量值溯源管理程序

量值溯源管理程序

1目的

建立能够用于检测的所有仪器设备、辅助测量设备的量值溯源机制，确保检测结果的准确性，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于本公司所有对检测结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备。

3 职责

3.1 公司总经理负责批准所有仪器设备的量值溯源计划。

3.2 检测部负责人制定仪器设备的量值溯源计划。

3.3 综合管理办公室负责设备的周期检定计划和校准计划的实施。

3.4 检测部门负责人负责提出设备检定申请。

4 工作流程

4.1 计划的编制和实施

4.1.1 每年年初检测部门负责人向技术负责人提出设备检定的申请。

4.1.2检测部负责人负责了解有关计量机构的计量检定和校准能力，根据本公司的实际情况，按规定的检定周期编制年度检定计划，包括：

①依法进行计量检定的仪器设备，必须依法纳入国家计量系统量值传递的计量检定计划；

②无法溯源到国家计量基准的，由相关部门编制比对或能力验证计划，保证结果的有效性。具体操作按《比对和能力验证管理程序》。

4.1.3 公司总经理审批计划后，由综合管理办公室组织实施。

4.2 对于国家无检定规程但能实现溯源的，或者成批量的试验辅助工具，对检测结果有影响的，本公司有能力校验的采用校验方法溯源。开展仪器校验前，检测部门负责收集相关规程，无现行检定规程的由相关部门编写校验方法并经技术负责人批准，一旦国家颁布新的规程，原有的检定和自编校验方法自动失效，检测部门应执行最新检定规程，校验人经过相应的培训实现量值溯源，经过校验的仪器、工具需符合使用要求方可投入使用。

4.3 新购置的、经过较大修理可能影响检测结果的和长期停用的检测设备或标准物质，必须经过计量检定（校准）验证其校准状态后，才能投入使用。

4.4 检测设备和标准物质运行状态检查对检测工作中使用的重要检测设备和标准物质，特别是使用频率高的，稳定性较低的设备，视其必要性按《仪器设备运行检查程序》执行。

4.5 检测设备检定和校准状态标识

4.5.1 综合管理办公室应对所有在用和非在用检测设备予以标识。

4.5.2 经计量检定或校验合格的，贴上“合格”标志（绿色）；

4.5.3经比对试验符合要求且在有效期内的或受限检定范围但不影响实验结果的贴上“准用”标志（黄色）；

4.5.4检定或校验不合格、待修、长期不用和超过检定有效期的贴上“停用”（红色）。

4.6 应使用有证标准物质（有效期内），标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，并填写有关溯源的记录。

5 相关文件

5.1《比对和能力验证管理程序》HZJCZX/CX06

5.2《仪器设备管理程序》HZJCZX/CX12

5.3《仪器设备运行检查程序》HZJCZX/CX16

6 质量记录

6.1仪器设备检定总体计划表

6.2周期检定计划表

6.3 量值溯源系统图

7附录

7.1附图

量值溯源系统图

计量检测设备控制程序.

计量检测设备控制程序 ⒈目的 : 确保对证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备(以下简称计量检测设备处于受控状态,保证设备的测量能力满足使用要求。 ⒉范围 : 适用于公司内所有计量检测设备(包括试验软件、比较标准的控制。 ⒊职责 : 3·1 计量室人员负责计量检测设备的校准、检修、送外检等工作,并保存所有记录。 3·2 计量室人员监督指导使用部门正确使用计量设备,并做好设备的维护、保养、周期送检等工作。 3·3 各车间负责对在用量具的正确使用和维护保养。 ⒋工作程序 : 4·1 计量检验设备的配置 4·1·1 使用部门根据生产需要,向计量室提出申请,要求配置相应的计量检测设备。 4·1·2 计量检测设备的配置参阅《计量设备的配置》。 4·2 进厂验收 4·2·1 进厂计量检测设备由计量人员负责验收,验收内容主要包括 : ①收集随机资料; ②核对装箱清单; ③检查说明书、合格证。

4·2·2 如验收不符合规定要求,则验收责任人将情况反馈给采购人员,如验收合格则进行首次检定。 4·3 首次检定 4·3·1 对本公司能力范围内的首次检定由计量员检定,对本公司无法检定的,则送第三方检定,并负责取回(包括相应资料。 4·3·2 检定人员必须是有资格认可证书的人员。 4·3·3 计量检测设备的检查经检定确认不合格(包括送第三方检定不合格计量室负责人将情况反馈给采购负责人,由采购责任人负责退回。 4·3·4 对检定合格的计量检测设备,由计量室检定人员编号,编号方法详见《计量器具编号方法》。 4·4 仓库保管员在计量检测设备入库前,应检查其 " 合格证 " 和首检记录。 4·5 周期检定 4·5·1 计量管理员应建立检测设备台帐,对在用计量检测设备进行周期检定。 4·5·2 所有的内校或外校,计量人员必须按国家检定规程进行校对,并作好符合规范的记录 4·5·3 对检定、校准完毕的计量检测设备,检定人员须做好标识。 4·5·4 必须强制检定的计量检测设备,计量室人员按检定周期提前 10天通知使用部门,并由计量人员送法定计量检定机构检定,受检率 100%。 4·6 抽检:

临床检验的量值溯源问题

临床检验的量值溯源问题 一、引言 近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。 二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权

量值溯源管理程序.doc

量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 4.2 量值溯源计划编制与实施 4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 4.2.2 周期检定计划内容包括： 4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 4.2.2.2 原检定证书编号； 4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）； 4.2.2.4 定点检定机构名称；

4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。 4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 4.3 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期） 4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备； 4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备； 4.3.2.3长期不用的仪器设备 4.5 参考标准的管理 4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 4.7实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 4.8期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 5.1设备管理程序 BGIJYJC/CX-5.5-01 5.2 标准物质管理程序 BGIJYJC/CX-5.6-02 5.3 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/CX-5.9-02 6 质量记录 6.1设备检定周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-01 6.2设备核查周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-02 6.3 期间核查记录表 BGIJYJC/CX-5.6-01-03

计量管理程序文件

XXXXXXXXXXX有限公司 文件编号XXXX/XXX—2018 程序文件 版本： 01 受控状态：受控 编号：XXXX/XXX—2018 编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日 年月日颁布年月日实施

文件名称目录文件编号XXXX/XXX—2018 目录 1. XXXX/JLB01—2018 计量保证体系文件的编制与管理 2. XXXX/JLB02—2018 计量保证体系审核程序 3. XXXX/JLB03—2018 计量保证体系评审程序 4. XXXX/JLB04—2018 法定计量单位的管理程序保证 5. XXXX/JLB05—2018 计量设备的配备管理程序 6. XXXX/JLB06—2018 计量检测管理程序 7. XXXX/JLB07—2018 计量设备的储存与管理程序 8. XXXX/JLB08—2018 计量设备量值溯源管理程序 9. XXXX/JLB09—2018 计量设备的分类管理程序 10. XXXX/JLB10—2018 计量器具检定（校准）管理程序 11. XXXX/JLB11—2018 计量设备的标识管理程序 12. XXXX/JLB12—2018 不合格计量设备的管理程序 13. XXXX/JLB13—2018 计量记录管理程序 14. XXXX/JLB14—2018 环境管理程序 15. XXXX/JLB15—2018 计量人员培训、考核与监督的管理程序

文件名称计量保证文件的编制与管理文件编号XXXX/JLB01—2018 1 概述 计量文件是质量管理体系的一个重要组成部分，其编制与管理均应与企业接口相容 2 适用范围 适用于企业计量文件的编制和管理 3 引用文件 江苏省质量技术监督局发布的《江苏省企业计量保证确认规范》 4 工作程序 4.1 计量文件应包括计量手册，计量管理程序和计量技术文件三个部分，其内容的描述应符合“江苏省企业计量保证确认规范”所规定的要求及与实际状态相符合的计量技术文件，在编制文件时，其受控号均应是唯一的，其编制方法见WF/JLA01—2007计量保证体系文件的编制 4.1.1计量技术文件：企业质量管理体系中的质量记录已包含计量技术文件，不再重复编制 4.2 计量文件的管理 4.2.1 计量文件的编制，审核和批准按《计量手册》中规定执行； 4.2.2 手册和程序文件的发放； 4.2.2.1 发放前应在文件的封面控制状态栏目加盖红色“受控”章，在发放代码栏目按照阿拉伯数字顺序用二位数表示从01开始； 4.2.2.2 发放时由归口职能部门负责，领用人在《文件发放登记记录》上签名领用； 4.2.2.3 领用人所领用的文件其发放号码应统一，不得交叉错号； 4.2.2.4 文件若遗失，损坏等原因需补发，应用《文件回收记录》申诉原因/理由，由计量管理者代表批准，补发时应按本程序 4.2.2.1和4.2.2.2执行，其发放号码不再重复使用，原发放的文件宣布作废，发放人在《文件发放登记记录》上注明以作废。 4.2.3 文件应用活页，利于更改或换页 4.2.4 文件的发放范围 4.2.4.1 “控制文件”发放对象，厂长，副厂长、各部门负责人、内审员，计量管理员以及厂长批准的发放人员； 4.2.4.2 “非控制文件”对上级部门，重要顾客和第三方确认机构 4.2.5 计量文件的更改与换版 4.2. 5.1 文件在运行过程中，各部门与计量直接有关的人员应对其符合性和适用

实验室量值溯源程序

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

计量器具管理程序

计量器具管理程序页码1/2 1.0目的 保证公司物业管理范围内计量器具的准确性，满足正常测量要求。 2.0适用范围 适用于公司计量器具管理。计量设备主要指设备检查、安装维修时使用的万用表、钳型电流表及兆欧表、消防用压力表等。 3.0职责 3.1各物业服务中心机电部主管编制《计量器具清单》报公司工程技术部汇总。 3.2工程部负责编制年度《计量器具检验计划》实施检验。 4.0工作程序 4.1公司接受政府强制检验计量器具范围：万用表、兆欧表、压力表（生活水泵消防水 泵出口） 4.2检验实施 4.2.1工程部依据各物业服务中心的《计量器具清单》编制年度《计量器具检验计划》 实施检验。 4.2.2各物业服务中心机电部主管依照《计量器具检验计划》，按时将计量器具送验。 4.2.3对送检的计量器具进行检验并填写《校验记录》，凡检验合格的贴上合格证；检 验不合格的贴上停用证，暂停使用。 4.2.4检验不合格的计量器具需由工程技术部检验员进行调校及修理；经调校和修理都 达不到要求的计量器具，由各物业服务中心机电部主管填写《报废申请表》，经物业服务中心主任、工程技术部审核报公司领导批准后作报废处理。 4.2.5计量器具的管理按《设备设施管理》程序执行。 4.3物业服务中心指示器具管理 4.3.1电压电流指示器具管理

计量器具管理程序页码2/2 物业服务中心每半年依据《计量器具校验规程》使用效验合格的万用表效验电压电流指示器具，并填写《校验记录》。凡检验合格的贴上合格证；检验不合格的贴上停用证，暂停使用。 4.3.2压力表管理 1）消防生活水泵出口，锅炉进出口，空调系统生活安装压力表每年接受政府强检。2）物业服务中心每半年对压力表进行普查，通过压力表的读数进行互相比较，或换标准表进行比较，不能正确指示压力示数（指示压力示数与标准压力示数相差大于0.1个压）贴上停用证，检验合格的贴上合格证。 4.3.3检验不合格的指示器具需由工程技术部检验员进行调校及修理；经调校和修理都达不到要求的指示器具，由各工程主管填写《报废申请表》，经物业服务中心主任、工程部审核报公司领导批准后作报废处理。 5.0支持性文件与质量记录 5.1计量器具检验计划QR-16-01 5.2计量器具清单QR-16-02 5.3合格证(固定格式) 5.4停用证(固定格式) 5.5报废申请表QR-16-08 5.6计量器具校验规程QW-2.11-01 5.7校验记录QR-16-03

量值溯源程序及量值溯源图

环境监测仪器量值溯源的途径与方法 环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10

实验室量值溯源程序审批稿

实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择

在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准

计量管理程序(中英文)

计量管理程序 Calibration Management Procedure （IATF16949-2016） 1.目的 Objective 为使生产设备及仪器能处于正确之工作状态，以防止不良品发生而将所有设备及仪器作统一之鉴定。 In order to make production equipment and instrument in right working condition and to prevent nonconforming product, regulate the equipments and instruments. 2.适用范围 Applicable Scope 适用于公司内所有已购置设备验收，校准，保养，储存，维修，报废等的过程。Be applied to all purchased equipments check and acceptance, calibration, maintenance, store, repair and disuse. 3. 定义 Definition 3.1. 校准：在规定条件下为确定测量仪器或测量系统的示值，参考物质或实物物质所代表的值与相对应由参考标准所确定量值之间关系的一组操作. Calibration: To check, adjust, or determine value by comparing with a standard under the regulated conditions.

3.2. 标准件：经外校合格且可溯源到国家基准和国际基准。 Standard parts: through external calibration and it is acceptable and can be traced to the related international or national measurement standards. 3.3.溯源性：通过一条具规定的不确定度不间断的比较链，使测量结果或测量标准能够与参考确定标准，通常是指国家测量标准或国际测量标准相联系起来。 Traceability: through the comparison chain to use the measured data or measurement standard to make the standard, usually connected with the national or international measurement standards. 3.4.设备转移通知（见附录7.13） ETN---EQUIPMENT TRANSFER NOTICE (Records 7.13)

检验科SOP_04量值溯源SOP

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操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！ 学习者: 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者： 休订书册与增补程序内容与日期： 学习者：

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度 1 目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2 适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3 职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4 工作程序 4.1 分类 4.1.1 计量器具 4.1.2 标准物质 4.2 检定 4.2.1 检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2 测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3 测试报告的验证 4.2.3.1 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4 检定情况的检查 4.2.4.1 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计

划表》。 4.2.4.2 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5 周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6 检定的实施 4.2.6.1 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7 当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8 运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3 量值溯源 4.3.1 量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2 溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4

医学实验室的量值溯源性标准操作程序

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性

量值溯源管理制度

量值溯源管理制度 1总则 控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围 本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求 凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。

计量控制程序

计量控制程序 1目的 制订本程序的目的是为了计量管理体系运行的有效性提供客观证据，保证计量器具的稳定性和计量的准确性。 2 适用范围 本程序适用于本单位使用的计量器具，所有列出的均为强制检定器具。主要包括：压力表、焊机用电流表（含电压表）、干湿度计、温度计、测温热电偶、温度曲线记录仪、焊条烘干箱用数字温度显示仪，气体流量计、电子台秤、超声波测厚仪、超声波探伤仪、测温仪、硬度计、长度计量尺（直尺，钢卷尺）、焊缝检查尺、冲击试验机、液压万能试验机（拉伸试验机）、电子天平、金相显微镜、黑度计、密度片、硬度计、射线检测仪、个人剂量仪、红外碳硫分析仪、电脑精密元素分析仪等计量体系。 3职责 3.1 计量责任人对计量器具的建档与安排检定计划。 3.2质量部负责按检定计划进行送检。检定后由计量责任人登记上账、编号并加贴识别。 3.3 使用部门负责使用经过检定的器具。 3.4 质量部负责监督计量器具的在检定周期以内使用。 3.5 库房负责保管经过检定的器具；负责发放在检定周期内的器具。不经检定的器具不得发放。 3.6厂内使用的强制检定计量器具，必须根据规定的检定周期定期送检。 4.0 工作程序

4.1 计量器具的使用、维护、保养 4.1.1计量器具的配备应纳入公司年度计划。 配备规划的经费应纳入公司年度预算中。 4.1.2对在用计量器具必须正确使用，使用人员应熟悉所用计量器具性能，善于维护保养。贵重的计量器具应指定专人负责保管。 4.1.3凡是不合格的计量器具(指未经检定，经检定不合格和超周期使用)不得使用。使用人员发现器具有异常，应立即停止使用，及时报验。 4.2计量器具的周期检定 4.2.1使用的强制检定计量器具，必须根据技监局规定的检定周期定期送检。 4.2.2依法检定的工作计量器具，根据实际使用情况，分别规定检定周期。 4.2.3编制计量器具周期检定日程计划表，按计划表内所规定的时间送检，并填好《计量器具检定登记表》。 4.2.4计量器具检定合格证书由计量责任人存档保管。 4.2.5在用的计量器具必须是合格的，经检定不合格或超过检定周期的计量器具不得使用。 4.3计量器具的管理 4.3.1电子秤每周校验一次，每半年由计量所校验一次，以确保充装质量。 4.3.2具有玻璃防护的计量表等须保持表面清洁，出现失效或损坏情况时必须及时更换。 4.3.3在使用过程中发生玻璃面破碎，指示失灵时应停止使用，并及时检修更换。 4.3.4 压力表、气体流量表（气体减压器）、10米钢卷尺半年检定一次；红外碳硫分析仪、电脑精密元素分析仪二年检定一次；其余一年检定一次。

量值溯源程序

量值溯源程序 1 目的 必须对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。 2 适用范围 适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。 3 职责 3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施； 3.2 各监测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施； 3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。 4 程序 4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。 4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前 5 天通知有关监测业务科室。监测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书交办公室归档。 4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。办公室应保存其相应的资质证明。 4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。自校仪器设备应由监测业务科室技术人员编写自校规范，室主任审核、技术负责人批准。 4.5 仪器设备自校及监测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。 4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。如发

实验室量值溯源方法与应用

实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。