医学伦理初始审查申请表-湖州第三人民医院

AF-02初始审查申请表

一、研究信息

●方案研究类型

?实验性类型

?观察性研究: □回顾性分析，□前瞻性研究

?利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集

●研究形式

?□调查□筛选□流行病学□遗传研究□干预性研究□其他

?药物试验：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

●研究设计

?□随机抽样□分层抽样□双盲□多中心试验□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照

□使用组织样本□使用血液样本□使用遗传物质样本

●研究信息

?资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹?数据与安全监察委员会：□有，□无

?其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，

□有→请提交相关文件?研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项

▲采集生物标本：□是，□否

▲利用以往保存的生物标本：□是，□否

?研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）

▲研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

▲研究是否用于产品的广告：□是，□否

▲超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否

●招募受试者

?谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：?招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：

?招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

▲弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况问题而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：

▲知情同意书能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：□临床判断，□量表，□仪器

▲涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

?受试者报酬：□有，□无

▲报酬金额：

▲报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

●知情同意的过程

?谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

?获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

?知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

●知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项

?申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

▲研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

▲在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

▲缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；

?□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

?□申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；

?□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

?□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意书。如访谈研究，邮件/电话调查。

二、项目研究人员

●主要研究者信息

?主要研究者负责的在研项目数：项

?主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项

●项目研究人员列表