SAE-J826-2008-H点机械和设计工具规程和规格中文版

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

试验室主要仪器设备操作规程

实验室主要设备操作规程 （一）、BYS-II型型恒温养护箱操作规程 1、箱体就位24h后，按后地线，调节水平，向水箱加清洁水，水箱操作加热管，并自传感器盒内茧型塑料盒内回蒸馏水，将砂布一头放入盒内； 2、打开侧门拿掉增湿器喷嘴，取下透明水箱，逆时针旋下水箱底盖，加满清洁水，旋紧放回增湿器上，打开电源开关将喷雾旋钮调节到最大位置； 3、仪器湿度控制，只需拔动干球湿度给定开定，即能实现温度控制；温度控制是应用干湿球法，当干球温度恒定后，相对温度即可由给定湿球温度来实现； 4、接通电源，使仪器开始工作，待箱内温度达到给定值时，再放入试件； 5、加温和制冷严禁同时进行； （二）、HS40型混凝土渗透仪操作规程 1、试件成型、养护：用成型模并根据设计所要求的配合比制作试件，一天后拆模，并将钢丝刷将试件上、下面水泥浆刷去，然后按部标或国标的规定养护； 2、实验一天将试体从养护池中取出，将试模加热到40℃左右，并将封闭用的蜡加热到完全融化，然后将试件四周在融化的蜡中滚动一周（试件两端严禁有蜡），将粘有蜡的试件用压力机压入已加热的试模内； 3、渗透实验 ①灌水将注水嘴的螺帽拧下，同时开各个截门，把漏斗置于漏斗嘴上，灌 水于蓄水罐，待其灌满，并启动水泵，要求试模底盘内已冲满水（作用在于排除管路充内的空气），这时间将6个通向试模的截门关上。 ②安装试模把装好的试模，可靠地装固地仪器上。 ③启动前先将电接点压力表的两限压指针转到0.2Mpa的位置，上限指针

和下限指针分别转到0.175Mpa和0.225Mpa的位置上，从而使电控制系保持实验水压的范围内。 ④打泵（启动）时，首先打开小水阀，关闭0号截门，直到小水嘴流成线 后再打开1-6号阀门，并将小水阀关闭（注意泵内空气持有排尽）。 ⑤实验时，水压从0.2Mpa开始，以后每隔8h增加水压0.1Mpa，并随时 注意观察6个试体上端面的透水情况。 ⑥当有试体的端面有压力水参透出来时，记下此时的水压作为实验的压力 值。 （三）、K21-500型电动抗折实验机操作规程 1、接通电流，将砝码零线对准规范尺零位； 2、调整平衡砣，便于杠杆完全平衡； 3、将试样放入抗折夹具； 4、转动手柄，使大杠杆有一定扬角； 5、按起动按钮，游标砝码移动，直到试样断裂； 6、游标刻度线，所对应抗折强度值； 7、卸下试件，将游标砝码复零位； 8、实验完毕，清扫碎屑； （四）、ZT96型胶砂试体成型台操作规程 1、接通电源 2、抬起台盘，使凸轮转动，不触及随动轮，并检查凸轮转动方向是否正确； 3、将装有胶砂物试模放在振动台上； 4、转动手柄，将试模卡紧，固定在振动台上； 5、按下控制器的启动开关，开始振动，60次扣自动停机；

石油化工设备和管道隔热技术规范(SH3010-2000)

石油化工设备和管道隔热技术规范(SH 3010-2000) 目次 1.总则 2.术语、符号 2.1.术语 2.2.符号 3.基本规定 4.隔热结构的设计 4.1.隔热材料的选择 4.2.隔热层厚度 4.3.隔热层厚度计算 4.4.隔热结构 5.隔热结构的施工 5.1.施工准备 5.2.隔热层施工 5.3.防潮层施工 5.4.保护层施工 5.5.安全保护 6.检查和验收 6.1.质量检查 6.2.交工技术文件 附录A关系表 1总则 1.0.1 本规范适用于石油化工设备(塔、换热器、容器、机泵等)和管道隔热工程的设计和施工。 本规范不适用于设备和管道的内隔热衬里设计和有特殊要求的管道、长输管道及临时设施隔热工程的设计和施工。 1.0.2 隔热工程应根据工艺、节能、防结露和经济性等要求进行设计和施工。 1.0.3 隔热工程的设计和施工，除执行本规范外，尚应符合现行有关标准、规范的规定。 2术语、符号 2.1术语 2.1.1 隔热thermal insulation 为减少设备和管道内介质热量或冷量损失，或为防止人体烫伤、稳定操作等，在其外壁或内壁设置隔热层，以减少热传导的措施。 2.1.2 保温hot insulation 为减少设备和管道内介质热量损失而采取的隔热措施。 2.1.3 保冷cold insulation 为减少设备和管道内介质冷量损失而采取的隔热措施。 2.1.4 防烫伤隔热personal protection insulation 为防止热管道烫伤人体而采取的局部隔热措施。 2.1.5 裸管bare pipe 无外隔热层的管道。 2.1.6 经济保温厚度economic insulation thickness

设备、设施设计确认管理规程

精选文档题目：

21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档

设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；

作业指导书-仪器设备操作规程

第一篇仪器设备操作规程 液塑限联合测定仪操作规程 (4) CBR承载比试验仪操作规程 (5) 电热鼓风干燥箱操作规程 (6) 多功能电动击实仪操作规程 (7) 电动脱模器操作规程 (8) 标准摇筛机操作规程 (9) 电子天平操作规程 (10) 压碎值仪操作规程 (11) 规准仪操作规程 (12) 洛杉矶磨耗机操作规程 (13) 加速磨光机操作规程 (14) 砂当量仪操作规程 (15) 自动双刀岩石芯样两用机操作规程 (16) 砂轮磨平机操作规程 (17) 水泥负压筛析仪操作规程 (18) 凝结时间测定仪操作规程 (19) 水泥比表面积仪操作规程 (20) 水泥净浆搅拌机操作规程 (21) 水泥胶砂搅拌机操作规程 (22) 沸煮箱操作规程 (23) 标准养护室操作规程 (24) 水泥胶砂振实台操作规程 (25) 混凝土成型振动台操作规程 (26) 单卧轴强制式混凝土搅拌机操作规程 (27) 水泥胶砂流动度测定仪操作规程 (28) 砂浆搅拌机操作规程 (29) 自动恒温双数显沥青延伸仪操作规程 (30) 智能数显沥青针入度仪操作规程 (31)

电脑全自动沥青软化点测定仪操作规程 (32) 沥青旋转薄膜烘箱操作规程 (33) 克利夫兰开口杯式闪点仪操作规程 (34) 标准恒温水浴操作规程 (35) 全自动混合料搅拌机操作规程 (36) 马歇尔电动击实仪操作规程 (37) 全自动马歇尔稳定度试验仪操作规程 (38) 燃烧法沥青含气量测定仪操作规程 (39) 车辙试验机操作规程 (40) 沥青混合料理论最大相对密度仪操作规程 (41) 车辙试验成型机操作规程 (42) 静水天平操作规程 (43) 液晶显示万能试验机操作规程 (44) 数字式压力机操作规程 (45) 300恒应力压力机操作规程 (46) 标距仪操作规程 (47) 游标卡尺操作规程 (48) 钻孔取芯机操作规程 (49) 贝克曼梁弯沉仪操作规程 (50) 摆式摩擦仪操作规程 (51) 构造深度仪操作规程 (52) 碳化深度测量装置操作规程 (53) 裂缝观测装置操作规程 (54) 渗水试验仪操作规程 (55) 回弹仪操作规程 (56) 恒温恒湿全自动控制仪操作规程 (57)

实验室仪器标准操作规程的编写规范

适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同

一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

实验室仪器设备管理规程

1.目的 建立实验用仪器设备管理规程，规范实验室仪器和设备的管理。 2.范围 实验用仪器、设备。 3.责任 检验员、仪器设备管理员。 4. 内容 4.1 仪器设备的档案管理： 4.1.1 凡在规定金额(如500元)以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.2 QA负责管理仪器设备档案。仪器设备的档案原始资料持有者应及时上交归档，不得存放于个人手中。 4.1.3 档案使用需办理借阅手续，填写《借阅记录》，并及时归还，不得损坏、丢失。 4.2 仪器设备的存放环境管理： 4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器正常使用。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸汽等的腐蚀。 4.2.2 精密仪器室内应能保证室内温度在15-26℃，相对湿度≤75%。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上，房间内不得存放易挥发、易燃、易爆物品。 4.2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

4.3 仪器设备的使用管理： 4.3.1 分析用仪器的测量范围、精密度均应与所生产的产品相适应，并应定期校检或验证。如校检或验证结果达不到要求，应根据具体情况及时检修、更换或报废。只有经校检或验证合格后的仪器设备方能使用。 4.3.2 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。 4.3.3 各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括： ①名称、型号、设备编号、负责人。 ②使用操作方法、步骤、注意事项。 ③定期校检或验证周期表。 4.3.4 仪器使用人应熟悉仪器设备的标准操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，并做好使用记录。 4.3.5 无关人员不得动用仪器设备，特殊情况需经主管领导批准。 4.3.6 精密仪器设备的修理应由经过培训的人员或请维修工程师进行，不得随意拆修。 4.3.7 定期对仪器、设备进行维护保养，并有保养记录。 4.3.8 有故障的仪器、设备，应作好标识并及时申请维修。

常用化工设备标准规范

常用化工设备标准 第一部分： 1 《压力容器安全技术监察规程》 2 《压力管道安全管理与监察规定》 3 钢制压力容器（GB150-1998） 4 钢制管壳式换热器（GB151-1999） 5 钢制化工容器设计基础规定（HG20580-1998） 6 钢制化工容器材料选用规定（HG20581-1998） 7 钢制化工容器强度计算规定（HG20582-1998） 8 钢制化工容器结构设计规定（HG20583-1998） 9 钢制化工容器制造技术要求（HG20584-1998） 10 钢制低温压力容器技术规定（HG20585-1998） 11 塔器设计技术规定（HG20652-1998） 12 钢制压力容器焊接工艺评定（JB4708-2000） 13 钢制压力容器焊接规程（JBT4709-2000） 14 钢制塔式容器（JB/T4710-2005） 15压力容器涂敷与运输包装（JB4711-2003） 16 压力容器无损检测（JB4730-2005） 17 钢制卧式容器（JB/T4731-2005） 18 钢制焊接常压容器（JBT4735-1997） 第二部分 1 机械搅拌设备（HG/T20569-94） 2 塔盘制造安装技术条件（JB/T1025-2001）

3 钢制管法兰及垫片选用规定（HG20593-98） 4 不锈钢－硫酸铜腐蚀试验方法（GB4334.5-1990） 第三部分 1 化工管道设计规范（HG20695-1986） 2 化工装置管道布置设计规定（HG/T20549-1998） 3 化工设备、管道外防腐设计规定（HG/T20679-1990） 4 管架标准图（HG/T21629-1999） 5 石油化工企业设备和管道隔热设计规范（SH3010-2000） 6 化工装置设备布置设计规定（HG20546-92） 7 石油化工管道布置设计通则（SH3012-2000） 8 石油化工企业蒸汽伴管及夹套管设计规范（SHJ40-91） 9 石油化工企业管架设计规范（SH3055-93） 10 管道常用数据表（TC42A1-93）

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

仪器设备操作规程培训资料

仪器设备操作规程

仪器设备操作规程 为了保证仪器设备安全良好运行，充分发挥仪器设备在技术工作中的作用，提高使用效益，制定本规程。 一、仪器设备的管理制度 1.公司建立仪器设备档案，同类仪器进行编号管理。 2.公司建立仪器设备使用登记簿、保养簿，制定专人负责管理，进行仪器设备的日常保养和维护，做好防寒、防热、防潮、防尘、防火“五防”工作，填写仪器维护保养登记簿。 3.各种仪器设备需制定详细的操作及维护保养规程，每台仪器设备应挂操作维护保养标示牌。 4.负责人每周检查仪器设备的性能，挂好标示牌，性能良好者挂“备用”标示，如出现故障，挂“待维修”标示，及时与维修人员联系维修，并记录维修情况。 5.仪器设备定期进行检测，贴上“检测合格”标示，包括检测日期及检测负责人，并做好检测登记，检测不合格的仪器设备要送检、维修，检测合格方可继续使用。 6.公司组织对仪器设备操作的培训及考核，需熟练掌握。 7.操作者必须严格遵守操作规程，并进行定期维护保养。新进人员在未掌握使用方法前，不得独立操作仪器设备，以免造成仪器设备损坏。 二、仪器设备的使用及维护制度 1.根据仪器设备对环境条件的要求，操作人员在进入实验室时，应按要求穿着工作服，防护衣，戴防护手套等，以保证仪器设备安全运行和操作人员的人身安全。 2.实验室工作人员应经常对水电及环境温度、湿度等进行检查测试，如不符合要求，应及时采取措施，保证仪器设备的运行条件。 3.根据仪器设备使用要求，开机前要进行检查，做好开机准备工作。 （1）检查供电电压是否符合仪器设备的要求。 （2）需电源、水源、润滑等条件的仪器设备，要检查气源、水源、油路等是否符合要求，有无泄漏等问题。 （3）定期对仪器设备接地线路进行测试检查，以防发生电路故障。 4.使用仪器设备必须严格按照仪器设备的使用说明书规定的程序操作。 5.使用仪器设备时，操作人员要集中精力时刻观察仪器设备使用状态，防止意外事故发生。 6.要准确记录实验过程和数据。 7.仪器设备使用完毕，操作人员要严格按照规定方式关闭、清洗、存放。使用过程中如遇紧急情况，操作人员一定要按照技术要求妥善处置。 三、主要仪器设备操作规程 万用表操作规程 一、目的 确保仪器的正确使用、避免仪器和产品因使用不当而造成的损坏，提高产品测试数据的有效性、真实性、准确性。

机电设备仪器安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A13509 机电设备仪器安全操作规程标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

机电设备仪器安全操作规程标准范 本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 １、使用高温设备时，必须使用规定的工具和防热保护用品，以防发生烫伤事故。 2、一切电器设备必须有可靠的接地，工作结束和下班时，必须切断电源。 3、电器设备发生事故时，必须立即报告领导找电工处理，不得擅自乱动，修理时必须切断电源，除电工外任何人不准随意送电。 4、室内一切线路禁止用裸导线。 5、拉合刀闸、开关等，必须将手擦干，盛溶液的器皿外部要擦干，从电炉上拿取金属器皿时，必须

常用化工设备标准规范

常用化工设备标准规范公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

常用化工设备标准 第一部分： 1 《压力容器安全技术监察规程》 2 《压力管道安全管理与监察规定》 3 钢制压力容器（GB150-1998） 4 钢制管壳式换热器（GB151-1999） 5 钢制化工容器设计基础规定（HG20580-1998） 6 钢制化工容器材料选用规定（HG20581-1998） 7 钢制化工容器强度计算规定（HG20582-1998） 8 钢制化工容器结构设计规定（HG20583-1998） 9 钢制化工容器制造技术要求（HG20584-1998） 10 钢制低温压力容器技术规定（HG20585-1998） 11 塔器设计技术规定（HG20652-1998） 12 钢制压力容器焊接工艺评定（JB4708-2000） 13 钢制压力容器焊接规程（JBT4709-2000） 14 钢制塔式容器（JB/T4710-2005） 15压力容器涂敷与运输包装（JB4711-2003） 16 压力容器无损检测（JB4730-2005） 17 钢制卧式容器（JB/T4731-2005） 18 钢制焊接常压容器（JBT4735-1997） 第二部分 1 机械搅拌设备（HG/T20569-94） 2 塔盘制造安装技术条件（JB/T1025-2001）

3 钢制管法兰及垫片选用规定（HG20593-98） 4 不锈钢－硫酸铜腐蚀试验方法（） 第三部分 1 化工管道设计规范（HG20695-1986） 2 化工装置管道布置设计规定（HG/T20549-1998） 3 化工设备、管道外防腐设计规定（HG/T20679-1990） 4 管架标准图（HG/T21629-1999） 5 石油化工企业设备和管道隔热设计规范（SH3010-2000） 6 化工装置设备布置设计规定（HG20546-92） 7 石油化工管道布置设计通则（SH3012-2000） 8 石油化工企业蒸汽伴管及夹套管设计规范（SHJ40-91） 9 石油化工企业管架设计规范（SH3055-93） 10 管道常用数据表（TC42A1-93）

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

仪器设备操作规程

化验室设备操作规程汇编 目录 1.数显鼓风干燥箱-----------------------------------------5 2.旋片式真空抽滤泵---------------------------------------6 3.多功能离心机-----------------------------------------------------------------7 4.电子天平-----------------------------------------------9 5.不锈钢电热蒸馏水器------------------------------------10 6.电热恒温水浴锅-------------------------------------------------------------11 7.电磁炉------------------------------------------------12 8.万用电炉----------------------------------------------13 9.通风橱------------------------------------------------14 10.酸度计-----------------------------------------------16 11.凯氏定氮仪-------------------------------------------20 12.台式低速离心机---------------------------------------25 13.分析天平---------------------------------------------26 14.分光光度计-----------------------------------------------------------------39 15. MK3型酶标仪操作规程------------------------------------------------47 16. 1120型高效液相色谱仪------------------------------------------------49 数显鼓风干燥箱操作规程 编号: HGYL-JS2-GC/HB-02-001[1.0] 1、使用条件HGYL-SB- GC 1.1.环境温度：5-40℃、相对湿度：≤85% 1.2.仪器安装周围无强烈震动。 1.3.周围无腐蚀气体、易燃易爆或自燃物存在，周围无强烈气流。 1.4.地面平整（非木质地面），背面及两侧面离墙约100mm，便于维修。 1.5.电源符合仪器要求。 2、使用方法 2.1.插上电源插头后开启烘箱开关。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

试验仪器设备操作规程完整

三十、试验仪器设备操作规程 液塑限联合测定仪操作规程 1.将仪器放置在平面工作台上，调整水平螺旋脚，使水泡聚中。 2.将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热5分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，此时显示屏上的数字为随机数，测量时会自动消除。 3.将调好的土样放入试杯中，刮平表面，放到仪器上的升降座上，这时缓缓地向逆时针方向调节降旋纽，当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此时应停止旋动，然后按测量键。 4.测量：按下测量键，锥体落下，与此同时，时间音响发出嘟。。。。的声音。当测量时间一到，叫声停止，此时显示屏上显示出5秒钟的入土深值。 第二次测量时，需将锥体再次向上托起至限位处，向顺时针方向调节升降旋纽至能改变锥尖与土的接触位置，（锥尖两次锥入位置不小于1厘米），将锥尖擦干净，再次测量，重复上述步骤进行。 分析电子天平操作规程 一、预热：通电后应进行预热，时间不低于60分钟。 二、开机：打开玻璃窗，按开/关键，显示屏全亮，然后显示CEO~CE8 进入天平的自动检测工作，一切正常则显示该天平

的型号。 三、分析电子天平校准 1、清除称盘上的物品，按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 2、按校准CEL键，天平显示“C。 3、参照“技术参数表格”将相应数值的校准砝码放在称盘上。 4、约过几秒钟后，天平显示校准砝码数值，并发出“嘟”的一声，说明校准完毕，天平自动回到称重状态，去下砝码即可进行正常工作。 5、若天平不稳定或称盘上有物品时，按校准CAL键后，天平显示出错误信号“CE”，此时可将称盘上的物品拿掉，或清除不稳定因素，再按去皮TARE键，使天平返回到称量状态，重新操作。 四、分析电子天平称重 1、将待称物品放到称盘上，当稳定标志“g”出现时，表示读数已稳定，此时天平的显示值即为该物品的质量。 2、如需在称盘上称第二种物品，可按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 3、放上第二种物品，显示值即为该物品的质量。 4、此时再按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 5、将称盘上的物品全部拿掉，天平显示两物品的总质量。 五、关机使用完毕后清除称盘上的物品，然后按ON/OFF键，

关键设备验证管理规程

1.目的 规定设备验证的程序，验证方案的编写要求与实施，验证报告的编制、审核与批准；以文件方式对设备的设计、选型、安装及运行等准确性及对产品工艺适应性作出评估，用以证实该设备符合设计及保证产品质量的要求。 2.适用范围 适用于对关键生产设备的验证工作。 3.责任者 验证小组组长负责组织验证方案的编写与审核；生产管理部负责设备验证的预确认及安装确认（IQ），运行确认（OQ）的实施；设备使用部门及质量管理部负责设备验证的性能确认（PQ）的实施，生产管理部配合。 4.内容 4.1设备的预确认 4.1.1当公司确定项目，需要购入设备时，《设备购置管理规程》（SMP-SB-O-OO1-00）规定，由生产管理部确定。 4.1.1.1所需设备的技术参数及技术要求； 4.1.1.2设备的结构及材质要求； 4.1.1.3设备的生产能力； 4.1.1.4设备的工艺符合要求。 4.1.2生产管理部应选择几家适合的设备供应商索取相应的资料，进行设备选型及询价，必要时应要求供应商提供使用该设备的客户，进行实地考察，甚至试样。 4.1.3生产管理部根据有关信息，按以下要求进行选型，即预确认：

4.1.3.1设备的生产能力应符合要求； 4.1.3.2设备与物料接触的部件应不与物料反应、不吸附药品、表面光滑、易清洗消毒、耐腐蚀； 4.1.3.3对产品的各项工艺要求，易于调控操作，不易失误； 4.1.3.4设备所用的润滑剂、冷却剂等不污染物料； 4.1.3.5仪表指示符合工艺要求，便于监控，精度符合计量要求； 4.1.3.6供货及时、价格合理、安全可靠、性能稳定、标准化程度高； 4.1.3.7设备操作维护说明书、合格证等文件及附件应齐全。 4.1.4生产管理部将预确认的意见整理成文，经相关技术人员认可后，根据4.1.2、4.1.3条款实施情况选定供应商，并签订采购合同报总监、总经理批准。 4.2设备的安装确认 4.2.1设备进厂由生产管理部按《设备购置前、后管理规程》规定组织开箱验收，并作好记录。4.2.2验证小组按该设备的要求组织编写设备验证方案。 4.2.3由生产管理部组织进行设备安装。 4.2.4按照设备验证方案，由生产管理部负责安装确认，验证小组、设备使用单位应派员参加安装确认，使用单位所派员工应是该设备的操作的主要人员。 4.2.5验证方案中的安装确认应包括： 4.2. 5.1设备的生产能力、容量应符合设计、订货要求及供应商规定的规格标准； 4.2. 5.2设备材质、设备结构特别是与物料接触部件应符合GMP规定； 4.2. 5.3内外部结构易于清洗、消毒； 4.2. 5.4适合产品工艺要求； 4.2. 5.5仪表符合工艺控制及计量要求； 4.2. 5.6操作间的空间能满足需要，公用介质与设备匹配，安装符合规定； 4.2. 5.7资料完整，对操作、清洁、维护、保养描述详细利于培训并掌握。 4.2.6参加设备安装确认的人员对IQ文件逐次进行确认记录、签字认可，安装确认结果报验证领导小组批准。 4.2.7生产管理部据设备资料及验证方案要求编写操作与清洁、消毒、维护SOP初稿。 4.3运行确认 4.3.1运行确认前应做好以下工作： 4.3.1.1设备操作与清洁、消毒、维护SOP经审核试行；