chip试剂盒17-371说明书翻译

CHIP步骤

实验前准备：

·处理细胞，将细胞保持在装有20ml培养基的150mm培养皿中。

·冰预冷PBS（第3步）、培养皿（第六步）。

·每个150mm培养皿准备42ml1*PBS(10*PBS 4.2ml+水37.8ml),冰上预冷。

·预热SDS到室温，确保在细胞裂解之前彻底溶解。

·将protease inhibitor cocktail II放置室温待用。

A体内交联和溶解

1、加550 μl 37%的甲醛（或1.15ml新鲜的18.5%甲醛）到20 ml 细胞培养基中进行交联反应，轻轻地晃动混匀。

·甲醛的终浓度为1%。尽量使用新鲜的甲醛（配置方法见附录B）。

2、室温下孵育10 min。

·不要振荡细胞。

3、取2 ml冰冷的1*PBS于分离管中至于冰上（每个培养皿对应一个），每1ml PBS中加5 ul Protease Inhibitor Cocktail II。

4、加2 ml 10×Glycine到培养皿中将未反应的甲醛消除。

5、晃动混匀并在室温下孵育5 min。

6、将培养皿放在冰上。

7、吸出培养基，尽可能的将培养基去除干净，小心不要扰乱细胞。

8、加20 ml冰冷的1*PBS来洗涤细胞。

9、除去PBS，再用PBS洗涤一次。

10、加2 ml含1×Protease Inhibitor Cocktail II的冷PBS到培养皿中(从第3步得)。

11、将细胞从培养皿刮下来放到离心管中。

12、4℃，700 g（900~1000 rpm）离心2~5 min沉淀细胞。

13、准备好1 ml(1*107个细胞推荐1ml) SDS Lysis Buffer（含5ul Protease Inhibitor Cocktail II）。

14、除去上清液（此步中的细胞沉淀可以放在-80℃中保存）。

15、用准备好的1 ml SDS Lysis Buffer(含1* Protease Inhibitor Cocktail II）重悬细胞。

16.能整除300~400ul的微型管。（溶解产物可放在-80储存）

17如果超声条件理想直接进行B部分，否则查看附录A。

B 超声断裂DNA

实验前准备：

·选择最佳的超声条件来打断交联的DNA，使其长度为200~1000 bp（查看附录A）。

1、需要的话，从步骤A-16中取5 μl细胞裂解液进行电泳检测未打断的DNA。

2、在冰上超声处理细胞裂解液。（条件摸索）

3、4℃10000~15000 g（~12000 rpm）离心10 min除去不溶解的沉淀。

4、有需要的话，可以取出5ul打断的DNA电泳检测超声效果。

5、将上清液吸到一个新的离心管中，100ul一份。

·每100μl包含106个细胞的裂解产物，可以用来做一次免疫沉淀反应。

·打断的交联染色质可以在-80℃中保存2个月。

C、Immunoprecipitation (IP) of Crosslinked Protein/DNA

实验前准备：

·取出Protease Inhibitor Cocktail II在室温融化（步骤3用）。

1、准备足够的Dilution Buffer（含protease inhibitors），放在冰上。

·每个IP实验需要900ul Dilution Buffer和405 ul Protease Inhibitor Cocktail II。·测试样品包括：阳性对照Anti-RNA Polymerase II，阴性对照Normal Mouse IgG，和自己实验用的抗体。建议增加一个与自己所用抗体同源的阴性对照IgG。

2、准备一个微型离心管包含100ul打断的交联好的染色质(B-5)放在冰上。

·若用同一样品进行多个免疫沉淀反应，可将1.1 ml样品放在一管中进行实验。·每100ul包含1*106细胞来做免疫沉淀。

3、加900ulDilution Buffer（含Protease Inhibitor Cocktail II）到100ul 染色质样品中。

4、每一个IP加60ul Protiein G Agarose。

·Protiein G Agarose 是一个50%混悬液，吸取前轻轻的颠倒混匀。

5、4℃旋转孵育1 h。

6、瞬离颗粒琼脂糖3000~5000g 1min。

·不要高速离心

7、取出10ul（1%）上清液作为“Input”并放在4℃直到步骤D-1。

8、收集剩余的上清液，分装到1ml的微型管中，倒掉颗粒。

9、加入免疫沉淀抗体

·阳性对照anti-RNA Polymerase，加1.0 μg抗体每管。

·阴性对照Normal mouse IgG，1.0 μg抗体每管。

·用户使用的抗体和对照，每管加1~10 μg抗体每管（根据抗体效价进行调整）。

10、4℃旋转孵育过夜。

11、每个IP加60ul protein G Agarose4度颠转一小时。

12、将Protein A magnetic beads瞬离（3000~5000g,1min）沉淀下来并除去上清。

13、用1 ml下列冷的缓冲液洗脱Protein A bead-antibody/chromatin

complex，每次在旋转台上孵育3~5 min，瞬离（3000~5000g,1min）并小心的除去上清。

a、Low Salt Immune Complex Wash Buffer (Cat.# 20-154), one wash

b、High Salt Immune Complex Wash Buffer (Cat.# 20-155), one wash

c、LiCl Immune Complex Wash Buffer (Cat.# 20-156), one wash

d、TE Buffer (Cat.# 20-157), two wash

D、洗脱Protein/DNA复合物

实验前准备：

·1M NaHCO3放至室温，

·打开水浴锅温度调至65℃。（E部分用）

1、为所有的IP管和Input管准备最终的的洗脱液。

·每管用的洗脱液200ul(10ul 20% SDS,20 ul 1M NaHCO3, 170ul 无菌水，蒸馏水）。

2、准备一个大的收集管，比如，是个收集管混合一起是105ul 20%SDS,210ul 1MNaHCO3,1.785ml 无菌水，蒸馏水。

3、Input收集管（C-7）中加入200ul elution buffer 放至室温直到E 部分。

4、往所有的收集管中加入100ul lution buffer，包括antibody/agarose 复合物。轻轻混匀。

5、室温孵育15min.

6、瞬离（3000~5000g,1 min）收集琼脂糖,将上清液吸至一个新的收集管中。

7、重复4-6步，将洗脱液收集起（总共约200ul）。

E、反交联Protein/DNA复合物为单独的DNA。

1、所有收集管包活IP和input加入8ul 5M NaCl,65度孵育4~5小时或过夜。解交联DNA与蛋白复合物，这一步的样品可放于负20度第二天再用。

2、所有的收集管加入1ul RNase 37度孵育30min.

3、每个收集管中加入4ul 0.5M EDTA,8ul 1M Tris-Hcl, 1ul Protocol K，42度孵育1-2小时。

F、DNA Purification Using Spin Columns

1、取出Spin Filter到Collection Tube中。从E一个样本对应一个分离管。

2、加1 ml Bind Reagent “A”到每个200 μl的DNA样品管中（包括ip和input）并混匀。

· 5倍体积的Bind Reagent “A”用于1倍体积的样品，可能有沉淀，但不影响。

3、将600 ul sample/Bind Reagent “A”混合液转移到Spin Filter收集管中。

4、10000~15000 g（~12000 rpm）离心30 s。

5、从离心管中移除Spin Filter保留将Collection Tube，并将离心液除去。

·如果第2部形成的沉淀物能够在底部看到，但不影响实验。

6、将Spin Filter放回Collection Tube。

7、将剩余的600 ul sample/Bind Reagent “A”(从第二步来) 吸到Spin Filter中并重复4-6。

8、加500 ul Wash Reagent “B”,到收集管的Spin Filter。

9、10000~15000 g（~12000 rpm）离心30 s。

10、从离心管中移除Spin Filter保留将Collection Tube，并将离心液除去。

11、把空的Spin Filter放回same Collection Tube中。

12、10000~15000 g（~12000 rpm）离心30 s。

13、除去Collection Tube中的液体。

14、将Spin Filter放到一个干净clean的Collection Tube中。

15、将50 ul Elution Buffer “C”加到Spin Filte的膜中心上。

16、10000~15000 g（~12000 rpm）离心30 s。

17、除去Spin Filte，洗脱液就是纯化的DNA，可以用于检测或存于-20℃。

依诺肝素钠注射液

依诺肝素钠注射液 警示语： 【药品名称】通用名称：依诺肝素钠注射液 汉语拼音：Yinuo Gansuna Zhusheye 【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。 【适应症】 2000AxaIU和4000AxaIU注射液 ·预防静脉栓塞性疾病（防止静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。6000AxaIU，8000AxaIU,和10000AxaIU注射液 ·治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林同用。 ·治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞。 ·用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 【规格】（1）0.4ml:4000AxaIU；（2）0.6ml:6000AxaIU 【用法与用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。 本品为成人用药。 禁止肌肉内注射。 每毫升注射液含10000 AxaIU ，相当于100mg依诺肝素钠。每毫克（0.01ml）依诺肝素钠约等于100 AxaIU。 皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。 预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。 在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病 当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为2000AxaIU（0.2ml）或4000AxaIU（0.4ml）每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射。当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）。 在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。依诺肝素治疗一般应持续应用7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞消失且患者不需要卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。 在内可治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病 依诺肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU（0.4ml）。依诺肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。 治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓 依诺肝素钠可用于为皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次100AxaIU/kg。依诺肝素钠治疗一般为10天。应该在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续依诺肝素钠治疗直至到抗凝治疗效果（INR：2至3）。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗 皮下注射依诺肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。

产品说明书翻译(共1篇)

篇一：产品说明书的翻译 产品说明书的翻译 说明书主要是用来说明产品的性能、特点、用途、配方及使用方法等，服务对象是普通消费者，所以语言浅显确切，简单明了，讲究科学性和逻辑性。它的作用旨在指导使用，所以翻译时要一丝不苟，不能有少出入。由于商品中种类、性质不同，说明的方法。内容也就不同。所以在翻译时要针对不同的具体要求，努力使译文所选用词准确明了，行文简洁流畅。一般来说，日用品说明书在说明产品性能、特点、用途等方面时，往往追求生动活泼，充满溢美之词，旨在激发人们购买、使用产品的欲望。而药品说明书通常包含成分、主治、用法说明、注意事项、禁忌以及副作用等部分。翻译时要读懂原文中的专用名词，然后才能准确用词，避免出错。机械设备说明书通常包括商品特点、用途、规格、性能、结构、操作程序以及注意事项等，语言简单明了。 【例1】 娃哈哈儿童营养液 娃哈哈儿童营养液是由我厂和浙江医科大学医学营养系共同开发的，含有人体所需的氨基酸、维生素、微量元素等多种营养成分，尤其是对儿童生长发育所缺的钙、铁、锌作了补充，通过国家级新产品鉴定，在国内同类产品中处于领先地位。 配料：蜂蜜、山楂、红枣、枸杞、莲子、米仁、桂圆、核桃等。 成分：每100毫升含量，蛋白质1.5%以上，钙250-300毫克，铁12.5-20毫克，锌12.5-20 毫克。 净含量：每支10毫克，每盒10只，计100毫升。 储藏：本品宜存于阴凉处。保质期一年，保存期一年半。 食用方法：早晚食用，每次1-2支。 批准文号：浙卫食准字（89）第0004-35号 标准代号：q/wjb0201-89 杭州娃哈哈营养食品厂出品，浙江医科大学医学营养系监制。 【译文】 wahaha, a children’s nourishing liquid is co-developed by hangzhou wahaha nutritious food product factory and the dept. of medical nutrition of zhejiang medical university. the liquid contains rich amino acids, vitamins and particularly supplies children with ca and trace elements such as fe and zn essential to healthy growth. it occupies the leading position in the development of nourishing products and has passed the nation-level evaluation of newly-developed products. ingredients: honey, hawthorn, jujube, lycium, chinese lotus seed, barley, longan, walnut, etc. nutrients: per 100ml: protein over 1.5%, ca 250-300 mg, fe 12.5-20 mg, zn 12.5-20 mg. contents: 10 ampoules per case, 10 ml per ample, total 100 ml. storage: to be kept in a cool place. quality guarantee for one year and storage period one and a half year. dosage: 1-2 ampoules a day in the morning and evening. sanction no.: zhejiang food hygiene permit (89)0004-35 standard code: q/wjb 0201-89 manufactured by: hangzhou wahaha nutritious food product factory

依诺肝素

商品名：克赛/Clexane 英文名：Enoxaparin 通用名：依诺肝素 【理化特性】 成分及含量： 每个注射器：20mg40mg60mg80mg100mg 依诺肝素钠：20mg40mg60mg80mg100mg 加注射用水至0.2ml0.4ml0.6ml0.8ml 1.0ml 剂型： 无菌无致热源可注射液，已预装入注射器。 药理治疗分类 抗栓剂/低分子肝素 (B：血液，造血器官) 【药理作用】 药效动力学特性： 本品为具有高活性抗Xa(100 I.U./mg)作用和低活性抗IIa 或抗凝血酶(28 I.U./mg)作用的低分子肝素. 在不同适应证所需的剂量下, 本品并不延长出血时. 在预防剂量时, 本品对APTT没有明显改变. 既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小板的结合. 药代动力学特性： 药代动力学参数源于对血浆中抗Xa因子活性的研究.

生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收, 本品的生物利用度接近95%. 分布：皮下注射本品3小时后达最大血浆活性. 抗Xa活性存在于血管内. 生物转化：本品主要在肝脏代谢. 消除：使用40 mg 本品时其抗Xa 活性的半衰期约为4.4小时. 使用60mg 或 80mg 本品时约为4小时. 排泄：本品经尿排出. 在老年患者中消除半衰期略延长. 赋形剂成分：注射用水 【适应证】 -20 mg和40 mg注射液: .预防静脉栓塞性疾病 (防止静脉内血栓形成) 尤其是与某些手术有关的栓塞 .用于血液透析体外循环中，防止血栓形成 -60 mg, 80 mg和100 mg注射液: .治疗深静脉血栓形成 .治疗急性不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林同用 【用法及用量】 1 mg依诺肝素产生相当于100 I.U抗Xa活性 为预防及治疗目的而使用依诺肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血

电子产品说明书翻译技巧

电子产品说明书翻译技巧 1 概述 电器、电子产品说明书是科技文体的一种，它以传递产品的有用信息为主要目的，内容主要包括：前言、部件、基本功能、使用指南，故障排除等。其中，基本功能和使用指南是主体部分。一些简单易用的电器、电子产品，其说明书也相对简略。电器、电子产品说明书译文的预期功能主要是提供商品特点和使用信息，通过让译语用户了解产品的性能、特点、用途、使用和保管等方面，促使其完成购买行为。 2 电器、电子产品说明书英译的特点 电器、电子产品说明书英译的特点概括起来包括：准确性(accuracy)、简明性(conciseness)、客观性(objectivity)等。 2.1 准确性 电器、电子产品说明书是为了指导读者正确使用产品而写，它传递的信息（例如：各种数据、图表）首先必须科学准确。在英译过程中，必须把信息内容如实准确地翻译出来，显化原文隐含的信息，消除歧义。一些专业术语、固定用语和习惯说法必须表达得准确、地道，例如在翻译数码相机说明书时会遇到这样一些术语：镜头后盖（ear lens cap）、三角架（tripod）、数码变焦（digital zoom）、快门帘幕（shutter curtain）、曝光不足（under exposure）、取景器（view finder）等，需按专业说法表达出来，不可任意生造。

2.2 简明性 电器、电子产品说明书英译的简明性特点表现为： (1)内容条目简洁明了，步骤清晰，逻辑性强。例如，部件名称，操作界面等都配以示意图，再用箭头注明；操作步骤等用项目符号或编号依次标出；有些地方还把数据信息列成表格，简单明了，使人一目了然。 (2)常用缩略形式。例如：液晶显示（Liquid Crystal Display) 常缩写成LCD; 发光二极管(Light Emitting Diode) 常缩写成LED; 中央处理器(Central Processing Unit) 常缩写成CPU; 自动对焦（Auto focus）常缩写成AF; 手动对焦（Manual focus）常缩写成MF 2.3 客观性 电器、电子产品说明书将该产品的相关内容客观地呈现出来，引导读者按照一定的思维逻辑循序渐进，知道该做什么，怎么做，进而了解和正确使用该产品。这些内容带有描述说明的性质，客观而不带有感情色彩。例如：原文：紧急退出功能键可让使用者在电源故障时，以手动方式打开CD托盘。译文：The emergency-eject option allows the user to naturally open the CD tray during a power malfunction. 2.4 准确性、简明性、客观性的共同体现 电器、电子产品说明书的英译具有准确、简明、客观等特点，这些特点共同体现在以下方面： (1)广泛使用复合名词结构。在译文中复合名词结构代替各式后置定语，以求行文简洁、明了、客观，如：原文：设备清单译文：equipment check list （不用the list of equipment check）

依诺肝素钠说明书翻译

核准日期：2009年8月12日 修改日期： 依诺肝素钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：椎管内血肿。当实施椎管内麻醉（脊麻和硬膜外麻醉）或椎管穿刺时应注意，使用低分子肝素或肝素类物质预防血栓并发症的病人，有可能引起椎管内血肿，导致长期甚至永久性瘫痪，以上事件很少发生。放置硬膜外导管或反复硬膜外穿刺，合并使用影响止血功能的药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、血小板抑制剂或其它抗凝药物等，血肿发生率可能会更高。此种情况，应监测病人神经损害的症状和体征，如发现有可能损伤神经，应紧急处理。医生在对此类病人实施椎管内干预（麻醉或穿刺）时，应进行利弊权衡。 【药品名称】 通用名称：依诺肝素钠注射液 商品名称：克赛?Clexane 英文名称：Enoxaparin Sodium Injection 汉语拼音：Yinuogansuna Zhusheye 【成份】 化学名称：依诺肝素钠(低分子肝素钠) 化学结构式： 分子量：3500至5500道尔顿 辅料：注射用水 【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【适应症】 2000 Axa IU 和4000 Axa IU注射液: ?预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成) ，特别是与骨科或普外手术有关的 血栓形成。 6000 Axa IU, 8000 Axa IU 和10000 Axa IU注射液: ? 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手 术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 ? 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 ? 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 ? 治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。 【规格】（1）0.2ml :2000 AxaIU （2）0.4ml: 4000 AxaIU （3）0.6ml: 6000 AxaIU （4）0.8ml :8000 AxaIU （5）1.0ml :10000 AxaIU 【用法用量】 预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素；血液透析体外循环时为血管内途径给药；对于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随后改为皮下注射治疗。 本品为成人用药 禁止肌内注射 每毫升注射液含10000 AxaIU，相当于100mg依诺肝素。每毫克（0.01ml）依诺肝素约等于100 AxaIU。 皮下注射技术: 根据患者体重调整依诺肝素的注射剂量，注射前需将多余量排出，而在注射之前无需排 出注射器内的气泡。 预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左、右腹壁的前外侧或 后外侧皮下组织内交替给药。 注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。 只用于治疗ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术： 通过静脉通路给予依诺肝素，不能与其他药物混合或同时注射。为避免依诺肝素与其他 药物混合，应在给予依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路 以清除其它药物。依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。 ?初始3000AxaIU的静脉给药 对于初始3000AxaIU的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保留3000AxaIU （0.3ml），排出多余的液体。可将3000AxaIU的剂量直接注射入静脉血管内。 ?冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量： 如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的 30AxaIU/kg静脉给药。为了确保该小注射量的准确性，推荐稀释药物至300AxaIU/ml。 为了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50ml 输液袋[使用例如生理盐水（0.9%）或5%葡萄糖溶液]进行如下操作：

产品说明书翻译答案

产品说明书翻译答 案

课外练习： 1.句子翻译练习 1）When frying, take particular care to prevent oil and grease from catching fire. 煎炒时，小心食油着火。 2）Regular use of the cream results in the increase of skin cell vitality and improvement of metabolism to restore youthful fairness of the skin. 经常使用本品，可增强皮肤细胞活力，促进新陈代谢，保持皮肤洁白、红润，延缓衰老。 3）In addition, you can connect it to any telephone line so that you can send and receive e-mail and faxes and get on the Internet. 另外，它能够与任何电话线连接，用来发送电子邮件、传真或上网。 4）Connect the blue connector of the video cable to the blue video connector on the back of your computer. 将视频电缆的蓝色插头/接头连接到电脑后面的蓝色视频插口/接口上。

5）Store in a dry place at room temperature. Protect from light and in airtight container. 室温干燥处，避光，密封保存。 置于室温干燥处，避光、密封保存。 6）Complete the whole treatment course even if the condition seems to be improved. 即使病情好转，患者仍需服用一个疗程/服用完整个疗程/坚持服用一个疗程。 7）The autoclave was then sealed and cooled to 180℃, in which 21.94kg of p-DCB and 18.0kg of NMP were charged. 在高压釜中加入21.94kg的p-DCB和18.0kgNMP，然后密封并冷却至180℃. 8）After the engine started, it is not permissible to turn the key from the switch-on position to the starting position. 发动机启动后，严禁将钥匙由通电位置转至启动位置。 9）The most serious side-effect is damage to the bone

依诺肝素钠标准(USP 39)

?L IMIT OF F LUORIDE ADDITIONAL REQUIREMENTS [N OTE —Use plasticware throughout this test.] ?P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight, light-resistant Buffer: Dissolve 110g of sodium chloride and 1g of containers, and avoid exposure to excessive heat.sodium citrate in 700mL of water in a 2000-mL volu-?USP R EFERENCE S TANDARDS ?11?metric flask. Cautiously add 150g of sodium hydroxide,USP Enflurane RS and dissolve with shaking. Cool to room temperature,and, while stirring, cautiously add 450mL of glacial acetic acid to the cooled solution. Cool, add 600mL of isopropyl alcohol, and dilute with water to volume; the pH of this solution is 5.0–5.5. Enoxaparin Sodium Standard stock solution: 1mg/mL of fluoride ion, pre-pared as follows. Transfer 221mg of sodium fluoride,previously dried at 150° for 4 h, to a 100-mL volumet-ric flask. Add 20mL of water, and mix to dissolve. Add 1.0mL of sodium hydroxide solution (1 in 2500), and dilute with water to volume. [N OTE —Store in a tightly closed plastic container.] Standard solution A: 100mL of a solution containing 1μg/mL of fluoride ion in Buffer , from Standard stock solution Standard solution B: 100mL of a solution containing 3μg/mL of fluoride ion in Buffer , from Standard stock solution Standard solution C: 100mL of a solution containing 5μg/mL of fluoride ion in Buffer , from Standard stock solution Standard solution D: 100mL of a solution containing 10μg/mL of fluoride ion in Buffer , from Standard stock solution [9041-08-1]. Sample stock solution: Enflurane and water (1:1).Shake the Sample stock solution for 5 min, allow the DEFINITION liquids to separate completely, and use the water layer.Enoxaparin Sodium is the sodium salt of a depolymerized Sample solution: Sample stock solution and Buffer heparin. It is obtained by alkaline depolymerization of (1:1). Use volumetric glassware. heparin benzyl ester. The starting material, heparin, is ob-Electrode system: Use a pH meter capable of a mini-tained exclusively from porcine intestinal mucosa. Heparin mum reproducibility of ±0.2 mV, equipped with a glass-source material used in the manufacture of Enoxaparin sleeved, calomel-fluoride, specific-ion electrode system Sodium complies with the compendial requirements (see pH ?791?).stated in the Heparin Sodium monograph. Enoxaparin So-Analysis dium consists of a complex set of oligosaccharides that Samples: Standard solutions and Sample solution have not yet been completely characterized. The majority Transfer the solution to a 150-mL beaker, add a of the components have a 4-enopyranose uronate struc-polytef-coated stirring bar, and immerse the elec-ture at the nonreducing end of their chain. About 20% of trodes in the solution. Stir with a magnetic stirrer the materials contain a 1,6-anhydro derivative on the re-having an insulated top until equilibrium is obtained ducing end of the chain, the range being between 15%(1–2 min), and record the potential, in mv. [N OTE —and 25%. The weight-average molecular weight of Enox-Rinse and dry the electrodes between measurements,aparin Sodium is 4500 Da, the range being between taking care to avoid damaging the crystal of the spe-3800 and 5000 Da; about 16% have a molecular weight cific-ion electrode.] of less than 2000 Da, the range being between 12.0% Plot the logarithm of the fluoride-ion concentrations,and 20.0%; about 74% have a molecular weight between in μg/mL, of the Standard solutions versus the poten-2000 and 8000 Da, the range being between 68.0% and tial, in mV. From the measured potential of the Sam-82.0%. NMT 18.0% have a molecular weight higher than ple solution and the standard curve, determine the 8000 Da. When prepared as a solution, the solution is concentration, in μg/mL, of fluoride ions in the Sam-analyzed for clarity and degree of color using a validated ple solution . method. The degree of sulfation is NLT 1.8per disaccha-Acceptance criteria: NMT 10μg/mL ride unit. It has a potency of NLT 90 and NMT 125 Anti-?L IMIT OF N ONVOLATILE R ESIDUE Factor Xa International Units (IU)/mg, and NLT 20.0 and Analysis: Allow 10.0mL to evaporate at room tempera-NMT 35.0 Anti-Factor IIa IU/mg, calculated on the dried ture in a tared evaporating dish, dry the residue at 50°basis. The ratio of Anti-Factor Xa activity to Anti-Factor IIa for 2 h, and weigh. activity is between 3.3 and 5.3. Acceptance criteria: NMT 2mg of residue remains.IDENTIFICATION SPECIFIC TESTS ?A . U LTRAVIOLET A BSORPTION ?197U ??S PECIFIC G RAVITY ?841?: 1.516–1.519 Medium: 0.01 N hydrochloric acid ?R EFRACTIVE I NDEX ?831?: 1.3020–1.3038 at 20° Sample solution: 500μg/mL ?W ATER D ETERMINATION , Method I ?921?: NMT 0.14%Acceptance criteria: The spectra exhibit maxima at ?A CIDITY OR A LKALINITY 231±2 nm. Sample: Shake 20mL of Enflurane with 20mL of car-bon dioxide-free water for 3 min, and allow the layers to separate. Draw off the water layer, add bromocresol Change to read: purple TS as the indicator, and titrate with 0.010 N sodium hydroxide or 0.010 N hydrochloric acid. ?B . 13C NMR S PECTRUM Acceptance criteria: NMT 0.10mL of 0.010 N sodium (See ?Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy ?761??(CN hydroxide or NMT 0.60mL of 0.010 N hydrochloric 1-May-2016).) acid is required for neutralization. Standard solution: Dissolve 200mg of USP Enoxaparin Sodium RS in a mixture of 0.2mL of deuterium oxide U S P M o n o g r a p h s

依诺肝素钠新版美国药典标准

Revision Bulletin 1 Official December 1, 2008 Add the following: the dried basis. The ratio of anti-factor X a activity to anti-factor II a activity is between 3.3 and 5.3. Packaging and storage—Preserve in tight containers, and store be-low 40°, preferably at room temperature. s Enoxaparin Sodium USP Reference standards ?11?—USP Benzyl Alcohol RS . USP En-dotoxin RS . USP Enoxaparin Sodium RS . USP Enoxaparin Sodium Solution for Bioassays RS . USP Enoxaparin Sodium Molecular Weight Calibrant A RS. USP Enoxaparin Sodium Molecular Weight Calibrant B RS.Identification— A: Ultraviolet Absorption ?197U ?—Solution:500μg per mL. Medium:0.01N hydrochloric acid. The spectra exhibit maxima at 231±2 nm. B:13C NMR spectrum (see Nuclear Magnetic Resonance ?761?)— Standard solution—Dissolve 200mg of USP Enoxaparin Sodium RS in a mixture of 0.2mL of deuterium oxide and 0.8mL of water.Add 0.05mL of deuterated methanol to serve as an internal reference. Test solution—Dissolve 200mg of Enoxaparin Sodium in a mix-ture of 0.2mL of deuterium oxide and 0.8mL of water. Add 0.05mL of deuterated methanol. [9041-08-1].Procedure—Transfer the Standard solution and the Test solution to NMR tubes of 5-mm diameter. Using a pulsed (Fourier trans-Change to read: form) NMR spectrometer operating at not less than 75MHz for 13C,record the 13C NMR spectra of the Standard solution and the Test ? Enoxaparin Sodium is the sodium salt of a de-solution at 40°. The spectra are similar. polymerized heparin. It is obtained by alkaline de-C:The ratio of the numerical value of the anti-factor X a activ-polymerization of heparin benzyl ester. The starting ity, in Anti-Factor X a IU per mg, to the numerical value of the anti-factor II a activity, in Anti-Factor II a IU per mg, as determined by material, heparin, is obtained exclusively from porcine the Assay (anti-factor X a activity) and the Anti-factor II a activity,intestinal mucosa. ?Heparin source material used in the respectively, is not less than 3.3 and not more than 5.3. manufacture of Enoxaparin Sodium complies with the D:Molecular weight distribution and weight-average molecu-compendial requirements stated in the Heparin Sodium lar weight— monograph.?(RB 01-Dec-2008) Enoxaparin Sodium consists Mobile phase—Prepare a 0.5M lithium nitrate solution. Pass of a complex set of oligosaccharides that have not yet through a membrane filter having a porosity of 0.45 μm or less, and degas with helium. been completely characterized. The majority of the Standard solution—Dissolve about 10mg of USP Enoxaparin components have a 4-enopyranose uronate structure at Sodium RS, accurately weighed, in 1mL of Mobile phase . the non-reducing end of their chain. About 20 percent Test solution—Dissolve about 10mg of Enoxaparin Sodium, ac-of the materials contain a 1,6-anhydro derivative on the curately weighed, in 1mL of Mobile phase. reducing end of the chain, the range being between 15Chromatographic system (see Chromatography ?621?)—The and 25 percent. The weight-average molecular weight high performance size exclusion chromatograph is equipped with a of Enoxaparin Sodium is 4,500 Da, the range being be-differential refractive index detector, a 6- × 40-mm guard column tween 3,800 and 5,000 Da; about 16 percent have a and two 7.8- × 300-mm analytical columns in series, both analytical and guard columns prepacked with packing L59, and used at room molecular weight of less than 2,000 Da, the range being temperature. The flow rate is about 0.6mL per minute maintained between 12.0 and 20.0 percent; about 74 percent have a constant to ±1.0%. molecular weight between 2,000 and 8,000 Da, the Procedure—Reconstitute one vial each of USP Enoxaparin So-range being between 68.0 and 82.0 percent. Not more dium Molecular Weight Calibrant A RS and USP Enoxaparin So-than 18.0 percent have a molecular weight higher than dium Molecular Weight Calibrant B RS in 1mL of Mobile phase.Separately inject 20 μL of USP Enoxaparin Sodium Molecular 8,000 Da. When prepared as a solution, the solution is Weight Calibrant A RS and USP Enoxaparin Sodium Molecular analyzed for clarity and degree of color using a vali-Weight Calibrant B RS, record the chromatograms, and measure the dated method. The degree of sulfation is not less than retention times. Inject in duplicate 20 μL of each of the Standard 1.8 per disaccharide unit. It has a potency of not less solution and the Test solution, and record the chromatograms for a than 90 and not more than 125 Anti-Factor X a Interna-length of time to ensure complete elution, including salt and solvent peaks. Calculate the total area under each of the Standard solution tional Units (IU) per mg, and not less than 20.0 and not and Test solution chromatograms, excluding salt and solvent peaks more than 35.0 Anti-Factor II a IU per mg, calculated on at the end. Calibration curve—Plot the retention times on the x -axis against the peak molecular weights on the y -axis for the peaks in the chro-matograms of USP Enoxaparin Sodium Molecular Weight Calibrant A RS and USP Enoxaparin Sodium Molecular Weight Copyright 2008 The United States Pharmacopeial Convention All Rights Reserved.