新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责：

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）

内容：

1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1.4库房要配备以下设施设备：

1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。

1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。

1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。

1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。

1.4.5符合储存作业要求的照明设备。

1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。

1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。

1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。

1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

1.4.10配置防火设备，即灭火器。

1.4.11配置电瓶式叉车。

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。

1.6冷藏药品要配备以下设施设备：

1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。

1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。

1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。

1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车

3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。

6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。

8.设施设备维修保养基本要求：

8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。

8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。

8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

8.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。

8.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。

9.设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

设备维修管理制度

设备维修管理制度 坚持执行设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度，积极推行故障诊断的状态检测技术,按设备运行状态合理确定检修时间和检修制度,以提高检修质量,降低检修费用，缩短检修时间。 一、设备的日常检修 1、设备日常检修应做好主要设备的擦拭、清洁工作，紧固易松动的螺丝。检查设备零部件是否完整，设备是否正常，。维护和保持设备状态良好，保证每日生产的正常进行。 2、设备日常检修维护保养工作要实行专人负责制，对设备做好巡回检查并做好记录。 3、使用的设备要建立严格的润滑制度，坚持进行日常润滑工作，主要设备要建立润滑卡片。设备的润滑必须专人负责。 4、设备日常检修要保证有每天不少于2小时的检查、维修、保养时间。若发现设备故障在2小时内无法排除的，应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 二、设备的定期检修（月检） 1、设备定期检修计划的内容及检查时间依据以下几个方面确定： （1）《煤矿安全规程》规定的定期检查内容和试验内容； （2）根据设备制造厂家设备使用说明书规定的定期检修内容； （3）根据运行记录、维护检查记录所发现的问题； （4）上次检修发现的问题，在做好充分准备的基础上而列入本次检修的。 2、设备定期检修计划由班组提供，机电工区审核，列入月检修计划。检修单位制定检修的项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等，报有关部门审批后，方可执行。 3、设备定期检修计划的完成情况及检修质量由机电工区进行考核，并列入考核中，做到保质、保量。 4、设备定期检修后电气设备要保证能够连续正常生产使用一周以上、机械设备要保证连续正常使用一个月以上。 三、设备的停产检修 1、各设备使用单位应对设备精度、性能进行测定，发现效能降低或精度降低，应进行调整或列入停产检修计划。 2、节假日停产检修应集中力量解决日常不能检修的主要设备缺陷和各种安全保护装置的试验和整定。停产检修确定后应编制检修工作计划。计划内容应包括检修项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等并报有关部门审批后方可执行。

设施设备保管和维护管理制度

设施设备保管和维护管理制度 目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。 职责：1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。 2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版） 内容： 1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求： 1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 1.4库房要配备以下设施设备： 1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。 1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。 1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。 1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。 1.4.5符合储存作业要求的照明设备。 1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。 1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。 1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。 1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

设备日常维护管理制度范本

设备日常维护管理制度范本 检查电源及电气控制开关、旋扭等是否安全、可靠;各操纵机构、传动部位、挡块、限位开关等位置是否正常、灵活;各运转滑动部位 润滑是否良好，油杯、油孔、油毡、油线等处是否油量充足;检查油 箱油位和滤油器是否清洁。在确认一切正常后，才能开机试运转。 在启动和试运转时，要检查各部位工作情况，有无异常现象和声响。 2.在使用过程中 (1)严格按照操作规程使用设备。不要违章操作。 (2)确保活动导轨面和导轨面接合处无切屑、尘灰，无油污、锈迹，无拉毛、划痕，研伤、撞伤等现象。 (4)设备运转时，操作工应集中精力，不要边操作边交谈，更不 能开着机器离开岗位。 (5)设备发生故障后，自己不能排除的应立即与维修工联系;在排除故障时，不要离开工作岗位，应与维修工一起工作，并提供故障 的发生、发展情况。 3.当班工作结束后无论加工完成与否，都应进行认真擦拭，全面保养，要求达到： (1)设备内外清洁，无锈迹，工作场地清洁、整齐，地面无油污、垃圾;加工件存放整齐。 (2)各传动系统工作正常;所有操作手柄灵活、可靠。 (3)润滑装置齐全，保管妥善、清洁。 (4)安全防护装置完整、可靠，内外清洁。 (5)设备附件齐全，保管妥善、清洁。

(6)保养后，各操纵手柄等应置于非工作状态位置，电气控制开关、旋扭等回复至“0”位，切断电源。 (7)保养工作未完成时，不得离开工作岗位;保养不合要求，接班人员提出异议时，应虚心接受并及时改进。 4.为了保证设备操作工进行日常维护保养，规定每班工作结束前和节、假日放假前的一定时间内，要求操作工进行设备保养。对连 续作业不能停机保养的设备，操作工要利用一切可以利用的时间,为 使保养工作制度化，经常化，由维护工人设备及相关部门定期进行 评测，予以奖罚。 一、坚持执行变电所设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度。积极推行故障诊断的状态监测技术，按设备运行状态合理确定 检修时间和检修内容，逐步向预知检修方向发展，以提高检修质量，降低检修费用，缩短检修停电时间。 二、变电所供电系统，包括高压电缆主线路、变电所硐室内设备、电缆、馈出高压配电点、线路的电气设备每月检查一次，发现问题 及时处理。设备检修分为小修(日常检修)、中修(月度检修)和年度 检修。 三、变电所日常巡检或检修时发现防爆性能受到破坏的电气设备，立即处理或更换，存在故障的设备严禁继续使用。 四、变电所内的高压电气设备，发现三次短路或过流跳闸，应立即进行实验检修或更换。 六、实行日常巡检和维护保养制，变电所主要生产设备要保证有每班不少于2小时的检查、日常维护保养。若发现设备存在隐患故 障时应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 七、变电所应实行设备包机制，包机人员在月度检修时间内都应参加检修和维护保养工作。每次检修完毕后，当班包机人员和当班 配电工负责验收，验收完毕后签字交接，配电工负责变电所设备的 外观防爆。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

设备维护、维修、保养管理制度

1. 目的 规范公司设备维护、维修、保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外出维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2. 设备维护保养内容 2.1 操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 2.2 操作人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 2.3 操作人员必须做好下列主要工作： 2.3.1 按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停车，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停车后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。 2.3.2 坚守岗位，严格执行巡回检查制度，根据需要身带“三件宝” （抹布、板手、听诊器），执行五字操作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 2.3.3 按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 2.3.4 认真填写运行记录，严格交接班制度。 2.3.5 搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物 的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏” ，做到安全文明生产。

2.4 操作人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并向上汇报和通知值班班长及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开车，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 2.5 大力开展“完好设备” 、“完好岗位”及“无泄漏”等活动，并巩固已取得的成果，开展全员设备管理维修活动，实行专机负责制，即机、电、仪人员结合的设备包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门都有人负责，包机组要有活动规划，定时由负责人组织会议、及时解决设备存在的问题。 2.6 备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘车，使备用设备处于良好状态。 2.7 严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由车间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 2.8 设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 2.9 三修人员（机、电、仪）对分管范围内的设备负有维修好的责任，做好定时上岗，按时巡检，发现设备缺陷及时消除，不能立即消除的缺陷要及时报告，以便结合设备检修予以消除。 2.10 未经技术设备科批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 2.11 设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 2.11.1 一级保养（相当于小修）：设备运行650 小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。

设备设施维修保养管理制度(标准版)

设备设施维修保养管理制度 (标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0653

设备设施维修保养管理制度(标准版) 1、各物业公司一律不许自行对高压供电设备进行维修保养。如遇此类设备出现故障，应报请专业供电主管部门处理。 2、各物业公司所有特种设备设施（如空调、电梯、锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、消防系统、安防系统机械维修检查等）一律实行外委维护保养。对于外委项目维保，工程部应指派专人监督维修保养质量；每次外委项目实施作业前，外委单位应先到工程部办理进场作业手续方可到设备安装地点进行作业。 3、维修 （1）检查中如发现设备设施存在隐患或性能劣变，维修主管应提前备好相关备件，预订维修时间实施作业。 （2）如在预定维修时间施工影响业户正常生活，则需报经管理

处主任同意后方可实施，并提前告知辖区内业户。 （3）维修主管应督导维修人员按时作业。 （4）施工前，维修人员应备好工具及备件，提前携至作业现场。 （5）维修完毕后，工程部应就维修情况进行检查，填写《设备设施维修记录》。 4、保养 （1）实施保养计划前，各维修班长应制订材料采购计划并报批，提前组织维修保养材料。 （2）正式施工前，维修人员应准备好操作工具、协调相关部门创造保养条件，提前携至作业现场；施工时，应先按安全要求悬挂警示牌，做好安全防护措施，要求相关人员做好配合。 （3）保养完毕后，保养人应如实填写《设备设施保养记录》 5、紧急故障处理 （1）接到紧急故障处理请求，工程部主管应迅速组织人力至故障现场抢修；重大故障，应同时向管理处主任、公司主管领导报告。 （2）到达现场后，工程部主管应查看现场、了解故障原因，制

设备维护维修管理制度

xx公司设备维护维修管理制度 录目........................................................ 1录.目 3 ....................................................... 一、目的3................................................... 二、责任部门.................................................. 3 适用范围.三、3公司的组织架构简介......................................... 四、......................................... 4 维护部门主要岗位职责4五、硬件设备管理制度及流程...................................... ............................................. 设备管理范围5.1 51 / 20 5.2自助设备的采购管理与流程 (5) 5.3设备入库流程 (6)

5.4设备安装管理流程 (7) 5.5安装细则 (9) 六、设备维护与保养管理 (10) 6.1设备保养的计划 (10) 6.2保养注意事项 (11) 七、设备维修管理流程及规范 (13) 7.1设备故障前的管理工作 (13) 7.2设备故障前的管理要求 (13) 7.3设备故障后的管理 (14) 7.4设备故障记录 (14) 八、设备备件管理制度 (15) 九、硬件设备附表清单 (16) 9.1备件入库台账模板 (16) 9.2备件存量清单 (17) 9.3设备转移情况表 (18) 9.4维护台帐记录表 (18) 2 / 20 9.5设备报废记录表 (19)

设备设施维护管理制度示范文本

设备设施维护管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备设施维护管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的 为保证生产设备正常运行，避免发生意外设备事故和 其他伤害，保证检、维护过程的安全和高效率、高质量， 制订本制度。 2 适用范围 本制度适用于本采厂所有设备、设施维护的安全管 理。 3 职责与分工 安全科：负责监督本制度的执行。 各部门、班组：日常工作中贯彻执行本制度。 4 内容与要求 4.1 维护前准备

4.1.1 根据风险评价编制维护计划。计划应做到内容详细、责任明确，措施具体，应包括对安全装置、设施的维护。凡是具有二人以上参与的维护项目，必须指定一人负责安全。 4.1.2 安全科负责人要对维护中的安全负责，在对参加维护人员交待好任务的同时，书面交待好安全措施，同时要求对维护人员具有一定的专业知识，相关人员做好维护的记录。 4.2 根据风险评价，制定下列设备设施专门维护计划： a．建（构）筑物 b．穿孔设备 c．铲装设备 d．运输设备等 e. 照明、电器设备设施等 4.2.1 维护电气设备时，必须切断电源并经两次启动复

仪表设备日常维护管理制度

仪表设备日常维护管理制度 1 目的 为强化员工责任意识，规范仪表检、维护人员的工作行为，保证公司生产装置安、稳、长、满、优运行，特制定本管理制度。 2 范围本制度适用于公司项目建设期间和生产运行期间的仪表设备日常维护管理。 3 管理及职责 仪表班组职责 严格执行仪表设备的定期检查规定，强制维护保养，搞好计划检修工作，确保仪表设备处于完好备用状态。 仪表设备发现较大故障隐患时应及时报告部门领导，其中关键仪表和主要仪表应同时报上级领导。 班组根据仪表设备台账，分清仪表设备的重要等级，并根据班组人员状况，逐台设备分包到个人，由包表人完成所分包仪表的日常维护及保养工作。 生产装置上的关键和主要仪表实行专人专机负责，仪表维护人员必须严格遵守相关的各项规章制度。 班组必须明确包机明细，执行组长（岗位技术员）包片，其他班员包到逐台设备。 每位员工都要设立记录台账，并结合五定期”工作内容进行相应的记录。

工人职责： 班组维护人员对所有的现场仪表必须达到“四懂” “三会”，即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会维护、会使用、会排除故障。严格执行仪表设备维护保养五定期”。 组长（岗位技术员）职责： 熟练掌握仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。 检查、协助班组员工完成仪表设备维护保养五定期”。 安排并协调处理本装置内仪表设备故障。 做好本装置各类档案记录。 班长职责： 精通仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。丰富的现场仪表维护、管理经验。 负责班组的日常管理及安全工作。 安排、检查五定期”的执行。 协调解决仪表设备故障。 提报班组的消耗材料。 整理本装置技术资料。 做好班组员工实际动手能力的培训工作。 工程师职责：精通仪表知识，善于分析、解决问题，有学习热情 负责相应的技术管理工作，并根据仪表部阶段性工作安排，协调组织各项工作的完成。 监督、抽检五定期”的执行。 解决仪表设备出现的较大故障问题。

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

设备设施维修保养管理制度范本

内部管理制度系列 设备设施维修保养管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-13228设备设施维修保养管理制度 Equipment maintenance management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、各物业公司一律不许自行对高压供电设备进行维修保养。如遇此类设备出现故障，应报请专业供电主管部门处理。 2、各物业公司所有特种设备设施(如空调、电梯、锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、消防系统、安防系统机械维修检查等)一律实行外委维护保养。对于外委项目维保，工程部应指派专人监督维修保养质量;每次外委项目实施作业前，外委单位应先到工程部办理进场作业手续方可到设备安装地点进行作业。 3、维修 (1)检查中如发现设备设施存在隐患或性能劣变，维修主管应提前备好相关备件，预订维修时间实施作业。 (2)如在预定维修时间施工影响业户正常生活，则需报

经管理处主任同意后方可实施，并提前告知辖区内业户。 (3)维修主管应督导维修人员按时作业。 (4)施工前，维修人员应备好工具及备件，提前携至作业现场。 (5)维修完毕后，工程部应就维修情况进行检查，填写《设备设施维修记录》。 4、保养 (1)实施保养计划前，各维修班长应制订材料采购计划并报批，提前组织维修保养材料。 (2)正式施工前，维修人员应准备好操作工具、协调相关部门创造保养条件，提前携至作业现场;施工时，应先按安全要求悬挂警示牌，做好安全防护措施，要求相关人员做好配合。 (3)保养完毕后，保养人应如实填写《设备设施保养记录》 5、紧急故障处理 (1)接到紧急故障处理请求，工程部主管应迅速组织人力至故障现场抢修;重大故障，应同时向管理处主任、公司主管领导报告。

设备维护与保养管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备维护与保养管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-8113-35 设备维护与保养管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。

5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。 6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。

仪表设备日常维护管理制度

仪表设备日常维护管理制度 1目的 为强化员工责任意识，规范仪表检、维护人员的工作行为，保证公司生产装置安、稳、长、满、优运行，特制定本管理制度。 2范围 本制度适用于公司项目建设期间和生产运行期间的仪表设备日常维护管理。 3管理及职责 仪表班组职责 严格执行仪表设备的定期检查规定，强制维护保养，搞好计划检修工作，确保仪表设备处于完好备用状态。 仪表设备发现较大故障隐患时应及时报告部门领导，其中关键仪表和主要仪表应同时报上级领导。 班组根据仪表设备台账，分清仪表设备的重要等级，并根据班组人员状况，逐台设备分包到个人，由包表人完成所分包仪表的日常维护及保养工作。 生产装置上的关键和主要仪表实行专人专机负责，仪表维护人员必须严格遵守相关的各项规章制度。 班组必须明确包机明细，执行组长（岗位技术员）包片，其他班员包到逐台设备。

每位员工都要设立记录台账，并结合“五定期”工作内容进行相应的记录。 工人职责： 班组维护人员对所有的现场仪表必须达到“四懂”三会”，即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会维护、会使用、会排除故障。 严格执行仪表设备维护保养“五定期”。 组长（岗位技术员）职责： 熟练掌握仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。 检查、协助班组员工完成仪表设备维护保养“五定期”。 安排并协调处理本装置内仪表设备故障。 做好本装置各类档案记录。 班长职责： 精通仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。丰富的现场仪表维护、管理经验。 负责班组的日常管理及安全工作。 安排、检查“五定期”的执行。 协调解决仪表设备故障。 提报班组的消耗材料。 整理本装置技术资料。 做好班组员工实际动手能力的培训工作。 工程师职责： 精通仪表知识，善于分析、解决问题，有学习热情。

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由

企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

设备维护、维修、保养管理制度

1.目的 规范公司设备维护、维修、保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外出维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2.设备维护保养内容 2.1操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 2.2操作人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 2.3操作人员必须做好下列主要工作： 2.3.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停车，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停车后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。 2.3.2坚守岗位，严格执行巡回检查制度，根据需要身带“三件宝”（抹布、板手、听诊器），执行五字操作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 2.3.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 2.3.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 2.3.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 2.4操作人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并向上汇报和通知值班班长及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开车，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 2.5大力开展“完好设备”、“完好岗位”及“无泄漏”等活动，并巩固已取得的成果，开展全员设备管理维修活动，实行专机负责制，即机、电、仪人员结合的设备包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门都有人负责，包机组要有活动规划，定时由负责人组织会议、及时解决设备存在的问题。 2.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转

设备设施安全管理制度

设备和设施安全管理制度 设备设施安全管理工作必须坚持“安全第一,预防为主”的方针;必须坚持设备与生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造;提新安全技术水平的原则;能及时有效地消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一.设备设施选购 1.必须坚持“安全高于一切”的设备设施选购原则,要求做到设备 运行中,在保证自身安全的同时,确保操作工的安全。 2.设备管理人员应根据本企业生产特点，工艺要求广泛搜集信息 (包括:国际、国内本行业的生产技术水平,设备安全可靠程度。 价格、售后服务等);经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 二.设备设施使用前的管理工作 1.制定安全操作规程 2.制定设备维护保养责任制 3.安装安全防护装臵 4.员工培训,内容包括设备原理、操作方法、安全注意事项、维护 保养知识等，经考验合格后,方可持证上岗。 三.设备设施使用中的管理工作 1.严格执行<<设备安全管理制度>>,由公司主管领导和设备管理人 员共同落定。 2.设备操作工人须每天对自己所使用机器做好日常保养工作,生产 过程中设备发生故障应及时给予排除。

3.为了便于操作工日常维护保养,有设备管理人员、工程技术人员 共同按照技术要求,由部门经理和设备管理人员负责检查实施。 4.预检预修,是确保设备正常运转,避免发生事故的有效措施,设备 管理人员根据设备状况和使用寿命,预先制定出安全检修周期和检修内容,落实专人负责实施,将设备质量保持在最好状态,确保设备从本质上的安全性。 四.设备设施维护保养制度 1.设备运行与维护坚持“实行专人负责，共同管理”的原则，精心 养护,保证设备安全,负责人调离,立即配备新人。 2.操作人员要做好以下工作: 1)自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违规操作 2)管线，阀门做到不渗不漏 3)做好设备班前、班中、班后按照要求经常性的加注润滑油。防 止过度磨损 4)设备要定期更换、强制保养、保持技术状况良好 5)建立设备保养卡片,做好设备的运行、维护、养护记录 6)保持设备设施清洁,场所窗明地净,环境卫生好。 五.设备设施检查制度 1.生产部设备维修人员,每两周对生产设备进行检查一次。 2.每半年由使用部门会同维修人员，根据生产需要和设备实际运转 状况，制定设备大修计划，设备大修前必须制定修理工时，停歇时间，材料消耗，清洗用油及维修费用。

设备巡检维护管理制度

设备巡检维护管理制度 一、为加强设备管理和维护，及时发现和排除设备的隐患、异常及 故障，保证设备安全稳定运转，提高设备正常运转率。 二、设备日常巡检维护的基本原则 （一）设备维护人员每个工作日需对每台生产设备进行巡检。并记录设备运行状况。 （二）巡检的设备要做到“四无”、“六不漏”：无积灰、无杂物、无松动、无油污；不漏风、不漏气、不漏灰、不漏电、不漏水、 不漏油。且安全运行 三、日常巡检维护要求 主要完好标准有：设备运转正常、零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准、传动、润滑和冷却等主要系统正常、控制系统灵敏可靠、焊接无裂缝、无超温、超压、超速、超电流等现象、原材料、燃料消耗正常、 四、日常巡检主要内容 （一）按照设备点检表规定的项目内容检查设备，督促生产作业人员设备日常点检是否落实到位； （二）检查设备的运行情况和技术状态，对发现的异常、磨损情况作好记录，确定出现部位，更换部件及所需材料，并根据检查 内容编制设备的检修计划及申报、准备检修材料、零配件等； （三）检查设备现场清洁状况；检查设备清扫清洁并不单纯是为

了干净，更重要的是为了通过对设备各部位、角落清扫、抚摸、 观察、是设备潜在缺陷或损坏、温度、声音等异常情况易于发 现。 （四）对设备的异常情况，要及时反映给生产领导。 （五）设备运行中的异音、震动、异味；包括设备的磨损、变形、腐蚀及其它异常情况等 （六）润滑系统工作情况（油温、油压、油位、冷却水温等）； （七）运转件是否有异味、窜动等； （八）目测部件是否有开裂、变形、开焊； （九）检查设备的地脚螺栓、紧固螺栓是否松动； （十）检查零部件是否齐全、可靠； （十^一）检查设备跑冒、滴、漏情况 （十二）检查安全设施； ，对设备检查部位、内容、时间、方法判定标准，处理途径等作出明 确规定，制定岗位点检

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。