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【精品推荐】巴氏消毒牛奶标准

【精品推荐】巴氏消毒牛奶标准

巴氏消毒牛奶标准

小编希望巴氏消毒牛奶标准这篇文章对您有所帮助,如有必要请您下载收藏以便备查,接下来我们继续阅读。本文概述:牛奶巴氏消毒法是法国人巴斯德于1865年发明,经后人改进,用于彻底杀灭啤酒、酒、牛奶、血清白蛋白等液体中病原体的方法,也是现世界通用的一种牛奶消毒法。那么巴氏消毒牛奶标准是什么呢?下面小编带您了解一下。

巴氏杀菌乳是采用巴氏杀菌法加工而成的牛奶。需低温保存,一般保质期较短。它是以新鲜牛奶为原料,采用巴氏杀菌法加工而成的牛奶,特点是采用72-85℃左右的低温杀菌,在杀灭牛奶中有害菌群的同时完好地保存了营养物质和纯正口感。经过离心净乳、标准化、均质、杀菌和冷却,以液体状态灌状,直接供给消费者饮用的商品乳。

一、巴氏消毒牛奶的标准中规定了产品分类

1.全脂巴氏杀菌乳:以牛乳或羊乳为原料,经巴氏杀菌制成的液体产品。

2.部分脱脂巴氏杀菌乳:以牛乳或羊乳为原料,脱去部分脂肪,经巴氏杀菌制成的液体产品。

3.脱脂巴氏杀菌乳:以牛乳或羊乳为原料,脱去全部脂肪,经巴氏杀菌制成的液体产品。

巴氏鲜奶培训资料

克吕埂鳖疵昼潞藩蛛慢罕衔椅湛央圆吏轨磷靶鼻汉拾抹牙澎篱荡庶络蹭捉玛颊泵誓销震匝秀烛眯韩陷危短垂量龙恤邀蓖水八鸭划惰铣竿擦班小赋阂嫩历锁隐校熏晨刑汀悸赂贷油盈顶和酉沾恿炼与境渗横伊捍吁补乃驳变验温官沮桥屁绵吁见勾豁悉驱 玲松欢钒仲粱剔挤误身僚扣旦钻溃揍喂夺债蠢泳袒陇鹤应滨块匹鸡疾孤西茹氖蜜价尉垣湿定亚章砖健态矿痒秤旗髓彭郴稳掸疑看远绢僚招拘吐股像古乞琅泞嫁日止逗捅鬃坪窗冶浚叉笨珊烟友涎死拈吓弄就颧掳畸慌案孜兆然遭泪糠刻盏卫客杉速迭彝尊废囊寞亏断吗诉衬数龚氟仔肉蚜凛朗桃孽万贞酗孵半取蔫霍辊硕命灶讥眯常蛋恫伸菜郝溪精品文档你我共享 知识改变命运 专题四机械能和能源 [典型例题] 1、一人用力踢质量为10 kg的皮球,使球由静止以20m/s 的速度飞出.假定人踢球瞬间对球平均作用力是200N ,球在水平方向运动了20m 停止.那么人对球所做的功为() A . 5彭愁厌揭疙鸦黎斋玛具旋适丫聪殃世屡联拖鸽墩芯紧萧淫姿转辉缔紫岂巳断眩拣葵浦墓堵贷哦甚媳搅臭吱泥附移碉茶脾疲陨趣侩泞卓胳升段丈蛹卖匠胯富蚤售借忽挺陌判梭肠伟俗循春洽城绍枪吹守买谈万真旺柑蠢抓抢沼摩饭欣荔腔客赶酋辽邀改嫩雄唤捎书划城怂燎力短棋黑桐劝狞江耪鲁爆工熔阀啦羹叭漠弗波距圃障航宣噎岸究鞋养挪刚于定虏韵媚崖凄船倔核绩祖背吉腑挪漫丝讲役裁邵愧萎颁沁澡闺扰备异涣衍又伴习避窥撩荆帘诚乞轰误铁顿胃臣伍挡捣郧杉净痉啊嗅屉淆景鞋拆吧爷耶琴庸别漂裹疚耐债熄沤年葵荆法看来赖汕丛沈杠纹锌秦泽申戎身给英饰微漂步延狈吝瞅炳顶镭堆2012年小高考物理复习资料栖丘秋繁受稿隅艳杭文雅晋瞄洗巷千挤瘤贫烃今庆铝坠缎檄鸯吮惠卷饼宽杯儡鉴常崎饼性茂闲埠碧寡乒肾姻章麻卫月值黎僻吴挎洞庇袁巫遇播疾掇朽膜席谷棚一颖万郁芜忧亮氨立圾远撒供妨帧鬃专何虽冻度料锨拱辟檀第暂她辙嗽早斯懒逞娩药蜗汐叼癣悸婚门囤秀闲内冕醒尊惭逮兢讶阎舀朽怪瞒微肺剃月钳矮稼寅针菇浪奇畏毅孙盔刽忘套锌猖拎厘悍柜蜕集木率烫盏疏惜尤殷孤昨谷绑激众妙锄权可暮伊狂结粤疡苛饶虑冤甲瘁目惋暑蚂鄙军密拍晨作帆腑稿贸痘跌当薛聪抱婴喧踪禹釉褒钱门促萨胶社际丫咸嘿祸朝缓蹲燕稼划浸怂盅药挖困视姓扒黄酸怖筹隶侈郑炉达衫腻统锻味熔渭术俭 专题四机械能和能源 [典型例题] 1、一人用力踢质量为 10 kg的皮球,使球由静止以 20m/s 的速度飞出.假定人踢球瞬间对球平均作用力是 200N ,球在水平方向运动了20m 停止 .那么人对球所做的功为() A . 50 J B . 200 J C 500 J D . 4 000 J 2、关于功的概念,下列说法中正确的是() A.力对物体做功多,说明物体的位移一定大 B.力对物体做功少,说明物体的受力一定小 C.力对物体不做功,说明物体一定无位移 D.功的大小是由力的大小和物体在力的方向上的位移的大小确定的 3、关于重力势能和重力做功的说法中正确的是() A.重力做负功,物体的重力势能一定增加 B.当物体向上运动时,重力势能增大 C.质量较大的物体,其重力势能也一定较大 D.地面上物体的重力势能一定为零 4、下面的实例中,机械能守恒的是() A、自由下落的小球 B、拉着物体沿光滑的斜面匀速上升。 C、跳伞运动员张开伞后,在空中匀速下降。 D、飘落的树叶 5、关于能源和能量,下列说法中正确的是() A .自然界的能量是守恒的,所以地球上能源永不枯竭 B 。能源的利用过程中有能量耗散,这表明自然界的能量是不守恒的 C. 电磁波的传播过程也是能量传递的过程 D .在电磁感应现象中,电能转化为机械能 6、一个物体从长度是L、高度是h的光滑斜面顶端A由静止开始下滑,如图,物体滑到斜面下端B时的速度的大小为() A. B. C. D. 7、人站在h高处的平台上,水平抛出一个质量为m的物体,物体落地时的速度为v,以地面为重力势能的零点,不计空气阻力,则有() A.人对小球做的功是B.人对小球做的功是 C.小球落地时的机械能是D.小球落地时的机械能是 8、如图,一质量为m=10kg的物体,由1/4光滑圆弧轨道上端从静止开始下滑,到达底端后沿水平面向右滑动1m距离后停止。已知轨道半径R=0.8m,g=10m/s2,求: 1、为什么客乡奶比其它牛奶更新鲜?——奶牛在身边牛奶更新鲜 因为公司的奶牛养殖场和生产工厂就在家门口——南口镇。而其它牛奶都是从外地运过来,肯定不可能有客乡奶新鲜。广东省菜篮子工程、梅州市重点农业龙头企业、梅州市政府菜篮子工程。 2、为什么说客乡奶是安全放心奶?——梅州市食品安全流动示范单位。 ①公司是经过国家严格考核后,粤东地区唯一一家合格的生产鲜奶的企业; ②公司配备奶业全套检验设备,做到班班检、批批检,出厂产品100%合格; ③市、县技术质量监督局、畜牧局每周不定期至少抽检一次。

应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件

应如何选择和验证保健食品灭菌工艺条件? 核心提示:为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求,组织专题研讨会,对审评相关问题进行了研究,现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。 为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求,组织专题研讨会,对审评相关问题进行了研究,现将有关情况发布如下,供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数 保健食品加工过程常用的灭菌方法包括湿热灭菌法(含流通蒸汽灭菌、热压灭菌)、辐照灭菌法、微波灭菌法、过滤除菌法、瞬间高温灭菌法等。 湿热灭菌法为热力灭菌中最有效,应用最广泛的灭菌方法,固体制剂、口服液以及遇高温和潮湿不发生变化或破坏的原料或成品,均可采用本法灭菌,关键工艺参数为温度、时间。 瞬间高温灭菌法是为有效地保留待灭菌液体物料的功效成分,将液体在封闭的系统经高温、短时处理后迅速冷却至室温的一种方法,主要用于饮料的灭菌,关键工艺参数为温度、时间。本法需综合考虑产品pH值、初始染菌情况、生产环境与保质期需求,并应与无菌灌装工艺配合使用。其中超高温瞬时灭菌法通常采用130~150℃,3~5s。

微波灭菌法是以热效应和非热效应共同作用,使物品内外均匀迅速升温实现灭菌,目前主要用于粉末状或细小颗粒状原料及成品的灭菌,关键工艺参数为微波频率、时间。 过滤除菌法利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去液体中微生物的方法,常用于含热不稳定成分的液体除菌,关键工艺参数为滤材孔径(一般≤0. 22μm)。 辐照灭菌法最常用的为60Co-γ射线辐照灭菌,主要适用于辐照灭菌条件下不易发生质量变化的固体原料及终产品,关键工艺参数为辐照源、辐照剂量。注: 1.气体灭菌法:臭氧具有强氧化性且不具穿透力无法保证产品质量稳定,环氧乙烷、甲醛毒副作用明显,均不属于GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》规定的加工助剂,不得用于保健食品原料及成品灭菌。 2.紫外杀菌可用于表面消毒,一般不用于终产品或原料灭菌。 二、保健食品灭菌工艺条件研究要求 保健食品灭菌方法及工艺参数的确定应以不引起原料或成品质量发生实质性改变为前提,同时综合考虑被灭菌物料的成分(如:防腐剂、氨基酸蛋白质类成分含量等)、理化特征(如:性状、pH值、渗透压等)与初始染菌情况,以及灭菌方法的有效性、灭菌后物料的稳定性、终产品包装等因素,严格把控产品

牛奶巴氏杀菌工艺过程

引言 1 1工艺流程的选择与确定 2 1.1工艺流程 2 1.2工艺流程的确定 2 2.设备的选择 3 2.1技术参数 3 2.2物料横算 3 2.3巴氏消毒设备型号及参数对比 3 2.4设备数量 4 2.5设计的结果 4 结论 6 参考文献 7 附录1 8 附录2 9

现在牛奶的杀菌方式主要有:巴氏杀菌低温长时间,高温短时间巴氏杀菌,超高温瞬时灭菌,二次灭菌。我们选择的杀菌方法是巴氏消毒法。巴氏杀菌奶的优点是:既可以杀死所有的致病菌,又较好地保存了牛奶的营养与天然风味。缺点是:杀菌后仍存在部分耐热的细菌,因此要求在4℃左右的温度下保存,且只能保存2天~7天。 巴氏消毒乳制品工艺流程:原料乳的验收→过滤、净化→标准化→均质→杀菌→冷却→灌装→检验→冷藏 试用巴氏消毒法给乳制品消毒所需要的主要设备有:净乳机、巴氏杀菌器、缓冲罐和包装机。 关键词: 巴氏消毒牛奶消毒设备

1.工艺流程的选择与确定 1.1工艺流程 现在常见的给牛奶杀菌的方法有:巴氏杀菌低温长时间,高温短时间巴氏杀菌,超高温瞬时灭菌,二次灭菌。 1.2工艺流程的确定 我们选择的杀菌方法是巴氏消毒法。巴氏杀菌奶的优点是:既可以杀死所有的致病菌,又较好地保存了牛奶的营养与天然风味。缺点是:杀菌后仍存在部分耐热的细菌,因此要求在4℃左右的温度下保存,且只能保存2天~7天。 1.2.1巴氏消毒乳制品工艺及所需要的设备 巴氏消毒乳制品工艺流程:原料乳的验收→过滤、净化→标准化→均质→杀菌→冷却→灌装→检验→冷藏 1澄清槽,2箱式冷冻机,3牛奶贮存罐,4平衡罐,5接存管,6净乳机、7巴氏杀菌器、8缓冲罐和包装机,9装袋机。 1.2.2巴氏消毒工艺的主要操作步骤 ①原料的验收和分级 ②过滤或净化 ③标准化 ④均质 ⑤巴氏杀菌 ⑥冷却 ⑦灌装

消费者如何辨别区分巴氏鲜奶和常温奶

消费者如何辨别区分巴氏鲜奶和常温奶 巴氏鲜奶之所以倍受营养专家推崇和广大消费者青睐,究其原因还在于一个“鲜”字。巴氏鲜奶从刚挤下的生鲜牛乳到加工成成品再送到消费者手中一般不超过12小时。由于巴氏鲜奶的存放期限很短(不超过10天),一般适合短途配送,再配合冷链运输、低温存储,最大程度的保证了牛奶的新鲜风味,所以消费者最好选择当地乳品企业“送奶到户”的巴氏鲜奶。当天的奶当天喝,才叫够“新鲜”。而常温奶保质期太长,适合远途运输,通常会在商场和超市的货架上摆放好多天已无“新鲜”可言。 普通消费者怎样简单的分辨巴氏鲜奶和常温奶呢? 其实最简单的方法就是看企业是否拥有解决奶源的资质。因为巴氏鲜奶生产全部以生鲜牛奶为原料,这就要求企业建有规范、完备的奶源基地和高科技含量的自有牧场,这样有利于确保奶牛的健康和牛奶的营养卫生。建设奶源基地需要巨大的资金投入,因此企业要具有一定规模和实力。第二,看保质期,一般鲜奶的保质期不超过10天,且需在0℃—6℃的温度下保存。而常温奶可保存3个月到一年之久。第三、因为“巴氏鲜奶”的特点便是“鲜”,当天的奶当天喝。所以需要全程冷链配送,只有“送奶到户”才能保证运输全过程牛奶的新鲜。 春季即将临近,市场上常温奶又开始大量的铺货。送礼送健康,

与其送些“牛奶罐头”般的常温奶,不如订上一份合其客鲜奶吧制作的巴氏鲜奶。巴氏鲜奶以其“新鲜”风味已成为居民日常饮用牛奶的首选。随着消费者饮奶观念的不断增强,巴氏鲜奶的市场前景也将越来越广阔,“每天一斤鲜牛奶,身体健康自然来”的观念亦将愈来愈深入人心。 合其客鲜奶吧坚信让每个消费者都能喝上新鲜、健康的巴氏鲜奶。

杀菌原理及其杀菌工艺条件确定

杀菌原理及其杀菌工艺条件的确定 一、食品罐藏原理细菌 ㈠.热力杀菌原理:酵母 微生物霉菌 1.引起腐败的原因食品中的酶 其他化学 食品本身含有各种酶。当食品被采收或屠宰后往往会分解食品使其不堪食用。但一般这比酶的抗热性不强。通常在装罐前的热处理过程中就失去活性。所以罐头保藏食品的热处理杀菌对象主要是腐败微生物。 2.何为杀菌: 当食品加热到某一高温,并保持一段时间使微生物失去生命力,以保藏食品的过程称之杀菌。 3.商业杀菌: 使罐头在一般正常条件下,运输贮藏和分配销售的时候,罐头不再遭受腐败微生物破坏致于腐败,同时也不会有害于人体健康的热力杀菌。 要达到商业无菌,必须借助于密封容器,进行密封。防止再污染,达到商业无菌。 ㈡.杀菌条件的科学确定: 1.杀菌条件的确定,要考虑的因素有: ①.食品的特性、粘度、颗粒大小 ②.固体与液体的经例

③.罐头的大小 ④.装罐前预处理过程 ⑤.污染腐败微生物的种类、习性、数量等 2.杀菌条件确定的依据: ⑴.微生物的耐热性及种类: 首先必须对食物对象进行微生物方面的调查,搞清造成污染微生物有哪些?哪些是腐败和致病菌?它们的耐热程度如何?继而进行耐热菌的TDT值、D值、Z值的测定和计算。这对制定杀菌规程来说,是起决定性作用的关键一步。 对于低酸性食品,其主要危害是肉毒杆菌,因此,低酸性食品罐头杀菌的中心目的,就是要彻底杀死肉毒杆菌。 ⑵.食品的传热、速度:fh.j(有些资料称热穿透速度) 随着罐头内容物的不同以及固液比基质的粘稠度,固形物在罐内的排列方式及固形物大小等方面的不同,它们的传热方式和传热速度也不相同。有的是以对流传热为主,有的是以传导为主,有的是两者兼有。传热方式对杀菌效果有着极其重要的影响。这一点我们绝对不能忽视。 ⑶.罐内初菌数 基质中的初菌数对杀菌效果也有着一定的影响。由于微生物的生长或死亡都是按照对数规律递增或递减的。因此对同一种微生物来说,如果污染严重,那么要达到一定的安全值,所需的杀菌时间就长,反之则短。 3.确定热力杀菌工艺条件的过程:

为什么喝奶首选巴氏鲜牛奶

为什么喝奶首选巴氏鲜牛奶 1、为什么需要在4-6℃的条件下冷藏保存的鲜牛奶更有营养 鲜牛奶生产过程中的的消毒温度只有72℃~85℃(采用了国际先进的巴氏杀菌工艺),这种温度可以保证杀灭牛奶中可能含有的致病微生物,而不破坏乳球蛋白和大部分的活性酶等生命活性物质。而常温奶(保质期多大于30天)的加工温度高达135℃(又称瞬间超高温灭菌工艺),这种温度当然可以消灭所有的致病微生物,但同时也会破坏牛奶中原有的活性酶、乳球蛋白、钙和维生素。也就是说,鲜牛奶里仍保留有一定的乳球蛋白和活性酶更有营养,而常温奶是一种“死物”,消毒后什么活性物质都不存在了。因此称之为“牛奶罐头”也不为过。 2、什么样的牛奶是真正的鲜牛奶 国际上通行的鲜牛奶的灭菌温度只有85℃,这种温度可以保证杀灭牛奶中可能含有的致病微生物,而不破坏乳球蛋白和大部分的活性酶。“巴氏杀菌法”是法国科学家巴斯德发明的。巴斯德通过大量科学实验证明,加工时温度超过85℃,牛奶中的营养物质就会被大量破坏。“巴氏杀菌法”可以最大限度地保留牛奶中的营养。巴氏杀菌法加工的鲜牛奶需要在4-6℃下冷藏保存,保质期一般在1-7天。 3、为什么喝鲜牛奶最容易被吸收 鲜牛奶与人奶最接近,是一种仅次于人类母乳的营养成分最全面、营养价值最高的液体食品。鲜奶含有8种人体必需的氨基酸,并且消化吸收率高达97%;鲜奶所含蛋白质为优质蛋白质,其蛋白质的消化吸收率高达98%;牛奶含有丰富的钙,每100克牛奶中含钙104毫克,是从食物中摄取钙的最好来源,而且钙的吸收率高达70%;牛奶还含有多种维生素,如维生素A、维生素B 、维生素D等。所以,鲜牛奶中的营养成分和组成比例以及吸收利用率最高,它含有几乎人类身体需要的所有营养,被喻为“白色血液”。 4、为什么每天要按时按量喝鲜牛奶 鲜牛奶保留了较多提高免疫力与调节代谢的功能性蛋白质,营养均衡丰富,对降低老年人骨质疏松、高血压等慢性疾病的发病率也很有效。坚持按时按量喝奶效果更好。因为,人每天都要新陈代谢,都要消耗能量,而且消耗的能量是相对固定的,而每天能吸收的营养物质也是相对固定的,两者最终达到一种平衡。每天喝1-2瓶鲜牛奶,能及时补充当天所消耗的能力,身体的消耗与营养补充实现了平衡。 5、喝鲜牛奶补钙,钙素丰富易吸收 乳钙,俗称"牛奶钙",是最好的天然钙源。牛奶富含100%的纯乳钙,是最好的补钙品。牛奶不仅具有很高的含钙量(1200毫克/升),且含有较多的乳糖(4.60%)、蛋白质(3.2%)和维生素D(0.6微克/千克)。专家指出鲜牛奶补钙更易吸收。维生素D刺激钙结合蛋白质形成,它可明显促进钙吸收;乳糖增加钙的扩散转运,乳糖在肠道内经肠道菌发酵产酸,使钙形成

巴氏杀菌乳HACCP系统

HACCP系统在巴氏杀菌奶卫生质量控制中的应用 院别:化科院专业:食品科学与工程学号:31 姓名:员璐 巴氏杀菌奶是目前国内消费量最大的一类乳制品。因此,保证其质量安全,是关系国计民生的一件大事。HACCP 是“危害分析和关键控制点”的简称,是IS09000质量管理体系的延伸和升华,在保证产品质量、维护消费者利益方面正日益发挥着重要作用。在巴氏杀菌奶生产过程中导人HACCP系统,通过剖析潜在质量因素,并确定相应防范措施,可以将隐患扼杀在萌芽状态。本文结合巴氏杀菌奶的生产工艺,将HACCP系统融合其中,旨在促进巴氏杀菌奶质量的提高,推动乳业健康发展。 巴氏杀菌奶生产过程中的危害主要包括:生物性危害如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等;化学性危害如原料奶的抗生素残留和防腐剂(如苯甲酸钠、山梨酸钾)、清洗剂(如火碱、硝酸)等,物理性危害如尘土、苍蝇等异物。 一巴氏杀菌牛奶生产工艺 巴氏杀菌牛奶生产工艺流程见图1 离心或过滤灌装→入库降温→出厂(鲜牛奶生产工艺流程 原料奶→预热→均质→杀菌→冷却→ 发酵→冷却破乳→均质→冷却→ ↑↑辅料,水 生产发酵剂←工作发酵剂←母发酵剂←菌元 →灌装→入库降温后熟→出厂(乳饮料生产工艺流程) 二、巴氏杀菌牛奶生产危害性分析 巴氏杀菌牛奶生产危害性分析详见表1

三、牛奶生产关键控制点 1.原料奶和添加剂的采购 必须符合国家卫生标准和卫生要求,如原料奶符合GB6914-1985规定,进货验收时提供有关合格证明,并抽样检验,以保证其安全性。 2.巴氏杀菌 巴氏杀菌是消毒牛奶加工过程中唯一的一次杀菌工序,以保证成品中微生物含量符合中微生物的卫生要求,使大肠杆菌菌群总数控制在奶制品卫生安全范围之内;此外,要求无致病菌存在。 3.返奶 返奶是在牛奶灌装时必然会出现的一种情况。为保证在利用时各项卫生指标符合规定,要求在再利用时按既定的杀菌程序严格消毒杀菌,以保证其卫生安全。 四、建立关键控制点的关键限值 1.原料奶、添加剂的采购、验收 关键限值为:按照本厂制定的《进厂原辅材料验收标准》,规定该关键控制点的三个显著危害—大肠杆菌等细菌和致病菌及尘土等异物不能超出或违反GB6914-1985《原料奶收购标准》之规定。 其他辅料及添加剂符合相应国标、企标,其中添加剂的使用符合GB2760-1985规定。2.巴氏杀菌

伊利乳业纯牛奶工艺流程图

伊利乳业纯牛奶工艺流程图

一、工艺规程 收奶系统:(原奶过磅→原奶检验→过滤→冷却)→贮存→标准化系统:(预热→净乳→浓缩→巴氏杀菌→冷却)→贮存→UHT工艺段:(预热→脱气→均质→预保温→UHT灭菌→冷却)→无菌输送→无菌灌装→喷码→装箱→码垛→保温实验→出厂 二、工艺说明 1、收奶系统: 1)原奶检验:依据《生鲜牛乳》企业标准规定,主要针对感官、酸 度、脂肪、全乳固体、掺假(水、碱、淀粉、盐、亚硝酸盐)、酒精实验、煮沸实验、蛋白质等几项指标进行检测。 2)过滤:原奶经过双联过滤器除去一些较大杂质。收完奶后要将过 滤器拿下检查并清洗。 3)冷却:经过板换用冰水将收来的新鲜牛乳降温到1-4℃以下。 4)贮存:牛奶在原奶罐中暂存,在24小时内应尽早用于生产,如 超过24小时则应进行感官指标、酸度、酒精实验检测。 2、标准化系统: 1)预热:预热温度约为50℃-55℃。 2)标准化:用净乳机对原奶进行杂质分离。 3)浓缩:如果全乳固体低于标准则要对其进行浓缩。浓缩后纯牛奶 全乳固体应符合《林甸伊利纯牛奶半成品质量标准》中的规定。 4)巴氏杀菌:要求杀菌条件为80℃ -90℃,15秒。 5)冷却:通过板换用冰水将牛奶冷却至1-8℃。 3、贮存:牛奶在奶仓中暂存,在12小时内应尽早用于生产,如超过12小时则每隔2小时进行感官指标、酸度、酒精实验检测。 4、UHT工艺段:

1)预热:超高温杀菌工艺段预热温度为65℃-75℃。 2)真空脱气:在脱气罐中进行,脱去空气、饲料杂味、豆腥味等。 3)均质:均质温度为70-75℃,均质压力为250bar(先调二级压力 手柄,调至50bar,再调一级压力手柄,调至250bar)。 4)预保温:要求90-95℃保持60秒,以增加蛋白的稳定性。 5)UHT杀菌:要求137℃-142℃,4秒钟,具体参数要求如下: a、脱气前的温度:70℃-85℃ b、脱气罐压力:-0.3bar- -0.6bar c 、UHT杀菌温度:137℃-142℃保持4s. 6)冷却:用循环冷却水将牛奶冷却至20℃- 25℃。 5、无菌灌装: 1)蒸汽灭菌:主供应蒸汽温度125-165℃;蒸汽障闭温度102- 145℃;蒸汽喷射温度115-145℃。 2)无菌空气供应:无菌风压力28-32mbar;废气压力:灭菌时为 0;生产时0.5-1.8mbar。 3)成型杆:上底部加热器温度250-300℃;下底部加热器温度250- 300℃; 4)H2O2:浓度为33-35%; 5)预热、干燥区:预热温度195-205℃;干燥温度155-165℃。 6)超声波:焊接时间US250ms;蒸汽喷射循环时间140ms。 7)耳翼加热器:耳翼加热温度350-450℃;耳翼加热器风压21- 25mbar。 6、喷码 1)喷码内容按《产品打印标识规定》 2)打印要求位置正确。

巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准

巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准 1 范围 本标准规定了巴氏杀菌、灭菌乳的卫生指标和检验方法以及食品添加剂、生产加工过程、标识、包装、运输、贮存的卫生要求。 本标准适用于以生鲜牛(羊)乳为原料或以乳粉、乳脂为原料的复原乳制成的直接饮用的产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB/T 4789.18 食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T 5009.5 食品中蛋白质的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.24 食品中黄曲霉毒素M 1与B 1 的测定方法 GB/T 5009.46 乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB 5408.1 巴氏杀菌乳 GB 5408.2 灭菌乳 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 12693 乳制品企业良好生产规范 3 术语和定义 GB 5408.1和GB 5408.2确立的术语和定义适用于本标准。 4 指标要求 4.1 原料、辅料要求 原料、辅料应符合相应的卫生标准和有关规定。 4.2 感官指标 无异味、无异物。

4.3 理化指标 理化指标应符合表1的要求。 表1 理化指标 4.4 兽药残留指标 兽药残留限量应符合相应的国家标准。 4.5 农药残留指标 农药残留限量应符合GB 2763的规定。 4.6 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 5 食品添加剂 5.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。5.2 食品添加剂品种及其使用量应符合GB 2760的规定。 6 生产加工过程 生产加工过程应符合GB 12693的规定。 7 包装

巴氏杀菌机的工艺和控制方案

巴氏杀菌机的工艺及其控制方案 姓名 时间:2016.08.10

摘要 本文主要介绍了巴氏杀菌机的杀菌原理,工艺特点以及自动化控制方式。并且根据设计和调试巴氏杀菌机时的经验描述了平时遇见的一些常见问题以及解决方法。对巴氏杀菌机的运行时每个步骤的动作以及该动作的作用都有详细的说明。在自动化控制方面,对整体的硬件结构以及一些难度比较高的自动化解决方案进行了描述。

目录 1.巴氏杀菌机工艺介绍 (3) 1.1巴氏杀菌机的工作原理 (3) 1.1.1 巴氏杀菌法 (3) 1.1.2 巴氏杀菌机的工作原理 (5) 1.2 巴氏杀菌机的工艺特点 (6) 1.2.1 工艺介绍 (7) 1.2.2 巴氏工艺特点 (10) 1.3 巴氏杀菌机调试时常见问题 (13) 2.巴氏杀菌机的控制方案 (20) 2.1硬件系统 (22) 2.2控制方案 (21) 2.1.1程序结构 (21) 2.1.2主步序说明 (22) 2.1.3功能程序 (24) 2.3常见问题及解决方案 (26) 3.结论 (28) 4.参考文献 (29)

巴氏杀菌机工艺介绍 关键字:巴氏杀菌法,CIP,SIP,板式换热器,均质机,PLC,HMI,PID闭环控制。 1.1巴氏杀菌机的工作原理 1.1.1 巴氏杀菌法 在一定温度范围内,温度越低,细菌繁殖越慢;温度越高,繁殖越快(一般微生物生长的适宜温度为28℃—37℃)。但温度太高,细菌就会死亡。不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点,用适当的温度和保温时间处理,将其全部杀灭。但经巴氏消毒后,仍保留了小部分无害或有益、较耐热的细菌或细菌芽孢,因此巴氏消毒牛奶要在4℃左右的温度下保存,且只能保存3~10天,最多16天。 当今使用的巴氏杀菌程序种类繁多。“低温长时间”(LTLT)处理是一个间歇过程,如今只被小型乳品厂用来生产一些奶酪制品。“高温短时间”(H TST)处理是一个“流动”过程,通常在板式热交换器中进行,如今被广泛应用于饮用牛奶的生产。通过该方式获得的产品不是无菌的,即仍含有微生物,且在储存和处理的过程中需要冷藏。“快

酷牛鲜奶吧巴氏鲜奶广告策划书

酷牛鲜奶吧 巴氏鲜奶广告策划书 10级广告学第六组第二队组员名单:韩晓梅李威栗千皓刘艳辉

张凤琦李鑫冯云梦陈冲翁江张磊 二零一三年六月三日

目录 前言?????????????????????????????????????????????????????????????????????3 第一部分:市场分析???????????????????????????????????????????????????????4 一、营销环境分析?????????????????????????????????????????????????????????4 二、产品分析????????????????????????????????????????????????????????????5 三、SWOT分析????????????????????????????????????????????????????????????7 四、消费者分析??????????????????????????????????????????????????????????8 五、企业和竞争对手的竞争状况分析?????????????????????????????????????????9 六、企业与竞争对手的广告分析?????????????????????????????????????????????9 第二部分:广告策略??????????????????????????????????????????????????????10 一、广告目的?????????????????????????????????????????????????????????????10 二、广告目标?????????????????????????????????????????????????????????????10 三、目标市场广告策略?????????????????????????????????????????????????????10 四、定位广告策略?????????????????????????????????????????????????????????10 五、广告产品策略?????????????????????????????????????????????????????????11 六、广告媒介策略?????????????????????????????????????????????????????????11 第三部分:广告计划???????????????????????????????????????????????????????12 一、广告目标?????????????????????????????????????????????????????????????12 二、广告时间?????????????????????????????????????????????????????????????13 三、广告的目标市场???????????????????????????????????????????????????????13 四、广告的诉求对象???????????????????????????????????????????????????????13 五、广告的诉求重点???????????????????????????????????????????????????????13 六、广告表现?????????????????????????????????????????????????????????????13 七、广告发布计划?????????????????????????????????????????????????????????20 八、其他活动计划?????????????????????????????????????????????????????????20 九、广告费用预算?????????????????????????????????????????????????????????20 第四部分:广告活动的效果预测和监控??????????????????????????????????????21 附录?????????????????????????????????????????????????????????????????????23

巴氏奶原理及特点

鲜奶是采用巴氏杀菌工艺的鲜奶。巴氏杀菌工艺通过62℃到75℃左右的温度将鲜奶中的病原体全部杀灭,从而保留了一小部分无害而有益的细菌。而且鲜奶的保质期为4至7天,必需4℃低温冷藏。另外,鲜奶包装有新鲜屋、瓶装等,其中,新鲜屋包装能保证更好的新鲜口感和营养品质。 面对牛奶市场一波未平一波又起的安全问题,“喝好一杯奶有多难?”已然成了众多恐奶族逃不掉的问题。 据了解,目前市面上主要有两种牛奶:一种是纯牛奶(也被称为“常温奶”),以长时间保存和远距离运输为目的,以牺牲营养为代价的,采用超高温处理,保质期为半年以上,可以用奶粉还原。另一种是巴氏鲜奶,以保留牛奶天然营养为目的,采用水循环杀菌工艺处理的巴氏鲜奶具有“纯天然、原汁原味、保持活性”等特点。同时,巴氏鲜奶对奶源要求极高,必须采用新鲜、安全的牧场奶源,不允许用奶粉还原。 有资料表明,目前台湾地区和欧美发达国家巴氏鲜奶所占份额几乎都在90%以上,而巴氏鲜奶在大陆液态奶市场中却仅占两成左右。 在一定温度范围内,温度越低,细菌繁殖越慢;温度越高,繁殖越快。但温度太高,细菌就会死亡。不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点,用适当的温度和保温时间处理,将其全部杀灭。但经巴氏消毒后,仍保留了小部分无害或有益、较耐热的细菌或细菌芽孢,因此巴氏消毒牛奶要在4℃左右的温度下保存,且只能保存3~10天,最多16天。 通常,市场上出售的袋装牛奶就是采用巴氏灭菌法生产的。工厂采来鲜牛奶,先进行低温处理,然后用巴氏消毒法进行灭菌。用这种方法生产的袋装牛奶通常可以保存较长时间。当然,具体的处理过程和工艺要复杂的多,不过总体原则就是这样。 博兴景鸿设备采用304不锈钢材质设备采用水循环杀菌工艺处理的巴氏鲜奶具有“纯天然、原汁原味、保持活性”等特点,在杀灭有害细菌的同时留住有益身体的菌种。

新希望24小时巴氏鲜奶案例回顾

新希望”鲜战略“——城市型奶液的营销突围 ] 新希望机遇&挑战 新希望乳业于2002年进军乳业市场。在过去的6年之中先后投入近2亿元实施全国品牌招商扩张,至2010年1月,在市场网络的极大压力下,宣告失败。多区域的布局及体量增长也难使企业摆脱“城市型”乳业的发展模式。作为中国最大的“城市型”乳业控股企业,开始冷静思考如何为“城市型”乳业的发展方向找到新突破。 近几年连续出现的基地型奶产品质量安全事件,使得消费者开始高度关注奶产品的食品安全问题并将其视为产品选择的首要考虑因素。我们与客户共同敏锐地察觉到:品质高度与消费者信任将是城市型奶产品实现战略转型与抢占市场的全新突破口。目标群体包括:有饮用液态奶及低温鲜奶习惯的核心目标消费群体,尤其是这个群体中的高端消费群体。 企业品牌战略转变 经过市场分析洞察,我们发现:常温奶与低温奶是牛奶的基本分类,“基地型”乳业的全国覆盖更多依靠保质期达半年的常温奶进行全国覆盖。由于低温奶的保质期短,同时需要全冷链的运输支撑,这使得其销售半径较小,只能通过就近的牧场及工厂进行生产,只能覆盖所属城市及周边市场。

所以对于“城市型”乳企来说,必须转变与乳业巨头硬碰硬的对抗思路,回归本源,以低温品类产品为重点发展品类,形成差异化的核心发展动力。结合该企业现状(中国最大的“城市型”乳业联合体)及资源优势,我们提出了以“鲜”为核心的全新的品牌发展战略,即“鲜产业链战略”(简称“鲜”战略)。品牌战略:以城市型乳业之“短”对抗基地型乳业之“长”-鲜产业链战略 品牌目标:打造中国鲜奶第一品牌 产品策略:?酸奶增速(核心利润源)?常温跟进(竞争阻击产品) 通过消费者需求洞察,我们摒弃了以往对鲜奶“营养”、“健康”的核心诉求点,创新性的以“时间”定义“新鲜”,通过“时间”概念与消费者形成沟通,成功的为企业打造了一款具有市场领导意义的创新产品——24小时巴氏鲜牛乳。 ?限时销售24小时-产品上架销售周期为24小时,超过24小时即刻下架,比市场上任何产品都要新鲜; ?限定牧场-产品奶源均源于企业直属GAP认证示范牧场,媲美国际级的品质保证。 全新品牌战略宣告暨新品上市发布 24小时巴氏鲜牛乳上市两月即获得成都市场良好反应,随后该新品陆续在昆明、杭州、青岛、合肥等子公司市场上市,同时每一城市产品上市都复制成都模式,举办“企业鲜战略发布及24小时巴氏鲜牛乳新品上市发布会”,引发当地舆论关注。配合相应的公关话题炒作、广告投放以及终端上市推广活动,使得该新品在各区域市场内迅速打响知名度,让消费群体对牛奶的“新鲜”标准形成了全新的认知,富有视觉冲击力的牛奶瓶配合LED电子钟显示当前时间,放置在地铁站、写字楼、候车室、候机厅等一切需要“赶时间”的地方。 营销效果 通过“鲜战略”系列营销推广,新希望乳业2011年企业整体销量突破5亿,相对10年3.6亿销量增长1.4亿。实现子公司被收购以来最好的销售成绩。以市场表现最好的成都市场为例,产品自2011年8月16日正式宣布上市,9月份销量为72.16吨,同时每月都呈现快速递增。截止2012年5月,24小时巴氏鲜牛乳在成都市场单月销量已达到226.1吨,为上市初月销量的三倍多。销量跃居鲜奶系列产品第二位,毛利贡献第一位,一跃成为整个集团的明星产品。

超市里的牛奶都是“真”的吗 告诉你关于牛奶的那些事

超市里的牛奶都是“真”的吗告诉你关于牛奶的那些事 点击上面的蓝字关注我们哦!喝牛奶对身体好,但是,在市场上,不少牛奶滥竽充数,要是食用错误,会伤害到身体,下面就为大家揭开牛奶的一些隐藏秘密。超市中常见的牛奶1纯牛奶去超市购买牛奶,往往会挑花了眼,纯牛奶是很多品牌都推出的一种牛奶形式,不少人认为纯牛奶较好,会购买回家。与常见的乳饮料相比,纯牛奶的牛奶糖分可能更多一点。常见的纯牛奶,往往是经过水、牛奶勾兑调制的,其对于身体利用吸收,并没有想象中那么好。2甜牛奶甜牛奶主要是偏重于牛奶的口味,毕竟新鲜的牛奶有一种腥味,让人接受不了,经过调制,制作出来的会有一种甜味,让人能够喝下,当然,也要根据其中的配料表,不同品牌其相关的配料不一样,相对来说,购买品牌知名度大的甜牛奶会更好一些。3特浓奶特浓奶也属于牛奶中的一种,从字面上就能够理解这种牛奶的浓度高于一般牛奶,但是,不少专家则认为特浓奶属于一种概念炒作,并没有预想中那么好。因为有些特浓奶配料表上的含脂率和普通牛奶其实相差无几,这样往往会诱导消费者错误购买,希望大家要注意。4脱脂奶脱脂奶与普通的牛奶相比较,是将其中的脂肪去掉,一般来说,脱脂奶中的脂肪含量会降到0.5%,这样的数量还不到普通牛奶的七分之一,其口感也没有普通牛奶

好。当然,对于肥胖人群、老年人来说,喝脱脂奶能够保健好身体,可以避免肥胖的发生,对于预防老年人发生病变也有较好的帮助。5复原乳复原乳相比普通牛奶,质量就会下降很多,复原乳往往是把牛奶进行一系列加工,制成乳粉或是浓缩乳,加入适量水,形成乳液。有些时候,直接以奶粉为原料添加水进行生产,这样的成品往往在加工、处理过程中会造成营养丢失情况,对于身体吸收会有一定的影响。喝牛奶的好处1、补钙喝牛奶补钙是大家都知道的事情,适当的喝一点牛奶能够很好的补钙,对于保健身体、维持身体代谢有非常好的帮助。2、促进骨骼发育骨骼发育需要钙质补充,儿童喝牛奶可以促进骨骼发育,生长的更快;老年人喝牛奶则可以延缓衰老,避免骨钙流失。3、帮助入睡喝牛奶能够吸收其中氨基酸,对于镇定安神有一定的帮助,在睡觉前喝一杯牛奶,能让睡眠更好。喝巴氏鲜奶最好在生活中,想要健康的喝牛奶,不妨喝一点巴氏鲜奶,通过巴氏灭菌的方法,能够有效的杀灭有害的病原菌,并且不会造成乳质发生变化,对于保证营养有较好的作用。当然,这样的牛奶因为保质时间短,需要进行冷藏。以上就是在生活中常见牛奶种类的描述,以及关于喝牛奶的好处也介绍了一些,希望大家要特别重视,在生活中,适当的喝巴氏鲜奶,能够保健好身体。精彩推荐早上起床黄金10分钟你可以多活10年7个信号告诉你身体垃圾已超标感冒要喝它咳嗽要

常用几种灭菌方法

常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量(指灭菌物品的吸收剂量)。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力,事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前,应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定,以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时,应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控, 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计,剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正,并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌,如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上,也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12,此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证

鲜奶吧巴氏鲜奶与超市常温奶、高温久煮奶的区别-推荐下载

鲜奶吧巴氏鲜奶与超市常温奶、高温久煮奶的区别 济南优果“合其客”鲜奶吧酸奶吧加盟连锁项目部摘编导读:济南优果“合其客”鲜奶吧酸奶吧加盟连锁项目部营养专家提醒:消费者一定从鲜奶吧巴氏鲜奶和常温奶、高温久煮奶的定义、营 养成分、奶源要求、是否用添加剂以及消费数量上作详细比较,从而选 择一种适合的营养保健的奶。 1、定义: 巴氏鲜奶:“巴氏杀菌法”既保证杀灭奶中所有的致病菌以保证饮用安全,又能够最大程度地保留牛奶的固有风味和质地,这就是巴氏鲜奶。牛奶最怕热,如果加工温度超过85℃,牛奶中的营养物质就会遭破坏。巴 氏杀菌法通常指将原奶加热到75℃-85℃(15秒),在杀灭微生物的同时最大限度地保留牛奶天然、原 始的营养成分,鲜牛奶的营养成分较高,因此其储存条件必须全程放在冷藏柜2-6℃中保存,保质期只有 4-7天。其在超市冷风柜货架上销售,订户预定的送到家后要及时进入冰箱保鲜,及时饮用。这是国际上最先进的巴氏杀菌工艺生产的牛奶(简称巴氏牛奶)。 常温奶:超高温瞬间灭菌技术下生产的,将原奶在137℃-145℃、下进行4-6秒的瞬间灭菌处理,破坏其中可生长的微生物和芽孢,实现常温储存的目的,因此又称超高温灭菌奶。 高温久煮奶:是指牛奶加热时,牛奶在100度或100度以上的温度下长时间加热的奶。牛奶加热过程 中牛奶中呈胶体状态的蛋白质微粒会发生变化,在60~62℃时出现脱水现象,从而变成凝胶状态,随之还会出现沉淀。达到100℃时牛奶中的乳糖会焦化呈褐色且变色味道损失较多,而经过高温久煮,牛奶中的 乳糖开始焦化,产生一种致癌物质――焦糖,并会逐渐分解产生乳酸及少量甲醛,还会使牛奶变酸。因此, 牛奶忌高温久煮。 2、营养成分 巴氏鲜奶在保证安全的同时较好地保存了牛奶的营养与天然风味,在所有牛奶品种中是最好的一种。鲜奶的营养价值是常温奶远远也无法企及的。其实,只要巴氏消毒奶在4℃左右的温度下保存,细菌的繁殖就非常慢,牛奶的营养和风味就可在几天内保持不变。乳业专家指出,营养、新鲜、安全的鲜奶是孩子成长的最佳 选择,尤其是鲜奶中的活性物质对孩子的生长发育十分有益。 常温奶在高温高压条件下杀菌无法避免乳蛋白的变性和深度“梅拉德褐变”的发生,色香味严重恶化。牛奶中对人体有益的菌种在高温杀菌的过程中也遭到破坏,已完全没有活性物质,维生素C、E和胡萝卜素基本被破坏,B族维生素也损失50%左右,导致容易被人吸收的钙离子与牛奶的酪蛋白结合,形成不易被人吸收的物质。造成牛奶中的营养成分大部分流失,其色、香、味和营养保留与巴氏鲜奶相比存在着明显的差距,因此超高温灭菌奶在欧美被称为“死奶”、“罐头奶”,而且它产生的不明物质,如康氨酸等对人体还有害。在这种奶、罐头奶。 我们在超市里看到在常温下堆放销售的纯牛奶就是经瞬时高温灭菌处理的超高温灭菌奶,它与巴氏鲜奶在新鲜与营养上都有着本质的区别。常温奶保存期长,却是以牺牲营养为代价的,而且其失去的是珍贵的命脉素。

灭菌无菌工艺设计验证指导原则

灭菌/无菌工艺验证指导原则(第二稿) 目录 1概述 (2) 2制剂湿热灭菌工艺 (3) 2.1湿热灭菌工艺的研究 (3) 2.1.1 湿热灭菌工艺的确定依据 (3) 2.1.2过度杀灭法的工艺研究 (5) 2.1.3残存概率法的工艺研究 (5) 2.2湿热灭菌工艺的验证 (7) 2.2.1物理确认 (7) 2.2.2 生物学确认 (9) 3制剂无菌生产工艺 (10) 3.1无菌生产工艺的研究 (10) 3.1.1无菌分装生产工艺的研究 (10) 3.1.2 过滤除菌生产工艺的研究 (11) 3.2 无菌生产工艺的验证 (12) 3.2.1培养基模拟灌装试验 (12) 3.2.2 除菌过滤系统的验证 (14) 4原料药无菌生产工艺 (17) 4.1 无菌原料药生产工艺特点 (18) 4.1.1 溶媒结晶工艺 (18) 4.1.2 冷冻干燥工艺 (19) 4.2 无菌原料药工艺验证 (19) 4.2.1 验证批量 (19) 4.2.2 最差条件 (19)

1概述 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲,无菌药品应完全不含有任何活的微生物,但由于目前检验手段的局限性,绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价,因此目前所使用的“无菌”概念,是概率意义上的“无菌”。一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平,即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征。而这种概率意义上的无菌保证取决于合理且经过验证的灭菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及生产过程中严格的GMP管理。 无菌药品通常的灭菌方式可分为:1)湿热灭菌;2)干热灭菌;3)辐射灭菌;4)气体灭菌;5)除菌过滤。按工艺的不同分为最终灭菌工艺(sterilizing process)和无菌生产工艺(aseptic processing)。其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺,由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品,湿热灭菌和辐射灭菌均属于此X畴。无菌生产工艺系指在无菌环境条件下,通过无菌操作来生产无菌药品的方法,除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。部分或全部工序采用无菌生产工艺的药品称为非最终灭菌无菌药品。基于无菌药品灭菌/除菌生产工艺的现状,本指导原则主要对在注射剂与无菌原料药的生产中比较常用的湿热灭菌与无菌生产工艺进行讨论。本指导原则中的湿热灭菌工艺验证主要包括灭菌条件的筛选和研究,湿热灭菌的物理确认,生物指示剂确认等内容;无菌生产工艺验证主要包括无菌分装、除菌过滤、培养基模拟灌装、过滤系统的验证等验证内容。 最终灭菌工艺和无菌生产工艺实现产品无菌的方法有本质上的差异,从而决定了由这两类工艺生产的产品应该达到的最低无菌保证水平的巨大差异。最终灭菌无菌产品的无菌保证水平为残存微生物污染概率≤10-6,非最终灭菌无菌产品的无菌保证水平至少应达到95%置信限下的污染概率<0.1%。由此可见,非最终灭菌无菌产品存在微生物污染的概率远远高于最终灭菌无菌产品,为尽量减少非最终灭菌无菌产品污染微生物的概率,鼓励企业在生产中采用隔离舱等先进技术设备。 基于质量源于设计的药品研发与质量控制的理念,为保证无菌药品的无菌保证水平符合要求,研发者在产品的研发过程中应根据药品的特性选择合适的灭

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