成都森科制药有限公司中成药生产建设项目环评

目录

1 总则 (1)

1.1评价等级、范围、重点及环境重点保护目标 (1)

1.1.1评价等级 (1)

1.1.2评价范围和重点保护目标 (2)

1.1.3评价重点 (2)

1.2现状评价及预测评价因子 (2)

1.3评价标准 (3)

2 工程分析 (4)

2.1项目基本情况 (4)

2.1.1项目概况 (4)

2.1.2项目组成及主要环境问题 (10)

2.2污染物排放及治理措施 (12)

2.2.1废气排放和治理措施 (12)

2.2.2废水排放及治理措施 (28)

2.2.3固废排放及治理措施 (30)

2.2.4噪声排放及治理措施 (31)

2.2.5地下水污染防治措施 (34)

2.2.6非正常排放污染源分析 (34)

2.3规划总平面图布置合理性分析 (35)

3 项目所在地环境质量现状 (37)

4 环境影响分析 (39)

5 清洁生产与总量控制 (41)

6 环境风险分析 (42)

7 环保投资 (43)

8 环境监测计划 (45)

9 公众参与 (46)

9.1调查结果 (46)

9.2结论 (46)

10 本环评评价结论 (47)

成都森科制药有限公司中成药生产(一期)建设项目

环境影响报告书公示简本

1 总则

1.1评价等级、范围、重点及环境重点保护目标

1.1.1评价等级

根据《环境影响评价技术导则》的要求，结合工程所处地理位置、区域环境功能区划及环境现状、项目所排污染物量、污染物种类等特点，确定该工程环境影响评价等级，具体判别依据和评价等级见表1-1。

表1-1 环境影响评价等级表

1.1.2评价范围和重点保护目标

通过对环境质量现状的调查及监测、污染源调查及监测、工程分析、环境影响预测，研究本项目建成后对周围环境的影响，并提出切实可行的污染防治对策，把污染控制在最小范围内，以保护周围大气环境、地表水水质等，使本项目在产生经济效益和社会效益的同时不会对周围环境产生大的影响。

本项目位于眉山市经济开发区新区，所在区域为工业园区，用地类型为工业用地，厂址周围不涉及自然保护区、风景游览名胜古迹区、生态脆弱敏感区，园区污水处理厂排污口下游10km范围内无集中式饮用水水源保护区。本项目周边环境较简单，无明显制约因素，本项目主要环境保护目标见表1-2。

表1-2 本项目主要环境保护目标

根据建设项目排放的主要污染因子以及厂址的地理位置、气象因素，确定本次环评的评价重点为：生产过程所排放废气中的粉尘、有机废气、乙醇以及废水和废渣对环境的影响等，提出可行的污染防治对策及措施，使其达标排放。1.2现状评价及预测评价因子

1、环境空气

现状评价因子：SO2、NO2、TSP、PM10、非甲烷总烃、乙醇共计6项。

预测评价因子：PM10、非甲烷总烃、乙醇。

2、地表水

pH、BOD5、COD Cr、DO、悬浮物、氨氮、总磷、硫化物、阴离子表面活性剂、铜、锌、石油类、挥发酚、水温共14项。

预测评价因子：CODcr、NH3-N。

3、地下水

现状评价因子：pH、CODcr、总硬度、色度、NH3-N、铜、锌、阴离子合成洗涤剂、挥发酚和硝酸盐氮，共计10项。

4、噪声

以厂界昼间和夜间环境等效声级评价，即Leq（A）：dB（A）。

1.3评价标准

根据本项目区域环境特点以及眉山市东坡区环境保护局下达的项目环境质量标准执行要求，本项目执行以下标准：

1.3.1环境质量标准

表1-3 环境质量标准

1.3.2污染物排放标准

表1-4 污染物排放标准

2 工程分析

2.1项目基本情况

2.1.1项目概况

项目名称：中成药生产（一期）建设项目；

建设地点：眉山经济开发区新区；

建设单位：成都森科制药有限公司；

建设性质：新建；

项目投资：项目规划总投资7960万元；

建设内容：新建厂房、车间、仓库及办公楼等基础设施29696.04平方米，建设中药饮片、提取、浓缩生产线共3条，片剂、硬胶囊剂、合剂、酊水剂、外搽用剂、颗粒剂生产线共6条。

生产规模：前处理提取车间处理中药材6000t/a；综合制剂车间产量：胶囊剂，136.2t/a；片剂，886.5t/a；颗粒剂，1532t/a；合剂，2525t/a；酊剂，2000t/a；搽剂：700t/a；软膏剂，100t/a。

劳动定员：本项目定员350人，其中车间生产工人243人，办公及销售人员83人，门卫8人，仓库10人，食堂6人，全年工作300天，生产车间每天二班制，每班8小时，公用工程每天三班制，其它岗位和部门按40小时工作制。

产品方案：

项目建成后预期各产品生产规模、药用功能及批量见下表2-1：

各车间、生产区生产线生产情况如下：

（1）口服固体制剂生产区

a﹚片剂生产线

生产能力：片剂，886.5t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：3.9t

总收率：95.92%

日成品量：1600万片，960件

b﹚颗粒剂生产线

生产能力：颗粒剂，1532t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：7.2t

总收率：96.33%

日成品量：93万袋，635件c﹚胶囊剂生产线

生产能力：胶囊剂，136.2t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：0.68t

总收率：96.52%

日成品量：243万片，285件（2）口服液体制剂生产区

a﹚合剂生产线

生产能力：合剂，2525t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：10.1t

总收率：96.43%

日成品量：16000瓶，175件b﹚酊剂生产线

产能力：酊剂，2000t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：8.6t

总收率：98.52%

日成品量：80万支，400件（3）外用搽剂软膏剂生产区a﹚搽剂生产线

产能力：700t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：3t

总收率：97.40%

日成品量：17.5万瓶，200件

b﹚软膏剂生产线

生产能力：软膏剂，100t/a

年工作日：300天，两班生产

日最大投料量：0.43t

总收率：96.55%

日成品量：2.6万支，45件

表2-1 本项目产品方案表

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2.1.2项目组成及主要环境问题

项目组成及主要环境问题见下表2-2：

表2-2项目组成及可能产生的环境问题

2.2污染物排放及治理措施

2.2.1废气排放和治理措施

2.2.1.1生产车间废气

（1）前处理提取车间

前处理提取车间主要进行中药材的清洗、中药提取物的生产以及原料药的合成。中药前处理提取车间含两个生产区，分别为中药材前处理生产区和中药材提取生产区，两个生产区相互独立，分设一套除尘装置和1根15m高排气筒。

从节约成本以及降低车间进风净化系统处理负荷的角度出发，项目空调净化机组采用集中式全空气系统，选用洁净式恒温恒湿空调机组，全年定风量运行，净化空调的末端均设置高效空气过滤送风口。洁净区空调系统气流组织设计为乱流型，采用顶部送风、侧墙下部回风方式，每小时置换12次，根据洁净区体积算得其外排风量为76000m3/h。

①粉尘

前处理生产区在切药、破碎过程中会有粉尘产生，根据业主提供的资料，在前处理生产区设有一套除尘装置和1根15m高排气筒，除尘系统为布袋式，处理效率99%以上；并在前处理生产区产尘多的粉碎、过筛等岗位设局部排风系统，因此，逸散到车间中的粉尘很少。

中药材前处理提取车间处理中药材约6000t/a，整个生产过程中粉尘进入车间的量按物料总量1%计，产生的粉尘经车间除尘系统处理后15m高排气筒排放至大气，排放速率为0.125kg/h，排放浓度为1.6447mg/m3，符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中二级标准要求，做到达标排放，粉尘排放总量为600kg/a。

②乙醇废气

提取生产区，中药材在煎煮、炒制过程中会有含中药味的水蒸气产生；中药提取物生产过程中会有乙醇废气、含中药味水蒸气产生。鉴于车间内挥发点较多，按废气产生点独立设置废气收集装置不太现实。由于车间风机抽风量大，且车间封闭性较好，故车间内会成负压状态，经无组织排放的乙醇废气较少，约5%的乙醇会以无组织形式排放。

中药材在提取的过程中乙醇用量约为558t/a，乙醇回收利用率约为85%。整

个生产过程中乙醇进入车间的量按乙醇总量15%计，产生的乙醇废气经车间中央空调净化处理后经15m高排气筒排放，排放总量为83.7t/a。乙醇废气有组织排放总量77.1t/a，排放速率为16.06kg/h，排放浓度为0.211g/m3。乙醇废气无组织排放总量6.6t/a，排放速率为1.375kg/h，排放浓度为0.018g/m3。

由于乙醇国内尚无已制定的环境质量标准和排放标准，本环评针对乙醇最高允许排放速率和最高允许排放浓度为参照美国DMEG标准（排放标准）推荐的方法，即：“允许排放浓度按美国EPA工业环境实验室推荐方法D=45LD50/1000或D=100LC50/1000计算，式中：D-最高允许排放浓度。乙醇LD50=7060mg/kg”，得其最高允许排放浓度为318mg/m3，最高允许排放速率为25.5kg/h，无组织排放监控限值是根据前苏联《苏联大气标准》规定而定，为5mg/m3。因此乙醇可以达到相关要求，做到达标排放。

（2）综合制剂车间

综合制剂车间含三个生产区，分别为口服固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）生产区、口服液体制剂（合剂、酊剂）生产区和外用搽剂软膏剂生产区，三个生产区相互独立，分设一套除尘装置和1根15m高排气筒。为防止交叉污染，各生产区的生产时间的安排上采取“品种连续、一天一批”的方式，具体每天生产哪种产品，根据市场供求情况进行调节。

药品生产车间D级区保持微负压状态，可以有效的防止车间内粉尘、废气等的逸出；各原辅料进料时采用“软管+真空进料”的方式，进料桶上方设置有集气罩，集气罩上面有滤网，经滤网过滤后引至车间排气管道；物料倒转时采用物料桶的转运方式，散逸到车间中的粉尘较少；生产设备中粉碎、过筛、压片等设备自带有过滤网，滤网孔径为200目，最后散逸到车间空气中的粉尘极少，根据业主提供的资料，压片（含压片）、胶囊填充（含填充）之前工艺成品的收率在99%以上；生产设备中包衣机自带有除尘设备，机器上方设置一套布袋式除尘系统，经过系统自带的除尘设备处理后连至生产区排风系统进入除尘系统进行再次除尘处理，根据业主提供的资料，压片至包衣工艺成品收率为99.5%以上；除尘系统为布袋式，处理效率99%以上。

生产区按不同洁净区设置不同的空调系统。其中口服固体制剂生产区有2个，每个生产区设置2个空调系统，口服液体制剂生产区有2个，每个生产区设置1个空调系统，则综合制剂车间共设置6套净化空调系统。从节约成本以及降

低车间进风净化系统处理负荷的角度出发，项目空调净化机组采用集中式全空气系统，选用洁净式恒温恒湿空调机组，全年定风量运行，净化空调的末端均设置高效空气过滤送风口。洁净区空调系统气流组织设计为乱流型，采用顶部送风、侧墙下部回风方式，每小时置换12次，根据洁净区体积固体口服制剂生产区设计送风量为125466.5m3/h，液体口服制剂生产区设计送风量为75335m3/h，外用搽剂软膏剂生产区设计送风量50246m3/h。

粉尘产生量按按物料总量1%计，产生的粉尘经车间除尘系统处理后15m高排气筒排放至大气，除尘系统为布袋式，处理效率99%以上。

有机废气（乙醇、非甲烷总烃）经车间中央空调净化处理后经15m高排气筒排放。由于车间风机抽风量大，且车间封闭性较好，故车间内会成负压状态，经无组织排放的有机废气较少，约5%的有机废气会以无组织形式排放。

2.2.1.2生产区消毒乙醇废气

各生产区每生产完一批药品将进行清洗和消毒，消毒主要采用“臭氧消毒+乙醇熏蒸”的方式，根据业主提供的资料，每个生产区消毒时乙醇用量为3kg左右。本项目计算时以其最大值计算，即假设3kg的乙醇短时间内全部挥发成乙醇气体而进入生产区空气中，然后通过生产区换气系统经15m高排气筒排放至大气。

根据计算，中药材前处理提取车间、口服固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）生产区、口服液体制剂（合剂、酊剂）生产区和外用搽剂软膏剂生产区的乙醇废气最大排放速率分别为 1.71kg/h、1.71kg/h、1.71kg/h、1.71kg/h，最大排放速率分别为22.5mg/m3、13.63mg/m3、22.70mg/m3、34.03mg/m3。由于乙醇国内尚无已制定的环境质量标准和排放标准，本环评针对乙醇最高允许排放速率和最高允许排放浓度为参照美国DMEG标准（排放标准）推荐的方法，即：“允许排放浓度按美国EPA工业环境实验室推荐方法D=45LD50/1000或D=100LC50/1000计算，式中：D-最高允许排放浓度。乙醇LD50=7060mg/kg”，得其最高允许排放浓度为318mg/m3，最高允许排放速率为25.5kg/h，无组织排放监控限值是根据前苏联《苏联大气标准》规定而定，为5mg/m3。

由以上可得，本项目乙醇废气排放参数符合相关标准要求，能做到达标排放。

2.2.1.3备用发电机房柴油燃烧废气

本项目将设1台备用发电机组，功率为250kVA，位于配电房内，仅停电时

使用。燃料采用0#柴油，属清洁能源，耗油率取0.2125kg/h·kW。由于项目采用城市电网供电，供电情况比较正常，备用柴油发电机的启动次数不多，备用电源工作时间按每月工作一次，每次最长工作4小时计，则发电机在年耗油量约为2.55吨，据其耗油量可计算出柴油发电机组的大气污染物排放量，计算公式如下

G=B×Q/P

式中：G：污染物产生量（kg/h）

B：污染物排放系数（kg/m3）

Q：耗油量（t/h）

P：燃油密度，0#柴油取0.86

按每千克柴油燃烧产生13m3烟气计算，本项目柴油发电机共产生烟气量约为33150m3，则柴油发电机产生的污染物浓度为SO2358mg/m3，NOx230mg/m3，烟尘64mg/m3，燃烧废气经排风系统收集后经通风管道引至屋顶排放，进入室外大气环境。发电机使用频率较低，只要严格按要求操作，控制好燃烧状况，燃烧废气中的主要污染物烟尘、NO X、SO2均可做到达标排放。

2.2.1.4食堂油烟

本项目建职工食堂，全厂职工350人，其中车间生产工人243人，二班制，则生产车间就餐人数按122人计；行政管理及公用工程107人，三班制，则生产车间就餐人数按36人计；则全厂就餐人数按158人计

食堂燃料主要使用液化气和电，设4个灶台，会产生一定的油烟。根据同类资料类比，按就餐人数158人，食用油用量平均按0.02kg/人·天计，日耗油量为3.16kg/d，年耗油为0.95t/a。据类比调查，不同的烧炸工况，油烟气中烟气浓度及挥发量均有所不同，油的平均挥发量为总耗油量的2.83%，经估算，本项目日产生油烟量为0.0894kg/d，年产生油烟量为26.83kg/a。按日高峰期5小时计，则高峰期该项目所排油烟排放速率为17.89g/h，油烟排放浓度为8.94mg/m3（按风量2000m3/h计）。根据就餐人数，参照《饮食业油烟排放标准》（GB18483-2001），本环评要求食堂安装净化效率不低于80%的油烟净化装置，所产生的食堂油烟通过油烟净化装置处理后排放速率为3.58g/h，排放浓度为1.79mg/m3，可以达到《饮食业油烟排放标准》（GB18483-2001）中中型规模排放标准要求。

2.2.1.5污水处理厂恶臭

本项目新建的污水处理站设计处理规模为450m3/d，本次环评按照其设计规

模进行评价。

污水处理站产生的废气主要为各污水处理工艺单元及污泥处理单元产生的恶臭气体，为无组织排放。根据调研分析，其主要成份为H2S、NH3等物质。本项目污水处理站恶臭产生的部位为预调节酸化池、FA池、SBR池、污泥储池等，根据类比同等规模污水处理站恶臭产生量，本项目污水处理站主要恶臭气体排放源强为：H2S：0.0023g/h；NH3：0.27g/h。

恶臭影响的处置在国内多以设置卫生防护距离的措施加以解决。因此，本环评提出恶臭治理措施如下：

①恶臭源预调节酸化池、FA池、SBR池、污泥脱水间等边界为起点设置50m 的环境防护距离，在防护距离范围内无居民等环境敏感点；

②在污泥脱水间等室内部分，考虑采用机械通风方式，减少臭气危害，在露天的水池及水泵采用自然通风消除恶臭；

③在总图布置中，已充分考虑把易产生恶臭的处理构筑布置在生活区下风向；

④污泥日产日清，不在厂内长期堆存；

⑤运输车辆密闭，污泥运输时要避开城市中心区，避开运输高峰期，尽量减小臭气对运输线路附近大气环境的影响。

⑥加强绿化，绿色植物具有一定的吸收有害气体，减轻恶臭异味的作用。

本项目废气产生及治理情况见下表2-3：

表2-3本项目废气产生及治理情况

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药业技改项目环评报告书(简本)

血液制品车间GMP技术改造项目 环境影响报告书简本 一、建设项目概况 1、项目建设相关背景 为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。 2、项目概况 （1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目 （2）建设单位：有限公司 （3）建设性质：技术改造 （4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。 （5）建设地点： （6）项目占地：0 m2 （7）项目建设年限：0年0月——0年0月。 （8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。 （9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。 原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管 道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。

制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓 度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。 超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量 的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。 除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2μm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除 菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。 检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品 包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。 （10）本项目工程特性表 表1 本项目主要技术经济指标 序号指标名称单位数量 1 建设规模t/a 2 职工人 3 产品品种 万瓶/年 万瓶/年 4 生产方法 5 装机容量KW 6 变压器容量KVA 7 计算负荷KW 8 年耗电量KWH 9 日耗水量m3 10 循环水利用率% 11 厂区总平面 图指标 厂区占地面积m2 建筑面积m2 其 中 血液制品生产车间，钢结构一层m2 仓储中心，框架二层m2 质检中心，砖混二层m2 动物实验中心，框架一层m2 动力车间即锅炉房（包含职工浴室 和食堂），砖混一层 m2 办公室楼，砖混二层m2 绿化m2 3、与法律法规、政策、规划的相符性（1）产业政策符合性分析

八巨药业环评报告书(北区送审稿)1230(1)

江苏八巨药业有限公司 年产30吨吉西他滨、50吨氟伐他汀、15吨瑞格列奈、50吨伊马替尼、20吨阿扎那韦、20吨磷酸西他列汀、100吨替诺福韦、300吨左乙拉西坦、30吨阿利克仑、100吨泛昔洛韦、50吨卡培他滨、20吨匹伐他汀、20吨普拉格雷、200吨二咪唑、20吨孟鲁司特和 1500吨左旋肉碱技改项目 环境影响报告书 （送审稿） 江苏八巨药业有限公司 2013年1月

目录 1前言 (1) 1.1 项目由来 (1) 1.2 建设项目的特点 (1) 1.3 环境影响评价技术路线 (2) 1.4 关注的主要环境问题 (2) 1.5 环境报告书的主要结论 (2) 2总论 (4) 2.1 编制依据 (4) 2.2 评价目的及评价工作原则 (8) 2.3 评价因子与评价标准 (9) 2.4 评价工作等级和评价重点 (17) 2.5 评价范围 (20) 2.6 环境保护目标 (20) 2.7 盐城市沿海化工园区规划 (21) 2.8 区域环评批复要求、存在问题及解决方案 (28) 3拟建项目工程概况 (33) 3.1 项目名称、性质、建设地点、投资总额及拟建成时间 (33) 3.2 占地面积、工作时数、职工人数及厂区总平面布置 (33) 3.3 项目组成、建设规模及产品方案 (33) 3.4 主要产品和副产品技术指标 (35) 3.5 厂区平面布置方案 (42) 4建设项目周围环境概况 (44) 4.1 自然环境概况 (44) 4.2 生态环境概况 (49) 4.3 社会环境概况 (51) 4.4 区域污染源调查与评价 (51) 5企业概况 (71) 5.1 主要产品、原料 (71) 5.2 污染物排放及治理状况 (73) 5.3 水平衡及蒸汽平衡现状 (79) 5.4 ―三废‖排放汇总 (81) 5.5 现有项目存在的主要环保问题及解决方案 (82) 6拟建项目工程分析 (84) 6.1 吉西他滨 (84) 6.2 伊马替尼 (103) 6.3 阿扎那韦 (114) 6.4 二咪唑 (130) 6.5 氟伐他汀 (136)

某制药公司环境影响报告书

浙江昂利康制药有限公司 年产100吨头孢拉定原料药、100吨头孢拉定无菌粉、150吨碘海醇原料药技改项目 环境影响报告书简本 浙江大学 （国环评证甲字第2002号） 二00六年三月

目录 1 项目概况1 1.1 项目由来1 1.2 立项情况1 1.3 建设地点1 1.4 建设性质2 1.5 建设项目情况说明2 1.6 投资总额2 1.7 产品方案及规模2 2 现有企业工程分析3 2.1 现有企业概况3 2.2 原辅材料消耗3 2.3 主要设备4 2.4 生产工艺7 2.5 污染物汇总18 2.6 现有企业污染防治措施19 3 技改项目工程分析21 3.1 原辅料消耗21 3.2 主要设备21 3.3 生产工艺25 3.4 技改项目污染物汇总29

3.5 项目建成后全厂污染物排放情况30 4 周边环境现状及保护目标31 4.1 周边环境质量现状31 4.2保护目标31 5 对环境可能造成的影响32 5.1 水环境影响预测结论32 5.2 环境空气影响预测结论32 5.3 声环境影响分析结论33 5.4 固体废弃物影响分析结论33 6建设污染防治对策和措施34 7 事故风险及应急防范措施35 8 选址合理性及环保审批原则符合性分析36 8.1 选择合理性分析36 8.2平面布置合理性分析36 8.3环保审批六项原则符合性分析36 9 环评总结论38

1 项目概况 1.1 项目由来 浙江昂利康制药有限公司是一家集医药原料药、固体制剂为一体的药品生产企业，公司位于（104国道）嵊州大道和环城公路北段交汇处，嵊州大道北1000号。占地面积280亩，已建成建筑面积24000平方米，主要产品有左旋氧氟沙星，牙周宁片、谷维素等。公司现有员工170余名，专业技术人才80余名，职业药师10余名。建有生产车间3个，目前公司已整体通过国家药品GMP认证。2004年销售收入超亿元。 头孢拉定为半合成广谱头孢菌素，主要用于头孢拉定敏感细菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染和生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等治疗。碘海醇是非离子型X-CT造影剂，动脉给药可用于外周动脉、肾动脉、内脏动脉、心血管和脑血管造影。静脉给药可用于静脉、尿道、脊髓造影。碘海醇毒性低、全身和局部耐受性好。公司拥有先进的头孢拉定生产技术，碘海醇产品国内还无大规模生产企业，市场前景十分看好。为充分发挥企业优势，进一步提高经济效益，增强企业市场竞争力，浙江昂利康制药有限公司决定申报年产100吨头孢拉定、150吨碘海醇、100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目。目前，该企业在中试基础上进一步扩大产量，2004年头孢拉定产量已达95吨，基本接近报批产量。 根据国家有关法律法规规定和浙江省环保局意见，需对该技改项目进行环境影响评价。为此，浙江昂利康制药有限公司委托浙江大学环境影响评价研究室（国环评证甲字第2002号）承担该项目的环境影响评价工作。我室在资料收集、分析、研究和现场踏勘、调查的基础上，依据国家环保局颁发的《环境影响评价技术导则》（HJ/T2.1-2.3-93）、（HJ/T2.4-95）的要求和浙江省环保局的意见，编制了本项目的环境影响评价报告书。 1.2 立项情况 嵊州市计划与经济委员会在2002年3月7日和2002年7月28日分别对《年产100吨头孢拉定生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》和《年产100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目的可行性研究报告》作出了批复，嵊州市发展计划局经济开发区在2003年9月24日对《年产150吨X-CT造影剂碘海醇原料药生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》作出批复，指出了工程建设的必要性、生产规模、计划总投资、工艺及设备选型、环保劳动安全要求、公用工程、建设期限、经济效益等。 1.3建设地点 本技改项目位于浙江昂利康制药有限公司现有企业内。该公司位于嵊州市嵊州大道西侧，环城北路南侧，城北工业区内。厂区北侧隔环城北路为凯普电器和八里洋村居民。东北侧隔路为嵊州市荧光灯厂；西侧隔104国道依次为浙江绿环橡胶粉体工程有限公司、城北变电站；西南侧隔路为嵊州环保机械厂和汇源浆砂印染厂；南侧隔新环城北路

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制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） Page 1 / 1 制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行） 环境保护部 环办环评[2016]114号 发文日期：2016年12月24日 各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局： 为进一步规范建设项目环境影响评价文件审批，统一管理尺度，我部组织编制了水泥制造、煤炭采选、 汽车整车制造、铁路、制药、水利（引调水工程）、航道等七个行业建设项目环境影响评价文件审批原则（试 行）。现印发给你们，请参照执行。国家环境保护政策和环境管理要求如有调整，建设项目环境影响评价文 件审批按新的规定执行。 2016年12月24日 附件：制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）

附件5 制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行） 第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。 第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。 第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。 新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。 不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。 第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。 第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停 —21—

探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题

探讨化学合成制药建设项目环评中几个需要注意的问题 摘要：文章针对化学合成制药建设项目的特点，结合化学合成制药产业政策分析，以及合成药制药项目环境影响评价的特点，重点分?析了合成药制药项目环 境影响评价中的废气和废水治理措施选择等几个问题，对以后的合成药制药项目 环境影响评价工作起到参考作用。 关键词：化学合成药环境影响评价废水治理措施废气治理措施 作为国家社会经济发展重要基础产业部门，制药行业对国家建设和人民生活 起着重要作用。根据2008年我国环境保护部发布的《制药工业水污染排放标准》，制药工业涵盖了化学合成类、发酵类、提取类、生物工程类、中药类和混 装制剂类等六大类别。其中，化学合成类制药项目以污染物排放量大，污染物种 类多且难于处理，严重制约了制药项目的健康发展。因此，对化学合成药建设项 目进行环境影响评价就显得尤为重要。本文结合工作中的实践经验，就化学合成 药建设项目环评中需要特别注意的几个问题作出讨论。 1国家产业政策符合性 建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策，才能立项和建设。建设项 目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》（2011年本）（修正）、《外商投资产业指导目录》（2015年修订）等。建设项目还必须符合地方 产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的化学合成制药项 目才能建设。 2与《制药工业污染防治技术政策》的符合性分析 作为技术政策指导性文件，我国环保部制定了《制药工业污染防治技术政策》（公告2012年第18号）。文件中针对制药行业，特别是化学合成药项目提出了“要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移”等选址要求。目前我国尚 未建立制药行业的清洁生产标准以及制药行业准入要求，在目前的化学合成制药 项目环评工作中，需逐条对照《制药工业污染防治技术政策》中清洁生产、水污 染防治、大气污染防治等技术政策，以满足其要求。 3化学合成药项目有机废气污染物分析及污染防治措施探讨 3.1 化学合成药项目有机废气的特点和主要类型分析 化学合成药制药生产工艺主要包括反应和药品纯化两个过程，反应是以化学 原料为起始反应物。化学合成药项目废气污染物类型主要有：各类有机废气；酸 碱使用产生的酸碱废气；粉碎、破碎产生的粉尘，等。其中有机废气是化学合成 药项目最主要的废气污染物，本文重点讨论。 通常情况下，反应物会溶解在各种类型的有机溶剂中，并进行化学反应。常 见的有机溶剂有二氯甲烷、四氢呋喃、异丙醇、丙酮、乙腈、甲醇、乙醇、丁醇等。有机溶剂大部分不参与反应过程，可以回收利用。有机溶剂的使用和回收利 用过程是有机废气的主要产生源，分为常压蒸馏和减压浓缩产生的有机不凝气。 另外一部分有机废气来源于化学原料反应产生的气体。 3.2 化学合成药项目有机废气污染防治措施选择 根据有机气体产生源和物理性质，化学合成药项目有机废气的处理采取不同 的尾端净化措施。本文就化学合成药有机废气产生的来源和性质进行了以下分类，并列举出常见的处理措施。 3.2.1 减压浓缩（回收）可溶于水的有机溶媒产生的废气 对于可溶于水的甲醇、乙醇等有机溶媒，减压浓缩（回收）溶媒产生的不凝

上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目环境影响评价第一次公示

上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目环境影响评价第一次公示 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》及《环境影响评价公众参与办法》有关规定，现就项目基本情况向公众发布公众参与公告。公告内容如下： 一、建设项目名称及概要 项目名称：上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目 建设单位：上海汇伦湖北制药有限公司 建设地点：宜昌姚家港化工园（湖北省枝江市） 建设性质：新建 项目概况：项目总投资43727万元，其建设内容主要为新建原料药生产车间1栋、综合仓库1栋、危险品库1栋、质检办公楼1栋等，配套建设消防、绿化等设施。项目建成后，年产原料药35吨，其中，利伐沙班27吨、赛洛多辛6吨、西维1.5吨、左亚0.3吨。 二、建设单位名称及联系方式 现予以公示。即日起公众可以在10日内以信函、电子邮件或其他方式，向建设单位或环评单位提出意见或建议。 建设单位：上海汇伦湖北制药有限公司 联系人：单先生 联系电话(略) E-mail：635877968@https://www.wendangku.net/doc/143636936.html, 三、环评单位名称及联系方式 环评机构名称：湖北昌荣环保咨询有限公司 联系人：吴先生 联系方式(略) E-mail：yiduhuanbao2009@https://www.wendangku.net/doc/143636936.html, 地址：宜昌市伍家岗区恒大帝景2号公寓1113

四、公众意见表的网络连接 《公众意见表》见附件，如附件无法正常打开请点击网址连接：略_665329.html。公众意见表的内容和格式，是由生态环境部制定。 五、公众提出意见的主要方式 与建设单位或者环评单位以面谈、书面意见、电子邮件、电话等方式联系。 附：公众意见表上海汇伦湖北制药有限公司年产35吨利伐沙班等系列高端原料药项目.docx 注：本公示内容由项目建设单位提供，本网站不对其真实性和完整性负责。 （非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）

制药建设项目环境影响评价文件审批原则2016

附件5 制药建设项目环境影响评价文件审批原则 （试行） 第一条本原则适用于化学药品(包括医药中间体)、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。 第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。 第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。 新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。 不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。 第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。 第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停 —21—

审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的项目。 第六条强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。 按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。 依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。 第七条优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目，应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少VOCs排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。 第八条按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工 业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮—22—

生物制药项目环境影响评价中若干问题

生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨[摘要] 本文针对生物制药项目环境影响评价工作中的重点问题, 如产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等,进行了深入的探讨分析, 以期对今后同行业环评起到一定的促进作用。 [关键词] 生物制药环境影响评价营运期环境污染 环境风险及生物安全 生物制药行业发展迅速。在生物制药项目的环境影响评价过程中, 重点问题有产业政策符合性分析、选址合理性适应性分析、设计方案合理性分析、营运期环境影响分析、环境保护措施、环境风险及生物安全等, 顺利解决以上问题, 会为环境影响报告的顺利审批打下坚实的基础。本文将针对以上问题进行深入的探讨分析。 1.产业政策符合性分析 建设项目的工艺、产品和规模必须符合产业政策, 才能立项和建设。建设项目须遵循的国家产业政策主要由《产业结构调整指导目录》(2005 年本)、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《外商投资产业指导目录》(2004 年修订) 等。建设项目还必须符合地方产业政策。在国家和地方产业政策中属于“允许类”和“鼓励类”的生物制药项目才能建设。 2.选址合理性适应性分析 选址合理是项目通过环保审批的前提条件。建设项目选址必须

要遵守国家的法律、法规和地方有关法规和规定; 必须符合城市有关规划和所在区域的规划。环评报告中须提供项目选址的相关依据, 如开发区用地意向文件、规划审批部门的意见。对于城市规划区以外的项目和涉及风景名胜区等特殊功能区的项目, 还应符合相应 功能区规划( 如风景名胜区规划等) 。 由于对环境质量要求较高, 生物制药项目还应进行选址适宜性 分析。 首先, 必须判断拟建设场地是否已受到污染, 即原有场地是否 会给建设项目带来环境问题。例如拟建设用地原为农业用地, 由于农药、化肥残存在土壤内, 在不加处置的情况下则可能会对未来的生物制药企业产生不良影响, 所以应按照国家环境保护总局发布 的《关于切实做好企业搬迁过程中环境污染防治工作的通知》的规定核实土壤、地下水环境质量现状, 判定是否存在污染问题。如果存在污染, 必须提出相应的治理措施, 彻底消除不良影响。 其次, 必须调查拟建设场址周围存在的各种污染源情况, 例如, 周边是否存在较大的工业污染源、各种废气或异味污染源等。应明确各种污染源与项目的距离, 对其对生物制药项目的影响程度进 行分析评价, 并提出避免其影响的方案或有效措施。“鼓励类”的 生物制药项目才能建设。 3.设计方案合理性分析 建设项目应合理设计, 以贯彻“以人为本”的理念, 提供良好 的生产、办公环境, 并有利于保护环境。生物制药项目的设计方案