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医学实验室质量管理体系文件的建立_蒙雨明

医学实验室质量管理体系文件的建立_蒙雨明
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实验室质量管理体系研究

实验室质量管理体系研究

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实验室质量管理体系研究-企业管理论文 实验室质量管理体系研究 吕超俊 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命,是企业发展的根本,做好产品的质量管控,对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径,不断建立和完善实验室质量管理体系,对于提升产品质量,促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述,分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。 关键词实验室;质量管理体系;质量目标;运行 1 概述 实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动,对影响产品质量检测的各个环节进行排除,预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥,不流于形式,应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准,建立实验值质量管理体系方面也在积极探索,已经建立了具有一定规模的实验室,但在实际运行中,仍存在一定的问题,使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性,严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥,进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力,并能保证检测结果的可信性和有效性;质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持;建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度,提高产品质量,提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍 本文以A 公司为例,对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测,该公司成立之初使用仪器较为简单,工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测,并对产品进行出厂检验,以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展,公司业务量和检测任务也不断上升,而工作人员的数量增长却被控制的较为严格,实验室仅能通过培训原有职工,提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面,汽车行业的不断发展,给检测难度提出了更高的要求,A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述,A 公司当前的问题主要为工作量增加;工作难度加大;企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础,提高实验室现有的管理水平和技术水平,增强监测数据的可靠性,以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构,已经建立了完善的实验室质量管理体系,通过运行后,使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进,管理效率和工作效率得到有效提升,给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用,促使A 公司高层领导树立了利用

医学检验分析目标质量控制

分析目标质量控制 现代质量管理大体经历了3个阶段:质量检验阶段,统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。 (一)质量检验阶段20世纪前,产品质量基本依靠操作者的技艺和经验来保证,可称为“操作者的质量管理”。 (二)统计质量管理阶段由于“事后把关”的检验难以预防不合格的发生,而且“事后把关”对于大批量生产和破坏性检验也难以适用,所以从20世纪20年代开始,一些国家(如英国、美国、德国、前苏联等)相继制定并发布了公差标准,以保证批量产品的互换性和质量的一致性。统计质量管理把以前质量管理中的“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合,并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。 (三)全面质量管理阶段20世纪60年代初费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理。全面质量管理是一种管理途径,它的特点就是在最经济的水平上,考虑到充分满足客户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务,将企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动连成一个有效地体系。 如何实现实验室的全面质量管理的前提就是能充分理解“医学实验室的客户要求”。

第一节 统计质量控制存在的局限 目前绝大多数实验室已经引进了独立质控软件或检测仪器/LIS附带的质控软件对分析过程进行质量监控,其原理主要是基于统计学的概率分析,通过使用单个或组合的统计学过程控制(SPC)规则再加上一些控制图表对分析过程进行监控。 但让实验人员感到苦恼的是,当他们希望通过选用更多或更严格的质控规则以提高统计学误差检测能力时,假失控的误报率以及对分析批的误拒绝率也随之升高,如何在提高误差检出能力和降低假失控误报率之间进行取舍成为困扰很多实验人员的难题。正确和有效应用SPC规则,要求实验室人能确实理解如下问题: 每一个质控规则的含义? 每一个单规则或组合规则可检测的误差类型? 在特定环境下,哪个单规则或组合规则最有效? 若实验人员对以上问题缺乏理解,只是简单拼凑质控规则,其结果可能是所用规则之间不能协调或起不到应有的效果。如果假失控警报过于频繁,就会让实验人员对警报信号不再敏感,往往只是简单地重复检测控制品或患者样本,直至质控结果回到预期的范围内。此种情况下,他们采取的所谓“改正措施”只是在“无的放矢”,其典型的表现有如下几种: 使用当前批号的校准品重新校准仪器,然后重新检测控制品。 使用新批号校准品重新校准仪器,然后重新检测控制品。 仪器进行计划外的(往往是不必要的)维护甚至维修,然后重新校准仪器和检测控制品。 启用一瓶新的当前批号的试剂,然后重新校准仪器和检测控制品。 启用一瓶新批号试剂,然后重新校准仪器和检测控制品。 面对这些处理动作我们必须注意到,上述动作均含有“重新校准”。实验人员势必需要谨慎对待重新校准,因为每一次的校准或重新校准,均可能引进新的或额外的系统误差。过于频繁的重新校准本身就可能预示存在如下问题: 实验室制定的SPC方案(质控规则、均值及控制范围)过于保守 仪器存在故障 试剂质量不理想 未严格遵循厂家的使用说明书或仪器保养计划 针对上述问题,分析目标质量控制可能是帮助实验室更好的实现全面质量管理的工具之一,它是由如下控制工具构成的分析目标质量控制工具,可帮助实验室从多个角度对质控结果进行全面、彻底的分析: 当前技术水平(State of the Art):根据当前可以达到的检测不精密度,将测试不精密度控制在目标范围内。 医学相关性(Medical Relevance):根据临床标准制定分析过程的总允许误差(Total Allowable Error)。 不精密度-生物学变异(Imprecision-BV):根据生物学变异数据制定实验室自己的性能目标。

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规,制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 (一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床检验工作安全、有效地开展。 (二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作,履行以下职责: 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查; 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查; 3.对重点环节,以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施; 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导; 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染; 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据的真实性和及时性; 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。 (三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经验。 (四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查,并提出调控措施。 (五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东(原中国计量科学研究院教授)编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

精细化管理心得体会6篇

《精细化管理心得体会》 精细化管理心得体会( 1 ): ****公司属新建矿井,职工来自四面八方,人员素质差次不齐。为了尽快提升广大职工的 工作潜力、思想觉悟、职业道德和自身修养,我公司首先在科室范围内开展了精细化管理,认真 安排,精心组织,先后制订完善了一系列规章制度,结合集团公司会议和文件精神及兄弟 单位精细管理的工作方法,不断在实际工作中进行调整,促进了我公司精细化管理工作的顺利 开展。主要采取的措施如下: 一、加强组织领导,提高思想认识 我公司在开展精细化管理工作伊始,公司领导就高度重视,按照集团公司精细化管理工作 实施方案要求,首先成立了以党委书记为组长,党委副书记为副组长,公司各科室负责人为成员 的精细化管理工作领导小组,并设立了公司精细化管理工作办公室,具体负责精细化管理工作的 日常开展工作。月底,各考核小组向领导小组组长和副组长汇报本月各部门的工作开展状况及存 在的问题,对存在的问题提出具体指导意见并安排落实,构成一级抓一级层层抓落实的工作局面,此举有力地促进了我公司精细化管理的开展。其次坚持以人为本,我公司在组织好大家学习精细 化管理方案的同时,从思想上要求全体会出人员充分认识到精细化管理的重要性,使大家明白精 细化管理决不是搞形式走过场,而是在日常工作中要严格执行有关制度及操作规程;使大家把精 细化管理工作融入到日常业务工作中去。要求各岗位严格按照制订的岗位职责制开展各项工作, 加强量化考核,使每一项具体的工作都全部纳入考核范围,使人人认识到各项工作无小事,自觉 按照有关制度及精细化管理工作要求去做,最终使我公司各项工作安全、有序、顺利地开展。 二、落实各项制度,加强督导检查 我公司精细化管理工作在严格按照集团公司有关制度、会议精神的前提下,不搞闭门造车,为了到达学习先进经验、提高自身素质的目的,我公司组织副科级以上人员利用休息时光在党委 副书记的带领下参观学习了山西阳泉的精细化管理工作,透过参观学习使同志们找到了与兄弟矿、先进矿比较自身存在的不足,很多同志都发出阵阵感慨,不出去看看就不明白自我的差距,现今,各部门都对精细化管理工作十分重视,对本部门的工作做到一日一计、一周一总结、一月一讨论,不搞形式主义,脚踏实地来干此项工作。目前各部门的工作环境、工作效率、工作态度都较以往 有了较大的改观,受到基层区队办事人员的认可。由于大家对此项工作的认可调动了区队开展此 项工作的用心性,也更加坚定了大家努力搞好公司精细化管理工作的决心。透过开展精细化管理 工作,我公司的矿容矿貌、职工装束、工作效率、工作态度、职工修养较以前有了巨大进步,首 先体此刻内部管理上,由于制定了严格的工作考核办法,充分调动了全体科室人员的工作用心性,由过去对工作的拖拖拉拉,变为及时处理每一项工作,变被动工作为主动工作;其次是营造了和 谐的工作环境,由于过去未搞精细化管理工作,岗位职责制、工作考核制度落实不到位,使得员 工工作职责心 不强,出现推、等、靠现象,职工之间对工作干得多与少相互攀比,同志们之间的团结受到 损害,自从开展精细化管理工作以来,由于岗位职责更加明确,考核制度更加细化到一个烟头、 一片纸屑,使全体科室人员从思想行动上均统一到了执行制度、规范自身行为上来;三是规范了 工作质量要求,到达了精细化管理工作开展的目的,在日常各岗位工作中,严格按照了岗位职责 制和要求开展工作,减少了工作中的出错现象,其次是充分发挥值班科长职责,加强对部门内部 各项工作的监督检查,真正作到了相互制约相互监督,强化了各项工作的准确性。

实验室质量管理体系管理程序

实验室质量管理体系管理程序 1.目的 对质量管理体系建立和变更进行控制,确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求,满足客户和法定管理机构的需求。 2.适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3.职责 3.1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3.2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3.3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4.程序 4.1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调,明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权,实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发,策划建立或变更质量管理体系,确定组织结构,包括质量管理室,检测室设置,岗位设置及其职责和任职要求,确定主要管理人员,配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室,实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层,负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》,实验室主任批准。4.2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围,实验室质量管理体系包括ISO9001:2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素,符合CNAS-CL10要求。 2)质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3)实验室将质量管理体系包括的所有制度,规定,程序,计划,指导书制订成文件,成为实验室内部法规,传达至有关人员,便于其理

TSGZ_特种设备检验检测机构质量管理体系要求

特种设备检验检测机构质量管理体系要求 第一章总则 第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构,拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准,并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时,其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。 第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。 第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时,可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。 第二章术语和定义 第四条本要求除采用GB/T19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外,对下述术语进行定义: (一)特种设备:是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。 (二)特种设备检验检测:是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验;对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验;对在用特种设备进行的定期检验;对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验;对特种设备进行的无损检测。 (三)法定检验:是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。 (四)特种设备检验检测机构:是指从事特种设备检验检测服务的机构(以下简称检验检测机构),包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。 (五)分包:是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。 第三章质量管理体系 第五条总的要求 (一)检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。体系文件应该传达至有关人员,并且被其理解、获取和执行。 (二)质量管理体系应该文件化,并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。 (三)检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系,如果检验检测机构为母体组织的一部分,还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。

8检验分析前中后的质量控制及流程

检验分析前、中、后的质量控制及流程 1分析前的质量控制 该阶段是从体检科开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验科验收、检验等全过程。 1.1准确打印检验申请单:各科工作人员要根据受检者所选择的检验项目,打印检验条形码,字迹要清晰可读,内容包括写明患者姓名、年龄、性别、所检项目、条形码号及条形码。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清,都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取受检者信息,以至于不能对结果做出正确的判断,出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2受检者准备:此项工作可以确保送检的标本质量,避免一些生理因素对检验结果的影响。例如当受检者处于兴奋、激动、恐惧状态时,可导致白细胞、血红蛋白增高。受检者运动时,可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高,而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化;高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高;另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准性和可靠性。所以当采集受检者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验,而又存在上述情况应该在检验申请单上注明,从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3标本采集注意事项:正常情况下,对受检者进行采集标本,要注意以下几个方面:①核对检验申请单所填写与标签是否一致

②采血最好以坐位或卧位,从而确保安全。③止血带压迫时间不宜过紧、过长,也不要用力拍打穿刺部,采血人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。④采集标本的器材一定要符合实验要求。 ⑤避免血标本的溶血和标本的污染。 2分析中的质量控制 该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。 2.1维护仪器:良好仪器是确保检验结果的关键。所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记,从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2准备试剂:检测项目的试剂一定要按流程操作,要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰,以防止试剂挥发,对平时不经常使用的试要观察其稳定性,对不符合检验要求的试剂要及时更换。 2.3分析过程中质量控制:临床检验作为一项以实验为基础的工作,一定要建立和完善客观全面的质量管理体,从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态,这样才能使检验结果客观、准确、及时。 一是要确保仪器应处于正常工作状态。做好室内、室间质控,一旦出现失控情况必须要有失控的调查记录及改正措施。

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言 实验室为了保证检测结果准确可靠,就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理,使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多,为使这些因素全部受控,就必须以整体优化的要求,研究分析这些因素之间的关系,运用系统科学的方法,建立质量管理体系,做好协调和配合的工作。因此,实验室必须掌握质量管理体系的运行规律,要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制,将检验工作的全过 实验室质量管理体系存在的几个问题 摘要:质量管理体系是保障实验室生命的体系,针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制,确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。 关键词:实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高,但重视不够 谈到质量管理体系,很多实验室的领导都认为很重要,因为质量是实验室的生命,质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中,由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系,因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门,如果实验室领导不重视,实验室内部间不配合,质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识,而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视,领导班子中要有一名成员分工管质量(质量负责人),最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况,质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审,内审由质量负责人负责,管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题 质量管理体系的建立体现在体系文件上,包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等,体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点,要充分、有效,既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

试验室精细化管理试验室建设

试验室精细化管理试验室建设 1.工地试验室建设 试验室的周边场所、通道均应进行硬化或绿化,环境要整洁。试验室各室面积既要满足山东省质检站关于试验室标准化建设的要求,又要满足现场施工的要求,降低建设成本。 2. 仪器设备的配置 在满足试验室正常试验的前提下,要买一下价格适中,操作简单,经久耐用的试验仪器设备。仪器设备配置必须满足且方便标段工程质量的现场控制,并完成安装、调试、标定和临时资质申请。 3. 试验室人员管理 所有从事试验工作的人员都必须持证上岗,并保持稳定,不得随意更换。试验人员的配置既要合理,又要满足要求。每个科室要责任到人,试验到人,减少人力资源浪费。 4.试验规章制度及操作规程 包括组织和管理结构图、试验室工作岗位责任制、试验检测工作程序、试验仪器设备操作规定、试验仪器的定期标定、保养、维修制度、试验室安全和卫生管理制度、试验资料管理的台帐制度、标准养护室的管理检测制度、取样要求和样品管理制度、试验报告表格填写要求等要上墙。 5.试验操作注意事项 试验人员应对所使用仪器设备性能完全了解,做好使用记录。各

种试验资料应记录完整,真实有效,严禁造假。试验人员在操作前应熟悉该试验的操作步骤及注意事项,应避免一边试验一边查阅操作规程。在操作过程中,如发现仪器异常,应立即切断电源关机,并查明原因。在正常的试验过程中,要爱惜试验仪器设备,试验完毕,应将所有的仪器擦干净,配件放回原处,较精密的仪器应入柜内或套上防尘罩,试验废料当日清理。防止试验仪器设备受损,减少资金浪费。6.试验室管理 每日上班对本室的仪器设备、工具、水、电进行检查,如有异常情况,应立即采取措施。还要注意定期保养仪器,保持室内清洁,应注意计量仪器的检定期限。办公室要节约用纸,减少办公用品消耗,降低办公成本。下班前,应检查门、窗、水、电,要做到人走灯灭,减少用电量。 7.实验数据规整 试验室应采用系统软件采集、处理、汇总、查询试验检测数据。原始数据的记录及数据处理。原始记录的数字,不允许随意涂改,如需涂改需按规定办法进行。试验人员应使用规定的表格,认真填写原始记录,内容详细、完整、准确,字迹清晰工整。原始记录应交资料室保管,作为技术资料存档备查。

临床医学检验质量控制

临床医学检验质量控制 发表时间:2011-08-05T11:00:43.123Z 来源:《中国健康月刊(学术版)》2011年第6期供稿作者:徐启芹余慧林房立君[导读] 检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。 徐启芹余慧林房立君 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备,对多种标本施行正确的分析,为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的,一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分,又是医院内涵建设的基本内容,其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。【关键词】临床检验;质量控制 【中图分类号】R421【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)06-0321-01 1提升整体检验结果的精确性 1.1检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。条件允许的要建设试验室信息系统(LIS),严格试验室标准化操作程序,编写SOP文件,为试验室的规范化化管理和质量确保机制的创立供应文件依据,使检验经过标准化、程序化。科室质量管理小组要按照医院医疗质量管理的需求和检验质量管理的需求对科室的工作执行全经过的质量监控,重点监控室内质控记录和室间质评成绩,对发觉的缺陷和事故隐患及时提出改进意见,及时改进,防备医疗缺陷。 1.2增强对机制落实状况的管理和考核科室管理职员按照医院和检验科质量考核方案对管理机制的落实状况施行考核,考核时要非常器重终末质量的控制,又要注重阶段质量。 1.3增强和临床的联系,如虎添翼工作,互相提升、互相推动检验科的重要工作任务是为临床一线决定诊断、判定疗效、查明病因、施行临床医学钻研供应科学的数据。因此,临床科室的意见就成为检验科改进工作办法、提升服务质量的依据。要通常积极和临床科室的联系,编写检验信息通讯,畅通讯息沟通渠道,传递最新信息,在每一月召开质量分析会时要邀请临床医师代表参加,积极听取临床医师对检验工作的意见和需求,及时对临床医师提出的建议施行可行性钻研,提升检验工作质量。 2增强阶段质量控制是确保医疗服务质量提升的核心 2.1要做好分析前的质量控制工作裁减多种干扰要素对检测结果的影响,重点对标本的采集和处理施行监控。 2.2要认真掌握分析中的质量控制工作常规查看项目要开展室内质控,同一时间一定参加本省及卫生部临床检验核心机关的室间质评行为。工作前要对运用的仪器施行查看和日维护,把试验中的仪器误差降到最低。 2.3要做好分析后的质量控制,把好出口关认真执行检验结果的查看核对机制,查看考核职员要对检验结果的考核签字后方可发出报告。如果出现检测值异常,及时复检,并和临床医师联系,认真分析缘故,决定无误后方可发出报告。 2.4检验人员与临床医师之间缺乏勾通,而互相产生矛盾,检验人员总指望临床医师能及时跟上检验科推出新试验的步伐并体会试验技术中一点高度专业化的难点,不能合调,导致这样不良场面的根源是缺乏互相的合作及勾通。 3提升临床检验质量控控制对策 3.1完成资本同享,提升工作功效:检验仪器自动化、网络化的试验室运用,使传统的手工检验分析试验办法变成想让历史,严格的质量控制措施,使检验质量显著提升,产品化试剂盒的规范化运用和检验工笔者系统化、通常化的业务知识培训,使检验工作的规范化化、标准化、系统化、同一化日益改善。现代化的全自动分析仪器可同一时间施行数十项乃至上百项的常规和非常检验分析任务,因此要更新观点,调整传统的管理模式。要资本同享,以开放和运用现代化仪器的功能用途为基本,调整相应专业学组,规范化各临床科室的小试验室,尽快完成检验报告一单通。将仪器装备集合管理可充分施展已有仪器装备的工作功效,有效地下降宗合分析本钱,使患者的标本周转及检验分析时间显著缩短,为患者的及时医治和康复和提升医院床位周转率供应有效保障。 3.2增强质量控制,提升检验质量:严格认真做好室内、室间质控,确保测定结果的精确度和精浓度,裁减试验操作经过中批间和日间标本检测结果差别。对试验全经过施行全方位的陆续监测管理,如出现失控要认真分析失控缘故,提出整改措施方案,填写失控报告,观测整改成效,改进工作办法,提升检验质量。 3.3增强仪器运用管理,保障仪器正常坚定:检验科自动化地步的提升,要运用经国内有关行政部门认证注册并检测及格的医疗仪器。要创立、健全检验仪器管理运用案卷,对仪器登记注册、责任到人。按照操作指导书规范化运用,做好仪器日、周、月、年内运用保养记录,定期维护,以确保检验仪器的正常坚定运行。 3.4增强三基训练,提升专业地步:检验科要认真开展“三基”、“三严”的学习,并定期考核。应结合检验工作的本色,增强急救医学、急救技术知识的训练学习。提升工作职员应对突发公同事件的应急能力和地步,尤其要围绕新知识、新测定办法、新仪器的操作原理和步骤施行学习,不断增强基本医学知识的学习。检验科要增强和临床科室的联系,熟悉不相同疾病的试验室查看本色和疾病的诊断标准,理解临床常见病和高发病的医学知识,不断学习和积累临床知识和临床工作经验,提升专业业务地步。 4结语 临床检验工作正处于技术改革的转轨期间,诸多临床医学的进展都是在试验室技术创新的基本上发展起来的。计算机管理功能灵活、储存信息量大、内容便于更新,运用于临床检验工作中充分施展了资本同享优越,更大提升了工作功效,改善了卫生保健服务的质量。但仍具有诸多不足之处,如管理软件研发不足、检验职员的机算机知识及操作技能乱七八糟、网上保密工作难以确保等等。参考文献 [1]陈军政.加强检验科的质量管理和与临床科室的联系.现代检验医学杂志[J].2005,20:68 [2]丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志,2004,27(8):483 487 作者单位:225800扬州市宝应县妇幼保健院

精细化管理心得及建议

精细化管理心得及建议 精细化管理,是现代企业管理体系中的一种重要管理模式,也是企业规范化管理后的一次升级。由于其管理的先进性、实用性等优点,正在被越来越多的矿山企业所认可,但在实际的矿山企业管理中,精细化管理的实施和推行,存在着诸多的不利因素,给这种管理模式的推广设置了障碍。下面就结合自身的情况浅谈几点看法和建议,仅供参考。 本矿山持续开采20多年,随着资源的逐步枯竭和开采环境的逐步恶化,加之以前矿山企业管理沿用粗放式管理模式;工作标准不高、过程控制不细、制度执行不严等消极影响。即使引进了精细化管理模式,也是敷衍了事,应付交差。从而不能发挥精细化管理的优越性,主要原因在一下: 一、认识不足、重视不够。企业在开展精细化管理时,起始阶段要花费一定的功夫、人力和精力去搜集基础数据、制定详细的管理制度和执行标准,与以往的粗放式管理相比增加了一定的工作量。于是有人就认为开展精细化管理多此一举,没有认识到开展精细化管理的重要意义合在管理中的积极作用。 二、理解不够、贯彻不利。由于企业管理需要制定了相应的标准、制度、规范等,由于员工学习贯彻落实不到位,以至于员工在执行工作时标准不高,对工作不善于总结,对制度、考核流于形式,导致精细化管理成了一句口号、空话。 三、控制不严、执行不细。企业精细化管理体系形成后,运行质

量不高,一些设备台账没有认真核对,检修记录没有及时上账,对一些安全隐患排查力度不够,在执行时将制度和标准抛在脑后,工作积极性不高,久而久之,在量化考核中出现了应付凑合现象,以至于在精细化管理过程中,导致运行不利,考核过程和程序控制不严。 精细化管理的几点建议: 1.建立优胜劣汰、奖罚分明的考核制度,在考核制度中综合考虑不同岗位工作的劳动强度、技术含量来确定岗位系数,制度符合实际的绩效考核办法,实现考核结果和收入分配挂钩,刺激员工的工作积极性。 2.实行走动式管理。管理者按照定标准,定区域,定时间的原则,实行现场巡查纠错,随时发现问题解决问题。当班员工与管理者要进行互签确认,达到相互监督,双向控制,双向考核的目的。 3.加强学习,确保精细化管理机制执行到位,努力让员工熟悉岗位职责、操作规程和考核办法,增强全员工执行岗位考核标准的自觉性、主动性,使员工上标准岗,干标准活成为自觉行为。 总之,要打造企业优质的精细化管理模式,根本在标准、关键在细节、成败在考核分析。因此,要建立健全精细化管理制度,用职工自己认同的管理制度、行为规范来约束自己,自觉从身边做起,从点滴做起,在分析中查漏补缺,进一步完善管理模式,最终实现企业利润最大化。

最新检验科全面质量管理体系资料

精品文档 检验科全面质量管理体系 近年来,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题,全面管理体系的建立是保证质量,提高检测水平的关键,检验科管理的需要,也是实际的需要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据,其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的化验报告,得到患者和临床的信赖与认可,是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求,仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。因为影响检验结果的因素很多,诸如,医护人员对项目的了解,标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求,量质溯源,样品管理,检验方法,人员素质等多种因素,为了保证实验报告的质量,必须对影响因素进行全面控制。 控制范围应涉及标本检验的全过程,也就是以体系的概念去

分析、研究上述质量形成中各项要素(包括直接的与间精品文档. 精品文档 接的因素)的互相联系和相互制约的关系,以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。实验室必须掌握质量体系的运行规律,及时分析解决体系运行中出现的问题,并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题,使质量体系有效的运行。换言之,按系统学的原理建立起一个体系,使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使检验结果始终保持可靠。 质量体系的构成 按照质量体系的概念,由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构:是指一个组织为行使其职能,按某种方 式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系,目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系,从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系,把质量职权合理分配到各个层次及部分,明确规定不同部分、不同人员的个体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构(制定每个岗位职责范围)。 2、程度:为进行某项活动所规定的途径称之为程序。

检验科质量控制流程

检验分析前、中、后的质量控制及流程 1.分析前的质量控制 该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。 1.1.准确填写检验申请单:医生要准确无误地填写申请单,字迹要清晰可读,写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源,有时还要附有简单的病历,特殊情况说明等临床资料。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清,都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息,以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断,出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2.患者准备:此项工作可以确保送检的标本质量,避免一些生理因素对检验结果的影响。例如,当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时,可导致白细胞、血红蛋白增高;患者运动时,可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高;而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化;高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高;另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。所以,当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验,而又存在上述情况,应该在检验申请单上注明,从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3.标本采集注意事项:正常情况下,对患者进行采集标本,要注意以下几个方面: ①核对检验申请单所填写与标签是否一致;②采血最好以坐位或卧位,从而确保安全;

③止血带压迫时间不宜过紧、过长,也不要用力拍打穿刺部位,检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带;④采集标本的器材一定要符合实验要求;⑤避免血标本的溶血和标本的污染。 2.分析中的质量控制 该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。 2.1.维护仪器:良好仪器是确保检验结果的关键,所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录,从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2.准备试剂:检测项目的试剂一定要按流程操作,要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中,以防止试剂挥发;对平时不经常使用的试剂,要观察其稳定性;对不符合检验要求的试剂,要及时更换。 2.3.分析过程中质量控制:临床检验作为一项以实验为基础的工作,一定要建立和完善客观全面的质量管理体系,从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态,这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态,做好室内、室间质控,一旦出现失控情况,必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规范保存原始记录,要重视原始数据的法律效力,各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分,不仅是检验结果的记载,也是最直接反映检测过程的数据资料。三是所有检验项目都应具有标准操作程序,此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性。

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司,4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司,CAP认证实验室,ISO15189的医学独立实验室 以普检为主,开展1600多项检验服务 目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心,400-182-5566,0 CAP认证实验室,ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可 开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司,400-7118-000 上市公司,股票代码:300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团,(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所),400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司 目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司,800-830-4008, 深交所上市公司(股标代码,002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所,400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司,4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司, 个体化医疗,分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所,4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司, 11、北京爱普益生物科技有限公司,0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司,0

实验室质量管理体系程序文件样本

程序文件 第一版 第0次修订 分发日期: 持有人: 2006年12月1日发布2007年1月1日实施

目录 目录 (2) 01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3) 02管理体系文件控制和维护程序 (10) 03检测工作的分包管理程序 (15) 04外部支持服务和供应品管理程序 (19) 05要求、标书和合同的评审程序 (22) 06处理投诉程序 (25) 07实施纠正和预防措施程序 (27) 08记录和档案管理程序 (31) 09管理体系内部审核程序 (41) 10管理评审程序 (45) 11员工培训与考核程序 (48) 12检测工作程序 (51) 13评审新项目的程序 (54) 14允许偏离的程序 (58) 15现场检测管理程序 (61) 16安全与内务管理程序 (64) 17检测环境的建立、控制和维护程序 (67) 18计算机及计算机数据的管理程序 (70) 19仪器设备期间核查程序 (73) 20仪器设备管理程序 (76) 21样品的抽取和处置管理程序 (82) 22检测结果质量控制程序 (87) 23出具检测报告的工作程序 (95) 24应用不确定度的评定程序 (101)

保证公证性和保护客户机密及所有权程序 1 目的 为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权,特编制本程序。 2 范围 本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。 3 职责 3.1 试验室主任 3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范; 3.1.2 对贯彻执行情况,安排经常性的监督和检查; 3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正,维护其严肃性和有效性; 3.1.4 维护试验室的检测能力,保证管理体系的有效运行。 3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2 技术负责人 3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性; 3.2.2 不断努力地提高检测技术水平,监督检测技术活动和结果的有效性; 3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。 3.3 质量负责人 3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件,并保持其现行有效; 3.3.2 监督管理体系的日常运行,使管理体系的运行更加有效; 3.3.3 及时向试验室主任反映体系的运行情况,提出改进建议,不断完善管理体系。 3.3.4 对各项保密措施的实施进行监督检查;

浅谈设备精细化管理

浅谈设备精细化管理 【摘要】 本文主要讲述了义和联合站针对设备陈旧老化,加强设备精细管理,确保设备在生产中的安全运行。 关键词:设备承包制;设备点检;润滑油;技术培训。 河口采油厂义和联合站于1986年12月投产,设备陈旧老化,针对此现象,加强机电设备管理,做好设备日常的维护保养,提高设备完好率,减少设备事故率,减少维修投入,使设备性能得以充分发挥,从而保障生产安全顺利运行是生产的重中之重。义和联合站从以下几点着手,保证了设备的安全运行以及全站原油外输、稳定、压缩、污水外输、卸油等任务。 一、落实设备单机承包 在设备管理的过程中,义和联合站对设备进行了设备单机承包,就是指职工对设备包使用、包维护、包寿命的一项责任制度。确定每台设备的包机责任人,制度主要内容包括:(1)承包人对分管的设备必须经常定期检查,了解设备的运转和润滑情况,及时排除隐患,并详细记录检修情况。(2)对自己看管的设备要精心维护、保养,对设备存在的问题及时处理,处理不了并及时向班长反映设备的情况。(3)承包人每月的奖金,与其所管辖设备的完好状态、使用率、事故率挂勾。二、严格执行设备点检制度

岗位点检是设备点检定修的第一道防线,要确保这第一道防线发挥应有的作用,岗位职工必须熟悉点检标准,熟悉设备结构原理和工艺操作程序,做到正确使用,合理操作;同时还必须具备自主管理设备的工作素质和维护保养设备的基本技能,包括正确紧固螺丝、合理添加润滑油、简单机配件的更换、简单故障的排除等。 在全站范围内开展了设备点检工作,健全了生产运行班组岗位工人(设备操作人员)的日常点检,设备维修班专业维修人员的定期及动态点检,片长每天的精密点检,形成了“三位一体”的点检网络。 三、加强润滑油的使用管理 在润滑油的管理和使用中,要求存放润滑油的容器必须清洁、密闭,

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