小包装中药饮片医疗机构应用指南
小包装中药饮片医疗机构应用指南
国家中医药管理局
二○○八年八月
说明
小包装中药饮片是按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。
中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。随着社会的发展与科技的进步，为确保中药处方的配方质量，对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。为此，部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药处方的调剂。
国家中医药管理局在分析比较小包装中药饮片与散装中药饮片的配方调剂情况后，于2007年8月在全国选择了中国中医科学院西苑医院等19家三级、二级中医医院，开展推广使用小包装中药饮片的试点工作。在总结各试点医院经验的基础上，组织制订了本《指南》。
本《指南》分为前言、规格设定、包装、仓储管理、处方调剂、展望等六部分，在总结小包装中药饮片特点的基础上，从小包装中药饮片的规格设定、包装、仓储管理、处方调剂几个方面，对医疗机构如何应用做了较为详尽的介绍，旨在指导医疗机构能够准确、迅速的掌握小包装中药饮片的应用方法，使医疗机构能顺利地使用小包装中药饮片，充分发挥小包装中药饮片的特色与优势。
国家中医药管理局小包装中药饮片试点医院
中国中医科学院西苑医院吉林省中医中药研究院
黑龙江省中医研究院上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属曙光医院上海市中医医院
苏州市中医院无锡市中医院
浙江省中医院杭州市中医院
广东省中医院深圳市中医医院
江西省吉安市中医院山东省泰安市中医二院
河南省焦作市中医院武汉市中医院
湖南中医药大学第一附属医院四川省中医药科学院中医医院陕西省榆林市中医院
本《指南》主要起草人员
李培红中国中医科学院西苑医院
李毅民上海中医药大学附属龙华医院
吴鉴功苏州市中医院
陈辉扬深圳市中医医院
叶世登武汉市中医院
徐惠芳武汉市中医院
目录
前言 (1)
第一章规格设定 (5)
第一节规格设定的基本原则 (5)
第二节规格设定的基本步骤 (6)
第三节规格设定的注意事项 (9)
第二章包装 (10)
第一节包装材料 (10)
第二节包装方法 (12)
第三节标签印制 (12)
第四节色标应用 (13)
第五节外包装 (14)
第三章仓储管理 (15)
第四章处方调剂 (18)
第一节调剂室面积与布局设计 (18)
第二节调剂室设备及器具 (19)
第三节斗谱编排 (19)
第四节调剂操作 (20)
展望 (23)
参考资料
一、武汉市中医医院中药饮片处方统计与分析情况 (24)
二、武汉市中医医院小包装中药饮片用于处方调剂的计算机管理系统简介 (27)
三、小包装中药饮片调剂台、调剂车、调剂蓝实例 (30)
四、小包装中药饮片药柜实例 (33)
前言
始于商周的中药汤剂至今仍是中医防治疾病的首选剂型。
中药汤剂的配方调剂方式，历来是使用散装中药饮片、“手抓戥称”。然而，随着社会的进步发展，特别是在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，这一方式所存在的称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等弊端更加突现，特别是称量不准、分剂不均的问题，影响了中医药的临床治疗效果，从而影响了中医药事业的又好又快发展。为此，不少中医医院及中医药工作者针对散装中药饮片调剂方式存在的不足进行了大量的实践探索，其中部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药饮片处方的调剂，取得了较好的效果。
从实践经验看，小包装中药饮片有以下主要优点。
一、保持特色
小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且能基本满足临床医师处方用药的常用剂量。
二、剂量准确
称准分匀即剂量准确，是确保中药饮片处方调剂质量的基本要求。为此，国家有关部门先后制定了一系列相关规定（详见表1）。
表1 国家对调剂中药饮片处方制定的相关规定
中药配方单剂的称量误差应≤±5%。然而，配方所用的戥子，其最小称量（感量）为1克，按照衡器的称量误差=P/Q×100%（P为感量，Q为要称取的量）计算，欲称取10克饮片，其称量误差为±10%，显然超过≤±5%的规定，调剂质量得不到保证。同时，中医饮片处方多为复方，且一方多剂。使用散装中药饮片配方，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味中药饮片的总量，再进行分剂，必然造成一方中每剂药之间存
在重量差异（分不匀）。
小包装中药饮片是采用感量为0.1克的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，克服了使用散装中药饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。上海中医药大学附属龙华医院、武汉市中医医院在使用小包装中药饮片后，各随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，单剂误差均在±5%以内，全部符合2007年3月国家中医药管理局和卫生部制定的《医院中药饮片管理规范》的规定。
三、易于复核
中药饮片处方多为复方，其调剂复核应当包括中药饮片的种类和每种饮片的剂量。使用散装中药饮片配方，将每剂药中多种饮片混合，复核时只能确认所调剂的处方中药饮片种类有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确。
小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明的材料包装，且在包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法等说明文字，还可采用色标管理，使调剂复核真正能做到既复核处方中的中药饮片种类有无“错漏”，又能复核每种中药饮片的剂量。
四、提高效率
从试点医院的普遍经验看，使用散装中药饮片配方，通过逐剂逐味称量来控制称量误差，平均每配一张中药饮片处方用时应在20分钟以上。
使用小包装中药饮片调剂，实现了变“戥药”配方为“数包”配方，配方的速度得以提高。武汉市中医医院使用小包装中药饮片配方，随机检测10名调剂人员所调配的100张处方，每张处方的平均用时为5.28分钟，速度提高了近4倍。
五、饮片纯净
散装中药饮片许多品种含有较多的琐屑、灰尘，并因其裸露而受日光、空气以及温度、湿度等因素影响发生质量变异。
小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包装，如所包中药饮片含有较多琐屑，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口，故供生产小包装的中药饮片纯净度必须达到一定的要求。为有效防止中药饮片的生虫、长霉等，供制备小包装的中药饮片通常经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护。
六、减少浪费
使用散装中药饮片调配处方，如果发生配方错误，或在“上斗”时发生“串斗”，因分捡困难，只得弃用，造成浪费。同时，散装中药饮片调剂时手抓戥称，难以避免漏撒，也容易造成浪费。
使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装中药饮片“上斗”与称量时的“串斗”与“漏撒”，从而减少了浪费。另外，采用小包装中药饮片减少了霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等现象的发生，减少了因质量变异而造成的浪费。
七、改善环境
中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，散装中药饮片就更容易附着灰尘，加之部分中药饮片本身呈粉末状，一旦取料、“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，工作环境较差，不利于工作人员的身心健康；库房与药房均不能使用空调等装置以有效地控温调湿，不利于对中药饮片的养护。
小包装中药饮片由于有包装材料屏蔽，因而能有效防止取料、“上斗”及称量时产生粉尘，显著改善了工作环境，控温调湿装置也能得到良好地使用。
八、有利管理
（一）量化管理
由于使用散装中药饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题，因而不可能对其进、销及存量实施量化管理。使用小包装中药饮片调剂处方，则克服了前述问题，使其接近于成药的管理，从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能，进而促进管理的规范化。
（二）计算机管理
有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点，开发相应的计算机管理软件。该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能，以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度、提高调剂效率，并可自动生成“调剂清单”，为调剂人员提供调剂操作指南，为患者提供核对便利。
（三）色标管理
小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理，便于入库验收、调剂复核，提高效率、防止差错。
九、增进信任，普及知识
使用散装中药饮片配方，就患者而言，因其“不识药”而不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还由此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。
使用小包装中药饮片配方，患者可根据包装袋上的标注与处方进行核对，尊重了患者的知情权，有利于患者监督调剂质量，提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益。同时还可使广大患者在感受中医药服务的同时，认识中药，了解中医，从而有利于普及中医药知识。
总之，推广使用小包装中药饮片，能确保中药饮片处方的调剂质量，提高中药饮片处方调剂的效率，促进中药饮片质量的提高，大大改善中药饮片处方调剂的工作环境，减少对中药材资源的浪费，提高医疗机构的中药饮片管理水平，增进人们对中医药的认知度，并有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。
第一章规格设定
规格设定系指每种中药饮片在进行小包装时，应设几种规格（品规数）以及每一规格（每包）的含药量（品规量）。规格设定是否合理，这是医疗机构运用小包装中药饮片进行调剂能否成功的关键。
如甘草这一中药饮片，进行小包装时设3种规格，分别是每包3克、6克、10克，则甘草的品规数为3个，而品规量分别为3克、6克、10克。
每个医疗机构、每种中药饮片的品规数和品规量，是有一定规律可循的，即常用品种规格相对固定，且数量有限。武汉市中医医院的相关研究说明这一点，详细的研究报告见参考资料。
第一节规格设定的基本原则
一、因药而异原则
不同的中药饮片品种，在采用小包装时，要设定不同的品规数和品规量。如麻黄、细辛与石膏、白花蛇舌草的品规设定应有显著差异。
二、满足临床常用剂量需要原则
每种中药饮片的品规数和品规量，应最大限度地满足临床医师处方的常用剂量，尽量减少应使用小包装中药饮片而对临床医师处方剂量的限制。
三、品规最少原则
一种中药饮片，在采用小包装时，应在最大限度满足临床医师常用处方剂量的前提下，尽量设定最少的品规数。
四、高频多规原则
对于使用频率高的中药饮片品种，在中药饮片调剂室面积允许的条件下，根据临床常用剂量，可设定多种品规，以提高中药饮片处方的配方效率。
第二节规格设定的基本步骤
一、统计调查
通过查询统计本医院以往中药饮片处方数据，结合本医院名老中医临床用药特点及经典中药处方的特殊性，以确定适合本医院临床用药习惯的各中药饮片品种的品规数和品规量。
1、统计样本选择
（1）时间跨度应以上年度三个月至一年为宜，应以所选取的处方量确定。如以一年为时间跨度，可在每个季度中选择1个月。
（2）所抽处方应涵盖本医院各临床科室以及在本医院坐诊的名老中医的中药饮片处方。
（3）抽取处方应遵循随机原则，抽取一定数量。
（4）抽取处方的方法，可通过计算机进行，也可采用手工方法进行。
2、统计
（1）统计内容
包括两个方面：
一是统计各种中药饮片的使用频率（M），即统计某种中药饮片在用于统计的全部处方中出现的次数（X），则该饮片的使用频率为：M＝X/处方总张数×100%。
比如茯苓在用于统计的106670张处方中出现的次数为43510次，则茯苓的使用频率为：M=43510/106670×100%=40.79%。
二是统计每一种中药饮片的各种剂量的使用频率（N），即统计某种中药饮片的某一剂量在用于统计的全部处方中出现的次数（Y），则该剂量对此种饮片而言，其使用频率为：N＝Y/处方总张数×100%。
比如茯苓10克剂量在用于统计的106670张处方中出现的次数为21106次，则茯苓该剂量的使用频率为：M=21106/106670×100%=19.79%。
（2）统计方法
电脑统计。将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量，联同该张处方所属科室，一并输入计算机，编程统计处方中每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。
人工统计。将本医院所用的全部中药饮片列表，取所抽取的处方，按上述方法，逐味统计每种中药饮片及其各种剂量的出现次数，汇总统计每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。
（3）结果处理
将用于统计的全部处方中所含每种中药饮片及其该中药饮片所用到的各种剂量，按使用频率由高至低排序；
上述结果，既要含全部处方的汇总统计，又要按不同科室及名老专家分类统计。
二、初定规格
1、品规数的确定
依据汇总统计的结果，可按下表确定每种中药饮片的品规数。
2、品规量的确定
取每个中药饮片品种使用频率最高的5个剂量（N1～N5），经斟别其可组合性与代用性后，再按设定的品规数确定其品规量。例如：甘草，使用频率最高的前5个剂量分别是10克、9克、6克、3克、12克，则甘草的品规数可设定为3个，品规量分别为3克、6克、10克，即可满足5种剂量的配方需要。
三、模拟测试
1、测试方法
将初步设定的每种中药饮片的规格输入计算机，另取本医院上年度的部分中药饮片处方（注意：时间跨度应与选择统计样本的时间跨度一样，但不得抽取供初定规格时已用过的处方），再将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量输入计算机，进行测试。
2、测试指标
（1）可配处方的张数比，即可配处方数与测试的处方总数之比。从试点单位经验看，该比例应≥95%。只要处方中出现某种中药饮片的剂量不能用所设定的规格调剂，则该处方为不可配处方。
（2）单张处方的用包数与该处方的药味数之比。从试点单位经验看，该比例应≤1.3，且每味中药饮片的使用小包装中药饮片的用包数应≤2。
3、结果处理
对不符合两项测试指标要求的每一中药饮片品种的原定规格重新调整，直至达到测试指标的要求。
四、征求意见
将经测试后设定的每种中药饮片的规格及分类统计的结果，印发至全院各临床科室及有关专家，广泛征求各方面意见。
根据各方面的意见，对初步设定的每种中药饮片规格进行调整。
五、审定发布
1、将每种中药饮片的规格呈交医院药事管理委员会进行专题讨论，修改后确定本医院小包装中药饮片的规格方案。
在与临床医师充分协商的前提下，宜尽量减少每种中药饮片的规格数。如深圳市中医院，每种中药饮片设定两种规格，也比较好地满足了临床医师的处方需要。
2、将上述方案印发医院各临床科室（有条件的医院，应在内部计算机网络上发布），让全体医师及时了解掌握，使其能在处方时，所用中药饮片的剂量尽量符合所设定的品规，或是所设定品规的二倍量，也可以是所设定品规可组合的剂量。
六、反馈调整
由于中医用药剂量往往因人、因时而异。因此，对所设定的小包装中药饮片规格，应根据实际使用情况，及时调整相关品种的品规数和品规量。为此，医院应当建立跟踪监测体系。
1、信息收集
有条件的医院（建立计算机管理系统的医院），可在每张处方划价收费后，将该处方的下列信息贮存在用于划价的计算机源程序所设数据库中。
（1）每张处方中的每味中药饮片的品种及其剂量；
（2）每张处方中不能使用所设定的规格进行调剂的中药饮片；
（3）每张处方中所用中药饮片的总味数及其调配该处方的小包装中药饮片用包数；
（4）每张处方中每味小包装中药饮片的用包数。
未建立计算机管理系统的医院，应记录调配处方总数和不可配处方数及其不可配的中药饮片品种与剂量，记录调配一张处方时使用小包装中药饮片的包数超过3包的中药饮片品种及其剂量。
2、监测项目
一段时间后，对所收集的信息，按前述两项“测试指标”进行统计分析评估。
3、及时调整
根据监测结果，及时调整医院的小包装中药饮片的规格，以进一步适应临床需求和提高配方速度。
第三节注意事项
一、凡麻醉药（罂粟壳）不得制成小包装中药饮片，在调剂时应当按规定将其他小包装的中药饮片拆包后与麻醉药（罂粟壳）混合后发药，并在调剂时应严格按处方剂量临方处理。
二、凡《中国药典》、《炮制规范》注明“有毒”的中药饮片（非毒性饮片），如白附子、甘遂等，其最大规格的设定，应不超过规定的最大剂量。
三、毒性中药饮片不得制成小包装中药饮片。
四、凡不以重量为剂量单位的中药饮片，如灯心草（支、扎）、蜈蚣（条）等，可不设定品规，调剂时应按处方标定的剂量，临方处理。
第二章包装
包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
第一节包装材料
一、包装材料的选择原则
1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料
1、聚乙烯塑料单膜
使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜
使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸
使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如
车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布
无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：
●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：
●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布
传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。如用汗衫布包作包装时，不应直接将饮片放入布包中，而应将饮片先装入较薄透明的塑料中，不必封口，而只要将袋口折弯，并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。
（1）汗衫布袋包装的优点
●避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者，既可少一道操作，也可防止因疏忽而漏发布袋给患者。
●布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上，造成浪费药物又不美观的结果。
●能直观地看到包装袋内饮片的质量，便于验收和保养。
（2）汗衫布袋包装的缺点
●不适合自动和半自动包装，包装效率偏低。
●包装使用材料多，生产成本偏高。
●有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。
第二节包装方法
根据不同形状、质地的中药饮片，可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。
一、全自动包装
使用全自动颗粒包装机包装。此包装方法，适用于体积小、颗粒均匀、流动性好的种子类中药饮片包装。
二、半自动包装
使用半自动包装机包装。此类包装方法，适用于密度、比重较大，但片形均匀的根、茎、藤、木类中药饮片包装。
三、抽真空包装
使用真空包装机，先将中药饮片按定量装入包装袋内，再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口。此类包装方法，适用于不能用常规高温干燥灭菌处理的中药饮片包装，能有效防止中药饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。
四、人工包装
通过人工用电子秤精确称量后，装入塑料袋中再封口。此类包装方法，适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类中药饮片。
第三节标签印制
一、印制原则
应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。
二、印制内容
应当包括下列内容：
1、名称（应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。
2、产地。
3、规格。
4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。
5、生产批号。
6、生产日期。
7、生产企业。
第四节色标应用
一、应用目的
小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。
从试点单位的经验看，小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环节的验收和中药饮片处方的调配、复核。
二、应用原则
1、醒目。使用的颜色应当醒目，并应当与标签的颜色、内装中药饮片的颜色有明显的区别。
2、色差大。同一医院使用的不同颜色之间，色差应尽量大，便于识别。
3、同一规格不同品种使用同一种颜色。同一医院，每种中药饮片的同一规格，应尽量采用相同颜色。
三、印制方法
1、将不同的颜色直接印制在小包装中药饮片的包装袋上。如武汉市中医医院的做法是每种中药饮片设定大、中、小三种品规，分别用红色、蓝色、棕色标示。此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷专用标签的小包装。
2、使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签，每种颜色代表一种规格。如上海中医药大学附属龙华医院的做法是用蓝底色标签代表10克、棕底色标签代表15克，不管什么品种，只要重量一样，颜色就相同。此法适用于全透明塑料袋等加贴标签的小
包装。
第五节外包装
一、目的
为方便药物的验收、清点和装斗。
二、原则
1、一个中包装、大包装中，只能装一种小包装中药饮片的一个规格，禁止不同品种、同一品种的不同规格混装。
2、包装量不宜过大，否则容易造成药物积压。
3、使用色标的，小包装、中包装、大包装上都应当使用色标，并且颜色一致。
三、包装形式
1、包装量
中包装：一般以每50—100袋一个中包装为宜。
大包装：可根据医院实际仓储条件和需求，与供货企业协商确定。
第三章仓储管理
小包装中药饮片具有一个品种多种规格和分剂量采用包装材料密闭包装的特点，因此在仓储工作中，除按中药饮片常规要求管理外，还应充分注意到它的特殊性。
一、仓储设施
1、仓储面积
小包装中药饮片的一个品种多种规格的特点，比散装中药饮片占用更多的仓储面积。同时应综合考虑医院的用药量、小包装中药饮片的品种规格数、门诊住院病人数量，及近几年的变化情况等，确定医院中药饮片的仓储面积。
根据试点单位经验，小包装中药饮片库、周转库均以50平方米为基数，另以中药饮片处方量10万剂／年计为基数，每增加10万剂／年计，相应增加中药饮片库房面积8平方米、中药饮片周转库面积增加10平方米。
2、仓库设备和用具配备
小包装中药饮片仓库应配备的设备和用具，与散装中药饮片基本相同。根据试点单位经验，推荐使用多层货架，且每层可设置不同的层高，以方便同种中药饮片的不同规格因用量不同而需要不同的储备量。特别要注意的是，由于小包装中药饮片采用的是密闭包装形式，为保证中药饮片在医院的仓储期间不发霉变质等，应设置足够的控温设备，有条件的可设阴凉库。
二、仓储管理工作
仓储管理工作是保证小包装中药饮片质量和供应工作的重要环节，包括采购、入库验收、在库养护、出库验收几个环节，其要求与散装中药饮片基本相同，但由于其一个品种多种规格和密闭包装的特点，决定了其管理具有某些特殊性，如对小包装中药饮片仓储货位的合理设置、同一中药饮片不同规格的采购量和仓储量可能不同、仓储温度控制等应充分重视。
1、货位设置
小包装中药饮片具有一个品种多种规格的特点，货位设置时应当按照品种和规格设置货位，即不同的中药饮片和相同中药饮片的不同规格均应设置不同的货位，或者
说同一中药饮片品种的不同规格应视作不同药品来设置货位。货位设置应当相对固定，做到一药一规格一货位。
货位的大小可视每个规格用量大小进行设置，即相同中药饮片的不同规格的用量不尽相同，其货位大小应视实际情况进行调整。对易走油、发霉、虫蛀等易变质的小包装中药饮片，其货位宜设置在单独配备控温设备的仓储空间内，以保证饮片质量。
2、采购
应当注意同种中药饮片的不同规格用量是不同的，可以依据一定时间段内的出库记录，统计各中药饮片品种的各种规格的使用量，将每种小包装中药饮片按不同品种规格分为常用、非常用、极少使用三种情况，针对不同规格制定具体的采购计划，以保证临床配方需要，并控制库存量。
3、入库验收
应当包括品种、规格、数量和质量的验收。
不同品种、不同规格，应分别进行。同一品种、同一规格，大、中、小包装应同时验收。
数量验收，应包括所有大包装、中包装的数量，对小包装的数量可根据入库情况进行全部或抽样验收。
质量验收，除按散装中药饮片的要求进行外，应当特别注意对每一小包装的重量差异的测定；同一品种、同一规格，大、中、小包装上的各种标识（包括色标）以及标识的一致性的验收。
同一品种、不同规格的小包装中药饮片，应当建立不同帐目和货位卡。
4、在库养护
包括小包装中药饮片的品种、规格、数量、质量和库房温度湿度监控等。其中因小包装中药饮片采用密闭包装形式，所以在库质量养护和温湿度监控尤为重要。质量养护可采用抽样检查药品质量的方法，内容包括含水量、小包装外观及标识是否完整、是否气鼓、是否霉变虫蛀等，有条件的可测定指标性成分含量。在库房的温度控制方面，根据试点单位经验，储存温度比散装中药饮片适当降低为宜。
5、出库验收
应对小包装中药饮片的品名、规格、数量以及包装完整性、内装中药饮片质量（如发霉、变质、虫蛀等）进行出库验收。
关于医疗机构中药饮片自查报告xx
关于医疗机构中药饮片自查报告xx 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作 方案》(甬食药监安[xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[xx]50号)文件要求，现对北仑区中药 质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违 法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作 职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违 法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限 公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于xx年8月23日取得《药品生 产许可证》;于xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为:中药饮片
(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限 量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产 企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批 发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点 抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、 菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。
小包装中药饮片现状与发展思路_宋小勇
中 药研 究 小包装中药饮片现状与发展思路 宋小勇 陈汉军 黄云娟 江珊珊 (浙江省舟山市中医骨伤联合医院 舟山316000) 摘要:分析小包装中药饮片存在的问题,探索解决办法,认为发展小包装中药饮片可以大力改进中药饮片调剂方式及推动中药现代化。 关键词:小包装;中药饮片;现状;发展思路 中图分类号:R282 文献标识码:A 中药配方调剂历来采用 手抓戥称 的传统调 剂方式,随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长 等诸多因素的变化,传统调剂方法的弊端如:称不 准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差 等慢慢体现出来。随着社会的发展与科技的进步, 为确保中药处方的配方质量,确保中药的稳定疗效, 对中药饮片的调剂方法进行技术改造势在必然,国 家中医药管理局在2007年8月开展了小包装中药 饮片推广试点工作。 小包装中药饮片是指按指定的剂量包装、能直 接 数包 配方的中药饮片( 小包装中药饮片医疗 机构应用指南 2008)。这种饮片一方面改变了传 统的中药调配方式,具有计量准确、配方效率高的特 点;另一方面又使患者能对所配中药一目了然,保护 了消费者的利益。对药房来讲,小包装中药饮片干 净卫生、无粉尘,质量有保证、配方准确性高。出于 以上原因,我院自2008年8月开始在医院全面使用 小包装中药饮片,经过近1年的使用,它的缺点与优 点一样非常明显,本文就小包装中药饮片使用过程 中出现的普遍问题及急需解决的问题与大家一起讨 论分析,以求解决问题,让小包装中药饮片更加有效 地在全国推广。 1 小包装中药饮片使用过程中存在的普遍问题 1.1 饮片规格的制约 自从使用上小包装中药饮 片以来,因为规格不能满足老中医的要求,经常出现 退处方现象,引起了中医师的抵触情绪,认为中药房 在指导他们开方,没法按因人而宜及自身的习惯开 方,处方权受到制约,他们希望小包装能像人民币一 样可以任意组合规格。在实际工作中很难做到这 点,这样需要成倍地增加面积和药柜,同时增加配方 人员的工作量。 1.2 饮片质量 引进小包装时,我院考察了好几家 小包装饮片生产企业,发现企业的生产规模、生产能 力参差不齐,生产方式也一般采用人工称量、手工包 封,机械化程度相对低。然而因工作量大,像种子类 药材每秒钟要称2~3袋,如此速度,全凭工作人员 的熟练程度,称量误差大。在使用过程中发现小包 装质量不尽人意,主要体现在:饮片发霉;虫蛀挂丝; 内有头发、烟头;封口不严;数包粘连;有的小包上无 任何标识;计量偏差大,有的标识量与实际装量相差 1倍多;小包上标识字太小年纪大的工作人员看不 清;天气热时可看到小包的内膜上有一层小水珠。 1.3 核对的难度 传统中药饮片发药,每剂上十几 味药混在一起,每味药的剂量又不同,药师核对时很 难找全,找到了药剂量也无法核对,患者因为不认识 中药更无法核对。使用小包装中药饮片可以方便药 师核对,又有利于患者在家慢慢核对。但是,要做到 真正意义上的核对,在实际操作中根本做不到,现在 医师的处方量大,十几味药是常事,加上要满足医师 剂量,很多药都是两个规格联合,一味药发3个小包 也是常事,我院就出现过一张处方每剂有62个小 包,就是超市买东西,提一篮到收费处,计数也要很 长时间一样,像这样1剂药,3个人分别仔细核对, 平均花了10分多钟,而处方又是15剂,核对1剂并 不能代表其它14剂不出差错,因为有2~3包相连 现象,可能出现某剂中某味药多一包或少一包的情 况。就是普通的处方每剂也有16个以上小包,全部 核对,工作人员劳动量大,人员紧张,同时病人也会 等得不耐烦而产生摩擦,走访过十几家大医院,发现 都只核对1剂,同样出现过患者带回家准备煎煮时 发现某剂数量与发票数量不一致而来投诉,这种核 对实际是为给病人做做样子而已,没有太大的意义。 JI ANGX I J OURNAL OF TRADITI ONAL CH I NESE M EDI C I NE
中药饮片专项检查方案
中药饮片专项检查方案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药饮片生产、经营、使用 专项检查工作方案 为进一步加强，制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。 二、工作重点 （一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。 中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药
品，用外购非法加工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。 药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片小包装的质量控制
中药饮片小包装的质量控制 【摘要】中药饮片小包装是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式。它改变了传统的中药调剂方式，最大程度地满足了患者的知情权，促进了中医药的发展。但是在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来，以供进一步研究参考。 【关键词】饮片小包装；质量标准；生产规范 中药饮片小包装是指将加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料封装，由药师直接调配无需称量的一种新型中药饮片包装方式。它改变了传统的中药调剂方式，使配方剂量精确化，并且最大程度地满足了患者的知情权，保护了患者的利益，减少了医患矛盾，促进了中医药的发展。200205，广东省中医院作为一所综合性三级甲等医院，率先在广州地区对中药饮片的包装进行改革，根据药物单剂常用量并结合医院的使用情况，把饮片分包成单剂量的15，10，6，5 g等，同时还保留散装饮片以满足住院药房、代煎药及门诊部分病人的需求。在这4年多的实施中，小包装饮片的使用量在逐年提高，饮片总用量也在增长。目前医院门诊中药饮片定量小包装的应用已达饮片总用量的95％以上。由于对整个更换过程考虑得细致周到，因此交接非常顺利，医生及大部分病人对小包装饮片感到满意。但我们在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别
是对小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来。现总结如下，以供进一步研究参考。 1 中药饮片小包装的外包装 目前的小包装饮片包装材料五花八门，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜内敷纸质材料、纯纸质材料、还有无纺布等，经常使用以聚乙烯塑料薄膜为多。我们分析以上几种材料认为各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于饮片的性状鉴别及质量检查，后3种材料不透明，保管与调剂时难以检查饮片质量，有安全隐患；但塑料薄膜存在着致癌、长期存储可能与饮片成分产生化学性反应的可能，同时塑料薄膜还会造成环境污染，也是其不足。在目前国家对小包装饮片的生产包装材料没有统一标准的情况下，饮片生产企业应从保证产品质量与方便消费者使用这两点出发，根据饮片的性状、成分、存储、使用综合考虑。对大部分饮片可采用聚乙烯塑料薄膜；对一些含有辛香挥发油、糖、脂肪油等可能与塑料薄膜发生反应的饮片使用塑料薄膜内敷纸质材料；对那些临床使用需要包煎的饮片如车前子、蚕砂等采用无纺布包装，方便病人直接使用［1］。外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的有关规定，并具有一定的弹性塑性，袋口应设置锯齿口，易于拆用。中药小包装的后面应透明，便于检视质量和发药时核对。
关于印发小包装中药饮片规格和色标
转发国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片规 格和色标的通知 各设区市卫生局、省直中医医疗机构： 现将《国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知》（国中医药办医政发〔2011〕18号）转发给你们，请各使用单位在实际工作中参照执行。 我厅将在今年的中医医院管理年活动中，对各使用单位执行情况进行督导检查。 附件：国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片规格和色标的通知 二0一一年四月十四日 附件： 国家中医药管理局办公室文 件
国中医药办医政发〔2011〕18号 国家中医药管理局办公室关于印发小包装 中药饮片规格和色标的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学： 为提高中药饮片调剂质量，我局于2008年8月印发了《国家中医药管理局办公室关于推广使用小包装中药饮片的通知》（国中医药办发〔2008〕34号），在全国推广使用小包装中药饮片。在实际工作中，由于没有统一的规格和色标，各使用单位分别设定本院标准，这不利于小包装中药饮片的规范化管理，也增加了生产企业的成本。为此，我局在总结小包装中药饮片使用单位经验的基础上，广泛征求了中医医院和生产企业等各方面的意见，研究制定了《小包装中药饮片规格和色标》，现印发给你们，请组织使用单位在实际工作中参照执行。
我局将通过中医医院管理年活动、中医医院评审等工作对各使用单位执行情况进行督导检查。各地在执行过程中有何问题和建议，请及时反馈我局医政司。 二0一一年三月三十日 小包装中药饮片规格和色标 一、规格 1g，3g，5g，6g，9g，10g，12g，15g，30g。 小包装中药饮片的产品规格不得超出以上9种规格。 二、色标 根据同一规格不同品种使用同一种颜色和避免使用含有特殊意义颜色的原则，采用国际通用的潘通色卡（PANTONE solid coated），拟定红桦色（8062C）、青色（312C）、薄绿色（355C）、淡钢蓝色（8201C）、利休鼠色（8321C）、蓝色（299C）、晒黑色（8021C）、薄花色（7474C）、银鼠色（8100C）9种颜色作为小包装中药饮片色标。
《医院中药饮片管理规范》
《医院中药饮片管理规 范》 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知 （国中医药发〔2007〕11号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。 二○○七年三月十二日 医院中药饮片管理规范 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《》、《》和《》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员要求 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
使用中药饮片定量小包装的益处
使用中药饮片定量小包装的益处 传统中草药配方调剂的方法是用戥称准确称量每种药乘以剂数的总和，然后按等量递减到每剂药里。这种传统的中草药调配方法至今延续了数千载。但随着社会的发展，传统调剂的方法已经不能很好地满足人们的需求。为了保障中药饮片的质量，越来越多的单位及中药饮片生产厂家推出了中药饮片定量小包装调剂，经多年的应用，使用中药饮片定量小包装有不少的优点，现简单归纳总结如下，以供临床参考。 1中药饮片定量小包装的概念 中药饮片定量小包装一般是指中药饮片厂特制的以全透明聚乙烯塑料或无纺布等作为包装材料的小规格包装的中药饮片。中药饮片厂按需求对医院中药房配方所需的中药制定了3～5种不同规格的小包装。医院再根据本医院的临床用药习惯及需求，向生产厂家求购所需的各种不同规格小包装的中药饮片。中药饮片配方人员再根据临床医生的处方，使用中药饮片定量小包装进行简便而又快速的配方操作。 2使用中药饮片定量小包装的优点 2.1保证配方剂量的准确性中药饮片配方时间长、分戥不匀、影响疗效已成为病人对中药房不满的主要原因。特别是分戥误差，剂量误差最大的达到39％[1]。一些贵重药品甚至还有人为的“短戥少称”的现象。小包装完全可以避免“短戥少称”和分戥不匀的现象。小包装因药名清晰、剂量衡定、便于核对，保证了病人的用药安全和剂量准确，而且对特殊用法和入药的饮片，需要先煎或后下的，也在小包装上进行色标和文字提示，方便病人使用。 2.2保证饮片卫生和质量传统调剂中，中药房一方面要接触到不同病人的“处方”，又要“抓”药，不符合卫生要求。另外，中药饮片的保存也讲究温度、湿度，散装中药饮片开封后，长期直接暴露在空气中，南方气候湿润高温，药品容易发霉变质。而中药饮片定量小包装塑料袋密封性能好，防潮性能强。在贮存过程中，可大大减少自然环境中不利因素对饮片质量的影响，即可防止虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”、“变色”等现象，可防止药物中有效成分的挥发，延长了药物的保质期。 2.3减少药屉沉灰等损失中药饮片散装在药屉内，易出现“串斗”、“串味”，在调剂过程中经常拌动药物，时间一长，若不及时“清斗”，则易使药屉下部出现灰屑增多或尽是碎末粉渣的现象，从而影响药效，采用中药饮片小包装就克服了这一困难。 2.4改变了调剂人员的工作环境中药饮片有植物入药、动物入药、矿石入药等，大部分要经过各种炮制加工，或切片，或打碎，或加工成粉末，中药房对散装中药饮片进行调剂，整个中药房各种粉尘飞扬、五味杂陈，且散装中药饮片调
关于中药饮片管理自查情况汇报
关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
小包装中药饮片概述
小包装中药饮片概述 发表时间：2011-11-22T14:36:21.317Z 来源：《中外健康文摘》2011年第29期供稿作者：田玉军邵洪梅朱立国田连营姜玲玲孙园园[导读] 中药在我国有着悠久的历史，是祖国医学的宝贵财富，一直受到广大患者的欢迎。 田玉军邵洪梅朱立国田连营姜玲玲孙园园（淄博市第一医院药剂科 255200） 【中图分类号】R282【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）29-0299-03 中药在我国有着悠久的历史，是祖国医学的宝贵财富，一直受到广大患者的欢迎。目前医院制剂和中成药问题较少，而中药房的“抓药”问题较为突出，问题多、形象差、劳动强度大，同时患者对药房配方不放心，等候时间较长，容易引起纠纷。小包装饮片的引进改观了调剂模式，变抓药为发药。为中药标准化的实现带来可能。 1 小包装饮片的优点 1.1 保持特色：小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且能基本满足临床医师处方用药的常用剂量。 1.2 剂量准确：称准分匀即剂量准确，是确保中药饮片处方调剂质量的基本要求。中药配方单剂的称量误差应≤±5%。然而，配方所用的戥子，其最小称量（感量）为1克，按照衡器的称量误差=P/Q×100%（P为感量，Q为要称取的量）计算，欲称取10克饮片，其称量误差为±10%，显然超过≤±5%的规定。 小包装中药饮片是采用感量为0.1克的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，克服了使用散装中药饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。 1.3 易于复核：中药饮片处方多为复方，其调剂复核应当包括中药饮片的种类和每种饮片的剂量。使用散装中药饮片配方，将每剂药中多种饮片混合，复核时只能确认所调剂的处方中药饮片种类有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确。 小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明的材料包装，且在包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法等说明文字，还可采用色标管理，使调剂复核真正能做到既复核处方中的中药饮片种类有无“错漏”，又能复核每种中药饮片的剂量。 1.4 提高效率：使用散装中药饮片配方，通过逐剂逐味称量来控制称量误差，平均每配一张中药饮片处方用时应在20分钟以上。 使用小包装中药饮片调剂，实现了变“戥药”配方为“数包”配方，配方的速度得以提高。我院医院使用小包装中药饮片配方，随机检测5名调剂人员所调配的100张处方，每张处方的平均用时为6.68分钟，速度提高了约3倍并且误差全部<2/%。 1.5 饮片纯净：散装中药饮片许多品种含有较多的琐屑、灰尘，并因其裸露而受日光、空气以及温度、湿度等因素影响发生质量变异。 小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包装，如所包中药饮片含有较多琐屑，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口，故供生产小包装的中药饮片纯净度必须达到一定的要求。为有效防止中药饮片的生虫、长霉等，供制备小包装的中药饮片通常经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护。 1.6 减少浪费：使用散装中药饮片调配处方，如果发生配方错误，或在“上斗”时发生“串斗”，因分捡困难，只得弃用，造成浪费。同时，散装中药饮片调剂时手抓戥称，难以避免漏撒，也容易造成浪费。 使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装中药饮片“上斗”与称量时的“串斗”与“漏撒”，从而减少了浪费。另外，采用小包装中药饮片减少了霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等现象的发生，减少了因质量变异而造成的浪费。 1.7 改善环境：中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，散装中药饮片就更容易附着灰尘，加之部分中药饮片本身呈粉末状，一旦取料、“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，工作环境较差，不利于工作人员的身心健康。 小包装中药饮片由于有包装材料屏蔽，因而能有效防止取料、“上斗”及称量时产生粉尘，显著改善了工作环境，控温调湿装置也能得到良好地使用。 1.8 有利管理：一是量化管理成为现实，过去由于使用散装中药饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题，因而不可能对其进、销及存量实施量化管理。使用小包装中药饮片调剂处方，则克服了前述问题，使其接近于成药的管理，从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能，进而促进管理的规范化。二是信息化管理，有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点，开发相应的计算机管理软件。该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能，以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度、提高调剂效率，并可自动生成“调剂清单”，为调剂人员提供调剂操作指南，为患者提供核对便利。三是可以实行色标管理，小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理，便于入库验收、调剂复核，提高效率、防止差错。 1.9 增进信任，普及知识：使用散装中药饮片配方，就患者而言，因其“不识药”而不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还由此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。 使用小包装中药饮片配方，患者可根据包装袋上的标注与处方进行核对，尊重了患者的知情权，有利于患者监督调剂质量，提高患者对调剂质量的信任度。同时还可使广大患者在感受中医药服务的同时，认识中药，了解中医，从而有利于普及中医药知识。 2 药品的质量管理 2.1 药品的采购 可以依据一定时间段内的中药饮片品种的各种规格的使用量，将每种小包装中药饮片按不同品种规格分为常用、非常用、极少使用三种情况，针对不同规格制定具体的采购计划，以保证临床配方需要，并控制库存量。 2.2 质量验收 质量验收，除按散装中药饮片的要求进行外，对每一小包装的重量差异的测定；同一品种、同一规格，大、中、小包装上的各种标识（包括色标）以及标识的一致性的验收。同一品种、不同规格的小包装中药饮片，应当建立不同帐目和货位卡 2.3 药品的储存 中药小包装增加了不少药品规格，从而大大增加了库存量，所以对仓库货架的合理安排也提出来更高的要求。我院将整个仓储区按药用部位划分成根茎类、皮类、果实种子类、矿物类、草类花类等几个区域。同一品种的不同规格间隔排列，以免混淆。
医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法
医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法 一、中药饮片编码 中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码。中药饮片编码结构见图。 中药饮片编码的结构 第1部分：中药饮片识别码，用1位大写英文字母“T”表示。 第2部分：标准分类码，用于区分国家标准和地方标准收录的中药饮片，用2位阿拉伯数字表示，用“00”表示药典标准、部（局）颁标准或进口药材标准等国家药材标准收录的中药饮片；用国家标准行政区划代码前两位表示地方标准收录的中药饮片，如“11”表示《北京市中药饮片标准》收录的中药饮片；“99”表示其他标准收录的品种。标准分类及代码见表1。
第3部分：功效分类码，根据中药功效大类划分，用2位阿拉伯数字表示。功效分类及代码见表2。
第4部分：中药饮片名称码，对中药饮片名称依次进行编码，用5位阿拉伯数字表示。国家标准收录的品种按照中药饮片名称拼音先后顺序依次编码；地方标准或其他标准收录的品种，按线上维护时间顺序依次编码。中药饮片名称不一致但基原一致的，赋相同的名称码。 二、医疗机构制剂编码 医疗机构制剂编码分4个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是医疗机构制剂识别码，第2部分是行政区划代码，第3部分是定点医疗机构顺序码，第4部分是医疗机构制剂顺序码。医疗机构制剂编码结构见图。 医疗机构制剂编码结构 第1部分：医疗机构制剂识别码，用1位大写英文字母“J”表示。 （GB/T2260)，第2部分：行政区划代码，采用《中华人民共和国行政区划代码》 用6位阿拉伯数字表示。其中，前两位代码表示省级行政区（省、自治区、直辖市），中间两位代码表示市级行政区（市、地区、自治州、盟），后两位代码表示县级行政区（县、自治县、县级市、旗、自治旗、市辖区、林区、特区）。
中药饮片行业的现状及前景分析
中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高
医疗机构中药饮片自查报告
医疗机构 中药饮片管理自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据粤中医办（2016）14号文件及《医院中药饮片管理规范》及其细则要求，现将我院经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药房概况 药房经营方式:药品零售 注册地址：*** 药房经营性质：非营利性； 负责人：*** 药房用房面积:**平方米； 药房主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药房购进药品为合法企 －1 －
业所生产或经营的合格药品。在购进中做到： ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收 －2 －
2020年医疗机构中药饮片自查报告
医疗机构中药饮片自查报告 医疗结构的中药饮片也是需要自查的工作的，下面是的医疗结构中药饮片自查报告，欢迎大家参考! 医疗结构中药饮片自查报告一： 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[xx]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司于xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。 (二)现场检查情况 我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和 限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标
中药饮片小包装的利弊分析
万方数据
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中药饮片小包装的利弊分析 作者：王霞玲， 童树洪 作者单位：浙江省桐乡市第一人民医院中药房,浙江,桐乡,314500 刊名： 中国药业 英文刊名：CHINA PHARMACEUTICALS 年，卷(期)：2010,19(10) 参考文献(3条) 1.郭学东;张艳霞中药饮片发展及新型饮片的研究[期刊论文]-首都医药 2000(10) 2.李毅民应用中药饮片定量小包装的体会[期刊论文]-中国医院药学杂志 2005(10) 3.任玉珍中药饮片生产现状及发展方向[期刊论文]-中药研究与信息 2004(06) 本文读者也读过(10条) 1.游国均中药饮片小包装的生产、应用及其意义[期刊论文]-湖南中医药导报2001,7(8) 2.郭丽萍.Guo Liping中药饮片小包装与中药调配[期刊论文]-河南中医学院学报2008,23(5) 3.刘志勤小包装中药饮片的利弊浅析[期刊论文]-陕西中医2010,31(6) 4.卜训生小包装中药饮片调剂的优势及存在问题[期刊论文]-北京中医药2008,27(7) 5.中药饮片单剂量包装规格初探[期刊论文]-中国药房2005,16(19) 6.郎玉英.王斌.Lang Yuying.Wang Bin中药饮片小包装的剂量和质量管理[期刊论文]-浙江中医学院学报2006,30(1) 7.周国清.朱惠中.吴晓镒重视中药饮片小包装的生产和推广[期刊论文]-中国实用医药2009,4(12) 8.金玉琴.木海鸥中药饮片定量小包装的利弊分析[期刊论文]-中国药业2010,19(24) 9.张玉瑛小包装与散包装中药饮片的利弊[期刊论文]-中国社区医师（医学专业）2011,13(8) 10.崔丽娟.朱立平.陆进.李淑芳.田雪峰小包装中药饮片在使用过程中的利弊分析[期刊论文]-中医药管理杂志2010,18(4) 引证文献(2条) 1.朱杰华中药饮片小包装的临床应用[期刊论文]-中国医药指南 2013(16) 2.邹红.席环环.钟凌云半夏饮片调剂及包装贮藏技术研究概况[期刊论文]-中成药 2013(3) 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/1e1896655.html,/Periodical_zgyy201010063.aspx
小包装中药饮片的仓储管理
小包装中药饮片的仓储管理 小包装中药饮片具有一个品种多种规格和分剂量采用包装材料密闭包装的特点，因此在仓储工作中，除按中药饮片常规要求管理外，还应充分注意到它的特殊性。 一、仓储设施 1、仓储面积 小包装中药饮片的一个品种多种规格的特点，比散装中药饮片占用更多的仓储面积。同时应综合考虑医院的用药量、小包装中药饮片的品种规格数、门诊住院病人数量，及近几年的变化情况等，确定医院中药饮片的仓储面积。 根据试点单位经验，小包装中药饮片库、周转库均以50平方米为基数，另以中药饮片处方量10万剂／年计为基数，每增加10万剂／年计，相应增加中药饮片库房面积8平方米、中药饮片周转库面积增加10平方米。 2、仓库设备和用具配备 小包装中药饮片仓库应配备的设备和用具，与散装中药饮片基本相同。根据试点单位经验，推荐使用多层货架，且每层可设置不同的层高，以方便同种中药饮片的不同规格因用量不同而需要不同的储备量。特别要注意的是，由于小包装中药饮片采用的是密闭包装形式，为保证中药饮片在医院的仓储期间不发霉变质等，应设置足够的控温设备，有条件的可设阴凉库。 二、仓储管理工作 仓储管理工作是保证小包装中药饮片质量和供应工作的重要环节，包括采购、入库验收、在库养护、出库验收几个环节，其要求与散装中药饮片基本相同，但由于其一个品种多种规格和密闭包装的特点，决定了其管理具有某些特殊性，如对小包装中药饮片仓储货位的合理设置、同一中药饮片不同规格的采购量和仓储量可能不同、仓储温度控制等应充分重视。 1、货位设置 小包装中药饮片具有一个品种多种规格的特点，货位设置时应当按照品种和规格设置货位，即不同的中药饮片和相同中药饮片的不同规格均应设置不同的货位，或者说同一中药饮片品种的不同规格应视作不同药品来设置货位。货位设置