临床部分质控

（一）、门诊质控部分：

1、违反首诊负责制每次扣30分，推诿病人每次扣75分。

2、门诊病历：药敏史未填的扣10分，其他一般资料未填写清楚的一处扣3分，缺主诉或不准确的扣5-8分，缺病史或不完整的扣5-10分，缺主要体检或不完整的扣5-10分，缺诊断或不完整的扣5-8分，缺必要辅助检查或记录不完整扣3-5分，不书写门诊病历每次扣30（15）分，无健教内容扣2分

检查单书写不合格每份扣5-10分

3、不得跨科收病人，发现跨科收病人而无相关科室的会诊意见，相关责任人扣50分，科室负责人扣10分。

4、门诊病人诊治三次疗效不满意需请相关专业医生或上级医生会诊，会诊情况必须在门诊病历中体现（如未体现，当未请会诊处理），无会诊者，责任人每次扣30分。未及时履行会诊职责的扣10-30分。

5、让病人冒名使用他人医保卡或成人卡孩子用，发现一次扣责任人10-50分，并承担所发生的费用。

6、口腔科未认真执行卫生部关于口腔科消毒技术规范者，每次扣30分。

7、门诊医生必须严格按各类体检流程进行，不准未贴照片和盖章就进行体检，违反者扣20分，体检前要对病人进行身份核对，未核对身份者扣10分，体检时必须认真、准确、到位，违者扣10-50分（未体检就写结果者扣50分，并须承担由此产生的后果及法律责任。

8、禁止出具虚假医学证明，违者扣150分，并承由此产生的后果及法律责任。（病房同样执行）

9、禁止未在抢救现场的医生出具死亡证明书（特殊情况由科主任协调处理，在向在场抢救医生充分了解情况后，由科主任或科主任指定人员开具，且在病历上和（或）科主任工作手册上做好详细记录，违者扣150分（病房同样执行）

10、对流感样症状、不明原因发热、疑似中毒或群体性中毒及疑似其他传染性疾病的，必须详细询问流行病学史并做好详细记录，包括通讯地址、电话、联系人等，违者扣30分。

11、按首诊负责制原则，遇传染病、肿瘤、院感、药物不良反应、群体中毒等要按要求及时报告，违者扣30分。

12、危急值未按要求登记和报告的，相关责任人扣30-50分，未及时处理、记录和效果评价的，相关责任人扣30-50分。

13、注射室必须备抢救车、氧气及吸氧设备，缺1项扣科室30分，存在一种过期药品，扣100分，同时扣科主任、护士长、质控员各15分。

（二）“120”急诊考评部分

1、接警时必须语气平和，及时做好电话录音；必须问清事发地点、病情或伤亡情况及联系方式，出车时必须反拨电话确认1次，同时必须及时做好记录。未做到上述事项，每次扣相关责任人20（5）分。

2、接警后，白天（上班时段）5分钟内出车，夜班10分钟内出车。未做到上述事项，每次扣相关责任人10分，无故推诿出车或不出车的每次扣相关责任人50-100分，并依据导致事件后果，追究相关责任人的责任。一、二、三线医生没有准时到岗的每次扣相关责任人10分，由此发生的纠纷及不良后果者每次扣相关责任人50-300分，扣相关科室科主任、护士长各30分，并按有关规定承担经济和（或）法律责任。

3、选择最近事发距离行车，以便最快到达现场。未做到上述事项，

每次扣相关责任人5）分。

4、到达现场后，必须在最短时间内做好患者病情轻重的甄别和评估，依据先重后轻，先救命后治伤的原则，进行施救，并按创伤处理原则适当地做好现场处理；对心跳呼吸停止患者，必须按原则在现场做好CPR；若患者病情危重或死亡（死亡患者必须经医生护士双方确认），必须口头、书面告知在场的家属或警务人员。未做好上述相关事项，每项扣相关责任人10（5）分。

5、到达现场发现患者已死亡或经现场抢救无效而宣告临床死亡的患者，严禁用“120”车载回院。未做到上述事项，每次扣相关责任人20（10）分。若由此而引发医患纠纷的，每次扣相关责任人50-100分，扣科主任、护士长各30分。

6、到达现场后，若发现患者病情严重或有成批量患者，有必要先组织好院内抢救或增派备用“120”车接患者回院时，必须及时电话回拨通知120值班人员，再由“120”值班人员通知各相关参加抢救的科室及人员。参加抢救的科室及人员必须及时到位并做好准备。未做好上述相关事项，每项扣相关责任人50-100分。

7、患者回院后，若患者病情非常危重，必须立即在急诊科急救室组织抢救，待患者病情相对稳定后再转入病房相关科室治疗，若直接收住病房，每次扣相关责任人10-30分；如由此引发医患纠纷的，每次扣相关责任人50-100分，扣科主任、护士长各30分；若由此导致医疗事故的，按医疗事故认定进行处理。若患者病情较重，且是否需要检查不能确定时，应提前通知相关科室的人员到急诊科会诊后再做决定，如确需要检查，接诊医生和（或）护士必须陪同患者到相关科室做好相关检查，然后再把患者收住相关科室，并与收住的相关科室做好交接工作，未陪同做好相关检查而直接收住院，每次扣相关责任人50-100分；未做好交接工作，每次扣相关责任人50-100分。危重病人收住院时必须有专车、专人护送，不得推诿，若无专车、专人护送，每次扣相关责任人50分和扣科主任、护士长各10分。相关接收病人的科室人员无故不及时与“120”出车人员做好交接班者，扣相关科室责任人50-100分。

8、日常必须做好急诊抢救室和急救车上设备维护和抢救药品补充，以确保抢救设备处于良好的运行状态和抢救药品到位，未做好上述相关事项的，每项每次扣相关责任人10（5）分，扣科主任、护士长各3分；

9、急诊值班人员碰到病情危重患者时，必须及时请会诊，并及时填写好会诊登记，若未及时请会诊和及时填写好会诊登记，每项每次

扣相关责任人被请急会诊医生，若未能10分钟内到位，

被请急会诊医生，若需要携带相应器械而未带的，每次扣相关责任人10-30分；被请急会诊医生必须及时在急会诊记录本上签字，未签字的每次扣相关责任人5分。

11、急诊抢救必须在主治医师（包含主治医师）以上指导或主持下进行，未做到的，每次扣科主任、科质控员各3分；必须及时完善规范地书写好急诊抢救记录，若抢救记录书写不及时、不规范、不完善的，每项每次扣相关责任人5分，扣科主任、质控员各3分；不写急诊抢救记录的，一次扣相关责任人10分，扣科主任、质控员各5分。

12、急诊留观病人不能超过48小时，若超过，一例扣相关责任人5分，扣科主任、护士长各3分。留观病病历必须及时完成，未完成的一份扣相关责任人10分、完成不完善的一份扣相关责任人5分，扣科主任、护士长各3分。

13、“120”车外出执行转送任务时，必须在患者上车前书面告知转送途中可能发生的意外，待患者或家属签字认可及办理好相应事项后方可执行转送任务，否则，每次扣相关责任人10-30分，扣科主任、护士长各5-10分；患者送达目的医院后，必须及时与目的医院办理好交接任务，并在1小时内行车回院，不得搭载其他人员，不得无故滞留在外不及时回院（特殊情况需经科主任同意），否则，发现一次扣相关责任人10-30（5-10）分。

（三）、病房质量控制方面：

1、病历：各科住院病历应严格按卫生部、国家中医药管理局制定的《病历书写基本规范》和《福建省病案书写规范》书写。

（1）诊断书写不完整的扣5-8（3）分，

（2）病历、病程未及时签字的扣5-8（3）分，

（3）缺检查单扣3-5分，

（4）表格式文件书写不完整的扣3-5分。

（5）住院病历和首程记录未按规定时间完成，每份扣50分，

（6）病程记录未按规定时间完成，每份扣5分；

（7）病历不按新要求书写,每次每份扣5分；

（8）病历与首次病程记录的症状或体征不一致的扣3分，

（9）医嘱不规范、字迹不清楚、药名不规范、用法不准确、漏项的扣10（3）分，

（10）整份病历年龄或职业不相同的扣3分。

（11）日病程没有及时书写每次扣5分。

（12）病历无特殊情况未按时归档每份扣20-30分；

（13）伪造、隐匿、销毁丢失病历责任人每份扣150分、科主任每份扣75分、科护士长每份扣75分；

（14）被院质控小组评为乙级病历每份扣责任人50分；被院质控小组评为丙级病历每份扣责任人150分，且责任人年度考核不能评为优秀。被省、市评为乙级病历的每份扣责任人100分，且责任人当年不得评先、评优；被省、市评为丙级病历的每份扣责任人300分，且责任人当年不得评先、年度考核不合格、降聘一年。

（15）对住院医师书写的病历被评为乙级、丙级的主治医师、副主任医师或主任医师、科主任、科质控员按上述标准的30％、20％、

10％扣分。对主治医师书写的病历被评为乙级、丙级的副主任医师或主任医师，科主任及科质控员按上述标准的50％、30％扣分。副主任以上职称的医师书写的病历被评为乙级、丙级的，科主任及科质控员按上述标准的10％扣分。出现上述情况，科副主任承担的责任是扣科主任扣分的50%。

（16）各种辅助检查报告单未及时跟踪、分析、归档，每项扣5-10分。

（17）临床路径病历没有填路径表的一份病历扣50分，科主任及科护士长和科质控员按上述标准的10％、5％、5％扣分，填写不完整的扣10分。

（18）医疗质量评定表未评定的或填写不完整的扣3分。

（19）危急值未按要求登记和报告的，相关责任人扣30-50分，未及时处理、记录和效果评价的，相关责任人扣30-50分

2、会诊制度：住院病人治疗3天（3个工作日）诊断不明确、原因不明或疗效不满意，需报科主任进行科内会诊，违反者扣30（15）

住院病人治疗一周仍疗效不满意者需组织院内会诊，无会诊者，相关责任人每次扣50分。已报科主任，但科主任监督或主持不到位的或未及时上报医务科者，扣科主任30分（科内会诊）、50分（院内会诊）。未及时履行会诊职责的扣10-30分。会诊无病程记录的扣3分。转科或转院无上级医师意见记录的每例扣10（5）分。

3、各种技术操作不符合规范要求每次扣30分，上级医师或科主任扣15分。

4、安全责任：严禁医疗差错事故发生，根据差错可能造成的严重后果，造成的后果和影响，自查、检查或被投诉等综合判定，分轻、中、重三级，发生医疗差错责任人按差错程度分别扣30、100、150，上级医师、科主任（或护士长）、科质控员扣10、30、45分，科副主任承担的责任是扣科主任扣分的50%。出现医疗事故按有关规定处理。

5、有关指标：入院诊断与出院诊断符合率≥90％，病房危重病人抢救成功率≥84％，急诊危重抢救成功率≥80％，疑难病症好转

率≥90%，法定传染病报告率100%，重大医疗过失行为和医疗事故报告率100%，临床试验、药品试验、医疗试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率100%，临床主要诊断、病理诊断符合率≥90%，手术前后诊断符合率≥95%，无菌手术切口感染率≤0.5%，无菌手术切口甲级愈合率≥97%，麻醉效果成功率≥98%，麻醉严重并发症、意外发生率控制在≤0.5%，麻醉死亡率≤0.02%，医院感染率≤8%，医院感染漏报率≤10%，院内急会诊到位时间≤10分钟，急诊留观时间≤48小时，择期手术患者术前平均住院日≤3天等统计指标达不到要求者，每项每人次（医生）扣10分。

6、交接班制度：各科室应及时做好交接班工作，并做完整记录，未做好（危重病人必须床边交接班）交接班者，相关责任人员每次各扣30分，扣科主任及质控员各15分，扣科副主任7分。交班本

7、知情同意：缺特殊检查、特殊治疗病人同意书（手术、输血、麻醉、特殊病情告知等）、病人知情同意书等，每次扣责任人30分，扣科主任及质控员15分，扣科副主任7分。书写不完整的扣3分，上级医生未签字的扣3分。

重大手术及器官切除未按要求告知病人或家属及审批的扣相关责任人10-30分。

病人住院期间自行离院未履行书面告知危害手续的扣科室30分。

8、临床路径管理：科室未成立临床路径管理实施小组，未制定具体实施计划，常见病种临床路径入组率较低的，每项扣科室5分。

9、遇传染病、肿瘤、院感、药物不良反应、群体中毒等要按要求及时报告，违者扣30（15、3、50）分（其他部门已报的除外）。

重大传染病未及时报告按相关法律法规处理（门诊、放射科同样适用）。

10、抢救室：无抢救药品或不齐全，缺一品种扣30分，存在一种过期药品，扣100分，同时扣科主任、护士长、质控员各15分。

平时应保持抢救室设备的完好，并定时检查和做好记录，未定时检查和做好记录者，每缺1次扣相关责任人和质控员30分。

平时抢救室必须备1-2张床位，以应对急救用，未做到者，一次扣科室50-100分，扣科主任、护士长各5分。

11、医患沟通制度：医患沟通做为病程记录中常规项目，纳入

医院医疗质量考核体系并独立做为质控点；因没有按要求进行医患沟通，每次扣责任人综合目标考评分15分，扣科主任及科质控员10分，扣科副主任7分，因医患沟通不当引发医疗纠纷，从重处罚。手术病历，如患者处于清醒状态下，没有手术患者本人（未成年人除外）签署（特殊情况下按手印）意见的每例扣10（5）分。

12、出院后一周未随访却无明确理由者，每人每次扣10分。

13、未认真做好鉴别诊断者个人每例扣20（10）分，扣质控员每例（科室）5分。

14、查房制度：未按要求做好三级医师查房者，分别扣主治医师、副主任医师、主任医师（或科主任）个人扣10分（10）、20分、

15、病历讨论制度：

（1）未按要求进行病例或术前讨论者或参加人员没有三级医师及根据疑难病历情况，缺少相关科室人员参加的，

（2）缺疑难病历讨论本，或讨论记录不规范（未记录发言人具体意见、讨论无总结意见、字迹潦草不易辨认、无记录医生签名等）

（3）术者未参加术前讨论或术前讨论不规范（手术适应症不明确、风险评估不足、无手术意外或合并症的处理预案及手术替代方案、无签名等）

（4）无死亡讨论记录本，死亡病历未在患者死亡后一周讨论或讨论记录不规范（未记录发言人具体意见，对死亡原因分析不足，无上级医师参加，讨论无总结意见，字迹不易辨认，无医师签名等）以上情况扣相关责任人10-30分，。

16、危重病人去做辅助检查履行知情同意，未做到一次扣责任人10-20分，无人护送扣责任人30分。

17、病历中的资料字迹潦草不清晰、写错字或写错词每处扣0.5分。化验黏贴单没有按要求分类及时间顺序呈叠瓦状黏贴每份病历扣2分。医嘱中有辅助检查，但没有检查单的缺一张扣5分。检查单异常没有分析及复查的每张扣3分。病人信息不一致的每处扣2分。

18、缺患者请假条或患者的暂时离院或未治愈要求出院的签字单每次扣相关责任人5分。

19、首页填写不完整的每处扣0.5分。

20、病历书写甲级率小于90%每降1%扣科室20分，扣科主任10分，扣科质控员10分。

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

临床路径管理记录文本本

临床路径管理记录本 科室： 年份： 西充县人民医院

西充县人民医院临床路径工作管理制度为加强医疗质量管理，保障医疗安全，控制医疗成本，提高患者满意度，根据卫生部《临床路径管理指导原则(试行)》等文件精神，结合我院实际情况，制定本管理制度。 一、临床路径是指由医疗、护理和相关专业的人员针对某个诊断或某种手术指定的具有科学性(或合理性)和时间顺序性的患者照顾计划。 二、各临床科室、相关科室应当参照本制度实施临床路径管理工作。 三、成立医院临床路径管理委员会和临床路径管理指导评价小组(以下简称“管理委员会”和“指导评价小组”)，工作开展在医院管理委员会指导下，由临床路径管理试点工作实施小组(以下简称“科室实施小组”)具体实施，院长任管理委员会主任，科室主任为科室实施小组第一责任人。 四、管理委员会全面负责全院的临床路径管理工作，组织对相关临床与医技人员进行教育培训，对院内各部门统一协调、督导并定期

检查各科室临床路径执行情况。 五、管理委员会应定期(每季度)组织召开由院领导主持，医疗、护理、质控主管部门参加的联席会议;定期组织召开医疗、护理、医技、药房等部门的协调会;定期组织相关专家及相关委员会，对本院临床路径实施效果的评估与分析并将结果及时反馈给临床路径实施科室。 六、科室实施小组应定期(至少每季度一次)召开临床路径总结评估会议，根据本科室临床路径执行情况及时进行相应调整和改进，对试点疾病的监测指标（如入组率、完成率、住院天数、费用等）进行分析评估，并上报医务科。总结影响试点疾病质量监控的问题，对管理委员会的反馈意见及时落实，采取措施，持续改进。 七、临床路径文本的制定应根据卫生部颁发的临床路径管理病种和文本，结合本院实际情况进行本土化，严格按照卫生部临床路径管理要求，对于符合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗。 八、尊重患者知情同意权，在患者入院时向其详细介绍临床路径的目的、意义、以及相应的诊疗项目等，并将患者评估结果和实施方案通知相关护理组。 九、经治医师应根据当天诊疗项目完成情况以及病情的变化，对当日的变异情况进行分析、处理，并做好记录。 十、诊治过程中出现变异的，应当及时将变异情况记录在医嘱及病程记录中，护理应将变异记录在临床路径护理篇中，并对变异情况

临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员：检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组：专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准是否符合方案要求? 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检 查等）? 3)受试者用药是否符合方案要求? 4)是否有对应临床试验方案的SOP? 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告? 6)交通补贴等是否及时发放? 2 人员和设施是否N/A 1)研究人员发生变化? i.已获取简历? ii.研究人员职责分工与授权表已经更新? iii.新的研究人员已接受相关培训? 3 知情同意是否N/A 1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书 并注明了知情同意的日期？ 2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5)受试者签名真实性确认？

4 原始记录是否N/A 1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值判断 8)方案偏倚/违背记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？ 2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物 名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3)是否有试验用药发放记录？ 4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构 办公室的记录？ 5)是否由专人管理，并定期清点？ 6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？ 8)注射药物是否有需要配置？ 9)注射药物是否有配置记录？ 10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11)药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告是否N/A 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦 理委员会、药物临床试验机构？ 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总 结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

2017年全国临床检验质量指标初步质量规范-湖南临床检验中心

2017年全国临床检验质量指标初步质量规范 备注：2017年全国临床检验质量指标初步质量规范的建立是基于2016年全国多省临床检验中心同步开展临床检验质量指标室间质评结果，其中最低质量规范基于第25百分位数（或第75百分位数），适当质量规范基于第50百分位数，最佳质量规范基于第75百分位数（或第25百分位数） 质量指标 初步质量规范 三级医院二级医院最低适当最佳最低适当最佳率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ 标本类型错误率0.0657 4.70.0209 5.00.0036 5.50.1196 4.50.0252 5.00 6.0标本容器错误率0.0400 4.90.0151 5.10.0032 5.50.0749 4.70.0171 5.10 6.0标本采集量错误率0.0896 4.60.0334 4.90.0117 5.20.1702 4.40.0518 4.80 6.0抗凝标本凝集率0.2326 4.30.1004 4.60.0360 4.90.3081 4.20.1033 4.60.0164 5.1检验报告不正确率0.0244 5.00 6.00 6.00.0857 4.60.0046 5.40 6.0危急值通报率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0危急值通报及时率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0血培养污染率 2.3041 3.50.9091 3.90 6.0 2.7778 3.40 6.00 6.0室内质控项目开展率37.6190 1.259.0164 1.783.3333 2.531.5436 1.049.9206 1.572.4885 2.1室内质控项目CV不合格率8.3333 2.9 2.4390 3.50 6.013.3333 2.6 5.0000 3.10 6.0室间质评项目参加率83.0303 2.5100 6.0100 6.082.2785 2.4100 6.0100 6.0室间质评项目不合格率 4.5455 3.2 1.5385 3.70 6.07.6923 2.9 2.6316 3.40 6.0实验室间比对率00 4.7809020.00000.700 2.5000014.78260.5 质量指标 初步质量规范（周转时间） 三级医院二级医院 最低适当最佳最低适当最佳急诊检验前周转时间中位数 生化302415301510 自动化免疫302515301510 三大常规302011251510 凝血302015301510 常规（住院）检验前周转时间中位数 生化906040605030 自动化免疫906040605530 三大常规755330603020 凝血806030604030 急诊实验室内周转时间中位数 生化604730604530 自动化免疫806035626030 三大常规302015302012 凝血463128403025 常规（住院）实验室内周转时间中位数 生化1691208118012070 自动化免疫24015311021012090 三大常规684229603030 凝血12060461006039 报表打印时间：2018-01-031/1国家卫生计生委临床检验中心提供技术支持

药物临床试验机构质量控制标准操作规程

药物临床试验机构质量控制标准操作规程 目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。 适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内容： 相关定义： 质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。 质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 保证体系： 1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员： 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 1.2 严格的管理制度和明确的职责： 组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。 明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施： 制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员

会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作： 制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制： 2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。 2.2实验方法操作规程和质量控制： 规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。 2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制： SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离

临床医学检验质量控制

临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。4.4　FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理　FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。 4.5　FMEA在PIVAS实施的局限性　FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。 FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。 FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。 总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。 参考文献 ［1］　郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］　杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143. ［3］　丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56. ［4］　吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238. ［5］　周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84. DOI　10.3870/yydb.2014.02.041 药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制 杨春梅，黎艳艳，李华荣 （华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州　434020） 摘　要　有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。 关键词　药物临床试验；机构办公室；二级质量控制 中图分类号　R951 文献标识码　C 文章编号　1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制 · 172 · 医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据

临床检验15个质量控制指标

附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%

意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。

药物临床试验机构办公室质控员职责

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。 Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。 Ⅲ. 规程： 为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括： 1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促 研究人员和第一级质控员正确开展工作；

2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增 补修订； 3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验 病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室； 4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检 查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确； 5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话； 6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了 知情同意书，是否知道研究者联系电话； 7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定； 8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符 合试验方案与GCP的有关规定； 9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和 意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告； 10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作； 11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。 Ⅳ. 参考依据： 1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003 2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科

卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±LdL)磷靶值±10%靶值±L或靶值±%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±L（dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±L（dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶

靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪 酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶 值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋 白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值 ±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±靶值±靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±LCa2+ 靶值±5%靶值±LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值

(完整word版)医院科室质控记录模板

********医院 科室医疗质量管理活动记录手册 科室 ______________ 年度 ______________ ******医疗质量管理科编印

目录 1.**********重点疾病和重点手术指标分解 2.**********质量与安全指标体系 3.科室质控小组职责与工作制度 4.质量管理小组名单 5.**********科室住院诊疗分组管理制度及名单 6.年度科室质控工作计划 7.医疗质量自查记录 7.1病历自查记录（每月一次） 7.2核心制度落实自查记录（每月一个重点） 7.3诊疗技术操作常规及住院诊疗等项目检查记录（每季度一次） 8.科室工作质量目标完成情况统计 9.科室质量与安全会议记录 10.科室季度医疗质量与安全教育记录 11.年度工作总结

****重点疾病和重点手术指标分解

**********质量与安全指标体系

科室质控小组职责 1、科室质控小组由科室负责人、护士长以及质控医师、护士等相关人员3-6人组成；科主任是科室质量第一责任人； 2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责； 3、在医务部、质管科和护理部的指导下，负责本科室医、护质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量； 4、做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况、质量缺陷问题，自我查找医疗隐患，自评工作优劣。 科室质控小组工作制度 1、质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查，开展每日质控、每月质控； 2、质控小组的活动应至少每个月一次，每次应认真分析评判本科室质量动态，总结归纳、对需改进的内容提出整改措施，并认真做好质控活动记录； 3、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控，通过具体的诊疗示范操作、每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范，强化质量和安全意识； 4、对各种医疗文书的书写情况进行检查（病历、处方、申请单、护理文 件），对核心制度执行情况进行检查，对护理工作进行检查， 提出整改措施并落实。 科室质量与安全管理小组名单

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

加强临床生化分析前质控提高检验质量林梅

加强临床生化分析前质控提高检验质量 卫生管理 林梅1 张珍2 陈亚宝1 彭海林1 陈秀 1 (1泰州市人民医院检验科;2泰州职业技术学院口腔系 江苏泰州225300) 【摘要】分析前质量控制是检验结果准确性的重要前提和保证，影响生化分析前质控的因素很多，从临床医生的项目选择到患者的准备、标本采集、送检、标本的预处理等，其中任何一个环节出差都可能影响到检验结果的准确性。检验人员要不断提高自身的综合素质，加强与临床的联系和沟通，不断完善临床生化分析前质量管理体系，强化生化分析前质控每一个环节的管理，努力提高检验质量。 【关键词】检验临床生化分析前质控 Strengthen Quality Control Before Clinical Biochemical Analysis to Improve Accuracy of Lab Results．LIN Mei 1，ZHANG Zhen 2，CHEN Ya －bao 1，et al．1．Department of Laboratory ，The People ＇s Hospital of Taizhou ;2．Oral system ，The Career College of Taizhou ，Taizhou Jiangsu 225300，China． 【Abstract 】Quality control before analysis is the prerequisite to assure accuracy of the test results．There are many factors to affect the qual-ity control before clinical biochemical analysis．From index selection of clinical doctors to sample being collected ，being sent to examine +，being pretreatment ，etc ，a mistake in any link may influence test quality．The staff working at the lab should continuously improve their own comprehen-sive quality ，strengthen contact and communication with clinic ，constantly perfect the quality management system before clinical biochemical analy-sis ，intensify management of every link before biochemical analysis ，manage to improve accuracy of lab results． 【Key words 】Medical test ;Clinical biochemical ;Quality control before analysis 基金项目:江苏省自然科学基金资助项目(BK2010357) 随着检验医学的发展，生化检验在临床疾病诊治中发挥着越来越重要的作用，检验项目越来越多，如何加强生化检测的质量控制， 提高检验的质量，是检验工作的重要任务。临床生化检验的质控主要分为分析前、分析中、 分析后三个部分。近年来，大多数实验室广泛开展了室内、 室间质控，引进购置了先进的仪器设备和高质量的试剂，严格控制着标本在分析中和分析后的质 量， 但因为分析前质量控制工作涉及面较广，且无相应的规程及规范，而未得到重视。据统计，在实验误差中，分析前误差占71%，临床反馈不满意的检验结果中，有80%的报告最终可以溯源到标本不符合要求［1－4］。分析前质量控制是检测结果准确性的重要前提和保证，加强临床生化分析前质控， 对提高检验质量具有极其重要的意义 ［5－7］。1临床生化分析前质控的影响因素 1．1药物影响药物对检测结果的影响是多方面的，并可能相互交叉作用。一是物理性影响，如土霉素、四环素、核黄素等会使血清呈黄色，影响比色而导致结果 偏差；二是化学性干扰， 即药物参与化学反应，譬如维生素C 具有还原性，若服用大量维生素C ，则可使氧化还 原法测定的血糖（Glu ）、胆固醇（CH ）等指标显著降低；三是药理学影响，如甲状腺类制剂可促进糖吸收、糖原分解和糖异生作用，从而使血糖升高，另外还可使胆固醇降解为胆酸，并由粪便排出，造成胆固醇的降低；四是药物的不良反应，如服用异利福平、烟肼、奎宁、氯丙嗪、巴比妥类药物以及青霉素头孢类、链霉素、庆大霉素、红霉素等抗生素，均可引起血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）、碱性磷酸酶（ALP ）活性升高，氯丙嗪、苯巴比妥 还可使谷氨酰转肽酶（r －GT ）增高， 哌替啶、吗啡、可待因、糖皮质激素类药物等可使淀粉酶（AMS ）增高，噻嗪类、肾上腺素、糖皮质激素可使CH 测定结果升高，而新霉素、维生素C 、肝素、卡那霉素、对氨基酸等可使CH 结果偏低，两性霉素B 、胍乙腚、水合氯醛、磺胺类药物等可使尿素氮（BUN ）结果升高，使用链霉素则可使BUN 结果降低。当然，目前药物对生化检验干扰还有许多处 在未知状态，还需要不断地探索与了解［8］。 1．2饮食因素进食会使血液中某些化学成分有较大 的波动。高脂饮食血脂成分则明显升高， 甚至出现脂血， 其中TG 可高达空腹时的10倍；高蛋白饮食可使尿素（UREA ）、尿酸（UA ）、血氨浓度升高，饮酒可使r －GT 、胆汁酸、TG 、乳酸、UA 等明显升高；喝咖啡可使血液游离脂肪酸增加，继而使肾上腺素和脑组织释放儿茶酚胺增多，同时还可使血AMS 、天门冬酸氨基转移酶（AST ）、 酸性磷酸酶（ACP ）、ALT 等升高；饮水可使血液暂时性稀释［9］ 。 1．3采血时间大多数生化检验于早晨空腹采取静脉 血，这时机体的物质代谢处于稳定平衡状态，能较真实地反映血液中被测物质含量。但有些检测有特殊的的采血时间要求，如餐前血钾明显比餐后血钾高，故查血钾时最好餐后抽血；血清AMS 应在发病后的12 72h 抽取；急性心肌梗死病人检测肌酸激酶（CK ）总活力和AST 时，应在心肌梗死后16 24h 抽取，低密度脂蛋白（LDL ）检测通常在急性心肌梗死后24h 内抽血［10］；皮质醇、促肾上腺皮质激素（ACTH ）等对抽血时间另有特殊规定等。若不遵守采血时间的规定，将会严重影响检测结果的准确性，甚至失去检测意义。1．4生理因素年龄、性别、运动、情绪等均会影响某些生化检验项目的测定结果，如：儿童期ALP 的活性是 · 713·临床和实验医学杂志2013年2月第12卷第4期