工艺装备验证记录

工艺装备定期验证制度

工艺装备验证制度 1目的和适用范围 为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。 适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，

经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系： 工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系： 工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系： 基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投入使用。 3.4.2验证基本合格：工装虽然不能完全符合产品设计、工艺文件要求，但不影响使用或待改进，仍允许投产使用。

01验证管理制度

目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；

工艺验证评审办法

工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。

3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅

工艺验证和再验证管理制度134.doc

工艺验证和再验证管理制度134 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容

4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。

017-工艺、工装设计与验证规定

××××有限公司企业标准 Q/HL.801.036-2017 工艺、工装设计与验证规定 1.范围 本标准规定了产品工艺及工装的设计、验证的要求和方法等到内容。 本标准适用于需做产品技术准备的全部产品。 2.职责 技质科负责对产品工艺、工装的设计、验证与管理工作，并对车间进行技术和业务指导。 3.工艺文件的分类 3.1工艺文件 3.1.1指导性文件 3.1.1.1各种工艺方案 a)试制阶段的工艺方案； b)批量生产的工艺方案； 3.1.1.2各种工艺卡片（表） a)过程卡； b)操作指导卡或工艺卡； c)工序质量分析表； 3.1.1.3产品工艺流程图 3.1.1.4通用性工艺文件 3.1.2管理性工艺文件 3.1.2.1各种明细表 a)工序质量控制点明细表 b)特殊工序明细表 3.1.2.2产品工艺文件总目录 3.2材料定额文件 a)材料消耗工艺定额明细表 b)外购、外协件明细表 c)标准件汇总表 3.3工艺装备图样与文件 a)工艺装备图样 b)工艺装备明细表 c)外购工艺装备明细表 3.4检验规范 4.编制工艺文件的原则 4.1工艺文件的编制应符合工艺文件成套性的要求。 4.2编制工艺文件，以保证质量为前提，当产品质量与经济效益冲突时，适当权衡，效益服从质量。 4.3应充分发挥企业的工艺特长，扩大经济效益。

4.4工艺方法力求先进、符合质量的要求，对不成熟或难掌握的先进工艺技术应慎用。 5.产品工艺方案 5.1试制阶段的工艺方案 5.1.1全新设计系列产品的试制，主要验证工艺、工装的设计。通过试制，为编制批量生产工艺方案打下基础。 5.1.2试制阶段工艺方案的主要内容包括 a)产品结构、性能特点及工艺的分析； b)外购、外协件明细表； c)工艺文件目录 d)工装明细表 e)标准件汇总表 5.2批量生产阶段的工艺方案 主要内容包括 a)对试制阶段的工艺总结 b)工艺文件和工装的进一步修改、完善 c)有关新材料、技术、工艺、设备的采用意见。 5.3工艺方案编制的程序 5.3.1编制时间 5.3.1.1全新设计系列产品试制工艺方案，从新产品技术设计方案评审通过后开始编制，到产品工艺性审查时完成。 5.3.1.2批量生产工艺方案，在新产品试制过程中编制，到新产品投产技术鉴定时完成。5.3.2工艺方案由技质科科长组织专业人员制订，确定工艺草案，并由技质科组织评审，技质科根据评审结果组织对工艺方案进行修改，按规定程序审批签字后归档。 6.工艺卡片 6.1工序卡 对产品中主要零部件的加工或关键工艺，需编制工序卡，对其它的加工编制指导卡。 6.2操作指导卡 6.2.1零部件制造的工艺过程复杂，影响因素较多，工序卡不足以说明的关键工序，应编制操作指导卡。 6.2.2操作指导卡的内容，包括工序操作、工序控制、设备、工艺装备及检测方面的要求等。操作指导卡以图形和符号为主，符号应符合有关规定，文字叙述应简明扼要。 6.3工序质量分析表 工序质量分析表由工艺人员按质量管理的有关规定编制，报技术副总批准。 7.工艺流程图 按具体工艺编制（略） 8.管理性工艺文件 8.1各种明细表 明细表是工艺文件的汇总与登记，是必备文件。 8.2产品工艺文件总目录 产品工艺文件总目录根据《产品工艺文件的完整性表》编制。 9.工艺守则 工艺守则的内容包括： a)范围； b)与工艺过程有关的工艺材料的牌号、名称、规格及配方等；

工艺验证和再验证管理制度

l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告

4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。

工艺装备管理规定

工艺装备管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021

莱州市金城橡胶制品有限责任公司 作业性文件 文件编号：TS/LJX-C603(J)01-2010 版本号： 工艺装备管理制度 编制： 审核： 批准： 受控状态： 分发编号： 发布日期：2010/5/1 实施日期：2010/5∕1莱州市金城橡胶制品有限责任公司

工艺装备控制程序 1.目地: 确保产品质量、确保及时完成生产任务、确保顾客合同交货额100%、确保工艺装备一直保持良好状态，使顾客放心满意。 2. 范围: 工艺装备范围: 从事生产作业、产品形成以及产品质量保证所需用的工具、装置、模具等。工艺装备控制程序管理: 包括工艺装备的购制、制造、验证、仓储、使用、维修、维护、报废、记录等一系列的控制程序策划和管理。 3.职责: 生产部 3.1.1负责本管理制度的编制、修改、实施 3.1.1.1为工艺装备管理程序达到有效、可控、便捷的目标，生产部应及时做好本管理制度的制定、修改和实施等工作。 3.1.1.2 依据产品质量要求及本管理制度,生产部应对工装管理和程序进行适时控制。 3.1.2负责《工艺装备购、造计划》的编制、申请、调度和落实 依据顾客订单、产品质量控制、产品安全库存限额、工艺装备储备定额、设备实况等要素，进行供货适时分析，评估工艺装备生产能力。工艺装备生产能力不足时，负责编制《工艺装备购、造计划》提交常务副总审批，并进行相关事项的调度和进度落实。 3.1.3负责《工艺装备总台帐》的建立和更新 3.1.3.1依据《工艺装备入库单》、《工艺装备报废申请、审批单》、《工装、库位编号更改通知

工艺验证管理规定

工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容

4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验

新产品工艺验证管理规定

新产品工艺验证管理规定 1．目的 通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。 2．范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。 3．职责 3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。 3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。 3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。 3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。 3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。 3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。 4．工作要求 4.1工艺验证要求 4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。 4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 4.2工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）： 对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理。 4.2.3确定验证对象和范围 工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；

根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。 4.2.4确定各工序的关键工艺路线 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数； 以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。 4.3.2新产品验证流程 工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。 综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。 质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。 生产部安排员工进行新产品试生产。 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。 调整并核对各工序的产能节拍工艺员 设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部 各工序的关键参数的分析质量管理部 各工序的不良品信息分析质量管理部

焊接工艺评定报告记录模板

焊接工艺评定报告记录模板

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焊接工艺评定 焊接工艺评定编号： HP0101 预焊接工艺规程编号： WPS-HP0101 中石化工建设有限公司

焊接工艺评定存档目录 工艺评定编号： 序号项目名称编号页数预焊接工艺规程（pWPS） 1 材料质量证明书 2 3 焊接材料质量证明书 无损探伤报告 4 5 机械性能试验报告 化学分析试验报告 6 7 热处理报告 焊接工艺评定报告 8 9 以下空白 10 11 12 13 14 15 备 注 档案管理：存档日期：

中石化工建设有限公司预焊接工艺规程（pWPS） 表号/装订号 共页第页 单位名称天津海盛石化建筑安装工程有限公司 预焊接工艺规程编号WPS-HP0101日期2014.8 所依据焊接工艺评定报告编号HP0101焊接方法GTAW+SMAW 机动化程度（手工、机动、自动）手工 焊接接头： 坡口形式：V型坡口 衬垫（材料及规格）Q235B 其他坡口采用机械加工或火焰切割简图：（接头形式、坡口形式与尺寸、焊层、焊道布置及顺序） 母材： 类别号Fe-1 组别号Fe-1-1 与类别号Fe-1 组别号Fe-1-1 相焊或标准号GB3274-2007 材料代号Q235B 与标准号GB3274-2007 材料代号Q235B 相焊对接焊缝焊件母材厚度范围：4~12mm 角接焊缝焊件母材厚度范围：不限 管子直径、壁厚范围：对接焊缝--- 角焊缝--- 其他：同时适用返修焊和补焊 填充金属： 焊材类别：焊丝（GMAW）焊丝（SAW） 焊材标准：GB/T8110-2008 JIS Z3351 填充金属尺寸：φ1.2mm φ4.8mm 焊材型号：ER50-6 YS-S6 焊材牌号（金属材料代号）：THT-50-6 US-36 填充金属类别：Fe-1-1 FeMS1-1 其他：/ 对接焊缝焊件焊缝金属厚度范围：GMA W≤6mm,SAW≤12角焊缝焊件焊缝金属厚度范围：不限 耐蚀堆焊金属化学成分（%） C Si Mn P S Cr Ni Mo V Ti Nb 其他：/

工艺验证管理细则

工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约

3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：

23工艺装备及工位器具验证制度

HNSL.GL08-23-2013 工艺装备及工位器具验证制度 1目的和适用范围 为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。 适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简

单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系： 工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系： 工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系： 基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投

验证管理制度 文件编号

验证管理制度文件编号： 版本号： 1.目的 为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。 2.范围 主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。 3.要求 验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。 3.1 成立验证工作小组 由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。 3.2 调查收集有关文献资料 由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。 3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求 由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。 3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。 3.5 起草编制验证方案 由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。 3.6 验证实施与协调 实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 3.7 汇总验证数据、形成验证报告

验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。报告批准后，形成正式文件。 3.8 验证文档的管理 验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。验证文件、资料的保管分为两大类：厂房、设备的验证资料长期保存。生产过程工艺验证资料保存期限五年。 4.工艺验证管理办法 4.1 工艺验证根据国家行业部门的要求由生技部提出，生技部负责组织各职能部门进行实施，管理者代表或企业负责人批准。 4.2 参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题能力，有人际交流能力和口头及书面沟通的能力，在技术方面有发现问题和解决问题的能力。参加验证的主要人员应经过必要的培训。 4.3 负责工艺验证的各职能部门，应以积极负责的科学态度，真实、全面、准确地完成工艺验证各项任务。 4.4 参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关参数的引用文件的规定。 4.5 验证工作应严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 4.6 各职能部门在验证过程中应相互配合、通力合作，以确保验证工作正常开展，并获得正确、完整的验证数据。 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：

工艺装备管理通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD715 工艺装备管理通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

工艺装备管理通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 装备管理是企业技术管理的重要环节,是执行生产计划和贯彻工艺的重要,为改善企业劳动条件,稳定和提高产品质量,特制定本制度。 2、管理内容与要求 2.1工装设计 2.1.1工装设计应根据产品图样、工艺要求及有关标准进行设计,工装设计时应考虑到工艺装备结构安全可靠,技术先进,造价经济合理,操作方便,能满足产品加工工艺要求。 2.1.2新产品试制阶段或单件小批量生产的产品只需设计确保加工时必不可少的专用工装。 2.1.3工装的设计,一般由工艺部门负责,重大关键工装的图样,组织有关制造、使用等部门认真讨论、审查、会签;通用简单的工装可由生产车间自行设计制造使用,但底图应交技术科统一编号集中管理,确保工装图样完整。 2.1.4工装设计图样应清晰、完整、正确,统一,并应符合《机械制图》和《专

工艺验证管理制度示范文本

工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；

e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

工艺装备检验制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A87424 工艺装备检验制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

工艺装备检验制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，可拒收。 2、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。 3、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。 4、未经检定或不合格的工具、量具、刃具，一律不准发放使用。 5、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，均由专门部门人员负责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度

实施执行。 6、夹具、辅具、模具的检验应“按工艺装配检验制度”实施，须随同图纸一同入库。 7、新制模、辅、夹具投入使用时，使用部门负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验证应填写验证单，各方签字，以备查考。 8、未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、质量事故，由使用人负责。 9、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发放使用。使用中工艺装备若发现类情况，使用部门应予停用。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

工艺验证管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；

d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

焊接工艺评定报告下向焊

焊接工艺评定报告 报告编号：YAⅡ-PQR-PP-55 焊接工艺名称：Fe-1-2组管对接（5GX）主线路连头 焊接工艺 焊接方法：焊条电弧焊（SMAW） 母材：L290 Φ813x9.5 焊材：打底E6010 填充盖面E7010-P1 焊接工艺用途：天然气管道L415M主线路下向焊接 评定执行标准：SY/T0452-2012《石油天然气金属管 道焊接工艺评定》 陕西建工安装集团有限公司 2017年11月20日 目录 表F.1预焊接工艺规程（PWPS） (1)

表F.1预焊接工艺规程（PWPS）续 (2) 表F.2焊接工艺评定报告(PQR) (3) 焊接工艺评定外观检验记录 (4) 试件检验记录 (5) 表F.2（续）焊接工艺评定结论 (6) 母材与焊材原始数据 (7)

表F.1 预焊接工艺规程（pWPS） 单位名称陕西建工安装集团有限公司 预焊接工艺规程编号YAⅡ-pWPS-55 编制日期2017.11.20 焊接方法SMAW 机动化程度手工（手工、机动、自动） 焊接接头： 坡口形式：V型坡口衬垫（材料及规格）无其他简图：（接头形式、坡口形式与尺寸、焊层、焊道布置及顺序） 母材： 类别号Fe-1 组别号Fe-1-2 与类别号Fe-1 组别号Fe-1-2 相焊或标准号GB/T9711 材料代号L415M 与标准号GB/T9711 材料代号L415M 相焊 对接焊缝焊件母材厚度范围 1.5~13mm 角焊缝焊件母材厚度范围/ 管子直径、壁厚范围：对接焊缝管径不限，壁厚1.5mm~13mm 角焊缝/ 其他 填充金属： 焊材类别：焊条（根焊）焊条（填充/盖面） 焊材标准：AWS A5.1AWS A5.5 填充金属尺寸：Φ3.2 Φ4.0 焊材型号：E6010 E7010-P1 焊材牌号（金属材料代号）：BOHIER FOX CEL BOHIER FOX CEL 75 填充金属类别： 其他： 对接焊缝焊件焊缝金属厚度范围： 1.5-13mm 角焊缝焊件焊缝金属厚度范围：/ 耐蚀堆焊金属化学成分（％） C Si Mn P S Cr Ni Mo V Ti Nb 0.14 0.13 0.52 0.010 0.009 0.04 0.05 0.01 ＜ 0.01 0.06 ＜ 0.01 其他： 注：1.对每一种母材与焊接材料的组合均需分别填表。 2.材料分类号根据对象按照SY/T0452-2012<<石油天然气金属管道焊接工艺评定>>规定填写。

工艺验证和再验证管理制度.doc

工艺验证和再验证管理制度1 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容

4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。