预防用疫苗床试验不良反应

预防用疫苗临床试验不良反应

分级标准指导原则

前言

疫苗系一类特殊的药品，通常用于健康人群的预防疾病。大多数预防性疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者，并且多数疫苗用于健康儿童，因此，在预防性疫苗临床研究过程中，对安全性方面的考虑尤为重要，其要求应高于一般治疗性药物。

标准化的不良反应评价分级标准，已逐渐被广泛用于评估治疗用药物在特定疾病的患者人群中的安全性，但这些分级标准适用于患者，本身的疾病过程经历了轻度、中度或重度临床和实验室指标异常的不良事件，故其参数可能并不适于健康志愿者。本指导原则针对预防性疫苗制定不良反应分级标准的目的，就是最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险，本不良反应分级标准中所采用参数的界定值，系基于已上市疫苗临床试验中所获得的经验和已公开的信息，并结合当前国情的考虑。

一、概述

本指导原则适于创新性预防性疫苗，并适用于临床试验的受试者为健康成人及青少年时，对试验中发生的临床和实验室指标异常的严重程度即不良反应强度进行评估，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。同时，本指导原则提供的统一不良反应分级标准也有助于预防性疫苗的同一临床试验不同试验组间或不同临床试验间的安全性数据的比较。

预防性疫苗的临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）并符合相关的法规要求，管理法规要求疫苗临床研究中发生的不良事件需接受有关管理当局的监查和相关主体（注册申请人、伦理委员会和研究人员）的监控，并适时备报。

预防性疫苗的临床试验研究者必须适时、全面、客观而准确地记录所有安全性观察值及相关数据，从而进行不良事件或不良反应的评价，注册申请人必须监测临床研究的全程进展，本不良反应的分级标准有助于进行安全性监控，并及时做出判断和按要求适时报告。

本指导原则及已发布的疫苗临床试验相关指导原则的目的旨在为预防性疫苗进行临床试验的安全性评估时提供参考，本文中不良反应的分类和分级标准为临床研究中安全性资料的完整性提供补充。

二、基本内容

本指导原则提供的预防性疫苗临床试验中不良反应的分级指标包括两部分（详见毒性分级表），第一部分为临床指标（局部反应、全身反应、生命体征检测）；第二部分为实验室指标（血生化、血常规、尿常规检测），但并非涵盖所有预防性疫苗临床试验中所需观察的安全性指标，对于一些开发中的特殊疫苗可能需要增加额外的监控指标，或修改表中参数的具体界定值。例如，额外的参数基于临床前毒理研究的安全性提示或先前类似已上市产品的经验。

不同疫苗在进行临床试验时，可根据疫苗的特性，从本文的不良反应分级表中选择适合的观察指标。根据疫苗的各自特征和疾病流行情况，进行合理的安全性监测与评价。

（一）不良反应分级表

1．临床观察指标（表1～3）

表1 局部反应分级表

*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。

**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果

表2 生命体征分级表

* 引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测

** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟

*** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。

表3 全身反应分级表

2、实验室指标(表4～6)

由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常

值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。

表4 血生化指标分级表

*“ULN”：为正常值范围之上限

#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查

表5 血液检查分级表

**“ULN”：为正常值范围之上限

表6 尿液检查分级表

以上表中的分级指标并不推荐用于所有疫苗临床试验的健康志愿者的安全性监测，也不代表涵盖了所有安全性的监测指标，建议选取适宜的监测指标用于相应的预防性疫苗的临床试验受试者。

鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，建议在具体应用时结合临床研究的具体情况进行相应的调整。

（二）不良反应强度分级的一般评估原则

对于上面分级表中未涉及的临床异常情况，按照下列标准对不良反应进行强度分级评估：

1级轻度短时间的不适（＜48小时），无需医疗；

2级中度轻度到中度限制日常活动，不需要或只需要少量的医疗干预；

3级重度显著地限制日常活动，需要日常生活照顾，需要医疗，可能需要住院；

4级危及生命极度限制日常活动，显著地需要日常生活照顾，需要医疗和住院；

（三）严重的或危及生命的不良反应

预防性疫苗的临床研究中，发生由临床医师认定的任何严重的或危及生命的临床事件，其强度均被认为是4级，包括：癫痫、昏迷、手足抽搐、糖尿病酮酸中毒、弥散性血管内凝血、弥散性瘀斑、麻痹或瘫痪、急性精神病、严重抑郁症等。

严重的或罕见的不良反应常需要大量样本的临床研究才能发现，有时可能需通过上市后进行进一步评价。但在上市前的临床研究中，应尽可能的增大样本量，以期发现少见或罕见的严重不良反应。而作为主要适用人群为健康个体并包括婴幼儿的疫苗而言，对其安全性的要求较其他药品更为严格，考虑更为慎重。如在必要的情况下，还可进行以安全性观察指标作为临床评价终点的临床研究，样本量最低则需符合统计学的要求。

国家食品药品监督管理局将根据预防性疫苗临床研究的情况，适时对本指导原则进行修订和完善。

浅谈疫苗接种不良反应

浅谈疫苗接种不良反应 【摘要】疫苗可以有效控制威胁人类健康的传染病。疫苗作为一种生物制品，对接种疫苗的个体是一种异物，接种后可能会引起一系列的生理功能紊乱、病理变化及免疫反应等不良反应。本文以乙脑疫苗和卡介苗两种疫苗接种后出现的不良反应为例，探讨疫苗接种不良反应的表现与处理，以其能熟练应对各种疫苗的不良反应。 【关键词】疫苗接种；乙脑疫苗；卡介苗；不良反应 疫苗的应用是20世纪医学对人类最重要的贡献之一，它有效地控制了威胁人类健康的传染病。流行病学调查显示疫苗接种前后传染病病例数下降十分明显。但疫苗接种也带来了不可忽视的不良反应，作为儿科儿童保健人员，我们在实际工作中遇到很多与疫苗接种有关的问题，现选取两例就疫苗接种后不良反应的表现与应对，与同行共同探讨。 1临床资料 1.1接种乙脑疫苗致过敏反应1例 1.1.1临床表现一儿童注射乙脑疫苗后，10min左右，突然出现咳喘、呼吸困难，继而腹痛伴恶心呕吐的症状。视诊可见面部和躯干皮肤有过敏性皮疹。就诊时又出现意识模糊，大汗淋漓，口唇发绀，四肢厥冷，血压下降等加重的表现。 1.1.2诊断根据表现，诊断为接种疫苗后的过敏反应。 1.1.3治疗立即给氧。对症治疗，应用肾上腺素、地塞米松等抗过敏药物，改善微循环。由于抢救及时，患儿脱离危险，病愈。 1.2接种卡介苗致血小板减少性紫癜1例 1.2.1临床表现一儿童注射卡介苗后，次日全身出现散在的出血点。就诊后见患者精神不振，面色苍白，全身可见弥漫性大小不等的出血点。心肺正常，肝脾未触及。伴有哭闹。实验室检查：WBC 4.2×109，Hb 99g/L，PLT 70×109/L。大便呈潜血实验阴性。 1.2.2诊断患者未注射疫苗前，无患病史，无服药物史，无家族病史。根据临床表现和实验室检查，诊断为卡介苗接种导致的血小板减少性紫癜。疫苗接种后血小板减少发病机理多数资料认为是细胞免疫、体液免疫共同作用的结果[1]。 1.2.3治疗对症治疗，补液，青霉素抗感染，输血、止血，地塞米松激素治疗等。治疗18天，患者痊愈出院。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

(总)输血不良反应处理制度与流程

输血不良反应的处理制度 输血开始后最初15分钟严密监测患者，以便发现副作用的早期症状。 （一）急性输血反应的处理 发生急性输血反应时，首先对血袋标签和患者的身份进行核对，如发现有不符的地方，立即停止输血并向输血科了解情况。 用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师及输血科，对症治疗，在进行积极的治疗抢救的同时，进行必要的核对、检查，保留输血器及血袋封存送检做以下核对检查： ①核对用血申请单、血袋标签、输血记录单； ②核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血 样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛查及交叉配血实验（包括盐水相和非盐水相实验） 1.第I类轻度输血反应 采取措施： ⑴减慢输血速度； ⑵肌注抗组胺药； ⑶经过对症治疗，30分钟内临床表现无好转迹象，或临床表现恶化，则按第II类输血反 应处理。 2.第II类中重度输血反应 采取措施： ⑴停止输血，更换输血器，以生理盐水保持静脉通路畅通； ⑵立即通知病人的主治医师和输血科； ⑶将输血器连同剩余的血液、收集的新鲜的尿样和另一只手臂采集的标本（1份抗凝、1 份不抗凝）以及有关的申请单，送输血科和检验部门分析；

⑷肌肉注射抗组胺类药，口服或注射退热药，对血小板减少的患者避免使用阿司匹林。 ⑸如表现出过敏反应症状（如支气管痉挛、啸鸣），静脉注射皮质类固醇药； ⑹收集24小时的尿样送检，以确定是否溶血； ⑺如出现临床症状改善，换一袋血液重新开始输注，但速度要慢，并密切观察； ⑻如经过处理后15分钟内患者临床表现未改善或有恶化的趋势，按第III类处理。 3.第III类有生命危险的输血反应 采集措施： 发生急性输血反应，如：疑为溶血性、细菌污染输血反应、急性肺损伤等，应立即停止输血。 ⑴停止输血，更换输血器，以生理盐水保持静脉通路畅通； ⑵静注生理盐水（开始20~30ml/kg），以维持收缩压；与血压低，5分钟之内输注，并抬 高患者的下肢。 ⑶保持呼吸道通畅，以面罩给养； ⑷缓慢肌肉注射肾上腺素（浓度1:1000），0.01mg/kg； ⑸如表现出过敏反应症状（如支气管痉挛、啸鸣），静脉注射皮质类固醇药和支气管扩张 药； ⑹给予利尿药，如静脉注射速尿20~80mg/次，或与之相当的其他药物； ⑺立即通知病人的主治医师和输血科； ⑻将输血器连同剩余的血液、收集的新鲜的尿样和另一只手臂采集的标本（1份抗凝、1 份不抗凝）以及有关的申请单，送输血科和检验部门分析； ⑼肉眼观察病人排出的新鲜尿样，确定其是否有血红蛋白尿（血尿或酱油色尿）症状；⑽收集24小时尿并记录患者输入和排除液体总量，维持患者液体平衡； ⑾检查静脉穿刺部位或伤口出血情况，如果有临床或实验室证据表明发生DIC，输注血

白破疫苗接种后不良反应的预防及护理

白破疫苗接种后不良反应的预防及护理 【摘要】目的探讨接种白破疫苗引起不良反应的原因并提出预防及护理措施。方法将本院从2012年1月～2012年12月，共加强免疫白破疫苗231人次，通过预检、书面告知、规范操作、接种时指导，进行不良反应预防及护理。结果接种231人次，共发生不良反应11人次，主要为注射部位局部肿胀疼痛，及疲倦、精神欠佳，较少出现发热及其他全身症状，其他不良反应少见。结论预防接种不良反应与受种者个体差异、规范的操作技术、接种后活动强度、季节温度有关。严格无菌技术操作，规范接种和护理，是预防和减少疫苗不良反应的关键。 【关键词】白破疫苗；接种反应；儿童；预防护理 1 临床资料 1. 1 一般资料收集本院2012年1月～2012年12月进行加强免疫白破疫苗的6～8岁儿童共231人，无发热及禁忌证，身体健康儿童。 1. 2 疫苗介绍白破联合疫苗由白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀悬液，辅料氢氧化铝、氯化钠、磷酸盐、硫柳汞、四硼酸钠。本科室使用的白破联合疫苗由上海生物制品研究所生产，批号分别为201010035-3、201011043-6，由河南省CDC逐级分发，市CDC计免科配送。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后的儿童的白喉和破伤风加强免疫。每支 2.0 ml，每1人次用剂量0.5 ml，白破疫苗应在2～8℃避光环境中存放，严禁冻结。 1. 3 不良反应家长反馈信息表明：接种白破疫苗的不良反应，常见的是接种部位局部肿胀与热痛，有的肿胀达整个上臂，疲乏、精神欠佳，较少出现发热和其他全身症状，严重反应极少见。 2 护理方法 2. 1 预检接种前医生询问儿童健康状况，及以往接种白喉、破伤风类疫苗有无严重反应发生，有无接种禁忌证：①已知对该疫苗的任何成分过敏者。②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。③患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。④注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。请家长详细阅读白破疫苗接种知情同意书并签名。 2. 2 接种时护理护理人员认真查对疫苗名称、有效期、批号、药液质量，安瓿有无裂痕。为防止吸附剂沉淀，用前充分摇匀，减少泡沫出现，无菌注射器抽吸规定剂量，排气，选择活动量少的一侧手臂（多为左臂），部位选择在上臂外侧三角肌中部，肌肉较厚的区域，进针深度不少于针头的2/3。酒精棉签消毒待干，儿童局部皮肤不很洁净时，可再次消毒，持注射器如执笔式，垂

输血反应的应急预案、输血不良反应报告、处理制度及流程

输血反应的应急预案 一、目的：积极处理输血反应，将输血反应造成的伤害控制在最小范围。 二、使用范围：过敏反应、发热反应、溶血反应、细菌污染及大剂量输血后的并发症。 三、处置原则：立即停止输血，维护输液通道，积极救治，保留血袋。 四、处置程序： 1、患者发生输血反应时，应立即停止输血，换输生理盐水，并保留未输完的血袋，以备检查。 2、报告医师及护士长。 3、准备好抢救药品及物品，配合医生进行紧急救治，并给予氧气吸入。 4、若是一般过敏反应，应密切观察患者病情变化，安慰患者，减少患者的焦虑。 5、医护人员对有输血反应的患者应立即通知输血科，并逐项填写患者输血反应回执单，并返还输血科（血库）保存。 6、怀疑溶血反应或细菌污染时，将保留血袋及抽取患者血标本一同送输血科。 7、严密观察病情变化，做好记录。 五、常见输血反应与护理 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血过程中和输血24小时内发生的为即发反应，在输血后几天甚至几个月发生者为迟发反应。 （一）过敏反应： 1、症状：症状轻者表现皮肤红斑、荨麻疹、发热、关节痛，重者可有血管神经性水肿、喉痉挛、哮喘，更严重者发生过敏性休克。 2、治疗： （1）应立即停止输血，换输0.9%生理盐水。 （2）吸氧：鼻管、面罩、必要时请麻醉师配合气管插管正压给氧。 （3）抗过敏：地塞米松10MG或氢化考地松100MG+5%GS静点，严重者使用0.1%肾上腺素0.1-0.3ML静注。. （4）异丙嗪25MG肌注。 （5）10%葡萄糖酸钙10ML肌注。 （6）对多次输血有过敏反应者，可选用少白细胞的红细胞或洗涤红细胞输注。 （二）发热反应： 1、症状：多在输血后立即或数小时内发生。轻者畏寒，体温增高，个别可因高热、抽搐以至昏迷。症状持续1-2小时后逐渐缓解。 2、据症状轻重处理。 （1）轻症：口服阿司匹林或物理降温。

药品不良反应制度

药品不良反应制度 一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责 1、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施 2、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确 3、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。 二、专职监测员职责 1、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报 2、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 3、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生 三、报告程序和要求 1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报表向湖北省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向湖北省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件检测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职检测员 3、医院药品不良反应与药害事件专职检测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应检测信息网络报告 4、医师、护士等医护人员相互配合对患者用药情况进行检测，重点检测新发现的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析 5、药品不良反应与药害事件报告和检测管理小组因密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，

接种狂犬疫苗不良反应分析

接种狂犬疫苗不良反应分析 【摘要】本文介绍了狂犬疫苗接种后所发生的不良反应的种类，并对本市疾控中心发生的一个病例进行了分析。 【关键词】狂犬疫苗不良反应过敏症状 1 前言 狂犬病属于可防不可治的致死性人兽共患病。接种狂犬疫苗可以非常有效的对狂犬病进行预防, 但是有部分患者在接种狂犬疫苗后会发生不良反应。目前我国注射狂犬疫苗没有禁忌证, 即使患者发生了过敏反应, 也要将疫苗全程注射完。 2狂犬疫苗的不良反应 将狂犬病病毒接种于动物组织, 然后用β-丙内酯灭活就可以得到狂犬疫苗。狂犬疫苗根据来源不同可分为神经组织疫苗（NTV）、鸭胚疫苗（DEV）、地鼠肾细胞培养疫苗（PHKV）和人二倍体细胞培养疫苗（HDCV）等几种。 2.1一般不良反应 狂犬疫苗接种后所发生的一般不良反应主要是轻度的过敏反应, 这种反应一般不影响免疫过程及结果，患者可以耐受。不同来源的疫苗的一般反应的发生率和临床表现也是不同的。 Semple羊脑疫苗属于NTV疫苗。一般于接种3天之后发生轻微的过敏反应, 接种次数增加, 不良反应发生的次数也逐渐增加。第5-8针时过敏反应明显, 第10针时反应达到最大。其不良反应的症状主要表现为注射局部红肿、疼痛、麻痹、硬结,还有部分接种者可能有淋巴结肿大。接种后1-7天会出现全身反应出现, 表现为身体不适、头昏、微热、食欲减退、肌肉酸痛、四肢麻木、视力障碍、尊麻疹或血管性水肿等症状。 注射鸭胚疫苗（DEV）的局部反应比较常见, 常见的症状有注射部位疼痛、红斑、硬结和痉痒等, 还有部分接种者在注射一针后会出现发痒、不适和肌痛等全身症状。但是国内尚未生产这种疫苗。 地鼠肾细胞培养疫苗（PHKV）接种后的局部反应和全身反应的症状都比较轻微，如局部红肿、疼痛、硬结等,部分人淋巴结肿大；全身反应则有发热、头痛、头昏、全身不适、四肢麻木、皮疹等。反应随接种针次增加而减少。

预防接种反应及处理

预防接种反应及处理 一、什么是疑似预防接种异常反应 受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都是由接种疫苗引起怕，有的确实与接种疫苗有关：有的则与接种疫苗并无关系，只是在时间上有关联；在机体损害的性质未明确前，这种情况称为疑似预防接种异常反应。 疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括3个方面的内容： 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生的； 2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常； 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 二、疑似预防接种异常反应有哪些类型 引起疑似预防接种异常反应的原因十分，经过调查分析，按其发生原因分为以下5种类型：预防接种不良反应（一般反应和异常反应）、偶合症、事故、心因性反应、原因不明。 三、什么是预防接种不良反应 预防接种是通过接种疫苗使受种者获得抗感染的免疫力。但是，任何疫苗作为抗原，对人体来说，都是一种大分子的或异体物质，个

别受种者接种疫苗后在发生正常免疫反应的同时产生一些对机体有损害的反应，称为预防接种不良反应。预防接种不良反应与接种疫苗有关，它包括一般反应和异常反应两种。 四、什么是预防接种的一般反应 在预防接种时或预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，称为一般反应，它包括局部反应和全身反应两种。其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微，一般不会影响正常的工作、学习或生活。 反应过程是一过性的而不是持久性的，大多在2-3天即可恢复。反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(卡介苗局部瘢痕除外)；无后遗症。 一般反应，有人称为正常反应。认为没有反应，就没有效果；反应愈大，效果愈好，其实这种说法不完全正确。接种疫苗后，有些反应可能是建立免疫应答必须发生的条件，或者是免疫应答本身的过程，这类反应可能是不可能避免的。但过重的反应毕竟会给受种者带来不必要的痛苦，并且可能带来危险。随着科学技术的发展，疫苗质量的不断改进，一般反应是可以避免和减少的。 五、发生预防接种局部一般反应的原因是什么 预防接种，如注射、划痕本身可造成简单而轻微的疼痛和局部组织损伤。

疫苗不良反应和注意事项

疫苗接种不良反应 卡介苗： 预防疾病：结核病。对于免疫机能还不成熟的宝宝来说，通常感染后就会发病，而儿童结核病通常以结核性脑膜炎为主，此病损害脑实质和颅神经，严重的可导致死亡。 禁忌：患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者；患湿疹或其他皮肤病；患免疫缺陷症 接种反应：1、接种后10～14天在接种部位有红色小结节，小结节会逐渐变大，伴有痛痒感，4～6周变成脓包或溃烂，注意不要挤压和包扎；2、溃疡经2～3月会自动愈合，有时同侧腋窝淋巴结肿大；3、如果接种部位发生严重感染，及时请医生检查和处理哦。 乙肝疫苗： 预防疾病：乙型肝炎。如果宝宝患上慢性活动性乙型肝炎的话容易导致肝癌、肝硬化。目前还没有很好治愈乙肝的方法。 禁忌：发热、患急性或慢性严重疾病者；对酵母成分过敏者。 接种反应：接种后局部发生肿块、疼痛；少数伴有轻度发烧、不安、食欲减退，大都在2～3天内自动消失。 脊灰疫苗： 预防疾病：小儿麻痹症。脊髓灰质炎病毒是通过患者的粪便或口腔分泌物传染，感染后的宝宝会得小儿麻痹，如果病毒入侵中枢神经系统会引起上肢或下肢的迟缓性瘫痪。 禁忌：发热、患急性传染病者；患免疫缺陷症、接受免疫抑制治疗者；而且此种疫苗口服，因此患胃肠病时最好延缓使用。 接种反应：服用后一般无不良反应，仅见少数轻微胃肠道症状。 百白破疫苗： 预防疾病：百日咳、白喉、破伤风三种疾病。百日咳会引发严重的阵发性咳嗽；白喉会在鼻、咽喉部产生白膜，阻塞呼吸，并且分泌的毒素会引起心肌炎或神经炎；患上破伤风也可能威胁宝宝生命。 禁忌：有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者；急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓接种；有过敏史者。 接种反应：1、注射部位会有红肿疼痛；2、两天内轻度发烧、不适、食欲减退，但如出现持续高烧、抽筋等情况，须立即看医生。 麻疹疫苗： 预防疾病：麻疹。传染性很强，会出现发热，卡他症和全身斑丘疹，并发症累及多个器官，是宝宝死亡的主要原

预防接种不良反应及处理培训考核试题及答案

预防接种不良反应及处理培训考核试题及答案（B卷）站区姓名成绩 一、单选题（每题4分） 1.预防接种一般反应中的发热反应的强度分为弱、中、强3级，其中“中反应”是指（B） A.37.1～37.5℃ B.37.6～38.5℃ C.38～39℃ D.≧38.6℃ 2.下列属于预防接种异常反应的是（D） A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序给受种者造成的损害 D.合格的疫苗在实施规范接种过程中或后造成受种者机体组织器官、功能损害的不良反应，而相关各方均无过错 3.下列不属于预防接种异常反应的是：( C ) A. 血管性水肿 B.过敏性休克 C.晕厥 D.过敏性紫癜 4.无菌性脓肿处理原则下列正确的是（ D ） A.轻者干热敷以促进局部脓肿吸收 B. 脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液 C. 脓肿如已破溃需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除 D.以上都正确 4.过敏性休克皮下注射肾上腺素（1：1000），如体重不明2～5岁以下小儿用量为：(B) A.0.0625ml（1/16支） B.0.125ml（1/8支） C.0.25ml（1/4支） D.0.33ml（1/3～1/2支） 6.下列关于血管性水肿描述不正确的是（C） A.属于I型超敏反应 B.多于注射疫苗后不久或最迟于1～2天内发生 C．局部红、肿、热、痛明显 D.服抗组胺类药效果显著 7.“群体性癔症”是指（B） A.自主神经系统紊乱 B.心因性反应 C.精神性疾病 D.神经性疾病 8.下列关于晕厥描述正确的是：(D) A.多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见 B.常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生 C．发病突然、持续时间短，恢复完全 D.以上都正确 9. 下列不属于群发性癔病发病特点的是：( C ) A.急性群体发病 B. 反复发作 C.发作持续时间较长 D. 暗示性强 10.预防接种反应的预防下面说法正确的是(D) A.正确掌握禁忌症 B.正确实施操作规程 C.规范化管理 D.以上都是 二、填空题（每空3分） 1.为便于在实际工作中诊治处理，可将预防接种不良反应分为一般反应、异常反应和预防接 种后其他不良事件三类。

药品不良反应应急处理制度

药品不良反应应急处理制度 药品不良反应应急处理制度1 为加强安全医疗.安全用药，规范全院药品不良反应 / 事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》.《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 2 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应 / 事件。 3 医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应 / 事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。 3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。 3.2 各临床科室指定监控医生.护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。 4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责： 4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。 4.2 承担全院药品不良反应 / 事件报告资料的收集.评价.反馈和上报工作；

4.3 对突发.群发.影响较大并造成严重后果的药品不良反应/ 事件组织调查.确认和处理； 4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况； 4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。 5 报告流程 5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。 5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24 小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。 6 医护人员发现紧急.严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48 小时内提出处理意见）： 6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。 6.2 因用法原因（品种选择.剂量.用法.配伍等）与相关人员协调解决。 6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

预防接种不良反应及处理培训考核试题及答案

预防接种不良反应及处理培训考核试题及答案（B 卷） 站区_________________________ 姓名_______________________ 成绩________________ 一、单选题（每题4分） 1. 预防接种一般反应中的发热反应的强度分为弱、中、强3级，其中“中反应”是指（B） A. 37.1 ?37.5 C B.37.6 ?38.5 C C.38 ?39°C D.三38.6 C 2. 下列属于预防接种异常反应的是（D） A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 B. 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 C. 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序给受种者造成的损害 D. 合格的疫苗在实施规范接种过程中或后造成受种者机体组织器官、功能损害的不良反应，而相关各方均无过错 3. 下列不属于预防接种异常反应的是：（C ） A.血管性水肿 B.过敏性休克 C.晕厥 D.过敏性紫癜 4. 无菌性脓肿处理原则下列正确的是（D ） A.轻者干热敷以促进局部脓肿吸收 B. 脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液 C.脓肿如已破溃需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除 D.以上都正确 4. 过敏性休克皮下注射肾上腺素（1: 1000），如体重不明2?5岁以下小儿用量为：（B） A.0.0625ml （1/16 支） B.0.125ml （1/8 支） C.0.25ml （1/4 支） D.0.33ml （1/3 ?1/2 支） 6. 下列关于血管性水肿描述不正确的是（C） A.属于I型超敏反应 B. 多于注射疫苗后不久或最迟于1?2天内发生 C.局部红、肿、热、痛明显 D.服抗组胺类药效果显著 7. “群体性癔症”是指（B） A.自主神经系统紊乱 B.心因性反应 C.精神性疾病 D.神经性疾病 8. 下列关于晕厥描述正确的是：（D） A. 多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见 B. 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生 C. 发病突然、持续时间短，恢复完全 D.以上都正确 9. 下列不属于群发性癔病发病特点的是：（C ） A.急性群体发病 B. 反复发作 C. 发作持续时间较长 D. 暗示性强 10. 预防接种反应的预防下面说法正确的是（D） A.正确掌握禁忌症 B.正确实施操作规程 C.规范化管理 D.以上都是 二、填空题（每空3分） 1. 为便于在实际工作

药品不良反应报告管理制度

同公医药有限公司管理制度 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）以器管功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理 四、职责分配 1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。 3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告

和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反应的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。 6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。

药品不良反应规章制度

药品不良反应规章 制度

药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

疫苗接种的不良反应及其处理

专题报告 疫苗接种的不良反应及其处理 临床免疫研究室 儿科研究所 儿童医院 重庆医科大学 杨锡强 一、疫苗接种是抗感染最有力的手段 1．美国CDC1996年资料显示：疫苗接种使主要传染病得到控制。白喉、灰髓炎已在美国消失；麻疹从1930-40年代894 134/年265 269/年到1995年4305/年。2．我国疫苗接种取得的成绩：减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病3亿多人，减少死亡400万人，2000年我国已无脊髓灰质炎新发病人，全国乙肝病毒表面抗原携带率1992年9.75%，而2006年7.18%，5岁以下人群＜1%；减少乙肝病毒感染者1900万人。2007年甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻（疹）腮（腺炎）风（疹）联合疫苗纳入国家免疫规划，由6种扩大到14种。2009年，对15岁以下人群补种乙肝疫苗项目全面实施，麻疹、甲肝等针对传染病都降到历史最低水平，甲型H1N1流感疫苗接种。 3．前景：2006～2012年全国消除麻疹行动计划发病率控制在1／100万以下（不包括输入病例），无本土麻疹病毒传播。《2006～2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率＜1%；全人群乙肝表面抗原携带率＜7%。 二、我国疫苗的分类第一类疫苗，免费提供：乙肝疫苗、麻腮风疫苗、卡介苗、甲肝疫苗、脊灰减毒活疫苗、A群流脑疫苗、无细胞百白破疫苗、A+C群流脑疫苗、白破疫苗、乙脑疫苗和麻疹疫苗（重点人群：出血热疫苗，应急接种：炭疽疫苗、钩体疫苗） 第二类疫苗，自费并自愿受种疫苗接种的不良反应美国CDC1996年疫苗接种不良反应报告系统的资料显示：从1991年累计发生128717例疫苗不良反应，其中严重病例为13-15%，死亡1-2%。疫苗接种不良反应与接种疫苗的因果关系：证据表明无因果关系：婴儿惊挛症、瑞综合征、婴儿瘁死综合征；提示有因果关系：慢性关节炎、急性脑病、休克；证实有因果：急性过敏反应、急性关节炎、持续性哭叫、BCG 病、灰髓炎疫苗麻痹、肠套叠。卡介苗病的发生率（/ 100万剂次）：淋巴结炎100.00～1000.00次，骨髓炎0.01-300.00次，BCG播散症0.19-1.56次。接种轮状病毒疫苗后肠套叠发病率明显增加。季节性流感接种后Guillain-Barre综合征的发病率。2．常见预防接种不良反应及其处理国内通常以反应发生的性质来区分反应类型，目前常分为：一般反应、加重反应、异常反应、偶合症和预防接种事故。 AEFI的情况： （1）2007- 2008四川省麻疹减毒活疫苗（1430万次）的AEFI统计：过敏反应6.50/100万，急性播散性脑脊髓膜炎1例，原发性血小板减少性紫癜1例，过敏性紫癜28例，严重反应总发生率2.14/100万。（2）全国2007-2008年AEFI发生率7.99-322.77 /百万，其中 一般反应79.93%，严重反应14.65%。严重过敏反应＜5%，治愈率91.20%，住院率1.93%。 上海2006-2008 AEFI 死亡6例，其中1例为过敏性休克，余5例为偶合疾病。预防接种后偶合症：以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例我国新生儿死亡率10.7‰，全国每出生约为1600万，全国每年约17万新生儿死亡，每天约466例死亡，程序免疫规定乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以接种率75%计算，每天约350名新生儿死亡者接种乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。 （5）群体性疑似预防接种异常反应的总体发生率较低，心因性反应和实施差错（尤其是BCG的实施差错）发生率较高。AEFI总数和每起发生人数均较多。预防控制的关键是提高接种质量。 —9—

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

药品不良反应处理制度

药品不良反应处理制度 1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。 3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。 3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门 药品不良反应报告和监测工作。 4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行 以下职责： 4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。 4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调 查、确认和处理； 4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不 良反应报告和监测情况； 4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。 5 报告流程 5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网 填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。 5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外） 详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上 上报，纸质报表留底备查。 6 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜 间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初

接种疫苗后的不良反应及处理方法

接种疫苗后的不良反应及处理方法 当孩子接种疫苗后一般不会出现反应，但有极个别儿童在预防接种后发生了，由疫苗本身所固有特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要表现为以下两种反应： 一发热：分为轻度（37.1—37.5°C）、中度（37.6—38.5°C）和重度（>=38.6°C）个别儿童接种百白破联合疫苗、乙肝疫苗、百破二联疫苗、流脑疫苗、等灭活疫苗后5—6小时或24小时左右体温升高，一般持续1—2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2—4小时即有体温升高，6—12小时达高峰，持续1—2天。接种麻疹减毒活疫苗、麻风腮减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、水痘等减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别接种者在注射麻疹疫苗后6—10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。处理原则：发生轻度、中度反应时加强观察，一般不需任何处理，注意适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其他疾病。重度反应时送医院观察治疗。二局部反应：注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（<=2.5cm）、中反应(2.6-5.0cm)和强反应(>5.0cm)。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径>5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24—48小时逐步消退。接种乙肝疫苗、百白破联合疫苗、百破二联疫苗等含有吸附剂疫苗，部分接种者会出现注射局部不易吸收，刺激结组织增生，形成硬结。

处理原则：发生轻度、中度反应时一般不需任何处理。较重的局部反应前三天应用干净毛巾冷敷，红肿好转后热敷，每日数次，每次10—15分钟。注意事项：接种麻疹、甲肝、乙肝、百白破、HIB等疫苗后，24小时内不能洗接种部位，个别儿童接种某疫苗(百白破、HIB)后局部发红，伴轻微肿胀、痒、疼痛，请避开针眼冷敷局部，48小时后改为热敷。若进行性加重立即去医院就诊。 专家表示，疫苗进入人体后会引起类似病毒、细菌的感染过程，但不会引起真正的疾病。 近期，有部分妈妈反映，孩子接种疫苗后出现了发热，注射局部硬结等问题。而新闻报道、网上流传的种种对疫苗事故的描述，给很多新妈妈造成了心理阴影，孩子打这么多疫苗好不好？孩子打疫苗会有哪些不良反应？二类疫苗到底要不要打？ 疫苗反应1-2天好转宝宝打疫苗的确有可能发生不良反应，但这些不良反应往往是因为宝宝有免疫缺陷症，或是某种疾病引起的。“打疫苗是对抗疾病最有效的手段，而发生严重不良反应的几率非常低，家长不应以此为由，不让宝宝打疫苗。” 一般儿童接种疫苗后有可能出现以下反应：局部反应，如接种部位红肿、硬结；全身反应，如轻微发热、一过性皮疹。这些反应都是疫苗接种的正常反应，只要多喝开水，避免着凉，反应会在1-2天内好转。这些反应并不会伤害宝宝身体，妈妈们不必过于担心。 但如果宝宝接种疫苗后反应强烈，且持续时间长，家长就要考虑是不是偶合了其他疾病，应立即带宝宝到医院就诊，及时治疗。接种后

不良反应管理制度

这是我自己编写的药品不良反应管理制度，请参阅！ 药品不良反应监测管理制度 一、医院药品不良反应监测管理委员会具体负责全院药品不良反应监测管理工作，药剂科负责全院药品反应 的日常工作。 二、药剂科指派专人负责全院药品不良反应报告和监测工作。 三、各科室设有药品不良反应监测小组及监测员负责上报各部门的药品不良反应。 四、药剂科由指定的兼职人员，负责对各科监测员进行教育和培训。 五、对临床所发生的药品不良反应及时进行分析、评估，并做好上报工作。 六、减少药品不良反应的重复发生，发生严重药品不良反应时，应及时提出应对措施。 七、定期将所收集的全院药品不良反应监测报告进行汇总。 八、定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发 生。 九、对隐瞒不饱或漏报者，一经发现将进行经济处罚。药品不良反应 监测管理制度 回复引用 TOP **医院药品不良反应 报告和监测管理实施办法 一、总则 为了加强我院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全，根据国家《药品 管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《宁夏药品不良反应报告和监测管理实施办法》的有关 规定，结合我院实际情况，制定出《银川市第二人民医院药品不良反应报告和监测管理实施办法》。 二、机构和职责 （一） **医院药品不良反应监测管理委员会负责全院药品不良反应监测工作，药品不良反应监测管 理委员会下设银川市第二人民医院药品不良反应监测站具体负责药品不良反应监测的日常工作。 （二） **医院药品不良反应监测站设在药剂科，其组成人员应具备医学、药学及相关专业知识，具 有正确分析药品不良反应报告资料的能力，监测站承办全院药品不良反应监测的技术工作，并在宁夏食品药 品监督管理局的领导下履行以下主要职责： 1、接受宁夏食品药品不良反应监测中心的业务指导； 2、承担全院药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 3、对全院各临床科室的药品不良反应监测组进行技术指导； 4、承办全院药品不良反应信息资料库建设和维护工作。