医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01

文件控制程序

1 目的

对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。

2 范围

适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。

3 职责

3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。

3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。

4 程序要求

4.1 文件控制范围

4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：

a）公司的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）标准所要求的程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；

e）质量管理体系所要求的记录；

f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；

4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。

4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。

4.2文件的编写、审核、批准

各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。

4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。

4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。

4.3 文件的发放、修订和管理

4.3.1 文件的发放

a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。

4.3.2 文件的修订

a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；

b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；

c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。

4.3.3 文件的管理

a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；

b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”章转发使用部门；

c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；

d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索； e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；

f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单； g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；

h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；

4.3.4 文件编号

a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）

ZD -QM -2010

| | |

公司名字；质量手册缩写；年号

b）质量手册中程序文件编号

ZD -QP -4.2.3 -01 | | | |

公司名字；程序文件缩写；章节号；流水序号d）程序文件和管理规定中出现的质量记录例：

QR -4.2.3 -01

| | |

质量记录缩写；章节号；本章节流水序号e）公司其他管理文件编号如下：

检验规程：ZD-JY-XX 外协清单ZD-WX-XX

工艺文件：ZD-GY-XX 管理制度ZD-ZD-XX

采购清单：ZD-CG-XX 作业指导书ZD-ZY-XX

操作规程：ZD-GC-XX

注：XX为本类型文件流水号

5 文持性又件

附录C 《受控文件清单》

6 记录

QR -4.2.3 -01 《文件收发登记表》

QR -4.2.3 -02 《文件更改申请（通知）单》

QR -4.2.3-03 《文件销毁申请》

QR -4.2.3-04 《文件归档登记表》

QR -4.2.3-05 《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-4.2.4-02

记录控制程序

1 目的

通过对本公司的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

2 范围

适用于本公司质量管理体系要求的所有记录。

3 职责

3.1总经理办公室负责监督、管理各部门的记录，定期对各部门记录进行收集、整理及归档管理。

3.2 各部门按要求实施本部门年内记录的各种控制活动。

4 程序要求

4.1记录的控制范围及填写要求

4.1.1质量记录表式由部门提出，总经理办公室审核后给予编号，并控制其样表；

4.1.2保持每批产品的质量记录，记录应能识别公司的生产量和销售数量，记录的控制范围及归口部门参见附录D 《质量记录清单》。

4 .1.3 记录必须用钢笔或圆珠笔填写，填写内容应字迹清晰、内容完整、数据真实，如因某种原因不能填写的项目，用单杠线划去，不能随意涂改和伪造，各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.4记录原则上不能更改，如因笔误或计算错误，需修改原记录内容时，则由原记录部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，更改后的记录加盖更改人的印章或签名，并注明日期，必要时注明更改理由。

4.1.5总经理办公室每三个月检查一次有关部门的记录填写、使用和管理情况，及时处理检查中发现的问题，使记录处于完整状态。

4.2 记录的标识

公司应对记录采用编号方式进行标识，说明见《文件控制程序》的规定。

4.3记录的贮存、检索、保护和处置

4.3.1 各使用部门必须把本部门所有的记录依类别、日期和记录编号顺序整理成册，所有的质量记录应保持完好，每季度初将记录整理成册后交总经理办公室归档。来自供方的记录，包括检验单、合格证等，也需按要求保存。

4.3.2需要时对分类后的记录应进行编目，记录的贮存方式应便于存取和检索，记录应存放于干燥、通风的适宜环境中，防止损坏和丢失。对已归档的记录应填写《文件归档登记表》。

4.3.3已贮存的记录，按记录的贮存要求进行保护，需借阅记录的，应按《文件借阅复制记录》办理借阅手续，并按时归还。当合同要求时，在规定期限内，可将有关记录提供给顾客查阅。

4.3.4本公司保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。超过保存期的记录，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由授权人销毁，因特殊原因需要保留的记录，经批准后盖上“保留”印章存查。

5 支持性文件

附录D 《质量记录清单》

6 记录

QR -4.2.3-03 《文件销毁申请》

QR -4.2.3-04 《文件归档登记表》

QR -4.2.3-05 《文件借阅、复制记录》

ZD-QP-5.6-03

管理评审程序

1 总则

总经理应对管理评审活动进行策划，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2 职责

a)总经理提出管理评审要求，批准管理评审计划和管理评审报告；

b)管理者代表负责组织制定管理评审计划及管理评审所需文件，向管理评审会议报告质量管理体系运行情况，跟踪并验证对评审提出的纠正措施和改进措施；

c)各部门按要求编制、提供管理评审所需文件，按要求实施纠正措施和改进措施。

3 评审策划

a)根据总经理的要求，管理者代表组织制定年度管理评审计划（管理评审前一个月），管理评审每年至少进行一次，两次管理评审的时间间隔不超12个月，一般情况下于每年初进行；

b)总经理办公室根据管理评审计划要求，组织各部门编制、提供管理评审所需文件。

4 评审输入一般包括：

a)质量管理体系审核结果（内审及外审）；

b)顾客的反馈信息（包括抱怨）；

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)纠正措施和预防措施实施情况及跟踪措施的结果；

e)以往管理评审的跟踪结果；

f)可能影响质量管理体系变更的内部、外部信息（公司体制变化、市场形势变化、产品标准变化、主要管理人员变动、公司规模如产量增加、厂区扩大、新技术、新工艺的采用等）；

g)供方供货质量；

h)可能导致产品问题的设备缺陷；

i)实现质量目标的有效性；

j)近期出台的法律法规要求；

k)改进的建议。

5 评审实施

a)管理评审采用会议形式进行，由总经理组织召开，各部门负责人参加评审会议；

b)按评审计划向评审会报告有关质量管理体系的各类信息；

c)参加评审的人员对报告的输入信息进行评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，寻求改进的机会，作出评审结论，提出纠正和改进的要求。

6 评审输出

6.1 评审输出应形成管理评审报告，其内容应包括：

a)管理评审的目的、内容、时间、参加管理评审的人员；

b)评审会议的主要内容及对体系适宜、充分和有效的总体评价结论；

c)保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进要求；

d)进一步满足顾客要求的有关生产过程和产品质量的改进要求；

e)对质量管理体系资源的需求及提供资源的措施。

6.2 评审报告由总经理办公室负责起草，管理者代表审核后由总经理批准。

6.3 管理评审报告发自参加评审的人员和所涉及的有关部门。

7 纠正和改进要求

管理者代表应就评审提出的纠正和改进要求，组织制定并实施纠正措施和改进措施，总经理办公室对其进行跟踪、验证。

8 管理评审的相关记录按质量手册4.2 要求进行控制。

9 记录

QR-5.6-01 《管理评审计划》

QR-5.6-02 《管理评审通知单》

QR-5.6-03 《管理评审报告》

QR-5.6-04《管理评审会议记录》

ZD-QP-5.5-04

部门及各类人员职责和权限

1 目的

公司对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，明确规定其职责和权限，保持公司质量管理体系的有效性。

2 职责和权限

111111

3 支持性文件

《各类人员任职条件》

《任命书》

ZD-QP-6.2-05

人力资源控制程序

1 目的

对从事影响产品质量工作的人员提出相应岗位能力要求，并进行培训，以满足规定的技能和工作经验。

2 范围

适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。

3 职责

3.1 总经理办公室负责编制《岗位工作人员任职要求》及年度培训计划，组织或委托（外派）培训，并组织对培训效果进行评价。

3.2 总经理批准公司年度培训计划。

4 控制要求

4.1 人员安排

公司应根据《岗位工作人员任职要求》及对人员能力的要求，选择从事产

品质量胜任的人员，人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能、资格和工作经历来决定。

4.2 能力、意识和培训

公司应识别从事影响产品质量工作人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员、检验人员等制定并实施培训需求，使其具备所必须的能力，以确保员工清楚他们所从事工作的重要性，以及自己工作所承担的责任，从而积极有效地工作，为达到质量目标作出贡献。

4.2.1 新员工培训内容

a)上岗基础教育：包括员工纪律、质量方针（目标）、安全、质量意识、产品专业知识、产品的预期用途、医疗器械产品安全性、有效性等法规、相关标准及GB/T19001 和YY/T 0287 标准基础知识等培训内容。由总经理办公室组织相关部门进行培训；

b)岗前技能培训：包括所在岗位相关工艺规程、注意事项、设备性能、现场实际作业及出现紧急情况时应采取措施等培训内容。由所在岗位部门负责人组织进行培训。

c）企业文化和氛围的熏陶。

4.在岗员工（特殊工种）培训

a)培训计划应适当安排检验、采购、销售等人员技能的加深及强化培训，由所在部门负责培训或外培机构培训；

b)特殊过程由所在部门负责培训，合格后持证上岗，必要时每年对该工序岗位人员应进行适当的培训和考核；

c)电工、内审员、驾驶员等需取得国家授权部门的培训合格证书；

d)转岗人员的培训应执行4.2.1 条款的规定。

4.3 培训计划的编制与实施

4.3.1 各部门根据实际需要每年末提出培训需求，总经理办公室根据公司实际情况及各部门培训需求编制《年度培训计划》，经管理者代表审核、总经理批准后，按计划实施。

4.3.2 每次培训需填写《培训记录》，相应的试卷应附在其后，作为员工培训

的书面证据。

4.3.3 外派专人培训时，必须经总经理批准，外培结束后，培训人员应将证书、成绩单等复印件报总经理办公室归档保存。

4.4 培训的有效性评估

4.4.1 有效性评估包括面试、笔试、实际操作能力，既工作能力（知识面的掌握和运用的能力及创新能力等），每年末由总经理办公室组织各部门负责人结合培训内容进行考核，评价培训的有效性，并将考试或考核情况在培训记录的备注中填写评语，其目的是检查被培训人员是否具备了所需的能力，总经理办公室应加强员工日常工作业绩的评价，对不能胜任本职工作的员工应及时安排培训考核，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.4.2 通过教育和培训，应使员工意识到满足法律法规和顾客要求的重要性，每一个岗位对公司实现质量目标的关联性，使每一位员工积极寻求工作质量的改进。

4.4.3 总经理办公室负责建立、保存员工培训档案，保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可等适当的记录，如学历证明、职称证明、检验员及内审员资格证书等。

5 支持性文件

《岗位工作人员任职要求》

6 记录

QR-6.2-01 《年度培训计划》

QR-6.2-02 《培训记录》

《员工培训档案》

ZD-QP-6.3-06

基础设施控制程序

1 目的

确定、提供并维护所需的基础设施，确保公司提供的产品符合要求。

2 范围

适用于对工作场所、相关设施的控制。

3 职责

3.1 总经理办公室负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制，负责设施（设备）的配备、检查和维护等管理工作。

3.2 各部门负责正确使用本部门的设施（设备），对其进行适当的维护、维修工作。

4 控制要求

4.1 基础设施的确定，提供和维护

4.1.1 总经理办公室根据公司发展需要及使用要求，确定为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、相关性的设施（水、电供应、通讯）等。

4.1.2 需采购或外协完成的设施，总经理办公室应填写《设施配置申请（验收）单》，报总经理批准后，总经理办公室组织安排采购或自制等有关事宜，采购部实施具体的采购，

4.1.3 对采购或自制的设施，总经理办公室应组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后在设施配置申请验收单上签字验收，并建立《生产设施一览表》，低值易耗的工卡量模具由使用部门自行验收，由总经理办公室进行统一管理。

4.1.4 现场使用的设备应有统一编号和“设备完好”字样，总经理办公室应制定《设施维护保养项目表》，规定保养的项目，频次，并发给使用部门执行，对日常维修的设备应填写《设施维修记录》，每年未应组织相关人员对有关设备进行一次能力认证，根据认证情况，制定每年的《设施检修计划》，需大修、改造、更新的设备应报总经理批准。

4.1.5 生产现场使用的操作台、工位器具、量具由质量部专人统一管理，工位器具应放在规定的区域，并有相应的标识。

4.1.6 对无修复或无使用价值的设施（包括设备和低值易耗的工、辅具）由总经理办公室报总经理批准后报废。

5 记录

QR-6.3-01 《设施配置申请（验收）单》

QR-6.3-02 《生产设施一览表》

QR-6.3-03 《设施维护保养项目表》

QR-6.3-04 《设施检修计划》

QR-6.3-05 《设施维修记录》

《设备档案资料》

ZD-QP-6.4-07

人员及工作环境控制程序

1 目的

对人员及生产环境污染中的各种因素严格控制，确保产品质量符合规定要求。

2 范围

适用于直接接触产品的生产人员及生产现场工作环境的控制。

3 职责

3.1 总经理办公室负责人员健康情况的管理。

3.2 总经理办公室负责生产环境的控制。

4 控制要求

4.1 人员的健康要求

4.1.1 本企业的质检、采购、仓库及管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度，并经过卫生和技术专业知识的培训。

4.2.2 总经理办公室应建立员工健康档案，统一管理，定期对生产操作人员及相关人员进行体检，凡直接接触产品的员工，对患有传染性疾病的人员应立即停止工作，在其康复前离开操作岗位，禁止进入工作区域。新员工进厂后应进行全面的身体检查。

4.2 工作环境管理要求

4.2.1 总经理办公室应识别并管理工作环境中的工作人员和设施本身所形成的环境因素，创造良好的工作环境，使产品在控制环境中生产和包装。

4.2.2 根据生产需要，总经理办公室对生产场地设施实施定置管理，配置必要的通风、消防器材和吸尘装置，并要求适宜的温、湿度环境，生产场地应宽敞、明亮、清洁、无异味。

4.2.3 合理安排生产场所，并按规定区域摆放物品，所有物品应堆放整齐，保证现场通道畅通，各种生产废弃品应及时清理。

4.2.4 库房环境应整洁，各种物资应按指定区域定位摆放，地面应无尘、无杂物、无有害气体及污水等污染源。

4.2.5 生产场地和库房应有防虫、防鼠、防潮等措施，相关部门负责人应定期检查完善情况。

4.2.6根据本公司产品特点，产品生产工序应在净化车间完成，对净化车间环境、人员的管理按照《净化车间环境和人员控制程序》执行。

4.3 操作人员的卫生管理和着装要求

4.3.1 生产操作人员工作时应衣着整齐（穿工作服、戴工作帽），工作服不得超越规定的区域使用，不能与日常服装物品同存一处。

4.3.2 操作人员应注重个人卫生，不留长指甲，各部门应安排专人抽查管理，严格执行《卫生管理制度》。

4.4 受污染或易于污染产品的控制要求

企业在接受些返回品时（退货或返修品），应对其进行控制，以防止些使用过的返回产品污染其他产品、制造环境或人员，相关人员及时标识返回品，并按《服务活动控制程序》规定的要求进行控制。

5 支持性文件

《卫生管理制度》

ZD-QP-6.4-08

净化车间环境和人员控制程序

1.目的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。

2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。

3.职责：生产部技术部、生产车间，质管部

4.程序

4.1一般生产区工作环境的要求

4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。

4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。

4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。

4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。

4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。

4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。

4.2洁净区工作环境的要求：

4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。

4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。

4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门应不能同时打开。

4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。

4.3 洁净室的使用和运行

4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。

4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；

4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。

4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。

4..3.5洁净区应定期消毒，每次消毒均需做好消毒记录。

4.4 空调净化系统的运行管理

4.4.1 生产前启用空调净化系统，应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间；在生产结束后空调系统停运期间，所有与洁净区相邻的房间、传递窗等均应密闭。

4..4.2 空调净化系统应进行定期清洁，并作好空调净化系统的维护保养。

4.4.3与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理，符合生产要求。

4.5．洁净室的监测

4.5 .1每批产品生产前都应由生产车间专人对温湿度及压差进行监控并作记录，洁净室内温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间；出现异常情况，当班人员应及时汇报给生产管理人员及质管人员采取处理措施。

4.5.2风速和风量的测定：采用风速仪测定高效滤器的风口风速。

4.5.3悬浮粒子测定：测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每年一次。采用静态测试，室内测试人员不得多于两人测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。悬浮粒子监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区设置。布置力求均匀，另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应定期检定。

4.5.4 沉降菌的测定：测定方法采用静态平板（培养皿）测定，由质管部每季度测定一次。如果结果超出规定应及时汇报给生产技术部负责人，责成生产人员及时消毒处理。

4.6洁净区人员及洁净服的控制

4.6.1洁净区工作人员要求每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格的才能上岗。有洁净级别的区域，操作人员不得化妆、戴饰物、手表、并及时洗澡、更衣、剪指甲，保持个人卫生。进出洁净区严格按《洁净区人员进出更衣程序》进行。进入洁净区，手消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。

4.6.2洁净服的卫生：

4.6.2.1洁净服要求不掉纤维，不产生静电粘附粒子，无明显的磨损、破损现象。洁净服专人专用，不得穿离洁净区。洁净服必须在洁净区内洗涤。洁净的工作服经消毒后由洗涤工及时按工号分发到二更内。

4.6.2.2工作服的洗涤应统一在厂内具有相应级别的室内进行，避免灰尘和各类污染。

4.6.2.3洁净区工作服每周清洗2次。清洗消毒后的有效期为三天，超过三天在使用前应进行重新清洗、消毒。

5.相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《生产和服务控制程序》

ZD-QP-7.1-09

产品实现过程策划控制程序

1 范围和目的

产品实现过程的策划应针对具体产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定的要求。公司对产品实现有关的过程进行策划和作出规定，对这此过程实施有效的控制和管理。

2 职责

2.1 销售部负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定。

2.2 质量部、采购部参与产品实现过程的策划。

3 要求

3.1 概述

3.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。

3.1.2 对产品实现所需的过程都应进行策划，策划对象是产品实现的实际过程。产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。

3.1.3 在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。

3.2 策划的时机

在下列情况下应进行质量策划：

a)采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；

b)对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；

c)现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。

3.3 策划的内容

在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：

a ）针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；

b）针对特别产品或合同，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；

c)产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；

d)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

e）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行和产品符合要求。

3.4 策划的输出

3.4.1 策划的结果应形成文件，输出的形式应适于公司的运作方式，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用己有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。

3.4.2 策划涉及到的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、采购过程策划、生产服务提供的策划、过程确认策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。相关要求的内容已在本手册及其程序文件中明确，具有可操作性，并能提供过程实施有效性的证实。

3.4.3 产品实现全过程中，应实施风险管理，对风险进行分析、评价，实施风险控制，根据《医疗器械产品风险分析与评价程序》形成风险管理报告。应保持风险管理引起的各项记录。

3.4.4 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。

3.4.5 在下列情况下应进行质量策划：

a)开发的新产品，采用的新工艺，工艺或材料有重大改变时需对产品进行验证，未通过验证的产品不允许进入临床，临床试验应按《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定；

b)顾客对产品有特殊要求；

c)现在体系文件未能函盖的特殊事项。

3.4.6 质量计划要求

a)产品的策划输出应形成质量计划文件，经管理者代表审核，总经理批准后，总经理办公室以受控文件发至相关部门，质量计划的封面应写明编制、审核、批准人、编号及发布日期等；

b)质量计划的要求不应低于通用的质量管理体系文件要求；

c)总经理办公室负责质量计划的实施，根据要求协调相应部门的接口和资源配置，各部门将计划后的执行情况及时反馈到总经理办公室，及时报告总经理其完成情况。

d)质量计划可引用已有的质量文件中的内容，并根据特殊要求编制新的内容。

4 文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

5 记录

QR-4.2.3-02 《文件更改申请（通知）单》

ZD-QP-7.1-10

风险管理控制程序

1 目的

为确保医疗器械产品安全特殊性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理要求，对与产品有关的危害，通过风险分析、风险评价、风险控制和

生产后信息评审过程加以控制，使产品的安全性、可靠性处于受控状态。

2 范围

产品实现全过程中实施的风险管理控制。

3 职责

3.1质量部负责风险管理的策划与实施，组织相关人员提出风险分析报告，在产品实现全过程中，对风险管理进行控制，并做出有效性评价。

3.2 销售部、采购部、仓库相关人员参加风险分析的评审，并反馈风险措施的实施情况。

3.3 总经理负责对风险分析评审结果的批准。

4 控制要求

4.1 风险管理的基本要求；

4.1.1 充分考虑相关的国家标准及法律法规，规定可接受的风险。

4.1.2 为风险管理提供适当的资源。

4.1.3 风险评审应保证持续适宜性和有效性。

4.1.4 本公司风险管理依据的文件及估计资料的来源：

a) YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

b) GB 9706.1 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

c)科学技术资料及调研结果

d)用户使用的历史和以往使用的资料

e)临床验证资料和外部评审情况

4.2 风险管理的过程控制

4.2.1 质量部根据设计输入要求及试用结果，对产品的预期用途、要求、使用环境、产品的材料等进行定量或定性的风险分析，包括：

a)制定和安全性有关的定性和定量特征。

b)判定己知和可预见的危害。

c)估计每种危害的风险。

4.2.2 质量部根据估计危害可能发生的概率或所构成伤害的严重程度，评价风险是否可接受，必要时应邀请有关专家、顾问参加评审，根据评审的结果，采取降低风险的措施，并填写《风险分析报告》，报总经理批准。

4.2.3在生产和开发过程中，实施风险控制措施，按规定的方法检查、验证，并将采购、生产过程中风险控制情况填写在《风险控制反馈单》中。

4.2.4销售部在产品售后、维修及产品使用跟踪系统中，收集反馈相关信息，填写《风险控制反馈单》，并按法规要求，对己出售的产品预期用途不能满足要求及对患者有潜在的伤害时，应向主管部门报告不良事件，发布忠告性通知。

4.2.5 有关风险分析及风险控制评审结果记录由质量部负责定期归档保存。

5 记录

QR-7.1-01 《风险分析报告》

QR-7.1-02 《风险控制反馈单》

ZD-QP-7.2-11

与顾客有关过程控制程序

1 目的

为充分识别顾客的要求和期望，通过评审与产品有关的要求和沟通，满足法规和顾客的要求并争取超越顾客的期望。

2 范围

适用于公司对顾客要求的识别，产品要求的评审及与顾客沟通等控制。

3 职责

3.1 销售部负责对合同进行评审及评审资料的管理，负责与顾客沟通并收集顾客反馈的信息。常规合同由经办人评审或经办人组织相关部门评审，特殊合同由经办人组织相关部门评审总经理批准。

3.2 采购部负责评审供货能力、交货期限等。

3.3 质量部负责对新产品质量要求检测能力的评审。

4 控制要求

4.1 确定顾客要求

销售部根据顾客对产品明示的及隐含的潜在要求，对顾客规定的订货要求如

(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序

医疗器械经营质量管理制度目录 1.管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 0 文件名称：质量管理规定 (7) 文件名称：采购、收货、验收管理制度 (9) 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 (13) 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 (16) 文件名称：销售和售后服务管理制度 (21) 文件名称：不合格医疗器械管理制度 (24) 文件名称：医疗器械退、换货管理制度 (26) 文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度 (28) 文件名称：医疗器械召回管理制度 (30) 文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度 (32) 文件名称：质量管理培训及考核管理制度 (37) 文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (39) 文件名称：购货者资格审查管理制度 (42) 文件名称：医疗器械追踪溯管理制度 (43) 文件名称：质量管理自查制度 (46) 文件名称：医疗器械进货查验记录制度 (48) 文件名称：医疗器械销售记录制度 (50) 文件名称：质量信息收集管理制度 (51) 文件名称：计算机设备和软件管理制度 (53) 文件名称：文件、资料、记录管理制度 (54) 文件名称：质量体系文件管理程序 (57) 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 (60) 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 (63)

文件名称：医疗器械储存及养护工作程序 (66) 文件名称：医疗器械出入库管理及复核工作程序 (68) 文件名称：医疗器械运输管理工作程序 (70) 文件名称：医疗器械销售管理工作程序 (72) 文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 (75) 文件名称：不合格品管理工作程序 (77) 文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序 (79) 文件名称：不良事件报告工作程序 (81) 文件名称：医疗器械召回工作程序 (84)

医疗器械工作程序文件

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。

4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日

医疗器械工作程序文件资料

公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

2017年医疗器械经营工作程序

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年 第58号）等法规，特制订本程序。 二、围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，

医疗器械经营工作程序.pdf

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，

医疗器械工作程序

质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序

目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1.doc

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全 版1 河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-017 KB-QM-018 KB-QM-019 KB-QM-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序KB-QP-001 KB-QP-002 KB-QP-003 KB-QP-004 KB-QP-005 KB-QP-006 KB-QP-007 KB-QP-008 KB-QP-009 KB-QP-010 KB-QP-011 KB-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

医疗器械工作程序文件70274

公司工作程序目录

文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

医疗器械经营质量工作程序

1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法与质量 可靠的医疗器械。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围:本企业质量文件的管理。 4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录与信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压与丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10 年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的产品。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序: 5、1确定供货单位合法资格与质量信誉。 5、1、1对供货单位合法资格的确定。 5、1、1、1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产(经营)许可证》与《营业执照》的复印件。 5、1、1、2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5、1、1、2、1“证照”复印件就是否加盖了供货单位的原印章。 5、1、1、2、2“证照”就是否在其注明的有效期之内。 5、1、1、2、3“证”与“照”的相关内容就是否一致。 5、1、1、2、4“证照”上的注册地址就是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5、1、1、2、5必要时,可索取“证照”的原件进行查验。

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；