医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题 部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

微生物知识培训试题-------答案

部门培训试题 培训内容：微生物知识及消毒与灭菌知识 姓名得分 一、填空题（每空2分、共50分） 1、微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。 2、微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。 3、细菌的基本结构由：细胞壁、细胞膜、细胞质、核 质四部分组成。 4、细菌的主要生长繁殖方式为：无性二分裂法。 5、对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于生产洁净室非 常重要。 6、在细菌鉴定方面，被国际公认的参考书是：《伯杰氏手册》。 7、细菌内毒素的主要化学成分是：O-特异链、核心多糖、类脂A 。 8、影响制剂生产的四大污染源：空气污染、用水污染、人员污染、器具污染 9、输液反应包括：药物过敏反应、热源反应、菌污染反应。 10、灭菌从机理上看，可分为：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

1．真菌属于___A__型微生物。 A. 真核细胞型 B. 原核细胞型 C. 非细胞型 D.多核细胞型 2.下列不属于原核细胞型的是____D__ A.细菌 B.衣原体 C. 放线菌 D.病毒 3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___ A.干热灭菌法 B. 流通蒸汽灭菌法 C. 高压蒸汽灭菌 D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____ A.水 B.碳源 C. 细胞核 D.无机盐 5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____ A.0.22μm B.0.36μm C.0.45μm D.0.65μm 6. 低温间隙灭菌:将物品先用___C___加热1h，然后置20~25℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。 A.30 ~40℃ B.45 ~55℃ C. 60~80℃ D. 85~95℃ 7. 新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__ A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10% 8．车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__ A. 70%~75% B.75%~80% C.65%~70% D.70%~80%

制药厂微生物与洁净作业知识

微生物与洁净作业员工培训教材 微生物 一、微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 二、微生物的特点 ●分布广，种类多（10万多种） ●生长旺，繁殖快（它的适宜37-44℃之间，20-30分钟繁殖一代） ●适应性强，易变异 ●代谢强，转化快 三、种类 1、非细胞型微生物（病毒） 2、原核细胞型微生物（细菌、衣原体等）：无核膜、核仁 3、真核细胞型微生物（真菌）：具有核膜、核仁、染色体 四、生长条件 （1）营养物质（水、无机盐、C、N、气体等） （2）酸碱度（7.2—7.6）、霍乱（8.2—9.6） （3）温湿度：微生物的温度活动范围：-10-80℃ （4）气体环境： 五、微生物在自然界分布 土壤：最适宜生长的环境；水：90%为革兰氏阴性菌，病原微生物易通过水传播；空气：主要依附于灰尘。人及动物的呼吸道排出，特别易造成病毒传播。 六、洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量10%。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把灰尘有效地排出。 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 1 10000级35，0000 2000 100 3 10，0000级350，0000 2，0000 500 10

3、洁净室的污染源：空气：7% 物料：8% 设备：25% 生产操作：25% 人员：35%。 （1）空气——空气中的尘埃粒子以及尘粒上附有微生物。 （2 人员——人是洁净区最大的污染源。 污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵如呼吸、咳嗽和喷嚏。⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸操作。≥0.5μm 人/min （4）环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 （5）物料-------压尘、制粒、称量、粉碎 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 类别(滤器)过滤对象(尘粒粒径) 滤材尘粒除去率(%)(对0.3μ粒径) 阻力(毫米汞柱) 特点 初效>10μ粗、中孔泡沫塑料，<20 <3 用过滤材可水 WY-CP-200涤纶无纺布洗再生重复使用 中效1-10μ中、细孔泡沫塑料， 20—50 <10 保护高效滤器WZ-CP-2涤纶无纺布 亚高效<5μ短纤维滤纸玻璃纤维90—99.9 <15 高效<1μ超细玻璃纤维优质合>99.91 <25 效力高、阻力大，成纤维,纤维直径1-5 一般能用3-4年 5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物； 6、噪声； 7、照度。 七、常用灭菌方法 1、灭菌：系指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：指用低温或化学药品防止和抑制微生物的生长繁殖。

微生物基础知识培训试题(卷)

微生物基础知识培训试题（卷） 姓名部门得分 一、填空题（每空2分、共50分） 1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。 2．微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。 3．微生物按形态结构分为：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。 4．微生物的营养：水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。 5．洁净室对温湿度、压差及微生物和尘粒进行严格的控制。 6．辐射灭菌法：辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波； 一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。 7．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。 8．高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。此法适用于耐高温和潮湿的物品。 二单项选择题（每题2分、共16分） 1．真菌属于___A__型微生物。 A. 真核细胞型 B. 原核细胞型 C. 非细胞型 D.多核细胞型 2.下列不属于原核细胞型的是____D__ A.细菌 B.衣原体 C. 放线菌 D.病毒 3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___ A.干热灭菌法 B. 流通蒸汽灭菌法 C. 高压蒸汽灭菌 D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____ A.水 B.碳源 C. 细胞核 D.无机盐 5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____ A.0.22μm B.0.36μm C.0.45μm D.0.65μm 6. 紫外线杀菌的常用波长为 D A.80-100nm B.120-140nm C.160-195nm D. 253.7nm 7. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为____B__ A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10% 8．常用乙醇消毒剂的浓度为____A__ A. 55% B.65% C.75% D.85% 三多项选择（每题4分、共16分） 1.下列哪些是我们常用的消毒剂 ABCD A. 75%乙醇水溶液 B. 37%~40%甲醛溶液 C. 新洁尔灭 D. 过氧乙酸 2. 高压蒸汽灭菌常用条件为：ABC A. 115.5℃ 30min B. 121.5℃ 20min C. 126.5℃ 15min D. 200℃ 45min 3.下列哪些属于微生物的特点ABCD

有限空间作业安全培训材料

. 有限空间作业安全 培训教材 姓名: 培训时间: 年月日 黑龙江泉林生态农业有限公司

二O一七年七月

一、有限空间作业基本知识介绍 1、有限空间 指封闭或部分封闭，未被设计为常规作业场所，自然通风或照明不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或含氧量不足的空间。分为密闭半密闭设备、地下有限空间、地上有限空间三类。 其中密闭半密闭设备指船舱、贮罐、车载槽罐、反应塔（釜）、冷藏箱、压力容器、管道、烟道、锅炉等。地下有限空间指地下管道、地下室、地下仓库、地下工程、暗沟、隧道、涵洞、地坑、废井、地窖、污水池（井）、沼气池、化粪池、纸浆池（井）、下水道等。地上有限空间指储藏室、酒糟池、发酵池（罐）、垃圾站、温室、冷库、粮仓、料仓等。 2 有限空间作业 指作业人员进入有限空间实施的作业活动。 3 危险有害因素识别 3.1 企业应针对有限空间作业进行危险、有害因素识别。 3.2 有限空间危害、有害因素主要包括： a）作业空间小，工作场地狭窄，通风不畅，照明不良，工作人员出入困难，不利于工作监护和施救； b）作业空间内湿度较大，易发生电器设备设施漏电触电事故； c）作业空间温度较高，作业人员能量消耗大，易疲劳； d）存在酸、碱、易燃、易爆、有毒等具有一定危险性的气体和蒸汽、烟、尘等或存在缺氧或富氧环境，易引发窒息、中毒、火灾和爆炸事故； e）作业场所位于地下时，受地质条件影响，存在冒顶、坍塌等危险有害因素； f）作业场所进行高处作业或机械施工时，存在高处坠落、物体打击、机械伤害等危险有害因素； g）作业场所位于交通道路上时，存在车辆伤害等危险有害因素； h）其他危险有害因素。 二、工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定 （2013年5月20日国家安全监管总局令第59号公布，根据2015年5月29日国家安全监管总局 令第80号修正） 第一章总则 第一条为了加强对冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸企业（以下统称工贸企业）有限空间作业的安全管理与监督，预防和减少生产安全事故，保障作业人员的安全与健康，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律、行政法规，制定本规定。 第二条工贸企业有限空间作业的安全管理与监督，适用本规定。 本规定所称有限空间，是指封闭或者部分封闭，与外界相对隔离，出入口较为狭窄，作业人员不能长时间在内工作，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或者氧含量不足的空间。工贸企业有限空间的目录由国家安全生产监督管理总局确定、调整并公布。

最新洁净车间和微生物知识培训试题和答案

部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

微生物 卫生培训试题

姓名：部门：成绩： 微生物、卫生培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共46小题 一、填空题：（每题3分，计30分） 1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：（）。 2、卫生在《药品生产管理规范》中是指（）。 3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消 毒剂要（）使用。 4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的 应对外包装进行（），保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区不能存放多余的物料。 5、每天或每批生产结束后应按规定进行（），生产中使用的各种器具、 容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。 6、洁净区内对药品产生污染的因素包括（）、原料、（）、设备、空气。 7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主 要有（）。 8、最常见的两种污染形式是（）。传播污染的四大媒介（）。

9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。 10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（）。 二、判断题（每题2分，计20分） 1．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（） 2．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（） 3．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下 一批药品的生产。（） 4、胶囊剂一般应在C级的区域内生产。（） 5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工 的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（） 6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的 生产。 （ ） 7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。 ( ) 8．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（） 9．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（） 10．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （） 三、单项选择题（每题2分，计20分）

卫生和微生物学基础知识

第三讲卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识 解说：总工室卢其福 第一章微生物学基础知识 一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。 三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。 四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。 第二章卫生学基础知识 一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。 2、常用消毒剂

有限空间作业培训

工贸企业有限空间作业安全管理 一、有限空间定义 《工贸企业有限空间作业安全管理及监督暂行规定》第二条第二款对有限空间的定义：本规定所称有限空间，是指封闭或者部分封闭，及外界相对隔离，出入口较为狭窄，作业人员不能长时间在内工作，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或者氧含量不足的空间。 二、有限空间种类： 有限空间分为三类 (1)密闭设备 如船舱、贮罐、车载槽罐、反应塔(釜)、冷藏箱、压力容器、管道、烟道、锅炉等; (2)地下有限空间 如地下管道、地下室、地下仓库、地下工程、暗沟、隧道、涵洞、地坑、废井、地窖、污水池(井)、沼气池、化粪池、下水道等; (3)地上有限空间 如储藏室、酒糟池、发酵池、垃圾站、温室、冷库、粮仓、料仓等。 三、有限空间作业危险性

⊙中毒危害：有限空间容易积聚高浓度有害物质。有害物质可以是原来就存在于有限空间的，也可以是作业过程中逐渐积聚的。硫化氢、一氧化碳等最为典型 ⊙缺氧危害：空气中氧浓度过低会引起缺氧。有限空间中含有氮气、二氧化碳、甲烷等有害气体，也会导致缺氧窒息事故发生（按照国标要求，作业场所空气中氧含量应为19.5%-23%）。 ⊙燃爆危害：空气中存在易燃、易爆物质，浓度过高遇火会引起爆炸或燃烧。 ⊙其他危害：其他任何威胁生命或健康的环境条件。如坠落、溺水、物体打击、电击、机械伤害、火灾、坍塌、冒顶、粉尘爆炸等。 四、有限空间作业存在的问题 （一）对有限空间的危险性认识不足。没有对有限空间进行辨识，确定有限空间的数量、位置以及危险有害因素等基本情况，建立有限空间管理台账，并及时更新。（乡镇或村里的私营小企业、小作坊最为典型） （二）对有限空间作业安全保障不重视、不到位。 没有针对有限空间作业制订安全责任制度、作业审批制度、作业现场安全管理制度、作业现场负责人、监护人员、作业人员、应急救援人员安全培训教育制度、作业应急管理制度、作业安全操作规程。 （三）没有制定有限空间作业方案，没有组织学习并履行

微生物基础知识培训(试题答案)

微生物基础知识培训试题（答案） 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共60分） 1、从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 2、真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆形或卵圆形，称为酵母菌；多细胞真菌由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。 3、药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫和其它啮齿动物、生产操作人员。 4、选择填空： A 无菌 B 抑菌 C 消毒 D 灭菌 E 防腐 (1)消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细菌的芽胞。 (2)灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。 (3)抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。 (4)防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。 (5)无菌：不存在活的细菌。 5、影响微生物的物理因素有温度、辐射、干燥、渗透压、超声波、滤过；化学因素有pH值、重金属及其化合物、有机化合物、抗生素。 二、问答题（共2题，共40分） 1、简述微生物的特点。（10分） 个体小，面积大；分布广，种类多；代谢强，转化快；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异。 2、为什么说土壤是微生物生长最适宜的环境？（30分） 土壤具备微生物生长繁殖的各种条件： （1）营养土壤中的动植物遗体是最好的食料。 （2）微量元素土壤含有大量微生物所需要的矿质元素，如：钙、钾、铁、镁、硫、磷等。 （3）pH值土壤的酸碱度接近中性，适宜微生物生长。 （4）渗透压土壤的渗透压在3～6个大气压之间，对于大多微生物都适宜。 （5）温度土壤温度一年四季温差不大，适宜生存。 （6）水分土表深处保墒（水分），为微生物生存提供了保障。

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

环境监测微生物知识培训试题有答案

环境监测微生物知识培训试题 一、填空题（共20空，每空3分） 1.环境监测微生物测试主要包括的项目有沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员微生物。 其中沉降菌测试的时间一般为4h。 2.对于洁净区表面微生物取样,对于规则表面通常使用RODAC双碟进行测试,对于不规 则表面一般使用擦拭取样法。 3.静态状态下进行的环境监测，除监测操作人员（不得超过2人），无其他操作人员 活动。 4.酵母菌和霉菌的监测为1年4次，一般在1、4、7、10月采用沙堡氏培养基加测。 5.所用的每一批号的培养基，应选取3只进行阴性对照，以检验此批号培养基无菌是 否良好。 6.应在A级关键操作的同时，对A级背景区域进行微生物项目的监测。 7.807车间的N1070/06房间及809车间的T128、T149、T207、T239房间，如某一品 种在该区域生产时需要进行A级操作，则该房间按相连B级频率测试；如该房间没有A级操作过程，则按不相连B级频率测试。 8.无菌双碟在洁净区使用时，应在双碟表面标明测试区域、测试位点、测试日期、产 品批号（限有产品的A级区域），避免混淆。用于写标识的笔应为不易擦除的无尘记号笔。 9.沉降菌测试时，在准备好的双碟底部写好编号后放置在各取样点，将培养皿大盖全 部打开，并扣在不产尘的灭菌纸或PE膜上。 10.沉降菌测试过程中，如双碟被不慎触碰，A级双碟继续监测；其他级别的双碟结束 测试并重新放置双碟继续监测，结束后结果按累加计数。 11.浮游菌测试测试位置一般距地面左右，A级区域仪器放在工作台面上。 二、问答题（共2题，每题20分） 1.简述培养基双碟递入递出流程。 1.培养基由车间物流通道进入。 2.在D级递物柜间黄线外去掉纸箱或转运筐。 3.打开物流递物柜房间递物柜紫外灯，空照30分钟后，递入培养基双碟。 4.用紫外灯照射60分钟后方可递入C级区。5操作人员在C级区对双碟进行表面清洁，去掉最外层塑料袋包装，递入B级区递物柜内，用紫外灯照射60分钟后递入B级区存放。

微生物基础知识试题

微生物基础知识试题 部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________ 一、填空题（每空2分，共40分） 1、微生物的形体极度小，必须借助于_____________或______________放大数， 百倍、千倍至数万倍，常用______________、______________作为测量单位。 2、微生物分布广泛，存在于_________、_______、_________、______________ 、______________之表以及______________。 3、原核细胞生物由_____________构成，真核细胞生物多数由_____________组成。 4、利用某种微生物制成_____________或____________为人类预疾病。 5、活性粒子是夹带有大量_____________的粒子，非活性粒子是单纯的_____________粒 子。水是制药企业的____________或____________，由于水的污染，将直接导入污染源。 6、热力灭菌利用高温杀微生物可分为__________________、________________。 二、多项选择题（共15分） 1、来苏（甲酚皂）2%的水溶液用于（）消毒。 A．皮肤 B、设备 C、容器 D、空气 2、常用的消毒剂75%的乙醇用于（）消毒。 A．皮肤工具 B、设备 C、容器 D、空气 3、消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液，用于（）消毒。 A．皮肤 B、工具 C、地漏 D、容器 4、37-40%的甲醛液8-9ml/m3( )消毒。 A．皮肤 B、工具 C、地漏 D、室内 5、常用的灭菌器主要有（） A．高压蒸汽灭菌器 B、烘箱 C、紫外线灯

微生物知识培训材料

微生物及无菌知识培训 一．前言 我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严重污染的水中可达107个/ml。（饮用水要求细菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁殖至105~106个/ml。）人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。 微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 二．微生物简介 微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。 微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000倍体重/h）；③生长旺，繁殖快（20min分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10万种以上）。 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类： 1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。 2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。 微生物在自然界中的分布极为广泛，空气、土壤、江河、湖泊、海洋等都有数量不等、种类不一的微生物存在。在人类、动物和植物的体表及其与外界相通的腔道中也有多种微生物存在。 绝大多数微生物对人类和动、植物的生存是有益而必需的。自然界中氮、碳、硫等多种元素循环靠微生物的代谢活动来进行。例如空气中的大量氮气只有依靠微生物的作用才能被植物吸收，土壤中的微生物能将动、植物蛋白质转化为无机含氮化合物，以供植物生长的需

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题 姓名：岗位：得分： 一、填空（每空2分，共42分） 1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。 2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。 3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间10万级，洁净要求： 悬浮粒子浓度≥0.5μm应≤ 3500000 ，≥5μm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。 6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。 7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。 8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。 9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。 二、选择（每空2分，共24分） 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。 A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。 A 100000 B 10000 C 100 3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。 A 蓝紫色 B 红色 C 革兰阳性菌 D 革兰阴性菌 4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

有限空间安全知识培训资料

有限空间安全培训资料 有限空间安全知识（-） 安全教育常识 一、有限空间定义 有限空间是指封闭或部分封闭，进出口较为狭窄有限，未被设计为固定工作场所，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或氧含量不足的空间。有限空间作业是指作业人员进入有限空间实施的作业活动。 （一）有限空间是指封闭或部分封闭，进出口较为狭窄有限，未被设计为固定工作场所，自然通风不良，易造成有毒有害、易燃易爆物质积聚或氧含量不足的空间。 （二）有限空间作业是指作业人员进入有限空间实施的作业活动。 （三）有限空间分为三类： 1.一是密闭设备，如船舱、贮罐、车载槽罐、反应塔（釜）、冷藏箱、压力容器、管道、烟道、锅炉等； 2.二是地下有限空间，如地下管道、地下室、地下仓库、地下工程、暗沟、隧道、涵洞、地坑、废井、地窖、污水池（井）、沼气池、化粪池、下水道等； 3.三是地上有限空间，如储藏室、酒糟池、发酵池、垃圾站、温室、冷库、粮仓、料仓等。 二、有限空间内可能存在的危险因素 （一）中毒危害：有限空间容易积聚高浓度的有毒有害物质。有毒有害物质可以是原来就存在于有限空间内的，也可以是作业过程中逐渐积聚的，比较常见的有： 1.硫化氢。如清理、疏通下水道、粪便池、窑井、污水池、地窖等作业容易产生硫化氢。 2.一氧化碳。如在市政建设、道路施工时，损坏煤气管道，煤气渗透到有限空间内或附近民居内，造成一氧化碳积聚，以及在设备检修时，设备内残留的一氧化碳泄漏等。 3.苯、甲苯、二甲苯。如在有限空间内进行防腐涂层作业时，由于涂料中含有的苯、甲苯、二甲苯等有机溶剂的挥发，造成有毒物质的浓度逐步增高等。

（二）缺氧危害：空气中氧浓度过低会引起缺氧。 1.二氧化碳。由于二氧化碳比空气重，在长期通风不良的各种矿井、地窖、船舱、冷库等场所内部，二氧化碳易挤占空间，造成氧气浓度低，引发缺氧。 2.惰性气体。工业上常用惰性气体对反应釜、贮罐、钢瓶等 容器进行冲洗，容器内残留的惰性气体过多，当工人进入时，容易发生单纯性缺氧或窒息。氮气、甲烷、丙烷也可导致缺氧或窒息。 3.燃爆危害：空气中存在易燃、易爆物质，浓度过高遇火会引起爆炸或燃烧。 4.其他危害：其他任何威胁生命或健康的环境条件。如坠落、溺水、物体打击、点击等。 三、有限空间作业安全技术要求 （一）检测 1.施工单位应严格执行“先检测、再通风、后作业”的原则； 2.检测指标包括氧浓度值、易燃易爆物质（可燃性气体、爆炸性粉尘）浓度值、有毒气体浓度值等。最低限度应检测下列三项：氧浓度（应在19.5-2 3.5%范围内），易燃/可燃气体浓度（应< 最低爆炸极限的10%），一氧化碳浓度（应<20mg/m3 ）； 3.未经检测合格，严禁作业人员进入有限空间； 4.在作业环境条件可能发生变化时，应对作业场所中危害因素进行持续或定时检测； 5.实施检测时，检测人员应处于安全环境，检测时要做好检测记录，包括检测时间、地点、气体种类和检测浓度等。 （二）危害评估 1.实施有限空间作业前，应根据检测结果对作业环境危害状况进行评估； 2.制定消除、控制危害的措施，确保整个作业期间处于安全受控状态； 3.危害评估应依据

微生物、洁净区作业知识

微生物、洁净区作业知识 主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体 微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等 为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做 灭菌处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、 污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药， 可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微 生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸 道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气 是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类 水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的 卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静 电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污 染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 ｄ、传播污染的四大媒介－人 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，

有限空间作业安全培训教育制度(最全)

有限空间作业安全培训教育制度 1、目的 为使有限空间作业相关人员熟知有限空间作业规章制度和安全 操作规程，具备必要的有限空间作业安全知识，增强预防事故和应急 处理的能力，制定本制度。 2、围 适用于有限空间作业相关人员。 3、职责 安环科负责有限空间作业相关人员的培训工作； 人事科负责有限空间作业相关人员的培训统计和通知工作。 4、容 4.1有限空间作业安全培训的对象为：现场负责人、监护人员、作业 人员、应急救援人员。 4.2 未经有限空间作业安全培训并考试合格的人员，不得从事与有限 空间相关的作业。 4.3相关人员的培训记录存入有限空间作业安全培训档案。 4.4 培训容 4.4.1有限空间作业的危险有害因素和安全防措施 有限空间容易积聚高浓度的有毒有害物质,使人发生中毒。如： 硫化氢中毒、一氧化碳中毒、氰化氢中毒、有机溶剂中毒等;也可能发 生中暑、触电、淹溺、掩埋、物体打击等危害。 在对有限空间进行初次气体检测或不确定空间有毒有害气体浓度 的情况下，进入者必须穿戴正压式空气呼吸器或等同有效的防护装置；进入受限空间作业应指定专人监护，不得在无监护人的情况下作业； 监护人员必须每2分钟拖动救生绳一次，询问进入者身体情况，出现 异常应立即将进入人员拖出；严禁无防护进入抢救。

4.4.2 有限空间作业安全操作规程 （1）有限空间作业必须严格遵守“先通风、再检测、后作业”的 原则； （2）作业前开展危险源辨识，评估作业环境； （3）检测气体浓度并如实记录； 检测指标包括氧浓度、易燃易爆物质（可燃性气体、爆炸性粉尘）浓度、有毒气体浓度等。最低限度应检测下列三项：氧浓度（应在 19.5-23.5%围），易燃/可燃气体浓度（应小于最低爆炸极限的10%）， 一氧化碳浓度（应小于25ppm）。硫化氢浓度（应小于10ppm）未经检 测合格，严禁作业人员进入有限空间。 在作业环境条件可能发生变化时，应对作业场所中的危害因素进 行持续或定时检测。实施检测时，检测人员应处于安全环境，检测时 要做好检测记录，包括检测时间、地点、气体种类和检测浓度等。 （4）确定作业现场负责人、监护人、作业人员； （5）办理《有限空间作业审批》许可证； （6）通风； 实施有限空间作业前和作业过程中，可采取强制性持续通风措施降 低危险，保持空气流通。严禁用纯氧进行通风换气。 在受限空间，工人经过及开展工作的区域必须进行通风。 在受限空间，如果进行电焊，切割，燃烧或者油漆作业，必须使 用局部的废气排放系统，降低由于这些作业而产生的可燃气体/烟雾的 浓度。 如果在受限空间使用了局部废气排放系统，必须确保排气口要远 离主要通风系统的进气口。 通风设备尽可能安装在受限空间的顶部或接近顶部的地方，这样可 以提高通风的效率，而且可以避免通风中断； 进入期间的通风不能代替进入之前的吹扫工作；