生物安全柜的验证方法
生物安全柜验证方案
方案目录
1 概述
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。 2 工作小组成员
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。 4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目
5.1.2 安装确认记录
5.2 运行确认
5.2.1 运行确认项目
5.2.2 运行确认记录
5.3 性能确认
5.3.1 性能确认项目
5.3.2 性能确认记录
6 确认所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论
由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议
由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
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附图
图1 下降气流流速测试
图3 噪声测试
图4 照度测试
生物安全柜用户需求
生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日
用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)
1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求
天平MS205DU3Q验证报告
浙江启明药业有限公司 验证报告 名称电子分析天平确认 验证编号FVR-1105-P 使用部门QC实验室 工艺验证(PV) 设施验证(FV) √ 设备验证（EV）清洁验（CV） 分析方法验证（AV）计算机验证（CPV） 前验证（P）√同步验证（C） 回顾性验证（RSN）再验证（RN） 报告设计 起草人：日期： 报告审核及批准 部门经理：日期： Q A经理：日期： 批准人：日期：
验证结论 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 梅特勒-托利多MS205DU验证过程根据其验证方案内容要求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学合理。证明梅特勒-托利多MS205DU能满足日常检测分析的要求。 验证报告名称：梅特勒-托利多 MS205DU确认 验证报告编号： FVR-1105-P 验证完成日期： 有效期： 验证委员会： 年月日
目录 1 目的 2 用途 3 职责 4 安装、运行和性能确认 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 附件
Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案 1.目的 MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。 本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 2.用途 本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.职责 验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。 相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。 技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。 技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。 4.安装、运行和性能确认 4.1安装确认 概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。 4.1.1测试方法 A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。 C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。 4.1.2 认可标准 确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。 4.2 运行确认 该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。 4.2.1 测试前准备 A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种
3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
生物安全柜的验证方案
生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
无菌检验验证方案样本
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
生物安全柜年度验证方案
生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号：xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： ?设备名称：生物安全柜 ?设备编码： ?规格型号：BSC-1000ⅡA2 ?制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4
5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
14、生物安全柜风险评估报告
1. 概述 质量部BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜是本公司质量部QC 室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 2. 范围 BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。 3. 风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 3.2. 风险评估小组职责 4. 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA ）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用4分制原则进行评估。 4.1. 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 工程部 经理 部门 职责 风险管理 委员会主任 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA ）进行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估和风 险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。
生物安全柜年度验证方案
生物安全柜年度验证方案 (总7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号： xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 2概述： 设备名称：生物安全柜 设备编码： 规格型号：BSC-1000ⅡA2 制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4验证人员： 姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各 步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 文件名称存放地点设备开箱验收单 标准安装报告 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程 检测人复核人日期 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 7.2检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项目要求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固。 仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
培养基适用性检查验证方案
培养基适用性验证方案 编制： 审核： 批准：
本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 2.参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 3.验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 6.接受标准 6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 6.4. 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。 6.7.适用性检查：被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且生长的菌落大小、形态特征应一致。
7.1. 试验用仪器和物料 所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。 7.3.验证用菌株 7.4.测试菌悬液菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。分别取上述新鲜培养物
生物安全柜验证
生物安全柜验证方案 及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录
一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。 4.验证内容 4.2.1风速确认 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下： c.测量结果在0.25-0.40m/s 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a.工作窗口高度开到指定操作高度 b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d.阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.取4个采样点，每个采样点采3遍. 二、验证结果评价与周期： 经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期： 1.验证周期一年验证一次。 2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。 编写人：审核人：批准人：
无菌试验方法验证方案
一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平
电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1
6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培
079药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法
药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的 现场检测方法 天津大学环境与科学学院张欣刘俊杰任生雄 [摘要]生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作，也是药厂中常用的一种防护设备。在应用中除了要正确的选型以及安装使用外，为了保证防护安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005标准还需要每年对其进行维护和安全验证性检验至少一次，其中高效过滤器的完整性检漏实验是其中一项主要检测内容。当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护后高效过滤器安全性检验。本文讨论的主要就是药厂生物安全柜高效过滤器检漏及安全验证的现场检测方法以及期间需要注意的问题及解决方法。 [关键词]生物安全柜；高效过滤器；现场检测方法；漏过率 1、引言 生物安全柜就是一种负压过滤排风柜，其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶，是药厂中常用的一种防护设备。我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美国生物安全柜NSF/ANSI 49-2008[2]标准以及欧盟生物安全柜统一标准EN12469：2000[3]都对生物安全柜的性能检测做出了明确的规定。其中对于高效过滤器安装前后的完整性进行测试是必不可少的一项内容，也是获得ASTM、ISPE、FDA以及EU认可并且目前在国际上通行的做法[4]。同时也是确保生物安全柜能够安全使用的一个重要性能和检测过程中常见的问题，需要操作使用者高度关注。 世界卫生组织（WHO）在其颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行正确的安装使用，并且每年都要进行认证。YY0569标准要求生物安全柜的维护和检验每年至少一次，当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护检验[1]。由此可见生物安全柜的检测是相当重要也相当有必要的，本文将结合具体实例来重点介绍生物安全柜的现场测试方法及注意事项。 2、高效过滤器完整性测试仪器和现场检测方法 2.1 测试仪器 （1）TDA-6C气溶胶发生器利用内置的压缩气源在液体中鼓气泡，通过2~6个Laskin Nozzles飞溅产生物态的多分散相PAO或者DOP气溶胶（本文采用的气溶胶是PAO）。其发尘浓度范围为10~100μg/L，粒子粒径主要集中在0.25~3.0μm之间。 （2）TDA-2H气溶胶光度计气溶胶浓度测量范围：0.0001~125μg/L。精准度：满量程的1%。重复性：满量程的0.05%。 2.2 现场检测方法 在进行检测之前首先对生物安全柜的结构进行一下说明，以Ⅱ级生物安全柜为例，图一显示了Ⅱ级生物安全柜的一般结构形式，由柜体、前窗、操作台、检测孔、发尘口、循环风机以及高效过滤器组成，高效过滤器按照用途来说从上往下依次为排风高效过滤器、循环风高效过滤器以及进风高效过滤器。高效过滤器级别均为H14，效率可以达到99.994%以上，按照YY0569标准要求需要对它们做安全检漏实验。前窗可以上下开启，操作者可以通过开启的前窗在安全柜内的操作台上进行操作，在操作空间内还可以看到左右两侧各有两个用于检测特意设置的检测口，分别为发尘口和检测孔。图二为生物安全柜的运行原理图，有为了保护操作者维持工作区域内负压所需的新风以及用于保护产品所需的净化循环风，以及为了保护周围环境不受污染经过高效过滤器净化排出的排风。其循环由位于生物安全柜内的循环
生物安全柜
生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的 WHO《实验室生物安全手册》提出，生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也能保护工作环境。 事实上，生物安全柜更侧重于保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和环境污染。 根据生物安全防护水平的差异，生物安全柜可分为一级、二级和三级三种类型。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA 过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。 二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照《中华人民共和国医药行业标 生物安全柜准YY0569-2005生物安全柜》中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4 个级别：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 A1 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA 过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。 A2 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA 过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。 二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。 B1 型70%气体通过排气口HEPA 过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA 过滤器再循环至工作区。
生物安全柜检测方法
生物安全柜的正确操作可以有效阻止工作中产生的气溶胶对操作者及环境产生的危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。所以，我们在使用过程中需要知道一些具体的检测方法，才能避免发生不必要的生物危害及损伤。 下面，我们就来给大家详细介绍一下都有哪些具体的检测方法吧。 在工作方面，具体会有一些解决方案。这些可以做到安全防范的标准，又能做到工作顺利进展的方法。 一、生物安全柜消毒时机： 1、以下几种情况需要进行生物安全柜的消毒，一在对生物安全柜进行维护，更换过滤器以及性能测试时，如果需要接触生物安全柜的污染部分，则必须先清除污染，在进行认证测试以前，以及在进行气体消毒以前，都应当使用适当的消毒剂，清除所有工作台面和暴露表面的污染。 2、当生物安全柜已经进行操作过需要二级以上生物安全防护水平的生物制剂时，在对生物安全柜进行验证或测试以前，需要对生物安全柜整体进行气体整体熏蒸消毒。 3、可能受到生剂污染的生物安全柜，在移动到另一个地方之前，应进行适当的清除污染，如果需要移出所在房间，则需要对生物安全柜整体进行气体熏蒸消毒。
4、在操作过程中发生溢漏或泼洒后，受污染表面以及所有部位均应适当的清除污染。 二、表面消毒： 1、工作完成后，在生物安全柜保持正常运行状态下，所有的容器和设备应进行表面消毒后再取出生物安全柜，要对生物安全柜的工作台面进行清洁消毒处理，在每天工作结束后，应对生物安全柜进行最后的表面消毒，包括擦拭工作台面、生物安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃的内侧面，如有必要应对生物安全柜进行放射性监测，并进行必要的去污染处理，安全柜处理完毕后，操作者应以避免沾染皮肤及产生气溶胶的方式，摘下手套，脱掉工作服。安全的微生物学操作最后步骤是洗手，穿脱工作衣和洗手的程序，在完成以上步骤后，按要求关闭生物安全柜的风机，让其继续运行。 只要我们熟悉并且掌握这些检测的方法，就可以避免出现差错，方便我们更快完成检测。 杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。公司拥有先进的检测设备、
17 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的 质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测
BSC-1000A2生物安全柜确认方案
BSC-1000ΠA2生物安全柜确认方案 编号：VP-AI-2017010 生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行确认 (7) 9.性能确认 (10) 10.确认过程中的偏差及处理措施 (11) 11.再确认周期 (11) 12.确认结果评定与结论 (11) 13.附件 (11)
1.概述 BSC-1000ΠA 2生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。 2.确认目的 按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对BSC-1000ΠA2生物安全柜进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 BSC-1000ΠA2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认
生物安全柜的验证方案
? 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 " 山东泉港药业有限公司 / 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 人员培训确认 (5) 验证所需文件的确认 (6) 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 公用工程连接确认 (6) 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 开机和送风确认 (6) 照明和杀菌确认 (6) 风速调节确认 (7) 机器运行确认 (7) 升降窗的确认 (7) 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 照度确认 (7) 风速的确认 (7) 垂直气流平均风速确认 (7) 工作窗口进风平均风速确认 (8) 悬浮粒子 (8) 沉降菌 (9) 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议 (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
生物安全柜1洁净过程验证
生物安全柜洁净过程初始验证方案 目录 1.背景 (2) 2.范围 (2) 3.设备 (2) 4.材料 (3) 5.职责 (3) 6.程序 (3) 7.标准 (7) 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
生物安全柜洁净过程初始验证方案 1. 背景 1.1 生物安全柜（BSC-1100 ⅡB2），生物安全室1内，用于企业参考品等的操作，采用了层流、高效空气过滤装置，通过过滤器过滤及吸附方式将企业参考品可能产生的气溶胶附住，用以保护操作者、环境。 2. 范围 2.1 生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型，北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。 2.2 参考文件 2.2.1 医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂 2.2.2 WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 2.2.3 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法） 2.2.4 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2.2.5 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 2.2.6 SS-JS-35人员进出万级洁净区标准操作规程 2.2.7 JY-JY-66 尘埃粒子检测标准操作规程 2.2.8 JY-JY-68 沉降菌检测标准操作规程 2.2.9 SS-SB-52风速仪标准操作规程 2.2.10 JY-JY-338 浮游菌检测标准操作规程 2.2.11 SS-SB-46 PW214型分析天平使用标准操作规程 2.2.12 SS-SB-42手提式湿热高压灭菌器标准操作规程 2.2.13 SC-JS-13微生物培养基配制标准操作规程 2.2.14 SS-SB-43生物安全柜标准操作规程 2.2.15 SS-SB-53 SW-CJ-2FD净化工作台标准操作规程 2.2.16 SS-SB-80 二号机房空气净化系统标准操作规程 3. 设备 3.1生物安全柜：BSC-1100 ⅡB2型, 北京东联哈尔仪器制造有限公司。SS-SB-43。百级。 3.2 净化工作台：SW-CJ-2FD,苏州市华宇净化设备有限公司。SS-SB-53。百级。 3.3分析天平：PW214型，Adam Equipment S.A.(Pty)Ltd。SS-SB-46。210g。0.0001g。 3.4手提式压力蒸汽灭菌器：YX-280A,合肥华泰医疗设备有限公司。SS-SB-42。 121℃,1.5MPa。