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JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

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JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

XXXX-XXXX-XX

JB-80型高效筛粉机

清洁标准操作规程(草案)

文件类别:操作标准

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

审批表

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

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吗目的:制定JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程,规范操作人员对JB-80型高效筛粉机进行清洁、消毒操作,保证生产设备达到卫生要求,防止污染。

依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)和本设备使用说明书。

范围:适用于JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程的清洁全过程。

责任:

操作人员的职责:严格按本规程进行JB-80型高效筛粉机的清洁,保证清洁的效果。

现场QA的职责:监控清洁过程,检查清洁效果。

工序班长的职责:检查清洁效果,签发《清洁合格证》3026和《已消毒》3024状态标识。

工作程序

1清洁用工器具

1.1使用清洁巾、清洁盆、毛刷、等清洁用工器具和压缩空气进行清洁。

1.2要求使用的工具为已清洁消毒,且在有效期内的洁净工具。

1.3清洁巾在用于设备清洁之前,用纯化水浸泡,拧干之后使用。

1.4清洁巾在用于设备消毒之前,用75%酒精在不锈钢桶密闭浸泡10分钟,拧干之后使用。2清洁剂、消毒剂的名称和配制方法

2.1清洁剂:纯化水:

2.1.1清洁剂配制方法:无

2.1.2清洁剂有效期:纯化水现用现取。

2.2消毒剂:75%乙醇:

2.2.1消毒剂配制方法:用95%的医用乙醇和纯化水体积比79:21的比例,配制消毒剂;2.2.2消毒剂存放条件:密闭存放;

2.2.3消毒剂有效期:1周。

3设备待清洁时间

生产结束后立即清洁。

4设备清洁

4.1设备清洁分为小清洁和大清洁。

4.1.1小清洁:是指同一品种换批号清洁;同一品种连续生产不超过3批进行的清洁。

4.1.2大清洁:是指同一品种连续生产超过3批、换品种生产、设备大修、长期不使用再次

启动前进行的清洁。

4.2小清洁步骤:

4.2.1生产结束后,由设备操作人员将设备上《生产中》的标识牌取下销毁,更换为《待清

洁》。

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

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4.2.2清退现场所有物料(包括清扫出废弃物),再将设备表面的粉尘用吸尘器吸净,做到无

粉尘。

4.2.3初步清洁后,按下表先后顺序对相应部位进行清洁。

JB-80型高效筛粉机清洁标准操作规程(草案)2

4.2.4小清洁结束后,将设备安装完好。由设备操作人员将设备上《待清洁》的标识牌取下

销毁,更换为《已清洁》。由QA检查清洁效果。要求设备外观、表面目测应无肉眼可见残留物,并且处于干燥状态,然后签字确认。

4.2.5小清洁后设备的存放方式:JB-80型高效筛粉机安装关好,密闭、洁净区静态条件下存

4.2.6小清洁的有效期:车间空调系统连续运行8小时,空调系统停机或超时应重新清洁。

4.3大清洁步骤:

4.3.1生产结束后,由设备操作人员将设备上《生产中》的标识牌取下销毁,更换为《待清

洁》。

4.3.2清退现场所有物料(包括清扫出废弃物),松开各连接装置,取下不锈钢框,筛网放于

不锈钢小车,送至器具清洗间待清洗。

4.3.3用吸尘器将设备的内外表面和筛网进行初步清理,要求吹净表面的粉尘。

4.3.4初步清理后,按下表对相应部位先进行清洁,然后进行消毒。

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4.3.5 大清洁结束,且各部件安装完成后。由设备操作人员将设备上《待清洁》的标识牌取

下销毁,更换为《已清洁》。由QA 检查清洁效果。要求设备储存室、设备外表面、目测应无肉眼可见残留物,并且处于干燥状态,然后签字确认。

4.3.6 大清洁后设备的存放方式:JB-80型高效筛粉机安装关好,密闭、洁净区静态条件下存

4.3.7 大清洁的有效期:根据验证结果确定。

5 使用前,目测设备的清洁情况,要求设备储存室,设备外表面目测应无肉眼可见残留物,

且设备在清洁有效期内。如超过有效期的应重新进行消毒。 6 记录的填写

6.1 清洁时,生产人员按要求填写《待清洁》标识、《已清洁》标识、《消毒剂配制记录》和

《消毒剂使用记录》,由QA 进行复核;

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6.2 设备清洁后由生产人员填写《JB-80型高效筛粉机清洁记录》,由QA 进行复核。 7 相关文件: