国家药品监督管理局药品行政保护公告第163号

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【法规类别】药品管理

【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)

【发布日期】2002.10.21

【实施日期】2002.10.21

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家药品监督管理局药品行政保护公告

（第163号）<

药品质量安全事故案例分析

药品质量安全事故案例及分析 某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销 2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。 “这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。 尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。 最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。 这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。近年来为了应对激烈的市场竞争，

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【最新推荐】解除先行登记保存物品通知书(药品监督行政执法文书)-推荐word版 本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！ == 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ == 解除先行登记保存物品通知书(药品监督行政执法文 书) 中华人民共和国药品监督行政执法文书解除先行登记保存物品通知书( ) 解保通[ ] 号_________________________________________________________________ _____ ________________：我局于________年_____月_______日，以《先行登记保存物品通知书》{( ) 登保通[ ] 号｝中对《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部(或部分)解除登记保存。解除 先行登记保存物品清单(公章) 年月 日_________________________________________________________________ _____ 本通知书已于________年_______月________日_______时________分收到。接收人签字： ___________________ ________________________________________________ ______________________ 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。_______________________________________________________________ _______

中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名

互联网药品信息服务制度

健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 建立信息审查员制度 （一）必须认真执行信息发布审核管理工作，杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的情形出现。 （二）对在本网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查，不得有危害国家安全、泄露国家秘密，侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益的内容出现。 信息采集、编辑、审查、发布、复查制度 为加强网站信息管理，充分利用网络资源宣传公司形象，确保网络运行畅通，特制定本制度。 （一）信息采集 1、信息审查员负责从各部门采集有关发布产品医疗器械信息。 2、采集信息的格式要规范，内容要完整、准确、可靠并附电子文本。 4、采集的信息必须真实可靠。 （二）信息的编辑与审查 信息采集者（即信息审查员）的信息需要登录网站，必须按照以下审批程序办理： 1、采集的信息必须验证产品的证明文件，真实性、合法性、有效性，对 证明文件不全的，提出补充给出收取文件的意见； 2、核实产品信息内容的真实性、合法性；

3、查询产品信息刑事是否符合有关规定； 4、签署对该产品信息同意、不同意或者要求修改的书面意见； 5、采集的信息必须经负责人审核,审核通过的信息，均视为可上传信息； 6、遵照“先审查，后上传”的原则，行业信息上传的内容，由审核责任 人、负责人审核通过的信息，视为可上传网络内容，不再经过审核程序。 （三）发布时限 采集的信息经审核通过后，在二个工作日内完成上传网络内容。 （四）信息更新 1、信息采集应时刻注意本单位的信息动态，一旦发现有超时、过期、失效的网上信息，应及时向责任人申请调整、更新。如有特殊情况申请说明。 2、需要网上公布的信息，必须是真实的信息；未经负责人同意，或属于内部传看的信息，不得上传网络。 （五）责任追究 上网信息必须严格按上述程序履行审批手续，缺少任何一个环节都不准上传。对未通过负责人同意而擅自登载信息的，要依据有关规定追究当事人的责任。 （六）本制度由网络管理部门负责解释。 网站安全保障制度 为切实保障本网站数据安全，维护网络信息系统的安全运转，制订以下制度：

国家药品质量管理

国家药品质量管理(GSP)制度范本 质量管理人员的任命 x x x x药店文件 经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 药品购进管理制度 XXXX药店文件 一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购

统一行政执法文书模板

食品药品监督管理行政执法文书案件受理记录 （）受﹝﹞号 交办□移送□□投诉/举报案件来源：联系方式：投诉/举报人： : 事人当 : 地 址 分时月日受理时间：年 案情摘要： 受理意见： 经办人签名： 日年月 审批意见： 负责人签名： 月年日

食品药品监督管理行政执法文书 案件移送审批表 （）案移审〔〕号 由：案 案件来源： 法定代表人（负责人）：当事人： 联系方式：地址： 受移送机关： 主要案情及移送理由： 经办人： 日月年

负责人： 日月年 审批意见： 主管领导： 日月年 食品药品监督管理行政执法文书 涉嫌犯罪案件移送书号〕）案移送 〔（ 公安局： 一案，经初步调查，涉嫌 《行政执法机关移犯罪，根据当事人涉嫌构成 《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的送涉嫌犯罪案件的规定》第三条，条的规定，现移送你单位依法《刑法》第意见》第一条，查处。你单位如认第八条的规定，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》依法不为当事人没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，予立案的，请说明理由，并书面通知我局，相应退回案卷材料。我局将在根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十二条的规定，日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你接到你局立案通知书之日起3 局。

（公章） 年月日 附件： 签收回执 号《涉嫌犯罪案件移送书》已于年月日 收悉。 （公章） 年月日 注：本文书一式四份。第一份由公安机关签收后留存；第二份由公安机关签收后由药品监督管理部门存档；第三份抄送公安机关的同级人民检察院，由检察院签收后留存；第四份由检察院签收后，食品药品监督管理部门存档。 食品药品监督管理行政执法文书 案件移送书 （）案移送〔〕号：____________________________ ，根据一案，经初步调查，_____________________________ 和《中华人民共和国行政处罚法》第二十条的规定，现移送

医药行业数据安全防护方案

亿赛通引领药企数据进入智能安全防护时代 我国制药企业信息化建设已有了10多年的历史，虽然大多数医药制造企业对于信息化建设工作非常重视，但目前国内制药企业信息化建设规模、层次和水平都存在很大差距，其中尤其对于信息安全的重视程度和投入总体较低，防护能力和防护水平还有待提升。 随着办公信息化在药企中不断的成熟和深入应用，在药品研发、生产制造和销售过程中，企业对管理和经营都依赖于信息化平台，各种内部系统如OA、ERP、LIMS(实验室信息管理系统)、生产管理系统、质量管理系统、CRM系统等，这些系统之间集中存放和处理着大量的敏感业务数据，如中药保密配方、知识产权、临床分析报告、财务数据、销售数据、质检报告、管理经营策略等，作为药企核心信息资产，这些数据资产若被有意或无意泄密将对企业的持续运营造成经济、声誉损失甚至面临更为严格的监管处罚。 面对日趋激烈的竞争环境，近年来如何保护这些数据资产在药企经营中的安全保护，已经成为不少制药企业的重点关注点。药企要想在经营过程中可持续性发展，就必须面对和解决以下问题： 新药品在研发过程中中药研发数据不同应用场景下如何保护？ 国家级中药保密配方如何通过技术手段加密隔离访问？ 如何确保药企与合作伙伴共同开发的相关药品数据安全？ 员工企业终端和移动终端办公敏感数据如何防止泄密和失密？ 因业务需要外发到第三方人员或组织的敏感数据如何受控？ 如何防止企业内部人员有意或无意泄漏重要敏感数据？ 内部OA、ERP、LIMS等系统内关键敏感数据资产如何集中防泄密？ 公司的信息安全保密制度如何才能有效落地？ 敏感数据保护如何从被动防御到主动管理？ 根据对制药行业业务特点的了解和现状，亿赛通形成了针对以上数据安全保护需求的数

国家药品质量公告

药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单

药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

病理科实验室安全与环境保护制度

病理科实验室安全与环境保护制度 1、加强实验室的环境安全 病理实验室在设计中就要考虑到其特殊性，尤其是新建、改建、扩建的病理实验室时，应配备完善的安全防护和环境保护的设施。 （1）实验室的工作区域主要分为污染区、半污染区和非污染区，这些区域应明确分开做到既相互联系又互不干扰和污染。 ①污染区：污染源主要是临床送检的标本和属于危险品的化学试剂。接收送检的标本的收发室、取材室、储存室、冰冻切片制作室、细胞学涂片制作室和尸检解剖室都属于污染区，应安装紫外灯等消毒装置，每天进行消毒；安装良好的通风设施，将甲醛等有害废气排出。 ②半污染区：污染源主要属于危险品的化学试剂。 制片技术室包括组织处理实验室、组织包埋实验室、石蜡组织切片室、HE 染色和其他染色实验室以及一些相关技术实验室、病理诊断室、组织切片和蜡块储存室、大体标本制作室和陈列室等属于半污染区，应安装良好的通风设施，将有害废气排出。 ③非污染区：非污染区不应有生物性和化学性的污染物存在，但也应该安装良好的通风设施，保持室内空气新鲜。（文字档案室、摄影室、办公室和休息室等属于非污染区） （2）配备实验室所必须的设施，一旦出现事故能在最短时间内进行救治和处理，使对实验室工作人员受到的伤害和实验室受到的破

坏最大限度地减低。 ①配备工作衣、手套、口罩、眼镜、面罩等劳动防护用品，供实验室需要时使用。 ②安装喷淋设备。 ③安装专门的通风柜台（局部通风），分别用于取材、配制和使用有害的化学试剂，使工作中产生的有害废气从通风柜里排走而不会散发到整个实验室。同时实验室也安装良好的通风设施如排气扇（全室通风），将实验室中的有害废气排出。 ④有污染物的实验室要在天花板或墙壁上固定安装紫外灯（离地面约 2.5 米左右）进行消毒。 ⑤实验室要配备足够数量的消防器材和设施，消防器材不得移作它用，楼梯、走廊内不得堆放杂物，保证消防通道畅通。 ⑥配备有消毒药水、止血帖等药箱，以作急救用途。 2、加强实验室排污管理，维护环境和公共安全病理实验室产生的污染主要是危险品污染、医疗垃圾和废气污染。 （1）危险品污染：实验室中使用的许多化学药品都是危险品，包括：爆炸品、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和感染性物品、腐蚀品以及压缩气体和液化气体等均列为危险品。 ①致癌物质如黄曲霉素 B1、联苯胺类（DAB）等。 ②高毒试剂如三氯甲烷、苯胺、硫化氢、氯化氢、叠氮钠。 ③中毒试剂如苯、硫酸、甲醛、甲醇、二甲苯。

药品数据管理规范正式版

附件 药品数据管理规范（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和 国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定 本规范。 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。 从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分， 应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可 靠性。 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实 守信，倡导公开、透明的质量文化。 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具， 应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本 规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。 【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。 第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行 全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品 监督管理部门。 第三章人员 第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的 企业质量文化，配臵足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。 第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管 理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、 技术等方面降低数据可靠性风险的活动。 第十一条【所有人员】所有人员应当遵守本规范的要求，有 责任报告数据可靠性问题。 第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。 —2——

化学与环境质量的关系分析

化学与环境质量的关系分析 发表时间：2018-11-06T16:36:49.107Z 来源：《建筑学研究前沿》2018年第19期作者：郭伟丽 [导读] 我国的的环境问题逐渐的加重，环境污染产生的原因也逐渐的增多。 深圳太科检测有限公司广东省深圳市 518000 摘要：近年来，随着我国科学技术的不断发展以及综合国力的不断提升，对于化学的相关研究也在不断地加强。由于化学工程和化学工艺在我国的使用逐渐的增多，我国的环境也出现了一定的问题。本文将针对化学与环境质量之间所存在的关系进行详细的研究和分析，为我国的环境保护做出相应的贡献。 关键词：化学；环境质量；关系；分析 一、我国的环境现状 近年来，我国的的环境问题逐渐的加重，环境污染产生的原因也逐渐的增多。目前，我国北方的雾霾现象以及南方的酸雨都是环境污染加重的表现。随着人们对生活质量的关注，对环境保护的呼声也越来越大。我们通过对初中和高中化学知识的学习，都能够了解到化学对于环境有着十分重要的影响。针对化学的发展对于环境产生的影响，我们要根据实际情况的不同对化学产生的环境问题进行分析和治理，从而改善我国日益加重的环境问题。 面对化学对于环境产生的污染，一般可以通过以下几种方式进行治理。首先是减少化学物质的使用，尽量采用无污染的材料进行建筑和生产，这也是治理化学污染最有效的方法，能够从源头上解决污染问题的产生。其次，是对一些难以替代的化学物品的处理。科学技术的不断提升使得各行各业得到了快速的发展，而各行各业在生产中对于化学材料和化学药品的使用也在不断的增多。针对这样的现实状况，我们务必要做好对这些化学物品的处理，以有效的减少化学物质对环境的污染。另外，化学物质之间的相互反应还可以将一些有害的物质转化为无毒无害的物质，对治理环境污染问题做出了一定的贡献。通过对化学的正确学习，我们能够发展化学对于环境有着严重的影响。化学的发展既能够造成环境污染的问题，同时也能够治理环境污染。 二、化学与大气污染之间的关系 大气污染是指空气中含有一些有害物质，会使空气的质量降低并对人的身体造成一定的伤害。大气污染一般表现形式就是雾霾和酸雨，产生的原因主要是煤油等物质的燃烧，产生的二氧化硫，二氧化氮一级一氧化碳等。这些都是化学对于环境所造成的不良影响，加重了环境污染的状况。 这样的状况下，我们应该正确的应用我们所学习的化学知识，对此类污染问题进行分析和治理。例如，我们可以使用一些价格比较低廉的化学药品与二氧化硫等对空气具有较强污染能力的有毒有害气体进行中和反应，降低煤油燃烧后的有毒有害产物含量。这就是利用化学知识对环境进行治理的一个很好的办法。此外，还可以再煤油等物质的燃烧过程中通入适量的氧气等助燃物质，使煤炭能够得到充分的燃烧，从而产生更少的有毒有害气体进而保护环境。 我们在实际的生活中应该运用所学习的化学知识，尽己所能的保护环境。在燃烧煤炭等物品时要保持通风，使延期的含量能够维持煤炭的完全燃烧。另外，还应该尽量减少使用会污染环境的化学用品。出行时也可以尽量少开私家车，选择一些比较环保的交通工具，减少对大气的污染。 三、化学与水污染之间的关系 水资源一直都是人类赖以生存的重要能源之一，由此也可以看出对于人类生活的重要影响。如今，随着重工业的发展不断的进行，工业污染以及工业废水的不断增加，水已经不能依靠自然进化能力进行充分的进化，水体污染现象十分的严重。另外，水污染还会对水生生物的生活产生十分严重的影响。 水体污染是一个十分严重的问题，必须要通过合理有效的方式进行治理，保证水体质量能够符合国家标准。水处理是采用一定的化学药剂来处理生活污水以及工业污水的过程。化学药剂的正确使用能够使水体得到有效的净化，减少水中的污染物质。例如，水中酸的含量过多时，就可以采用一些价格较为低廉的碱性药品进行处理，从而使水的酸碱度保持在正常范围内。例如，水体中经常会存在金属含量过多的情况，化学药品的加入也能够及时有效的解决这些问题。 化学知识的学习让我们明白了许多的道理，同时我们也应该注意生活中的点点滴滴。例如，减少农药和化肥的使用，既能够减少成本，又能够减少因化肥和农药所造成的水体污染。例如，在洗衣粉的选用过程中要选择无磷洗衣粉，造成水体富营养化等问题。这些都是我们在日常的生活中能够做到的一些事情，对于环境保护有着很大的作用。 四、化学与土壤污染之间的关系 土壤资源是人们农业生产的重要前提条件，土壤资源对人们生命健康也有着极为重要影响，总之，土壤资源是人类生存不可或缺的一部分。土壤资源是农作物种植的基础，是生物多样性存在的前提，它对人类社会的意义非凡，所以，我们在生产与生活的过程中，一定要采取措施保护土壤资源。但是，就目前而言，我国都土壤资源的不合理运用已经造成了很多问题，比如说：土地沙漠化、土壤板结、土壤退化。这些问题给人们未来生存和发展带来了巨大的挑战，严重威胁着人类的未来。 土壤资源的破坏和退化，主要是因为人们在生产与生活过程中的一些错误行为所导致的。土壤资源遭到破坏的主要原因有以下几点：第一，农民在开展农业生产的过程中，不合理的利用土地，在土地种植过程中超负荷的开展农作物种植，造成土壤肥力下降，而且，面对土壤肥力下降的情况又没有及时采取措施恢复土壤肥力，让土壤进行自我恢复。而且，农民为了让土壤能够恢复肥力就给土地大量使用化肥，化肥中含有许多化学元素给土壤带来负面影响，最为严重的就是导致土壤板结。第二，农民在农作物种植过程中，滥用农药化肥，造成土壤板结。在农作物种植过程中，化肥农药的运用是在所难免的，但是，有些农民为了提高农作物的生产效率，减少农作物的虫害，在管理农作物的过程中大量运用化肥农药，这样就会造成土壤污染。而且，农药的过多运用还会对农作物产生不良影响，最终给人们的生命安全造成威胁。 人们在生产生活过程中，要实现可持续发展，提高土壤的利用质量，农业生产一定要合理利用土壤资源，规范使用化肥农药。为了更好地处理化学与土壤质量的关系，本文提出了相关措施：第一，农民在开展农业生产的过程中，要合理利用土地，及时恢复地力。为了提

市市场监督管理行政执法文书定稿

XX市市场监督管理行政执法文书（征求意见稿） 目录 1、《涉嫌犯罪案件移送书》（替代原《涉嫌犯罪案件移送书》（工商）、《涉嫌犯罪案件移送书》（食药监）、《涉刑案件移送书》（质监）） 2、《（查封、扣押）财物移送通知书》（《查封扣押财物移送通知书》（工商）、《查封（扣押） 3 4 5 6、7 8 9、《询问调查笔录》（替代原《询问（调查）笔录》（工商）、《询问（调查）笔录》（食药监）、《调查笔录》（质监）） 10、《现场笔录》（替代原《现场笔录》（工商）、《现场检查笔录》（食药监）、《现场笔录》（质监））

11、《证据卷页》（主要用于粘贴、打印照片和其他物证（如假冒商标标示等），格式主要源于质监的《证据卷页》） 12、《送达回证》（替代原《送达回证》（工商）、《送达回执》（食药监）、《送达回证》（质监）） 13、《行政法律文书送达地址确认书》（新增，用于明确送达事项，减少送达成本） 、 决定书》（质监）） 20、《解除行政强制措施决定书》（可替代原《解除查封扣押决定书》（食药监）、《解除行政强制措施决定书》（质监）） 21、《协助扣押（留）财物通知书》（原工商文书，托运，28号令第三十七条）

22、《鉴定（检验）（检测）期间告知书》（替代原《（检测、检验、检疫、技术鉴定）期间告知书》（工商）、《行政强制措施告知书》（质监）、《检验(检疫、检测、技术鉴定）告知书》（食药监）） 23、《延长行政强制措施期限决定书》（替代原《延长查封扣押期限决定书》（工商）、《查封（扣押）延期决定书》（食药监）、《延长行政强制措施决定书》（质监）） ） 、 31、《行政处罚事先告知书》（可替代原《行政处罚事先告知书》（食药监）、《行政处罚告知书》（质监）） 32、《陈述申辩复核表》（新增） 33、《行政处罚听证告知书》（替代原《听证告知书》（食药监）、《行政处罚告知书》（质监））

第九章 药品知识产权保护

第十三章药品知识产权保护 随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。 第一节药品知识产权概述 一、知识产权的概念及种类 （一）知识产权的概念 知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 （二）知识产权的种类 文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权； 工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。 二、药品知识产权的概念、种类 （一）药品知识产权的概念 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 （二）药品知识产权的种类 1. 药品专利权 药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。药品专利权的内容包括人身权和财产权。财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。 专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。 2. 药品商标权 药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。商标权包括使用权和禁止权。商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。 医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商

标权的基本方式。另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。 3. 医药著作权 医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。著作权自作品创作完成之日起自动产生。受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。 医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。 4. 医药商业秘密权 商业秘密权是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。医药商业秘密包括医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络等与经营管理有关的经营信息和技术信息。商业秘密权利人在经营活动或其他创造性活动中所创造的无形财富，包含大量的劳动和投入，对权利人具有重要的经济价值，并经权利人采取了保密措施。 （三）药品知识产权保护的意义 1. 有利于激发医药科技创新的积极性 2. 有利于推动医药科技产业化发展 3. 有利于加强对外科技合作和交流 4. 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置 三、药品知识产权的特征 药品知识产权的基本特征： （一）无形性 药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的知识，具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。企业对这些无形资产虽然不是实在而具体的占有，但可以以合同、登记、数据库等形式作为存在的依据；它虽然无形，但其价值可以被计算出来，是企业的重要财富。 （二）专有性

药品质量研究

药品质量研究 第一节药品质量研究的目的 药品的质量第一取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。假如药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效专门好，假如其毒副作用也专门大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。为了保证药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范畴内，疗效确信，不良反应(副作用)小，不发生严峻的毒性反应。药物的疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的要紧内容。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都将阻碍到药品的外在质量。 药品质量的优劣直截了当阻碍到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。药品质量研究的目的确实是为了制定药品标准，加强对药品质量的操纵及监督治理，保证药品的质量稳固均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。 药品标准只是操纵产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量治理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的操纵加以保证。只有将药品质量的终点操纵(按照药品标准进行分析检验)和生产的过程操纵结合起来，才能全面地操纵产品的质量。 一、药品质量标准术语 药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一样包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳固均一。 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内

农药污染和环境保护论文.doc

3．2．1.1 水体中农药的来源途径 水体中农药的来源主要是以下几个方面：向水体直接施用农药；含农药的雨水落入水体；植物或土壤粘附的农药，经水冲刷或溶解进入水体；生产农药的工业废水或含有农药的生活污水等都时刻危害着地表水和地下水的水质，不利于水生生物的生存，甚至破坏水生态环境的平衡。 3．2．1.2 农药污染对水环境的危害 在有机农药大量使用期，世界一些著名河流，如密西西比河、莱茵河等的河水中都检测到严重超标的六六六和滴滴滴。有时为防治蚊子幼虫施敌敌畏，敌百虫和其他杀虫剂于水面；为消灭渠道、水库和湖泊中的杂草而使用水生型除草剂等造成水中的农药浓度过高，大量的鱼和虾类的水生动物死亡。还在一些农药药夜配制点有不少药瓶和其他包装物，降雨后会产生径流污染，施药工具的随意清洁也造成水质污染。 3．2.2 农药对土壤的污染 3．2．2.1 土壤中农药的来源途径 农药进入土壤的途径有三种情况：第一种是农药直接进入土壤包括施用的一些除草剂，防治地下害虫的杀虫剂和拌种剂，后者为了防治线虫和苗期病害与种子一起施入土壤，按此途径这些农药基本上全部进入土壤；第二种是防治病虫害喷撒农田的各类农药。它们的直接目标是虫、草，目的是保护作物，但有相当部分农药落于土壤表面或落于稻田水面而间接进入土壤。第三种是随着大气沉降，灌溉水和植物残体。

3．2．2.2 土壤农药对农作物和土壤生物的影响 土壤农药对农作物的影响，主要表现在对农作物生长的影响和农作物从土壤中吸收农药而降低农产品质量。农作物吸收土壤农药主要看农药的种类，一般水溶性的农药植物容易吸收，而脂溶性的被土壤强烈吸附的农药植物不易吸收。 在前苏联的实验资料中显示水溶性农药乐果很易被莴苣，燕麦和萝f、等作物吸收，作物与土壤中农药浓度之比为5．3—4．8。植物对乐果的吸收系数是很高的农作物还易从砂质土中吸收农药，而从粘土和有机质中吸收比较困难。蚯蚓是土壤中最重要的无脊椎动物，它对保持土壤的良好结构和提高土壤肥力有着重要意义。但有些高毒农药，比如毒石畏、对硫磷、地虫磷等能在短时期内杀死它。 除此之外，农药对土壤微生物的影响是人们关心的又一个农药对微生物总数的影响，对硝化作用、氨化作用、呼吸作用的影响。而对土壤微生物影响较大的是杀菌剂，它们不仅杀灭或仰制了病原微生物，同时也危害了一些有益微生物，如硝化细菌和氨化细菌。随着单位耕地面积农药用量的减少，除草剂和杀虫剂对土壤微生物的影响进一步地消弱，而杀菌剂对土壤微生物的负面作用将会更加地成为我们关注的对象。 3．2.3 农药对大气的污染 由于农药污染的地理位置和空间距离的不同，空气中农药的量分布为三个带。第一带是导致农药进入空气的药源带。在这一带的空气中农药的浓度最高，之后由于空气流动，使空气中农药逐渐发生扩散和稀释，并迁离使用带。此外，由于蒸发和挥发

市场监督管理局行政执法文书

市场监督管理局行政执法 文书 Prepared on 21 November 2021

市场监督管理局 涉嫌犯罪案件移送书 市监字〔〕号 公安局： 一案，经查，的行为已涉嫌触犯《中华人民共和国刑法》的规定，根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》第一条的规定，现将有关资料移送你局，请审查决定是否予以立案侦查，并将审查结果书面告知我局，我局将在接到你局立案通知书之日起3个工作日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移交你局。 附件：案卷册页 其他文书证据： 联系人：联系电话： （印章） 年月日 涉嫌犯罪案件移送书 （回执） 市场监督管理局： 今收到你单位移送的《涉嫌犯罪案件移送书》（监 字〔〕号）案件。 收到案卷册页。

其他文书证据： （接收机关印章） 年月日 本文书一式四份，一份送达，一份抄送人民检察院，一份归档，一份办案机构留存。 市场和质量监督管理局 （查封、扣押）财物移送通知书 市监字〔〕号 ： 年月日本局根据《实施行政强制措施决定书》（市监字〔〕号）对你（单位）实施了（查封、扣押）行政强制措施，因违法行为涉嫌犯罪，根据《中华人民共和国行政强制法》第二十一条规定，本局依法已将案件移送，相关涉案财物（详见《财物（场所、设施）清单》第号）已于年月日按照有关规定一并移送。 附件：《财物（场所、设施）清单》第号 联系人：联系电话： （印章） 年月日 送达回证 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。

市场监督管理局 案件移送书 市监字〔〕号 ： 一案，经调查， 。根据《中华人民共和国行政处罚法》第条和《食品药品行政处罚程序规定》的规定，现将该案移送你单位处理。案件处理结果请函告我局。 附件：（移送案件涉案物品清单或有关材料） 联系人：联系电话： （印章） 年月日 移送案件涉案物品清单 移送案件接收人：年月日 移送案件移送人：年月日

山东大学网络教育学院期末药事管理学1试题及答案

药事管理学模拟题 1 一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。 A1. 药房和药剂师的出现和发展标志着 A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现 D．医生地位的下降 E．药学事业的产生 B2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（） A. 派出机构 B. 直属机构 C. 从属机构 D. 归口机构 E. 基础机构D3. 最早提出全面质量管理概念的是（） A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和罗明 D．菲根堡姆 E．日本质量管理学家 B4. 新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料未上报的不良反应 D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.药品批件中未含有的不良反应 D5.以下规范中属于法规的是（） A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 B 《医疗用毒性药品管理办法》 C 《麻黄素管理办法》（暂行） D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 E 《咖啡因管理规定》 E6. 可以授予专利权的发明创造是 A．科学发现 B．疾病的治疗方法 C．最新科学理论 D．最新软件 E．发明、实用新型和外观设计 A7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药

C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌 B8．执业药师资格考试属于（） A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试 C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 E．临床药师认定考试 二、B型题 A. 国家药典委员会 B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品认证中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 E. 国家药品监督管理局药品检测中心 B1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是 D2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是 A3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是 A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量 E．药品质量监督管理 C4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径 B5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动 A6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和 D7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和 A．采取查封扣押的紧急控制措施 B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

药品专利保护VS数据独占权保护

药品专利保护VS药品试验数据保护 —不同国家药品专利保护与药品试验数据保护届满期的计算 诸葛明 据统计：2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂的出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而，药品是一种特殊的产品，医药行业特殊。要想让中国药品“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。 鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家的有关药品的立法情况进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已经不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期曾以授权日或颁证日开始计算。 药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection）则是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前试验和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。 实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。要判断一个产品对他人知识产权不侵犯，除需确认对他人专利不侵权外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。