医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求

XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用外科口罩

本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 材料与组成

医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

1.2 型号规格

1.2.1 型号：无菌耳挂式

1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。

1.3 型号规格划分说明

口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。

图1 口罩型式：耳挂式

规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。

2.5合成血液穿透

2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7压力差（Δp）

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9微生物指标

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

2.12细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

2.13迟发型超敏反应

口罩材料应无致敏反应。

3.试验方法

3.1外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构与尺寸

用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。3.4口罩带

3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。

3.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.2的要求。

3.5合成血液穿透试验

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：将样品在温度（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见图1），在距样品中心位置30.5 cm处将2 mL表面张力为（0.O42±O.002）N/m的合成血液（配制方法见YY0469-2011中附录A）以16.0 kPa （120 mmHg）的压力从内径为0.84 mm 的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合2.5的要求。

1—过滤器/调节器——供气；

2—至控制器的空气管路（外径）12.7 mm，内径6.35 mm，压力1.03×106 Pa，长193 cm；

3—空气管路（直径6.35 mm，长300 cm，塑料材料）

4—从控制器至阀门开关的电线；

5—至阀门的空气管路（直径6.35mm，长150cm，塑料材料）；

6—至气压阀的供液管（直径6.35mm，长94cm，塑料材料）；

7—容器压力表；

8—拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管。

图1合成血液试验仪器示意图

3.6过滤效率

3.6.1细菌过滤效率（BFE）

用3个样品进行试验，按照YY0469-2011中附录B的方法进行试验,结果均应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±l）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10 h内完成。

测试过程：应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（CMD）］：（O.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为（3O±2）L/min,气流通过的截面积为100cm2。

注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）

3.7压力差

样品数量：用5个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8 L/min，样品测试区直径为25 mm,试验面积为4.9cm2。

按照式（1）计算压力差（ΔP），结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。

P M

ΔP = ????????????????????????????????????????????????????（1）

4.9

式中：

P M——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。

3.8阻燃性能

样品数虽：用3个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（4O±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定为（8OO±5O）℃。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为（6O±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

3.9微生物指标

按照GB/T 14233. 2-2005第2章规定的方法进行无菌试验.结果应符合2.9.2的要求。

3.10环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.10的要求。

3.11皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。

3.12细胞毒性

按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的方法进行试验，结果应符合2.12的要

3.13迟发型超敏反应

按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的方法进行试验，结果应符合2.13的要求。

附件1 产品引用标准及说明

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析

方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试

验方法

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：剌激与迟发型超敏反应

试验

YY 0469-2011 医用外科口罩

关于口罩防护标准国标

口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类

注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】

第二章无菌术和手术基本操作

外科学讲稿首页 讲授时间 2015 年 8 月 31 日课程名称外科学 课型理论（√）实践（）计划用时 2 学时 教学内容及授课题目：第二章无菌术和手术基本操作 教学要求:掌握内容 1、掌握常用的灭菌法及消毒法。 2、学会外科洗手、穿无菌手术衣及戴无菌手套。 3、学会手术区的消毒和铺巾。 熟悉内容 1、熟悉手术时的无菌操作规则。 了解内容 1、外科基本操作技术。 2、外科手术的特殊设备 教学要点（重点、难点、疑点）： 难点：1．树立无菌观念、认清无菌术的重要性。 重点：1、无菌术在手术切口感染及提高医疗质量中的作用。 2、各项外科基础操作技术

教学进程： （步骤）1、组织教学（2分钟） 2、情景模式带入新课（3分钟） （1）、（30分钟）无菌术的方法及其应用 （2）、（10分钟）手术人员外科洗手、穿无菌手术衣及戴无菌手套视频 （3）、（30分钟）手术人员和患者手术区域的准备及术中无菌原则 （4）、（10分钟）外科基本操作 4、小结（2分钟） 5、预习下次课内容（1分钟） 6、布置作业（2分钟）教学方法:_教学过程采用“教、学、做”一体化的教学模式。“以学生为主体，以能力为重点，以内因为驱动”进行教学导向。结合理论讲授、案例讨论教学法、情景模拟 教学法，通过启发、提问及讨论等多种形式组织教学。 课后记:希望同学们在理解外科无菌术在保证手术成功，促进疾病康复中起到的重要作用的基础上掌握各项无菌操作技术和树立无菌观念。 作业：1、无菌术的概念 2、外科的无菌原则有哪些？

辅助手段和时间分配基本内容1、组织教学 2分钟 2、情景导入新课 3分钟 3、第一部分课（30分钟） 第二章无菌术和手术基本操作 第一节无菌术 无菌术(asepsis)：就是针对感染来源和途径所采取的一种有效的预防措施，由灭菌法、消毒法和一定的操作规则及管理制度组成。 1、灭菌法：是杀灭（与手术区或伤口接触的物品上的）一切活的微生物(包括芽孢等)。 2、抗菌法：（消毒法）是指杀灭病原微生物和其他有害微生物，但不要求清除或杀灭所有微生物（如芽胞等）。 3、有关的操作规则及管理制度是为了防止已经灭菌和消毒的物品、已行无菌准备的手术人员、无菌区域再被污染的保障措施。 一、无菌术的方法及其应用 （一）、灭菌法 1、高压蒸气灭菌法：应用最普遍，效果可靠。 （1）、下排气式压力蒸汽灭菌器：用蒸气压力104.0～137.3kPa（15～20 lbf/in2）时，温度可达121～126 ℃，维持30分钟，即能杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切细菌，达到灭菌目的。

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页

外科口罩与普通口罩的区别

外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤

医用防护口罩产品技术要求(word版)-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求KN95口罩,非国外N95口罩

医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩( II类无菌医疗器械) 依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：*** 规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 **** 1.2 产品结构示意图 …… 1.3 型号规格划分说明 …… 2．性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表1过滤效率等级

2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6 合成血液穿透 将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.7 表面抗湿性 口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。 2.8微生物指标 2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。 2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表2口罩微生物指标 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.10阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。虚燃时间应不超过5s。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发刺激计分应不超过1。 2.12密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3.试验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。 3.2 鼻夹

外科无菌术-来源教学内容

外科无菌术来源：李斌的日志外科无菌术是指专门用于防止微生物污染手术区域所采用的一系列预防措施,它包括无菌设施,消毒及灭菌技术,无菌操作规则及管理制度.自19世纪中期提出无菌术概念以来,该技术从简单的洗手换衣发展到今天,已形成了—整套先进,系统和行之有效的措施,使手术感染的发生率大大减少.实施外科无菌术已成为一所医院,一个外科工作人员最基本的条件之一. 第一节手术室的管理规则 手术室是无菌设施的重要组成部分,它应包括几个重要部分:①卫生通道用房(换鞋处,更衣室,淋浴间,风淋室等),②手术用房,③手术辅助用房(洗手间,麻醉间等),④消毒供应用房(消毒间,器械存放间等),⑤办公用房(医生办公室,工作人员休息室等).根据需要还需配备教学用房及实验诊断用房. 一,手术室的分区 根据洁净程度,手术室可分为有菌区和无菌区.有菌区包括卫生通道用房,办公用房等,无菌区包括手术用房,手术辅助用房.有菌区和无菌区应严格隔离,并应有醒目的分界标志. 无菌区还可划分为"相对无菌区"及"绝对无菌区",摆放手术器械及敷料一侧可视为"绝对无菌区",未穿手术衣者应禁止在此区穿行;摆放麻醉器械一侧可视为"相对无菌区",非手术人员应将活动范围局限于此区. 二,手术室的管理规则 1.进入手术室.人员,必须更换手术衣,裤,鞋,戴手术帽及口罩.临时出手术室需换外出衣裤和鞋,帽子要盖住全部头发,口罩要求遮住口鼻,参加手术人员应修剪指甲,除去甲缘污垢. 2.手术室内应保持安静,禁止吸烟及大声喧哗,禁止使用移动电话. 3.手术室应尽量减少参观人员入室,参观者亦应正规穿戴参观衣,裤,鞋,配戴口罩,帽子,且只允许在指定地点参观,不得靠手术台太近或过高,不得触碰手术人员,参观感染手术后,不得再到其他手术间参观. 4.平诊手术需提前一天送手术通知单,并注明所需特殊体位及备用特殊手术器械,急诊手术可临时送手术通知单. 5.无菌手术间和有菌手术间应相对固定,如连台手术,应先做无菌手术,后做污染或感染手术,严禁在同一个手术间内同时进行无菌及污染手术.每次手术完毕后,应彻底洗刷地面,清除污液,敷料及杂物. 6.手术完毕后应及时清洁或消毒处理用过的器械及物品,对具有传染性病人的手术器械及废物应作特殊处理,手术间亦需按要求特殊消毒. 7.手术室内应定期进行空气消毒,每周应彻底大扫除—次. 8.患有手臂化脓性感染的患者或呼吸道炎症的人员不能进入手术室. 9.手术室外的推车及布单原则上禁止进入手术室,手术病人应在隔离区换乘手术室推床. 第二节消毒及灭菌技术 手术器械和物品的灭菌和消毒是外科无菌术最重要的环节.凡用物理方法及化学灭菌剂彻底消灭与伤口或手术区接触的物品上所附着的细菌,以防止手术感染的方法,称灭菌法.灭菌法能杀灭—切活的微生物(包括细菌芽胞等).用化学消毒剂消灭微生物的方法,包括器械消毒, 手术室消毒,手术人员的手臂消毒及病人的皮肤消毒,称为消毒法,消毒法只能杀灭病原菌与其他有害微生物,但,不能杀死细菌芽胞. 一,灭菌法 灭菌法分为物理方法和化学灭菌剂法,以物理方法为主.常用的物理灭菌法有高温,紫外线,电

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别 2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。 图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类 致病微生物的呼吸防护，是对医护人员的职业性防护措施。表面看，医用防护口罩都有一个能 和脸部紧密密合的结构，有拱形或折叠拱形的，也有鼻夹，鼻夹比较硬，经过按压后帮助口罩在鼻部的密合，长时间佩戴鼻夹不会变松，确保和脸部紧密密合的结构，防止泄漏，因为泄漏会导致致病微生物进入呼吸区，使高效率的滤材发挥不了作用。另外，根据我国的标准，医用防护口罩必须同时具有外科口罩的主要功能，包括细菌过滤效率和阻隔具有压力的液体喷溅物的功能，因此可以用于手术，也是一次性产品。可以说，医用防护口罩的功能除能覆盖外科口罩外，还具有呼吸防护的性能，戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全，这就是卫生部在《规定》中要求感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施的原因，目的是保证医护人员在存在呼吸道传染风险的环境中的健康和安全。 区分医用外科口罩和医用防护口罩不能光看口罩形状，因为有些外科口罩也做成拱形（参见图3），区分要靠阅读产品说明和产品名称的标识，国家规定，医用防护口罩标注所符合的国家标准号GB19083，医用外科口罩标注符合的医用标准号YY069。

医用外科口罩

医用外科口罩 医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 中文名：医用外科口罩 外文名：Surgical mask 管理类别：Ⅱ类医疗器械 分类名称：手术室感染控制用品

目录 .1简介 .2医用外科口罩的结构与组成 .3医用外科口罩的材质 .4医用外科口罩主要技术指标 .5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法 .7注意事项 .8使用建议

简介 医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 医用外科口罩的结构与组成 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 医用外科口罩的材质 医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。 医用外科口罩主要技术指标 医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%； （3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 医用外科口罩的预防类型及适用情况 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 正确配带口罩方法 正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前应将手清洗干净，在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面，减少口罩被污染的可能； （2）佩戴时，分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内，深色面朝外，金属条(鼻夹)一端是口罩的上方，将折面完全展开； （3）将有鼻夹的一边向上，将嘴、鼻、下颌全包住，将口罩下端调节至下颌适当位置，两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。 注意事项

外科无菌术来源

外科无菌术来源：李斌的日志 外科无菌术是指专门用于防止微生物污染手术区域所采用的一系列预防措施,它包括无菌设施,消毒及灭菌技术,无菌操作规则及管理制度.自19世纪中期提出无菌术概念以来,该技术从简单的洗手换衣发展到今天,已形成了—整套先进,系统和行之有效的措施,使手术感染的发生率大大减少.实施外科无菌术已成为一所医院,一个外科工作人员最基本的条件之一. 第一节手术室的管理规则 手术室是无菌设施的重要组成部分,它应包括几个重要部分:①卫生通道用房(换鞋处,更衣室,淋浴间,风淋室等),②手术用房,③手术辅助用房(洗手间,麻醉间等),④消毒供应用房(消毒间,器械存放间等),⑤办公用房(医生办公室,工作人员休息室等).根据需要还需配备教学用房及实验诊断用房. 一,手术室的分区 根据洁净程度,手术室可分为有菌区和无菌区.有菌区包括卫生通道用房,办公用房等,无菌区包括手术用房,手术辅助用房.有菌区和无菌区应严格隔离,并应有醒目的分界标志. 无菌区还可划分为"相对无菌区"及"绝对无菌区",摆放手术器械及敷料一侧可视为"绝对无菌区",未穿手术衣者应禁止在此区穿行;摆放麻醉器械一侧可视为"相对无菌区",非手术人员应将活动范围局限于此区. 二,手术室的管理规则 1.进入手术室.人员,必须更换手术衣,裤,鞋,戴手术帽及口罩.临时出手术室需换外出衣裤和鞋,帽子要盖住全部头发,口罩要求遮住口鼻,参加手术人员应修剪指甲,除去甲缘污垢. 2.手术室内应保持安静,禁止吸烟及大声喧哗,禁止使用移动电话. 3.手术室应尽量减少参观人员入室,参观者亦应正规穿戴参观衣,裤,鞋,配戴口罩,帽子,且只允许在指定地点参观,不得靠手术台太近或过高,不得触碰手术人员,参观感染手术后,不得再到其他手术间参观. 4.平诊手术需提前一天送手术通知单,并注明所需特殊体位及备用特殊手术器械,急诊手术可临时送手术通知单. 5.无菌手术间和有菌手术间应相对固定,如连台手术,应先做无菌手术,后做污染或感染手术,严禁在同一个手术间内同时进行无菌及污染手术.每次手术完毕后,应彻底洗刷地面,清除污液,敷料及杂物. 6.手术完毕后应及时清洁或消毒处理用过的器械及物品,对具有传染性病人的手术器械及废物应作特殊处理,手术间亦需按要求特殊消毒. 7.手术室内应定期进行空气消毒,每周应彻底大扫除—次. 8.患有手臂化脓性感染的患者或呼吸道炎症的人员不能进入手术室. 9.手术室外的推车及布单原则上禁止进入手术室,手术病人应在隔离区换乘手术室推床. 第二节消毒及灭菌技术 手术器械和物品的灭菌和消毒是外科无菌术最重要的环节.凡用物理方法及化学灭菌剂彻底消灭与伤口或手术区接触的物品上所附着的细菌,以防止手术感染的方法,称灭菌法.灭菌法能杀灭—切活的微生物(包括细菌芽胞等).用化学消毒剂消灭微生物的方法,包括器械消毒, 手术室消毒,手术人员的手臂消毒及病人的皮肤消毒,称为消毒法,消毒法只能杀灭病原菌与其他有害微生物,但,不能杀死细菌芽胞. 一,灭菌法 灭菌法分为物理方法和化学灭菌剂法,以物理方法为主.常用的物理灭菌法有高温,紫外线,电离辐射等,其中以高温灭菌法最为普遍,主要用于杀灭手术器械,布单,敷料和容器等物品上的细菌.高温灭菌法包括高压蒸气灭菌法,煮沸灭菌法以及火烧灭菌法,后者易使器械损坏,且效

综述资料(二类医疗器械医用外科口罩)

4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月

4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用

者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于。 2.4口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。

外科无菌术

外科无菌术是指专门用于防止微生物污染手术区域所采用的一系列预防措施,它包括无菌设施,消毒及灭菌技术,无菌操作规则及管理制度.自19世纪中期提出无菌术概念以来,该技术从简单的洗手换衣发展到今天,已形成了—整套先进,系统和行之有效的措施,使手术感染的发生率大大减少.实施外科无菌术已成为一所医院,一个外科工作人员最基本的条件之一. 第一节手术室的管理规则 手术室是无菌设施的重要组成部分,它应包括几个重要部分:①卫生通道用房(换鞋处,更衣室,淋浴间,风淋室等),②手术用房,③手术辅助用房(洗手间,麻醉间等),④消毒供应用房(消毒间,器械存放间等),⑤办公用房(医生办公室,工作人员休息室等).根据需要还需配备教学用房及实验诊断用房. 一,手术室的分区 根据洁净程度,手术室可分为有菌区和无菌区.有菌区包括卫生通道用房,办公用房等,无菌区包括手术用房,手术辅助用房.有菌区和无菌区应严格隔离,并应有醒目的分界标志. 无菌区还可划分为"相对无菌区"及"绝对无菌区",摆放手术器械及敷料一侧可视为"绝对无菌区",未穿手术衣者应禁止在此区穿行;摆放麻醉器械一侧可视为"相对无菌区",非手术人员应将活动范围局限于此区. 二,手术室的管理规则 1.进入手术室.人员,必须更换手术衣,裤,鞋,戴手术帽及口罩.临时出手术室需换外出衣裤和鞋,帽子要盖住全部头发,口罩要求遮住口鼻,参加手术人员应修剪指甲,除去甲缘污垢. 2.手术室内应保持安静,禁止吸烟及大声喧哗,禁止使用移动电话. 3.手术室应尽量减少参观人员入室,参观者亦应正规穿戴参观衣,裤,鞋,配戴口罩,帽子,且只允许在指定地点参观,不得靠手术台太近或过高,不得触碰手术人员,参观感染手术后,不得再到其他手术间参观. 4.平诊手术需提前一天送手术通知单,并注明所需特殊体位及备用特殊手术器械,急诊手术可临时送手术通知单. 5.无菌手术间和有菌手术间应相对固定,如连台手术,应先做无菌手术,后做污染或感染手术,严禁在同一个手术间内同时进行无菌及污染手术.每次手术完毕后,应彻底洗刷地面,清除污液,敷料及杂物. 6.手术完毕后应及时清洁或消毒处理用过的器械及物品,对具有传染性病人的手术器械及废物应作特殊处理,手术间亦需按要求特殊消毒. 7.手术室内应定期进行空气消毒,每周应彻底大扫除—次. 8.患有手臂化脓性感染的患者或呼吸道炎症的人员不能进入手术室. 9.手术室外的推车及布单原则上禁止进入手术室,手术病人应在隔离区换乘手术室推床. 第二节消毒及灭菌技术 手术器械和物品的灭菌和消毒是外科无菌术最重要的环节.凡用物理方法及化学灭菌剂彻底消灭与伤口或手术区接触的物品上所附着的细菌,以防止手术感染的方法,称灭菌法.灭菌法能杀灭—切活的微生物(包括细菌芽胞等).用化学消毒剂消灭微生物的方法,包括器械消毒,手术室消毒,手术人员的手臂消毒及病人的皮肤消毒,称为消毒法,消毒法只能杀灭病原菌与其他有害微生物,但,不能杀死细菌芽胞. 一,灭菌法 灭菌法分为物理方法和化学灭菌剂法,以物理方法为主.常用的物理灭菌法有高温,紫外线,电离辐射等,其中以高温灭菌法最为普遍,主要用于杀灭手术器械,布单,敷料和容器等物品上的细菌.高温灭菌法包括高压蒸气灭菌法,煮沸灭菌法以及火烧灭菌法,后者易使器械损坏,且效果不太可靠,除紧急情况下,不宜采用.紫外线灭菌法主要用于手术室,换药室内的空气灭菌,但紫外线对眼睛和皮肤有一定的刺激,应注意防护,以免引起结膜炎和皮炎.电离辐射主要

医用外科口罩相关标准及规范

医用外科口罩相关标准及规范 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。 二、医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。 三、普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求 （1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。 （2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

医用外科口罩说明书

医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】

医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求 XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌耳挂式 1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。 1.3 型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5合成血液穿透 2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发型超敏反应

医用外科口罩技术要求

EK型医用外科口罩 技 术 标 准 文件编号：xxxxxx 版本号：A/0 分发号：

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目录 1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5 2.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------6 2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6 3.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------7