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AU生化校准和性能验证报告模板

7600生化分析仪检测系统的性能验证

?论著?７６００生化分析仪检测系统的性能验证马红雨　熊雪松　罗丹　安映红【摘要】　目的　对日本Ｈｉｔａｃｈｉ公司７６００型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法　参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南有关检测系统性能验证文件ＥＰ５唱Ａ、ＥＰ６唱Ａ的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果　日立７６００检测各项目批内精密度结果除Ｎａ外，均在１／４ＣＬＩＡ′８８要求的范围内，批间精密度结果除Ｎａ外均在１／３ＣＬＩＡ′８８要求的范围内；线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程ｙ＝ｂｘ＋ａ中，ｂ均在０畅９７～１畅０３范围内，ａ在可接受范围内；可报告范围验证结果显示，标本经不同比例稀释后，理论值／实测值均在９０％～１１０％，说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论　该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求，Ｎａ的检测方法需要改进。【关键词】　全自动生化仪；　检测系统；　性能验证Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ７６００ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ　ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，ＸＩＯＮＧＸｕｅ唱ｓｏｎｇ，ＬＵＯＤａｎ，ＡＮＹｉｎｇ唱ｈｏｎｇ．ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＣｅｎｔｅｒ，ＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｉｒＦｏｒｃｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１４２，ＣｈｉｎａＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＭＡＨｏｎｇ唱ｙｕ，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｍａｉｎａｎａｌｙｚｉｎｇｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅ７６００ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｏｆＪａｐａｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＦｏｌｌｏｗｉｎｇｔｈｅｍｅｔｈｏｄｈｏｗＥＰ５唱Ａ，ＥＰ６唱ＡｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄａｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄｉｎｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ（ＮＣＣＬＳ），ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｌｌｔｈｅｗｉｔｈｉｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆＨｉｔａｃｈｉ７６００ｔｅｓｔｉｎｇｉｔｅｍｓｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／４ＣＬＩＡ′８８ｂｕｔＮａ，ａｌｌｔｈｅｂｅｔｗｅｅｎ唱ｒｕｎｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗｅｒｅｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｄ１／３ＣＬＩＡ′８８ｂｕｔＮａ；ｔｈｅｌｉｎｅａｒｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｇｏｔｔｈｅｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎｅｑｕａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌａｎｄｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｙ＝ｂｘ＋ａ，ｉｎｗｈｉｃｈｂｗａｓｗｉｔｈｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ０畅９７唱１畅０３，ａｗａｓｗｉｔｈｉｎａｎａｃｃｅｐｔａｂｌｅｒａｎｇｅ；ｔｈｅｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔａｆｔｅｒｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｂｅｉｎｇｄｉｌｕｔｅｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓ，ｔｈｅｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ／ｍｅａｓｕｒｅｄｖａｌｕｅｓｗｅｒｅａｌｌｂｅｔｗｅｅｎ９０％ａｎｄ１１０％，ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇｔｈａｔｗｉｔｈｉｎａｃｅｒｔａｉｎｒａｎｇｅｏｆｓａｍｐｌｅｄｉｌｕｔｉｏｎｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｒｅｌｉａｂｌｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｍｅｔｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｄｅｔｅｃｔｉｎｇＮａｓｈｏｕｌｄｂｅｉｍｐｒｏｖｅｄ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　Ａｕｔｏｍａｔｉｃｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌａｎａｌｙｚｅｒ；　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ；　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ检测系统是指检测某些项目所涉及的仪器、试剂、校准品等的组合。为了保证检验结果的准确性，为临床疾病诊断、治疗提供可靠依据，卫生部枟医疗机构临床实验室管理办法枠［１］和ＩＳＯ１５１８９［２］要求应对非配套检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到厂家的承诺和临床的要求。本文参照美国临床实验室标准化委员（ＮＣＣＬＳ）指南文件的要求对生化７６００全自动生化分析仪的部分检测项目精密度、线性、可报告范围进行了系统评价，希望检验同行有所借鉴并提出宝贵意见。ＤＯＩ：１０．３８７７／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４唱０７８５．２０１１．０９．０２７作者单位：１００１４２　北京，空军总医院临床检验中心（马红雨、罗丹、安映红）；大连医学院检验系（熊雪松）通讯作者：马红雨，Ｅｍａｉｌ：ｍｈｙ０６０５２＠１６３．ｃｏｍ

检验报告审核

【目的】保证每个样本测定分析后质量控制，确保检验人员认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核，发出正确检验报告。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【适用范围】检验科全部报告的审核。【操作步骤】第一部分基础审核一、报告质量 (一) 报告单审核应考虑的问题 1、标本影响 (1)标本采集、运送及前处理(分析前的质量控制/标本采集运送指南)。包括 ①标本采集前患儿状态的影响 ?临床使用药物：如临床应用维生素C等还原性的药物，用氧化酶法检测血糖时就会出现结果非常低。 ?输液同侧抽血：如正在输入葡萄糖则血糖结果偏高。 ②标本状况的影响

?标本溶血：血细胞中高浓度组分逸出，使测定结果增高，如LDH、CK、 CK-MB、AST、ALT、K+；血细胞成分进入血清后因化学反应而引起其他物质的浓度变化，如溶血后RBC中的磷脂进入血液被血清中的磷酸酯酶水解，导致血磷显着增高； ?Hb本身颜色对检测的光学干扰，如导致BIL结果增高；对血细胞计数的影响:PLT增高,RBC减少 ?抗凝状态：血凝四项标本凝固可导致结果偏高，抗凝剂比例不对导致结果异常 ?脂血标本：血液脂浊可散射光线，所以对吸光度一般产生正向干扰，导致一些项目如ALB、UA、TP等测定结果增高。 ?冷凝集血液标本：对血常规、血凝四项、交叉配血会有影响。 ③标本运送的影响 ?血浆氨标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。 ?血钾标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。 ?血糖标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏低。 ?粪便标本采集后未及时送至检验科，因标本干燥导致有形成分破坏，结果异常。 2、仪器性能影响 ?仪器故障方面：如仪器老化、光路系统老化、仪器故障等方面都可对检验结果的准确性造成影响。 ?仪器性能方面：检测系统性能/精密度、准确性、线性等，校准/校准验证等的影响。 3、试剂影响 ?线性范围的影响：各试剂都有自己的线性范围，对超过线性的结果一定要进行增量或者减量测定，尤其是一些酶类检测，超过线性的高值标本检测时经常会由于底物耗尽而出现假性低值或者负值，负值审核时容易审出来，但一些假性低值结果则需要结合其它检验结果或者看仪器上的报警，查看反应曲线才能发现，这方面就需要审核者倍加注意了。

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证发表时间：2017-05-31T16:30:05.460Z 来源：《心理医生》2017年11期作者：费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华 [导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度。（江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321）【摘要】目的：对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪（简称雅培 C800）的肾功能三项，即尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）的精密度（批内、日间）、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法：根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI)文件（EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果：BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa）；BUN、CREN及UA的各项目线性良好，线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内，R2均≥0.95，线性范围分别为0～38.83mmol/L、0～1289umol/L、0～884.5umol/L；对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差；各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论：雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求，能够满足各个层次医院的临床检测需要。【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪；性能验证；精密度；正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）11-0277-02 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据实验室的有关要求，应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价，本文参照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015），对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证，现报道如下： 1.材料与方法 1.1 材料 1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。 1.1.2试剂和校准品尿素氮（BUN）、肌酐（CREN）、尿酸（UA）测定试剂盒（批号分别为412193L、502111B、411293K）；校准品(批号分别为：510212C、502111K、501131A)，均由北京利德曼生化股份有限公司提供。 1.1.3质控品中值质控品（批号26401）、高值质控品(批号26402），均由伯乐生命医疗产品（上海）有限公司提供。 1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。 1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者，样本要求为新鲜血清（无溶血、无黄疸、无脂血）；样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》（WS/T 225-2002）[1]要求进行。 1.2 方法 1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品，每天进行室内质量控制，所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。 1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI)EP5-A2[2]文件，使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品，每个浓度的质控品连续测定20次，统计20次的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/4总误差（TEa）。 1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件，每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次，连续检测20天，剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后，统计20天的检测均值(x-)和标准差(s)，计算变异系数(CV)，判定标准为小于1/3总误差（TEa）。 1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件，使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号：201521、201522、201523、201524、201525；室间质评的成绩均满足质量目标要求)，计算每份样本检测结果与靶值的偏倚，判定标准为小于1/2总误差（TEa）。 1.2.5线性范围参考卫生行业标准（WS/T408-2012）《临床化学设备线性评价指南》[4]，选取新鲜高值（H)血清样本和生理盐水（L)各一份，将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本，每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次，再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次，计算均值，以Ｘ表示各样本的预期值，以Ｙ表示各样本的实测均值，得直线回归Ｙ=aＸ+b,得到a、b及R2值。a为斜率，b为Ｙ轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否呈线性。 1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人（20～79岁）体检者40例，男女各半，对引用参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立新的参考范围。判定标准R=（测定结果在参考范围的例数/总测定例数）×100,结果≥90%为合格。 2.讨论临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，随着医学的发展，全自动生化仪的广泛使用，极大提高了工作效率。我们依据相关文件和卫生行业标准，探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案，并对该检测系统进行了评价，验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。其中，检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差（TEa），日间精密度均小于1/3总误差（TEa），符合卫生行业标准，可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过；再确认检测系统精密度符合要求的基础上，进行正确度验证，结果显示，BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30％～0.61％、-2.74％～0.79％、0.38％～2.86％之间，均小于1/2总误差（TEa），可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过，能够满足临床要求；该仪器检测各项目线性范围较宽，线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。综上所述，雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪，能够满足各大、中型医院的临床检测需求。【参考文献】 [1]张丽霞，孙艳虹，孙芹敏等．中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 225-2002）《临床化学检验血液标本的收集与处理》[S]．北京：中国标准出版社，2002．

生化全项报告模板

检验师：卫士玄检测日期：2014---07---31 报告日期：2014-07-31上午宏建社区卫生服务站生化检验报告单

谷丙转氨酶ALT 70 ↑U/L 0—40 谷草转氨酶AST 51 ↑U/L 0—40 碱性磷酸酶ALP 91 U/L 男55—128 女53—141 总蛋白TP 73.7 g/L 60.—80 白蛋白AIb 49.1 g/L 35--55 总胆红素TB 15.7 mmol/L 3.4—17.1 尿素urea 4.3 mmol/L 1.7-8.3 肌酐Cre 66.4 μmol/L 男62—115 女53—97 尿酸UA 247 μmol/L 男202—416 女142—339 肌酸激酶CK 49 U/L 26--174 乳酸脱氢酶LDH 188 LDH 109--245 葡萄糖GLU 4.18 mmol/l 3.9--6.1 甘油三脂TG 1.94 ↑mmol/L 0.6—1.7 总胆固醇CHO 3.37 ↓mmol/L 1.20—5.72 高密度脂蛋白HDL-C 0.81 mmol/L 1.29—1.55 低密度脂蛋白LDL-C 2.33 mmol/L 2.3—3.1 球蛋白GLB 25 U/L 20--30 白球比A/G 1.996 % 1.5--3 检验师：卫士玄检测日期：2014---08---20 报告日期：2014-08-20上午宏建社区卫生服务站生化检验报告单姓名：李润东性别：男性年龄：65岁标本号201408190004 送检医生李宝荣标本类型：血清↑↓ 项目名称代码结果提示单位参考范围谷丙转氨酶ALT 19 ↑U/L 0—40 谷草转氨酶AST 27 U/L 0—40 碱性磷酸酶ALP 72 U/L 男55—128 女53—141 总蛋白TP 68.9 g/L 60.—80 白蛋白AIb 46.3 g/L 35--55 总胆红素TB 20.1 mmol/L 3.4—17.1 尿素urea 7.18 mmol/L 1.7-8.3 肌酐Cre 93.4 μmol/L 男62—115 女53—97 尿酸UA 259 μmol/L 男202—416 女142—339 肌酸激酶CK 104 U/L 26--174 乳酸脱氢酶LDH 194 LDH 109--245 葡萄糖GLU 4.63 mmol/l 3.9--6.1 甘油三脂TG 1 mmol/L 0.6—1.7 总胆固醇CHO 4.37 mmol/L 1.20—5.72 高密度脂蛋白HDL-C 1.11 mmol/L 1.29—1.55 低密度脂蛋白LDL-C 3.21 mmol/L 2.3—3.1

生化申请报告单

*****卫生院生化申请报告单姓名：性别：年龄：科别：床号：诊断：采样日期：年月日标本：申请医师：检验者：报告日期：年月日 *****卫生院生化申请报告单姓名：性别：年龄：科别：床号：诊断：采样日期：年月日标本：申请医师：检验者：报告日期：年月日 *****卫生院生化申请报告单姓名：性别：年龄：科别：床号：诊断：采样日期：年月日标本：申请医师：检验者：报告日期：年月日项目结果参考值HBsAg ___— B R T 5.1~17.4umoL/L B R D 1.7~6.8umoL/L A L T 0~40 U T T T 0~6 U T G 0.56~1.71mmoL/L T C H 3.9~6.5mmoL/L B U N 1.79~6.79mmoL/L C r 44~124UmoL/L B S 3.9~6.1mmoL/L 项目结果参考值HBsAg ___— B R T 5.1~17.4umoL/L B R D 1.7~6.8umoL/L A L T 0~40 U T T T 0~6 U T G 0.56~1.71mmoL/L T C H 3.9~6.5mmoL/L B U N 1.79~6.79mmoL/L C r 44~124UmoL/L B S 3.9~6.1mmoL/L 项目结果参考值HBsAg ___— B R T 5.1~17.4umoL/L B R D 1.7~6.8umoL/L A L T 0~40 U T T T 0~6 U T G 0.56~1.71mmoL/L T C H 3.9~6.5mmoL/L B U N 1.79~6.79mmoL/L C r 44~124UmoL/L B S 3.9~6.1mmoL/L

生化检查报告单模板

医院生化检验报告单姓名：病历号：病床号：标本号：送检医师: 性另U：科另另：门诊样本种类：血清临床诊断：备注：项目--- 结果单位参考值 1 谷丙转氮酶ALT 40 U/L 2 谷草转氨酶AST 22 U/L 3 谷草/谷草AST/ALT 0.96 4 谷酰转肽酶GGT 13 U/L 5 碱性磷酸酶ALP 59 U/L 6 胆碱酯酶CHE 6110 U/L 7 总胆汁酸TBA 3.5 umol/L 8 总蛋白TP 66.7 g/L 9 白蛋白ALB 45.0 g/L 10 球蛋白GLOB 21.70 g/L 11 白球比A/G 2.07 12 总胆红素TBIL 10.9 卩mol/L 13 直接胆红素DBIL 3.8 umol/L 14 间接胆红素IB 7.10 报告日期：送检日期:检验者：周惠娟声明：此报告只对本样本负责! 医院生化检验报告单姓性名：另U：病历号：病床号：病区：样本种类：血清送检医师：标本号：科另另：门诊备注：项目结果单位参考值 1 谷丙转氨酶ALT 40 U/L 2 谷草转氨酶AST 22 U/L 3 谷草/谷草AST/ALT 0.96 4 谷酰转肽酶GGT 13 U/L 5 碱性磷酸酶ALP 59 U/L 6 胆碱酯酶CHE 6110 U/L 7 总胆汁酸TBA 3.5 umol/L 8 总蛋白TP 66.7 g/L 9 白蛋白ALB 45.0 g/L 10 球蛋白GLOB 21.70 g/L 11 白球比A/G 2.07 12 总胆红素TBIL 10.9 卩mol/L 13 直接胆红素DBIL 3.8 umol/L 14 间接胆红素IB 7.10 报告日期：送检日期:检验者：周惠娟声明：此报告只对本样本负责！医院生化检验报告单姓性名：另U：病历号：病床号：样本种类：血清标本号：送检医师：备注：科另另：门诊病区：项目结果单位参考值 1 谷丙转氨酶ALT 40 U/L 2 谷草转氨酶AST 22 U/L 3 谷草/谷草AST/ALT 0.96 4 谷酰转肽酶GGT 13 U/L 5 碱性磷酸酶ALP 59 U/L 6 胆碱酯酶CHE 6110 U/L 7 总胆汁酸TBA 3.5 umol/L 8 总蛋白TP 66.7 g/L 9 白蛋白ALB 45.0 g/L

新检测系统性能验证程序

检测系统方法学验证程序 1. 原则 1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。 1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。 1.3 美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA ）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。 1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30 天内进行方法学性能验证。 2. 方法学验证实验 2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、分析检测范围（AMR）、可报告范围。 2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。 2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。 2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要进行相关的方法学验证实验。 3. 方法学验证参考方案 3.1 准确度 3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立； 3.1.2 检测参考物质； 3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证； 3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。 3.2 精密度 3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室内

检验报告单模板

仅对本标本负责，7天内备查（体液、凝血除外）XXXXXXXX街道社区卫生服务中心检验报告单【血常规】姓名：吴XX 病历号：5 床号：科别：样本号：20150705-9107 性别：男样本：抗凝血医师：诊断： 19 年龄：51岁采样：XX 2015.07.05 08:57 其他：体检项目结果参考区间项目结果参考区间白细胞计数↓3.7 （4.0-10）x10^9/L 平均血红蛋白浓度324 310-360g/L 中性粒细胞百分数59.0 （50.0-70.0）% 红细胞分布宽度11.7 （10.0-16.0）% 淋巴细胞百分数31.9 （20.0-40.0）% 血小板计数139 （100-300）x10^9/L 单核细胞百分数↑8.6 （3.0-8.0）% 平均血小板体积10.8 6.5-11.0fl 嗜酸粒细胞百分数0.5 （0.0-5.0）% 血小板压积0.15 （0.10-0.50）% 嗜碱粒细胞百分数0.0 （0.0-2.0）% 血小板分布宽度12.3 （10.0-18.0）% 中性粒细胞绝对数 2.18 （1.20-7.00）x10^9/L 淋巴细胞绝对数 1.18 （0.80-4.00）x10^9/L 单核细胞绝对数0.32 （0.12-0.80）x10^9/L 嗜酸粒细胞绝对数0.02 （0.05-0.50）x10^9/L 嗜碱粒细胞绝对数0.00 （0.01-0.10）x10^9/L 红细胞计数 4.57 M（4.00-5.50）x10^12/L 血红蛋白147 M120-160g/L 红细胞压积45.4 M（40.0-50.0）% 平均红细胞体积99.3 80.0-97.0fl 平均血红蛋白含量32.2 26.0-32.0pg 仅对本标本负责，7天内备查（体液、凝血除外）XXXXXXXX街道社区卫生服务中心检验报告单【生化】姓名：吴XX 病历号：5 床号：科别：样本号：20150705-9107 性别：男样本：抗凝血医师：诊断： 6 年龄：51岁采样：XX 2015.07.05 08:57 其他：体检项目结果参考区间项目结果参考区间谷丙转氨酶28.00 0.00-40.00U/L 谷草转氨酶22.00 0.00-40.00U/L 总胆红素13.45 5.10-17.10μmol/L 葡萄糖↑6.21 3.80-6.20mmol/L 接收：XX 2015.07.05 09:09 报告：XX 2015.07.05 09:15审核：XX 2015.07.05 09:20

如何审核生化检验报告

如何审核生化检验报告生化检验报告的审核，是对生化检验结果质量的最后一次把关，工作意义重大。审核工作的好坏，主要决定于以下几个因素：一、能够熟练的分析室内质控结果。二、对检验项目所用检验方法学有深入的了解。三、对所用仪器的性能和工作原理要熟悉掌握。四、要有扎实的医学基础，由其是《实验诊断学》知识。五、对实验前质量控制的掌握也非常重要。下面对以上几点在生化报告审核过程上的应用进行具体的说明。一、生化报告审核人员必须对当天室内质控结果熟知，并且进行过具体的分析。要保证所有质控结果都在控的情况下，才可进行报告的审核工作。对于在控的项目，要了解该项目的质控值相对于靶值是偏高还是偏低，对于哪些接近2SD警告线的项目，更要重点观注。例如：球蛋白项目结果一般是采用总蛋白值减去白蛋白值计算得出。也就是说球蛋白的结果受总蛋白和白蛋白两个因素的影响，假如当天总蛋白结果在控但偏高，而白蛋白结果在控却偏低，这样球蛋白的结果误差就是总蛋白和白蛋白误差的总和，很可能出现球蛋白结果增高，白球比值倒置现象。在审核过程中应该与以纠正。二、对检验项目所用检验方法学要有深入的了解。比如遇到激酸肌酶（CK）活力小于激酸肌酶同工酶（CK-MB）活力时就需要很好的运用检验方法学的知识加以分析。现在用于全自动生化分析仪上的CK-MB项目检验试剂，所采用的方法是免疫抑制速率法。即抗肌酸激酶-M亚单位的抗体可以完全抑制肌酸激酶-MM的活性，但不影响肌酸激酶-MB或肌酸激酶-BB上B亚单位的活性。由于肌酸激酶-MB是由等量的M亚单位和B亚单位组成，因而在抗肌酸激酶-M亚单位的抗体存在情况下所测得肌酸激酶-MB的活性应为不含抗肌酸激酶-M亚单位的抗体存在情况下测得的活性的50%(因CK-BB含量极少，活力被忽略)，结果乘以2即是CK-MB的活力。当出现CK-MB活力>CK活力时可能的情况为： 1、因血清内CK-MM的含量过高，使抗肌酸激酶-M亚单位的抗体没有完全抑制住肌酸激酶M亚基的活性，在结果计算时肌酸激酶M亚基的一部分活力也被乘以2，使检验结果偏高。解决方法：可以对标本进行稀释后重新检测。 2、因各种原因（如巨CK血症等），使CK的抗原性改变，造成抗肌酸激酶-M亚单位的抗体不能与肌酸激酶M亚基结合型成抗原抗体复合物，也就不能抑制肌酸激酶M亚基的活性，在结果计算时肌酸激酶M亚基的一部分活力也被乘以2，使检验结果偏高。这种情况下通过对标本稀释是不能解决问题的，只能按上述情况对临床进行告知。三、对所用仪器的性能和工作原理要熟悉掌握。比如用贝克曼仪器就不用考虑交叉污染问题，但要注意因仪器的检测速度慢，待检标本开盖时间过长会因血清的蒸发而发生浓缩现象。用日立和罗氏等仪器就要考虑到试剂位置的摆放顺序，以避免出现因试剂针的前一试剂残留对后面检验项目的影响。再比如如果发现当天结果全部偏低，或某一时间后的结果全部偏低，哪么要考虑是否发生仪器的样品针侧堵，或样品针注射器漏气。解决问题后对所有标本进行重新检测。四、要有扎实的医学基础和《实验诊断学》知识，这一点极其重要。因为在审核检验结果时，判断检验结果是否符合患者的病理、生理情况都要熟练的运用《实验诊断学》知识，这样可以防止仪器的偶然误差对检验结果的影响。对不符合病理、生理情况的结果可进行复检，以排除仪器的偶然误差。《实验诊断学》也是检验科与临床交流的一个契合点，当临床对检验结果的准确性有不正确怀疑时，正是运用《实验诊断学》知识进行仔细推敲的

14例生化检验报告单审核案例分析

14例生化检验报告单审核案例分析528咸宁学院学报(医学版)2010年第24卷第6期 [JournalofXianningUniversity(MedicalSciences)] 14例生化检验报告单审核案例分析周天龙,郭龙华 (1.成宁学院附属第二医院检验科,湖北成宁437100;2.广东省中医医院二沙岛分院检验科) 中图分类号:R446文献标识码:B文章编号:1008-0635(2010)06-0528-02 检验医学在临床医学中发挥的作用越来越大,一个不准确的检验结果带来的危害比不做检验带来的危害更大.特别是一些异常的结果在发报告单时要仔细审核,力求准确.我们报告我科 2005,2009年遇到的I4例生化检验报告单审核案例,以供参考和探讨. 现象1:一标本用日本TOSOH公司HLC. 723G7糖化血红蛋白仪检测HbA1C,结果为25. 1%,罕见的高值结果.原因分析与处理方法: HLC-723G7检测HbAIC方法为离子交换高效液相,一些异常血红蛋白严重影响结果,改用日立 7170A生化分析仪,罗氏试剂(单克隆抗体免疫抑制法)检测,结果为5.5%,报告HbA1c结果为5. 5%. 现象2:一外科病人血清标本用日立7170A

生化分析仪葡萄糖氧化酶法(罗氏试剂)检测,结果为2.43mmol/L(危急值),病人未用胰岛素.原用罗因分析与处理方法:考虑可能有VitC干扰. 氏Cobas400生化分析仪己糖激酶法(罗氏试剂) 检测,结果为4.31mmol/L;病人血和尿用尿液分析仪检测,显示VitC阳性,发出报告为4.31retool/ L. 现象3:一脑脊液标本总蛋白用日立7180生化分析仪(联苯三酚红法)第1次检测结果为 1200mg/L,仪器自动稀释重做后结果为Omg/L,自动稀释重做后的结果仪器也有线性报警.原因分析与处理方法:日立7180生化分析仪显示不能超过5位整数结果,仪器自动稀释重做后的脊液总蛋白结果超过10000mg/L,所以仪器显示结果为 0mg/L,线性报警提示稀释倍数不够(15倍),手工 3O倍稀释后结果为22000mg/L,利用双缩尿法检测总蛋白结果为23g/L,说明该脑脊液标本总蛋白结果可靠. 现象4:一病人血清标本用罗氏Cobas400生化分析仪检测Na为163mmol/L,CI.为82. 1mmoL/L.原因分析与处理方法:病人Na,C1.不成比例,并且反向变化,这种模式较少见,重测原标本,Na为142mmol/L,C1’为104.2mmol/L.可能原因:电极不稳定或管道中有气泡,小凝块,而

解读一个生化检验报告单

因原化验单未注明参考值，故而将我院参考值附上，其中有几项与原结论不符，仅供参考。化验单具体内容如下：中文名英文名结果状态单位黑龙江省医院参考值谷丙转氨酶 ALT 17 U/L 0.0-40.0（速率法）谷草转氨酶 AST 19 U/L 0.0-40.0（速率法）总蛋白 TP 45.5 ↓ g/L 60.0-80.3（化学法）白蛋白 ALB 26.8 ↓ g/L 35.0-55.0（化学法）球蛋白 GLO 18.7 g/L 20.0-37.0 A/G A/G 1.43 1.00-2.50 总胆红素 TBIL 11.6 umol/L 1.7-30.0（化学法）直接胆红素 D-BIL 3.8 umol/L 0.0-15.0（化学法）（此为肝功能化验）葡萄糖 GLU 4.6 mmol/L 3.85-6.05（酶法）（此为血糖化验）尿素氮 BUN 7.9 ↑ mmol/L 2.85-8.50（酶法）肌酐 CREA 226 ↑ umol/L 44.0-160.0（苦味酸法）尿酸 UA 463 ↑ umol/L 150.0-420.0（酶法）（此为肾功能化验）总胆固醇 CHOL 7.48 ↑ mmol/L 2.00-5.20（酶法）甘油三酯 TG 3.01 ↑ mmol/L 0.22-1.98（酶法）高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 1.42 mmol/L 0.90-2.00（直接法）低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 4.50 ↑ mmol/L 1.57-4.80（直接法）（此为血脂化验）乙肝表面抗原 HBSAG 阴性阴性（此为乙肝化验）

这是一张肝功、血糖、肾功、血脂、乙肝的化验单，↓代表降低，↑代表升高，没有箭头表示在正常范围。某些正常参考值每个医院化验室因为仪器不同、试剂不同、检验方法不同而会有所不同。比如血肌酐，仅我们哈尔滨就有好几个实验室指标，已见到过的有最高值80，97，110，160 umol/L。此化验单尿素氮、低密度脂蛋白胆固醇结论就与我院参考值不符，说明该实验室参考值低于我院。化验结论：肝功、肾功、血脂异常，即低蛋白血症、氮质血症、高脂血症。下面具体解读一下每项化验的临床意义。谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST）肝脏是人体含酶最丰富的器官，当肝细胞损伤时，可因肝细胞坏死、细胞膜的通透性增加，有些酶释放出来，使血清酶活性增高。有些酶在肝脏病变时合成减少或病理性生成亢进或排泄障碍，致血清中活性降低或升高。因此，测定血清酶的变化可诊断肝脏病变、观察病情和判断预后。谷丙转氨酶（ALT）：轻微的肝细胞受损，活性可增高一倍，是肝损害最灵敏的试验之一。急性肝炎、慢性肝炎和肝硬化活动及酒精、药物和化学毒物等各种因素致肝损害均可升高；ALT虽非病毒性肝炎的特异性诊断指标，但也是不可缺少的诊断指标之一；原发性肝癌若ALT持续增高可能并有肝坏死存在；胆道疾病如胆石症、胆道梗阻，ALT可有轻中度升高。

血生化报告单

血生化报告单Last revision on 21 December 2020

医院检验报告单姓名：性别：男年龄： 79 门诊号：住院号：送检科室：门诊床号：标本类型：血清标本状态：样本编号：临床诊断：项目名称结果单位参考范围项目名称结果单位参考范围丙氨酸氨基转移酶21U/L5-40肌酸激酶109U/L24-186 天冬氨酸氨基转移酶19U/L5-40肌酸激酶MB脱氢酶21U/L0-24 r-谷氨酰基转移酶19U/L0-50α-羟丁酸脱氢酶112U/L54-182 碱性磷酸酶75U/L42-141乳酸脱氢酶169U/L104-250 总胆红素umol/L2-20肌钙蛋白T ng/ml＜直接胆红素umol/L0-8肌钙蛋白I 间接胆红素umol/L肌红蛋白总蛋白75g/L62-85甘油三酯mmol/L 白蛋白45g/L35-55总胆固醇mmol/L 球蛋白30g/L27-32低密度脂蛋白mmol/L 白球比尿酸446↑umol/L90-420 尿素氮mmol/L血沉20↑mm/h0-15 肌酐78umol/L53-115D二聚体：↑ug/mL 葡萄糖mmol/L 送检医师：送检时间： 2017-08-11 08:10 检验医师：检验日期：2017-08-11 08:10 报告时间： 2017-08-11 08:40 审核医师：本报告仅对本标本负责，结果供医师参考，如有疑问请及时与检验科联系。云南省荣誉军人康复医院检验报告单姓名：洪文贵性别：男年龄： 79 门诊号：住院号：送检科室：门诊床号：标本类型：血清标本状态：样本编号：临床诊断：项目名称结果单位参考范围项目名称结果单位参考范围丙氨酸氨基转移酶31U/L5-40肌酸激酶142U/L24-186 天冬氨酸氨基转移酶24U/L5-40肌酸激酶MB脱氢酶20U/L0-24 r-谷氨酰基转移酶41U/L0-50α-羟丁酸脱氢酶176U/L54-182 碱性磷酸酶86U/L42-141乳酸脱氢酶184U/L104-250 总胆红素umol/L2-20肌钙蛋白T ng/ml＜直接胆红素umol/L0-8肌钙蛋白I 间接胆红素umol/L肌红蛋白总蛋白51↓g/L62-85甘油三酯mmol/L 白蛋白30↓g/L35-55总胆固醇mmol/L 球蛋白29g/L27-32低密度脂蛋白mmol/L 白球比尿酸447↑umol/L90-420 尿素氮↑mmol/L血沉20↑mm/h0-15 肌酐98umol/L53-115D二聚体：↑ug/mL 葡萄糖mmol/L 送检医师：李宏良送检时间： 2017-08-16 09:13 检验医师：朱丹检验日期：2017-08-16 09:13 报告时间： 2017-08-16 09:56 审核医师：谢树芝本报告仅对本标本负责，结果供医师参考，如有疑问请及时与检验科联系。云南省荣誉军人康复医院检验报告单

个人体检报告模板样本

个人体检报告模板样本篇一:体检报告格式健康体检报告尊敬的您好! 欢迎您对我们的工作提出批评和建议。祝您健康! 1.眼科提示: 2.血常规提示: 3.生化检验提示: 个人基本信息自由职业司机高级管理者管理人员职业其它职业零售/服务业者科研人员营销人员既往史高血压病离退休人员文艺业者教育业者体力工作者 IT业者传媒业者脑卒中冠心病心肌梗塞肺心病肾脏疾病妇科疾病以上疾病治疗情况及现状您的直系亲属中是否患有下列疾病

恶性肿瘤糖尿病高血压病其它疾病体检情况每年一次既往体检异常情况血脂异常子宫肌瘤您目前有什么不适吗胆囊息肉胆囊结石从未体检糖尿病结核病手术外伤脂肪肝肝炎其他胆囊疾病肿瘤结核病心肌梗塞未知

冠心病肝硬化脑卒中两年以上两年一次肾结石血压高卵巢囊肿空腹血糖高体检结果项目左眼裸视左眼矫正视力色觉前房杯盘比玻璃体晶状体眼睑右眼矫正视力体检所见项目肝脏彩超脾脏彩超肾脏彩超

项目其他检查所见结果 . 项目检查所见项目肺门胸膜胸廓检查所见项目淋巴细胞百分比(%LYM) 中性粒细胞百分比(%GRA) 白细胞计数(WBC) 血红蛋白平均红细胞体积(MCV) 结果单位

参考范围红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV) 血小板淋巴细胞绝对值(LYM#) 平均血小板体积(MPV) 项目高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CHO)尿酸(UA )天门冬氨酸氨基转移酶(AST)低密度脂蛋白胆固醇(LDL-CHO)丙氨酸氨基转移酶(ALT) 肌酐(Cr) 结果单位参考范围项目甲胎蛋白(酶免法) 结果单位参考范围项目亚硝酸盐

怎样看生化报告单

怎样看生化报告单怎样看生化报告单 1.血清丙氨酸氨基转移酶(ALT或GPT)测定的临床意义：升高：常见于急慢性肝炎、药物性肝损害、脂肪肝、肝硬化、心肌梗塞、心肌炎及胆道疾病等。 2.血清天冬氨酸氨基转移酶(AST或GOT)测定的临床意义：升高：常见于心肌梗塞发病期、急慢性肝炎、中毒性肝炎、心功能不全、皮肌炎等。 3.血清总蛋白测定的临床意义：增高：常见于高度脱水症(如腹泻，呕吐，休克，高热)及多发性骨髓瘤。降低：常见于恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化、肾病综合征，溃疡性结肠炎，烧伤，失血等。 4.血清白蛋白测定的临床意义：增高：常见于严重失水导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升。降低：基本与总蛋白相同，特别是肝脏病，肾脏疾病更为明显。 5.血清碱性磷酸酶(ALP)测定的临床意义：升高：常见于肝癌、肝硬化、阻塞性黄疸、急慢性黄疸型肝炎、骨细胞瘤、骨转移癌、骨折恢复期。另外，少年儿童在生长发育期骨胳系统活跃，可使 ALP增高。注意：使用不同绶冲液，结果可出现明显差异。 6.血清r-谷氨酰基转移酶(GGT或r-GT)测定的临床意义：

升高：常见于原发性或转移性肝癌、急性肝炎、慢性肝炎活动期肝硬化、急性胰腺炎及心力衰竭等。 7.血清总胆红质测定的临床意义：增高：肝脏疾病肝外疾病原发性胆汁性肝硬化溶血性黄疸急性黄疸性肝炎新生儿黄疸慢性活动期肝炎闭塞性黄疸病毒性肝炎胆石症阻塞性黄疸胰头癌肝硬化输血错误 8.血清直接胆红素测定临床意义：增高：常见于阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症等。 9.血清甘油三酯测定的临床意义：增高：可以由遗传、饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病、肾病等。TG 值2.26mmol/L以上为增多；5.65mmol/L以上为严重高TG血症。降低：常见于甲亢、肾上腺皮质功能低下、肝实质性病变、原发性B脂蛋白缺乏及吸收不良。 10.血清总胆固醇测定的临床意义： 1、高脂蛋白血症与异常脂蛋白血症的诊断及分类； 2、心、脑血管病的危险因素的判断； 3、CHO增高或过低可以是原发的(包括遗传性)，营养因素或继