第三类医疗器械经营企业许可证核发

第三类医疗器械经营企业许可证核发

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》申办

二、设定和实施许可的法律依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

3．《医疗器械经营质量管理规范》

三、收费：无

四、受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

五、申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆

https://www.wendangku.net/doc/0719388964.html,/CL0145/填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三）公司章程；

（四）拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五）拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件，经核对后退回）

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（八）经营和仓库场所的证明文件；（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

（九）所提供材料真实性的自我保证声明。

六、对申请材料的要求

（一）申请资料的一般要求：

1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话；次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔，在标签上标明项目编号，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸装订成册。

2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。

3、申报材料的复印件应清晰;

4、申报材料受理后，企业不得自行补充申请。

5、申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期并附申请人的签字或签章。

6、产品范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写；

7、零售连锁企业总部递交申请材料，经验收合格取得经营企业许可证后，其下属门店方能递交申请材料，且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围；

8.申报资料一份。

（二）资料的具体要求：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆https://www.wendangku.net/doc/0719388964.html,/CL0145/填报申请并上报、打印；医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《工商营业执照》副本复印件，提供工商行政管理部门出具的复印件公章要清晰，“企业名称”、“注册地址”（住所应与所申报的医疗器械经营许可证经营地址一致并注明具体的地址、楼层、房间号）“企业法定代表人”或“企业负责人”要与之相同。新开办企业提供名称预先核准通知书复印件。

3、公司章程

提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；分公司需提供其总公司章程；个体工商户不需提供。填写“股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在“法人股东”一栏内，其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；

(2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；

(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及售后服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；

5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

(1)企业从业人员情况表及拟经营产品情况表从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印；

(2)提供企业从业人员情况表中所有员工学历证（毕业证）、职称(资格)证及身份证复印件；

(3)质量管理人身份证、学历或职称证明复印件、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)；

(4) 要求每名员工的学历证（职称证）、身份证应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；

6、产品质量管理制度目录

(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复

核、质量跟踪和不良事件报告等制度；经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度。

(2)制定的制度要符合企业自身的实际。

7、经营和仓库场所的证明文件

(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；

(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、复印件（文件依据：郑政办[2012]54号），并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；

(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；

(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；

8、所提供材料真实性的自我保证声明

企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

申请类医疗器械经营企业许可证本

+ 委托书 河南省食品药品监督管理局： 兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话） 法定代表人签字或经营企业盖章 ****年**月**日 法定代表人固定电话： 法定代表人手机号码： 被委托人固定电话： 被委托人手机号码： 材 料 ××××××有限公司

×年×月×日 联系电话： 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页 2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页 3、公司章程…………………………………………………………×页 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页 6、各项质量管理制度目录……………………………………×页 7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页 8、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ××××××有限公司 ×年×月×日 注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产

医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程

行政审批网上申报流程 系统地址 (1) 登录系统 (2) 2.1办理身份识别器 (2) 2.2安装驱动（两个） (2) 网上申报材料 (4) 3.1药品批发换证申报 (5) 3.2药品零售申报 (5) 3.3省局医疗器械经营申报 (5) （1）开办申报 (5) 系统地址 密码：82501762s 系统地址：https://www.wendangku.net/doc/0719388964.html,:8088/shanxi/apply 或者登入https://www.wendangku.net/doc/0719388964.html, 点击进入行政审批系统。如下图所示 点击这里

登录系统 2.1办理身份识别器 系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。 2.2安装驱动（两个） （1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。 安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。

（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动 安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。 123456 网上申报材料 进入系统后开始申报资料。

3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报 3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报 点击新增

填写表格需注意事项： 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营开办需上传附件: 注意事项： ●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel； ●扫描文件大小每张请控制在500KB以内； ●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号办事材料名称说明 1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量 管理人员身份证复印件（扫） 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员 身份证复印件（扫） 2法人委托书（扫）法人委托书 3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情 况） 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况） 4 企业名称预核准证明（营业执照副本复 印件）（扫） 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件） 5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历 6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历 7 质量管理人员学历职称证明复印件 （扫） 质量管理人员学历职称证明复印件

2021年第三类医疗器械经营企业自查报告

第三类医疗器械经营企业自查报告 时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾过去的工作，收获良多，也看到了不足，将成绩与不足汇集成一份吧。那么一般自查报告是怎么写的呢？以下是帮大家的第三类医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关的`培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康。 我院已建立的包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自

第三类医疗器械分类目录71885

第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例

编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—

（3）查设备、仪器发票 项 —2—

—3—

—4—

—5—

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—

医疗器械经营许可证办理流程

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

一二三类医疗器械的区别

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;

医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省 医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、

医疗器械经营许可证办理手续

医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械许可办理需考核内容 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度

第三类医疗器械经营许可证延续

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南

第三类《医疗器械经营

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费 者个人的单位填写） 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费 者个人） 软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、 非接触式眼压仪等，详见标准） 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材 Ⅱ类： 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备

怎么申请医疗器械经营许可证

申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位 申报条 件： 一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材； Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 三、企业人员资质的要求：

三类医疗器械经营监督管理细则

第二章第三类医疗器械经营 第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。 第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件： （一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 （二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。 （三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。 第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。 库房面积按照经营范围分类做具体规定：

（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。 （二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。 （三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。 （四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。 第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。 第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求： （一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。 （二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。 （三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营

医疗器械经营许可证怎么办

近期很多小伙伴咨询如何办理医疗器械经营许可证，今天小编就为大家详细介绍下，一起来看看吧！ 申请----材料提交----登记提交----审核----完成 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 以上就是为大家分享医疗器械经营许可证办理流程，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，

2013不需要医疗器械经营许可证的器械

一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6801－ 2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、 剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解 剖刀 6801－ 3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、 解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－ 4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬 质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧 钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、 器械钳 6801－ 5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健 镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血 夹 6801－ 6基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖 针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩 6801－ 7基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、 粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口 器、卷棉子 6802 显微外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6802－ 1 显微外科用刀、凿显微喉刀 6802－ 2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－ 3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－ 4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹 6802－ 5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－ 6 显微外科用其他器械显微合拢器 6803 神经外科手术器械 编号代 码 名称品名举例 6803－ 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

一、二、三类医疗器械

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。 二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。 三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度 一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科 责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长 二、权力行使依据 1.?医疗器械监督管理条例?（国务院令第650号）； 2. ?医疗器械经营监督管理办法?（国家食品药品监督管理总局局令第8号）； 3.?关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告?（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）； 4.?食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知?（食药监械监…2014?143号）； 5.?关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告?（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）； 6.?食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知?（食药监办械监函…2014?47 6号）。 三、条件和标准 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相

关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗 器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。 （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

一类二类三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范

附件3 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外） Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用X射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 III类6866 医用高分子材料及制品 III类6870 软件 III类6877 介入器材 二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围： （一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”） Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类6827 中医器械 Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器

（二）其他企业填写范围： Ⅲ类： Ⅲ类6804 眼科手术器械 Ⅲ类6815 注射穿刺器械 Ⅲ类6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液 Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料 Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： Ⅱ类6803 神经外科手术器械 Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械 Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术 Ⅱ类6815 注射穿刺器械 Ⅱ类6820 普通诊察器械 Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类6825 医用高频仪器设备