实验室的设置及管理sop
XX医院微生物实验室
工作程序文件
质量手册
实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX
执行日期：2003年4月6日
程序文件目录
01 实验室的设置及管理
02 实验室内务管理制度
03 实验室人员配置及管理
04 实验室工作人员职责
05 生物防护措施
06 废弃物的处理程序
07 实验室清洁程序
08 仪器设备的管理程序
09 仪器设备的操作程序
10 仪器设备维护和保养程序
11 仪器设备的校准程序
12 实验室临床检测项目操作程序
13 实验室试剂、耗材购买和管理程序
14 临床标本的管理程序
15 实验记录管理程序
16 检测结果报告程序
17 室内质量控制程序
18 室间质评管理程序
19 抱怨的处理程序
20 应急处理程序
21 实验室保密制度
22 实验室工作制度
实验室的设置及管理
1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠
性。
2.本程序的改动程序：
3.本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任
批准签字后实施。
4.适用范围：本程序适用于微生物检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。
5.程序：
4 .1 微生物检验实验室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的微生物检验、感染控制及相关实验工作。
4.2 本实验室采用VITEK32全自动微生物分析系统作为临床微生物检验的主要手段，实验室分为配剂室、鉴定室、标本处理室和无菌室，每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品。
4.3 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。
4.5 严格遵守微生物实验室的隔离制度，见相关SOP文件。
4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科
研活动需要，进入实验区域需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
4.8污染的处理：实验中若在操作台面上发生标本或液体外泄，应立即用浸有10％次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖发生污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。
6.引用的文件及图表
5.1 实验室布局图：Lab_view
5.2 微生物检验实验室工作制度：proc_lab_12
5.3试剂配制区工作制度：Sop_regu_regnt；
5.4样本处理区工作制度：sop_regu_prep；
6.5鉴定区工作制度：sop_regu_measu；
5.6 实验室内务管理制度：proc_lab_2
实验室内务管理制度
1.本实验室人员岗位轮转服从检验中心统一安排，新安排至本室人员须经微生物学和微生物检验技术
培训并取得合格证后方可上岗。
2.由科主任负责安排本室人员的工作，如测定项目、仪器维护、卫生安全等。
3.实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。
4.实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作，下班后打开紫外灯一小时(自动)。
5.确保实验室的安全。工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假日应指定人员负责
检查实验室的仪器、设备，确保安全。
6.私人贵重物品和现金勿放在实验室，否则，后果自负。
7.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室内，落实实验区和生活区分离的原则，
8.在实验室内不得从事读报、看小说等非实验性工作。
9.实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。
实验室人员配置及管理
1.目的：保证实验室有足够数量的合格的工作人员，并能完成相应的工作任务。
2.本程序的改动程序：
本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。
3.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
4.程序：
4.1 人员要求：
4.1.1本实验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或本科学历。
4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的微生物检验技术培训或在某大医院进修，并取得合格证。
4.1.3 对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
4.2 人员配置：
4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师1人、技师2人，视工作量的增加和业务发展需要，应适当增加工作人员。
4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责，见实验室工作人员职责：附6。
4.3 人员培训及考核：
4.3.1 实验室负责人（或委托人）参加每两年卫生部微生物室间质评总结会。
4.3.2 实验室工作人员每1~2年至少参加1次微生物检验技术的省级或国家级继续教育项目，
参加相关学术交流会议。
4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
4.3.4 实验室工作人员每年应提交至少1篇本专业相关学术论文或综述作为年度业务考核的
依据之一。
4.4 人员管理
4.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、
培训等相关材料复印件。
4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。
5.引用的文件及表格
5.1 工作人员一览表：lab_staf
5.2 人员培训计划记录表：tab_train
5.3工作人员技术档案：lab_staf_1；
5.4组织结构图：Fig-1
实验室工作人员职责
1.实验室负责人职责
1.1 实验室负责人在科主任的领导下进行工作。负责实验室的日常业务和行政工作。
1.2 负责编制实验室科学技术发展方向、近远期建设规划和年度研究计划，并组
织实施和检查执行情况。
1.3 组织本实验室工作人员，完成实验室的各项基本任务；制定岗位责任制，负
责对本室专职实验工作人员的培训及考核工作。
1.4 搞好实验室的科学管理，组织贯彻有关的规章制度，建立正常的研究工作秩
序，树立良好的工作作风，提高实验室的综合效益。
1.5 负责本室精神文明建设，抓好工作人员思想政治教育。
1.6 定期检查、总结实验室工作。
1.7 承担部分临床检测工作。
2.高级职务人员职责
2.1 结合实验室特点，参与指导实验室发展规划的制定工作，编写较高水平的技术管理文件。
2.2 熟悉、追踪本学科国内外最新学术发展动态，引进先进的技术和方法；
2.3 组织承担本学科科研项目，解决本室科学研究中的技术难题。
2.4 承担部分临床检测工作、科研任务或研究生导师的部分工作。组织制定医疗、
科研的实验方案和编写实验指导书。
2.5 解决本学科实验技术的重要问题，设定新实验项目。
2.6 通过学术报告、专题讲座等形式培养本室的相关技术人员。
3.中级职务人员职责
3.1 掌握本实验室有关的专业知识和技术，努力掌握本学科国内外实验技术水
平，负责本实验室部分实验技术的工作，提供技术咨询，组织和实施难度较高的科学实验工作。
3.2 协助实验室负责人拟订实验室建设方案和精密贵重仪器、大型设备的配置方案。
3.3 在上级技术人员的指导下，制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器
设备的操作规程。
3.4 参与精密仪器、大型设备的可行性论证，组织安装、调试、维修工作。
3.5 全面参加临床检测工作。
3.6 承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作。
4.初级职务人员职责
4.1 在上级技术人员指导下，参加具体临床检测工作的技术操作，参与制定与本
室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的使用规程。
4.2 负责本室仪器设备的保养和一般故障的维修工作，定期检查仪器设备的完好
状态，发现问题，主动会同有关部门及时解决。
4.3 积极参加室内外各种技术培训，认真学习与本专业技术有关的理论知识，不
断提高技术水平。
4.4 帮助进修生和实习生的技术工作。
4.5 完成上级技术人员交办的与技术工作有关的其它任务。
生物防护措施
1.目的：预防工作人员在实验过程中被感染或污染。
2.本程序的改动程序：
本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。
3.范围：适用于本室所有工作人员。
4.程序：
4.1 工作人员在实验过程中应严格遵守相应的操作规程。
4.2 感染途径：
4.2.1 空气传播：
4.2.2 直接接种：工作中偶然的针刺、碎玻璃划伤直接引起传染。
4.2.3 皮肤、粘膜接触：临床标本中的感染源通过破损皮肤，粘膜接触造成感染。
4.3 预防措施：
4.3.1 所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，
标本容器应完好无泄漏。
4.3.2 处理标本时应穿工作服、戴口罩和手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上
血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。
4.3.3 在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。
4.3.4 实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下
手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。
4.3.5 在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用10％次氯酸钠消毒，然后用
清水擦净。
4.3.6 实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。
4.3.7 实验完毕后应对实验室或局部进行紫外消毒。
5.引用的文件及表格：
5.1 紫外消毒标准操作规程：sop_steri
5.2消毒液配制使用标准操作规程：sop_steri_prep
废弃物的处理程序
1.目的：确保废弃物得到恰当的处理，防止污染环境。
2.适用范围：实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。
3.职责：
3.1 所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序。
3.2 本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任
批准签字后实施。
4.工作程序：
4.1科室负责人应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉、实验室污染及切断传播途径中的
重要性，并要求必须严格执行。
4.2 实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，送医院垃圾处理
站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。
4.3 所有用过的实验用品，应先在实验室内消毒，再移出清洗，待消毒后再用。
4.4 所有尖锐物品应置于不宜刺破的容器内，消毒后用合适的方法处理。
4.5 污染的标本容器、吸管及注射器等投入盛有消毒液（4%的”84”液）的容器内浸泡一昼夜
后经高压蒸汽灭菌再进行洗涤。
4.6 污水和标本不能直接流入下水道，必须经过污水处理后再流入下水道。
4.7 无需保存的检验标本，不论检验结果如何，均需高压灭菌或煮沸灭菌，或用强力消毒液
处理，污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。
4.8 对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。
4.9 遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。
实验室清洁程序
1.目的：保证实验室环境的整洁，防止污染。
2.适用范围：适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作。
3.职责：
3.1 所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序，清洁工作可由实验室指定人员进行。
3.2 本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任
批准签字后实施。
4.工作程序：
4.1 各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。
4.2 实验结束后用3%洗消精消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。
4.3 实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用10%次氯酸钠擦拭，然后用清水擦洗，并
作记录。
4.4 每周两次将工作服交院洗衣房洗涤消毒，标本处理区的工作服隔天洗涤。
4.5 每天对使用过的移液器用10%次氯酸钠或70%酒精进行擦拭，每2周1次对移液器进行高压消毒。
4.6 每天工作结束前，开启室内紫外灯对实验室进行紫外照射消毒60分钟。
4.7 每天对仪器设备进行擦拭清洁。
5.引用的文件及表格：
5.1 消毒液的配制使用标准操作程序：sop_steri_prep。
5.2 紫外消毒标准操作程序：sop_steri。
5.3 实验室清洁消毒记录表：tab_steri。
微生物实验室管理sop
1.0目的 确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围 适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关 的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进 行操作 、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质 量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作 辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。
工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿 着， 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖 把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证
实验室生物安全管理规定sop
实验室生物安全管理规定 一. 实验室的设计与建造 1. 实验室门宜带锁、可自动关闭； 2. 每个实验室均设置洗手池，宜设置在靠近出口处； 3. 实验室围护结构内表面应易于清洁，不适宜用地毯。地面应防滑、无缝隙； 4. 实验台表面应能防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质； 5. 实验室中的家具应牢固。各种家具和设备之间应保持一定间隙，以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物； 6. 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理. 7. 应有专门放置生物废弃物的容器。 8. 应设置洗眼装置。 9. 实验室出口应有发光指示标志。 10. 实验室应有可开启的窗户，应设置纱窗。 11. 实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。 12. 安装生物安全柜时，注意房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。 二. 实验室安全设备及个体防护 1、实验室应配备必要的生物安全柜或其它物理遏制装置并正确使用，以二级以上（含二级）生物安全柜为宜。 2、当必须在生物安全柜外处理微生物时，需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置。 3、在实验室内工作必须使用专用的防护性外衣或制服。人员到非实验室区域(如休息室、图书馆、门房)时，防护服必须留在实验室。防护服可以在实验室内处理，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。 4、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话等)，也不宜到实验室外。脱掉手套后，要洗手。 5.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作包括离心、剧烈震荡或混匀、开启装有传染源的容器(容器内部的压力可能与大气压不一致)均应在生物安全柜或其他物理抑制 彭泽县中医院 检验科 实验室生物安全管理规定 文件编号：PZFB SWAQ-001 共2页
1、实验室管理SOP资料讲解
实验室管理SOP Issuing Department/颁发部门：【质量保证部】 Effective Date/生效日期：【2013 年4 月1 日】 Valid Date/有效期至：【2015 年3 月31日】 Distribution List/分发清单： 质量保证部 [√] 质量控制部 [√] 物流仓储部 [] 工程部 [] 生产部 [] 冻干车间 [] 水针车间 [] 生化提取车间 [] 人资行政部 [] 营销中心 [] 供应部 [] 总经理办 [] 安全办 [] 其他部门 []
Content目录 1. Objectives/目的 (3) 2. Scope/范围 (3) 3. Definitions/定义 (3) 4. Responsibilities/职责 (3) 5. Reference standard/引用标准 (3) 6. Resource/材料 (3) 7. Flow chart/流程图 (3) 8. Procedures/程序 (3) 9. EHS (7) 10. Derived Records/派生记录 (7) 11. Notice/注意事项 (7) 12. Related Documents/相关文件 (7) 13. Revision History/变更记载............................................................... 错误！未定义书签。
1. Objectives/目的 本规程用于规范质量控制部实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实 验要求，以确保实验结果的准确性。 2. Scope/范围 本规程适用于质量控制部各实验室，包括天平室、理化室、仪器室、标定室、留 样室以及各辅助实验室等。微生物室、动物实验中心及其辅助室另行规定。 3. Definitions/定义 无 4. Responsibilities/职责 4.1. 本规程由质量控制部起草、修订、审核、培训及实施。 4.2. 本规程由质量保证部审核。 4.3. 本规程由质量总监批准。 4.4. 质量控制部负责执行本规程。 5. Reference standard/引用标准 5.1. 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》2010年修订 5.2. 《中国药典》2010年版 5.3. 《药品生产质量管理规范》2010年修订 6. Resource/材料 无 7. Flow chart/流程图 无 8. Procedures/程序 8.1. 职责 8.1.1. 各级人员的岗位责任制度：一切的仪器领用、外借、归还必须通过管理人员。8.1.2. 实验室每个辖区有专人负责，负责人职责： 8.1.3. 检验人员的质量保证制度：执行质量部规定，对原料、出厂样品产品进行检验， 出具检验数据，对检验结果的准确性负责。 8.1.4. 每天一次检查辖区内的仪器设备是否在有效期内，若发现临近有效期，立即同设 备部相关负责人联系，并督促其安排校验。 8.1.5. 每天一次检查辖区内的试液试剂是否在校验有效期内，内容物是否沉淀、结晶等 现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废物处理。并对其外表面进行清洁，确保试
实验室标准SOP
实验室标准SOP I. 目的：Purpose 综述实验室运作管理各方面的规范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation management II. 范围：Scope 该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management. III. 职责：Responsibility QC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP. IV. 程序：Procedure A. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview 1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP. 2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product . 3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures. 3. 实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management. 4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理Lab Reference Standard Management. 4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.
实验室管理规程
1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或
实验室的设置及管理sop
XX医院微生物实验室 工作程序文件 质量手册 实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX 执行日期：2003年4月6日
程序文件目录 01 实验室的设置及管理 02 实验室内务管理制度 03 实验室人员配置及管理 04 实验室工作人员职责 05 生物防护措施 06 废弃物的处理程序 07 实验室清洁程序 08 仪器设备的管理程序 09 仪器设备的操作程序 10 仪器设备维护和保养程序 11 仪器设备的校准程序 12 实验室临床检测项目操作程序 13 实验室试剂、耗材购买和管理程序 14 临床标本的管理程序 15 实验记录管理程序 16 检测结果报告程序 17 室内质量控制程序 18 室间质评管理程序 19 抱怨的处理程序 20 应急处理程序 21 实验室保密制度 22 实验室工作制度
实验室的设置及管理 1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠 性。 2.本程序的改动程序： 3.本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任 批准签字后实施。 4.适用范围：本程序适用于微生物检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。 5.程序： 4 .1 微生物检验实验室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的微生物检验、感染控制及相关实验工作。 4.2 本实验室采用VITEK32全自动微生物分析系统作为临床微生物检验的主要手段，实验室分为配剂室、鉴定室、标本处理室和无菌室，每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品。 4.3 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、实验耗材和清洁用具等，不可混用。 4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。 4.5 严格遵守微生物实验室的隔离制度，见相关SOP文件。 4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科 研活动需要，进入实验区域需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。 4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。 4.8污染的处理：实验中若在操作台面上发生标本或液体外泄，应立即用浸有10％次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖发生污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。 6.引用的文件及图表 5.1 实验室布局图：Lab_view 5.2 微生物检验实验室工作制度：proc_lab_12 5.3试剂配制区工作制度：Sop_regu_regnt； 5.4样本处理区工作制度：sop_regu_prep； 6.5鉴定区工作制度：sop_regu_measu； 5.6 实验室内务管理制度：proc_lab_2
PCR实验室7500SOP
【】ABI 7500型核酸扩增荧光检测仪使用、维护、校准程序-LAB-SOP-FZSW-011 1.目的：确保ABI7500仪器的正确使用及正常运行 2.适用范围：美国应用生物系统公司生产的ABI7500实时荧光定量PCR仪 3.运行环境：电源：推荐配备合适的UPS或稳压器。 通风：仪器的通风应该没有阻挡。 温度：推荐实验室配备空调，温度应该控制在10～30℃之间。 湿度：20-80%；对于潮湿的省份，推荐实验室配备除湿机。 空间：易于操作，安全。 4.操作程序： 4.1开关机程序： 开机顺序：先开电脑，待电脑完全启动后再开启定量PCR仪主机，等主机面板上的绿灯亮后即可打开ABI7500系统软件，进行实验。 关机顺序：确认实验已经结束后，首先关闭ABI7500系统软件，然后关掉定量PCR仪主机的电源，最后关闭电脑。 4.2 创建绝对定量反应板文件： 4.2.1依次选择 Start > Programs > Applied Biosystems 7500 >Applied Biosystems 7500 SDS Software ( )，以启动 SDS 软件;或在桌面双击Applied Biosystems 7500 SDS Software ( )图标。 4.2.2选择 File （文件） > New （新建）。 4.2.3在 New Document Wizard （新建文件向导）窗口中，从 Assay （实验）下拉列表中选择Absolute Quantification (Standard Curve)（绝对定量，标准曲线）。接受 Container （反应板类型）和 Template （模板）字段中的默认设置（即分别为 96-Well Clear（空白96 孔板）和 Blank Document（空白反应板））。 4.2.4在 Default Plate Name （默认反应板名）字段中输入反应板文件名，或接受默认文件名。 4.2.5单击 Next > （下一步>）。 4.2.6选择要添加到反应板文件的探针。 A）单击以选择一个探针。（按住 Ctrl 键单击可选择多个探针。）如果在 Detector Manager （探针管理器）列表中未列出探针，请创建探针。 B）单击 Add >>（添加>>）。探针即被添加到反应板文件。 C）单击 Next > （下一步>）。 4.2.7为每个反应孔指定探针和任务。 A）单击一个反应孔（或对于重复选择一组反应孔）以选取它（们）。 B）单击探针名，为反应孔选定探针。 C）单击 Task （任务）栏的下边，以指定探针任务。 D）为包含标准样本的反应孔输入量值。
实验室管理规程
实验室管理规程 1.目的： 建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。 2.责任者：全体研发人员 3.人员 3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。 3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。 3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.试验设施 4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。 4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 5. 安全、卫生 5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。 5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 5.3 进行化验时不得中途离开。 5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。 5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。 5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II
-试验室管理规程
1 目的 建立检测实验室安全工作管理规程，保障实验人员人身安全，防止意外事故的发生。 2 范围 所有实验室操作人员。 3 职责 操作人员负责实施本规程，QC主管监督执行。 4 内容 4.1 实验室会从事一些危险性实验，因而要求实验室操作人员小心谨慎，并采取种种方法预防各种各样的，有时甚至是很严重的伤害。这些伤害是由于实验室某些工作人员不熟悉使用各种化学品或仪器设备的安全操作造成的，因此要求实验室的工作人员通晓安全规程，保证实验室人员及设施安全完好，不经检验负责人或上级领导同意，非实验室员工和外来人员一律不准进入实验室。 4.2 实验室工作人员安全技术基础要求 4.2.1严格遵守实验操作规程和仪器、设备操作规程。 4.2.2实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。 4.2.3进入实验室，应按实验室等级要求穿戴工作服、手套、工鞋等，实验操作完毕，应洗手/消毒，脱去工作服、工作帽、手套、工鞋方能进入其他工作区域，工作服、手套、工鞋应定期洗涤、消毒，以防污染，一次性物品应丢入指定的地点并安全处置。 4.2.4在进行一切有可能损伤眼睛的操作时必须戴上保护眼镜。 4.2.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。 4.2.6在装配和使用玻璃仪器时，要注意轻拿轻放，避免被玻璃割伤（扎伤）。 4.2.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。 4.2.8当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。 4.2.9在使用移液管吸取液体时，必须使用洗耳球，禁止用口吸取。 4.2.10实验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈。禁止离开工作岗位，不得违章操作。 4.2.11试剂瓶盖子应倒置放在试验台上，取完试剂后要盖紧塞子，不可放错瓶塞。 4.2.12易挥发、有毒、有害气体和传染性物料的操作应在生物安全柜中进行，操作完成后瓶口应用蜡（或其它方法）封口。 4.2.13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂的气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。 4.2.14绝对禁止用舌头尝试剂。 4.2.15配制有毒药品及洗液等易腐蚀液体时应采取防护措施：带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出造成灼伤。 4.2.16取用试剂不得用手直接接触，腐蚀性、刺激性物质（如NaoH），应使用适当的取用工具。稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。4.2.17．4.2.18不得用实验器皿盛装食品和饮料，不得在实验室内吃东西。 4.2.19冰箱内不准存放无盖的试剂，要保持所有试剂标签完整，自配的试剂应有溶液标签，标明名称、配制日期、配制人、保存期限等。 4.2.20化学试剂应由专人保管。保管人员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧包装不得在库内堆放。搬运化学物品时严禁滚动、撞击，具体参见《危险品管理规程》。实验室只能存放少数化学试剂，属于危险品管理的试剂不得存放。 4.3实验室用电安全操作要求
GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定 - 副本
GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定 GLP(Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies Practice)即药品非临床研究质量管理规范(亦称优良实验室的质量管理规范）。应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究（即毒理学研究）的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全[1]。 我国药品非临床研究质量管理规范分九章37条，主要内容有：组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案和监督检查 [2]。非临床研究，系指在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。 一、标准操作规程(SOP) SOP是GLP实验室质量体系中重要的部份，是建立质量体系的体现，对质量体系的运行起着至关重要的作用。GLP实验室的日常工作几乎无一例外地建立在以SOP为核心的基础之上。因此，必须对SOP进行有效的控制和管理，这是GLP实验室工作顺利实施的重要保证。SOP的控制和管理是指对SOP的制订、分类、审批、发布、登记、分发、修订／废弃、回收／销毁的整个过程实施控制和管理，其目的是确保SOP在其所适用的备个有关场所始终保持现时的有效性[3]。 1、标准操作规程主要包括以下方面： （一）标准操作规程的编辑和管理； （二）质量保证程序； （三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； （四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控； （五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； （六）计算机系统的操作和管理； （七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； （八）实验动物的观察记录及实验操作； （九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； （十）濒死或已死亡动物的检查处理； （十一）动物的尸检、组织病理学检查； （十二）实验标本的采集、编号和检验； （十三）各种实验数据的管理和处理； （十四）工作人员的健康检查制度； （十五）动物尸体及其它废弃物的处理； （十六）需要制定标准操作规程的其它工作。 2、制订SOP的方法 SOP的基本格式包括SOP的名称、编号和版本、拟订人、审核人、批准人(签名和日期)、颁发和生效日期、适用范围、规程及参考文献等。所有SOP文件必须有系统的编码及修订号, 以便于识别、控制及追踪, 同时可避免使用或发放过时的SOP。系统性: 统一分类、编码并指定专人负责给定编码, 同时进行记录; 准确性: SOP应与编码一一对应,一旦某一SOP终止使用, 此SOP编码即告作废, 并不得再次启用; 可追踪性: 根据SOP编码系统规定,可随
国外QC实验室管理sop
I. 目的：Purpose 综述实验室运作管理各方面的规范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation management. II. 范围：Scope 该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management. III. 职责：Responsibility QC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP. IV. 程序：Procedure A. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview 1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP. 2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product . 3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures. 3. 实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management. 4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理 Lab Reference Standard Management. 4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice. 5. 实验室调查Lab Investigation: QC-9实验室调查程序Lab Investigation. B. 实验室人员管理Lab personnel management 实验室人员的确认Lab Personnel Qualification 每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position training requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:
实验室SOP
1职责 1.1实验室主任对安全全面负责。经常进行安全督察，组织安全检查，负责处理安全事故。 1.2实验员负责水、电线路、消防器材的配置和设施安全检查。 1.3实验员负责试剂、药品，特别是有毒有害，易燃、易爆物质的管理。 2. 工作程序 2.1 安全操作规范 2.1.1检测人员在工作中要严格按照操作规程，杜绝一切违章操作，发现异常情况立即停止工作，并及时登记报告。 2.1.2禁止用嘴、鼻直接接触试剂。使用易挥发、腐蚀性强、有毒物质必须带防护手套，并在通风橱内进行，中途不许离岗。 2.1.3在进行加热、加压、蒸馏等操作时，操作人员不得随意离开现场，若因故须暂时离开，必须委托他人照看或关闭电源。 2.1.4各种安全设施不许随意拆卸搬动、挪作他用，保证其完好及功能正常。 2.1.5操作人员要熟悉所使用的仪器设备性能和维护知识，熟悉水、电、燃气、气压钢瓶的使用常识及性能，遵守安全使用规则，精心操作。 2.2 有毒有害物质的管理 2.2.1化学试剂、药品中凡属易燃易爆，有毒(特别是剧毒物品)、易挥发产生有害气体的均应列为危险物品，严格分类，加强管理，专人负责。 2.2.2建立详细帐目，帐、物、卡相符，专人限量采购，入库检查。 2.2.3危险物品、易燃易爆物品单独存放，有毒物品放入专用加锁铁柜内，注意通风。 2.2.4剧毒物品(氰化物、砷化物等)应执行“双人双锁"保管制度 2.2.5领用时应严格履行登记审批手续，用多少领多少。操作室内不宜大量贮存危险物品，不许存放剧毒试剂。 2.3 三废处理 2.3.1在分析过程中产生的废液中多具有腐蚀性和毒性。这类废液直接排放于下水管道将会污染环境，必须统一收集，进行有效的处理后再排放。 2.3.2实验室产生的废液贮存到一定数量后，集中处理。用于回收的废液的容器应分类盛装，禁止混合贮存，以免发生剧烈化学反应而造成事故。 2.3.3沾附有害物质的滤纸、称量纸、药棉等应与生活垃圾分开，单独处理。 2.3.4废液由综合管理科交环保部门处理。一切废液(物)不宜存放过长时间。 2.3.5含菌废液消毒后处理。 2.4 安全管理 2.4.1安全工作人人有责，应杜绝人身伤亡事故，保证检测工作顺利进行。 2.4.2经常检查安全隐患，防微杜渐，出现问题及时上报，迅速认真整改。 2.4.3配备相应的安全设施和消防器材，并放在具有醒目标志的地方，不得挪动，有关人员应掌握消防器材的正确使用方法。安全员负责定期检查，及时更换过期、失效消防器材。 2.4.4由安全员定期检查电路，防止元器件老化、损坏造成事故。移动、检修带电设备应切断电源。电路(线)电器设备故障应由专人检修。 2.4.5各个实验室负责人负责本室水、电、气、门、窗的安全，各部门负责人对本部门安全负责并经常督促检查。 2.4.6苯并芘检测所用的物质由专人保管，废液集中保管处置。实验员在操作时应有专门的工作服，并使用一次性用具。禁止穿戴工作服及其它防护用品离开苯并芘实验区。 2.4.7乙炔气、氩气、氮气等高压气体钢瓶存放要符合有关规定的要求。
实验室管理规程2019
1.目的： 建立公司研究院实验室管理程序，规范研究院实验室管理。 2.适用范围： 适用于我公司研究院的实验室管理。 3.职责： 3.1一致性评价中心、原料药事业部、质量控制部QC负责组织更新本规程。 3.2所有实验室人员应遵守本规程的要求。 3.3质量保证部负责对文件执行的监督。 4.内容： 4.1实验室管理通则 4.1.1实验室的工作人员应经过本文件的培训。 4.1.2非实验室人员、外来人员不得私自进入实验室试验检验区域，需要进入时应有实验室人员带领或经过所属部门负责人的同意和批准，并遵守实验室管理规程。 4.1.3实验室人员要搞好个人卫生，保持环境卫生，不得随地吐痰，不得在实验室内吸烟，吃喝东西等。 4.1.4进入实验室的人员一律要穿好工作服，不得穿拖鞋、凉鞋。个人物品应放在衣柜内，不得到处乱放。实验室用冰箱内不允许存放私人物品，私人不得用实验室内电热设备加热食物。 4.1.5实验室内设备设施定置管理不得随意移动，需要变更位置的需要经该区域所属部门的负责人进行风险评估后同意后才能移动。 4.1.6实验室卫生责任区按部门划分，部门负责人应根据部门人员情况及时调整值日分工，保证责任区域的值日执行，保持实验室整洁卫生。 （1）实验室顶棚、墙角、墙面无灰尘、无污染物； （2）实验室桌、椅、台、柜、日光灯、门窗的表面无灰尘；桌、椅、台、柜下面无垃圾； （3）实验室仪器、器皿存放整齐、清洁； （4）实验室地面无尘土、无积水、无滴落物质； （5）实验室抽屉内实物存放整齐，无杂物； （6）实验室水槽、下水道无堵塞，无积水； （7）器皿应容易区分是否清洁，按区域存放的应粘贴“已清洁”、“待清洁”标识，已清洁的器皿应按器皿类别及规格有序排列整齐。 4.1.7实验室内温湿度要求：实验室每天按要求记录温湿度，超出规定范围必须及时通知房间或区域的负责人采取措施进行调整。
PCR实验室SOP文件资料
前言 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。
1.质量方针 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。 2.质量目标 全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用 2.围：本质量管理手册及实验室相关资料 3.负责人：王宇飞 4.规章 4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于 实验室； 4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管； 4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读； 4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主 任保管。 4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病 人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规而有序的进行 2.围：检验科临床基因扩增实验室 3.负责人: 王宇飞 4.容： 4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行 基因扩增诊断的专业实验室。本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作。 4.2实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析 区。各区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区――黄色；标本制备区――红色；扩增、分析区――绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关SOP文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。 4.3进入实验室必须严格遵守试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的单一流向制 度，严禁误入和逆行进入其他工作区。 4.4按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。4.5 实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批 准的试剂。