间人员要求： 4.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。洁净车 间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。 4.3.2 洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。 4.3.3 洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 4.3.4 与洁净车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作； 2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； 3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者； 4）体表有伤口者。 4.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。 4.3.6 在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。 4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。 4.3.8洁净车间操作人员为裸手操作，每隔 2 小时应重复手消毒步骤。 4.4设备、仪器及工装模具的清洁 4.4.1清洁频次 a）设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。 b）设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。 c）每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。

洁净区清洁消毒管理规程

标准操作规程 （STANDARD OPERATING PROCEDURE） 1. 目的： 建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。2. 适用范围： 本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。 3. 责任人： 微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。 QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。 4. 正文: 4.1 清洁剂：纯化水。 4.2 消毒剂： 4.2.1 表面消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液 4.3 消毒剂配制方法 4.3.1 0.2% 新洁尔灭溶液：取5% 新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得； 4.3.2 75%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。 4.4 清洁工具及其清洁、消毒：

4.4.2 抹布的清洁及消毒 4.4.2.1 一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。 4.4.2.2 二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒； 4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.4 清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.5 清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。 4.4.6 如清洁过程中还用到其他清洁器具则按上述相近的清洁消毒方法进行清洁和消毒。 4.5 设备清洁、消毒： 检验检测部洁净区内的所有设备的清洁、消毒按照相应设备清洁规程进行操作。 4.6 实验环境清洁、消毒： 4.6.1 清洁范围： 4.6.1.1 墙面（包括电源开关、插座、安全指示灯、报警器等）； 4.6.1.2 天花板（包括送风口、各种安装方式的灯具）； 4.6.1.3 窗户玻璃、各种管道外壁、进风口和回风口； 4.6.1.4 仪器设备、各种器具。 4.6.2 清洁频次： 4.6.2.1日清洁：在实验前进入洁净室打开所有需使用的超净台最少自净半小时。每次实验结束后，对所用的仪器设备、工作桌面及地面及时用抹布擦洗干净，然后用消毒剂擦拭。 4.6.2.2周清洁：每周按4.6.1清洁范围对微生物室进行清洁消毒。 4.6.2.3全面清洁消毒：洁净室在新起用前、连续使用一个月后或沉降菌检测超过内控标准时要用75%乙醇溶液、0.2% 新洁尔灭溶液全面消毒或进行甲醛薰蒸。 4.6.2.3 回风口滤网每月清洁、消毒一次。

GMP洁净区卫生管理规程

标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目洁净区卫生管理规程编码SMP-HG-001-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份 1.目的： 建立洁净区卫生管理规程，使洁净区的卫生管理符合GMP要求。 2.适用范围： 适用于本公司各车间与QC的洁净区卫生管理。 3.责任人： 生产、仓库、检验操作人员：负责按此规程实施。 车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。 4.正文： 4.1洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求； 4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，人员应尽量减少出入次数，并随手关门； 4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开； 4.4保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、无渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使用和消毒； 4.5洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度； 4.6不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区； 4.7应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施； 4.8洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，

洁净区清洁管理规程

1. 目的 建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 2. 职责 生产车间、班组负责本规程实施。 3. 范围 适用于洁净区卫生的管理。 4. 内容 4.1洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 4.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 4.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 4.2.3洁净区要定期进行消毒： 4.2.4洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 4.3原辅材料的卫生： 4.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生 产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行; 4.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

4.4.4洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 4.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；4.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 4.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。

C级洁净区清洁规程

目的：规范C级洁净区清洁程序。 范围：本规范适用于C级洁净区清洁管理。 职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。 内容： 1. 清洁实施的条件及频次： 1.1 每次操作开始前和操作结束后。 1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。 1.3 特殊情况应及时清洁。 2. 进行清洁的地点：就地清洁。 3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。 4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。 5. 清洁内容 5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。 5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。 5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。 5.4 每天将卸下的折叠桶式过滤器、各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。 5.4 每天对墙面进行清洁消毒。 5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒

5.6 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。 5.7 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。 6. 各操作室的清洁方法 6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《C级洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。 6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。 6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。使用时到洁具间领取并记录。 6.4 按清洁内容清洁 用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。 6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。 6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。 6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。 6.8 洁净区水池、地漏按《洁净区水池、地漏清洁规程》执行，并灌封消毒液。 7. 每批对洁净区进行一次空气消毒灭。 8. 每周对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、辅助区、走廊。 9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。