生产记录填写规范

生产记录填写规范

记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。5、2、1及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高。

5、2、2准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况。

5、2、3清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。5、2、4完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错。5、3填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。5、3、1书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；5、3、2数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；5、3、3文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字。5、3、4统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写。5、4如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。5、5日期填写：填写标准统一为“年（4位）、月（2位）、日（2位）”，如xx、03、05。5、6时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。

5、7如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。5、8数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。

生产记录、日报表书写管理规定

内蒙古三维煤化科技有限公司 生产记录、日报表书写及管理规定 技术部发2011（02） 为了规范、统一全厂原始记录的书写，加强工艺纪律，为优化生产运行提供保证，并为工艺管理的标准化和规范化打好基础。特制定本规定。现对各单位记录、报表的填写工作统一要求如下： 一、记录本的填写： 当班者应及时填写“日期”、“接班班次”、“接班者”栏，再依此按“本班”、“交班”填写本班期间内容。其中“本班”应按正点顺序依次仿宋化填写工作内容，有异常情况和工艺操作的如实填写，否则标明巡检正常，非正常操作要写明原因和指令人；“交班”内容要求遗留问题、运行状况、工器具全面、简要，并认真填写“交班班次”和“交班者”签名。接班者签名是接班班组接班的主要依据。 二、日报表的填写： 1. 按正点真实、准确、仿宋化填写工艺参数表显示数据，如发现仪表指示与 工艺实际不符时，应联系仪表人员及时校验，未校准前，记录栏内注明“校 表”，后续未正常期间画斜线“/”；如在线处理不了时，要及时汇报车间 后，注明“表坏”，后续栏画斜线“/”。 2. “停用”或“备用”设备，在开始第一个正点时，栏内注明“停用”或“备 用”，后续画斜线“/”。 3. 不得从首行00:00和异常情况后直接画斜线“/”，应先注明“备用”、“停 用”、“校表”或“表坏”等后，如在下一个正点还没有正常时，方可画斜线“/”。 4. 日报表中设备系列号应在00:00就填写准确，不得空缺。 5. 报表后页“记事”栏内应及时填写交接班次及交接班人的签名及其它数据。 如有开车、停车或工况调整、机泵切换而影响数据变化的，应注明作业时 间及内容；无作业内容的，应注明“运行正常”。

生产记录日报表书写管理规定

生产记录日报表书写管理 规定 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

内蒙古三维煤化科技有限公司 生产记录、日报表书写及管理规定 技术部发2011（02） 为了规范、统一全厂原始记录的书写，加强工艺纪律，为优化生产运行提供保证，并为工艺管理的标准化和规范化打好基础。特制定本规定。现对各单位记录、报表的填写工作统一要求如下： 一、记录本的填写： 当班者应及时填写“日期”、“接班班次”、“接班者”栏，再依此按“本班”、“交班”填写本班期间内容。其中“本班”应按正点顺序依次仿宋化填写工作内容，有异常情况和工艺操作的如实填写，否则标明巡检正常，非正常操作要写明原因和指令人；“交班”内容要求遗留问题、运行状况、工器具全面、简要，并认真填写“交班班次”和“交班者”签名。接班者签名是接班班组接班的主要依据。 二、日报表的填写： 1. 按正点真实、准确、仿宋化填写工艺参数表显示数据，如发现仪表指示 与工艺实际不符时，应联系仪表人员及时校验，未校准前，记录栏内注 明“校表”，后续未正常期间画斜线“/”；如在线处理不了时，要及 时汇报车间后，注明“表坏”，后续栏画斜线“/”。 2. “停用”或“备用”设备，在开始第一个正点时，栏内注明“停用”或 “备用”，后续画斜线“/”。 3. 不得从首行00:00和异常情况后直接画斜线“/”，应先注明“备 用”、“停用”、“校表”或“表坏”等后，如在下一个正点还没有正 常时，方可画斜线“/”。 4. 日报表中设备系列号应在00:00就填写准确，不得空缺。 5. 报表后页“记事”栏内应及时填写交接班次及交接班人的签名及其它数 据。如有开车、停车或工况调整、机泵切换而影响数据变化的，应注明 作业时间及内容；无作业内容的，应注明“运行正常”。

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,, 3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格； 4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见 7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等 8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写； 10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。

批生产记录填写规范培训试题

批生产记录填写规范培训试题 培训时间： 姓名：岗位：成绩： 一，选择题： 1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（） A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7，记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8，数值修约的原则是（） A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（） A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 二，判断题： 1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）

2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜（） 5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。（） 6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）

生产记录填写规范修订稿

生产记录填写规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。

如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。 数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序

批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序 一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。 二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。 三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。 四、程序： 1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人 审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。 2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点： 2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。 2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标 明日期。 2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——” 表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得 用“″”或“同上”表示。 2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。 2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。 2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。 2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。 3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填 写完整。生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生 产部。 4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保 存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。 五、批生产记录和原始记录管理规程 1 内容和要求： 1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直

记录文件填写管理规程

标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码

生产记录填写规范

生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。 如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。

受控质量记录填写规范与注意事项

受控质量记录填写规范与注意事项 一、记录过程中常见的问题与对策： 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。 目前在记录过程中常见的问题： （1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 （2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 （3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。 （4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。 （5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。 （6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。 记录的填写要求和注意事项： （1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。在正常填写表单时（含签名）仅允许使用黑色笔。在凸显异常时仅允许使用蓝色签字笔或蓝色圆珠笔。 （2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录

真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 （3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。在表单内填写的文字，数字，字母等，须工整易于辨识。 （4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修改液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画两横线，用蓝色笔再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。同时在旁边进行签名，并写上日期 （5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线“”代之。 （6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。表单上设置好的日期栏必须填写日期，不可空置。表单上未明确设置

生产记录管理规程学习资料

一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；

1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并

生产记录填写规范要求

生产记录填写规范要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

生产记录填写规范要求 一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整 1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高 对后期质量分析造成误导； 2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明 确， 以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况； 3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读； 4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽 可能多的数据，避免造成差错； 二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下： 1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域； 2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使 用准确； 3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字； 4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写； 5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号； 6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如 2010.03.05； 7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24 小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00； 8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误 生产记录，力求生产记录无任何涂改； 9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去； 10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！

记录填写规范要求

一、质量记录的定义： “质量记录”是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有效运行的证实。 “记录”是记载过程状态和过程结果的文件。 二、质量记录的作用： 质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素，其主要作用有：?质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。 ?质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 ?质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。 ?质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 ?质量记录有利于产品标识和可追溯性。 Record the specification 三、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整 1) 及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高,对后期质量分析造成误导； 2) 准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差， 不能体现真实情况； 3) 清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读； 4) 完整：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差 错； 四、记录填写规范： 1)数据记录应由数据产生人亲自填写。 2)数据记录应在数据产生后第一时间记录在案。 3)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确； 4)有具体读数的数据应记录实际数值并尽量保证最大精度，当小数点后尾数过多时，约至小数点后2 位。 5)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；

6)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填 写为16:00，而不是04:00； 7)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域 8)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字； 9)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写； 10)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号； 11)笔误的处理：记录不得随便更改，填写记录时如遇填写错误，不准使用涂改液和修正纸等其他办 法修改，应在原数据处用单横线“——”删除内容，保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 12)签署要求：记录中会包含各种类型的签署，这些签署都是原则、权限和相互关系的体现，是记录 运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时保证清晰易辩，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。 13)空白栏目的填写：如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，以证明不是填写者遗 漏，空白处无斜线或无填写者，视同漏填。 实例说明： 表1_生产准备清单: 表1-A： 表1-B:

批生产记录书写规范

批生产记录的书写 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等； 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。 3、数据书写要求: ①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； ②数据与数据之间应留有适当的空隙； ③书写时应注意不要越出对应的表格； ④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 ⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 ⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 72.96 92.96 李煜 2008年8月19日 修改后原来的数据或文字应清晰可见 4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？ 当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。即： ?若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃； ?若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；

?若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍 弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。 ?如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数， 也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。 实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。 例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为： 3．261 修约为3．26； 3．257 修约为3．26； 3．255 修约为3．26； 3．245 修约为3．24； 3．2657 修约为3．27。 5、日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16等 6、数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； ①记录应现场记录 ②不允许进行事后补写； ③更不允许事先估计后填写； 7、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等； 8、数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 9、表格中不需填写的空白表格位置应以\划去。

生产记录填写规范

生产记录填写规范(总2页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 4.1生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 4.2日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 4.3标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 4.4数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 4.5数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 5.1 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 5.2 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 5.3填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。 5.4如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 5.5日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 5.6时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。

GMP规范-批生产记录填写要求详解

批记、记录填写要求 1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称， 字迹工整，不得简写。 检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。 2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时 间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。 检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。 3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉 “/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。 检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。 4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正 确的内容，签名并标明日期。 检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。 5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。 检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。 6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。 检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。 7)物料名称：全称，不得简写。 检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。 8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。 检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有 几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。 检查内容：位数不对，多或少。例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。 10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。 检查内容：数据计算错误。 11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容） 检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。 12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。 如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5min。再下一次（X+120）±5min……. 检查内容：时间间隔不是规定的时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。 13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。采用2018.01.01的写法。 检查内容：书写不规范，如18.1.1应2018.01.01。 14)时间填写：采用24小时制，且必须是双数，如00:01。 检查内容：位数不对。如1:26，应01:26。 15)符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要 做到一致性。 检查内容：中控检测数据出来，下一分钟就记录了，这是不符合逻辑的。或者是操作投料时间，大概10分钟，记录2分钟等。 16)备料填写：备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。 检查内容：备料量不足，备料量记录不对，不包含皮重。 17)备料填写：批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账 一致。 检查内容：物料批号长时间不更新，或填写错误。

批生产记录填写管理规程

批生产记录填写管理规程 文件编号： SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。 适用范围：各种批生产记录 责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员 编订人：编订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间 颁发部门：办公室 内容： 1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。 3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。 4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。 5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。 6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。 7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。 8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。 9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。

10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。 11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。 12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。

批生产记录标准管理规程

目的：明确批生产记录的规范填写及严格保管制度，加强其过期记录的销毁。 范围：批生产记录及批包装记录。 责任人：班组长及岗位操作人员、车间技术员、车间主任、质量部经理、QA质监员。内容： 1.药品的生产全过程应有完整的记录，岗位操作记录应根据工艺规程、操作要点和技术参数等内容。 2.每批产品必须要有批生产记录。 3.批生产记录由生产指令，相关岗位生产原始记录，清场记录，清场合格证，偏差处理情况，检验报告单等汇总组成,具有质量可追踪性。 4.发放、填写 4.1生产部按生产计划将批记录与其他生产文件一起，发放给车间。 4.2车间在根据生产指令下达车间生产通知单的同时，将该产品的有关岗位生产原始记录发放给各工序。 4.3各工序班组长将生产记录下发至各操作工，由岗位操作人员分段填写。 4.4生产记录的填写。 4.4.1内容真实，记录及时。 4.4.2字迹清晰，用中性笔填写。 4.4.3不得撕毁或涂改，需要更改时，不用涂改液，应在更正的字上划一斜线，在旁边

重先写上正确的字。 4.4.4填写齐全、不留空格，如无内容填写，要用“—”线暂用，内容与上项相同的，应重新抄写，不得简写。 4.4.5品名不得简写。 4.4.6与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应有一致性、连惯性。 4.4.7操作者、复核者均应签名，不得简写。 5.收集、审核 5.1操作人员在生产操作完成后，须在当天将批记录和各种生产凭证交班组长复核，并经车间技术员汇总审查后，由车间技术员交车间主任审核签字，车间主任必须对记录中出现的偏差异常等情况及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。 5.2车间主任必须在该批产品完工后一周内，将批记录送交质量部审核存档。 5.6质量部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。 6.保存:全部批记录在进行审核后，按批归档，存放于质量部，保存至产品有效期后一年。 7.复制 7.1生产指令、批生产记录，批包装指令及批包装记录由生产部门主管人员（或生产车间主管人员）复制。 7.2复制要求 7.2.1要求印刷、复印或微机打印。 7.2.2复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，并由复制人签名，加盖复制部门印章方可生效。 7.2.3批记录本是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按“批”编码，加盖“保密”印章。 7.2.4批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 7.2.5每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数（编号的首尾号）、复核人、复制人、复制日期。 7.2.6复制过程的“废件”要按文件销毁工作程序进行销毁。 8.到期记录的处理