丸剂打光岗位标准操作规程

药业有限公司

目的

建立水蜜丸打光岗位标准操作规程，使打光岗位生产标准化、规范化。

范围

固体车间水蜜丸打光岗位。

责任人

车间主任、质量监控员、固体车间操作工人

操作步骤：

1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：包衣锅、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤

2操作过程:

2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对选丸后药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。

2.2将药丸放入包衣锅中，每锅投入药丸60-70㎏,开启操作台上启动按钮。使设备运行正常后，喷入1000ml纯化水，使丸面发亮后关闭操作台上停止按钮，再关闭启动按钮。

2.4出料，待设备停稳后，用洁净撮子将打光后的药丸放入洁净不锈钢盘内，称重、挂上状态标志。待质量监控员检查合格后，将盛装物料每个容器贴上“流转证”方可转入晾丸岗位。

2.5使用后的容器、工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。

2.6 及时填写操作记录，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。

2.7整个生产过程中出现偏差，生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。

3生产结束:

3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051）。

3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程（TG-Q75-046）。

3.3排尘罩、回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程（TG-Q75-049）。

3.4设备清洁执行包衣机清洁操作规程（TG-S69-027），并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。

3.5容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-054），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。

3.6在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃

圾站。

3.8地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。

3.9地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程（TG-Q75-042）。

3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录”。清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。

3.11将与本品种在本岗位有关文件，收集存放起来。

3.12每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。

生产车间各岗位操作规程

生产车间安全操作规程 为保证操作工人的人身安全以及财产不受损失，根据《危险化学品安全条例》，操作工人必须按照以下操作规程进行操作。 一、操作工人必须掌握化学物品的特性（物理、化学性能），熟悉操作工艺。 二、操作工必须持证上岗，有高度的安全意识。 严格做好双人领料、双人投料制度。 三、在化学危险品操作过程中必须佩带防护用品，对接触化学危险品的容器，要及时进行加工处理。 四、操作工必须对防护用品及急救用品进行检查，定期更换，确保防护用品及急救用品能有效使用。 五、不允许将化学危险品以及其有关的物品带出车间。 六、严禁在车间内进食、喝茶、娱乐等与工作无关的行为。 七、化学危险品工作区域内除持证人员外，其他工作人员及闲杂人员等不得进入。 八、对违规操作以及发生的大小事故将追究各级责任人的责任。 称量工序操作规程 设备：台秤、捕尘设施 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无

误。 操作： ? 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 ? 2 操作人员依据“生产指令”和限额领料单到中间站领取所需物料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 ? 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 ? 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 ? 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 ?清场 制粒工序操作规程 设备：摇摆式颗粒机 状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证； 记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。

灯检岗位标准操作规程

【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。

2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

盐酸滴定液配制标准操作规程

1.目的： 建立本规程旨在为盐酸滴定液的配制、标定提供操作标准。 2.范围： 本规程对本公司的中心化验室盐酸滴定液的配制，标定有效。 3.责任： 中心化验室滴定液配制人、标定人。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部 5.内容: 分子式：HCl 分子量：36.46 5.1 配制 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取盐酸90ml，加水适量使成1000ml摇匀。 ◆盐酸滴定液（0.5、0.2或0.1mol/L）照上法配制，但盐酸的取用量分别为45 ml、18 ml、或9.0ml。 5.2 标定 ◆盐酸滴定液（1mol/L）：取在270-300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约 1.5 g，精密称定，加水50ml使溶解，加甲基红—溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由

绿色变为暗紫色。每1ml的盐酸滴定液（1mol/L）相当于53.00mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。 ◆盐酸滴定液（0.5mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.8g。每1ml的盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于26.50 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.2mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为 0.3g。每1ml的盐酸滴定液（0.2mol/L）相当于10.60 mg的无水碳酸钠。 ◆盐酸滴定液（0.1mol/L）照上法标定，但基准无水碳酸钠的取用量改为约 0.15g。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.30 mg的无水碳酸钠。 ◆如需用盐酸滴定液（0.05mol/L、0.02mol/L、或0.01mol/L）时，可取盐酸滴定液（1mol/L或0.1mol/L）加水稀释制成。必要时标定浓度。 5.3 原理 Na 2CO 3 +2HCl 2NaCl+CO 2 +H 2 O 5.4 计算公式 m×1000 盐酸滴定液的浓度（mol/L）：= V×T 式中：m为基准无水碳酸钠的称取量（mg）； v 为本滴定液的消耗量（ml）； T为与每1ml的盐酸滴定液相当的无水碳酸钠的毫克数。 5.5 试剂与仪器。 ◆试剂：盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红—溴甲酚绿混合指示液。 ◆仪器：锥形瓶250ml、量筒（1000ml、100ml）100ml烧杯、碱式滴定管、电热恒温干燥箱、电子天平、干燥器、扁形称量瓶、胶头滴管、研钵、坩埚。 5.6 注意事项 ◆配制中，盐酸的取用量如按药典的规定量取，则配制成的滴定液的F值常为1.05-1.10;因此，在加水稀释并摇匀后，首先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验，求得其粗略浓度，再加水适量稀释，以调节其浓度使其F值为0.95-1.05，而后再进行标定； ◆基准无水碳酸钠应在270-300℃干燥至恒重，以除去水分和碳酸氢钠。具

无菌灌封岗位标准操作规程

文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。

实验室常用液体配制标准操作规程

常用液体配制标准操作规程（SOP） 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 二〇〇八年九月修订

目录 一、细菌培养系统（责任人：郑子峥） 二、DNA操作系统（责任人：罗文新、陈瑛炜） 三、蛋白质操作系统（责任人：李少伟、顾颖、潘晖榕） 四、细胞培养相关（责任人：程通、张涛） 五、单克隆抗体制备系统（责任人：陈毅歆、） 六、EIA系统（责任人：葛胜祥、熊君辉）

一、细菌培养系统 1、LB培养基: 每1000mL加分析纯NaCl 10g ，蛋白胨10g，酵母粉5g，用ddH2O 配制，再用10M NaOH调pH至7.4(1000mL一般加450ul)，高压蒸汽灭菌15min冷却后使用。 2、固体培养基: LB培养基中加入琼脂至1.5％，高压蒸汽灭菌15min后使用。3、10%(g/V) 氨苄青霉素钠（Ap）： 注射用氨苄青霉素钠（粉末）50g溶于500ml无菌去离子水中，溶解后分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的氨苄青霉素粉末不是无菌包装的，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 4、2.5%(g/V)硫酸卡那霉素（Kan） 注射用硫酸卡那霉素（液体）通常是2ml/支，内含0.5g卡那霉素。取25支药剂（50ml），加入450ml无菌去离子水中，分装入4ml灭菌的EP管，全程超净工作台内操作，避免染菌，分装后－20度保存，培养细菌时做1000×使用。 注：如果购买的卡那霉素是粉末状的非无菌包装，溶解后需用0.22滤膜过滤除菌后再分装。 5、细菌培养： 配制相应抗性培养基，每试管倒入3~4ml培养基（卡那霉素抗性

分装岗位标准操作规程

1 主题内容与适用范围 1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。 1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。 2 职责 2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。 2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。 3 操作标准 3.1 准备工作 3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。 3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。 3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。 3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。 3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。 3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备 a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。 b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗

位联系进行调整。 c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。 3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。 3.1.7 安装分装机并调试 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。 a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。 b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。 c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。 3.2 开机操作 3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。应使各部分处于正常状态。 3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。 3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。 3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。 3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。 3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。 3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。 3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。按下电源按钮，切断分

洗瓶岗位标准操作规程

洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

称量岗位标准操作规程

XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。

称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行

培养基配制标准操作规程

1.目的： 建立本规程旨在为培养基配制提供操作标准。 2.范围： 公司培养基配制 3.责任： 质量管理科、菌检员对实施本SOP负责。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版四部。 5.内容： 5.1 营养琼脂 ◆称本品34g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。 5.2 玫瑰红钠琼脂培养基 ◆用于霉菌总数测定。 称本品30g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为6.4±0.2范围内），放于冰箱内保存，备用。

5.3 普通琼脂斜面培养基 ◆称本品33g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好，高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为8.0～8.2），放入冰箱内保存、备用。 5.4 胆盐乳糖培养基 ◆称本品36g，置三角烧瓶中，加1升纯化水，加热溶解、分装，用牛皮纸包扎好后高压灭菌121℃30分钟，室温下冷却至45℃（PH应为7.2～7.4），放入冰箱内保存、备用。 5.5 营养肉汤培养基 ◆适用于一般细菌的培养。 称取本品19g，加纯化水1000ml，煮沸到完全溶解后分装，高压灭菌121℃ 30分钟备用。 5.6 伊红美兰琼脂培养基 ◆用于大肠杆菌及肠道致病菌的分离鉴别。 称取本品36g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，煮沸至完全溶解，高压灭菌115℃30分钟，冷至55℃左右，振摇培养基，倾注灭菌平皿备用。 5.7 室温菌种保存培养基 ◆用于常用菌种的保存。 称取本品28g，加纯化水1000ml，浸泡10分钟，加热煮沸，高压灭菌121℃30分钟,备用。 6.文件变更历史：

散剂分装岗位标准操作规程

散剂分装岗位标准操作规程 药业有限公司 标题: 总页-分页 4-1 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订? 前处 固体 分发质保生设营销办公仓储理提 总工制剂存档单位部部部室部取车 车间 间 分发 1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量 目的 建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。 范围 散剂分装岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。 操作步骤: 1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG- Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。 1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 天光药业吉林省天光药业有限公 标题: 总页-分页 4-2 版号 A/0 散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2 操作过程: 2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

稀盐酸配制标准操作规程规程

稀盐酸配制标准操作规程 1目的 制定稀盐酸配制标准操作程序和方法，确保稀盐酸配制过程的规范化和标准化。 2适用范围 本标准操作方法适用配制稀盐酸。 3依据 《中国药典》2010年版 4职责 提取操作人员按照本规程进行操作，提取工班长、QA人员、前提车间工艺员、前提车间主任、生产部负责对本标准操作规程的执行情况进行监督检查。5内容 5.1配制前的准备 5.1.1由操作人员检查配制现场应有“清场（清洁）合格”的状态标志，并在3天有效期限内，若超过有效期应重新进行清场。 5.1.2检查磅秤，是否正常，有检定证书，并在检定效期内。 5.1.3报工班长检查合格，并在渗漉记录上签字认可后，方可进行生产。生产时，换上“正在生产”状态标志。 5.1.4准备好洁净的盛装容器。 5.1.5由操作人员核对现存盐酸的品名、数量，并检查盐酸的澄明度。 5.1.6用盐酸配制成稀盐酸应提前备好足够的蒸馏水。 5.2操作法 5.2.1将盐酸配制成稀盐酸 配制比例 水:盐酸=4:1（每1kg盐酸应加水4kg稀释） 配制流程：准备洁净容器，加水4份，再加入盐酸1份，混合均匀。 5.2.2由于盐酸具有挥发性，配制后应及时密封，贴上状态标示，并填写稀盐酸配制使用台账。 5.3质量检查

由工班长对配好后稀盐酸的数量及性状进行复核检查。 5.4配制完毕后，操作人员应按《清场管理制度》及时清洁、清场，报工班长检查合格，发放“清场（清洁）合格”状态标志。 5.5注意事项 因盐酸是强酸，腐蚀性强，故生产操作中操作人员应做好安全防护措施，佩戴护目镜，口罩及塑胶手套，以免发生安全事故。 6.培训 前提车间操作人员、班/组长、工艺员、QA、物料员、车间主任及副主任。 7.相关文件 《一般生产区物料卫生管理规程》

液体制剂灌封岗位标准操作规程

1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，

利福平颗粒配制岗位标准操作规程

目的：建立一个利福平颗粒配制过程的操作规程 范围：利福平颗粒的配制工序 职责：车间主任、工艺员、班长、操作人员、QA 规程： 1.准备工作： 1.1操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入十万级洁净区。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度： 45～65%，十万级洁净区相对于非洁净区是否保持正压差：＞10Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查颗粒配制间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮。 1.5 检查HH360槽型混合机、ZS-514振动筛、YK- 90摇摆式颗粒机、FL-4A热风循环干燥 柜等设备是否已清洁、干净、是否留有粉尘或粉渍，是否有油渍等。 1.6 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.7 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.8检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生 产日期是否在清洁有效期内。 1.9操作工进行操作前，一定要穿戴经消毒灭菌的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接 接触，造成污染。 1.10配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”及“配制工序生产操作 指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺操作要求、工艺技术参数、生产任务等指令。 1.11已准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查称量仪器是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.13 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其持于颗粒配制间上的状态标志牌

灯检岗位标准操作规程

分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部

[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程

一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。

一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。

多功能塑料膜封口机安全操作规程(标准版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 多功能塑料膜封口机安全操作规 程(标准版)

多功能塑料膜封口机安全操作规程(标准版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 目的： 建立多功能塑料薄膜封口机标准操作规程，使封口机操作规范化、标准化，保证操作人员安全正确使用封口机。 内容： 1生产前准备 1.1检查设备是否有“完好”标识，“已清洁”标识，且在有效期内。 1.2检查并调整封口带高度及前后位置，适合所需封口袋的外型尺寸。 1.3根据封口宽度要求，调整好封口度调节靠位的位置。 1.4根据所封材料厚度，调整好上下加热块上下冷却块之间的间隙。 2操作过程 2.1接通电源，指示灯亮，同时各带轮同步运转。

2.2微调滚花轮旋钮，使滚花轮（印字轮）旋转，并调正到适当的压力。 2.3接通加热开关，电子温度控温仪的绿灯亮，按包装袋材料性质和厚薄调节控温仪至所需温度。当控温仪红灯亮，表示已达到所需的调节温度即可用预定的包状袋进行试封，视封口情况而定是否调整温度、速度和滚花轮的压力，使之达到理想的封口质量，之后即可进行连续封口作业。 2.4包装袋封口处应对口放平，将封口边靠调节靠位送入，当封口处为封口带咬合时即可自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，也不要用力推入或拉出，否则会造成封口不匀或故障。 2.5当发现封口带和加热块上被粘附或弄脏时，应停车清除。 2.6封口带调换方法及调整： 2.6.1取下防卫罩，把加热器部位、冷却部位的吸合物朝上方向转，抬高各部位，取下引导带； 2.6.2把被动轮朝右方向推，取下封口带。 2.6.3换上新的封口带，安装上下引导带。 2.6.4把被动轮和加热冷却部位放回原处； 2.6.5接通电源，使滑轮转动并带动带子，进行试机。封口带如有