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关于对药品零售企业实施监督检查的通知

关于对药品零售企业实施监督检查的通知
关于对药品零售企业实施监督检查的通知

关于对药品零售企业实施监督检查的通知

有关药品零售企业:

按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求,我局决定对GSP认证期满两年(发证日期在2005年1月1日之前)的155家药品零售企业实施跟踪检查,检查时间定于今年9月上旬至10月底前完成。现将检查内容和检查对象通知如下:

一、检查内容:

(一)整顿和规范药品医疗器械流通秩序监督检查要点

1、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。

2、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。

3、未执行药品分类管理制度,无处方销售处方药。

4、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。

5、私设药品仓库,超范围经营药品、医疗器械。

6、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告,在店堂内进行违法药品广告宣传。

7、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。

8、采购验收记录不符合规定,内容有虚假现象。

9、未经入库验收、复核销售药品,存在违法自行调剂(销售)等现象。

10、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品;销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。

11、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。

12、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系,未能对连锁门店实施有效监控,连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。

13、企业未建立假劣产品报告制度,发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。

14、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求,质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。

15、销售代表未能有效管理,未建立销售代表个人档案。

16、药店药师不在岗,未能认真履行职责,销售人员未经培训。

17、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定,冷库、阴凉库、常温库的面积不足,温湿度保管不符合规定要求,温湿度记录不能如实反映情况。

18、设施、设备、仪器不能发挥作用,操作人员不能正确使用。

19、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。

20、企业未根据“全省万店无假药行动”要求,做到药品销售“十二个不”。

(二)“全省万店无假药行动”重点检查内容

1、是否从非法渠道购药;

2、是否从资质证明不符合规定的人员手中购药;

3、是否销售假冒伪劣药品;

4、是否采用违法手段销售药品;

5、是否销售标签说明书不符合规定的药品;

6、是否违规销售处方药;

7、是否为违法者提供票据或存储药品;

8、是否降低GSP认证时已达到的标准;

9、是否出租或变相出租柜台;

10、是否为药品或非药品作虚假宣传;

11、是否搞任何方式的虚假让利;

12、是否误导和欺骗消费者。

(三)GSP跟踪检查内容:

1、上次认证缺陷项目的整改情况;

2、企业负责人、企业管理机构及质量负责人是否有变动,

是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;

员工的培训情况;

3、是否调整经营范围情况;

4、仓储地址及仓储条件的变更情况;

5、认证以来所经营药品执行质量管理制度情况

6、认证以来所经营药品的质量情况;

7、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经

营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果;

8、其他情况。

二、检查对象:

序号企业名称所在市或区

1 无锡市普仁大药房无锡市

2 无锡朝阳药店有限公司无锡市

3 无锡市锡卫药店有限公司无锡市

4 无锡市人和堂药房无锡市

5 无锡市延寿堂药业零售有限公司无锡市

6 无锡市向荣商贸有限公司老百姓大药房无锡市

7 无锡市民大药房有限公司无锡市

8 无锡市九州大药房有限公司无锡市

9 无锡市康之宁大药房有限公司无锡市

10 无锡市康达药店无锡市

11 无锡市悉能药店无锡市

12 无锡市明仁堂药店无锡市

13 无锡市红中药店无锡市

14 无锡市民大药房有限公司刘潭店无锡市

15 无锡市东林大药房无锡市

16 无锡市上河药房无锡市

17 无锡市向荣商贸有限公司崇安同福堂大药房无锡市

18 无锡市向荣商贸有限公司五洲大药房无锡市

19 无锡市天禾堂药房有限责任公司无锡市

20 无锡市锡卫药店有限公司分部无锡市

21 无锡市同济堂参药店无锡市

22 无锡市国泰大药房无锡市

23 无锡市百草堂参药店有限公司芦庄店无锡市

24 无锡市南卫医药商店有限公司无锡市

25 无锡市新区春丰大药房无锡市

26 无锡市南长区福康参药店无锡市

27 无锡市叙康药店无锡市

28 无锡市锡海药店无锡市

29 无锡市康盛大药房无锡市

30 无锡市河埒供销合作社河埒大药房无锡市

31 无锡市汇生医药商店无锡市

32 无锡市锦宏药店无锡市

33 无锡市富佑大药房无锡市

34 无锡市春天大药房无锡市

35 无锡市新区拯民药店无锡市

36 无锡市蒲公英药店无锡市

37 无锡市南长区德源参药店无锡市

38 无锡市华厦药店无锡市

39 无锡市德盛大药房无锡市

40 无锡市南长区瑞仁堂药店无锡市

41 无锡市百寿堂药店百诚店无锡市

42 无锡市南卫医药商店有限公司曹张店无锡市

43 无锡市百草堂参药店有限公司无锡市

44 无锡市新生堂中药店无锡市

45 无锡市坊前陈庆余堂药店无锡市

46 无锡市坊前永丰百草堂药店无锡市

47 无锡市杏芝堂药店无锡市

48 无锡市扬名供销合作社仁德堂药店无锡市

49 无锡市春勤药店无锡市

50 无锡市卫风广告有限公司惠民药店无锡市

51 无锡市扬名药店无锡市

52 无锡市益康药店无锡市

53 无锡市百寿堂药店有限公司百信店无锡市

54 无锡市健康综合经营部分部盛岸参药店无锡市

55 无锡市中意药店无锡市

56 无锡圣宝罗大药房有限公司无锡市

57 无锡市延康药店无锡市

58 无锡市新区梅村卫生院泰伯药店无锡市

59 无锡市生命源药房无锡市

60 无锡市华泰大药房无锡市

61 无锡市松龄堂药店无锡市

62 无锡市云祥堂参药店无锡市

63 江苏省无锡医药股份有限公司中南零售营业部无锡市

64 无锡市明善堂大药房无锡市

65 无锡市诚成药店无锡市

66 无锡市呈祥大药房无锡市

67 无锡市春潮苑大药房无锡市

68 无锡市迎年医药保健品商店众鑫堂大药房无锡市

69 无锡市河埒供销合作社延龄堂参药店滨湖区

70 无锡市河埒供销合作社徐巷中西药店滨湖区

71 无锡市天宁零售药房有限公司滨湖区

72 无锡市河埒供销合作社荣巷中西药店滨湖区

73 无锡市河埒供销合作社荣康药店滨湖区

74 无锡市滨湖区渔港中西药店滨湖区

75 无锡市东绛供销合作社医药商店滨湖区

76 无锡市胡埭供销合作社振华药店滨湖区

77 无锡市南卫医药商店有限公司水秀店滨湖区

78 无锡市新中亚大药房滨湖区

79 无锡市仁芝堂药店滨湖区

80 无锡市滨湖区惟仁药店滨湖区

81 无锡市胡埭供销社医药商店滨湖区

82 无锡市胡埭供销合作社张舍药店滨湖区

83 无锡市胡埭科达医药店滨湖区

84 无锡市百草齐药店滨湖区

85 无锡市东吴大药房有限公司滨湖区

86 无锡市滨湖区华庄恒寿药店滨湖区

87 无锡市华庄康福来药店滨湖区

88 无锡市桃源大药房有限公司滨湖区

89 无锡市五苑药店滨湖区

90 无锡市人和堂利康大药房滨湖区

91 无锡市滨湖区太湖镇易康药店滨湖区

92 无锡市锡山区东亭镇锡州药店锡山区

93 无锡市锡山经济开发区药店锡山区

94 无锡德仁堂大药房锡山区

95 无锡市锡山区港下镇百姓大药房锡山区

96 无锡市东亭商业合作社医药商店锡山区

97 无锡市东亭商业合作社国药商店锡山区

98 无锡市锡山区东亭镇天寿堂药店锡山区

99 无锡市锡山群一乐医药商店锡山区100 无锡市锡山区人民药店锡山区101 江苏海邦医药有限责任公司无锡通贤堂药店锡山区102 无锡市洛社参药店新苑分店惠山区103 无锡市洛社参药店健民分店惠山区104 无锡市洛社参药店惠山区105 无锡市前洲镇健康之星药房惠山区106 无锡市百合神大药房惠山区107 无锡市惠山区长安老百姓药房惠山区108 江阴澄江医药商店有限公司江阴市109 江阴澄江医药商店有限公司中北店江阴市110 江阴澄江医药商店有限公司申港店江阴市111 江阴澄江医药商店有限公司西门店江阴市112 江阴澄江医药商店有限公司锦隆分店江阴市113 江阴市欣乐寝饰有限公司康怡堂药店江阴市

114 江阴御医堂大药房江阴市115 江阴市利港华平百货有限公司华平大药房江阴市116 江阴市华士华云大药房江阴市117 江阴仁仁堂药店江阴市118 江阴仁济堂医药商店江阴市119 江阴市仁德堂大药房江阴市120 江阴市卫康医药商店江阴市121 江阴市千禧大药房江阴市122 江阴市新升荣保健品有限公司佛首药店江阴市123 江阴市芙蓉大药房江阴市124 江阴市开泰医药零售有限公司江阴市125 江阴御生堂大药房江阴市126 江阴市德信药房江阴市127 江阴市长生堂药店江阴市128 江阴市山林医药零售有限公司江阴市129 江阴市南闸健康药店江阴市130 江阴益民堂大药房江阴市131 江阴市恒康药房江阴市132 江阴市盛名药店江阴市133 江阴市泽圆大药房江阴市134 江阴市丰圆药店江阴市135 江阴市回春堂大药房江阴市136 江阴市周庄健康医药商店江阴市137 江阴市周庄生和堂医药商店江阴市138 江阴市仁信药房江阴市139 宜兴市宜城镇利民堂药店宜兴市140 宜兴市宜城镇开心药店宜兴市141 宜兴市宜城镇东林药店宜兴市142 宜兴市和桥镇刘氏药店宜兴市143 宜兴市和桥镇章氏药店宜兴市144 宜兴市官林镇蒋荷娟药店宜兴市145 宜兴市宜城镇益健药店宜兴市146 宜兴市丁蜀镇仁和药房宜兴市147 宜兴市太华镇华康药店宜兴市148 宜兴市蛟桥新特药店宜兴市149 宜兴市百信大药房有限公司宜兴市150 宜兴市南山药店有限公司宜兴市151 宜兴市宜城兴达健康药店宜兴市152 宜兴市宜城镇益寿药店宜兴市153 宜兴市盖九天大药房宜兴市154 宜兴市瑞德堂药房宜兴市155 宜兴市宜城镇康福药房宜兴市

药品经营企业自查报告

单位名称:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP )认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP 实施情况自查报告 如下: 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日,公司注册资金XXXXX 万元,经营范围有:XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人,其中执业药师XX 人,药学技术人员XX 人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX 万元,我司经营品种XXXX ,经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文

字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 (1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 (2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 (3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验 ,能独立解决经营过程中的质量问题。 (4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 (5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业,中药师;仓库验收员XXX,XXXXX毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。 (6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 (7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;销售员XXX,XXX学历,XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 (8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员,与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人,应具有药学(含相关专业,以下同)大学专科以上学历或者具有药师(含中药师,以下同)以上专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师(含执业中药师、从业药师)。 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员,应具有高中或者中专以上文化程度,如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员,应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,

药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__,实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票,应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品,按质量特性实行__色标管理__,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___,无破损和杂物堆放。

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表药品零售环节

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 (药品零售环节) 检查部门: 被检查单位名称:许可证编号: 地址: 本表供日常检查使用,包括以飞行检查形式实施的日常检查,但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容检查项目检查结果(打“√”) 备注符合不符合 主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书,并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营 许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员 的从业证明,公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依 法经营,坚持诚实守信。 经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件,在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配 送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据 共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售,不合格药品的 确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。 购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性,并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意,由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票,做到票、帐、货、款相符。(连锁门店除外) 8.销售药品应打印销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等,并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。 储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列,处方药不得开架销售;药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜,拆零药品销售时,应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、 用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

关于药店自查报告范文

关于药店自查报告范文 引导文:药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品,以方便人民群众购买药品,以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文,供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局: 我店××药房××县××连锁店,收到×食药监〔200×〕××号文件后,高度重视,认真学习该文件,深刻领会文件精神,根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》,我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神,我药店结合通知,对照本药店的实际情况,进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定,从各方面严格遵守,达到规定的要求,现将自查整改报告如下: 一、人员资质条件方面:因本店经营有处方药、甲类非处方药,质量负责人×××,本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》,取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面:没有超范围经营,本店所有品种都在合理规定范围内,没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械,没有出租或转让柜台,以代销产品,非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识。 四、药品广告及咨询服务方面:首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定,不发布任何未经许可审批的各种药品广告,不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品,在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,没有夸大药品疗效,不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面:原则上向所属的连锁公司配送,在货源不齐的情况下,向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购,并索要供货企业的相关资质及合法票证备查,同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中,本药店一定将更加严格要求,做好各项工作。 报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命,社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制,这些控制一部分形成社会法规,一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说,首先要有不断提供优质的各种药品的观念,以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病,与疾病斗争的武器,有疾病就有医学,有医就

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订) (征求意见稿) 1 / 6

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(2)药品验收记录; (3)药品陈列检查记录 (4)药品养护记录; (5)药品销售记录; (6)中药饮片处方审核、调配核对记录; (7)中药饮片清斗装斗记录; (8)药品拆零销售记录; (9)温湿度监测记录; (10)药品质量投诉和质量事故处理记录; (11)药品不良反应报告记录; (12)不合格药品处理记录; (13)首营企业审核记录; (14)首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定,按相关规定实施。 说明: 1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)》共27项。现场验收时,应逐项进行检查,并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外,所有项目全部合格,评定结果为通过;否则为不通过。例如:企业仅申请经营非处方药的,经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3.仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下(含乡镇)设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定,并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

药品零售企业质量管理制度DOC.doc

药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房

一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案; ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案; ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。 4、制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以 上学历,并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后

2017年放心药店自查报告2篇

2017年放心药店自查报告2篇 放心药店自查报告一 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准,建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下: 一、药店概况 我药店成立于xxx年,位于xxx,法人代表企业负责人谢莲芬,质量负责人xxx。共有员工2人,其中执业药师1人。经营性质:私营,经营方式:零售,经营范围:(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长,质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组,职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动,在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收,做到先

进先出,做好验收记录,发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%,合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换,保证药品质量。加强药品养护关,确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放,每日做好温湿 度记录登记,每月对库存药品养护检查一次,15日对重点药品检查养护一次,并做好近效期药品登记,对重点药品检查外观质量有否变化,发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作,进行二人质量复核,严格把关,使药品质量得到良好保障,是顾客放心、满意。 本店自成立以来,得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息,另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系,及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息,并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货,做到比比有台账,时时有记录,各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货,把质量作为选择药品和供货单位的首要条件,严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求,坚决

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准 (试行) 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址(包括增减仓库面积)的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经历,具有药品经营质量管理能力,不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗,不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务(采购、销售)人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员,须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米,具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

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药品经营企业质量管理制度(批发XXXX年最新、最 全版本) 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)

21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针: 坚持实施GSP,坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。 d、依法经营、规范管理,加强考核力度,确保质量体系的有效,正常运行。 二、目标管理 经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局: 根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,我公司就GSP实施情况自查报告如下: 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日,公司注册资金XXXXX万元,经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人,其中执业药师XX人,药学技术人员XX 人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的XXX%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门,公司上年度销售额XXXX万元,我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针,依法依规从事药品经营活动,严把质量关,杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 (1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,XX职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 (2)质量负责人XXX为执业药师,资格证书编号:XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 (3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。

开办药品零售企业验收实施标准试行

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》,制定本标准。 第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查,也适用于已开办药品零售企业换证时,按本标准进行验收。 第一章零售连锁企业 第一节机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技

术职称。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,或驻店药师。 以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。并有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训,并建立企业培训档案和个人培训档案。 第二节设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿,随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理,凭证的填写应符合规定,有填写日期及人员, 存档备案,以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列,处方药不许开架销售,要凭医师处方, 经驻店药师审核后方可销售,坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药,防治事故发生,在营业期间有执业药师或药师在岗, 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全,内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品,每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息,及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录,对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录,顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品,应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品,填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所,办公区应明亮整洁,无杂物废物,客流畅通,设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商,礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐,保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情,耐心周到,细致,一视同仁,不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧,使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核,不得错斗,串斗,漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者,并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管,必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页

药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 药店实施《药品经营质量管理规范》情 况的自查报告 篇一:类型参考范文1:企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业 实施《药品经营质量管理规范》情况的 自查报告 为进一步加强药品质量管理,规范质量管理工作,提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求,gsp认证工作已经准备就绪,结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查,现将自查情况汇报如下:企业性质:广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则,20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立,属于小型药品零售企业,投资人陈连荣,经济性质为个体。 地理位置:广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州

市天河区天河东路49号首层之四,经营面积85平方米,注册资金10万元。 经营范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(预防性生物制品除外),现经营品种全部为3500品种,企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构:由于企业规模较小,未设有质量管理机构,质量管理方面由马泽声负责。 人员配备:现有在职员工5人,企业负责人陈连荣,从事医疗及药品经营行业十几年;质量负责人马泽声,西药师,毕业于第二军医大学临床医疗专业;验收养护员余爱娟,应用药学(现代中药)专业,大专,毕业于广东岭南职业技术学院;营业员王丽妮;营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结 (一)基本情况 天河新城宝家康药店自开业以来,按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位,现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录,建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督 下进行。 (二)企业人员及培训情况

药品零售企业质量管理文件

2、依据:《药品经营质量管理规》第61条,《药品经营质量管理规实施细则》第53条。 3、适用围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。 相关文件: 1、《质量体系文件管理程序》 3、《发文登记》

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针: 以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训,提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施,改善储存条件。 d、依法经营、规管理,加强考核力度,确保质量体系的有效,正常运行。 二、目标管理 经营优质药品,全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场 检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

温州市药品零售连锁企业现场检查标准 (试行) 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址(包括增减仓库面积)的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经历,具有药品经营质量管理能力,不得兼职。 第六条质量管理人员应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历,熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务(采购、销售)人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度,熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员,须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。 第十一条企业应配备计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业仓库总面积不少于500平方米,具有与其经

新办药品零售企业质量管理制度

药品零售企业 质 量 管 理 度 企业名称南京市宁泰大药房 二O一三年十一月二十二日

目录 一、有关业务和管理岗位的质量责任 二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度 三、首营企业和首营品种审核的管理制度 四、药品销售及调配处方的管理制度 五、拆零药品的管理制度 六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度 七、质量事故的处理和报告的管理制度 八、质量信息的管理制度 九、药品不良反应报告制度 十、卫生和人员健康状况管理制度 十一、服务质量的管理制度 十二、安全管理制度 十三、设施、设备使用维修保养管理制度 十四、质量管理的教育、培训及考核制度 十五、其他

药品经营质量管理制度 一、有关业务和管理岗位的质量责任 (一)企业负责人 1、企业负责人应对经营的药品质量负责。 2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》,熟悉所经营药品的知识,根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系,保证企业所经营药品的质量。 (二)质量管理机构或专职质量管理人员 1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员(以下简称质量负责人),具体负责企业质量管理工作。 2、质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称。 3、质量负责人应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。 4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。 7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。 8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

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